ISO90012020標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材課件

24七月2023ISO90012020標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材24七月2023ISO90012020標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材11、專心聽(tīng)講（請(qǐng)手機(jī)、市話通機(jī)“收聲”）2、積極思維（杜絕“魚(yú)眼”現(xiàn)象）3、互動(dòng)學(xué)習(xí)（敞開(kāi)心胸，積極投入，但須避免“小兒多動(dòng)癥”）4、允許自由（允許小磕睡、短時(shí)外出，但須保持安靜）5、拒絕干擾（非緊急情況下，請(qǐng)勿接受干擾）6、禁止在課室內(nèi)吸煙小憩及用餐后請(qǐng)準(zhǔn)時(shí)回到課室切勿流連忘返我們約定1、專心聽(tīng)講（請(qǐng)手機(jī)、市話通機(jī)“收聲”）小憩及用餐后請(qǐng)準(zhǔn)時(shí)回2研討交流提高

本次訓(xùn)練班的內(nèi)容第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解

研討本次訓(xùn)練班的內(nèi)容3第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景4第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗(yàn)QualityTest質(zhì)量控制QualityControl全面質(zhì)量管理TQM邁向6σMarching6σ1900193019501990

第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量控制全5第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO的由來(lái)

1946年，來(lái)自25個(gè)國(guó)家的代表在倫敦召開(kāi)會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織，其目的是促進(jìn)國(guó)際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)---工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考。目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬(wàn)多。第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO的由來(lái)

1946年，來(lái)自25個(gè)6第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡(jiǎn)介

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡(jiǎn)稱ISO?！癐SO”并不是首字母縮寫(xiě)，而是一個(gè)詞，它來(lái)源于希臘語(yǔ)，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。

第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡(jiǎn)介

國(guó)際標(biāo)7

第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO該組織自我定義為非政府組織官方語(yǔ)言是英語(yǔ)、法語(yǔ)、俄語(yǔ)參加者包括各會(huì)員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司ISOLogo

第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO該組織自我定義為非政府組織8第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)）負(fù)責(zé)制定和修訂?！鏊蠭SO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景改版的背景9第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景10第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會(huì)草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景WD(WORKDRAFT)11第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景2012年6月，在西班牙畢爾包召開(kāi)的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修訂版的首次會(huì)議上提出了ISO9001修訂版的新工作項(xiàng)目建議，以及設(shè)計(jì)規(guī)范草案和項(xiàng)目計(jì)劃：2012年6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月設(shè)計(jì)規(guī)范草案設(shè)計(jì)規(guī)范WD審批CD征詢意見(jiàn)及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票發(fā)布1.SC2工作組愿景使命和戰(zhàn)略方案2.質(zhì)量管理原則的評(píng)審3.網(wǎng)絡(luò)調(diào)查4.“未來(lái)概念”的報(bào)告5.ISO導(dǎo)則附件SL驗(yàn)證和確認(rèn)與國(guó)際認(rèn)可協(xié)會(huì)（IAF）及ISO合格評(píng)定組織協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)換安排相關(guān)技術(shù)問(wèn)題與SC1工作組交流第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景2012年6月，在西班牙畢爾包召開(kāi)的12第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景一. 修訂過(guò)程 2002年起，TC176相繼提出了“2008版ISO9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范”和“ISO9001修訂草案”。 2008年11月15日ISO正式發(fā)布ISO9001:2008 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2014年起，TC176相繼提出了“2015版ISO9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范”和“ISO9001修訂草案”。 預(yù)計(jì)2015年9月ISO正式發(fā)布ISO9001:2015 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景一. 修訂過(guò)程13第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景二. 修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因1.與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)* 當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。* 當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化。* 企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)是：運(yùn)營(yíng)虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。* 企業(yè)管理的趨勢(shì)是：管理過(guò)程化、組織扁平化、職能綜合化。* 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動(dòng)力第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景二. 修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因* 當(dāng)代社會(huì)已由14第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景企業(yè)面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化，增加對(duì)組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任(1)經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣；(2)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)和層面多樣化；(3)顧客要求多樣化、個(gè)性化，變化頻率加快；(4)變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。

第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景企業(yè)面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化，增加對(duì)15第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景2. 組織發(fā)展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績(jī)，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要，加強(qiáng)顧客對(duì)基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的信任

要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。4. 標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要

定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時(shí)更新。第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景2. 組織發(fā)展的需要16第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景為什么要改版？為了開(kāi)發(fā)和維護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。?《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（AnnexSL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2（Appendix2）：高級(jí)結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語(yǔ)和核心定義。這個(gè)《附件SL附錄2》其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ManagementSystemStandard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。?按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來(lái)所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社會(huì)安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時(shí)都要按照《附件SL》的要求重寫(xiě)。新版國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015已經(jīng)采納了ISODirective附錄SL這一高級(jí)結(jié)構(gòu)。?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的《附件SL》的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。?目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與ISO9001：2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景為什么要改版？為了開(kāi)發(fā)和維護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)17第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

為什么要改版？《附件SL附錄2》“術(shù)語(yǔ)和定義”部分列舉了22個(gè)術(shù)語(yǔ)，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過(guò)程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。其中最值得注意的是“風(fēng)險(xiǎn)”?！帮L(fēng)險(xiǎn)”之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)語(yǔ)。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

為什么要改版？18第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

為什么要改版？?《附件SL附錄2》提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高級(jí)結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)《附件SL附錄2》，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即：第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

為什么要改版？?《附件SL附錄219第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)20第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

ISO9001:2015版主要變化A.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goodsandservices”替代“product”。減少原來(lái)自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)。B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。C.過(guò)程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款4.4.2)第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

ISO9001:2015版主要變化21第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

ISO9001:2015版主要變化D.風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。F.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購(gòu)，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過(guò)程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

ISO9001:2015版主要變化22第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景PCDA模式圖第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景PCDA模式圖23第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測(cè)量過(guò)程的方法,確定過(guò)程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體24第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級(jí)結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語(yǔ)：第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級(jí)結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)25第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

術(shù)語(yǔ)和定義益相關(guān)方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。?風(fēng)險(xiǎn)（3.09）：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離—正面的或負(fù)面的注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導(dǎo)則73，3.5.1.3）和結(jié)果（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.3），或兩者的結(jié)合為特征注4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.1）的結(jié)合來(lái)表示第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

術(shù)語(yǔ)和定義益相關(guān)方（3.02）：人26第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景術(shù)語(yǔ)和定義?文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來(lái)自如何源頭注2：文件化信息可以指?管理體系（3.04）含有關(guān)過(guò)程（3.12）?為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）?取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景術(shù)語(yǔ)和定義27第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

術(shù)語(yǔ)和定義?績(jī)效（3.13）：可測(cè)量的結(jié)果注1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過(guò)程（3.12），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.01）有關(guān)?外包（3.14）：當(dāng)外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過(guò)程（3.12）所進(jìn)行的安排注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過(guò)程是在范圍內(nèi)。第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

術(shù)語(yǔ)和定義28第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

術(shù)語(yǔ)和定義?監(jiān)視（3.15）：確定體系，過(guò)程或活動(dòng)的狀態(tài)注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察?測(cè)量(3.16):確定數(shù)值的過(guò)程第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

術(shù)語(yǔ)和定義?監(jiān)視（3.15）：確定29第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

七項(xiàng)基本原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過(guò)程方法；改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法；相關(guān)方管理。第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

七項(xiàng)基本原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；30第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景七項(xiàng)基本原則第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景七項(xiàng)基本原則31第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001:2015的關(guān)鍵目標(biāo)在產(chǎn)品和服務(wù)方面提高顧客期望和滿意度提高質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際貿(mào)易中的應(yīng)用率提高ISO9001在各類產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用率第三方認(rèn)證的可靠性最求更高的效能提高質(zhì)量管理工具的品質(zhì)加嚴(yán)在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度（如食品、醫(yī)療設(shè)備）整合管理體系標(biāo)準(zhǔn)、程序和策劃第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001:2015的關(guān)鍵目標(biāo)在32第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001:2015的關(guān)鍵目標(biāo)在產(chǎn)品和服務(wù)方面提高顧客期望和滿意度提高質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際貿(mào)易中的應(yīng)用率提高ISO9001在各類產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用率第三方認(rèn)證的可靠性最求更高的效能提高質(zhì)量管理工具的品質(zhì)加嚴(yán)在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度（如食品、醫(yī)療設(shè)備）整合管理體系標(biāo)準(zhǔn)、程序和策劃第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001:2015的關(guān)鍵目標(biāo)在33第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解34標(biāo)準(zhǔn)條款1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語(yǔ)和定義4.組織背景5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.策劃7.支持8.運(yùn)行9.績(jī)效評(píng)價(jià)10.持續(xù)改進(jìn)

ISO導(dǎo)則第一部分：2012“附錄SL”(高度結(jié)構(gòu)化)標(biāo)準(zhǔn)條款I(lǐng)SO導(dǎo)則第一部分：2012“附錄SL”(高度結(jié)構(gòu)35第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可統(tǒng)稱為法定要求。變化點(diǎn)：細(xì)微變化第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解1.范圍變化點(diǎn)：細(xì)微變化36第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解2.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，僅引用的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 變化點(diǎn)：無(wú)變化第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解2.規(guī)范性引用文件變化點(diǎn)：無(wú)變化37第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解3.術(shù)語(yǔ)和定義為了本文件目的，ISO9000給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。增加來(lái)自（附件SL附錄2）的術(shù)語(yǔ)和定義，共22個(gè)。這些術(shù)語(yǔ)和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)，風(fēng)險(xiǎn)，能力，文件化信息，過(guò)程，績(jī)效，外包，監(jiān)視，測(cè)量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 變化點(diǎn)：新的術(shù)語(yǔ)和定義如：風(fēng)險(xiǎn)、文件化信息、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量未來(lái)有可能隨ISO9000一起變化第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解3.術(shù)語(yǔ)和定義變化點(diǎn)：新的術(shù)語(yǔ)和定義如：風(fēng)38第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.組織的環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部問(wèn)題。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些外部及內(nèi)部問(wèn)題的信息。注1：通過(guò)考慮國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆伞⒓夹g(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的問(wèn)題有助于對(duì)外部環(huán)境的理解。注2：通過(guò)考慮組織的價(jià)值、文化知識(shí)和績(jī)效相關(guān)的問(wèn)題有助于對(duì)內(nèi)部環(huán)境的理解。變化點(diǎn)：ISO9001:2008版無(wú)此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言0.1的總則部分提及，但是，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境！

第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.組織的環(huán)境變化點(diǎn)：ISO9001:2039第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于利益相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方；b)及其要求；對(duì)相關(guān)方的相關(guān)要求的信息進(jìn)行監(jiān)視和回顧第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.2理解相關(guān)方的需求和期望40第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以界定其范圍。當(dāng)確定該范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)標(biāo)準(zhǔn)4.1條款提到的外部和內(nèi)部問(wèn)題；b)標(biāo)準(zhǔn)4.2條款提到的利益相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)某一要求在確定范圍內(nèi)能夠應(yīng)用時(shí)，組織應(yīng)采用該要求。如果本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不能應(yīng)用時(shí)，不應(yīng)影響組織確保產(chǎn)品和要求符合性的能力或責(zé)任。質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取，并保持形成文件的信息，并闡明：—質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)；—關(guān)于任何不適用要求的正當(dāng)理由。變化點(diǎn)：08版基本無(wú)此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在1.2)。EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時(shí)要確定管理體系的范圍。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍變化點(diǎn)：0841第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.4.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、所需過(guò)程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，并確定：a）過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)過(guò)程的順序和相互作用；c)所需的準(zhǔn)則和方法，包括測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制；d)所需的資源并確保其可用性；e)這些過(guò)程的職責(zé)權(quán)限分配；f）與6.1條款要求相一致的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并策劃和實(shí)施相應(yīng)措施予以應(yīng)對(duì)；g）對(duì)過(guò)程及過(guò)程的變更（必要時(shí)）進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和評(píng)價(jià)的方法，以確保達(dá)到預(yù)期結(jié)果；h）過(guò)程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。變化點(diǎn)：沒(méi)有形成文件的要求，體現(xiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件要求的弱化！明確規(guī)定過(guò)程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素!組織應(yīng)在必要程度上保持形成文件的信息以支持過(guò)程的運(yùn)行，并在必要程度上保留形成文件的信息以確信過(guò)程按照策劃實(shí)施。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.4.1總則組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需42第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)有責(zé)任；

b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的背景環(huán)境及戰(zhàn)略方向保持一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；d)推進(jìn)過(guò)程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；e)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用注：本標(biāo)準(zhǔn)中，“業(yè)務(wù)”可以廣義上理解為與組織存在目的有關(guān)的主要活動(dòng)，無(wú)論組織是公共公司、私營(yíng)公司、盈利性組織或非營(yíng)利性組織。變化點(diǎn)：1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；2.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過(guò)程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.1總則g)確保質(zhì)量管理43第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其在以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求及適用的法律法規(guī)要求；b)確定并應(yīng)對(duì)可能對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力帶來(lái)影響的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

c)保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。變化點(diǎn)：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)變化點(diǎn)：明確了44第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5.2質(zhì)量方針5.2.1質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)建立、評(píng)審及保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)與組織的宗旨及背景環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略發(fā)展方向；b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾；5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a)可以獲得并形成文件化信息；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適當(dāng)時(shí)，可為利益相關(guān)方獲取。變化點(diǎn)：無(wú)大的變化，強(qiáng)調(diào)方針要為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了EHS方針的一些要求！第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5.2質(zhì)量方針5.2.2質(zhì)量方針的溝通變45第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過(guò)程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；c)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；d)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。e)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，確保保持質(zhì)量管理體系的完整性。主要變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任----對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限主要變化點(diǎn)：46第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解6策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；b)確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃：a)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施；b)以下活動(dòng)的方法1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中納入和應(yīng)用這些措施（見(jiàn)4.4）2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)！第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解6策劃組織應(yīng)策劃：主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管47第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解6.2質(zhì)量目標(biāo)及其達(dá)成方案組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致b)可被測(cè)量

c)考慮適用的要求

d)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性相關(guān)，并加強(qiáng)顧客滿意度e)得到監(jiān)測(cè)f)得到溝通g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)；d)完成的時(shí)間表；e)結(jié)果如何評(píng)價(jià)。變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解6.2質(zhì)量目標(biāo)及其達(dá)成方案組織應(yīng)將質(zhì)量目48第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解6.3變更的策劃若組織確定需要變更質(zhì)量管理體系（見(jiàn)4.4），應(yīng)以經(jīng)策劃和系統(tǒng)的方式實(shí)施變更。組織應(yīng)考慮：a)變更的目的及其任何潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)可獲取的資源；d)職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解6.3變更的策劃變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管49第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)當(dāng)確定并提供建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)哪些資源需要從外部供方獲得。變化點(diǎn)：支持過(guò)程含資源，能力，意識(shí)，溝通，文件化信息。將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過(guò)程環(huán)境之外的監(jiān)視和測(cè)量裝置，知識(shí)；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問(wèn)題。知識(shí)也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7支持變化點(diǎn)：50第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.2人員為確保組織能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求，組織應(yīng)提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需（包括過(guò)程所需）的人員。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.2人員51第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施b)設(shè)備（包括硬件和軟件）c)運(yùn)輸d）信息和通訊技術(shù)變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施變化點(diǎn)：52第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。注：過(guò)程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的、環(huán)境的和其他因素（例如：溫度、濕度、人機(jī)工學(xué)和清潔的）。變化點(diǎn)：標(biāo)題的修訂，增加了過(guò)程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過(guò)程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過(guò)程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行業(yè)！ 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境變化點(diǎn)：53第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源變化點(diǎn)：1.監(jiān)視和測(cè)量裝置本來(lái)就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過(guò)程；2.弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置！第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源變化點(diǎn)：54第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定其過(guò)程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識(shí)。知識(shí)應(yīng)得到保持，到需要時(shí)可使用的程度。在處理變更的需要和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮其當(dāng)前知識(shí)，并確定如何獲得或訪問(wèn)所需的額外知識(shí)。注1：組織的知識(shí)可包括信息，例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注2：為了獲得所需的知識(shí)，組織可考慮：a)內(nèi)部來(lái)源（例如從失敗和成功的案例里學(xué)習(xí)，取得組織內(nèi)有關(guān)專才的非公開(kāi)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)）；b)外部來(lái)源(例如標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)論文，參考文獻(xiàn)，，來(lái)自顧客或供方的知識(shí))。變化點(diǎn)：2008版本無(wú)此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)的重要性！第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.6組織的知識(shí)變化點(diǎn)：55第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.2能力組織應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是能夠勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力勝任的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，如：提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘、簽約可勝任的人員等。7.3意識(shí)在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果變化點(diǎn)：條款拆分，對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化,培訓(xùn)雖然不見(jiàn)了，但包含在能力和意識(shí)條款中。

第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.2能力7.3意識(shí)變化點(diǎn)：56第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)基于何種方式溝通b)何時(shí)溝通c)和誰(shuí)溝通d）如何溝通變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支持性的過(guò)程條款,EHS體系早就是這樣了,順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。

第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.4溝通變化點(diǎn)：57第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、及其活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。變化點(diǎn)：

刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對(duì)質(zhì)量手冊(cè)有要求；不再有文件化程序的要求！突出了質(zhì)量管理體系的有效性！第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.5形成文件的信息變化點(diǎn)：58第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.5.2編制和更新在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號(hào)等）b)格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）c)評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求,實(shí)用！第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.5.2編制和更新變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化59第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.5.3文件化信息的控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：a)在需要的時(shí)間和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息b)文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損等。組織應(yīng)規(guī)定適用的活動(dòng)對(duì)文件化的信息進(jìn)行控制，如：a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b)存放、保護(hù)，包括易讀性的保護(hù)（保持清晰）；c)更改的控制（如：版本控制）；d)保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。注：“訪問(wèn)”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。變化點(diǎn)：文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄,二者不作區(qū)分;對(duì)文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；明確了08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容； 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.5.3文件化信息的控制變化點(diǎn)：60第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，策劃、實(shí)施和控制產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所需的過(guò)程（要素4.4所述），及實(shí)施在要素6.1確定的活動(dòng)：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)要求；b)建立過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則；c)確定達(dá)成產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；d)依據(jù)準(zhǔn)則對(duì)過(guò)程實(shí)施控制；e)保留充分的文件化信息，以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施，并證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制所策劃的變更，評(píng)估意外變更的影響，必要時(shí)，采取措施減少負(fù)面影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程已按照要素8.4進(jìn)行控制。變更點(diǎn):部分內(nèi)容來(lái)自于08版的7.1。在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管理！第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8運(yùn)行組織應(yīng)控制所策劃的變更，評(píng)估意外變61第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.2.1顧客溝通組織應(yīng)建立就以下方面與顧客溝通的過(guò)程：a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息；b)查詢、簽訂合同或訂單處理，及其變更；

c)獲取顧客的意圖和看法，包括顧客抱怨；d)適用時(shí)，顧客財(cái)產(chǎn)的處理和處置；e)相關(guān)時(shí)計(jì)劃外措施的特素要求。變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整/修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；---反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧62第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持過(guò)程，以確定將提供給潛在顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)當(dāng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求（包括組織認(rèn)為必要的要求），以及適用的法律法規(guī)的要求得到規(guī)定b)其有能力，滿足規(guī)定的要求和證明其報(bào)價(jià)中關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。變化點(diǎn)：微小的變化。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定變化63第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審適用時(shí)，組織應(yīng)評(píng)審：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒(méi)有明示，但顧客規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的附加的法律法規(guī)要求；d)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。注：要求可包括來(lái)自相關(guān)方的那些要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前進(jìn)行，并確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決。若客戶沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接收客戶要求前應(yīng)對(duì)客戶要求進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)保留表述評(píng)審結(jié)果的文件化信息，包括產(chǎn)品和服務(wù)的任何新的或變更的要求的評(píng)審結(jié)果。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審評(píng)審64第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)8.3.1總則若組織的產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)要求尚未制定、或沒(méi)有由顧客或其他利益相關(guān)方規(guī)定，以便這些要求適合后續(xù)的生產(chǎn)或服務(wù)提供，組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。注1：組織也可將8.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的開(kāi)發(fā)。注2：對(duì)于服務(wù)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃可處理整個(gè)的服務(wù)交付的過(guò)程。組織可選擇同時(shí)考慮要素8.3和8.5的要求。開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求更多第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求更多65第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)指定的特別過(guò)程階段的要求，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審c)要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)控制參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的個(gè)人與相關(guān)方之間的接口的需要f)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，顧客和用戶群體參與的需要；g)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求得到滿足的必要的文件化信息。開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求更多第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求更66第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)已經(jīng)包含產(chǎn)品和服務(wù)的特定類型的要求，包括適用的功能和績(jī)效要求。b)適用的法律法規(guī)要求；c)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；d)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的所需的內(nèi)部和外部資源；e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)導(dǎo)致的潛在失效后果；f)顧客和其他相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的預(yù)期控制程度。輸入應(yīng)適合于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目的，內(nèi)容完整、清晰。應(yīng)消除各輸入間的沖突。開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求更多第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求更67第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制適用于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制應(yīng)確保：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)將要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果已明確規(guī)定：b)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審已按策劃實(shí)施；c)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；d)進(jìn)行確認(rèn)，以確保最終產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求（得知時(shí)）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的管控，改版后有很大的改變：取消/合并08版本設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程評(píng)審，驗(yàn)證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)性。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的管68第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b)適合后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過(guò)程；c)適用時(shí)，包括或引用監(jiān)視和測(cè)量要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則；d)確保生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合其預(yù)期目的、及安全與合理的使用。組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程產(chǎn)生的文件化信息。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出69第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更組織應(yīng)評(píng)審、控制和識(shí)別在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間或以后對(duì)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出作出的變更，使得對(duì)符合要求無(wú)不利影響。應(yīng)保留關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的文件化信息。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更70第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。在下列情況，組織應(yīng)將規(guī)定的要求用于外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)合并到組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)中b)產(chǎn)品和服務(wù)由外部供方代表組織直接提供給顧客；c)由于組織決定將過(guò)程或職能外包，外部供方提供過(guò)程或過(guò)程的一部分組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定要求提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，建立和應(yīng)用評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保留對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的結(jié)果的適當(dāng)文件化信息。變化點(diǎn)：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對(duì)外包管理的重視！

第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制變化點(diǎn)：71第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.4.2外部供應(yīng)的控制類型和程度在確定適用于外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定的滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；b)對(duì)外部供方進(jìn)行控制的有效性。組織應(yīng)建立和實(shí)施驗(yàn)證或其它活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織向其顧客穩(wěn)定交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力沒(méi)有不良影響。組織將其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過(guò)程或職能外包給外部供方，此時(shí)，組織應(yīng)同時(shí)考慮上述a)和b)，并規(guī)定其打算用于外部供方的控制和其打算用于最終過(guò)程輸出的控制。變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)體系，包括對(duì)采購(gòu)的控制。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.4.2外部供應(yīng)的控制類型和程度72第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)向外部供方傳達(dá)下列適用要求：a)代表組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)或所實(shí)施的過(guò)程；b)產(chǎn)品和服務(wù)、方法、過(guò)程或設(shè)備的批準(zhǔn)或放行；c)人員能力，包括必要的資質(zhì)；d)其與組織的質(zhì)量管理體系的相互作用；e)組織應(yīng)用于外部供方績(jī)效的監(jiān)視和控制；f)組織或其顧客擬在外部供方的場(chǎng)所實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)。在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)體系，包括對(duì)采購(gòu)的控制。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.4.3外部供方的信息73第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供，包括交付和交付后活動(dòng)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；b)獲得規(guī)定活動(dòng)已執(zhí)行和結(jié)果已達(dá)成的文件化信息；c)在適當(dāng)階段的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證過(guò)程和過(guò)程輸出的控制準(zhǔn)則、產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則均得到滿足；d)使用和控制適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和過(guò)程環(huán)境；e)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；f)人員能力，適用時(shí)，所需的資質(zhì)；g)當(dāng)輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，確認(rèn)和定期確認(rèn)這樣的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)的過(guò)程管控要求。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)74第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性當(dāng)需要確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性時(shí)，組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識(shí)過(guò)程輸出。在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，組織應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)于監(jiān)視和測(cè)量要求的過(guò)程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制過(guò)程輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并保留保持可追溯性所需的文件化信息。注：過(guò)程輸出是任何擬交付給組織顧客或內(nèi)部顧客（如：輸入到下一過(guò)程的接受者）的活動(dòng)的結(jié)果；它們可包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間部品、組件等。主要變化點(diǎn)：產(chǎn)品修訂為過(guò)程輸出，對(duì)過(guò)程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！

第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性主要變化點(diǎn)：產(chǎn)品75第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生錯(cuò)誤使用、丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告。注：顧客財(cái)產(chǎn)可能包括材料、組件、工具和設(shè)備、客戶端、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。變化點(diǎn)：客戶財(cái)產(chǎn)管理擴(kuò)大到外部提供方的財(cái)產(chǎn)；不僅僅是客戶財(cái)產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財(cái)產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機(jī)密信息也列為財(cái)產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護(hù)！第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)變化點(diǎn)：客76第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.5.4產(chǎn)品防護(hù)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間，組織應(yīng)確保對(duì)過(guò)程輸出的防護(hù)，以保持符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、傳送或運(yùn)輸和保護(hù)?；緹o(wú)變化，更加強(qiáng)調(diào)全過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)。強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過(guò)程輸出也需防護(hù)第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.5.4產(chǎn)品防護(hù)基本無(wú)變化，更加強(qiáng)調(diào)全77第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.5.5交付后活動(dòng)適用時(shí)，組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所要求的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；b)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)售期；c)顧客反饋；d)法律法規(guī)要求；注：交付后活動(dòng)可包括質(zhì)保規(guī)定下提供的活動(dòng)，例如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)；附加服務(wù)，例如回收或最終處置。新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.5.5交付后活動(dòng)新版更加重視售后服務(wù)78第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.5.6變更控制組織應(yīng)評(píng)審和控制生產(chǎn)或服務(wù)提供的計(jì)劃外變更，確保持續(xù)符合規(guī)定要求。組織應(yīng)保留描述變更評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)變更的人員、以及任何必要措施的文件化信息。新要求：

新版標(biāo)準(zhǔn)重視對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險(xiǎn)！第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.5.6變更控制新要求：79第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。變化點(diǎn)：

將產(chǎn)品的檢驗(yàn)放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品驗(yàn)證密不可分，尤其是對(duì)服務(wù)行業(yè)！第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行變化點(diǎn)：80第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.7不合格產(chǎn)品和服務(wù)組織應(yīng)確保不符合要求的過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)得到標(biāo)識(shí)和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)基于不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的影響，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。這也適用于產(chǎn)品交付后或者服務(wù)提供期間所發(fā)現(xiàn)的不合格的產(chǎn)品和服務(wù)。適用時(shí)，組織應(yīng)采用以下一種或多種途徑，處理不合格的過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)：a)糾正;b)隔離、封存、召回、或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c)通知顧客；d)獲得授權(quán)以：–照用；–放行、繼續(xù)或重新提供產(chǎn)品和服務(wù)；–讓步接收。若不合格的過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)得到糾正，應(yīng)驗(yàn)證其符合要求。組織應(yīng)保留對(duì)不合格的過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)采取措施的文件化信息，包括獲得的任何讓步的信息、以及針對(duì)不合格的處理作出決定的個(gè)人或機(jī)構(gòu)的信息。變化點(diǎn)：將不合格品控制放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程應(yīng)隨時(shí)關(guān)注不合格品，尤其是對(duì)服務(wù)行業(yè)，并及時(shí)采取措施。不合格品控制的具體方法明確了。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.7不合格產(chǎn)品和服務(wù)適用時(shí)，組織應(yīng)采用81第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量測(cè)、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)確定：a)監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b)監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的適當(dāng)方法，以確保結(jié)果有效c)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)按照確定的要求實(shí)施，并應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性。變化點(diǎn)：監(jiān)視測(cè)量的對(duì)象/目的/方法/內(nèi)容更加清楚。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解9績(jī)效評(píng)價(jià)變化點(diǎn)：82第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)于要求得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)獲得客戶對(duì)組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的觀點(diǎn)和看法的有關(guān)信息。應(yīng)確定獲取和利用這些信息的方法。注：與顧客觀點(diǎn)有關(guān)的信息可包括顧客滿意或意見(jiàn)調(diào)查、來(lái)自顧客的所交付產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量數(shù)據(jù)、市場(chǎng)份額分析、表彰、保修期索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。變化點(diǎn)：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽(tīng)取顧客的聲音，并非單純的滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽(tīng)取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解9.1.2顧客滿意變化點(diǎn)：明確了獲取顧客83第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解9.1.3分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)由監(jiān)視、測(cè)