藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)上報(bào)管理規(guī)程

...v.XX省集安益盛藥業(yè)股份XX標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 共NUM頁(yè)...v.文件名稱藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)上報(bào)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-ADR-002-01頒發(fā)部門不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理部版本01起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日復(fù)印數(shù)19份分發(fā)部門/份數(shù)存檔質(zhì)量生產(chǎn)供給檢測(cè)工藝勞動(dòng)設(shè)備營(yíng)銷監(jiān)察財(cái)務(wù)ADR1111111111固體口服臨醫(yī)新研1111111111目的建立藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)上報(bào)管理規(guī)程，確保ADR準(zhǔn)確、及時(shí)上報(bào)總工程師、質(zhì)量受權(quán)人及藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。范圍適用于本公司藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)上報(bào)的管理。責(zé)任不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理部負(fù)責(zé)按照此規(guī)程執(zhí)行，并負(fù)責(zé)藥品不良反響上報(bào)。內(nèi)容1.公司應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反響，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反響后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?〔見(jiàn)附表1〕2.報(bào)告流程2.1發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反響報(bào)告流程：應(yīng)當(dāng)填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?〔見(jiàn)附表1〕不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理部將不良反響進(jìn)展分析、調(diào)查和處理，形成報(bào)告。組織藥品平安委員會(huì)進(jìn)展分析及評(píng)價(jià)，并簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)。將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)反響報(bào)告者〔以書(shū)面形式〕。公司于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)將報(bào)告上報(bào)省食品藥品平安監(jiān)測(cè)中心。一般藥品不良反響上報(bào)流程圖一般藥品不良反響一般藥品不良反響填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?分析、調(diào)查、處理，形成報(bào)告分析、調(diào)查、處理，形成報(bào)告組織藥品平安委員會(huì)分析評(píng)價(jià)，簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)組織藥品平安委員會(huì)分析評(píng)價(jià)，簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)上報(bào)省食品藥品平安監(jiān)測(cè)中心將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)反響報(bào)告者于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)上報(bào)省食品藥品平安監(jiān)測(cè)中心將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)反響報(bào)告者〔以書(shū)面形式〕2.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反響報(bào)告流程：及時(shí)填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?〔見(jiàn)附表1〕。不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理部及時(shí)將不良反響進(jìn)展分析、調(diào)查、處理，形成報(bào)告。組織藥品平安委員會(huì)進(jìn)展分析及評(píng)價(jià)，并簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)。將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)反響報(bào)告者〔以書(shū)面形式〕。公司于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)將報(bào)告上報(bào)省不良反響監(jiān)測(cè)中心。新的、嚴(yán)重的藥品不良反響上報(bào)流程圖發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反響發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反響及時(shí)填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?及時(shí)填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?及時(shí)分析、調(diào)查、處理，形成報(bào)告及時(shí)分析、調(diào)查、處理，形成報(bào)告組織藥品平安委員會(huì)分析評(píng)價(jià)，簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)組織藥品平安委員會(huì)分析評(píng)價(jià)，簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報(bào)省食品藥品平安監(jiān)測(cè)中心將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)反響報(bào)告者于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報(bào)省食品藥品平安監(jiān)測(cè)中心將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)反響報(bào)告者〔以書(shū)面形式〕2.3發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡的、群體性的藥品不良反響報(bào)告流程：立即組織相關(guān)人員及部門進(jìn)展核實(shí)。立即報(bào)告省食品藥品平安監(jiān)測(cè)中心和行政主管部門。藥品不良反響造成死亡的立即填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?〔見(jiàn)附表1〕，群體性的不良反響立即填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?〔見(jiàn)附表2〕不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理部立即將不良反響進(jìn)展分析、調(diào)查、處理，形成報(bào)告。立即組織藥品平安委員會(huì)進(jìn)展分析及評(píng)價(jià)，并簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)。將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)反響報(bào)告者〔以書(shū)面形式〕。公司立即將報(bào)告上報(bào)省食品藥品平安監(jiān)測(cè)中心。死亡的、群體性的藥品不良反響報(bào)告流程圖發(fā)現(xiàn)死亡的、群體性的藥品不良反響發(fā)現(xiàn)死亡的、群體性的藥品不良反響立即組織核實(shí)立即報(bào)告食品藥品平安監(jiān)測(cè)中心和行政管理部門立即組織核實(shí)立即報(bào)告食品藥品平安監(jiān)測(cè)中心和行政管理部門立即分析、調(diào)查、處理，形成報(bào)告立即分析、調(diào)查、處理，形成報(bào)告立即填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?立即填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?立即組織藥品平安委員會(huì)分析評(píng)價(jià)，簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)立即組織藥品平安委員會(huì)分析評(píng)價(jià)，簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)立即上報(bào)省食品藥品平安監(jiān)測(cè)中心將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)反響報(bào)告者立即上報(bào)省食品藥品平安監(jiān)測(cè)中心將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)反響報(bào)告者〔以書(shū)面形式〕3.公司或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反響，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具