達(dá)安基因生物產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新聯(lián)盟大會(huì)課件

國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目病毒性肝炎系列診斷試劑盒的產(chǎn)業(yè)化

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院一、項(xiàng)目承擔(dān)單位簡(jiǎn)況中國(guó)科學(xué)院、廣東省人民政府、廣州市人民政府三方共建，隸屬于中國(guó)科學(xué)院。以國(guó)家健康和生物醫(yī)藥需求為主導(dǎo)，以國(guó)際前沿的致病機(jī)理研究、高水平核心技術(shù)創(chuàng)新與集成為核心，致力于構(gòu)筑我國(guó)醫(yī)藥、疫苗及診斷技術(shù)的創(chuàng)新研究實(shí)體。中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院

VisitsbyNationalOfficersStateConsulMs.CHENZhiliDr.LUYongxiang,PresidentofChineseAcademyofSciencesDr.CHENYuyi,PresidentofChinaNationalScienceFoundationDr.XUGuanhua,MinisterofMOSTGuangdongGovernorMr.ZHANGDejiang2005.8.112005.4.3PremierMr.WENJiabao2005.9.12InfectiousDiseasesHIV,influenza,hepatitisFourResearchAreasCancerslungCancer,leukemia,myelomaCVandMetabolicDiseasesAtherosclerosis,thrombosis,obesity,diabetesDiseasemechanismandetiologyGenetic,environmentalfactors

MoleculartargetsanddiseasepathwaysBiomarkers,biosignatureprofiling,antigenselectionInnovativemedicineBiologicsandvaccinesNaturalproductandsyntheticdrugsNoveltherapeuticsRegenerativeMedicineStemcell,genetherapyGIBHisequippedwithstate-of-the-artequipmentBDFACSCaliburBRUKER

UltraShieldNMRGILSON

PreparativeHPLCSystem

API

3000LC/MS/MSSystem

GE

AKTAFPLCTECANFreedomEVOLiquidHandlerBLP-192DNA/RNAHighthroughputSynthesizer

Leica

ConfocalMicroscope

TCSSP2

AffymatrixDNAMicroarray

BioReader4000Pro-X

ABIPrism?7300TaqManPCRPETOPCOUNT

國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地衛(wèi)生部醫(yī)藥生物工程技術(shù)研究中心國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心廣東高校第一個(gè)上市公司（深交所002030）中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司達(dá)元食品安全技術(shù)公司中山生物工程有限公司達(dá)安醫(yī)療設(shè)備有限公司達(dá)瑞抗體工程技術(shù)公司廣州達(dá)安臨床檢驗(yàn)中心上海達(dá)安醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心主要產(chǎn)品

基因診斷:

熒光定量PCRMassArray

生物芯片

FISH

儀器:PCR

反相雜交儀免疫學(xué)診斷:

酶聯(lián)免疫（ELISA）金標(biāo)免疫（ICT)

時(shí)間分辨熒光（TRFIA）生物芯片儀器:TRFIA

熒光分析儀700多家合作醫(yī)院占國(guó)內(nèi)臨床基因診斷市場(chǎng)約70％份額營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)和合作醫(yī)院DistributionofDaAnbranchofficesinChina達(dá)安技術(shù)創(chuàng)新研究院

衛(wèi)生部醫(yī)藥生物工程技術(shù)研究中心廣州市分子診斷技術(shù)研究中心廣州市抗體工程技術(shù)中心中山大學(xué)基因診斷中心中山大學(xué)組織配型中心研發(fā)團(tuán)隊(duì)和科研基金研究人員106名承擔(dān)國(guó)家級(jí)、省級(jí)和市級(jí)研究項(xiàng)目國(guó)家九五攻關(guān)、十五、十一五攻關(guān)重大項(xiàng)目863高技術(shù)項(xiàng)目973項(xiàng)目傳染病重大專(zhuān)項(xiàng)新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目粵港招標(biāo)項(xiàng)目產(chǎn)品化研究能力1999年獲國(guó)際首個(gè)FQ-PCR試劑盒新藥證書(shū)2003年國(guó)內(nèi)第一個(gè)SARS病毒核酸診斷試劑盒證書(shū)2008年國(guó)內(nèi)第一個(gè)手足口病核酸診斷試劑盒注冊(cè)證書(shū)2009年國(guó)內(nèi)第一個(gè)甲型H1N1診斷試劑盒注冊(cè)證書(shū)重大傳染病專(zhuān)項(xiàng)-能力建設(shè)

-傳染病診斷試劑產(chǎn)品化研究醫(yī)療器械/新藥/CE證書(shū)醫(yī)療器械/新藥證書(shū)：70多個(gè)CE證書(shū)：15個(gè)

1999年獲國(guó)際首個(gè)FQ-PCR試劑盒新藥證書(shū)國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品2個(gè)國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品專(zhuān)利核心專(zhuān)利：2006年獲世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合頒發(fā)的中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)專(zhuān)利授權(quán)：40多項(xiàng)廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)兩獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)GMP生產(chǎn)設(shè)施Space:-2000平方米設(shè)備價(jià)值4000余萬(wàn)元-生產(chǎn)設(shè)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制設(shè)施ISO13485Certificate獲歐洲BSI頒發(fā)的ISO13485認(rèn)證證書(shū)核酸和免疫學(xué)體外診斷試劑的生產(chǎn)和銷(xiāo)售二、聯(lián)姻背景林元和副市長(zhǎng)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長(zhǎng)、中國(guó)科學(xué)院院士賀福初少將在廣州抗體工程中心掛牌儀式上講話(huà)肝炎是嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的傳染病

我國(guó)人群HBV攜帶率為9.75%，1.3億人長(zhǎng)期攜帶HBV

我國(guó)約有3000多萬(wàn)的慢性肝炎病人，每年死于肝病者達(dá)30萬(wàn)之多，其中約半數(shù)為肝癌。乙肝、丙肝防治是國(guó)家重大傳染病防治專(zhuān)項(xiàng)的重要內(nèi)容肝炎的防治迫切需要新型分子診斷試劑

高敏感度的檢測(cè)技術(shù)早期診斷篩查潛在傳染源定量分析技術(shù)監(jiān)測(cè)抗病毒治療效果判斷治療終點(diǎn)判斷免疫應(yīng)答和疾病轉(zhuǎn)歸

應(yīng)用高敏度定量免疫分析技術(shù)取代ELISA技術(shù)第二代HBV/HCV核酸定量診斷試劑熱啟動(dòng)酶高穩(wěn)定性反轉(zhuǎn)錄酶一步法體系內(nèi)標(biāo)HBV/HCV新型分子診斷試劑的臨床應(yīng)用達(dá)安已經(jīng)建立的產(chǎn)品化技術(shù)平臺(tái)

TRFIA技術(shù)零本底、靈敏度高線(xiàn)性范圍寬試劑有效期長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)穩(wěn)定性好操作簡(jiǎn)便，易于自動(dòng)化對(duì)環(huán)境和人體無(wú)危害達(dá)安已經(jīng)建立的產(chǎn)品化技術(shù)平臺(tái)

FQ-PCR技術(shù)閉管化學(xué)，污染機(jī)會(huì)少。實(shí)現(xiàn)真正的樣本核酸準(zhǔn)確定量。寬廣的動(dòng)力學(xué)范圍，無(wú)需梯度稀釋。探針使用，特異性更強(qiáng)。光譜分析，敏感性更高。高度自動(dòng)化，操作簡(jiǎn)單，無(wú)需后處理。需要合作解決的關(guān)鍵技術(shù)TRFIA-乙肝核心原料制備高效的標(biāo)記技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)記物的液態(tài)保存技術(shù)FQ-PCR核酸提取的純度和產(chǎn)量一步法熒光定量擴(kuò)增系統(tǒng)的關(guān)鍵生物原料體系質(zhì)控

合作成果自主研發(fā)的儀器系統(tǒng)國(guó)產(chǎn)化和規(guī)?；饬x促進(jìn)高端檢測(cè)技術(shù)的推廣和應(yīng)用降低醫(yī)療費(fèi)用實(shí)現(xiàn)巨大的經(jīng)濟(jì)效益三、項(xiàng)目建設(shè)情況和預(yù)期效益項(xiàng)目地理位置項(xiàng)目地理位置建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模

廠(chǎng)房建設(shè)：六層建筑物，包括生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)品檢驗(yàn)室、設(shè)備維修保養(yǎng)室、資料室和車(chē)間辦公室等場(chǎng)地面積：13628㎡

生產(chǎn)能力：640萬(wàn)人份/年

項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表

資金使用計(jì)劃項(xiàng)目總投資10065萬(wàn)元，按工程內(nèi)容各項(xiàng)費(fèi)用構(gòu)成如下：

建筑安裝工程費(fèi)：8434萬(wàn)元工程建設(shè)其他費(fèi)：401萬(wàn)元預(yù)備費(fèi)用：442萬(wàn)元建設(shè)期利息：338萬(wàn)元鋪底流動(dòng)資金：450萬(wàn)元

其中：國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資助1000萬(wàn)元。預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益

在產(chǎn)品上市后未來(lái)5年內(nèi)，可產(chǎn)生的總計(jì)收入為1392,000萬(wàn)元，利潤(rùn)總額34,078萬(wàn)元，可產(chǎn)生利稅12,687萬(wàn)元。強(qiáng)強(qiáng)合作一流研究機(jī)構(gòu)和行業(yè)領(lǐng)頭羊的技術(shù)合作研究機(jī)構(gòu)應(yīng)用研究成果＋企業(yè)產(chǎn)品化關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)是中科院廣州生物醫(yī)藥研究院落戶(hù)廣州的第一個(gè)標(biāo)志性產(chǎn)業(yè)化成果是研究院和達(dá)安基因產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的良好開(kāi)端該項(xiàng)目產(chǎn)學(xué)研合作的成果

共建分子診斷技術(shù)研究所拓展合作領(lǐng)域新型分子診斷技術(shù)重要疾病分子靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用研究指導(dǎo)個(gè)體化治療的診斷技術(shù)自動(dòng)化儀器系統(tǒng)和軟件未來(lái)合作機(jī)會(huì)結(jié)束語(yǔ)當(dāng)你盡了自己的最大