藥品進(jìn)口管理辦法

藥品進(jìn)口管理辦法藥品進(jìn)口是指在保證藥品質(zhì)量安全的前提下，將境外生產(chǎn)的藥品銷往我國。藥品進(jìn)口行業(yè)是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要組成部分。為了保障廣大患者的用藥安全，我國制定了藥品進(jìn)口管理辦法，對藥品進(jìn)口進(jìn)行嚴(yán)格管理。一、藥品進(jìn)口行政許可藥品進(jìn)口需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局的許可，根據(jù)藥品的分類和注冊證情況可分為以下幾種：1.已在國內(nèi)注冊的進(jìn)口藥品已在國內(nèi)獲得注冊證的進(jìn)口藥品，可以通過進(jìn)口藥品注冊申請人提交申請后，由藥品注冊管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊核準(zhǔn)。2.未在國內(nèi)注冊的進(jìn)口藥品未在國內(nèi)注冊的進(jìn)口藥品需要提供藥品品種、質(zhì)量、安全等相關(guān)資料，由國家藥監(jiān)局進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后由藥品進(jìn)口企業(yè)進(jìn)口銷售。3.屬于“三定”藥品的進(jìn)口藥品屬于“三定”藥品的進(jìn)口藥品，需要提供在境外生產(chǎn)企業(yè)獲得的藥品生產(chǎn)批件和本企業(yè)的進(jìn)貨合同、發(fā)票等相關(guān)資料，并進(jìn)行檢驗(yàn)批件的查驗(yàn)，獲得國家藥監(jiān)局的授權(quán)后方可進(jìn)口。二、藥品質(zhì)量監(jiān)管藥品進(jìn)口需要經(jīng)過質(zhì)量監(jiān)管。國家藥監(jiān)局對所有進(jìn)口藥品進(jìn)行抽樣檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方式進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量安全。三、管理制度為了確保藥品進(jìn)口行業(yè)的健康發(fā)展，我國出臺了一系列管理制度。其中，目錄管理制度、進(jìn)口藥品配額管理制度、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品進(jìn)口企業(yè)備案制度、藥品進(jìn)口許可證制度等是較為重要的制度。其中，進(jìn)口藥品配額制度是全國性行政審批制度之一，授權(quán)國家藥品監(jiān)督管理局按年度分配全國范圍內(nèi)進(jìn)口藥品配額。四、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)為確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量安全，國務(wù)院食品安全辦公室發(fā)布了《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)和檢驗(yàn)規(guī)范》。該規(guī)范規(guī)定，進(jìn)口藥品應(yīng)按照《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照合同約定、質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。五、藥品在線監(jiān)管系統(tǒng)為便于對進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理局建立了藥品在線監(jiān)管系統(tǒng)。該系統(tǒng)利用信息技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)了對全流程的信息跟蹤和管理，能夠更快、更準(zhǔn)、更全地收集和管理藥品的質(zhì)量信息和監(jiān)管情況，提高了免疫注射類、高風(fēng)險(xiǎn)藥品等特定類型藥品監(jiān)管工作的效率和水平。六、藥品進(jìn)口企業(yè)資質(zhì)管理國家對藥品進(jìn)口企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格資質(zhì)把控，對符合要求的藥品進(jìn)口企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證，并對進(jìn)口藥品進(jìn)行核準(zhǔn)，確保進(jìn)口藥品符合國家標(biāo)準(zhǔn)，保障我國患者用藥安全。七、處罰措施對于未經(jīng)允許或者超出許可范圍的藥品進(jìn)口，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)停止其進(jìn)口許可，并對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行行政處罰或者經(jīng)濟(jì)處罰。八、結(jié)語藥品進(jìn)口是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要組成部分，也是保障廣大患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。在藥品進(jìn)口管理的過程中，