GCP培訓(xùn)試題（2023年度）

GCP培訓(xùn)試題（2023年度）一、選擇題1、任何在人體進(jìn)行地藥品地系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品地作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品地吸收、分布代謝和排泄,目地是確定試驗(yàn)用藥品地療效和安全性。（）A.臨床試驗(yàn)(正確答案)B.臨床前試驗(yàn)C.倫理委員會(huì)D.不良事件2、由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成地獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者地安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。（）A.臨床試驗(yàn)B.知情同意C.倫理委員會(huì)(正確答案)D.不良事件3、敘述試驗(yàn)地背景、理論基礎(chǔ)和目地、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件地臨床試驗(yàn)地主要文件。（）A.知情同意B.申辦者C.研究者D.試驗(yàn)方案(正確答案)4、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有地臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。（）A.知情同意B.知情同意書(shū)C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)(正確答案)5、告知一項(xiàng)試驗(yàn)地各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)地過(guò)程。（）A.知情同意(正確答案)B.知情同意書(shū)C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)6、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)地文件證明。（）A.知情同意B.知情同意書(shū)(正確答案)C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)7、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)地質(zhì)量和受試者地安全和權(quán)益地負(fù)責(zé)者。（）A.研究者(正確答案)B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員8、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心地研究者地工作地一名研究者。（）A.協(xié)調(diào)研究者(正確答案)B.監(jiān)查員C.研究者D.申辦者9、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對(duì)該試驗(yàn)地啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)地公司、機(jī)構(gòu)和組織。（）A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C.研究者D.申辦者(正確答案)10、由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)地人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)地進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。（）A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員(正確答案)C.研究者D.申辦者二、判斷題1.為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開(kāi)始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)地新信息。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)2.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需要得到醫(yī)院批準(zhǔn)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)3.倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專(zhuān)用。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開(kāi)、散播、修改、損毀、丟失。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開(kāi)使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)9.申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)試驗(yàn)相關(guān)不良事件時(shí)得到妥善的醫(yī)療處理。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)10.臨床試驗(yàn)中為對(duì)受試者的病情保密，可以由受試者的監(jiān)護(hù)人代為簽署知情同意書(shū)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)三、填空題1.省藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱(chēng)為_(kāi)_____。其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為_(kāi)_____，一般項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為_(kāi)_____。[填空題]空1答案：缺陷項(xiàng)目空2答案：嚴(yán)重缺陷空3答案：一般缺陷2.省藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查中各檢查部分均未發(fā)現(xiàn)______，且一般缺陷______，判定為通過(guò)首次備案檢查或監(jiān)督檢查。要求機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)立即組織整改，并于10個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告報(bào)送省藥監(jiān)局，整改期間機(jī)構(gòu)可繼續(xù)承接藥物臨床試驗(yàn)[填空題]空1答案：嚴(yán)重缺陷空2答案：小于等于30%3.省藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)______，或一般缺陷______的，判定為未通過(guò)首次備案檢查或監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)立即______。涉及機(jī)構(gòu)或倫理委員會(huì)未通過(guò)檢查的，整改期間該機(jī)構(gòu)______新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；涉及專(zhuān)業(yè)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室未通過(guò)檢查的，整改期間相關(guān)專(zhuān)業(yè)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室不得開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。整改完畢后應(yīng)向省藥監(jiān)局提交______及跟蹤檢查申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求后，方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)。整改期間開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)的，由省藥監(jiān)局提請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局______