仿制藥品審批辦法（三）

書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。第第頁仿制藥品審批辦法藥品政府定價申報審批辦法

第一條、為規(guī)范政府定價行為，根據(jù)國家計委《關于改革藥品價格管理的意見》及有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條、列入國家計委定價目錄的國內(nèi)首次上市銷售的藥品，應由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)向省級價格主管部門提出定價申請，由省級價格主管部門審核后轉報國家計委；列入省級政府定價目錄的國內(nèi)首次上市銷售的藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)幾省級價格主管部門提出定價申請。

第三條、列入國家計委及省級政府定價目錄的已上市銷售藥品，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再申請報批，由價格主管部門根據(jù)市場調(diào)查資料審定價格，在審定新價格前可暫按原價銷售。

第四條、未列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的專利藥品及一二類新藥，有試生產(chǎn)期的，轉正式生產(chǎn)時應通過產(chǎn)地省級價格主管部門初審后轉報國家計委核定價格；沒有試生產(chǎn)期的在取得國家正式生產(chǎn)批準或首次進口注冊許可滿一年的，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)通過省級價格主管部門初審后報國家計委核定價格。

國家計委審批價格前生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自主制定的試銷價格，在其產(chǎn)品上市銷銷前應報國家計委和省級價格主管部門備案。

第五條、國產(chǎn)藥品和進口分裝藥品由生企業(yè)向產(chǎn)地省級價格主管部門提出定調(diào)價申請或報備案。進口藥品由國內(nèi)代理商或經(jīng)銷商向所在地或口岸地省級價格主管部門提出定調(diào)價申請或報備案。

第六條、對同一種藥品，原則上每年審定一次價格。在此期間，價格主管部門可根據(jù)藥品實際購銷價格等情況及時調(diào)整價格。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也可根據(jù)市場供求和生產(chǎn)成本變化，按照價格管理權限向價格主管部門提出調(diào)價申請。

第七條、企業(yè)申請定調(diào)價的報告，應說明要求定調(diào)價藥品的基本情況、定價成本、要核定價格的具體意見及理由，并附定調(diào)價品種的生產(chǎn)、經(jīng)營、財務等資料（見附件

一、二）。

第八條、省級價格主管部門收到生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)定調(diào)價申請后，對屬于省級政府定價的藥品，一般在25個工作日內(nèi)，組織專家評審，并參考專家評審意見核定調(diào)整價格；屬國家計委定價的藥品，經(jīng)審核企業(yè)調(diào)價申報資料后，在收到企業(yè)定調(diào)價申請的15個工作日內(nèi)正式行文上報國家計委，因企業(yè)提供的申報資料不符合要求而補報資料的時間不計算在內(nèi)。

第九條、省級價格主管部門上報國家計委的報告應包括企業(yè)申請定凋價藥品的簡要情況、對企業(yè)申報資料的審核情況、對申請定調(diào)價藥品價格核定或調(diào)整的建議等內(nèi)容。

第十條、國家計委收到省級價格主管部門上報的定調(diào)價報告后，組織藥品價格評審專家時行審議。國家計委參考專家評審意見對定調(diào)價申請進行審定。上述工作一般在收到定調(diào)價報告后25個工作日內(nèi)完成，因申報資料不符合要求而補報資料的時間不計算在內(nèi)。

第十一條、申請單獨定價的藥品價格申報審批程序，按藥品單獨定價論證辦法規(guī)定執(zhí)行。

第十二條、省級政府制定的藥品價格，由省級價格主管部門正式行文批復有關單位，同時抄報國家計委備案，并通過指定媒體向社會公告。國家計委制定的藥品價格，由國家計委正式行文批復省級價格主管部門，同時通過電子郵件通告省級價格主管部門，并通過指定媒體向社會公告。

附件一：國產(chǎn)藥品定調(diào)價申報及價格備案要求

附件二：進口（進口分包裝）藥品定調(diào)價申報及價格備案要求

附件一

國產(chǎn)藥品定調(diào)價申報及價格備案要求

一、國產(chǎn)藥品定調(diào)價申報要求

（一）國產(chǎn)藥品調(diào)價申報報告

申請定調(diào)價報告應包括以下內(nèi)容：

1、申請定調(diào)價藥品的通用名稱及商品名稱；

2、劑型、規(guī)格；

3、藥品適應病癥及藥理；

4、生產(chǎn)企業(yè)的基本情況；

5、定調(diào)價理由；

6、要求核定的價格水平建議。其中，調(diào)價申請報告還應包括該藥品市場實際出廠和零售價格水平。

（二）填寫國產(chǎn)藥品價格申報（備案）表（見附表一），并加蓋申報企業(yè)公章。

（三）國產(chǎn)藥品價格申報附屬資料

1、藥品生產(chǎn)許可證、合格證及營業(yè)執(zhí)照和批準生產(chǎn)文件、藥品使用說明書及企業(yè)上年度利潤報表的復印件。

2、取得gmp資格的證明。

3、屬原研制或享有國家專利、行政及新藥保護的證明。

4、申請定價的，要提供申請定價藥品與國內(nèi)市場同種（類）藥品的質量、臨床療效、安全性和價格水平等方面的比較材料。

二、國產(chǎn)藥品價格備案要求

填寫國產(chǎn)藥品價格申報（備案）表（見附表一），并加蓋申報企業(yè)公章。

附件二：

進口（進口分包裝）藥品定調(diào)價申報及價格備案要求

一、進口（進口分包裝）藥品定調(diào)價申報要求

（一）進口（進口分包裝）藥品定調(diào)價申請報告

進口（進口分包裝）藥品定調(diào)價申請報告應說明：

1、進口藥品的通用名稱及商品名稱；

2、劑型、規(guī)格；

3、適應病癥及藥理；

4、國外生產(chǎn)廠家、國內(nèi)經(jīng)銷商、代理或分銷商的基本情況；

5、進口數(shù)量；

6、定調(diào)價主要理由；

7、要求核定的價格水平建議。其中，調(diào)價申請報告還應包括該藥品在中國國內(nèi)市場的實際零售價格水平。

（二）填寫進口（進口分包裝）藥品價格申報（備案）表（見附表

二、三），并加蓋申報企業(yè)公章。

（三）進口（進口分包裝）藥品價格申報附屬資料

1、申請定調(diào)價藥品的進口注冊證和進口分包裝批準文件。

2、合同及代理或經(jīng)銷協(xié)議書。

3、報關單、海關進口關稅、代征增值稅繳款書。

4、藥檢報告書和藥品使用說明書。

5、購貨發(fā)票和信用證。

6、港口發(fā)生的各種雜費（包括報關費、藥檢費、衛(wèi)生檢疫費、儲運費等）發(fā)票。

7、在中國專利保護或行政保護情況及國外專利保護證明材料。

8、申請定調(diào)價的進口藥品在生產(chǎn)國的出廠價、零售價情況及其銷往其他國家的到岸價（離岸價）、零售價情況。

9、定調(diào)價品種與國內(nèi)市場同種（類）藥品的質量；臨床療效、安全性和價格等方面的比較。

以上九項附屬資料可以提交復印件。其中第

1、3兩項須向省級價格主管部門提供原件，閱后退回。

二、進口（進口分包裝）藥品價格備案要求

填寫進口（進口分包裝）藥品價格申報（備案）表（見附表

二、三），并加蓋申報企業(yè)公章。

再談談單獨定價

國家發(fā)展改革委關于進一步改進藥品單獨定價政策的通知

發(fā)改價格[2021]578號

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、副省級省會城市發(fā)展改革委（計委）、物價局：

為進一步提高藥品單獨定價的科學性和合理性，現(xiàn)就有關政策通知如下：

一、按照《中華人民共和國價格法》第二十五條以及《藥品政府定價辦法》第七條規(guī)定，我委公布藥品統(tǒng)一的最高零售價格或零售價格指導意見后，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)單獨定價有關適用范圍等規(guī)定，向我委提出單獨定價建議。

二、企業(yè)提出單獨定價建議，應在價格主管部門公布統(tǒng)一的最高零售價格執(zhí)行之日起20日內(nèi)，向當?shù)厥〖墐r格主管部門提出。省級價格主管部門對企業(yè)提出的單獨定價建議進行初審，并提出成本及價格的審核意見。

三、省級價格主管部門應在接到企業(yè)提交單獨定價建議之日起20日內(nèi)完成初審并轉報我委。沒有正式初審意見的，不得轉報我委。省級價格主管部門初審期限結束后3個月內(nèi)，我委將組織專家對單獨定價建議進行論證，并制定公布有關單獨定價藥品價格方案。

四、首次提出單獨定價建議的企業(yè)，在價格主管部門公布單獨定價方案執(zhí)行之日前，其生產(chǎn)經(jīng)營的藥品必須按照統(tǒng)一的最高零售價格（或臨時零售價格）執(zhí)行。原執(zhí)行單獨定價的企業(yè)，在我委調(diào)整統(tǒng)一的最高零售價格或最高零售價格指導意見時，可暫時保留單獨定價資格，并由我委核定其單獨定價藥品臨時最高零售價格（或臨時最高零售價格指導意見），與統(tǒng)一的零售價格同時公布。

五、暫時保留單獨定價資格的企業(yè)，在價格主管部門公布統(tǒng)一的零售價格執(zhí)行之日起20日內(nèi)，應重新提出單獨定價建議。未提出單獨定價建議或未通過省級價格主管部門初審的，應按統(tǒng)一的零售價格執(zhí)行，具體執(zhí)行價格、日期及品種，由我委在省級價格主管部門初審期限結束后20日內(nèi)統(tǒng)一公布；重新提出單獨定價建議但未能通過專家論證的，在價格主管部門公布新的單獨定價藥品價格執(zhí)行之日起，按照統(tǒng)一的最高零售價格執(zhí)行。未單獨定價的已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品，可按照價格主管部門根據(jù)《藥品政府定價辦法》第六條核定的最高零售價格執(zhí)行。

六、對執(zhí)行單獨定價的藥品，我委將進行市場跟蹤和調(diào)查。對于藥品實際成本或市場價格發(fā)生較大變化的，或在有效性、安全性等方面發(fā)生變化不再符合單獨定價條件的，我委將組織專家進行論證，并根據(jù)論證意見進行調(diào)整。在生產(chǎn)銷售過程中，成本、價格或與藥品有效性、安全性相關的指標及影響因素發(fā)生變化時，提出單獨定價建議的企業(yè)必須及時報告當?shù)厥〖墐r格主管部門和我委（價格司）。對不及時并如實報告情況、故意隱瞞情況、虛報成本、弄虛作假的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或被舉報查實，我委將根據(jù)專家論證意見對其單獨定價資格進行調(diào)整，并依法對其進行相應處罰。

七、有下列情況之一的，省級價格主管部門不得將企業(yè)單獨定價建議轉報我委：

（一）企業(yè)不能提供至少1篇國家級（國外同等級別）或部屬高等院校醫(yī)藥學術專業(yè)刊物上公開發(fā)表的其產(chǎn)品有效性或安全性方面的文獻或論文資料的；

（二）企業(yè)提出單獨定價建議前2年內(nèi)，其生產(chǎn)的該產(chǎn)品在省以上質量抽檢中出現(xiàn)不合格記錄的；