上海市藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人考試培訓(xùn)7

上海市藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位考試首期輔導(dǎo)講座宋寶珠考試內(nèi)容藥品監(jiān)督管理法規(guī)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥學(xué)效勞知識職業(yè)道德考試題型單項(xiàng)選擇題藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)有〔B〕A、186項(xiàng)B、132項(xiàng)C、109項(xiàng)D、108項(xiàng)多項(xiàng)選擇題以下哪項(xiàng)是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)〔ABCD〕A、醫(yī)學(xué)B、生物學(xué)C、化學(xué)D、護(hù)理學(xué)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營方式零售連鎖批發(fā)零售嚴(yán)重缺陷543734一般缺陷1329575總共項(xiàng)目186132109藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤10%通過GSP認(rèn)證010~30%限期3個月（內(nèi)）整改后追蹤檢查≤2≤10%≤2>10%不通過GSP認(rèn)證>20≥30%藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第一局部管理職責(zé)第二局部人員與培訓(xùn)第三局部設(shè)施與設(shè)備第四局部進(jìn)貨與驗(yàn)收第五局部儲存與養(yǎng)護(hù)第六局部出庫與運(yùn)輸?shù)谄呔植夸N售與售后效勞第八局部其他第一局部管理職責(zé)

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員〔零售質(zhì)量負(fù)責(zé)人〕應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)?！操|(zhì)量保證體系評審方案、首營企業(yè)審核等〕企業(yè)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限中總經(jīng)理或授權(quán)分管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系的審核工作。第一局部管理職責(zé)企業(yè)應(yīng)建立的檔案：藥品質(zhì)量檔案繼續(xù)教育檔案教育培訓(xùn)檔案人員健康檔案設(shè)施設(shè)備檔案藥品養(yǎng)護(hù)檔案第一局部管理職責(zé)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的職能：A組織企業(yè)實(shí)施藥品有關(guān)的法律法規(guī)；B組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；C審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；D確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。第二局部人員與培訓(xùn)從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管崗位人員應(yīng)每年健康檢查一次。檢查工程：HAA、肝功能、胸透、皮膚??；(批發(fā)企業(yè))驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位還應(yīng)檢查視力及辯色力。第二局部人員與培訓(xùn)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員〔保管員、營業(yè)員〕，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。第三局部設(shè)施與設(shè)備企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45-75%之間。第四局部進(jìn)貨與驗(yàn)收購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。第四局部進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨合同應(yīng)有明確質(zhì)量條款：〔1〕藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求?！?〕藥品附產(chǎn)品合格證?！?〕藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。〔4〕進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。第四局部進(jìn)貨與驗(yàn)收購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年?！灿涗洝瞅?yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年?！灿涗洝惩素浻涗洃?yīng)保存3年?！灿涗洝巢缓细袼幤反_實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。第四局部進(jìn)貨與驗(yàn)收企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表〞，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種〔含新規(guī)格、新劑型、新包裝等〕應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量根本情況的審核。第四局部進(jìn)貨與驗(yàn)收首營品種的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；審核藥品的包裝；標(biāo)簽說明書是否符合規(guī)定；藥品包裝符合運(yùn)輸要求。第四局部進(jìn)貨與驗(yàn)收建立藥品質(zhì)量檔案的品種范圍有：1、首營品種。2、主營品種〔總經(jīng)銷總代理〕。3、新經(jīng)營品種〔面廣量大〕。4、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種。5、藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。6、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。7、其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種。第四局部進(jìn)貨與驗(yàn)收驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收工作的是驗(yàn)收員或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。

第四局部進(jìn)貨與驗(yàn)收驗(yàn)收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。

第四局部進(jìn)貨與驗(yàn)收藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證申請?jiān)僮缘钠谙奘怯行趯脻M前6個月。藥品外包裝上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號等的內(nèi)容。第四局部進(jìn)貨與驗(yàn)收非處方藥品包裝上標(biāo)識的顏色是紅與白或綠與白。精神類藥品包裝上標(biāo)識的顏色是綠與白。不注明或者更改生產(chǎn)批號情形的按劣藥論處第四局部進(jìn)貨與驗(yàn)收報(bào)藥品監(jiān)督管理部門并等待派員進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督銷毀的不合格藥品：被藥品監(jiān)督管理部門查封的藥品；過期的精神藥品；〔特殊管理藥品〕特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收。第五局部儲存與養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。第五局部儲存與養(yǎng)護(hù)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂〔房梁〕的間距不小于30厘米，藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，藥品與地面的間距不小于10厘米。第五局部儲存與養(yǎng)護(hù)對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫〔區(qū)〕，由專人保管并做好退貨記錄。藥品須縮短檢查周期重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品:近效期、易霉變、易潮解、曾經(jīng)發(fā)生有質(zhì)量問題、已發(fā)生質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品等。第五局部儲存與養(yǎng)護(hù)在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)藥品庫〔區(qū)〕為黃色；退貨藥品庫〔區(qū)〕為黃色；合格藥品庫〔區(qū)〕為綠色；零貨稱取庫〔區(qū)〕為綠色；待發(fā)藥品庫〔區(qū)〕為綠色；不合格藥品庫〔區(qū)〕為紅色；物料儲存庫〔區(qū)〕為非三色。第五局部儲存與養(yǎng)護(hù)維生素K1針劑儲存時須防凍保管的。復(fù)方甘草合劑須儲存在陰涼庫。硼酸溶液儲存須避光保管的。吡羅昔康注射液的液體呈澄清的淡黃綠色。氨茶堿片易從空氣中吸收二氧化碳而變質(zhì)。頭孢派酮鈉針劑須在冷處儲存。水劑是儲存時應(yīng)注意防凍的劑型。栓劑保管養(yǎng)護(hù)的關(guān)鍵是防熱、防枯燥。第六局部出庫與運(yùn)輸企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：1.藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3.包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4.藥品已超出有效期。

第七局部銷售與售后效勞藥品零售企業(yè)銷售麻黃堿復(fù)方制劑時，不需要核實(shí)購置方資質(zhì)。向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的鴉片一千克以上的處十五年有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處沒收財(cái)產(chǎn)。第七局部銷售與售后效勞處方保存時間：〔1〕一般處方保存2年。〔2〕毒性藥品、精神藥品處方保存2年?！?〕麻醉藥品處方保存3年。為維護(hù)公眾健康，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過5年。第七局部銷售與售后效勞門〔急〕診患者開具的麻醉藥品除注射劑、控緩釋制劑外，每張?zhí)幏讲坏贸?日常用量麻黃堿原料藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個月10日前，將上季度麻黃堿經(jīng)營情況，向所在地設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門及同級公安機(jī)關(guān)備案。?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?非處方藥專有標(biāo)識的用途：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥，已列入?國家非處方藥目錄?，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥使用說明書的專有標(biāo)識用于已列入?國家非處方藥目錄?，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品內(nèi)包裝的專有標(biāo)識用于已列入?國家非處方藥目錄?，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品外包裝的專有標(biāo)識可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?關(guān)于非處方藥包裝的規(guī)定：非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)非處方藥標(biāo)簽和說明書必須印有規(guī)定標(biāo)志每個銷售根本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書非處方藥的包裝，必須符合質(zhì)量要求方便儲存、運(yùn)輸和使用?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?非處方藥標(biāo)簽、說明書、內(nèi)包裝和外包裝自核發(fā)?非處方藥審核登記證書?之日起12個月后必須印專有標(biāo)識的時間是在藥品說明書和標(biāo)簽上可以使用已注冊的商標(biāo)；已批準(zhǔn)的藥品商品名；已批準(zhǔn)的藥品通用名。?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?標(biāo)簽與說明書上印有符合規(guī)定的標(biāo)志的藥品如：毒、麻醉藥品、精神藥品、非處方藥、外用藥等。使用非處方藥專有標(biāo)識時可以單色印刷的位置是使用說明書和大包裝。藥品內(nèi)包裝包裝尺寸過小，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容藥品通用名稱、產(chǎn)品批號、有效期等。?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?由于包裝尺寸原因，外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容不能注明不良反響、禁忌癥、本卷須知，均應(yīng)注明“詳見說明書〞字樣藥品商品名稱字體單字面積不得大于通用名稱字體1/2?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的C1/4藥品通用名稱應(yīng)該顯著、突出；字體、字號和顏色必須一致；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。?關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品

管的通知?2007年10月，公布了2007年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄，其中：阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理γ-羥丁酸〔包括其鹽和單方制劑，以下同〕、鹽酸丁丙諾啡舌下片調(diào)整為第一類精神藥品管理。曲馬多〔包括其鹽和單方制劑，以下同〕、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。目錄將自2021年1月1日起施行。第八局部其他藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)經(jīng)營麻黃堿原料藥的申請后，應(yīng)當(dāng)通報(bào)同級公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自核查之日起5個工作日內(nèi)將核查結(jié)果通報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。國藥準(zhǔn)字Z〔S、H、J〕+8位數(shù)字第八局部其他藥品監(jiān)督管理部門對違法違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品經(jīng)營企業(yè)的處分包括：沒收非法經(jīng)營所得，并處違法經(jīng)營藥品最高限額的罰款情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品經(jīng)營許可證?構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明運(yùn)發(fā)動慎用。第八局部其他為了給2021年奧運(yùn)會創(chuàng)造一個公平競爭的體育競賽環(huán)境，國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、海關(guān)總署、國家工商總局、國家體育總局決定在全國范圍內(nèi)開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項(xiàng)治理。專項(xiàng)治理分2個階段，15日內(nèi)進(jìn)行，每一階段結(jié)束后，各相關(guān)部門應(yīng)在多長時間內(nèi)將總結(jié)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、海關(guān)總署、國家工商總局、國家體育總局第八局部其他在全國范圍內(nèi)對蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查時，工商行政管理機(jī)關(guān)會同藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)加強(qiáng)對化工生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的藥品需要實(shí)行特殊管理.第八局部其他有以下情形之一的，為假藥：〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

第八局部其他有以下情形之一的藥品，按假藥論處：〔一〕國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；〔二〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；〔三〕變質(zhì)的；〔四〕被污染的；〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；〔二〕不注明或者更改生產(chǎn)批號的；〔三〕超過有效期的；〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第八局部其他為了進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)麻黃堿的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，國家食品藥品監(jiān)督管理局和公安部決定于2007年12月10日至2021年4月30日在全國范圍內(nèi)開展一次針對麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況的專項(xiàng)檢查。謝謝大家！注：文本框可根據(jù)需求改變顏色、移動位置；文字可編輯POWERPOINT模板適用于簡約清新及相關(guān)類別演示1234點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本目錄點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添