GCP理論知識考核試題2023版

GCP理論知識考核試題2023版一、單選題1、2020版GCP中定義的術(shù)語共計（）條[單選題]*A.19條B.40條√C.62條D.65條2、在簽署知情同意書時，以下哪種情況需要公正見證人簽字（）[單選題]*A.文盲√B.未成年人C.無家屬陪同D.GCP規(guī)定的弱勢群體3、指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床與非臨床研究資料匯編，這個文件是（）[單選題]*A.方案B.臨床研究綜述C.研究者手冊√D.藥品說明書4、新版GCP中定義的試驗現(xiàn)場指的是:（）[單選題]*A.試驗科室√B.臨床試驗機構(gòu)C.臨床試驗單位D.以上都是5、臨床試驗中單盲試驗一般指（）不知道治療分配方案[單選題]*A.申辦方B.研究者C.受試者√D.藥品管理員E.統(tǒng)計分析人員6、倫理委員會應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注（）[單選題]*A.保護受試者的權(quán)益和安全B.弱勢受試者√C.藥物的安全性D.知情同意書7、倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率至少（）[單選題]*A.3月/次B.6月/次C.12月/次√D.倫理SOP規(guī)定的為準(zhǔn)8、具備醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有（）以上資質(zhì)…才能申請備案[單選題]*A.二級醫(yī)院B.二級乙等醫(yī)院C.二級甲等醫(yī)院√D.三級醫(yī)院9、當(dāng)一項試驗過程中，發(fā)生SAE，研究者需要立即向（）報告[單選題]*A.本中心ECB.申辦者√C.國家藥監(jiān)局D.以上都需要10、未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗終止后（）年。[單選題]*A.2年B.3年C.4年D.5年√11、按照2020版GCP規(guī)定，不良事件指受試者（）出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。[單選題]*A.知情同意簽署后B.藥物隨機完成后C.接受試驗用藥品前D.接受試驗用藥品后√12、申辦者應(yīng)當(dāng)將（）快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會。[單選題]*A.SAEB.SUSAR√C.DSURD.死亡的受試者13、（）是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗的重要內(nèi)容，并作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。[單選題]*A.IBB.CTPC.CRF/eCRF/EDCD.必備文件√14、申辦方應(yīng)該保存或可以保存的必備文件為（）[單選題]*A.受試者篩選表√B.受試者鑒認代碼表C.受試者入選表D.研究者向倫理委員會提交的試驗完成文件15、RECIST1.1中定義的疾病進展（PD）:以整個試驗研究過程中所有?為參照，直徑和相對增加至少?;除此之外，必須滿足直徑和的絕對值增加至少?（出現(xiàn)一個或多個新病灶也視為疾病進展）（）[單選題]*A.目標(biāo)病灶的基線直徑總和，20%，5mmB.目標(biāo)病灶的基線直徑總和，30%，10mmC.靶病灶直徑之和的最小值，20%，5mm√D.靶病灶直徑之和的最小值，30%，10mm16、藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施。藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未（），該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。[單選題]*A.召開研究者會B.組長單位倫理審評同意C.召開啟動會D.首例受試者簽署ICF√17、藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）內(nèi)決定是否同意開展。[單選題]*A.六十日B.六十工作日√C.九十日D.九十工作日18、盲法試驗中藥物和對照品使用期限不一致的時候，在試驗用藥品的標(biāo)簽有效期以（）為準(zhǔn)。[單選題]*A.試驗藥物有效期B.對照藥品有效期C.以較近的有效期√D.以較遠的有效期二、多選題1、（）與（）是保障受試者權(quán)益的重要措施[多選題]*A.臨床試驗方案B.倫理審查√C.知情同意√D.研究者手冊E.耐受性試驗2、在我國開展臨床試驗，需要遵守的法律法規(guī)包括:（）[多選題]*A.ICHGCPB.中國GCP√C.《藥品注冊管理辦法》√D.《中華人民共和國藥品管理法》√E.《中華人民共和國疫苗管理法》√3試驗藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合（）相關(guān)要求。試驗藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合（）[多選題]*A.GMPB.GMP附錄-臨床試驗用藥品√C.藥品說明書D.臨床試驗方案√4我國對倫理委員會的組成要求，下列說法正確的是:（）[多選題]*A.應(yīng)包括醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士;√B.人數(shù)不得少于5人，且至少有一名獨立于研究機構(gòu)/試驗單位;C.應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員,少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員;√D.由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成;√E.可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票√5GCP中對倫理委員會的審查意見有:（）[多選題]*A.同意√B.必要的修改后同意√C.必要的修改后重審D.不同意√6我國新版GCP規(guī)定的弱勢群體包括:（）[多選題]*A.研究者的學(xué)生、下級和軍人√B.申辦者的員工√C.無藥可救疾病的患者√D.入住福利院的人、流浪者√F.孕婦7新版GCP中規(guī)定，下列哪些可作為對照藥品:（）[多選題]*A.已上市的藥品√B.其他研究藥物√C.安慰劑√D.復(fù)方制劑8在臨床試驗中發(fā)生的AE，經(jīng)研究者判定與藥物（）的AE將會被納入ADR。[多選題]*A.可能有關(guān)√B.可能無關(guān)C.肯定有關(guān)√D.無關(guān)E.無法判定√9在臨床試驗中產(chǎn)生的哪些文件都稱為源文件?（）[多選題]*A.原始記錄√B.X光片/醫(yī)學(xué)圖像√C.受試者評估表√D.打印的化驗單√E.與受試者溝通的微信記錄√10研究者應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需的必要條件:（）[多選題]*A.研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力;√B.研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗√C.研究者在臨床試驗期間有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實施臨床試驗√D.研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準(zhǔn)確?！蘀.研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。√11GCP規(guī)定的申辦方應(yīng)當(dāng)免費提供的包括（）[多選題]*A.試驗用藥品√B.臨床試驗相關(guān)的檢查√C.AE/SAE治療費D.受試者掛號費12倫理委員會應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償?shù)男畔ⅲǎǎ多選題]*A.補償方式√B.補償數(shù)額√C.補償計劃√13研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是（）[多選題]*A.準(zhǔn)確的√B.完整的√C.可讀的√D.及時的√14源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)（）[多選題]*A.留痕√B.不能掩蓋初始數(shù)據(jù)√C.記錄修改的理由√D.簽署修改人姓名和修訂日期√15倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查:（）[多選題]*A.對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比;√B.尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查;√C.預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查;√D.研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時。三、填空題12020版GCP由______和______聯(lián)合頒布，該規(guī)范自______起施行。空1答案：國家藥監(jiān)局空2答案：國家衛(wèi)生健康委空3答案：2020年7月1日。2藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的______標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告?？?答案：質(zhì)量。3用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥物統(tǒng)稱為______?？?答案：試驗用藥品。4倫理委員會應(yīng)對之前已同意的臨床試驗方案，申辦方進行的較小的修訂，應(yīng)采用______的程序?？?答案：快速審查并同意。5新版GCP第二十四條規(guī)定了應(yīng)當(dāng)包括在知情同意書中的條款共計有______條?？?答案：20。6申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，應(yīng)當(dāng)識別影響臨床試驗關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險。該風(fēng)險應(yīng)當(dāng)從兩個層面考慮:分別是______層面和______層面?？?答案：系統(tǒng)空2答案：臨床試驗。7監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益，保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)______、______，保證試驗遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)?？?答案：準(zhǔn)確空2答案：完整。8病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的______和______。空1答案：具體時間空2答案：談知情的研究者姓名。9申辦者基于______進行質(zhì)量管理?？?答案：風(fēng)險。10臨床試驗用藥品的運送應(yīng)當(dāng)至少附有______、交接記錄、藥檢報告等?？?答案：放行報告。11臨床試驗用藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)配備______，其承擔(dān)臨床試驗用藥物放行的職責(zé)?？?答案：質(zhì)量放行人。12分中心進行人遺辦備案流程中，CRA需要提交______，______以及______?？?答案：承諾書空2答案：知情同意書空3答案：倫理批件紙質(zhì)件。13全血采集到不含抗凝劑的采血管中，放置讓其自行凝固，則在采血后的一段時間內(nèi)，全血會自動在一系列凝血因子的作用下發(fā)生凝集，或用離心機離心，上層分出的清澈淡黃色的液體稱為______?？?答案：血清。四、判斷題1研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出，監(jiān)查員對研究者的醫(yī)學(xué)判斷不應(yīng)提出質(zhì)疑。[判斷題]*對錯√答案解析：CRA需要核實研究者提供的所有醫(yī)學(xué)報告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的、注明日期和試驗編號的2在開發(fā)一個新藥中，當(dāng)Ⅰ期臨床試驗發(fā)現(xiàn)增加一項比格犬的藥代動力學(xué)研究，由于在該藥已經(jīng)進入Ⅰ期臨床試驗下，比格犬的PK研究算臨床試驗的一部分。[判斷題]*對錯√3AE指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系，包括癥狀體征、疾病，但不包括實驗室檢查異常。[判斷題]*對錯√答案解析：應(yīng)包括實驗室檢查異常，ICH說的是異常的實驗室發(fā)現(xiàn)4受試者在試驗用藥期間，在其他醫(yī)院進行了一項提前預(yù)約好的皮下脂肪瘤手術(shù)并當(dāng)天在留觀病房駐留超過8小時，CRA認為這不是SAE。[判斷題]*對√錯5稽查軌跡指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查活動的軌跡記載。[判斷題]*對錯√答案解析：能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄6當(dāng)一項試驗的PI是該院的倫理委員會委員，PI可以參加該項目的倫理審評，只要不參與投票即可。[判斷題]*對√錯7受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權(quán)利的同時，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。[判斷題]*對√錯8倫理審批資料的遞交是由監(jiān)查員或CRC直接遞交給倫理資料接收人。[判斷題]*對錯√9未獲得受試者同意的情況下，研究者不可以將受試者參加試驗的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。[判斷題]*對√錯10若受試者為文盲，但可以簽署自己姓名，此種情況下，可以不用邀請公正見證人參與。[判斷題]*對錯√答案解析：若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗。11臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。[判斷題]*對√錯12當(dāng)倫理委員會為某些特定疾病聘請獨立顧問參與項目的倫理審評，此獨立顧問沒有表決權(quán)。[判斷題]*對√錯答案解析：若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗。13倫理委員會除對本機構(gòu)所承擔(dān)實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監(jiān)督外，也可對其他機構(gòu)委托的臨床試驗項目進行審查。[判斷題]*對√錯14在倫理審評中，