DB50T 1427-2023 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)康復(fù)輔助器具配置規(guī)范

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DB50重 慶 市 地 方 標(biāo) 準50T12703發(fā)布重慶市市場監(jiān)督管理局發(fā)布重慶市市場監(jiān)督管理局2023091020230610發(fā)布B5/T4703目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1配置原則 1基本配置分類 2醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分類及康復(fù)輔助器具配置要求 2管理要求 4質(zhì)量評估與投訴 4I附錄A（資料性）康復(fù)輔助器具維護記錄表 5IIIB50T47—23II前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院提出。本文件由重慶市衛(wèi)生健康委員會歸口并實施。本文件起草單位：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、國家康復(fù)輔助器具研究中心、北京航空航天大學(xué)、重慶市質(zhì)量和標(biāo)準化研究院、重慶嘉陵醫(yī)院。本文件主要起草人：肖明朝、楊力凝、白定群、陶春靜、鄒華、柏若男、羅迪、廖洪波、楊能鋼。B5/T4703B50T47—23醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)康復(fù)輔助器具配置規(guī)范范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)康復(fù)輔助器具的術(shù)語和定義、配置原則、基本配置分類、基本配置要求、管理要求、質(zhì)量評估與投訴。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)康復(fù)輔助器具的配置管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T16432-2016康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語GB24436康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求GB/T30240.7-2017公共服務(wù)領(lǐng)域譯寫規(guī)范第7部分：醫(yī)療衛(wèi)生GB/T16432-2016和GB/T30240.7-2017界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1eGB/T16432-2016和GB/T30240.7-2017界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1etharenddclsuon具有醫(yī)療、預(yù)防、保健、醫(yī)學(xué)教育和科研功能的單位或機構(gòu)。[來源：GB/T30240.7-2017，3.1]3.2ssierdct(reronihsby)輔助器具功能障礙者使用的，特殊制作的或一般可得到的用于如下目的的任何產(chǎn)品（包括器械、儀器、設(shè)備和軟件）?！兄趨⑴c性；——對身體功能（結(jié)構(gòu)）和活動起保護、支撐、訓(xùn)練、測量或替代作用；——防止損傷、活動受限或參與限制。[來源：GB/T16432-2016，2.3]配置原則安全性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配置的康復(fù)輔助器具應(yīng)符合產(chǎn)品安全技術(shù)要求，避免造成傷害。有效性1康復(fù)輔助器具配置效果應(yīng)達到服務(wù)對象功能保護及改善的需求。4.3 適用性康復(fù)輔助器具配置應(yīng)適用于服務(wù)對象的身體功能狀況，并與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)環(huán)境條件相適應(yīng)。5 基本配置分類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)宜配置以下類別的康復(fù)輔助器具，見表1。表1 康復(fù)輔助器具配置類別表序號康復(fù)輔助器具主類號康復(fù)輔助器具類別名稱104個人醫(yī)療輔助器具205技能訓(xùn)練輔助器具309個人生活自理和防護輔助器具412個人移動輔助器具522溝通和信息輔助器具注：康復(fù)輔助器具分類號參照GB/T16432-2016的規(guī)定。2醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分類二級醫(yī)院指跨幾個社區(qū)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預(yù)防的技術(shù)中心。一級醫(yī)院指為社區(qū)提供醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健綜合服務(wù)的基層醫(yī)院，是初級衛(wèi)生保健機構(gòu)。2醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分類二級醫(yī)院指跨幾個社區(qū)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預(yù)防的技術(shù)中心。一級醫(yī)院指為社區(qū)提供醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健綜合服務(wù)的基層醫(yī)院，是初級衛(wèi)生保健機構(gòu)。6.2醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)康復(fù)輔助器具配置要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)根據(jù)實際需要配置相關(guān)的康復(fù)輔助器具，基本配置清單參照表2。表2 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)康復(fù)輔助器具基本配置清單次類編號名稱示例三級醫(yī)院二級醫(yī)院一級醫(yī)院0403呼吸輔助器具吸入器、呼吸罩、供氧器、吸引器、呼吸肌訓(xùn)練器等▲▲△0419給藥輔助器具滴眼劑分發(fā)器、振動藥物提醒器、藥丸壓碎機、智能藥盒等▲▲▲0425認知測試和評估材料語言測試和評估材料、心理測試和評估材料等▲△△0433保護組織完整性的輔助器具防壓瘡坐墊、防壓瘡床墊、體位調(diào)節(jié)墊、皮膚完整性報警器等▲▲▲0426認知治療輔助器具記憶刺激治療的器具、康復(fù)機▲△△33器人等0436知覺訓(xùn)練輔助器具知覺協(xié)調(diào)訓(xùn)練的輔助器具、感覺統(tǒng)合訓(xùn)練輔助器具▲△△表2醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)康復(fù)輔助器具基本配置清單（續(xù)）類別編號名稱示例三級醫(yī)院二級醫(yī)院一級醫(yī)院0403呼吸輔助器具吸入器、呼吸罩、供氧器、吸引器、呼吸肌訓(xùn)練器等▲▲△0419給藥輔助器具滴眼劑分發(fā)器、振動藥物提醒器、藥丸壓碎機、智能藥盒等▲▲▲0425認知測試和評估材料語言測試和評估材料、心理測試和評估材料等▲△△0433保護組織完整性的輔助器具防壓瘡坐墊、防壓瘡床墊、體位調(diào)節(jié)墊、皮膚完整性報警器等▲▲▲0426認知治療輔助器具記憶刺激治療的器具、康復(fù)機器人等▲△△0436知覺訓(xùn)練輔助器具知覺協(xié)調(diào)訓(xùn)練的輔助器具、感覺統(tǒng)合訓(xùn)練輔助器具▲△△0445脊柱牽引輔助器具拉伸脊柱的器具▲▲△0448運動、肌力和平衡訓(xùn)練的設(shè)備平行杠、站立架、上肢訓(xùn)練器械、軀干訓(xùn)練器械、下肢訓(xùn)練器械▲▲△0503溝通治療和溝通訓(xùn)練輔助器具語音訓(xùn)練和言語訓(xùn)練輔助器具等▲△△0512認知技能訓(xùn)練輔助器具記憶訓(xùn)練輔助器具、排序訓(xùn)練輔助器具、注意力訓(xùn)練輔助器VR統(tǒng)等▲△△0533日?；顒佑?xùn)練輔助器具具、個人移動訓(xùn)練輔助器具等▲▲△0912如廁輔助器具坐便器、安裝在坐便器上的扶手、智能馬桶墊等▲△△0930尿便吸收輔助器具成人一次性尿布、成人一次性襯墊等△△▲0933清洗、盆浴和淋浴輔助器具淋浴椅、洗浴床、洗頭機、防滑淋浴墊等△△▲1222手動輪椅車雙手輪驅(qū)動輪椅車、單手驅(qū)動輪椅車等▲▲▲1231轉(zhuǎn)移和翻身輔助器具翻身墊、轉(zhuǎn)移墊、搬運椅等▲▲▲2227報警、指示、提醒和發(fā)信個人緊急報警系統(tǒng)、環(huán)境緊急▲▲▲號輔助器具報警系統(tǒng)注1：▲為必配，△為選配。注2：康復(fù)輔助器具分類號參照GB/T16432-2016的規(guī)定。管理要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)建立康復(fù)輔助器具配置小組，制定包括個人醫(yī)療、技能訓(xùn)練、個人生活自理和防護、個人移動、溝通和信息等類別的輔助器具配置方案，并負責(zé)配置過程管理。配置的康復(fù)輔助器具應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定?？祻?fù)輔助器具應(yīng)具有由檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告或由生產(chǎn)廠家提供的產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)嚴格按照使用要求，定期對康復(fù)輔助器具進行消毒、保養(yǎng)、維修、更換；并建立A?？祻?fù)輔助器具應(yīng)在醫(yī)護人員指導(dǎo)下使用。配置康復(fù)輔助器具后，相關(guān)人員應(yīng)指導(dǎo)服務(wù)對象開展適應(yīng)訓(xùn)練，康復(fù)訓(xùn)練輔助器具的安全使用應(yīng)GB24436質(zhì)量評估與投訴4為保證配置效果和質(zhì)量，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)對配置情況進行評估，至少包括以下內(nèi)容：——康復(fù)輔助器具使用率；——康復(fù)輔助器具配置滿意率；4為保證配置效果和質(zhì)量，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)對配置情況進行評估，至少包括以下內(nèi)容：——康復(fù)輔助器具使用率；——康復(fù)輔助器具配置滿意率；——康復(fù)輔助器具不良事件發(fā)生率。機構(gòu)應(yīng)建立反饋機制，定期收集服務(wù)對象及其照護者