藥事管理與法規(guī)試題與答案

藥事管理與法規(guī)試題及答案（一）（單選題）1:中藥處方調(diào)配時，用藥劑量因治療需要而超過常用量，必須經(jīng)院領(lǐng)導簽字B.藥劑科主任簽字C.主治醫(yī)生再簽字D.收方者簽字E.患者簽字答案：C2:《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位除藥劑科（室）外，可以配制、供應(yīng)藥品的科室是A,同位素室B.供應(yīng)科C.急診室D.外科E.小兒科答案：A3:《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于西藥二類B.中藥二類C.西藥三類D.中藥三類E.中藥四類答案：B4:“戒毒藥品”系指控制并消除濫用下列哪類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征藥品A.大麻類B.阿片類C.麻黃堿類精神藥品類E.合成麻醉藥品類答案：B5:下列哪部法規(guī)規(guī)定了生產(chǎn)麻醉性戒毒藥品，需由國家指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)《藥品管理法》B.《藥品管理法實施辦法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》D.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《麻醉藥品管理辦法》6:關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會影響到藥品本身的質(zhì)量藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無關(guān)藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性答案：E7:負責在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)（零售藥店）中確定定點醫(yī)療機構(gòu)（零售藥店）的是A.參保人員B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門答案：C8:國家設(shè)置或確定的藥檢機構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括A.新藥審批檢驗B.醫(yī)院制劑審批檢驗C.進口藥品審批檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗E,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗答案：D9:下列按劣藥處理的是使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口D.被污染的直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的答案：E:個體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰規(guī)定A.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定B.衛(wèi)生部規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部規(guī)定所在地省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定國務(wù)院規(guī)定答案：D:試行標準藥品轉(zhuǎn)正的時間是A.試行期滿前3個月B.試行期滿前6個月C.試行期滿前9個月D.試行期滿前12個月E.試行期滿前2個月答案：A:《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是A.衛(wèi)生部B.公安部C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會E.國家中醫(yī)管理局答案：C13:執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是A.職稱評定制度B.專業(yè)職稱制度C.執(zhí)業(yè)資格制度D.人員管理制度E.執(zhí)業(yè)規(guī)范制度答案：C14:“批號”是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品用于識別“批”的符號答案：B15:藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下哪項活動A.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品銷售說明書、標簽、藥品批準文號不符合規(guī)定的藥品在外地設(shè)立辦事機構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品答案：E16:知識產(chǎn)權(quán)的特征是A專業(yè)性、無形財產(chǎn)性、時間性B專業(yè)性、地域性、小、時間性、無形財產(chǎn)性C地域性、時間性、無形財產(chǎn)性D專業(yè)性、地域性、時間性E專業(yè)性、地域性、多樣性、時間性答案：B17:國家衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品監(jiān)督員是由A藥學技術(shù)人員擔任B衛(wèi)生技術(shù)人員擔任C行政管理人員擔任D專業(yè)技術(shù)人員擔任E工程技術(shù)人員擔任答案：A18:下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓A中藥注射劑，中報生產(chǎn)單位為1家B簡單改變劑型的新藥，中報生產(chǎn)單位超過3家C首創(chuàng)的原料藥及其制劑；中報生產(chǎn)單位為2家D工藝重大改革后的生物制品，中報生產(chǎn)單位為1家E國內(nèi)外尚未批準上市的生物制品，中報生產(chǎn)單位為2家答案：B19:申請注冊的進口藥品必須提供A在中國進口，銷售情況B進口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告C質(zhì)量標準和檢驗方法的資料不完善D中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件E藥品生產(chǎn)國藥品主管當局批準注冊、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件答案：E:“進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定”的備案表格由A省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號B國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號C縣級藥品監(jiān)督管理局印刷D省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號E地方印刷，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號答案：B:GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按A生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗B采光和照明C周邊環(huán)境D領(lǐng)導意圖和專家意見E生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別答案：E22:申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審核時，批準程序依次是A營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證B藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證C藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照D營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證E藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證答案：C23:中藥材專業(yè)市場嚴禁出售A中藥飲片、中成藥B化學原料藥及其制劑C抗生素、化學藥品、放射性藥品D血清疫苗、血液制品和診斷藥品E中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、化學藥品、放射性藥品血清疫苗、血液制品和診斷藥品以及國家規(guī)定限制銷售的中藥材答案：E24:中藥材專業(yè)市場應(yīng)建在A中藥材主要品種的集中產(chǎn)地B傳統(tǒng)的中藥材集散地C交通便利的地方D地方布局要合理E中藥材主要品種的集中產(chǎn)地或傳統(tǒng)的中藥材集散地、交通便利、布局合理25:國家對中藥保護品種分為A五級B四級C三級D一級E二級答案：E26:我國衛(wèi)生事業(yè)是A政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)B政府扶持的社會公益事業(yè)C社會主義全民性福利事業(yè)D屬于社會慈善事業(yè)E政府實行一定福利政策的服務(wù)事業(yè)答案：A:遴選非處方藥的原則是A應(yīng)用安全，不易變質(zhì)B療效確切，藥到病除C質(zhì)量符合藥典要求D應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便E使用方便，便于運輸、儲存和養(yǎng)護答案：D:藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售A任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B個人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品C合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品D本企業(yè)生產(chǎn)的藥品E轉(zhuǎn)銷經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)的藥品答案：D:藥品銷售人員對其他企業(yè)的藥品購銷活動A可以兼職B不得兼耳RC可以過問D當顧問E可以單品種指導答案：B30:個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向A國家藥品監(jiān)督管理局報告B國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告C所在地衛(wèi)生局報告D所在地藥品檢定所報告E所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報告答案：E:因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷亡的，侵害人應(yīng)當賠償A醫(yī)療費、因誤工減少的收入B殘疾者生活補助費C醫(yī)療費、因誤工減少的收入，殘疾者生活補助費，以及支付死亡者的喪葬費，撫恤費，死者生前撫養(yǎng)人必要的生活費等費用D支付死者的喪葬費、撫恤費、死者生前撫養(yǎng)人必要的生活費答案：C:《中華人民共和國廣告法》的使用范圍是A廣告主在我國境內(nèi)從事廣告活動B廣告經(jīng)營者在境內(nèi)從事廣告活動C廣告發(fā)布者在中華人民共和國境內(nèi)從事廣告活動D各種各樣形式的廣告活動E廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者在中華人民共和國境內(nèi)從事的廣告活動答案：E:藥品監(jiān)督行政處罰程序所指的行政處罰是指A藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章，對應(yīng)受處罰的違法單位或個人作出的行政處罰B對違反法律、法規(guī)的行為作出的行政處罰C藥品監(jiān)督管理局對違反法律、法規(guī)單位作出的行政處罰D藥品監(jiān)督管理局對違法個人作出的行政出發(fā)E藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)對違法的個人做出的行政處罰34:經(jīng)營者銷售或者購買商品時，經(jīng)營者A可給對方折扣B給中間人傭金C必須如實入帳D可給對方折扣，給中間人傭金的，必須如實入帳。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入帳E接受折扣、傭金的必須如實入帳答案：D35:申請人申請行政復議，可采取A書面申請B口頭中請C口頭申請。行政復議機關(guān)應(yīng)了解申請行政復議的主要事實、理由和時間D書面申請，也可以口頭中請?？陬^申請的，行政復議機關(guān)應(yīng)當當場記錄申請人的基本情況、行政復議要求、申請行政復議的主要事實、理由和時間E口頭申請。行政復議機關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復議請求答案：D36:《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》中、對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是A處以罰款、并責令停業(yè)整頓B通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C追究當事人民事責任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》E沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄，受賄論處答案：E37:《精神藥品管理辦法》規(guī)定：對利用職務(wù)上的便利，為他人開具不符合規(guī)定的處方騙取，、濫用精神藥品的直接責任人員，應(yīng)A由其所在單位給予行政處分B由司法機關(guān)依法追究其刑事責任C由其所在單位的上級主管部門進行通報批評D由藥品監(jiān)督管理部門處以罰款E由藥品監(jiān)督管理部門給予警告答案：A:2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位A臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A:藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的是A經(jīng)營管理核心B對外批發(fā)部門C物流機構(gòu)D跨地區(qū)連鎖的管理部門E經(jīng)營銷售部門答案：C40:《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過A2日劑量B3日劑量C2日極量D3日極量E4日劑量（B型題）A.1年B.6個月C.2年D.3年E.5年準藥品GMP認證證書的有效期取得GMP認證證書的企業(yè)，在有效期前提出認證申請的期限為.在認證證書的有效期內(nèi)進行復查的最長期限為.藥品GMP認證證書有效期為.被撤銷認證證書的，不得再次申請藥品GMP認證的期限為答案：ABCEAA.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生部門D.衛(wèi)生部E.國家藥典委員會審定戒毒藥品的國家標準審批頒布戒毒藥品的國家標準批準戒毒機構(gòu)配制戒毒藥品批準戒毒藥品的研制立項申請答案：EBABA,紅色色標B,藍色色標C.綠色色標D.黃色色標E,黑色色標.待驗藥品庫（區(qū)）.退貨藥品庫（區(qū)）3.合格藥品庫（區(qū)）答案：DDCA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年.藥品批發(fā)購銷記錄保存至藥品有效期后.藥品零售購進記錄保存至藥品有效期后.藥品零售購進記錄保存不得少于.藥品批發(fā)購銷記錄保存不得少于.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期答案：AABCCA.藥品廣告不得含有B.應(yīng)當在醫(yī)生指導下使用的治療性藥品廣告C.非處方藥廣告D.乙類非處方藥廣告E.特殊管理藥品.必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”.不得做廣告.不科學的表示功效的斷言或保證4.與其他藥品的功效和安全性比較的答案：BEAAA新開辦的外商投資藥品生產(chǎn)企業(yè)B港、澳、臺地區(qū)投資者開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)C限制類外商投資項目D允許類外商投資項目E鼓勵類外商投資項目1在向?qū)ν赓Q(mào)易經(jīng)濟合作管理部門申辦批準證書申請開辦資料審查的項目2完成可行性研究報告后申請開辦資料審查的項目3完成項目建議書后申請開辦資料審查的項目4須按照“指導外商投資方向暫行規(guī)定”、“外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄”及醫(yī)藥行業(yè)利用外商投資政策進行審查的項目5也按外商投資政策等要求進行審查的項目答案：EDCABA毒性藥品、一般精神藥品B人用藥與獸用藥C性能相互影響，容易用味的品種D長期儲存的怕壓品種E性質(zhì)不同的危險品1必須嚴格分類存放于有專門設(shè)施的專用倉庫的藥品是2必須定期翻碼整跺的藥品是3應(yīng)分開存放的藥品是4必須嚴格分開存放的藥品是5應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?、專帳記錄的藥品是答案：EDCBAA高中以上文化水平B副主任藥師或相應(yīng)專業(yè)的高級工程師C主管藥師或相應(yīng)專業(yè)的工程師D藥師或相應(yīng)專業(yè)的助理工程師E藥劑師或相應(yīng)職稱的專業(yè)技術(shù)員1醫(yī)藥專業(yè)商店應(yīng)配備2從事醫(yī)藥商品質(zhì)量管理的專職人員應(yīng)具有3小型醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備4中型醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備5大型醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備答案：EADCB

A國家標準BA國家標準B行業(yè)標準C企業(yè)標準D地方標準E強制性標準1保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是2由國務(wù)院標準化行政主管部門對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求編制計劃，組織草擬、統(tǒng)一審批、編號，發(fā)布的是3對沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求，可以制定4對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定5企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，也無地方標準的，為組織生產(chǎn)有所依據(jù)，應(yīng)當制定相應(yīng)的答案：EABDCA行政復議B申請人C被申請人D第三人E費用1依照《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的公民、法人和其他組織是2同申請行政復議的具體行政行為有利害關(guān)系的其他公民、法人或者其他組織，可以作為3公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)的具體行政行為不服申請行政復議的，作出具體行政行為的行政機關(guān)是4行政復議機關(guān)受理行政復議中請，不得向申請人收取任何5公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機關(guān)提出答案：BDCEA中藥口服藥品B.生化藥口服藥品C.兩者均是D.兩者均不是不得檢出活蛾的是允許限量檢出霉菌的是.暫不進行限度要求的是.不得檢出大腸桿菌的是.可限量檢出酵母菌的是答案：CCDDC產(chǎn)品質(zhì)量認證標志B.注冊商標C.兩者均是D.兩者均不是.可印在商品包裝上的是.持有者可享有優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的是.可進行轉(zhuǎn)讓的是.中藥材上市必須具備的是.持有者可享有出廠免驗的是答案：CABDDA安全監(jiān)管司的職責B市場監(jiān)督司的職責C兩者均是D兩者均不是1制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則2負責藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測3擬定、修改和頒布藥品的法定標準4審批藥品廣告5審核臨床藥理基地答案：BADBAA國家重點保護的野生藥材物種B中藥材C兩者均是D兩者均不是1枸杞子是可以在中藥材專業(yè)市場買得到的2蟾躲是不可以在中藥材專業(yè)市場買得到的3雄黃是不可以在中藥材專業(yè)市場買得到的4芹菜是不可以在中藥材專業(yè)市場買得到的5五味子是不可以在中藥材專業(yè)市場買得到的答案：BCBDCA中藥一級保護品種B中藥二級保護品種C兩者均是D兩者均不是1申請延長保護期的中藥品種應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月中報2保護期限為三十年的中藥品種為3向國外轉(zhuǎn)讓的中藥品種的處方組成、工藝制法應(yīng)當按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的是4在保護期滿后可以延長七年的中藥品種是5以生產(chǎn)假藥論處的擅自仿制中藥保護品種是答案：CAABCA藥品廣告B廣告C兩者均是D兩者均不是1廣告內(nèi)容必須以國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準的說明書為準的是2不得損害未成年人和殘疾人的身心健康3特殊藥品如麻醉藥不得做4廣告審查批準文號的有效期為一年的是5不得含有治愈率、有效率、獲獎內(nèi)容的廣告是答案：ABBAA（多選題）57:實行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的目的保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B.維護中藥的國際聲譽C.保護注冊商標D.加強出口中藥質(zhì)量管理E.實行中藥品種保護答案：ABD58:《中華人民共和國計量法》規(guī)定國家法定計量單位為A,通用制計量單位B,歐美制計量單位C.國際單位制汁量單位D.國家選定的其他計量單位E,市制計量單位答案：CD59:乙類非處方藥的管理原則包括在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、分布不合理的地區(qū)，經(jīng)有關(guān)部門批準普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員和管理人員必須經(jīng)當?shù)氐厥幸陨纤幤繁O(jiān)督管理部門的有關(guān)培訓、考核并持證上崗普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時應(yīng)設(shè)立專架或?qū)９瘢仨殢暮戏ǖ钠髽I(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)規(guī)定保存采購記錄普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的渠道采購、配送，分店不得獨自采購銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上的藥學技術(shù)人員負責質(zhì)量管理工作答案：ABCDE60:藥品不良反應(yīng)的分類有A.A類藥品不良反應(yīng)B.B類藥品不良反應(yīng)C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)D.可疑不良反應(yīng)E.遲現(xiàn)性不良反應(yīng)答案：ABCE61:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責審批A.工藝規(guī)程B.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝C,進口藥品新藥、已有國家標準藥品的生產(chǎn)E.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材答案：ABCDE62:全國人大常委會修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素首次在中國銷售的藥品D.上市不滿3年的新藥國務(wù)院規(guī)定的其他藥品答案：ACE63:精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位應(yīng)當A.建立精神藥品收支帳目B.按月盤點，帳物相符按季度盤點，帳物相符。.年度盤點，帳物相符￡.處方留存1年備查答案：AC64:藥品批發(fā)企業(yè)的購進票據(jù)和記錄、藥品驗收記錄、出庫記錄保存A.至有效期后1年B.至有效期后2年C.不少于2年D.不少于3年E.5年答案：AD65:在醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，藥品出庫必須貫徹雙人核對的原則B.先產(chǎn)先出的原則C.近期先出的原則專人負責的原則E.按批號發(fā)貨的原則答案：BCE66:藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物品B.不得帶人個人雜物C,不得裸手操作廢棄物應(yīng)及時處理E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物答案：ABD67:300000級潔凈室用于A.最終滅菌口服液的暴露工序B.直腸用藥的暴露工序口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序表皮外用藥的暴露工序E,非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境答案：ABCDE68:與《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》的規(guī)定相符的是經(jīng)營者應(yīng)當向消費者提供有關(guān)商品或服務(wù)的真實信息，不得作引入誤解的虛假宣傳經(jīng)營者應(yīng)當標明其真實名稱和標記經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定經(jīng)營者應(yīng)當保證在正常使用情況下其提供的商品或服務(wù)應(yīng)當具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限經(jīng)營者不得對消費者進行侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由答案：ABCDE:以低于成本的價格銷售下列哪些商品不屬于不正當競爭行為A.銷售鮮活商品B.處理即將過期的商品或其他積壓商品以排擠競爭對手為目的低價傾銷商品D.季節(jié)性降價因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品答案：ABDE:藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是A制定和執(zhí)行藥品標準B制定國家基本藥物C藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度D要品品種的整頓和淘汰E對藥品實行處方藥和非處方藥管理答案：ABCDE:制定《藥品管理法》的目的是A加強藥品的監(jiān)督管理B保證藥品質(zhì)量C增進藥品療效D保障人民用藥安全E維護人民身體健康答案：ABCDE72:新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報材料必須A準確、真實B必要時應(yīng)出示證明文件C如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤消其開辦資格D由省級藥品監(jiān)督管理部門進行初審E由國家藥品監(jiān)督管理局審查73:嚴禁在中藥材市場銷售的國家重點保護的野生動植物藥材是A甘草B砒霜C天冬D遠志E黃連答案：ACDE74:實施藥品分類管理的目標是A爭取從2000年開始，初步建立起符合社會主義市場經(jīng)濟體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度B與互相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系C若干年后，建成一個比較完善的藥品分類管理制度D經(jīng)過若干年后，建成具有中國特色的藥品分類管理制度E經(jīng)過若干年的時間，建成一個比較完善具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度答案：ABE75:藥品零售企業(yè)應(yīng)有必要的設(shè)施，主要是指A要有必要的小炒、小炙場地B加工工具和輔料C中藥藥品計算機連網(wǎng)D調(diào)配用的計量器應(yīng)定期校驗E質(zhì)量檢測的大型儀器答案：ABC76:《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者A應(yīng)承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任B不得偽造產(chǎn)地，偽造冒用他人廠名C不得摻雜、摻假，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品D不得偽造或者冒用認證標志E不得用冒用名優(yōu)標志藥事管理與法規(guī)試題及答案（二）（單選題）1:關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會影響到藥品本身的質(zhì)量藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無關(guān)藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性答案：E2:國家基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、以中藥為主臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重答案：A3:藥品的首要特殊性是

A,與人的生命健康相關(guān)A,與人的生命健康相關(guān)B.質(zhì)量標準嚴格C.專業(yè)技術(shù)性強缺乏需求價格彈性E.競爭性答案：A（B型題）生物藥劑學指標B.有效性指標C.安全性指標D.穩(wěn)定性指標均一性指標.藥品在規(guī)定的儲藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性指標穩(wěn)定的程度.藥品活性成分在單位藥品中的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標的等同程度.藥品針對規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度.藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標.藥品〃三致〃、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標答案：DEBAC（多選題）1：《藥品管理法》所規(guī)定的藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥B.化學原料藥及其制劑抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品放射性藥品E.診斷藥品2:下列屬于藥品的是天麻飲片B.強化維生素C的食品C.青霉素原料醫(yī)療器械E.直接接觸藥品的包裝材料答案：AC3:關(guān)于藥品標準正確的是是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)屬于強制性標準國家藥品標準包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標準》及未載人藥典的局頒標準《中藥飲片炮制規(guī)范》屬于國家標準E.《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》也是國家標準答案：ABC8:我國藥品標準的主要類型包括A.《中國藥典》B.《中國生物制品規(guī)程》C.《藥品衛(wèi)生標準》國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的未載人藥典的局頒標準《中藥飲片炮制規(guī)范》和《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》答案：ABCDE9:藥品的特殊性包括與人的生命健康相關(guān)質(zhì)量標準嚴格，藥品的質(zhì)量指標必須符合規(guī)定的標準，低于規(guī)定標準的藥品不合格，高于規(guī)定標準的藥品也絕不等于是高質(zhì)量的藥品專業(yè)技術(shù)性強，藥品的質(zhì)量狀況必須由專業(yè)技術(shù)人員判斷，藥品的正確使用一般都需要專業(yè)知識社會公共性、需要迫切性、缺乏需求價格彈性及消費者低選擇性經(jīng)濟性和競爭性答案：ABCD10:國家基本藥物的來源是國家藥品標準收載的品種B.上市的新藥C.地方標準再評價后的品種D.國家批準進口的藥品E.試生產(chǎn)的新藥答案：ABD藥事管理與法規(guī)試題及答案（二）（單選題）1:化學藥品的名稱一般不包括A.通用名B.商品名C.漢語拼音名D.中文名E.英文名答案：D2:藥品注冊管理的內(nèi)容不包括藥品名稱B.藥品包裝、標簽、說明書的內(nèi)容C.藥品包裝D.藥品E.藥品廣告答案：E（B型題）：A,藥品內(nèi)包裝B,藥品外包裝C.內(nèi)包裝標簽D.外包裝標簽藥品最小銷售單元包裝.直接與藥品接觸的包裝（如安甑、注射劑瓶、鋁箔等）.應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用.應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性.分為中包裝和大包裝，應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量.必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書答案：AAABEA.我國實施藥品分類管理的指導思想B.我國實施藥品分類管理的目標C.我國實施藥品分類管理的基本原則D,我國遴選非處方藥的指導思想我國遴選非處方藥的原則.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便.安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重.從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建立符合國情的科學、合理的管理思路.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善，加強處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥的監(jiān)督管理.2000年起，初步建立起分類管理制度和與其相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理法律體系，若干年后建立比較完善的分類管理制度答案：EDACB（多選題）1:關(guān)于藥品通用名的說法正確的是藥品通用名是藥品的法定名稱藥品通用名是列入國家藥品標準的藥品名稱藥品通用名應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用。.已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用E.藥品商標應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用，受法律保護答案：ABD2:化學藥品名稱包括A.通用名B.化學名C.英文名D.漢語拼音名E.商品名答案：BCD3:中藥制劑名稱包括A.中文名B.漢語拼音名^拉丁名D.通用名E.商品名答案：AB4:藥品命名的原則是藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，避免與已經(jīng)使用的藥品相似同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關(guān)系凡是易令病人從解剖學、生理學、病理學和治療學角度猜測藥效的名稱，一般不應(yīng)采藥品名稱應(yīng)科學易懂E.藥品名稱應(yīng)便于指導患者合理用藥答案：ABC5:處方藥分為以下哪幾類患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用，且社會藥店不可零售患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售必須由執(zhí)業(yè)藥師指導使用，社會藥店可零售可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在普通商業(yè)企業(yè)購買答案：ABC6:不可零售的藥品有A,麻醉藥品B.罌粟殼C.一類精神藥品D.放射性藥品E.米非司酮答案：ABCDE7:特殊管理藥品包括A.戒毒藥品B.麻醉藥品C.精神藥品D.放射性藥品醫(yī)療用毒性藥品答案：BCDE8:特殊管理藥品管理模式的特點是更多地使用前置性審批管理方式，對特殊藥品的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)計劃，經(jīng)營單位、經(jīng)營計劃、購用、進口、出口等環(huán)節(jié)進行事先審批更多、更具體、更嚴格的管理方式，對特殊管理藥品的全程實行特殊管理對違法行為給予更嚴厲的處罰D.多部門協(xié)同管理E.特殊管理藥品雖然和一般藥品一樣具有醫(yī)療價值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當會嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益答案：ABCD9:乙類非處方藥的管理原則包括在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、分布不合理的地區(qū)，經(jīng)有關(guān)部門批準普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員和管理人員必須經(jīng)當?shù)氐厥幸陨纤幤繁O(jiān)督管理部門的有關(guān)培訓、考核并持證上崗普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時應(yīng)設(shè)立專架或?qū)９?，必須從合法的企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)規(guī)定保存采購記錄普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的渠道采購、配送，分店不得獨自采購銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上的藥學技術(shù)人員負責質(zhì)量管理工作答案：ABCDE10：有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告的說法正確的是藥品不良反應(yīng)包括已知的和新的藥品不良反應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的目的是保障公眾用藥安全，為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供信息建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度可以保障公眾用藥安全、促進合理用藥、研制更為安全有效的新藥，并能科學地淘汰藥品國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告答案：ABCDE:藥品廣告規(guī)則包括前置性審查規(guī)則B.廣告發(fā)布規(guī)則C.媒介限制規(guī)則內(nèi)容限制規(guī)則E.事后監(jiān)督規(guī)則答案：ABCD:藥品不良反應(yīng)的分類有A.A類藥品不良反應(yīng)B.B類藥品不良反應(yīng)藥物相互作用引起的不良反應(yīng)可疑不良反應(yīng)E.遲現(xiàn)性不良反應(yīng)答案：ABCE藥事管理與法規(guī)試題及答案（四）（多選題）1:下列說法正確的是藥師的功能包括藥學的專業(yè)性功能、基本技術(shù)功能、行政監(jiān)督和管理功能、企業(yè)家功能必須由藥師負責或操作的工作有：檢查處方、調(diào)配需臨時配制又有技術(shù)要求的處方、確定標簽的內(nèi)容、復查處方、發(fā)藥執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性：只有通過法律對執(zhí)業(yè)藥師的資格、執(zhí)業(yè)行為等嚴格管制，才能保證藥學技術(shù)人員的藥學專業(yè)素質(zhì)、道德和法律素質(zhì)，保證執(zhí)業(yè)行為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的必要性：具備規(guī)定的藥學專業(yè)素質(zhì)、執(zhí)業(yè)道德、法律意識和執(zhí)業(yè)行為方式的執(zhí)業(yè)藥師可以最大限度地保證所提供的藥品和藥學服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效執(zhí)業(yè)藥師管理的目的：保證所提供的藥品和藥學服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效答案：ABCDE2:實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度的意義有轉(zhuǎn)變藥品零售企業(yè)及其員工的觀念、行為促進建立與執(zhí)業(yè)藥師管理政策一致的新的經(jīng)營質(zhì)量管理制度和管理模式促進以標準化服務(wù)為特征的藥店連鎖化經(jīng)營使我國的藥品零售企業(yè)逐步適應(yīng)日益激烈的競爭和競爭模式的變化使今后藥店的業(yè)務(wù)范圍因有無執(zhí)業(yè)藥師而不同答案：ABCDE3:我國執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容包括A.執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理B.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展管理答案：ABCD4:必須由藥師負責或操作的工作有A.檢查處方B.調(diào)配需臨時配制且有技術(shù)要求的處方C.確定標簽的內(nèi)容D.貼標簽E,復查處方、發(fā)藥、提供專業(yè)意見答案：ABCE藥事管理與法規(guī)試題及答案（四）（單選題）1:《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，以“基本醫(yī)療保險基金不予支付”的方式列出藥品目錄的是A.中藥材8,血液制品C.中成藥D.中藥飲片E,西藥答案：D由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B,由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準D.由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%答案：D3:負責對醫(yī)療機構(gòu)（零售藥店）的定點資格進行審查的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門B.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門E.統(tǒng)籌地區(qū)藥品價格管理部門答案：A4:負責在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)（零售藥店）中確定定點醫(yī)療機構(gòu)（零售藥店）的是A.參保人員統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門C.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門E.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門答案：C（B型題）A.參保人員B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門.負責對零售藥店定點資格進行審查的是.負責在取得定點資格的零售藥店中確定定點藥店的是.負責結(jié)算參保人員醫(yī)療費用的是.負責對醫(yī)療機構(gòu)的定點資格進行審查的是.負責在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)中確定定點醫(yī)療機構(gòu)的是答案：BCCBC使用“甲類目錄”藥品所發(fā)生的費用B,使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費用使用中藥飲片所發(fā)生的費用D.急救、搶救期間所需藥品E.使用主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品所發(fā)生的費用.除基本醫(yī)療保險不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費.適當放寬范圍.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付答案：CDBEA參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章分別管理，單獨建帳勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查.定點零售藥店是指.外配處方必須由.處方外配是指.定點零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受.定點零售藥店外配處方管理工作要實行答案：BCAED（多選題）8:建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的原則是低水平廣覆蓋屬地管理單位和職工雙方共同負擔社會統(tǒng)籌和個人帳戶相結(jié)合答案：ABCDE9:《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》要求基本醫(yī)療保險原則上以地級以上行政區(qū)（包括地、市、州、盟）為統(tǒng)籌單位，也可以縣（市）為統(tǒng)籌單位京、津、滬3個直轄市原則上在全市范圍內(nèi)實行統(tǒng)籌所有用人單位及其職工都要按照屬地管理原則參加所在統(tǒng)籌地區(qū)的基本醫(yī)療保險執(zhí)行統(tǒng)一政策，實行基本醫(yī)療保險基金的統(tǒng)一籌集、使用和管理鐵路、電力、遠洋運輸?shù)瓤绲貐^(qū)、生產(chǎn)流動性較大的企業(yè)及其職工，可以相對集中的方式異地參加統(tǒng)籌地區(qū)的基本醫(yī)療保險答案：ABCDEA.統(tǒng)籌基金A.統(tǒng)籌基金B(yǎng).個人帳戶C,商業(yè)保險費用D.合作保險費用E.慈善捐款答案：AB:定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備的條件有A,符合區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃B.符合醫(yī)療機構(gòu)評審標準有健全完善的醫(yī)療服務(wù)管理制度嚴格遵守有關(guān)醫(yī)療服務(wù)和藥品價格政策建立與基本醫(yī)療保險相適應(yīng)的內(nèi)部管理制度答案：ABCDE:下列說法正確的是經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準并取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)以及有權(quán)開展對外服務(wù)的軍隊醫(yī)療機構(gòu)可以申請定點資格，由統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定勞動保障行政部門根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的申請及提供的各項材料對醫(yī)療機構(gòu)進行審查，合格者發(fā)給定點醫(yī)療機構(gòu)資格證書參保人員在獲得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)范圍內(nèi)提出個人就醫(yī)的定點醫(yī)療機構(gòu)選擇意向獲得定點資格的專科醫(yī)療機構(gòu)和中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，可作為統(tǒng)籌地區(qū)全體參保人員的定點醫(yī)療機構(gòu)除獲得定點資格的?？漆t(yī)療機構(gòu)和中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)外，參保人員一般可再選擇3至5家不同層次的醫(yī)療機構(gòu)，甚至包括1至2家基層醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCDE13:基本醫(yī)療保險用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理，制定時要考C.用藥習慣臨床治療的基本需要 B.地區(qū)間的經(jīng)濟差異C.用藥習慣中西藥并重E-價格最低答案：ABCD14:列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品必須A.臨床必需B.安全有效C-價格合理使用方便E.保證供應(yīng)答案：ABCDE15:不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種有主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品部分可以人藥的動物及動物臟器，干（水）果類用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑￡,血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救的除外）答案：ABCDE16:不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種有A.十全大補膏8.蝸子、海馬、沙棘杜仲灑、蛤蛇酒D.果味維生素C、阿司匹林泡騰片人工白蛋白、凍干血漿答案：ABCDE17:定點零售藥店審查和確定的原則是A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量8.引入競爭機制C.合理控制藥學服務(wù)成本C.合理控制藥學服務(wù)成本E.符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃D.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理答案：ABCD18:定點零售藥店必須具備的條件有證照齊全，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格遵守有關(guān)藥事法律法規(guī)，有健全的藥品質(zhì)量保證制度和內(nèi)部管理制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量嚴格執(zhí)行有關(guān)藥品價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥和24小時提供服務(wù)的能力能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格答案：ABCDE藥事管理與法規(guī)試題及答案（五）（單選題）1：下列關(guān)于藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置的說法，錯誤的是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)省級藥品監(jiān)督管理部門可在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省級藥品監(jiān)督管理部門提出，報省政府批準國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門才可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作答案：E2:"三證〃的有效期是A.3年B.4年C.5年D.6年E.8年答案：C3可以設(shè)點并銷售批準的非處方藥的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場是邊遠地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場B.少數(shù)民族地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場交通不便的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場D.沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場交通不便的邊遠地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場答案：E4:個體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定B.衛(wèi)生部規(guī)定C.國務(wù)院規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部規(guī)定所在地省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定答案：E5:試行標準藥品轉(zhuǎn)正的時間是試行期滿前3個月B.試行期滿前6個月C.試行期滿前9個月D.試行期滿前12個月E.試行期滿前2個月答案：A6:國家對含有新型化學成分藥品的生產(chǎn)或銷售者提交的自行取得且未披露數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，自含有新型化學成分藥品獲得許可證明文件之日起，保護的時間為A.3年B.4年C.5年D.6年E.8年答案：D7:藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年E.8年答案：C8:藥品中報臨床試驗時弄虛作假情節(jié)嚴重的，不受理該藥品注冊者申報該品種時限為A.3年B.4年C.5年D.6年E.8年答案：A9:新藥是指未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品B.未曾在中國境內(nèi)獲得專利保護的藥品C.未曾在中國使用過的藥品D.未曾在中國境內(nèi)進口過的藥品未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品答案：E（B型題）：A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月E.18個月1."三證"換發(fā)的時間是期滿前.省級監(jiān)督管理部門受理企業(yè)GSP認證申請后多長時間內(nèi)組織認證.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對試行期標準進行審查的時限是試行期滿之日起答案：BAD執(zhí)業(yè)藥師B.藥師C.經(jīng)有關(guān)部門考核合格的業(yè)務(wù)人員依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員.經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備.經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備.經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備.醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配人員應(yīng)是答案：EECD擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的未經(jīng)批準醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的生產(chǎn)沒有國家標準的中藥飲片不符合省級《中藥飲片炮制規(guī)范》.生產(chǎn)劣藥行為.生產(chǎn)假藥行為.從重處罰行為.無證經(jīng)營行為答案：EADBA.生產(chǎn)劣藥行為B.生產(chǎn)假藥行為C.從重處罰行為無證經(jīng)營行為E.采購渠道不合法行為.個體診所向患者超范圍提供藥品的.醫(yī)療機構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的.未經(jīng)批準醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的答案：DAE（多選題）1：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責下列哪些藥品的GMP認證工作新藥B.注射劑C,放射性藥品D.麻醉藥品E.國家規(guī)定的生物制品答案：BCE2:下列說法錯誤的是省級藥品監(jiān)督管理部門自收到擬辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請之日起30個工作日內(nèi)，按國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定擬辦企業(yè)籌建后，省級藥品監(jiān)督管理部門自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按開辦條件驗收合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請GMP認證，受理部門在申請之日起6個月內(nèi)組織認證省以上藥品監(jiān)督管理部門（省和國家）負責GSP認證工作答案：CE3:必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是A.原料藥B,中藥材C.中藥飲片D.藥用輔料E.生物制品答案：AE4:關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理，正確的是醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的購銷記錄醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品，具范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致答案：ABCE5:省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批《藥品生產(chǎn)許可證》、批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》審批醫(yī)院制劑及其內(nèi)包材C.負責GSP認證的組織實施負責建立GSP檢查員庫受國家委托，對中報藥物的研制、生產(chǎn)情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對樣品進行檢驗答案：ABCDE6:關(guān)于進口藥品的管理正確的是人.申請進口的藥品必須在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可申請進口的藥品應(yīng)當在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可，或經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認其安全、有效而且臨床需要進口藥品到岸后，進口單位向海關(guān)備案D進口藥品到岸后，進口單位向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案E.醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口少量藥品的，需省級藥品監(jiān)督管理部門審批答案：BD7:國家藥品監(jiān)督管理部門對上市藥品進行再評價，根據(jù)再評價的結(jié)果，可采取的措施包括責令修改藥品說明書暫停生產(chǎn)、銷售和使用按劣藥論處撤銷藥品批準證明文件撤銷相關(guān)許可證答案：ABD8:關(guān)于中藥飲片的管理，正確的是生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽D.中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準文號E.中藥飲片必須按國家藥品標準或《中藥飲片炮制規(guī)范》炮制答案：ABCE9:在評審和論證政府定價、政府指導價的藥品價格時應(yīng)當組織參加的有關(guān)人士包括藥學專家醫(yī)學專家護理專家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民和其他有關(guān)單位及人員經(jīng)濟學專家答案：ABDE10：關(guān)于藥品廣告管理的有關(guān)規(guī)定有藥品廣告由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給廣告批準文號，同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案發(fā)布進口藥品廣告應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省發(fā)布藥品廣告的