醫(yī)療基礎知識

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環(huán)宇醫(yī)藥有限責任公司Huanyupharmaceuticalco.,LTD質(zhì)管部何勝明

目錄《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標示管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。本條例自2000年4月1日起施行

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到預期的目的：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

妊娠控制

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例一類器械器械分類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械二類器械三類器械

指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

第八條國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

RadialDiagrams生產(chǎn)由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門很差批準三類器械一類器械二類器械由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例商品名稱批準文號器械類別醫(yī)用棉簽贛洪食藥監(jiān)械（準）字2007第1640056號一類器械電子血壓計蘇食藥監(jiān)械（準）字2007第2200757號二類器械一次性使用輸液器國食藥監(jiān)械（準）字2006第3660573號三類器械醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理使用本辦法。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過。第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的條件第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學業(yè)或者職稱。（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍想適應的相對獨立的經(jīng)營場所（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設備、設備。（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當語句本辦法，結(jié)合本直轄市實際，指定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類名錄中規(guī)定的管理類別、類代碼名稱確定。企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄區(qū)（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療器械分類目錄》（征求意見稿）制動七類十三項目錄國家食品藥品監(jiān)督掛例句公布了第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，規(guī)定普通診查器械中的1體溫計和2血壓計3物理治療設備中的磁療器具，醫(yī)療醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料中的4醫(yī)用脫脂棉5醫(yī)用脫脂紗布6醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀中的7家用血糖儀8血糖試紙條9妊娠診斷試紙10避孕套11避孕帽12輪椅13醫(yī)用無菌紗布等7類13個產(chǎn)品，無需《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》即可經(jīng)營據(jù)悉，名錄是遵循在流通中按常規(guī)管理既能保證產(chǎn)品的安全性、有效性的原則制定的。類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第五條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學并與產(chǎn)品特性相一致醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。第六條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝報紙文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。第七條醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容第八條醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。第九條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第十條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。第十三條醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（三）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；（四）已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。第十四條醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內(nèi)容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：（一）產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖；（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；（三）其他特殊安裝要求。第十五條醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應當與其他注冊申請材料相符合。一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌器械按《一次性使用無