仿制藥的研發(fā)課件

仿制藥的研發(fā)仿制藥的研發(fā)1什么是藥品的研發(fā)新藥的發(fā)現(xiàn)新藥的仿制改變已有藥物的特性（如劑型、粒徑、化學結構、異構體拆分等）發(fā)現(xiàn)新的臨床適應癥改變已有藥物的合成或制劑工藝、質量標準等什么是藥品的研發(fā)新藥的發(fā)現(xiàn)2仿制藥的研發(fā)——選題調研市場角度：是否臨床必需國內外上市及銷售情況、國內市場缺乏、流行病學、同類藥物或治療同一適應癥的藥物情況、未來趨勢知識產權：專利、可行性：技術難度、是否有原研產品？能夠得到？是否能查詢到相關標準、專利情況（后續(xù)專利等）、國內外相關研究資料國家政策：鼓勵？限制？

仿制藥的研發(fā)——選題調研市場角度：是否臨床必需國內外上市及3仿制藥的研發(fā)——立項依據調研結果形成立項報告：注冊分類？原研產品情況？專利情況？國內外批準上市信息？是否需要臨床研究（生物等效或臨床驗證或臨床研究）仿制藥的研發(fā)——立項依據調研結果形成立項報告：4仿制藥的研發(fā)——研究方案及預算根據文獻及原研品剖析情況及必要的預試驗，寫出產品開發(fā)方案（項目負責人）包括：工藝開發(fā)方案（小試、中試、商業(yè)批等研發(fā)及驗證）、質量研究方案（分析方法學開發(fā)及驗證、檢查項目及限度指導、雜質譜分析）、穩(wěn)定性研究、委托研究（藥理毒理或安全性評價等）、臨床研究方案等仿制藥的研發(fā)——研究方案及預算根據文獻及原研品剖析情況及必要5仿制藥的研發(fā)——藥學研究產品開發(fā)：

開發(fā)目標的確認工藝的選擇（制劑或合成）合理性、適用性、穩(wěn)定性工藝的確認（工藝參數(shù)）包裝材料的選擇和相容性研究工藝的驗證工藝的放大商業(yè)批量的工藝驗證仿制藥的研發(fā)——藥學研究產品開發(fā)：6仿制藥的研發(fā)——藥學研究質量研究：分析方法的開發(fā)與驗證

產品初步質量標準的建立

一致性對比研究

雜質譜研究仿制藥的研發(fā)——藥學研究質量研究：分析方法的開發(fā)與驗證7仿制藥的研發(fā)——藥學研究中試以上樣品的穩(wěn)定性研究：

影響因素

加速試驗

長期試驗仿制藥的研發(fā)——藥學研究中試以上樣品的穩(wěn)定性研究：8仿制藥的研發(fā)——生產符合GMP規(guī)范條件下工藝的驗證工藝的放大安全性評價用樣品臨床研究用樣品商業(yè)批量的工藝驗證仿制藥的研發(fā)——生產符合GMP規(guī)范條件下9仿制藥的研發(fā)——藥學研究質量標準的修訂及起草說明

依據參比及自制產品穩(wěn)定性結果及相關標準和可接受的限度修訂。藥學研究資料藥學研究主要信息匯總表藥學研究結果：形成工藝規(guī)程、質量標準、SOP仿制藥的研發(fā)——藥學研究質量標準的修訂及起草說明10仿制藥的研發(fā)——藥理毒理研究藥理毒理：注射劑的安全性評價（溶血、血管或肌肉刺激性、全身主動或被動過敏試驗等）

滴眼液、外用藥物的皮膚或粘膜刺激性等

新合成工藝的急性毒性試驗

口服制劑的動物藥代動力學試驗等

藥理毒理研究及文獻綜述：藥效學研究、作用機理、藥動學（藥物吸收、代謝、分布排泄），安全性評價（生殖毒性、致癌性、過敏性、成癮性）仿制藥的研發(fā)——藥理毒理研究藥理毒理：注射劑的安全性評價（溶11仿制藥的研發(fā)——臨床研究臨床研究資料：

臨床綜述

等效性試驗或臨床驗證臨床研究報告仿制藥的研發(fā)——臨床研究臨床研究資料：12仿制藥的研發(fā)——注冊申報申報資料整理：申報資料新注冊分類格式進行各種記錄自查核查（試驗記錄、儀器試驗記錄、對照品試驗記錄、參比樣品記錄、研究用樣品來源及記錄、試劑記錄、環(huán)境條件記錄等）注冊申報表研制情況申報表取得受理號仿制藥的研發(fā)——注冊申報申報資料整理：13仿制藥的研發(fā)——現(xiàn)場核查真實性可靠性完整性規(guī)范性可溯源仿制藥的研發(fā)——現(xiàn)場核查真實性14仿制藥的研發(fā)——審評安全性有效性質量可控性臨床可及性（加快）仿制藥的研發(fā)——審評安全性15仿制藥的研發(fā)——注冊檢驗動態(tài)生產樣品注冊標準方法的復核樣品檢驗仿制藥的研發(fā)——注冊檢驗動態(tài)生產樣品16仿制藥的研發(fā)——查驗及有因核查國家局查驗中心執(zhí)行有因核查和高風險品種的核查仿制藥的研發(fā)——查驗及有因核查國家局查驗中心執(zhí)行有因核查和高17仿制藥的研發(fā)——補充資料審評中發(fā)現(xiàn)的認為需要補充的資料時限：4個月仿制藥的研發(fā)——補充資料審評中發(fā)現(xiàn)的認為需要補充的資料18仿制藥的研發(fā)——批準批準:

注冊批件

附件：工藝路線及參數(shù)、批量

注冊標準仿制藥的研發(fā)——批準批準:19仿制藥的研發(fā)——上市后研究穩(wěn)定性及留樣有關的驗證繼續(xù)提高標準或國內外標準提升變更設備、工藝參數(shù)變更制劑原料藥來源或原料藥合成的物料及溶劑仿制藥的研發(fā)—