新版GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件

新版GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)6、法律的基礎(chǔ)有兩個(gè)，而且只有兩個(gè)……公平和實(shí)用?！?、有兩種和平的暴力，那就是法律和禮節(jié)。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序?！獊喞锸慷嗟?、上帝把法律和公平湊合在一起，可是人類卻把它拆開?！椤た茽栴D10、一切法律都是無(wú)用的，因?yàn)楹萌擞貌恢鼈儯鴫娜擞植粫?huì)因?yàn)樗鼈兌兊靡?guī)矩起來(lái)?！轮円怂剐掳鍳MP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)新版GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)6、法律的基礎(chǔ)有兩個(gè)，而且只有兩個(gè)……公平和實(shí)用?！?、有兩種和平的暴力，那就是法律和禮節(jié)?！璧?、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亞里士多德9、上帝把法律和公平湊合在一起，可是人類卻把它拆開?！椤た茽栴D10、一切法律都是無(wú)用的，因?yàn)楹萌擞貌恢鼈儯鴫娜擞植粫?huì)因?yàn)樗鼈兌兊靡?guī)矩起來(lái)?！轮円怂剐掳鍳MP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)么2019年01GMP來(lái)源與發(fā)展目錄02實(shí)施GMP的目的03GMP的五大要素04)2010版GMP隨著新課改的不斷深入，情境創(chuàng)設(shè)已經(jīng)成為教師非常注重的問(wèn)題，情境創(chuàng)設(shè)已成為多數(shù)教師進(jìn)行課堂教學(xué)的主要環(huán)節(jié)。可伴隨著出現(xiàn)的問(wèn)題是：目前一些課堂教學(xué)，常以教師是否設(shè)計(jì)情境創(chuàng)設(shè)，來(lái)作為一堂課優(yōu)劣標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。因此，教師在設(shè)計(jì)情境創(chuàng)設(shè)時(shí)，為了突出情境的時(shí)代性、新穎性和趣味性，挖空心思地去創(chuàng)造出迷人的問(wèn)題情境，結(jié)果卻引發(fā)了不少去“數(shù)學(xué)化”的情境問(wèn)題?，F(xiàn)行課堂中去“數(shù)學(xué)化”的情境創(chuàng)設(shè)有以下幾種情形：一、虛假造作脫離數(shù)學(xué)本質(zhì)某教師在一節(jié)公開復(fù)習(xí)課教學(xué)中，創(chuàng)設(shè)這樣的情境：“同學(xué)們，今天齊天大圣孫悟空要和我們一起學(xué)習(xí)，你們喜歡嗎？”學(xué)生的興趣一下子提了起來(lái)，可后來(lái)卻令人感到乏味：首先是孫悟空頭像+復(fù)習(xí)題，其次是孫悟空頭像+例題，再次是孫悟空頭像+鞏固練習(xí)，最后還是孫悟空頭像+總結(jié)，其中孫悟空的頭像還制作成動(dòng)畫呢。課堂上簡(jiǎn)單地附著個(gè)孫悟空的頭像就叫情境嗎？這種所謂的“情境”，除了會(huì)分散學(xué)生的注意力，給與學(xué)生的還有什么呢？又如在八（上）7.5《一次函數(shù)的簡(jiǎn)單應(yīng)用》第2課時(shí)中，有老師運(yùn)用了西游記中孫悟空等師兄弟到商場(chǎng)購(gòu)物，遇到商家銷售打折的幾種方案來(lái)如何選擇的問(wèn)題，并配有一些孫悟空等師兄對(duì)話的影像媒體，看起來(lái)這種情景創(chuàng)設(shè)雖有趣，但有點(diǎn)牽強(qiáng)不切實(shí)際。教師把“情境創(chuàng)設(shè)”僅僅看作提高課堂趣味性的手段，而忽視了“情境”作為教學(xué)的有機(jī)組成因素，具有引導(dǎo)學(xué)生經(jīng)歷學(xué)習(xí)過(guò)程，發(fā)展學(xué)生數(shù)學(xué)素養(yǎng)的重要作用。不應(yīng)該把“情境”創(chuàng)設(shè)簡(jiǎn)單地理解為“頭像+習(xí)題”和“趣味”+習(xí)題。情境創(chuàng)設(shè)應(yīng)該是能從生活中找到它的原型或從學(xué)生熟悉的社會(huì)背景中提取出來(lái)，而不是教師為了追求時(shí)尚捏造的。倘若如此，這種虛假造作的情境只會(huì)使教學(xué)脫離數(shù)學(xué)本質(zhì)。二、背景材料干擾教學(xué)內(nèi)容在九（上）4.1《比例線段》第3課時(shí)《黃金分割》教學(xué)中，有教師是這樣創(chuàng)設(shè)情境的：用多媒體放映一段芭蕾舞視頻，大約4～5分鐘，最后將芭蕾舞演員身材定格，之后讓學(xué)生度量書上芭蕾舞演員肚臍以上部分與肚臍以下部分長(zhǎng)度之比，引出黃金分割概念。這樣的情境創(chuàng)設(shè)無(wú)疑吸引了學(xué)生的眼球，學(xué)生被優(yōu)美的舞姿、悅耳的音樂(lè)所吸引。但仔細(xì)考慮一下，黃金分割應(yīng)蘊(yùn)含在物體長(zhǎng)度上的和諧之中，此處設(shè)置4～5分鐘芭蕾舞視頻目的僅僅是引出芭蕾舞演員的身材，耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)，同“黃金分割”這個(gè)主題無(wú)關(guān)，所以這個(gè)情境創(chuàng)設(shè)的并不好。有些情境創(chuàng)設(shè)，由于干擾信息過(guò)多，背景復(fù)雜，同內(nèi)容之間不夠貼切，或者是情境與教學(xué)內(nèi)容無(wú)關(guān)，或者是情境偏離了教學(xué)內(nèi)容，從而大大降低課堂效率。情境創(chuàng)設(shè)必須要有明確的目的，必須圍繞本節(jié)的學(xué)習(xí)任務(wù)來(lái)進(jìn)行。三、選用材料遠(yuǎn)離學(xué)生經(jīng)驗(yàn)在初中數(shù)學(xué)《相似三角形的應(yīng)用》的教學(xué)中，某教師為使學(xué)生能學(xué)以致用，特地結(jié)合“生活實(shí)際”創(chuàng)設(shè)情境如下：如右圖：某地兩村隔河相望，恰有一大橋連通。要測(cè)量大橋AB的長(zhǎng)，從點(diǎn)B出發(fā)，在垂直于大橋方向距B點(diǎn)20m的點(diǎn)C處測(cè)得∠BCA=38°，距B點(diǎn)5m的點(diǎn)D處測(cè)得∠BDA=52°。請(qǐng)用相似三角形的有關(guān)知識(shí)，設(shè)法求出大橋AB的長(zhǎng)。我們知道，運(yùn)用數(shù)學(xué)知識(shí)解決實(shí)際問(wèn)題的基本原則是化繁為簡(jiǎn)、化難為易、化隱為顯。要測(cè)量大橋AB的長(zhǎng)完全可以用估測(cè)或是直接測(cè)量的方法。此情境創(chuàng)設(shè)雖跟數(shù)學(xué)密切相關(guān)，但作為這樣一個(gè)數(shù)學(xué)知識(shí)的應(yīng)用不免有“兜圈”之嫌。再說(shuō)這種情景與有些學(xué)生的現(xiàn)有經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際水平相差甚遠(yuǎn)，因?yàn)檫@些學(xué)生對(duì)測(cè)量工具可能不大了解，也是教師強(qiáng)加的。若要讓學(xué)生真正能學(xué)以致用和體會(huì)到數(shù)學(xué)應(yīng)用的廣泛性，教師則要?jiǎng)?chuàng)設(shè)出真實(shí)、符合學(xué)生經(jīng)驗(yàn)且要合理的材料作為問(wèn)題情境，才能激發(fā)學(xué)生的積極思維，讓學(xué)生有效地掌握數(shù)學(xué)知識(shí)并靈活運(yùn)用。四、材料太長(zhǎng)造成喧賓奪主某教師在九（下）2.1《簡(jiǎn)單事件的概率》第一課時(shí)教學(xué)中創(chuàng)設(shè)了如下情境：在第二次世界大戰(zhàn)中，美國(guó)曾經(jīng)宣布一名優(yōu)秀數(shù)學(xué)家的作用超過(guò)10個(gè)師的兵力。這句話有一個(gè)非同尋常的來(lái)歷。1943年以前，在大西洋上英美運(yùn)輸船隊(duì)常常受到德國(guó)潛艇的襲擊，當(dāng)時(shí)，英美兩國(guó)限于實(shí)力，無(wú)力增派更多的護(hù)衛(wèi)艦，一時(shí)間，德軍的“潛艇”搞得盟軍焦頭爛額。為此，有位美國(guó)海軍將領(lǐng)專門去請(qǐng)教了幾位數(shù)學(xué)家，數(shù)學(xué)家運(yùn)用概率分析后認(rèn)為，艦艇相遇是一個(gè)隨機(jī)事件，從數(shù)學(xué)的角度來(lái)看這一問(wèn)題，它具有一定的規(guī)律性。建議美國(guó)海軍將領(lǐng)艦隊(duì)的編隊(duì)規(guī)模增大，美國(guó)海軍接受了數(shù)學(xué)家的建議，命令艦隊(duì)在指定海域集合，再集體通過(guò)危險(xiǎn)海域，然后各自駛向預(yù)定港口。結(jié)果奇跡出現(xiàn)了：盟軍艦隊(duì)遭襲擊被擊沉的可能性由原來(lái)的25%下降為1%，大大減少了損失，保證了物質(zhì)的及時(shí)供應(yīng)，你知道是什么原因使盟軍艦隊(duì)遭襲擊被擊沉的概率減少嗎？上述情境案例確實(shí)是具有一定的趣味性，又有一定的生活性，可是材料長(zhǎng)，無(wú)關(guān)信息過(guò)多，耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)，情境創(chuàng)設(shè)過(guò)于繁復(fù)，不利于學(xué)生“數(shù)學(xué)化”能力的培養(yǎng)和數(shù)學(xué)知識(shí)的掌握，而且會(huì)模糊學(xué)生的思維，形成主題不突出，造成喧賓奪主而失去情境創(chuàng)設(shè)的價(jià)值?？傊?，教學(xué)情境的創(chuàng)設(shè)要注重目的性、現(xiàn)實(shí)性、積極性。培養(yǎng)數(shù)學(xué)化思想，學(xué)會(huì)數(shù)學(xué)地思考是我們數(shù)學(xué)教學(xué)的終極目標(biāo)。因此，教學(xué)情境的創(chuàng)設(shè)要與學(xué)生的實(shí)際相符合，突出教學(xué)實(shí)質(zhì)，不能喧賓奪主，畫蛇添足?，F(xiàn)今初中英語(yǔ)教學(xué)中，大多數(shù)教師對(duì)所有學(xué)生采用的都是同一套教學(xué)方案。無(wú)論學(xué)生學(xué)習(xí)基礎(chǔ)好或壞，作業(yè)要求都是相同的，訓(xùn)練強(qiáng)度也一致。并且為了顧及班級(jí)中所有學(xué)生的學(xué)習(xí)思考能力，大部分教師都將作業(yè)難度維持在一個(gè)中等的水準(zhǔn)。這樣的作業(yè)難度對(duì)于學(xué)習(xí)能力強(qiáng)的學(xué)生而言并沒(méi)有挑戰(zhàn)性，更起不到進(jìn)一步提示提升其學(xué)習(xí)高度的作用，對(duì)于知識(shí)接受能力差的學(xué)生而言難度又較高，讓學(xué)生缺乏完成作業(yè)的興致，同時(shí)未對(duì)該層次學(xué)生學(xué)習(xí)上的弱項(xiàng)進(jìn)行針對(duì)訓(xùn)練，因此不會(huì)有顯著的成效。如何讓學(xué)習(xí)水平參差不齊的學(xué)生在作業(yè)中得到學(xué)習(xí)成效上的提升呢？在初中英語(yǔ)教學(xué)中推行分層作業(yè)就是一種全面提高學(xué)生學(xué)習(xí)成績(jī)的一種教學(xué)方式。一、對(duì)班上學(xué)生英語(yǔ)學(xué)習(xí)情況進(jìn)行分層，推動(dòng)分層作業(yè)教學(xué)方案的實(shí)施。學(xué)生在初中英語(yǔ)學(xué)習(xí)之前，英語(yǔ)學(xué)習(xí)高度就存在差異，這些差異大都來(lái)源于其小學(xué)階段的英語(yǔ)教學(xué)。例如有些城市學(xué)生在小學(xué)階段就已經(jīng)對(duì)七年級(jí)教材上大部分知識(shí)有初步了解，能輕易完成教材中單詞的拼寫，并熟練掌握運(yùn)用教材中的簡(jiǎn)短英語(yǔ)對(duì)話。而有些來(lái)自農(nóng)村的學(xué)生可能在小學(xué)時(shí)期并沒(méi)有重視過(guò)英語(yǔ)方面的學(xué)習(xí)，教材中的英語(yǔ)單詞及對(duì)話在其眼中僅僅是一些特殊的字符，看不懂教材內(nèi)容也不明白如何拼讀，初中是其接觸英語(yǔ)學(xué)習(xí)的起始階段。班級(jí)學(xué)生在英語(yǔ)學(xué)習(xí)方面一開始就出現(xiàn)極端，因而極大程度地阻礙班級(jí)整體英語(yǔ)水平的提升。因此，分層作業(yè)的教學(xué)方案推行應(yīng)從初中英語(yǔ)學(xué)習(xí)的起始階段開始，教師可以在課堂教學(xué)內(nèi)容開始之前先對(duì)班上學(xué)生的英語(yǔ)掌握程度進(jìn)行摸底考核，學(xué)生的卷面成績(jī)及課堂表現(xiàn)可以成為對(duì)學(xué)生分層的依據(jù)。學(xué)生所屬層次并非一成不變，學(xué)習(xí)基礎(chǔ)掌握不牢固的學(xué)生通過(guò)自身努力后實(shí)現(xiàn)了對(duì)自身英語(yǔ)水平的提升可以進(jìn)入較高層次的學(xué)習(xí)，而學(xué)習(xí)基礎(chǔ)穩(wěn)固卻因懈怠學(xué)習(xí)導(dǎo)致優(yōu)勢(shì)喪失的學(xué)生也可能進(jìn)入基礎(chǔ)層次的學(xué)習(xí)，這樣可以讓學(xué)生更積極。二、給不同層次的學(xué)生布置相應(yīng)作業(yè)內(nèi)容，讓學(xué)生通過(guò)作業(yè)訓(xùn)練實(shí)現(xiàn)英語(yǔ)水平的提升。作業(yè)是對(duì)課堂學(xué)習(xí)內(nèi)容的一種鞏固和延伸。教師給學(xué)生布置作業(yè)任務(wù)的目的在于讓學(xué)生在課后也能對(duì)課堂學(xué)習(xí)內(nèi)容進(jìn)行回顧，并且是對(duì)學(xué)生能否熟練運(yùn)用課堂學(xué)習(xí)內(nèi)容的一種鍛煉。然而，不同層次的學(xué)生對(duì)課堂內(nèi)容的掌握程度的深淺不一樣，因此教師在對(duì)班級(jí)學(xué)生進(jìn)行分層之后，首要工作是根據(jù)不同層次的學(xué)生制訂不同的作業(yè)計(jì)劃。例如對(duì)于英語(yǔ)掌握程度較淺的學(xué)生而言，英語(yǔ)教材中涉及的單詞的拼讀、默寫是其英語(yǔ)學(xué)習(xí)的首要目標(biāo)。對(duì)于該層次學(xué)生，其作業(yè)內(nèi)容是每天掌握十五個(gè)教材中的英語(yǔ)單詞，熟記其拼寫方法及發(fā)音技巧，明白其發(fā)音技巧，并清楚其適用場(chǎng)合。對(duì)于中等層次的學(xué)生而言，單詞掌握對(duì)其而言并不具有挑戰(zhàn)性，可以對(duì)其進(jìn)行英文情景對(duì)話之類的訓(xùn)練。教師給予學(xué)生不同的生活情景，讓學(xué)生根據(jù)情景利用教材知識(shí)設(shè)計(jì)符合情景的對(duì)話，在情景對(duì)話中實(shí)現(xiàn)對(duì)口語(yǔ)能力和聽力水平的提升。對(duì)于英語(yǔ)掌握程度高的學(xué)生而言，其更加需要的是各個(gè)方面的綜合提升。對(duì)于該類學(xué)生，教師可以對(duì)其進(jìn)行周作業(yè)規(guī)劃，讓學(xué)生一周內(nèi)有聽力、口語(yǔ)、閱讀、寫作等各方面的訓(xùn)練，從而實(shí)現(xiàn)其英語(yǔ)學(xué)習(xí)的全面提升。三、分層作業(yè)在初中英語(yǔ)教學(xué)中的常見問(wèn)題及對(duì)應(yīng)策略。一直以來(lái)，學(xué)生在學(xué)習(xí)過(guò)程中都有這樣一種觀念，即教師總是更加關(guān)注學(xué)習(xí)能力強(qiáng)且思維活躍的學(xué)生。在一定范圍內(nèi)，這種觀念可以成為學(xué)生在學(xué)習(xí)中前進(jìn)的動(dòng)力，努力讓自己成為教師關(guān)注的對(duì)象。然而，一旦超過(guò)該范圍限度，則可能適得其反。例如教師對(duì)學(xué)生進(jìn)行分層作業(yè)教學(xué)方式在一些學(xué)生眼中便是一種超越范圍限度的措施，有些學(xué)生認(rèn)為給學(xué)生分層便是一種給學(xué)生“貼標(biāo)簽”的行為，容易讓成績(jī)較差的學(xué)生產(chǎn)生厭學(xué)的心理。要消除學(xué)生的這種不平衡心理，教師首先要對(duì)英語(yǔ)基礎(chǔ)薄弱的學(xué)生投入更多的關(guān)照。對(duì)于該類學(xué)生的提問(wèn)，教師應(yīng)當(dāng)給予其更為詳盡的講解，班上優(yōu)秀學(xué)生的優(yōu)異表現(xiàn)固然值得贊揚(yáng)，但基礎(chǔ)層次的學(xué)生在學(xué)習(xí)上的提升更值得鼓勵(lì)，因此，分層作業(yè)在初中英語(yǔ)教學(xué)中推行應(yīng)充分考慮基礎(chǔ)層次學(xué)生的心理感受。其次對(duì)班級(jí)學(xué)生進(jìn)行分層，并不代表學(xué)生只能與自身層次的學(xué)生進(jìn)行對(duì)話交流，班級(jí)仍然是一個(gè)整體，教師可以通過(guò)一些課堂活動(dòng)消除不同層次學(xué)生之間看不見的界線。例如教師每周抽出一節(jié)課堂，讓各層次的學(xué)生通過(guò)搭配聯(lián)合表演一些英語(yǔ)生活情景劇、英語(yǔ)童話劇之類的活動(dòng)，讓不同層次學(xué)生在活動(dòng)準(zhǔn)備的過(guò)程中發(fā)表自己對(duì)活動(dòng)內(nèi)容的思路和看法，增進(jìn)不同層次的學(xué)生之間的對(duì)話和交流。課后可以讓不同層次學(xué)生組成兩人小組，既增進(jìn)交流，同時(shí)能起到相互促進(jìn)和監(jiān)督的作用，消除學(xué)生腦海中的小組分割線，增強(qiáng)班級(jí)的整體凝聚力。分層作業(yè)在初中英語(yǔ)教學(xué)中是“因材施教”教學(xué)理念的體現(xiàn)。不同層次學(xué)生在作業(yè)訓(xùn)練強(qiáng)度方面有不同程度的要求，基礎(chǔ)掌握不牢的學(xué)生能在基礎(chǔ)知識(shí)訓(xùn)練中實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)鞏固，而基礎(chǔ)扎實(shí)的學(xué)生則能在挑戰(zhàn)中不斷刷新自身高度，從而提高班級(jí)整體學(xué)習(xí)成效。新版GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)么2019年01GMP來(lái)源與發(fā)展目錄02實(shí)施GMP的目的03GMP的五大要素04)2010版GMP01張?jiān)磁c發(fā)展a2反應(yīng)停事件1956-1962年,原聯(lián)邦徳國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)了一種用于妊娠反應(yīng)的藥物一一反應(yīng)停(沙利度胺),結(jié)果在世界上17個(gè)國(guó)家造成了12000多例畸形嬰兒?；麐攵讨?形同海豹,故稱海豹肢嘀形,反應(yīng)停事件被稱為是“20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。造成這場(chǎng)藥物災(zāi)難的原因“反應(yīng)停未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的·生產(chǎn)該藥的格侖南蘇臨床前藥理實(shí)驗(yàn)。制藥廠雖已收到有關(guān)反應(yīng)停毒性反應(yīng)的100多例報(bào)告,但都被他們隱瞞下來(lái)?！っ绹?guó)、法國(guó)、捷克斯洛伐克等少數(shù)國(guó)家幸免此災(zāi)難。美國(guó)吸取了1938年磺胺醑劑事件的教訓(xùn),沒(méi)有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停。當(dāng)時(shí)的FDA官員在審查該藥時(shí)發(fā)現(xiàn)缺乏足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而拒絕進(jìn)口,從而避免了此次災(zāi)難。由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生·GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物,它是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的。什么是GMP?·藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是GoodManufacturingPractices的簡(jiǎn)稱是在生產(chǎn)全過(guò)程中,運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法GMP在中國(guó)的實(shí)施情況由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范試行本)》