stp-gy-005苯扎溴銨器械消毒液配制工藝規(guī)程

STP-GY-005苯扎溴銨器械消毒液配制工藝規(guī)程2苯扎溴安器械消毒液配制制訂苯扎溴銨器械消毒液配制工藝規(guī)程，以規(guī)范相應(yīng)的配制操作。適用于制劑室苯扎溴銨器械消毒液配制操作。生產(chǎn)部嚴(yán)格按照工藝進(jìn)行配制，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督工藝規(guī)程的實(shí)施。苯扎溴銨器械消毒液3水取5%苯扎溴銨溶液、亞硝酸鈉，碳酸氫鈉，加水適量溶解，再加水使成全45確認(rèn)配制環(huán)境清潔，按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》核對(duì)原輔料的名稱、批號(hào)、6取適量純化水，將亞硝酸鈉、碳酸氫鈉溶解，用玻璃棒攪拌至溶液中無肉眼可見的固體顆粒，隨即加入5%苯扎溴銨溶液，再繼續(xù)攪拌3～5分鐘，整個(gè)將配制好的苯扎溴銨器械消毒液轉(zhuǎn)移至中間品存放間放置，密閉保存。根據(jù)《清場管理規(guī)程》，清除殘余物，清洗配制容器、擦凈操作臺(tái)。7確認(rèn)分裝間環(huán)境清潔，確認(rèn)中間品檢測結(jié)果合格，按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》核對(duì)包裝材料、標(biāo)簽的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和質(zhì)量狀態(tài)，確認(rèn)與生產(chǎn)制劑的名稱和批號(hào)一致；核對(duì)分裝制劑中間品的名稱、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，與批記錄要求藥液面不低于刻度線。分裝過程中至少檢測5次裝量并記錄，控制裝量差將封蓋后制劑待包裝品轉(zhuǎn)移至貼簽室，按照《燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)貼簽時(shí)要把帶有刻度的一面露在外面，方便患者使用。清除殘留物，清洗分裝容器、擦凈操作臺(tái)。將貼簽后的制劑成品準(zhǔn)確計(jì)數(shù)后放入庫房的待檢驗(yàn)區(qū)，待成品質(zhì)量放行8【性狀】【鑒別】【含量】應(yīng)為無色澄清液體，強(qiáng)烈振搖則產(chǎn)生應(yīng)呈正反應(yīng)9【性狀】【鑒別】【外觀檢查】【裝量】【含量】《最低裝量檢查標(biāo)準(zhǔn)《微生物限度檢查標(biāo)應(yīng)為無色澄清液體，強(qiáng)烈振搖則產(chǎn)生應(yīng)呈正反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)應(yīng)澄清、不得有霉敗、異臭、變色、渾濁及沉淀3瓶樣品的平均裝量不小于標(biāo)示裝量，每瓶裝量不小于標(biāo)示裝量9%《苯扎溴銨器械消毒液中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《苯扎溴銨器械消毒液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量受權(quán)人：1水23取樣量4:℃:%:瓶5請(qǐng)領(lǐng)量退庫量67請(qǐng)領(lǐng)量退庫量