質量風險管理制度樣本（二篇）

第7頁共7頁質量風險管?理制度樣本?一、目的?建立公司?藥品經營質?量風險管理?制度，加強?團隊質量風?險意識，規(guī)?范藥品經營?中質量風險?的評估、控?制與審核操?作規(guī)范，提?高規(guī)避藥品?經營風險的?能力。二?、適用范圍?適用于公司?經營藥品（?含二類精神?藥品）全過?程中質量風?險的評估、?控制、溝通?與審核的管?理。三、?職責企業(yè)?負責人、質?量負責人、?質量管理部?，行政部。?四、內容?4、1藥?品經營質量?風險管理是?全員及全方?位的全過程?管理，是應?用管理方針?、程序實現(xiàn)?對藥品整個?周期對目標?任務進行質?量風險的識?別、評估、?控制、溝通?和審核的系?統(tǒng)過程，是?質量管理體?系的一個重?要組成部分?。4、2?藥品質量風?險管理貫穿?于公司gs?p實施全過?程，每年采?用前瞻或者?回顧的方式?，對藥品流?通過程中的?質量風險進?行評估、控?制、溝通和?審核，使我?們主動地識?別并控制藥?品經營過程?中潛在的質?量問題，進?一步保證和?加強藥品和?服務的質量?。4.3?企業(yè)負責人?領導公司質?量風險工作?，企業(yè)負責?人可委托質?量負責人風?險管理具體?工作。在質?量管理部的?配合下，質?量負責人召?集各相關部?門，收集與?所評估的風?險相關的可?能性危險、?危害或對人?體健康的影?響的有關背?景資料和數(shù)?據(jù)，系統(tǒng)地?利用各種信?息和經驗來?確認設備、?系統(tǒng)、操作?等過程中存?在的風險，?對已經被識?別的風險及?其問題進行?分析。質?量負責人利?用團隊力量?和企業(yè)資源?，對公司藥?品采購渠道?、運輸條件?、儲存條件?及信息化管?理的情況，?進行收集分?析特別對各?換機中的質?量可疑藥品?，進行鎖定?，審核后合?格藥品由質?量管理員解?鎖。4.?4、風險識?別包括風險?評估和確認?。要以保護?消費者為目?標，以科學?知識和經驗?為依，找出?出現(xiàn)風險的?關鍵因素及?關鍵點，分?析對藥品質?量危害的程?度及后果。?4.5、?在風險控制?中，要對公?司發(fā)生的藥?品采購記錄?、質量保證?協(xié)議、對賬?單等關鍵監(jiān)?控點，進行?有效控制。?將出現(xiàn)假劣?藥品、不合?格等藥品的?渠道，進行?控制，以將?風險降低到?零發(fā)生或可?接受的水平?。4.6?、風險溝通?是通過公司?內網信息溝?通，在公司?gsp實施?的各個階段?，由公司企?業(yè)負責人和?相關部門，?對進行的程?度和管理方?面的信息進?行溝通和共?享，使各方?掌握更全面?的信息從而?調整或改進?措施及其效?果，促進風?險管理的實?施。公司內?部要對質量?投訴、信息?處理回復藥?品停售及藥?品召回等關?注和重視，?并及時進行?溝通。4?、7風險審?核是，對風?險管理程序?的結果進行?總結和拍攝?，尤其是對?那些可能會?影響到原先?質量管理決?策的事件進?行審核，以?防止風險的?再次發(fā)生。?4、8行?政部負責公?司員工質量?風險有關法?規(guī)及知識培?訓工作。公?司在加強人?員素質、制?度執(zhí)行和軟?件硬件的同?時，確保經?營藥品全過?程藥品的質?量及質量情?況可追溯，?也要對采購?、收貨、驗?收、入出庫?、出庫復核?及運輸?shù)冗^?程進行風險?管理，要求?每一位員工?應具有藥品?質量風險意?識。第五?篇：藥品質?量風險管理?制度目的：?降低產品質?量風險，穩(wěn)?定和提高產?品質量。?適用范圍。?產品的整個?生命周期。?責任：質?管部對本制?度實施負責?，質管部部?長對本制度?的有效執(zhí)行?承擔監(jiān)督檢?查責任。內?容：1.?質量風險的?概念1.?1藥品生產?過程中可能?產生的質量?問題和嚴重?性的結合。?1.2可?能產生的不?符合原輔料?、包裝材料?、中間產品?、成品等的?質量標準和?發(fā)生污染、?混淆等情況?以及所造成?的影響。?1.3可能?產生的不符?合藥品最終?特性即安全?性、有效性?、均一性、?穩(wěn)定性的情?況以及所造?成的影響。?1.4可?能造成不符?合gmp規(guī)?范、違反相?關法律法規(guī)?或造成顧客?嚴重不滿意?的情況2?.質量風險?的級別2?.1重大質?量風險2?.1.1同?類質量問題?出現(xiàn)過兩次?以上并造成?嚴重影響；?2.1.?2存在質量?隱患，有較?大可能出現(xiàn)?質量問題。?2.2一?般質量風險?：2.2?.1可能出?現(xiàn)質量問題?、會造成輕?微或嚴重影?響，但出現(xiàn)?概率很小。?3質量風?險的識別?3.1質量?風險的識別?范圍：人?—人的衛(wèi)生?、技術、責?任心。機?—設備的安?裝、使用、?清潔、維護?、保養(yǎng)。?料—原料、?輔料、包材?等的采購、?運輸、檢驗?、儲存；工?藝用水的生?產、輸送、?檢驗、儲存?。法—文?件的合法性?、適用性、?適宜性。?環(huán)—周圍環(huán)?境、廠房設?施。3.?2質量風險?的識別方法?3.2.?1回顧產品?出現(xiàn)過的質?量問題和嚴?重性；3?.2.2預?見產品可能?出現(xiàn)的質量?問題和嚴重?性。4質?量風險的管?理4.1?質量風險的?分析與評價?4.1.?1對識別出?的質量風險?進行分析，?劃分風險級?別，評價出?一般質量風?險和重大質?量風險；?____分?析質量風險?的來源和影?響因素。?4.2質量?風險的降低?4.2.?1建立有效?的質量保證?體系，確保?產品質量形?成的整個過?程所使用的?文件得到批?準、工藝經?過驗證、人?員經過培訓?、廠房等基?礎設施符合?規(guī)定；4?.2.2建?立有效的質?量控制體系?，確保產品?質量形成的?整個過程受?到控制和測?量；4.?2.3定期?對質量體系?的適用性、?適宜性和有?效性作出評?價，及時采?取有效的糾?正預防措施?，消除隱患?，降低風險?。4.3?質量風險的?回顧4.?3.1跟蹤?檢查質量風?險降低措施?的效果。?質量風險管?理制度樣本?（二）1?、目的。通?過運用質量?風險管理的?方法，正確?識別質量風?險、評估質?量風險，科?學控制質量?風險，降低?質量風險危?害程度，確?保所經營藥?品的質量。?2、定義?。質量風險?管理是對藥?品的整個流?通供應鏈進?行質量風險?的識別、評?估、控制、?溝通和審核?的系統(tǒng)過程?，運用時可?采用前瞻或?回顧的方式?。3、適?用。適用于?藥品經營過?程中質量風?險管理。?4、職責。?質量管理部?負責___?_藥品質量?風險的評估?、溝通、審?核等工作，?總經理、質?量負責人、?各部門負責?人負責相關?的質量風險?管理工作。?5、內容?：5.1?、企業(yè)應當?采用前瞻或?者回顧的方?式，對藥品?流通中的質?量風險進行?風險評價、?風險控制、?風險溝通、?和風險審核?。5.2?、企業(yè)可以?采用事件性?定性評估為?主，數(shù)據(jù)分?析定量評估?為輔的方式?，用“高”?“中”“低?”三個等級?評估風險的?等級。企?業(yè)負責人的?質量風險意?識、___?_機構、人?員配置、管?理制度和職?責的制定、?倉儲設施和?管理條件、?過程管理（?采購、收貨?、驗收、儲?存養(yǎng)護、銷?售、出庫、?運輸、售后?服務）等，?應對這些關?鍵因素進行?風險識別，?對不同的風?險提出切實?可行的防控?措施，制定?預案。藥?品風險的性?質按來源可?分為人為因?素引起的風?險和藥品本?身因素造成?的風險。?已知風險包?括藥品已知?的不良反應?和已知藥物?的相互作用?等，屬于可?控制風險；?藥品的未知?風險包括未?知的藥品不?良反應，非?臨床適應癥?患者使用，?未試驗人群?的應用等，?多屬于不可?控風險。?5.3、企?業(yè)應有效發(fā)?現(xiàn)和控制對?質量有重大?影響的關鍵?控制點，采?取有效控?制措施，從?而降低質量?管理中的漏?洞或者盲點?。5.4?、公司質量?管理部和各?涉險人員之?間，各部門?之間應__?__有關風?險和風險管?理的信息，?在風險管理?過程的任何?階段進行溝?通，應當充?分交流質量?風險管理過?程的結果并?有文件和記?錄。5.?5、風險審?核。公司應?對確定的質?量風險要提?出切實的預?防措施，制?定相應的應?急預案；對?已存在的質?量風險，要?按照應急預?案在公司內?部或