臨床生化參考系統(tǒng)建立和應(yīng)用課件

臨床生化參考系統(tǒng)的建立和應(yīng)用

部臨床檢驗(yàn)中心2015年8月11:44:011臨床生化參考系統(tǒng)的建立和應(yīng)用

03:25:441主要內(nèi)容北京醫(yī)院（衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、老研所）臨床生化參考系統(tǒng)/體系的建立臨床生化參考系統(tǒng)/體系的應(yīng)用11:44:012主要內(nèi)容03:25:442主要內(nèi)容北京醫(yī)院（衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、老研所）臨床生化參考系統(tǒng)的建立臨床生化參考系統(tǒng)的應(yīng)用11:44:013主要內(nèi)容03:25:443北京醫(yī)院參考系統(tǒng)的建立-設(shè)備的購(gòu)置時(shí)間設(shè)備2005年Agilent6890/5975IGC-MS2007年Agilent1200HPLCABIAPI4000LC-MS/MS2010年ABIAPI5000LC-MS/MSBeckman超速冷凍離心機(jī)Agilent7700ICP-MS2012年AgilentCary300分光光度計(jì)2013年Thermo小型自動(dòng)生化分析儀2015年（計(jì)劃）離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀……11:44:014北京醫(yī)院參考系統(tǒng)的建立-設(shè)備的購(gòu)置時(shí)間設(shè)備2005年Agil11:44:01503:25:445參考方法建立進(jìn)展血脂和脂蛋白CDCAbell-Kendall膽固醇參考方法CDCHDLC指定比對(duì)方法HPLC膽固醇候選參考方法HPLC甘油三酯候選參考方法超速離心/HPLCHDLC和LDLC代謝產(chǎn)物/底物ID/GC-MS和ID/LC-MS-MS膽固醇ID/GC-MS和ID/LC-MS-MS甘油（三酯）ID/LC-MS-MS

葡萄糖ID/LC-MS-MS肌酐ID/LC-MS-MS尿酸ID/GC-MS尿素分光光度法膽紅素非肽激素ID/GC-MS孕酮ID/LC-MS-MS睪酮ID/LC-MS-MST4ID/LC-MS-MS皮質(zhì)醇ID/LC-MS-MS雌二醇糖化血紅蛋白(HbA1c)HPLC/LC-MS-MSIFCC參考方法電解質(zhì)/金屬離子ICP/MS鈉離子ICP/MS鎂離子ICP/MS鉀離子ICP/MS鈣離子酶,IFCC37℃參考方法：肌酸激酶乳酸脫氫酶丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶谷氨酰轉(zhuǎn)移酶淀粉酶堿性磷酸酶蛋白質(zhì)分光光度法總蛋白參考方法建立進(jìn)展血脂和脂蛋白糖化血紅蛋白(HbA1c)我國(guó)檢驗(yàn)數(shù)量2011年調(diào)查，全國(guó)31省市區(qū)，省地縣三級(jí)各3家綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共約180家我國(guó)檢驗(yàn)數(shù)量臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目大約有400-600個(gè)可溯源至SI單位（具有完整的參考系統(tǒng)），25-30

主要是化學(xué)定義明確的小分子化合物

-電解質(zhì)類(lèi)物質(zhì)(如鉀、鈉、氯、鎂、鈣、鋰離子等)-代謝物類(lèi)物質(zhì)(如TC、TG、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等)-某些甾體類(lèi)激素及甲狀腺激素不可溯源至SI單位

-有參考測(cè)量過(guò)程(非一級(jí))，也有參考物質(zhì)

-有參考測(cè)量過(guò)程，無(wú)參考物質(zhì)，約30(HDL-C,LDL-C)-有參考物質(zhì)，無(wú)參考測(cè)量過(guò)程，約250[apoAI,B,Lp(a)]-即無(wú)參考測(cè)量過(guò)程，也無(wú)參考物質(zhì)，約300臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)現(xiàn)狀臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)現(xiàn)狀相關(guān)文章張?zhí)鞁?等.同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定血清葡萄糖.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2010,33(1).閆穎，等.電感耦合等離子質(zhì)譜測(cè)定血清鈉.

中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2009,32（1）陳忠余，等.高效液相色譜法測(cè)定血清葡萄糖.臨床檢驗(yàn)雜志，2011,(09)閆穎，等.電感耦合等離子質(zhì)譜法測(cè)定血清鎂.中華檢驗(yàn)雜志.2013,36(8)WeiyanZhou,HongxiaLi,JunDong,etal.Serumcholesterolmeasuredbyisotopedilutionliquidchromatographytandemmassspectrometry.ClinChemLabMed2011;49(4)DongJ,ChenW,WangS,ZhangJ,LiH,GuoH,etal.Jonesoxidationandhighperformanceliquidchromatographicanalysisofcholesterolinbiologicalsamples.JChromatogrB2007;858:239–46.WenxiangChen,PeiyingLi,ShuWang,etal.Serumcholesteroldeterminedbyliquidchromatograghywith6-chlorostigmasterolasinternalstandard.ClinChem,1993;39(8)HongxiaLi,JunDong,Wenxiang,etal.Measurementofserumtotalglyceridesandfreeglycerolbyhigh-performanceliquidchromatography.JournalofLipidResearch2006;46.JunDong,HanbangGuo,RuiyueYang,etal.SerumLDL-andHDL-cholesteroldeterminedbyultracentrifugationandHPLC.JournalofLipidResearch,2011;5211:44:019相關(guān)文章張?zhí)鞁?等.同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定血清葡ISO17025校準(zhǔn)/ISO15195認(rèn)可序號(hào)分析物材料/基體量1葡萄糖新鮮、冰凍、凍干血清物質(zhì)的量濃度2肌酐新鮮、冰凍、凍干血清物質(zhì)的量濃度3尿素新鮮、冰凍、凍干血清物質(zhì)的量濃度4尿酸新鮮、冰凍、凍干血清物質(zhì)的量濃度5總膽固醇新鮮、冰凍、凍干血清物質(zhì)的量濃度6總甘油新鮮、冰凍、凍干血清物質(zhì)的量濃度7丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、人血清37℃酶催化活性濃度8天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、人血清37℃酶催化活性濃度9肌酸激酶校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、人血清37℃酶催化活性濃度10糖化血紅蛋白A1c全血物質(zhì)的量濃度比值11鈉血清\血漿\水溶液物質(zhì)的量濃度12鎂血清\血漿\水溶液物質(zhì)的量濃度13孕酮血清\血漿\水溶液物質(zhì)的量濃度11:44:0110ISO17025校準(zhǔn)/ISO15195認(rèn)可序號(hào)分析物材料11:44:0111NCCLHPLC血清總膽固醇參考測(cè)量程序JCTLM-參考測(cè)量方法/程序列表The

JCTLM

process

for

the

review

and

approval

of

WG1

Cycle

10

(2013)

nominations

for

reference

measurement

methods

has

been

completed.We

are

pleased

to

inform

you

that

your

2

nominations

(C10

RMP9-10)

for

HPLC

and

ID-LC/MS/MS

measurement

methods

for

serum

cholesterol

have

been

listed

in

the

JCTLM

Database.03:25:4411NCCLHPLC血清總膽固醇參考測(cè)量NCCLID-LS/MS/MS血清膽固醇參考測(cè)量程序11:44:0112JCTLM-參考測(cè)量方法/程序列表NCCLID-LS/MS/MS血清膽固醇參考測(cè)量程序03IFCCHbA1c

參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)成員11:44:0113IFCCHbA1c參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)成員03:25:4413CRMLN證書(shū)CRMLN證書(shū)主要內(nèi)容北京醫(yī)院（衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、老研所）臨床生化參考體系的建立臨床生化參考體系的應(yīng)用11:44:0115主要內(nèi)容03:25:4415臨床生化參考系統(tǒng)的應(yīng)用分析系統(tǒng)（校準(zhǔn)）認(rèn)證－CDCCRMLN標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃（老研所生化室）－針對(duì)TC和HDLC分析系統(tǒng)－19TC和6HDLC分析系統(tǒng),17TC和2HDLC分析系統(tǒng)通過(guò)（較早數(shù)據(jù)）-ALT,AST,GGT,CK,LDH,AMY;GLU,UA,UREA,CREA;HDL-C,LDL-C,TC,TG.系統(tǒng)校準(zhǔn)常規(guī)方法評(píng)價(jià)－分割樣品對(duì)比－部分檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)方法(每項(xiàng)目約6-20種分析方法)－部分方法存在校準(zhǔn)或特異性等質(zhì)量問(wèn)題參考物質(zhì)研制互通性研究－校準(zhǔn)物－有證標(biāo)準(zhǔn)（參考）物質(zhì)室間質(zhì)評(píng)物質(zhì)性質(zhì)研究和靶值確定臨床實(shí)驗(yàn)室分析方法正確度驗(yàn)證11:44:0116臨床生化參考系統(tǒng)的應(yīng)用分析系統(tǒng)（校準(zhǔn)）認(rèn)證03:25:441臨床生化參考系統(tǒng)的應(yīng)用分析系統(tǒng)（校準(zhǔn)）認(rèn)證－CDCCRMLN標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃（老研所生化室）－針對(duì)TC和HDLC分析系統(tǒng)－19TC和6HDLC分析系統(tǒng),17TC和2HDLC分析系統(tǒng)通過(guò)（較早數(shù)據(jù)）-ALT,AST,GGT,CK,LDH,AMY;GLU,UA,UREA,CREA;HDL-C,LDL-C,TC,TG.系統(tǒng)校準(zhǔn)常規(guī)方法評(píng)價(jià)－分割樣品對(duì)比－部分檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)方法(每項(xiàng)目約6-20種分析方法)－部分方法存在校準(zhǔn)或特異性等質(zhì)量問(wèn)題參考物質(zhì)研制互通性研究－校準(zhǔn)物－有證標(biāo)準(zhǔn)（參考）物質(zhì)室間質(zhì)評(píng)物質(zhì)性質(zhì)研究和靶值確定臨床實(shí)驗(yàn)室分析方法正確度驗(yàn)證11:44:0117臨床生化參考系統(tǒng)的應(yīng)用分析系統(tǒng)（校準(zhǔn)）認(rèn)證03:25:441美國(guó)CDC膽固醇參考方法實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)

CholesterolReferenceMethodLaboratoryNetwork(CRMLN)成立于1990年，國(guó)際上第一個(gè)臨床化學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)

通過(guò)新鮮血清將常規(guī)方法與參考方法對(duì)比CRMLN組成

-美國(guó)實(shí)驗(yàn)室5家

-國(guó)際實(shí)驗(yàn)室7家

·歐洲3家(英國(guó)、荷蘭、意大利)·南、北美洲各1家(阿根廷、加拿大)·亞洲2家(中國(guó)、日本)CRMLN成員之間測(cè)量比對(duì)每?jī)稍乱淮雾?xiàng)目包括TC、TG、HDL-C、LDL-C向血脂分析試劑生產(chǎn)廠家和臨床實(shí)驗(yàn)室提供標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)程序：NCCLSEP9A美國(guó)CDC膽固醇參考方法實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)

Chol向血脂分析試劑生產(chǎn)廠家和臨床實(shí)驗(yàn)室提供標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)應(yīng)用參考方法（用參考方法和常規(guī)方法同時(shí)分析新鮮血清）包括TC、TG、HDL-C、LDL-C樣品數(shù)要求：廠家，40；臨床實(shí)驗(yàn)室，6CDC膽固醇參考方法實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)(CRMLN)CDC膽固醇參考方法實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)(CRMLN)CRMLN廠家認(rèn)證計(jì)劃BeijingInstituteofGeriatrics,MinistryofHealth

CRMLN廠家認(rèn)證計(jì)劃BeijingInstituteCRMLNWebsite–CRMLNWebsite–臨床生化參考系統(tǒng)的應(yīng)用分析系統(tǒng)（校準(zhǔn)）認(rèn)證－CDCCRMLN標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃（老研所生化室）－針對(duì)TC和HDLC分析系統(tǒng)－19TC和6HDLC分析系統(tǒng),17TC和2HDLC分析系統(tǒng)通過(guò)（較早數(shù)據(jù)）-ALT,AST,GGT,CK,LDH,AMY;GLU,UA,UREA,CREA;HDL-C,LDL-C,TC,TG.系統(tǒng)校準(zhǔn)常規(guī)方法評(píng)價(jià)－分割樣品對(duì)比－部分檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)方法(每項(xiàng)目約6-20種分析方法)－部分方法存在校準(zhǔn)或特異性等質(zhì)量問(wèn)題參考物質(zhì)研制互通性研究－校準(zhǔn)物－有證標(biāo)準(zhǔn)（參考）物質(zhì)室間質(zhì)評(píng)物質(zhì)性質(zhì)研究和靶值確定臨床實(shí)驗(yàn)室分析方法正確度驗(yàn)證11:44:0122臨床生化參考系統(tǒng)的應(yīng)用分析系統(tǒng)（校準(zhǔn)）認(rèn)證03:25:442HDL-C方法評(píng)價(jià)對(duì)比方法：UC/HPLC；校準(zhǔn)；特異性HDL-C方法評(píng)價(jià)HDL-C方法評(píng)價(jià)對(duì)比方法：UC/HPLC；校準(zhǔn)；特異性HDL-C方法評(píng)價(jià)LDL-C方法評(píng)價(jià)對(duì)比方法：UC/HPLC；特異性L(fǎng)DL-C方法評(píng)價(jià)LDL-C方法評(píng)價(jià)對(duì)比方法：UC/HPLC；特異性L(fǎng)DL-C方法評(píng)價(jià)肌酐-酶法

張傳寶，陳忠余，馬嶸，等.血清肌酐測(cè)定基質(zhì)效應(yīng)的研究，中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2009，32（5）-80-60-40-2002040608002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法A絕對(duì)偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法A相對(duì)偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法B絕對(duì)偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法B相對(duì)偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法C絕對(duì)偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法C相對(duì)偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法D絕對(duì)偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法D相對(duì)偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法E絕對(duì)偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法E相對(duì)偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法F絕對(duì)偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法F相對(duì)偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法G絕對(duì)偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）酶法G相對(duì)偏差（%）肌酐-酶法張傳寶，陳忠余，馬嶸，等.血清肌酐測(cè)定基質(zhì)肌酐-苦味酸法-60-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法A絕對(duì)偏差（mmol/L）-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法B絕對(duì)偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法B相對(duì)偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法C絕對(duì)偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法C相對(duì)偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（umol/L）苦味酸法D絕對(duì)偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法D相對(duì)偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法E絕對(duì)偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法E相對(duì)偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法F絕對(duì)偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法F相對(duì)偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法G絕對(duì)偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法G相對(duì)偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法H絕對(duì)偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比對(duì)方法測(cè)定值（mmol/L）苦味酸法H相對(duì)偏差（%）肌酐-苦味酸法-60-40-2002040600200400GLUGLU臨床生化參考系統(tǒng)的應(yīng)用分析系統(tǒng)（校準(zhǔn)）認(rèn)證－CDCCRMLN標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃（老研所生化室）－針對(duì)TC和HDLC分析系統(tǒng)－19TC和6HDLC分析系統(tǒng),17TC和2HDLC分析系統(tǒng)通過(guò)（較早數(shù)據(jù)）-ALT,AST,GGT,CK,LDH,AMY;GLU,UA,UREA,CREA;HDL-C,LDL-C,TC,TG.系統(tǒng)校準(zhǔn)常規(guī)方法評(píng)價(jià)－分割樣品對(duì)比－部分檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)方法(每項(xiàng)目約6-20種分析方法)－部分方法存在校準(zhǔn)或特異性等質(zhì)量問(wèn)題參考物質(zhì)研制互通性研究－校準(zhǔn)物－有證標(biāo)準(zhǔn)（參考）物質(zhì)室間質(zhì)評(píng)物質(zhì)性質(zhì)研究和靶值確定臨床實(shí)驗(yàn)室分析方法正確度驗(yàn)證11:44:0130臨床生化參考系統(tǒng)的應(yīng)用分析系統(tǒng)（校準(zhǔn)）認(rèn)證03:25:443互通性評(píng)價(jià)ISO15189：2012對(duì)溯源和互通性要求5.6.4檢驗(yàn)結(jié)果的可比性應(yīng)規(guī)定比較程序和所用設(shè)備和方法，以及建立臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣品結(jié)果可比性的方法。此要求適用于相同或不同的程序、設(shè)備、不同地點(diǎn)或所有這些情況。注：在測(cè)量結(jié)果可溯源至同一標(biāo)準(zhǔn)的特定情況下，如校準(zhǔn)物可互換(可互通、無(wú)機(jī)質(zhì)效應(yīng)），則認(rèn)為結(jié)果具有計(jì)量學(xué)可比性。11:44:0131互通性評(píng)價(jià)ISO15189：2012對(duì)溯源和互通性要求03互通性評(píng)價(jià)，肌酐，Jaffe11:44:0132互通性評(píng)價(jià)，肌酐，Jaffe03:25:4432互通性評(píng)價(jià)，肌酐，酶法11:44:0133互通性評(píng)價(jià)，肌酐，酶法03:25:4433尿素11:44:0134尿素03:25:4434ERM-DA471/IFCCCysC

RocheSIMENSAbbottDiasysDakoLDMMakerZSRoche

1111110SIMENS2.58

010010Abbott3.516.24

11110Diasys2.060.585.4

0010Dako3.216.010.45.43

110LDM3.926.780.336.150.74

10Maker3.525.091.244.490.891.62

0ZS8.545.9411.476.4611.0111.7310.33

11:44:0135ERM-DA471/IFCCCysCRocheSIMEQA材料制備物進(jìn)口A進(jìn)口B進(jìn)口C國(guó)產(chǎn)A國(guó)產(chǎn)B國(guó)產(chǎn)C國(guó)產(chǎn)D國(guó)產(chǎn)E國(guó)產(chǎn)F國(guó)產(chǎn)G國(guó)產(chǎn)H國(guó)產(chǎn)I國(guó)產(chǎn)G國(guó)產(chǎn)K201331

負(fù)

負(fù)

201332

負(fù)

201333

負(fù)

201334

負(fù)

負(fù)

負(fù)負(fù)

201335

負(fù)

負(fù)

201411

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201414

201415正正

正

正EQA材料制備物進(jìn)口A進(jìn)口B進(jìn)口C國(guó)產(chǎn)A國(guó)產(chǎn)B國(guó)產(chǎn)C國(guó)產(chǎn)D國(guó)臨床生化參考系統(tǒng)的應(yīng)用分析系統(tǒng)（校準(zhǔn)）認(rèn)證－CDCCRMLN標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃（老研所生化室）－針對(duì)TC和HDLC分析系統(tǒng)－19TC和6HDLC分析系統(tǒng),17TC和2HDLC分析系統(tǒng)通過(guò)（較早數(shù)據(jù)）-ALT,AST,GGT,CK,LDH,AMY;GLU,UA,UREA,CREA;HDL-C,LDL-C,TC,TG.系統(tǒng)校準(zhǔn)常規(guī)方法評(píng)價(jià)－分割樣品對(duì)比－部分檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)方法(每項(xiàng)目約6-20種分析方法)－部分方法存在校準(zhǔn)或特異性等質(zhì)量問(wèn)題參考物質(zhì)研制互通性研究－校準(zhǔn)物－有證標(biāo)準(zhǔn)（參考）物質(zhì)-研制互通性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)室間質(zhì)評(píng)物質(zhì)性質(zhì)研究和靶值確定臨床實(shí)驗(yàn)室分析方法正確度驗(yàn)證11:44:0137臨床生化參考系統(tǒng)的應(yīng)用分析系統(tǒng)（校準(zhǔn)）認(rèn)證03:25:443標(biāo)物物質(zhì)GBW09145血清膽固醇、總甘油、游離甘油和甘油三酯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09146血清膽固醇、總甘油、游離甘油和甘油三酯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09147血清膽固醇、總甘油、游離甘油和甘油三酯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09148血清膽固醇、總甘油、游離甘油和甘油三酯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09138血清膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)11:44:0138標(biāo)物物質(zhì)GBW09145血清膽固醇、總甘油、游離甘油和甘標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09174冰凍人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09175冰凍人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09176冰凍人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09177冰凍人血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、γ-谷氨酰基氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、α-淀粉酶活性濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09178血清總膽固醇、總甘油、高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09179血清總膽固醇、總甘油、高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09180血清總膽固醇、總甘油、高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09181人血紅蛋白溶液中糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09182人血紅蛋白溶液中糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09183人血紅蛋白溶液中糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)11:44:0139標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09174冰凍人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、TC、TG、HDL-C、LDL-C參考系統(tǒng)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀

參考系統(tǒng)TCTGHDL-CLDL-C一級(jí)參考方法

ID/MS(NIST、DGKC)ID/MS(NCCL)ID/MS(NIST、DGKC)ID/MS(TTG-NCCL)二級(jí)參考方法AK(CDC)HPLC(老研所)化學(xué)法(CDC)HPLC（老研所)超速離心/化學(xué)沉淀(CDC)DCMCDC)超速離心/HPLC(老研所)BQ(CDC)BQ超速離心/HPLC(老研所)一級(jí)參考物質(zhì)

SRM911b(NIST)GBW09203a,b(老研所)SRM1595(NIST)GBW09149(老研所)二級(jí)參考物質(zhì)多種(CDC)SRM909,SRM1951a(NIST)GBW09138、GBW09145-09148(老研所)多種(CDC)SRM1951a(NIST)GBW09145-09148(老研所)多種(CDC)SRM1951a(NIST)GBW09178-180

(老研所，臨檢中心)多種(CDC)SRM1951a(NIST)GBW09178-180

(老研所，臨檢中心)TC、TG、HDL-C、LDL-C參考系統(tǒng)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀參臨床生化參考系統(tǒng)的應(yīng)用分析系統(tǒng)（校準(zhǔn)）認(rèn)證－CDCCRMLN標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃（老研所生化室）－針對(duì)TC和HDLC分析系統(tǒng)－19TC和6HDLC分析系統(tǒng),17TC和2HDLC分析系統(tǒng)通過(guò)（較早數(shù)據(jù)）-ALT,AST,GGT,CK,LDH,AMY;GLU,UA,UREA,CREA;HDL-C,LDL-C,TC,TG.系統(tǒng)校準(zhǔn)常規(guī)方法評(píng)價(jià)－分割樣品對(duì)比－部分檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)方法(每項(xiàng)目約6-20種分析方法)－部分方法存在校準(zhǔn)或特異性等質(zhì)量問(wèn)題參考物質(zhì)研制互通性研究－校準(zhǔn)物－有證標(biāo)準(zhǔn)（參考）物質(zhì)室間質(zhì)評(píng)物質(zhì)性質(zhì)研究和靶值確定臨床實(shí)驗(yàn)室分析方法正確度驗(yàn)證11:44:0141臨床生化參考系統(tǒng)的應(yīng)用分析系統(tǒng)（校準(zhǔn)）認(rèn)證03:25:444美國(guó)CAP2011質(zhì)評(píng)：膽固醇>5000家實(shí)驗(yàn)室~20檢測(cè)系統(tǒng)~5廠商主要是封閉系統(tǒng)11:44:0142美國(guó)CAP2011質(zhì)評(píng)：03:25:44422013-EQATC1692家實(shí)驗(yàn)室中，使用的儀器型號(hào)和試劑品牌均超過(guò)100個(gè)，校準(zhǔn)物廠家超過(guò)70個(gè)，由此組合而成的分析系統(tǒng)超過(guò)850個(gè)!明顯多樣性（試劑儀器品牌，封閉系統(tǒng)、配套開(kāi)放系統(tǒng)、非配套開(kāi)放系統(tǒng)）多數(shù)為開(kāi)放系統(tǒng)，不少為非配套開(kāi)放系統(tǒng)不同系統(tǒng)分析性能參差不齊，有廠商原因，也有實(shí)驗(yàn)室原因11:44:01432013-EQATC1692家實(shí)驗(yàn)室中，使用的儀器型號(hào)和試常規(guī)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)采用商品凍干或冰凍材料作為質(zhì)控品，采用的是公議值作為靶值（指定值），常規(guī)EQA結(jié)果很大程度代表的是同組間實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的一致性。樣本的基質(zhì)效應(yīng)問(wèn)題是常規(guī)EQA最大的不足，會(huì)造成參考方法的定值不可用，不同方法組間的結(jié)果不能比較等局限性。以往，該EQA計(jì)劃用以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定總誤差，反應(yīng)其準(zhǔn)確度。11:44:0144常規(guī)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)采用商品凍干或冰凍材料作為質(zhì)控品，采用的是公NCCL-PT計(jì)劃11:44:0145編碼計(jì)劃20142015增加NCCL-C-01常規(guī)化學(xué)205022188%NCCL-C-02干化學(xué)4204456%NCCL-C-03心肌標(biāo)志物895110924%NCCL-C-04脂類(lèi)1042119815%NCCL-C-05血?dú)?65112316%NCCL-C-06特殊蛋白9009708%NCCL-C-07內(nèi)分泌1468164712%NCCL-C-08腫瘤標(biāo)志物1442161312%NCCL-C-09全血TDM1791874%NCCL-C-10血清TDM2172201%NCCL-C-11糖化血紅蛋白124813387%NCCL-C-12BNP/NTproBNP55472331%NCCL-C-13尿液生化27833019%NCCL-C-14CysC41049320%NCCL-C-15小分子代謝物驗(yàn)證18422824%NCCL-C-16脂類(lèi)正確度驗(yàn)證20825020%NCCL-C-17酶學(xué)正確度驗(yàn)證23727315%NCCL-C-18糖化血紅蛋白正確度驗(yàn)證15218220%NCCL-C-19參考測(cè)量能力驗(yàn)證計(jì)劃

15

15

0NCCL-C-20電解質(zhì)正確度驗(yàn)證142192

總計(jì)129911473913.46%NCCL-PT計(jì)劃03:25:4445編碼計(jì)劃2014201正確度驗(yàn)證樣本為兩個(gè)濃度水平的新鮮冰凍血清，5月初將兩個(gè)濃度各3只樣本使用CO2干冰運(yùn)送到參加實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室收到樣本后保存在20℃以下冰箱中，并分別于5月15日、5月22日和5月29日取每個(gè)濃度水平各1只在一個(gè)實(shí)驗(yàn)批次內(nèi)重復(fù)測(cè)定5次；于5月31日一次性將所有測(cè)定結(jié)果通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行上報(bào)。在此期間，我們采用參考方法對(duì)樣本進(jìn)行定值并作為靶值，計(jì)算實(shí)驗(yàn)室測(cè)定均值與靶值之間的相對(duì)偏差，作為實(shí)驗(yàn)室偏倚水平，與允許偏倚進(jìn)行比較。11:44:0146正確度驗(yàn)證樣本為兩個(gè)濃度水平的新鮮冰凍血清，5月初將兩個(gè)濃度正確度驗(yàn)證和常規(guī)EQA區(qū)別（除HbA1c)項(xiàng)目正確度驗(yàn)證常規(guī)EQA樣本類(lèi)型新鮮冰凍血清凍干粉基質(zhì)人血清人或者動(dòng)物血清基質(zhì)基質(zhì)效應(yīng)無(wú)有運(yùn)輸CO2干冰常溫靶值確定參考方法、不分組分組、中位數(shù)作用正確度驗(yàn)證/溯源性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果可比性成本及費(fèi)用成本高、收費(fèi)高收費(fèi)相對(duì)較低測(cè)定重復(fù)測(cè)定單次測(cè)定正確度驗(yàn)證和常規(guī)EQA區(qū)別（除HbA1c)項(xiàng)目正確度驗(yàn)證常規(guī)開(kāi)展正確度驗(yàn)證計(jì)劃的項(xiàng)目血脂和脂蛋白CDCAbell-Kendall膽固醇參考方法CDCHDLC指定比對(duì)方法HPLC膽固醇候選參考方法HPLC甘油三酯候選參考方法超速離心/HPLCHDLC和LDLC代謝產(chǎn)物/底物ID/GC-MS和ID/LC-MS-MS膽固醇ID/GC-MS和ID/LC-MS-MS甘油（三酯）ID/LC-MS-MS

葡萄糖ID/LC-MS-MS肌酐ID/LC-MS-MS尿酸ID/GC-MS尿素分光光度法膽紅素非肽激素ID/GC-MS孕酮ID/LC-MS-MS睪酮ID/LC-MS-MST4ID/LC-MS-MS皮質(zhì)醇ID/LC-MS-MS雌二醇糖化血紅蛋白(HbA1c)HPLC/LC-MS-MSIFCC參考方法電解質(zhì)/金屬離子ICP/MS鈉離子ICP/MS鎂離子ICP/MS鉀離子ICP/MS鈣離子酶,IFCC37℃參考方法：肌酸激酶乳酸脫氫酶丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶谷氨酰轉(zhuǎn)移酶淀粉酶堿性磷酸酶蛋白質(zhì)分光光度法總蛋白開(kāi)展正確度驗(yàn)證計(jì)劃的項(xiàng)目血脂和脂蛋白糖化血紅蛋白(HbA1c11:44:014903:25:4449HbA1c 正確度驗(yàn)證-2014年11:44:0150樣本編號(hào)方法靶值平均數(shù)中位數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)(%)最大值最小值201411所有方法5.45.35.30.376.986.63.8201412所有方法7.87.77.70.43

5.58

9.3

4.5HbA1c 正確度驗(yàn)證-2014年03:25:4450樣本不同的計(jì)劃-不同的合格率項(xiàng)目IQCTV1TV2EQA1EQA2綜合CREA15.4%(10/65)41.5%(27/65)21.5%(14/65)1.5%（1/65)4.6%(3/65)52.3%(34/65)UREA40.0%(26/65)53.8%(35/65)32.3%(21/65)4.6%(3/65)3.1%(2/65)70.1%(46/65)11:44:01513種外部質(zhì)量保證計(jì)劃中不合格實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)不同的計(jì)劃-不同的合格率項(xiàng)目IQCTV1TV2EQA1EQA臨床檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題室間標(biāo)準(zhǔn)差遠(yuǎn)大于室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差方法間標(biāo)準(zhǔn)差遠(yuǎn)大于方法內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差正確度不足是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題的主要來(lái)源“在今天的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，已形成一個(gè)基本國(guó)際共識(shí)，準(zhǔn)確度，或用新的術(shù)語(yǔ)正確度，是最重要的、一切努力都必須指向的質(zhì)量目標(biāo)?！薄癐nlaboratorymedicinetoday,thereisafundamentalinternationalagreementthataccuracy,orusethenewtermtrueness,isthemostimportantqualityobjectivetowhichallstepsmustbedirected…...”[ButtnerJ.EurJClinChemClinBiochem1995;33:981-8]11:44:0152臨床檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題室間標(biāo)準(zhǔn)差遠(yuǎn)大于室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差03:25:445參考測(cè)量比對(duì)/能力驗(yàn)證針對(duì)參考實(shí)驗(yàn)室，使用參考方法多個(gè)樣本測(cè)定周期長(zhǎng)不確定度評(píng)定與評(píng)價(jià)En值評(píng)定……全國(guó)僅10余家實(shí)驗(yàn)室參加，多半以分光光度計(jì)為主；個(gè)別的ICP-MS、IC或LC-MS/MS11:44:0153參考測(cè)量比對(duì)/能力驗(yàn)證針對(duì)參考實(shí)驗(yàn)室，使用參考方法03:25參考測(cè)量比對(duì)-2015編號(hào)單位名稱(chēng)酶TP代謝物無(wú)機(jī)離子脂A1c2北京航天總醫(yī)院參考實(shí)驗(yàn)室7個(gè)酶TPGLU,UREA

3上海市臨床檢驗(yàn)中心CK,GGT

UA

4中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科ALT,AST,CK,GGT,LDH

5廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院參考實(shí)驗(yàn)室7個(gè)酶TPGLU,UREA

6中生北控生物科技股份有限公司ALT,AST,ALP

GLU

7北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司CK,GGT.LDH,AMY,ALPTP

8北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所體外診斷檢驗(yàn)室ALP,LDH

GLUCa

9上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司ALT,GGT

10上?？迫A生物工程股份有限公司CK,GGT.LDH,AMY,ALP

11上海藍(lán)怡科技有限公司ALT,AMY,CK,GGT,LDH

12深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司7個(gè)酶TPGLU,UREA,UA

13寧波美康生物科技股份有限公司7個(gè)酶TPGLU,UREA,CREA,UAK,Na,Ca,Mg

14浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技股份有限公司7個(gè)酶

15北京世紀(jì)壇醫(yī)院臨檢中心

16江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科

17四川邁克生物科技有限責(zé)任公司

GLU,UREA,UA

11:44:0154參考測(cè)量比對(duì)-2015編號(hào)單位名稱(chēng)酶TP代謝物無(wú)機(jī)離子脂A1謝謝

歡迎指正11:44:0155謝謝

歡迎指正03:25:4455相關(guān)文章劉蕾，

等.同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定血清總膽固醇.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007,30(3)張?zhí)鞁?，?同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法測(cè)定血清孕酮.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007,30（3）張江濤，等.同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法測(cè)定血清總膽固醇，中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2007,30(3).周偉燕，等.同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定血清總甘油，中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2008,31(3).張?zhí)鞁桑?血清尿素同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜發(fā)建立和研究，中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2008,31(5).汪靜，等.國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)酶學(xué)測(cè)定參考方法實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的初步建立.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2008,31（3）張?zhí)鞁?，?同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定血清肌酐.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2009,32(5).張傳寶，張江濤，張?zhí)鞁傻龋?同位素稀釋色譜串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定人