醫(yī)療器械管理規(guī)范

醫(yī)療器械管理規(guī)范—醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)入門講座之一

講座內(nèi)容概述1.講座目的

讓同學(xué)了解與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)知識，了解進入醫(yī)療器械行業(yè)的門坎是什么，并知道在今后的企業(yè)運營、市場推廣及產(chǎn)品研發(fā)過程如何按法規(guī)的要求去做，使同學(xué)們在未來職場競爭中能具備一些先發(fā)優(yōu)勢。

醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來發(fā)展簡介

BME專業(yè)的學(xué)生了解行業(yè)法規(guī)的意義

什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介2.講座的主要內(nèi)容

課程概述一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來發(fā)展簡介

醫(yī)療器械行業(yè)是一個發(fā)展迅速的行業(yè)

2003、12月底統(tǒng)計：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2214家；二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5247家；三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1548家。

2004年一季度，醫(yī)療器械行業(yè)共實現(xiàn)總產(chǎn)值82.64億元2004、1—5月份出口額為28.4億美元，同比增長63.73%

深圳市行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

企業(yè)數(shù)量（2004年底統(tǒng)計數(shù)據(jù)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)353家，占廣東省的28.1％經(jīng)營企業(yè)646家，占廣東省的19.4％

工業(yè)產(chǎn)值（2004年統(tǒng)計數(shù)據(jù)）生產(chǎn)總值達41億元人民幣，生產(chǎn)總值同比增長51.9％。出口達23998萬美元，同比增長47.3％年產(chǎn)值增長速度為35%一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來發(fā)展簡介

醫(yī)療器械行業(yè)是一個發(fā)展迅速的行業(yè)

醫(yī)療器械行業(yè)是一個全球性的朝陽產(chǎn)業(yè)

國際醫(yī)療器械工業(yè)狀況上世紀(jì)90年代中期：美國整個經(jīng)濟增長率基本為零，而醫(yī)械工業(yè)卻增長6%-8%

西歐整個經(jīng)濟增長形勢舉步維艱，歐共體的醫(yī)械工業(yè)增長率卻在3%

日本經(jīng)濟增長率為3.5%，而醫(yī)械增長率達到8%。我國醫(yī)療器械狀況我國大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械處于相對落后狀況，急需更新?lián)Q代。從當(dāng)前整個醫(yī)療器械國際市場的分配格局看，美國占40%、歐洲占30%、日本占15%-18%，而中國目前僅占2%.所以，中國需要后來者居上，擴大我們的市場份額。一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來發(fā)展簡介未來發(fā)展趨勢2005年全球醫(yī)療器械銷售額將達到2500億國家十五規(guī)劃中確定

2010年我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將增加1000億元，占全球市場份額的5%。

2050年我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將占全球份額25%我國將成為世界一流的醫(yī)療器械制造強國。一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來發(fā)展簡介

醫(yī)療器械行業(yè)是一個全球性的朝陽產(chǎn)業(yè)

中國醫(yī)療器械行業(yè)是一個需加強規(guī)范的行業(yè)

法規(guī)、規(guī)章

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列（國務(wù)院第276號令）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（SFDA第15號令）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（SFDA第12號令）醫(yī)療器械注冊管理辦法（SFDA第16號令）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（SFDA第5號令）各種與產(chǎn)品有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來發(fā)展簡介

產(chǎn)品注冊

產(chǎn)品檢測臨床試驗

市場監(jiān)管

產(chǎn)品抽查制度市場監(jiān)督二.BME專業(yè)的學(xué)生了解行業(yè)法規(guī)的意義

懂得如何合法的經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)

懂得如何合法的從事醫(yī)療器械的市場活動

知道將來從事新品開發(fā)中法規(guī)的要求必須在產(chǎn)品需求中加以考慮三.什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。

——SFDA第276號令

國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理法規(guī)

國務(wù)院第276號令:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》—2000、4、2發(fā)布并實施國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）第15號令：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》—2004、8、9發(fā)布實施

SFDA第12號令：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》—2004、7、20發(fā)布實施

SFDA第22號令：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》—2000、7、1發(fā)布實施

中國醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可進行醫(yī)療器械經(jīng)營活動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法可進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造活動四.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理制度

建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件（SFDA第15號令）

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)許立或者職稱；具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤質(zhì)量和不良時間的報告制度；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持四.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理制度四.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理制度

建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（SFDA第12號令）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人員應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)范相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求得醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?；企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；四.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理制度第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除應(yīng)具備上述條件外，還應(yīng)具備下述人員資格要求：符合質(zhì)量管理體系的內(nèi)審人員不得少于兩名；相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（SFDA第12號令）五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入管理制度醫(yī)療器械按管理分類可分為三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對其安全和有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體，用于支持，維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理

五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入管理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理

醫(yī)療器械分類依據(jù)

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征

有源無源醫(yī)療器械的使用形式

根據(jù)不同的預(yù)期用途，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式無源器械：藥液輸送保存器械、醫(yī)用輔料、外科器械、一次性無菌器械、植入器械、體外診斷試劑……。有源器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、輸送體液器械、電離輻射器械……。醫(yī)療器械分類應(yīng)符合SFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入管理制度醫(yī)療器械分類應(yīng)符合SFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定醫(yī)療器械分類依據(jù)

醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理

醫(yī)療器械的使用狀態(tài)根據(jù)器械在使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響分：接觸或進入人體器械非接觸人體器械醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類的判定原則

應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進行主要依據(jù)預(yù)期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別進行；與其他醫(yī)療器械同時使用的產(chǎn)品，應(yīng)分別進行分類；附件應(yīng)根據(jù)其自身情況單獨分類；控制產(chǎn)品功能的軟件與產(chǎn)品按照同一類進行分類；如果同一個醫(yī)療器械可以使用兩個分類，應(yīng)采用最高的分類；監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致；五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入管理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理

五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入管理制度

產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場前必須進行產(chǎn)品注冊。沒有產(chǎn)品注冊證在市場上銷售的產(chǎn)品為違法產(chǎn)品產(chǎn)品注冊應(yīng)根據(jù)SFDA第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行

產(chǎn)品注冊的分級管理一類產(chǎn)品注冊——由市藥監(jiān)局審批二類產(chǎn)品注冊——由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局審批三類產(chǎn)品注冊——由國家藥監(jiān)局審批

二、三類產(chǎn)品注冊過程五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入管理制度

產(chǎn)品檢測驗證產(chǎn)品對產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)的符合性

臨床驗證

評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性

注冊文件提交

按16號令的要求提交相關(guān)注冊文件

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系審核由藥監(jiān)局或第三方審核機構(gòu)對