新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義201101

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藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義二零一三年三月主要內(nèi)容一、基本概念二、藥品的特殊性三、藥品的質(zhì)量特征四、藥品的兩重性五、藥品的名稱六、藥品的類別七、藥品的劑型和規(guī)格八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)九、藥品的批號(hào)及有效期十、常見相關(guān)術(shù)語(yǔ)一.基本概念1、藥品的概念

1）藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、主治、用法、用量的物質(zhì).

2）麻醉藥品:是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品。3）精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品?？煞譃椋阂活惥袼幤泛投惥袼幤?）毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。一般多在中藥材：5）藥材：一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。6）中藥：是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)。其主要來(lái)源：天然藥及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。7）中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。

毒性中藥管理的品種有27種按衛(wèi)生部規(guī)定，它們是：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、紅娘子、生甘遂、生狼毒、藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花。

2、其它商品的概念：

（

1）醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。有效期是4年。

例如：一次性輸液器（一次性無(wú)菌用品）國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3661059號(hào)手術(shù)臺(tái)、手術(shù)刀、注射器、輸液管等；也就是說(shuō)，判斷是否是醫(yī)療器械一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說(shuō)是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。

醫(yī)療器械的分類管理：第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類：植入人體，用以支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（2）消毒產(chǎn)品的定義

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說(shuō)明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。

如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號(hào)）84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號(hào)）（3）保健食品的定義

保健食品：具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。得力康飲液衛(wèi)食健字(1997)第167號(hào)廣潤(rùn)牌牦牛骨粉膠囊國(guó)食健字G20100703（4）化妝品的定義

化妝品：

指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。巧茜妮激白補(bǔ)水潔面乳

衛(wèi)妝準(zhǔn)字29-XK-2211號(hào)

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。如：曼秀雷敦特柔潤(rùn)唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號(hào)）迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號(hào)）

藥品和保健品的區(qū)別保健食品與藥品最根本的區(qū)別就在于保健食品沒有確切的治療作用，不能用作與治療疾病，只是具有保健功能，既不可宣傳治療功效。對(duì)某些保健食品利用非法廣告進(jìn)行夸大宣傳，號(hào)稱“包治百病”，我們一定要有清醒的認(rèn)識(shí)，以免受到廣告的欺騙耽誤正常的治療、加重病情。

二、藥品的特殊性

1、藥品本身的特殊性（1）專屬性----對(duì)癥治療，患什么病用什么藥

，特殊的商品（2）兩重性----防病治病，不良反應(yīng)

（3）質(zhì)量的重要性----符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效。

（4）限時(shí)性-----先儲(chǔ)備，藥等病，不能病等藥，有效期，寧報(bào)廢要儲(chǔ)備。

2、藥品管理方式的特殊性藥品消費(fèi)方式是被動(dòng)消費(fèi)，消費(fèi)者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行特殊管理，實(shí)行許可證制度。3、藥品經(jīng)營(yíng)的特殊性不能用價(jià)格來(lái)調(diào)節(jié)其需求

三、藥品質(zhì)量特征

1、安全性---藥品在一定的劑量下（含給藥途徑不發(fā)生或少發(fā)生不良反應(yīng)的可靠程度。2、有效性---有效性和安全性構(gòu)成了藥品的基本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的3、可控性（均一性）----應(yīng)具備工藝穩(wěn)定，由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)定等條件。4、穩(wěn)定性----藥品從出廠倒使用期間的質(zhì)量穩(wěn)定5、經(jīng)濟(jì)性------藥品的成本高低及藥費(fèi)

四、藥品的兩重性（治療效應(yīng)和不良反應(yīng)）（治病和致?。?、治療效應(yīng)（療效）：對(duì)因治療和對(duì)癥治療對(duì)因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈疾病。對(duì)癥治療：改善疾病的癥狀對(duì)因治療比對(duì)癥治療相輔相成，不可偏廢。

2、不良反應(yīng)主要是指導(dǎo)藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國(guó)家實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。嚴(yán)重的不良反應(yīng)有哪些嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指導(dǎo)有下列情形之一者：因服用藥品引起死亡；因服用藥品引發(fā)癌變或致畸；因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活能力；因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療；因藥品不良反應(yīng)延長(zhǎng)了住院治療時(shí)間。

：副作用和毒性反應(yīng)的區(qū)別1）副作用：A、常規(guī)劑量下發(fā)生的B、一般不太嚴(yán)重C、可以預(yù)知但難以避免

2）毒性反應(yīng)：

劑量過(guò)大或蓄積過(guò)多時(shí)發(fā)生的一般比較嚴(yán)重

A、一般可以避免B、可分為慢性毒性反應(yīng)和急性毒性反應(yīng)C、慢性毒性反應(yīng)是因?yàn)殚L(zhǎng)期蓄積后逐漸產(chǎn)生，多損害肝腎骨髓內(nèi)分泌等功能

D、致畸、致癌、致突變這三致反應(yīng)屬于慢性毒性反應(yīng)E、急性毒性反應(yīng)主要是因?yàn)閯┝窟^(guò)大立即發(fā)生的F、急性毒性反應(yīng)主要損害循環(huán)、呼吸及神經(jīng)系統(tǒng)功能藥品的副作用和不良反應(yīng)有區(qū)別

藥品的副作用，是指藥品按正常劑量服用時(shí)所出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的其它作用。這些作用本來(lái)也是其藥理作用的一部分。藥品不良反應(yīng)包括藥品的副作用（副反應(yīng)），還包括藥品的毒性作用（毒性反應(yīng)）等；副反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分。根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)一般分為兩種類型：A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。A型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長(zhǎng)，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測(cè)、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無(wú)關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰(shuí)會(huì)發(fā)生、誰(shuí)不會(huì)發(fā)生難以預(yù)測(cè)，有時(shí)皮膚試驗(yàn)陰性也會(huì)發(fā)生，如青霉素的過(guò)敏反應(yīng)等。

近年來(lái)，國(guó)外一些專家把一些潛伏期長(zhǎng)、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng)，或者藥品提高常見病發(fā)病率的反應(yīng)列為C型反應(yīng)，這種分類方法的應(yīng)用還不普遍。一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開始，服用后仔細(xì)注意療效怎樣，有沒有作用；如副作用不明顯，可適當(dāng)增加劑量，但不能超過(guò)最大治療劑量。增加劑量后要密切觀察有無(wú)不良反應(yīng)。

五、藥品的名稱

藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：

通用名、商品名（商標(biāo)名）、化學(xué)名。（一)通用名：國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。

通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè)。

(二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，

指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱通用名可以幫助識(shí)別藥品，避免重復(fù)用藥商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥名，常用?表示（三）根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式予以命名《藥品管理法》規(guī)定：在藥品包裝或說(shuō)明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一如解熱鎮(zhèn)痛藥：對(duì)乙酰氨基（通用名為撲熱息痛），不同藥廠生產(chǎn)的含有對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。

藥品的化學(xué)名一般多見于說(shuō)明書上六、藥品的類別：1、藥品自然屬性的分類：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。2、藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類：

a、處方藥與非處方藥；

b、內(nèi)服藥與外用藥；

c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

療用毒性藥品、放射性藥品

等特殊管理藥品。

3、處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。處方藥警示語(yǔ)是什么？“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”。處方藥警示語(yǔ)是什么？處方藥不得開架銷售！國(guó)際通用的處方藥英文縮寫是RX4、非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者既可自行判斷、購(gòu)買、使用。OTC--overthecounter（國(guó)外稱為柜臺(tái)銷售藥）非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志非處方藥警示語(yǔ)是什么？“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用?！狈翘幏剿幙砷_架銷售甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用；而對(duì)于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售

七、藥品的劑型與規(guī)格

1、藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。2、同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。3、藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。

4.藥品的劑型

常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。外包裝箱有關(guān)標(biāo)識(shí)小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點(diǎn)常見術(shù)語(yǔ)解釋（1）藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書等資質(zhì)材料。新藥：是指首次在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

常見術(shù)語(yǔ)解釋（2）藥品經(jīng)營(yíng)方式：國(guó)家規(guī)定有三種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)；一是藥品零售經(jīng)營(yíng)，一種是零售連鎖經(jīng)營(yíng)

藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)同類藥