2023年-內(nèi)部控制制度《研發(fā)循環(huán)》

內(nèi)部控制制度《研發(fā)循環(huán)》文件管制等級(jí)：口管制文件口非管制文件第llgp控制重點(diǎn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證是否依規(guī)定執(zhí)行。設(shè)計(jì)審查有無(wú)依「研發(fā)項(xiàng)目企劃書(shū)」，而分初步、期中、及最終三項(xiàng)階段步驟實(shí)施，并作成相關(guān)紀(jì)錄。第12gB相關(guān)資料「新產(chǎn)品檢驗(yàn)紀(jì)錄表」、「量試產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告」、「問(wèn)題點(diǎn)/對(duì)策報(bào)告」、「研發(fā)項(xiàng)目企劃書(shū)」、「產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證清單」、「試產(chǎn)檢討項(xiàng)目表」、「量試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告」等。第13SP 作業(yè)程序量試新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)需經(jīng)量試及量試檢討之過(guò)程，始能進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)收及量產(chǎn)。量試品之需求等相關(guān)作業(yè)，同試作樣品作業(yè)。量試品應(yīng)經(jīng)研發(fā)單位，依各項(xiàng)需求及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。量試品測(cè)試結(jié)果經(jīng)檢討不通過(guò)時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估。驗(yàn)收最終設(shè)計(jì)審查結(jié)果通過(guò)后，研發(fā)單位應(yīng)將其最終規(guī)格與圖樣，適當(dāng)?shù)募右詴?shū)面整理為新產(chǎn)品技術(shù)資料或樣品，并以「技術(shù)資料移交明細(xì)表」轉(zhuǎn)移給生技單位，并作為采購(gòu)、生產(chǎn)、品管等單位作業(yè)之遵循。設(shè)計(jì)驗(yàn)收由品管及生技單位進(jìn)行。設(shè)計(jì)變更產(chǎn)品如需設(shè)計(jì)變更時(shí)，由提出單位填制「設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)單」，

經(jīng)研發(fā)及相關(guān)單位確認(rèn)，并依設(shè)計(jì)變更之相關(guān)規(guī)定辦理。設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)變更時(shí)，應(yīng)注意如下事項(xiàng)：(A)核準(zhǔn)變更之事項(xiàng)與時(shí)機(jī)。(B)應(yīng)指定時(shí)間與產(chǎn)品零組件完成變更驗(yàn)證。(C)緊急變更處理措施，以防不合格品之生產(chǎn)。(D)設(shè)計(jì)變更涉及風(fēng)險(xiǎn)性等重大改變之考量與驗(yàn)證。第14gB控制重點(diǎn)是否經(jīng)量試及量試檢討之過(guò)程，才進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)收及量產(chǎn)。設(shè)計(jì)驗(yàn)收是否由品管及生技單位進(jìn)行。設(shè)計(jì)變更是否依規(guī)定實(shí)施。4)設(shè)計(jì)變更是否考量其風(fēng)險(xiǎn)、成本及相關(guān)作業(yè)之配合性。第15W5相關(guān)資料「技術(shù)資料移交明細(xì)表」、「設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)單」、「設(shè)計(jì)變更管制總表」等。第16^作業(yè)程序工程技術(shù)資料管制(A)所有影響產(chǎn)品品質(zhì)研發(fā)之活動(dòng)，均應(yīng)保有適切紀(jì)錄，便于追溯及改善。(B)為維持研發(fā)單位管理系統(tǒng)運(yùn)作時(shí)，所產(chǎn)生及使用相關(guān)文件與資料的有效管制，應(yīng)依相關(guān)文件管制規(guī)定，以確保文件之一致性、可溯性和可用性。文件的制定、審查、核準(zhǔn)、編號(hào)、分發(fā)、管理的權(quán)責(zé)劃分及其作業(yè)，應(yīng)依相關(guān)文件管制規(guī)定執(zhí)行。文件經(jīng)審查、核準(zhǔn)與編號(hào)后，始行分發(fā)。文件之收發(fā)，均應(yīng)有簽收紀(jì)錄，并負(fù)責(zé)文件原本的保管。過(guò)時(shí)無(wú)效文件應(yīng)即刻自所有發(fā)行與使用單位撤銷(xiāo)，留用者須做標(biāo)示，以確保使用正確文件。第17SP控制重點(diǎn)研發(fā)文件的制定、審查、核準(zhǔn)、編號(hào)、分發(fā)、管理的權(quán)責(zé)劃分等作業(yè)，是否依相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。機(jī)密文件是否被標(biāo)示并特別管制。編號(hào)：第18^作業(yè)程序研發(fā)單位依業(yè)務(wù)部所提供之「研發(fā)項(xiàng)目企劃書(shū)」經(jīng)審查通過(guò)，展開(kāi)所有設(shè)計(jì)活動(dòng)。設(shè)計(jì)活動(dòng)依「研發(fā)項(xiàng)目企劃書(shū)」及「設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程圖」進(jìn)行新產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)、審查、驗(yàn)證等一系列活動(dòng)。研發(fā)設(shè)計(jì)人員、資源需經(jīng)過(guò)適當(dāng)指派及遴選合格人員擔(dān)任之。研發(fā)活動(dòng)是否經(jīng)過(guò)試作樣品過(guò)程。研發(fā)過(guò)程需經(jīng)設(shè)計(jì)審查、設(shè)計(jì)驗(yàn)證程序，以確保輸入與輸出符合要求。所有影響產(chǎn)品品質(zhì)研發(fā)之活動(dòng)，均應(yīng)保有適切紀(jì)錄，便于追溯及改善。新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)需經(jīng)量試及量試檢討之過(guò)程，始能進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)收及量產(chǎn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更時(shí)，須經(jīng)研發(fā)及相關(guān)單位確認(rèn)，并依相關(guān)工程變更之規(guī)定辦理。各類文件的制定、審查、核準(zhǔn)、編號(hào)、分發(fā)、管理的權(quán)責(zé)劃分及其作業(yè)，應(yīng)依文件管制相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第19gB控制重點(diǎn)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)可行性評(píng)估有無(wú)實(shí)施。設(shè)計(jì)規(guī)劃、進(jìn)度管制有無(wú)進(jìn)行；試作樣品過(guò)程是否確實(shí)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程技術(shù)資料是否齊全。設(shè)計(jì)驗(yàn)證有無(wú)依規(guī)定執(zhí)行。量試及量試檢討之過(guò)程是否確實(shí)。有無(wú)設(shè)計(jì)審查及紀(jì)錄；設(shè)計(jì)變更是否依規(guī)定實(shí)施。第20SP相關(guān)資料「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」、「研發(fā)項(xiàng)目企劃書(shū)」、「設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程圖」等。文件履歷紀(jì)要頁(yè)文件發(fā)行單位文件管制等級(jí)管理代表口管制文件口非管制文件文 件 履 歷 紀(jì) 錄版次修訂內(nèi)容核準(zhǔn)權(quán)責(zé)編撰日期0第1版（新發(fā)行）總則制定目的為促使本公司「內(nèi)部控制」（InternalContro1）之「研發(fā)循環(huán)」（Research&Develop）程序，能有所遵循，特訂定本文件，俾利各相關(guān)單位遵循。適用范圍凡本公司有關(guān)「內(nèi)部控制」之「研發(fā)循環(huán)」作業(yè)程序與控制重點(diǎn)，悉依照本文件之規(guī)范辦理。權(quán)責(zé)單位研發(fā)單位為本文件之權(quán)責(zé)單位，權(quán)責(zé)單位主管經(jīng)承認(rèn)單位授權(quán),負(fù)責(zé)本文件之管制，并確保依據(jù)本文件之規(guī)范作業(yè)。研發(fā)循環(huán)循環(huán)圖【見(jiàn)】（資料1）「研發(fā)循環(huán)圖」。循環(huán)作業(yè)本循環(huán)之各項(xiàng)作業(yè)：提案評(píng)估作業(yè)（CR101）,另訂之。設(shè)計(jì)規(guī)劃作業(yè)（CR102），另訂之。試作樣品作業(yè)（CR103）,另訂之。設(shè)計(jì)驗(yàn)證與審查作業(yè)（CR104），另訂之。量試、驗(yàn)收與變更作業(yè)（CR105）,另訂之。文件發(fā)行與保管作業(yè)（CR106）,另訂之。研發(fā)管制作業(yè)（CR107）,另訂之。附則制修廢與頒布實(shí)施本文件屬于管理文件，經(jīng)『經(jīng)營(yíng)會(huì)』審議后，呈請(qǐng)董事長(zhǎng)核準(zhǔn)承認(rèn)后，交由權(quán)責(zé)單位頒布公告實(shí)施；修訂或廢止時(shí)亦同。編號(hào)、版本、日期、頁(yè)次/頁(yè)數(shù)本文件之項(xiàng)類、標(biāo)題、編號(hào)、版本、實(shí)施日期、公司名稱、文件頁(yè)次/頁(yè)數(shù)等項(xiàng)，見(jiàn)本文件之頁(yè)首與頁(yè)尾。附件相關(guān)資料（資料1）「研發(fā)循環(huán)圖」（資料1）「研發(fā)循環(huán)圖」第IIP作業(yè)程序研發(fā)單位依業(yè)務(wù)單位所提供之「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」，展開(kāi)提案評(píng)估活動(dòng)。新產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)查，分析及銷(xiāo)售規(guī)劃工作，由業(yè)務(wù)單位負(fù)責(zé)，并應(yīng)在「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」提報(bào)之同時(shí)，一并提供研發(fā)單位參考,提報(bào)內(nèi)容不拘，但以簡(jiǎn)明扼要為原則。研發(fā)單位負(fù)責(zé)審查「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」內(nèi)之產(chǎn)品功能特性及客戶需求，作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之基礎(chǔ)，并作成「可行性評(píng)估表」。「可行性評(píng)估表」，應(yīng)由研發(fā)單位召開(kāi)審查會(huì)議，并征詢業(yè)務(wù)、制造、品管等相關(guān)單位之意見(jiàn)后，作成決議。若審查會(huì)議決議通過(guò)，則進(jìn)行設(shè)計(jì)規(guī)劃作業(yè)；否則即重新評(píng)估檢討。第2^控制重點(diǎn)應(yīng)實(shí)施新產(chǎn)品設(shè)計(jì)之市調(diào)及可行性評(píng)估。在新產(chǎn)品評(píng)估過(guò)程中，應(yīng)召開(kāi)會(huì)議并征詢業(yè)務(wù)、制造、品管等相關(guān)單位之意見(jiàn)。新產(chǎn)品之開(kāi)發(fā)，應(yīng)評(píng)估具經(jīng)濟(jì)效益。第3115相關(guān)資料「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」、「可行性評(píng)估表」等。第作業(yè)程序設(shè)計(jì)規(guī)劃活動(dòng)依「研發(fā)項(xiàng)目企劃書(shū)」及「設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程圖」，進(jìn)行新產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)、審查、驗(yàn)證等一系列活動(dòng)。設(shè)計(jì)職責(zé)規(guī)劃，由研發(fā)單位負(fù)責(zé)管制組織內(nèi)外之各種業(yè)務(wù)的設(shè)計(jì)工作，依「開(kāi)發(fā)日程表甘特圖」分派任務(wù)，使之熟知達(dá)成品質(zhì)要求之責(zé)任。研發(fā)單位，應(yīng)依「研發(fā)項(xiàng)目企劃書(shū)」步驟實(shí)施，以確保設(shè)計(jì)功能特性，對(duì)于零件采購(gòu)、生產(chǎn)、品質(zhì)、驗(yàn)證等，均應(yīng)能提供明確之產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范或技術(shù)資料，以資運(yùn)用。研發(fā)設(shè)計(jì)人員、資源需經(jīng)過(guò)適當(dāng)指派及遴選合格人員擔(dān)任之。研發(fā)單位應(yīng)依產(chǎn)品設(shè)計(jì)流程，制定「研發(fā)項(xiàng)目企劃書(shū)」內(nèi)「開(kāi)發(fā)日程表甘特圖」、工作分派及相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)劃項(xiàng)目。設(shè)計(jì)品質(zhì)規(guī)劃除應(yīng)客戶之需求外，設(shè)計(jì)者尚應(yīng)對(duì)有關(guān)技術(shù)之相關(guān)規(guī)范，及公司品質(zhì)政策項(xiàng)目的要求作適量的考量。第控制重點(diǎn)設(shè)計(jì)規(guī)劃、進(jìn)度管制應(yīng)確實(shí)進(jìn)行。設(shè)計(jì)人員、資源如有變動(dòng)，則設(shè)計(jì)規(guī)劃活動(dòng)是否會(huì)受影響。應(yīng)針對(duì)該新產(chǎn)品與各單位定期召開(kāi)研發(fā)討論會(huì)議，以符合新產(chǎn)品研發(fā)之生命周期與上市時(shí)效性。第6SP相關(guān)資料、「設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程圖」、「研發(fā)項(xiàng)目企劃書(shū)」、「開(kāi)發(fā)日程表甘特圖」等。第作業(yè)程序依「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」規(guī)格要求并填制「工程樣品需求表」，試作手工樣品與工程樣品。依零件承認(rèn)相關(guān)規(guī)定需求并試作樣品。試作樣品檢測(cè)與試驗(yàn)應(yīng)依「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」之要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)與試驗(yàn)方法、使用狀態(tài)與允收標(biāo)準(zhǔn)予以評(píng)估。研發(fā)單位必要時(shí)應(yīng)針對(duì)試作樣品召開(kāi)內(nèi)部討論會(huì)議，以便試作樣品符合需求之規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。第8SE控制重點(diǎn)試作樣品是否符合「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」之規(guī)格等要求。試作樣品工程技術(shù)資料是否齊全。須隨時(shí)針對(duì)修訂，修正之技術(shù)資料隨時(shí)翻新更正。第相關(guān)資料「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」、「工程樣品需求表」等。第logp 作業(yè)程序設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)過(guò)程中之各重要階段之功能特性應(yīng)加以測(cè)試與驗(yàn)證，如采用統(tǒng)計(jì)分析方法(如必要時(shí))或生產(chǎn)樣品之檢驗(yàn)與測(cè)試...等,俾對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果具有充分適切之品質(zhì)信賴性。產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證是對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果加以測(cè)試與驗(yàn)證，確定原設(shè)計(jì)的結(jié)果，符合原設(shè)計(jì)構(gòu)想之要求，實(shí)施重點(diǎn)：(A)由研發(fā)單位進(jìn)行新產(chǎn)品功能測(cè)試。(B)品管單位實(shí)施產(chǎn)品驗(yàn)證，并填具「新產(chǎn)品檢驗(yàn)紀(jì)錄表」(C)如發(fā)現(xiàn)測(cè)試失效或有不符規(guī)格者，由品管單位填制「問(wèn)題點(diǎn)/對(duì)策報(bào)告」，交由研發(fā)單位擬以改善對(duì)策。設(shè)計(jì)審查設(shè)計(jì)審查依「研發(fā)項(xiàng)目企劃書(shū)」而分初步、期中、及最終三項(xiàng)階段步驟實(shí)施，當(dāng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段結(jié)束之前，針對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果，應(yīng)作一正式書(shū)面而有系統(tǒng)之審查。設(shè)計(jì)審查應(yīng)依「設(shè)計(jì)審查紀(jì)錄表」及「量試檢討審查紀(jì)錄表」實(shí)施，而參與設(shè)計(jì)檢討之成員，應(yīng)包括