一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理-課件

一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理1ppt課件醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒、滅菌藥械的使用與管理，是關系病人預后的安危、醫(yī)療安全的重要問題。我國曾有多起因使用不合格的一次性使用輸液（血）器、注射器和消毒、滅菌藥械而發(fā)生的醫(yī)院感染暴發(fā)流行事件。它不僅給病人造成了巨大的身心痛苦，而且也造成了巨大的經濟支出，對醫(yī)院信譽也造成了重大影響。2ppt課件國家對醫(yī)療器械實行分類管理

第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類:植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，由國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。3ppt課件國家對醫(yī)療器械注冊的制度

生產第一類醫(yī)療器械；由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

生產第二類醫(yī)療器械；由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

生產第三類醫(yī)療器械；由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。4ppt課件醫(yī)療器械產品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制

境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械實行直接準產注冊。境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，注冊證有效期四年。

注冊證附有《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。

5ppt課件一次性使用無菌醫(yī)療產品

及消毒藥械的管理至關重要現(xiàn)代診療技術的應用－－－交叉感染機會增加。新的致病微生物出現(xiàn)－－－感染性疾病機會增加。一次性使用無菌醫(yī)療用品與消毒藥械品種日趨增多如何進行科學管理－－－是現(xiàn)代醫(yī)院管理中重要的一環(huán)6ppt課件某?。灰淮涡允褂玫男膶Ч茉煊?術后發(fā)生多例感染,引起糾紛.某院；一次性使用的心導管左心室造影，術中發(fā)生導管斷裂，引起糾紛。

----------引用國外已淘汰的產品案例回顧7ppt課件

國家對經營、生產、使用醫(yī)療器械

有明確的規(guī)定：

醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。8ppt課件醫(yī)療機構在購進一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒藥械時應審核有關材料經銷單位的經營資格生產單位的生產資格有效的《醫(yī)療器械注冊證》營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證產品合格證如何辨別與辨認經銷商提供的證件?9ppt課件審核經銷單位的經營資格經銷單位必須持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《組織機構代碼證》例如：經營“脊柱通用內固定器”其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》中的范圍必需要有第三類植入材料和人工器官的范圍。即6846植入材料和人工器官?！锵嚓P法律法規(guī)條文：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、第二十六條第一款；《醫(yī)療器械分類目錄》6846。10ppt課件審核生產單位的生產資格

生產單位必須持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證《營業(yè)執(zhí)照》《組織機構代碼證》例如；生產“一次性外科敷料包（商品名：手術包）”其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》中的范圍必須要有第二類衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品范圍?！锵嚓P法律法規(guī)條文：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十、二十一條。11ppt課件

醫(yī)院感染管理委員會決策感染管理科審核、控制、指導后勤醫(yī)療廢物處理設備科醫(yī)療器械購進驗收發(fā)放藥劑科消毒劑購進驗收發(fā)放臨床使用、反饋感染管理部門的全程監(jiān)控系統(tǒng)12ppt課件醫(yī)院感染管理科的職責

按照國家有關規(guī)定，負責對全院一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查和指導。對存在問題及時匯報醫(yī)院感染管理委員會討論決定。負責審核必要證件13ppt課件

進口一次性使用無菌醫(yī)療用品必

須提供以下證件（具體操作）

1、《進口醫(yī)療器械產品注冊證》2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證。3、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

第1、2項由生產廠家或公司必須提供的資料。第2、3項由經銷商提供資料。將相關材料留存?zhèn)洳?4ppt課件國產一次性使用無菌醫(yī)療用品須審核以下證件（具體操作）

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》

2、《醫(yī)療器械產品注冊證》

3、省級以上防疫監(jiān)測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報告書。

4、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證。

5、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

第1－4項由生產廠家必須提供的資料，第4、5項由經銷商提供廠家直銷不需《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

將相關材料留存?zhèn)洳?/p>

15ppt課件進口消毒器械及消毒劑

須審核以下證件（具體操作）1、《進口醫(yī)療器械產品注冊證》2、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑衛(wèi)生許可證批件3、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒器械衛(wèi)生許可證批件－－（低溫滅菌器）4、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證5、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》第1-3項是生產廠家或公司必須具備的資料，第4-5項是經銷商提供的資料。將相關材料留存?zhèn)洳?6ppt課件國產消毒器械

須審核以下證件（具體操作）

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》2、《醫(yī)療器械產品注冊證》3、省級以上防疫檢測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報告書4、部級或省級頒發(fā)的衛(wèi)生許可證批件（低溫滅菌器）5、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》第1－4項是生產廠家必須具備的資料，第5項由經銷商提供。廠家直銷不需《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

將相關材料留存?zhèn)洳?7ppt課件國產消毒劑

須審核以下證件

1、部級或省級衛(wèi)生許可證批件（外省產品必須具備衛(wèi)生部證）2、省級以上防疫檢測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報告書3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證4、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》第1－3項是生產廠家必須提供的資料，第3、4項由經銷商提供。廠家直銷不需《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

將相關材料留存?zhèn)洳?8ppt課件核實證件的真實性證件的有效期證件的真實性有疑點的堅持要廠家出示原件復核或與省食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系嚴把審證關19ppt課件產品臨床使用管理進入驗收運輸儲存試用使用處理醫(yī)院感染管理部門應全程監(jiān)控20ppt課件產品進入

由設備科/藥劑科統(tǒng)一購進凡進入醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品及消毒藥械生產企業(yè)及經營企業(yè)必須出示必備證件報醫(yī)院感染管理科審核合格后統(tǒng)一由設備科/藥劑科統(tǒng)一購進。21ppt課件質量驗收---由設備科/藥劑科負責檢查注冊情況：包裝的生產企業(yè)名稱應與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的單位名稱相同；包裝的生產企業(yè)許可證號應與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的編號相同包裝的醫(yī)療器械注冊證號應與《醫(yī)療器械注冊證》的編號相同《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》的注冊號相同，《醫(yī)療器械注冊登記表》中產品項目的規(guī)格型號與購進的器械相一致。檢查包裝內的產品《合格證》?！锵嚓P法律法規(guī)條文：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條第四款、第二十六條第三款。22ppt課件

質量驗收---由設備科/藥劑科負責有證件、定貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號與企業(yè)相一致。檢查每一批號產品的無菌檢驗合格證、消毒日期、出廠日期、有效期。進口產品應有滅菌日期和失效期的中文標識。向生產廠家索取每批次的一次性使用無菌醫(yī)療用品的滅菌檢測報告書，并妥善保存?zhèn)洳椤＝⒌怯泝?，記錄每次定貨與到貨的產品名稱、數(shù)量、規(guī)格、產品消毒日期、出廠日期、有效期等。23ppt課件產品儲存

一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒劑存放于陰涼干燥、通風良好的物架上。距地面≥20cm

距墻≥5cm

距天花板≥50cm不得將包裝破損、失效、霉變的產品發(fā)放至臨床使用。24ppt課件25ppt課件26ppt課件27ppt課件28ppt課件29ppt課件產品試用

任何使用科室或個人不能私自試用

凡進入臨床科室試用的一次性使用無菌醫(yī)療用品必須:經醫(yī)院感染管理科審核必備證件。設備科負責質量審核。醫(yī)院感染管理科對其滅菌效果作評價（必要時還需醫(yī)院感染管理委員會討論定）審批并備案后，才能在臨床試用。試用產品由設備科統(tǒng)一發(fā)放。30ppt課件產品臨床使用使用前應檢查：產品的有效期、小包裝完整、潔凈。使用中發(fā)現(xiàn)發(fā)熱反應、感染或有關醫(yī)療事件，必須按規(guī)定登記；發(fā)生的時間、種類、患者臨床表現(xiàn)、結局，產品生產單位，生產日期，批號及供貨單位，供貨日期。并及時報醫(yī)院感染管理科和設備科。31ppt課件關注臨床使用動態(tài)臨床使用不合格的產品,如;包裝上生產日期和有效期標識模糊不清生產日期和有效期標識不規(guī)范

大包裝有標識,小包裝無標識。包裝外滲/漏氣等。產品未經控感部門審證在臨床使用，如:特殊手術/特殊治療/特殊檢查及時向有關部門反映并采取相應措施.32ppt課件產品用后處理使用后的一次性無菌醫(yī)療用品，由使用科室按醫(yī)療廢物處理條例等有關規(guī)定處置；嚴禁重復使用和回流市場。33ppt課件產品保證在有效期內使用產品在醫(yī)院感染管理科審證有效期內使用設備科、藥劑科在每次進貨時把關及時通知廠商到感染管理科續(xù)證34ppt課件組織管理醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒、滅菌藥械應在醫(yī)院感染管理委員會的統(tǒng)一領導下，由醫(yī)院感染管理科（辦公室）具體負責對上述物品的監(jiān)督、檢查和管理。并定期向醫(yī)院感染管理委員會匯報對上述物品的監(jiān)督、檢查、執(zhí)行情況。35ppt課件醫(yī)院感染管理科（辦公室）職責1.按照國家有關規(guī)定，負責對全院一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查和指導。2.負責監(jiān)督、檢查一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后的處理情況。36ppt課件醫(yī)院感染管理科（辦公室）職責3.對一次性無菌醫(yī)療用品及消毒滅菌藥械在臨床使用中出現(xiàn)異常情況，應及時進行調查處理，并負責向醫(yī)院感染管理委員會匯報。對上述物品所致醫(yī)療事故，應立即報告所在地衛(wèi)生行政部門。并協(xié)助衛(wèi)生行政部門對事故進行調查處理。4.承擔對全院醫(yī)務人員有關消毒與滅菌知識培訓工作，對各部門使用消毒滅菌物品時遇到的問題進行業(yè)務指導和咨詢。37ppt課件采購部門（設備、藥劑科）職責1.對擬購入或更換的一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒、滅菌藥械，按國家和上級有關規(guī)定進行技術審核。2.經審核合格的產品，采購部門應根據(jù)臨床需要負責制定采購計劃，統(tǒng)一購置，其他部門無權購入。3.購入產品時必須再次查驗相關法定文件。38ppt課件采購部門（設備、藥劑科）職責4.對購入物品必須詳細登記產品名稱、批號、數(shù)量、有效成分及濃度、廠家、生產日期和失效期等。5.各科自行購置的上述物品’采購部門有權拒絕報銷。6.凡超過有效期的上述物品一律禁止發(fā)放。7.需要由藥劑科重新配置的消毒藥劑，應嚴格按照無菌操作程序和濃度準確配置，并應定期抽查配置濃度和存放時間，做好抽查記錄以備查驗39ppt課件中心供應室職責1.中心供應室或供應科，負責全院一次性無菌醫(yī)療用品的貯存、保管發(fā)放。中心供應室應存有一定數(shù)量的一次性無菌醫(yī)療用品。2.對入庫產品要進行登記。詳細記錄生產廠家、批號、數(shù)量、生產日期、滅菌日期、失效期等。3.復檢產品包裝及中、小包裝的情況，抽查產品外觀質量。40ppt課件中心供應室職責4.貯存的庫房，要求清潔、干燥、陰涼、通風。不同種類、不同批號的產品應分別放置于物架上。物架應距地面不小于20cm，距墻面不小于5cm。5.嚴格執(zhí)行滅菌物品存放制度，小包裝不得破損，超過滅菌有效期及未注明出廠日期及失效期產品不能發(fā)放給臨床。41ppt課件中心供應室職責6.使用后物品應按規(guī)定進行無害化處理后，交指定廠家統(tǒng)一回收或焚燒處理。不得隨意丟棄或賣給無證單位和個人。7.禁止一次性使用無菌醫(yī)療用品重復消毒使用。42ppt課件臨床使用部門職責1.各使用科室領導或指定人員負責本部門一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒、滅菌藥械的管理。2.使用科室的醫(yī)院感染監(jiān)控醫(yī)師和護士負責本部門對上述物品的技術監(jiān)督和指導。3.使用人員對一次性無菌醫(yī)療用品應用前要進行復驗。檢查小包裝的密封性、有效滅菌日期、穿刺針有無銹斑和污漬、輸液（血)器、注射器內有無雜質和污漬，銜接部有無漏氣。凡有質量問題和過期產品一律禁止使用，并上報有關部門。43ppt課件臨床使用部門職責4.使用人員在應用一次性使用無菌醫(yī)療用品時，應密切觀察患者情況，如發(fā)現(xiàn)異常