靜療護(hù)理風(fēng)險與危機管理-從飲食安全到輸注安全

靜療護(hù)理風(fēng)險與危機管理

--從飲食安全到輸注安全

靜療護(hù)理臨床培訓(xùn)師黃曉宇

huangxiaoyu@

一、靜療護(hù)理風(fēng)險因素二、輸注安全執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)新規(guī)范三、傳統(tǒng)輸注工具VS安全輸注通路四、靜療風(fēng)險管理--安全輸注通路整體解決方案五、有獎問答—“Q&A”內(nèi)容提要酒鬼酒引爆白酒塑化劑危機茅臺鎮(zhèn)也曾是重災(zāi)區(qū)

白酒產(chǎn)品的塑化劑主要源于料接酒桶、塑料輸酒管、酒泵進(jìn)出乳膠管、封酒缸塑料布、成品酒塑料內(nèi)蓋、成品酒塑料袋包裝、成品酒塑料瓶包裝、成品酒塑料桶包裝等。5月，記者在貴州仁懷市茅臺鎮(zhèn)見到，多家酒企將塑料白色接酒桶換成不銹鋼桶。仁懷市委市政府要求，白酒是酒都的支柱產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品不能含塑化劑。[詳細(xì)]

關(guān)注熱點：塑化劑隱患從飲食安全到輸液安全塑化劑DEHP與輸液管材DEHP-鄰苯二甲酸二辛酯---塑化劑PVC--添加含Ca,Zn,Ｂa等元素穩(wěn)定劑，以增強韌性和抗扭結(jié)能力。PVC（聚氯乙烯樹脂）--作為添加劑，以增加透明度和抗菌性，含量約30%-40%。靜療護(hù)理風(fēng)險：塑化劑（DEHP）輸液隱患中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主任奚廷斐教授實驗證明DEHP可致肝癌，其代謝和降解產(chǎn)物可以引起對人體健康的負(fù)面效應(yīng)。致癌性★PVC輸液器輸注脂溶性、醇溶性

藥物

如紫杉醇、環(huán)丙沙星、頭孢哌酮鈉、氟康唑、鹽酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳劑等藥物時，藥物的性質(zhì)會增強DEHP的溶出，塑化劑會遷移出來，隨著藥液進(jìn)入人體蓄積體內(nèi)造成傷害。

使增塑劑（DEHP）溶出說明書明文警示禁用PVC輸液器的藥品輸液器中增塑劑釋出與紫杉醇發(fā)生作用：

PVC中的增塑劑（DEHP）釋出與紫杉醇注射劑含有的聚氧乙烯蓖麻油(CremophorEL)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生絮狀物，使紫杉醇失效。紫杉醇注射液說明書：Bristal-MayersSquibbCompany

使用聚氯乙烯容器和輸液管是不適宜的。泰素溶液的配制與儲藏應(yīng)該用玻璃、聚丙烯、聚烯烴類容器，輸注管道不能含有PVC。湘北威爾曼制藥有限公司應(yīng)采用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液器。

塑化劑在輸液管路中有實質(zhì)數(shù)量浸出的報道

本研究中，用于早產(chǎn)兒的TPN溶液，藥物均通過PVC管路，于輸液前后采樣，以氣相色譜法和質(zhì)譜法檢測增塑劑（DEHP）的含量結(jié)果：以24小時輸注計，在下述藥物中測得DEHP的量分別是：

藥物20%脂肪乳氨基酸葡

萄糖溶液咪達(dá)唑侖芬太尼丙泊酚DEHP量（ug）10185.6116.226.4132.56561原文發(fā)表于美國『小兒外科雜志』

2000年35卷12期1775-1781靜療護(hù)理風(fēng)險-塑化劑（DEHP）于特殊人群的危害★塑化劑降低人類生殖能力★塑化劑增大心血管疾病的風(fēng)險★塑化劑降低人類生殖基因

DEHP嬰兒、孕婦或哺乳婦女體內(nèi)MEHP進(jìn)入滯留時間長（鄰苯單甲酸二辛酯）比DEHP毒性更大美國FDA器械及放射健康研究中心發(fā)布：DEHP有毒，可釋放雌性激素，導(dǎo)致生殖系統(tǒng)發(fā)育不良。

致畸性3隱慢性.mp4DEHP低暴露組：奶瓶、飼管DEHP中暴露組：奶瓶、飼管、全靜脈營養(yǎng)、經(jīng)鼻持續(xù)氣道正壓通氣DEHP高暴露組：臍血管插管、氣管插管、全靜脈營養(yǎng)、留置飼管測量尿樣中的MEHP高暴露組尿液MEHP濃度，是低暴露組的5.1倍測定孕婦尿液鄰苯二甲酸酯濃度測定134名男嬰肛殖距母親體內(nèi)鄰苯二甲酸酯濃度最高的前34人其男嬰肛殖距比預(yù)期短的可能性增加10倍美國FDA，2002DEHP對護(hù)士的潛在危害女性長期接觸DEHP可致下述慢性毒性反應(yīng)：

1.乳腺癌幾率增高

2.子宮內(nèi)膜異位；

3.雌二醇水平降低，產(chǎn)生無排卵周期或排卵周期延長卵泡變小、多囊卵巢；

4.孕婦鋅缺乏，鋅缺乏則致畸胎發(fā)生；

5.生育的男嬰生殖系統(tǒng)發(fā)育不正常。資料來源：1.宋曉風(fēng)醫(yī)用塑料增塑劑DEHP安全性研究及對策國外醫(yī)學(xué)衛(wèi)生分冊200532（6）358

2.ShannaH.Swan,etal.［J］EnvironmentalHealthPerspectives2005113(8)美國FDA含DEHP的器械不應(yīng)與人體頻繁接觸用代替品取代含DEHP的PVC日本厚生省兒童和新生兒不應(yīng)使用含DEHP的醫(yī)械醫(yī)護(hù)人員使用不含DEHP的用品

禁用PVC輸液器（2007年）加拿大衛(wèi)生部全靜脈營養(yǎng)應(yīng)使用不含DEHP的輸液管路德國奧地利全球無害醫(yī)療聯(lián)盟--各國公告

第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院藥學(xué)部張恩娟教授等報道了用PVC材料制作的輸液用塑料制品對藥物有明顯的吸附作用，使處方用藥不準(zhǔn)，

影響治療效果和病人的康復(fù)(見中國藥房,14(11)，694(2003)。該文

指出，PVC材質(zhì)輸液器對以下藥物有吸附作用：（1）作用于循環(huán)系統(tǒng)藥物（硝酸甘油,川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；（2）抗癌藥物（卡莫司丁,紫杉醇）；（3）鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛藥（安定類，氯丙嗪，異丙嗪，芬太尼）；（4）免疫調(diào)節(jié)劑（環(huán)孢素A,大環(huán)哌喃(FK506)）；替硝唑和莪術(shù)油；（5）生化制劑（尿激酶、胰島素）；（6）維生素A等.靜療護(hù)理風(fēng)險-塑化劑（DEHP）于處方藥效的危害吸附性對藥物的吸附性方面的研究中國藥學(xué)會副理事長、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁等研究報道，PVC輸液器對以下藥物有吸附作用

1.安定22.79%2.氯丙嗪和異丙嗪12%3.硝酸甘油62%4.替硝唑7.01%5.胰島素20.38%6.鹽酸乙胺呋酮18%7.莪術(shù)油15%8.硝酸異山梨醇酯50%9.雙嘧達(dá)莫,地塞米松，18－25％磷酸鈉,潘生丁10.枸櫞酸芬太尼，尼莫地平,大環(huán)哌喃(FK506),卡莫司汀,25－70％

地西泮,尿激酶,川芎嗪等

不同材質(zhì)輸液容器對藥物的吸著性研究徐小薇等中國藥學(xué)雜志2004;39(3):205-208

硝酸甘油注射液說明書：

——山西康寶生物制品有限公司

許多塑料輸液器（PVC）可吸附硝酸甘油，應(yīng)采用非吸附本品的輸液裝置。

尼莫地平注射液說明書：

由于尼莫地平的活性成分可被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以輸注尼莫地平時僅允許使用聚乙烯（PE）輸液管。PVC輸液器吸附藥物致安全隱患的研究文獻(xiàn)

李大魁,劉文彬,諸明,王又紅,陳蘭英:硝酸甘油在靜脈輸液管道中的丟失.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志1989;9:13-16李大魁,諸明,劉文彬,沈以鳳,葉立:安定在靜脈輸液管道中的丟失.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志1989;9:536-539李大魁,諸明,劉文斌,趙青:氯丙嗪和異丙嗪在靜脈輸液管道中的丟失.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志1991;11:496-498徐小薇等：３種不同材質(zhì)輸液容器對15種藥物吸著性實驗.中國藥學(xué)雜志2004;39(3):205-208徐小薇等：３種不同材質(zhì)輸液容器對15種藥物吸著性實驗.中國藥學(xué)雜志2007;42(2):132紫杉醇:PVC

軟袋見白色絮狀物胺碘酮:600ug/ml,PVC

軟袋12h,降至60%川芎嗪:0.2mg/ml,PVC

軟袋8h,降低26%卡莫司丁:PVC軟袋5.52h,降低25%芬太尼:PVC軟袋15min下降25%《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

—附件8第六項“（六）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識”第七條

以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC)作為原料的產(chǎn)品,產(chǎn)品說明書中應(yīng)有以下內(nèi)容：(1)明確標(biāo)識該產(chǎn)品含有DEHP(2)警示信息寫明以下內(nèi)容：

①DEHP的相關(guān)毒性

②本產(chǎn)品不宜貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物③新生兒、青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物。2011年3月24日國家食品藥品監(jiān)督管理局

規(guī)定

本產(chǎn)品的主要原材料是聚氯乙烯含有DEHP。

文獻(xiàn)報道，DEHP對動物存在雄性生殖毒性和致癌性，臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意其對高風(fēng)險人群（青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女）的可能毒性，盡量選用替代產(chǎn)品。本品不能貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物。本產(chǎn)品禁止用于輸注與聚氯乙烯不相容的藥物。文獻(xiàn)報道，聚氯乙烯輸液器輸注下列藥物產(chǎn)生不同程度的吸附有：硝酸甘油、硝酸異山梨醇酯、胰島素、尼莫地平、氯丙嗪、異丙嗪、安定胺碘酮、芬太尼、尿激酶、環(huán)孢素、他克莫司、莪\術(shù)油、鹽酸川穹嗪、紫杉醇、卡莫司丁等。國家法規(guī)連續(xù)出臺引發(fā)新一輪業(yè)界關(guān)注《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2011年3月24日國家食品藥品監(jiān)督管理局

規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南國食藥監(jiān)械〔2011〕425號附件中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號—藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管辦法陳竺二○一一年五月四日中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號--《醫(yī)療器械召回管理辦法》

陳竺

二○一一年五月二十日

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南

國食藥監(jiān)械〔2011〕425號附件（一）為方便于本指南相關(guān)各方對有關(guān)名詞理解的一致性，特對如下名詞做解釋說明：1、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。3、嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號

陳竺二○一一年五月四日

—藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法附則第六十三條

（一）藥品的不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1）導(dǎo)致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。本令，在醫(yī)療器械用品制造和使用方就“造成的不良事件、通報監(jiān)察、缺陷管理、處罰賠償”等方面有明確的規(guī)范和相應(yīng)的措施。第五章第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第六章第三十七條召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償、追償。

中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號

陳竺二○一一年五月二十日

--《醫(yī)療器械召回管理辦法》

醫(yī)療事故處理條例第十一條

在醫(yī)療活動中,醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實告知患者,及時解答其咨詢…“告知”是醫(yī)護(hù)人員必須履行的義務(wù)?。。√鎿QPVC材質(zhì)輸液器（TPE）在國內(nèi)誕生！

2006年，中科院與山東威高集團,聯(lián)合研發(fā)了一種用新型的超低密度聚乙烯（TPE）材料，并將其成功的用于制備一次性醫(yī)用輸液器;

替代PVC輸液器已逐漸在全國各地得到廣泛使用;TPE與PVC產(chǎn)品的化學(xué)和生物性能指標(biāo)對比輸液器械控制指標(biāo)TPE產(chǎn)品PVC輸注器械還原物質(zhì)(ml/L)00.3PH變化量0.21.0重金屬含量(PPM)01.0紫外吸光度0.0010.03細(xì)胞毒性無2級皮內(nèi)刺激反應(yīng)無2級致敏反應(yīng)無致敏率不大于28％溶血反應(yīng)

無溶血率﹤5％旁證：1.國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械檢驗中心檢測報告

2.山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所測試報告超低密度聚乙烯輸液器對輸液安全的貢獻(xiàn)一、不使用增塑劑，完全無毒，保護(hù)醫(yī)患健康二、材料不具有極性，對藥物無吸附，保證用藥的準(zhǔn)確性和治療效果三、焚燒不產(chǎn)生能致癌的二噁英氣體和能形成酸雨的氯化氫氣體，對環(huán)境無害--為安全療效負(fù)責(zé)