編制說明-《特殊食品經(jīng)營示范主體評價規(guī)范》

地方標準《特殊食品經(jīng)營示范主體評價規(guī)范》編制說明1．工作簡況1.1任務來源根據(jù)《江西省市場監(jiān)管局關于下達2023年第二批江西省地方標準制修訂計劃的通知》（贛市監(jiān)標〔2023〕6號）要求，由江西省市場監(jiān)督管理局特殊食品處、江西省質量和標準化研究院共同負責《特殊食品經(jīng)營示范主體評價規(guī)范》（計劃編號：DB36-2023-2-10）地方標準的研制工作。1.2標準制定的目的和意義為貫徹落實《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》《江西省特殊食品企業(yè)落實質量安全主體責任自查和報告規(guī)定（試行）》等重要文件，保障特殊食品（包括保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品，下同）質量安全，樹立特殊食品規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營標桿，提升特殊食品經(jīng)營主體法律意識、責任意識、爭先意識，江西省市場監(jiān)督管理局決定以建設“特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營示范主體”為抓手，以點帶面發(fā)揮其示范引領、輻射帶動作用，積極營造特殊食品放心消費市場環(huán)境，共同提升我省特殊食品經(jīng)營行業(yè)的發(fā)展水平和整體形象。為科學指導特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營主體開展示范創(chuàng)建和評價，統(tǒng)一評價尺度和工作流程，以標準規(guī)范引領“示范主體”創(chuàng)評工作，以評促建、以評促管、以評促改，提升特殊食品經(jīng)營管理水平，進一步強化企業(yè)落實食品質量安全主體責任，督促企業(yè)建立健全質量管理體系，引導經(jīng)營者逐步規(guī)范特殊食品經(jīng)營行為，特制定該標準。1.3主要工作過程本標準的起草小組由江西省市場監(jiān)督管理局特殊食品處、江西省質量和標準化研究院共同組建，由江西省質量和標準化研究院負責具體流程。該標準研制的主要過程和計劃是：（1）預研階段。主要是組建起草小組、標準選題、查閱資料、咨詢專家等工作。查閱特殊食品管理相關的國家標準、行業(yè)標準、地方標準和文獻資料，立足我省實際情況和工作實踐，最終確定標準選題。（2）立項環(huán)節(jié)。標準起草小組通過前期調研、查閱相關標準和法律法規(guī)及其他文獻資料，確定評價指標，完成了標準初稿的編寫，并通過立項論證會。（3）征求意見環(huán)節(jié)。為貫徹標準化工作“統(tǒng)一、簡化、協(xié)調、最優(yōu)”的理念與方法，確保本標準的科學、實用、接地氣，省質標院完成標準初稿后，進入征求意見及文本的研討和修改階段。①線上征求意見：在“江西省質量和標準化研究院”（同步省市場監(jiān)管局）網(wǎng)站上公開標準文本和編制說明，進行線上廣泛征求意見，為期30天；以下工作即將開展：②定點征詢相關單位和企業(yè)的意見，召開研討會，線下征詢起草單位、相關科研單位和企業(yè)專家意見，提高標準的適用性、可行性和科學性，由省質標院對社會各界、各位專家的意見進行收集和處理，修改標準文本、完善標準內(nèi)容，形成送審稿。4）技術審查及發(fā)布：由省標準技術審評中心出具審定會議通知，邀請相關領域的專家參加審定會，經(jīng)多次共同研討和協(xié)商確定最終文本，形成標準發(fā)布稿，經(jīng)省市場監(jiān)管局審批發(fā)布，并在江西省及國家級標準化信息公共平臺上公開。2標準編制原則本標準的制定工作遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則，并在遵循“適用性、充分的可預見性、高效的協(xié)調和兼容性、靈活的開放性”等原則的基礎上進行編制，在確定地方標準主要內(nèi)容和技術條款先進性的前提下，按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》給出的規(guī)則進行編寫，力求各項要求科學合理，符合實際工作需要，并注重標準的系統(tǒng)性、協(xié)調性和可操作性。3標準制定依據(jù)本地方標準的制定依據(jù)主要是現(xiàn)行法律法規(guī)、現(xiàn)行相關標準（國家標準、行業(yè)標準、其他省市地方標準）、相關政策文件、工作實踐經(jīng)驗以及相關文獻資料。3.1現(xiàn)行法律法規(guī)（1）《中華人民共和國食品安全法》：第七十四條“國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理?！保?）《中華人民共和國食品安全法實施條例》：第三十五條保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產(chǎn)企業(yè)應當具備相應的原料前處理能力。第三十六條特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品安全國家標準規(guī)定的檢驗項目對出廠產(chǎn)品實施逐批檢驗。特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應當通過醫(yī)療機構或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可，但是應當遵守食品安全法和本條例關于食品銷售的規(guī)定。第三十七條特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。第三十八條對保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能。對添加食品安全國家標準規(guī)定的選擇性添加物質的嬰幼兒配方食品，不得以選擇性添加物質命名。第三十九條特殊食品的標簽、說明書內(nèi)容應當與注冊或者備案的標簽、說明書一致。銷售特殊食品，應當核對食品標簽、說明書內(nèi)容是否與注冊或者備案的標簽、說明書一致，不一致的不得銷售。省級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門應當在其網(wǎng)站上公布注冊或者備案的特殊食品的標簽、說明書。特殊食品不得與普通食品或者藥品混放銷售。（3）《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（4）國家市場監(jiān)管總局《特殊食品銷售安全監(jiān)督檢查指南（試行）》（5）《江西省特殊食品企業(yè)落實質量安全主體責任自查和報告規(guī)定（試行）》3.2政策文件《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》（2019年5月9日）（二十）落實質量安全管理責任。生產(chǎn)經(jīng)營者是食品安全第一責任人，要結合實際設立食品質量安全管理崗位，配備專業(yè)技術人員，嚴格執(zhí)行法律法規(guī)、標準規(guī)范等要求，確保生產(chǎn)經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)，確保產(chǎn)品符合食品安全標準。食品質量安全管理崗位人員的法規(guī)知識抽查考核合格率要達到90%以上。風險高的大型食品企業(yè)要率先建立和實施危害分析和關鍵控制點體系。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者要嚴格落實質量安全主體責任，加強全面質量管理，規(guī)范生產(chǎn)行為，確保產(chǎn)品功能聲稱真實。（四十四）實施保健食品行業(yè)專項清理整治行動。全面開展嚴厲打擊保健食品欺詐和虛假宣傳、虛假廣告等違法犯罪行為。廣泛開展以老年人識騙、防騙為主要內(nèi)容的宣傳教育活動。加大聯(lián)合執(zhí)法力度，大力整治保健食品市場經(jīng)營秩序，嚴厲查處各種非法銷售保健食品行為，打擊傳銷。完善保健食品標準和標簽標識管理。做好消費者維權服務工作。3.3現(xiàn)行相關標準序號標準編號標準名稱1\o"GB16740-2014食品安全國家標準保健食品"GB16740-2014食品安全國家標準保健食品2GB13432-2013食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽3GB14881-2013食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范4GB2760-2014食品安全國家標準食品添加劑使用標準5GB7718-2011食品安全國家標準預包裝食品標簽通則6GB10765-2021食品安全國家標準?嬰兒配方食品7GB10766-2021食品安全國家標準較大嬰兒配方食品8GB10767-2021食品安全國家標準?幼兒配方食品9GB10769-2010食品安全國家標準?嬰幼兒谷類輔助食品10GB10770-2010食品安全國家標準?嬰幼兒罐裝輔助食品11GB25596-2010食品安全國家標準?特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則12GB29922-2013食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則13GB22570-2014食品安全國家標準?輔食營養(yǎng)補充品14GB24154-2015食品安全國家標準運動營養(yǎng)食品通則15GB31601-2015食品安全國家標準孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品16GB17405保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范17GB31621食品安全國家標準食品經(jīng)營過程衛(wèi)生規(guī)范?4本標準內(nèi)容說明范圍本文件規(guī)定了特殊食品生產(chǎn)和經(jīng)營示范主體的基本要求、評價內(nèi)容、評價方法、評價流程、監(jiān)督管理。本文件適用于特殊食品生產(chǎn)和經(jīng)營主體開展示范創(chuàng)建和評價活動?；疽笊暾堅u價的生產(chǎn)或經(jīng)營主體，應具備以下基本條件：——在江西省范圍內(nèi)注冊，并取得特殊食品經(jīng)營許可證或正式備案兩年以上；——以保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品為主要產(chǎn)品，有生產(chǎn)或經(jīng)營特殊食品的穩(wěn)定場所和技術、人才能力；——按照注冊證書或備案的內(nèi)容范圍進行生產(chǎn)或經(jīng)營?！獔?zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件有關規(guī)定和特殊食品相關的食品安全標準的要求；——建立并落實食品安全管理制度，包括從業(yè)人員健康管理制度、食品安全自查制度、進貨查驗記錄制度、食品銷售記錄制度、不合格食品處置制度、食品召回記錄制度、食品安全事故處置制度等。發(fā)生下列情況之一的生產(chǎn)或經(jīng)營主體，不應參與評價：——三年內(nèi)無違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營記錄；——未發(fā)生嚴重失信行為；——未發(fā)生媒體曝光、消費者集中投訴等重大輿情事件；——監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在食品安全問題尚未整改的；——企業(yè)自查或監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)存在食品安全問題、尚未完成整改的；——其他違反法律法規(guī)的情況。（3）評價內(nèi)容評價指標體系由基本項和加分項組成，其中基本項包括11項二級指標、55條評價細則，共100分。圍繞主體資質、環(huán)境條件、從業(yè)人員、過程控制、專區(qū)專柜、產(chǎn)品標簽、消費提示、廣告宣傳、進貨查驗、產(chǎn)品追溯、網(wǎng)絡銷售11個方面開展評價。加分項主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈管理方面，共20分。（4）評價方法根據(jù)《特殊食品經(jīng)營監(jiān)督檢查指南》的規(guī)定，以現(xiàn)場檢查為主，以證明材料檢查為輔。評價得分超過85分的，可列入示范評選候選名單，由省級市場監(jiān)管部門根據(jù)名額數(shù)量和綜合情況確定最終名單。（5）評價流程第一步：初步篩選各縣區(qū)市場監(jiān)管部門結合日常監(jiān)督檢查情況，篩選具備較好基礎的特殊食品經(jīng)營主體，作為示范評價對象報各設區(qū)（市）市場監(jiān)管部門備案。第二步：重點規(guī)范各縣區(qū)市場監(jiān)管部門對照附錄A的評價條件，對納入示范評價對象的生產(chǎn)經(jīng)營主體加強指導和監(jiān)管，引導生產(chǎn)經(jīng)營主體建立健全各項制度，規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營行為。第三步：核查認定各縣區(qū)市場監(jiān)管部門進一步確認評價對象名單，并將規(guī)范提升情況及佐證資料報各設區(qū)（市）市場監(jiān)管部門，各設區(qū)（市）市場監(jiān)管部門核實材料后提交給省級市場監(jiān)管部門。省級市場監(jiān)管部門可根據(jù)本文件附錄A的評價細則，對各地市推選的評價對象組織開展現(xiàn)場核查。根據(jù)核查結果，確認候選名單，進行社會公示。經(jīng)公示無異議后，由省級市場監(jiān)管部門認定為“特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營示范企業(yè)/店/單位”，并下發(fā)通報。（6）監(jiān)督管理省級市場監(jiān)管部門宜對獲評示范主體實行動態(tài)管理，每年至少組織復評一次。復評工作由省級市場監(jiān)管部門統(tǒng)一組織，各市級市場監(jiān)管部門按要求具體組織實施，并上報復評情況報告。省級市場監(jiān)管部門對復評結果采取抽查方式進行復核。對獲得認定稱號的經(jīng)營主體，在動態(tài)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)并查實有下列情形之一的，由市級市場監(jiān)管部門撤銷認定稱號：——申報與核查復評中虛報、隱瞞真實情況騙取榮譽的；——因失信等違法行為被政府監(jiān)管部門列入黑名單的；——發(fā)生較大生產(chǎn)安全、食品安全、質量事故，或有違法違規(guī)行為被媒體曝光產(chǎn)生不良社會影響的；——法定代表人或主要負責人經(jīng)相關執(zhí)法部門認定有違法行為并嚴重影響經(jīng)營主體信譽的；——破產(chǎn)、注銷和被吊銷營業(yè)執(zhí)照的，或經(jīng)營困難，難以達到第六條所列條件的；——根據(jù)法律法規(guī)和其他情形應當予以撤銷的。5預期的經(jīng)濟效益及社會效益本標準的預期效益主要體現(xiàn)在社會效益。本標準明確了江西省內(nèi)城鎮(zhèn)和農(nóng)村中綠色家庭創(chuàng)建和評價的標準化流程，為省內(nèi)廣大家庭樹立綠色、清潔、健康、衛(wèi)生的家庭生活新理念提供了參考、樹立了標桿。通過本標準的宣貫落實，使得一批綠色家庭優(yōu)秀典型涌現(xiàn)、生態(tài)文明理念進一步深入人心，家庭中簡約適度、清潔衛(wèi)生、綠色低碳的生活方式基本形成。6國內(nèi)外同類標準現(xiàn)狀目前，“特殊食品經(jīng)營示范主體評價規(guī)范”無對應的現(xiàn)行國家標準與行業(yè)標準。廣東省市場監(jiān)管局組織編寫了《特殊食品經(jīng)營行為規(guī)范指導手冊》，并制作了《特殊食品經(jīng)營行為規(guī)范》視頻，指導開展示范店評價。湖南省邵陽市市場監(jiān)管局編制《特殊食品規(guī)范經(jīng)營示范店創(chuàng)建指導標準》，指導開展示范店評價。蘇州市食品安全與營養(yǎng)學會發(fā)布T/SZFSNS02-2022《特殊食品誠信經(jīng)營（示范）單位建設規(guī)范》，已在行業(yè)內(nèi)宣貫實施。佛山市醫(yī)藥保健品行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/FPHA01-2021《特殊食品誠信經(jīng)營單位建設規(guī)范》，已在行業(yè)內(nèi)宣貫實施。7與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準的關系本標準文件所有條款均符合國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及相關強制性標準要求，并在此基礎上，根據(jù)江西省實際情況和工作實踐經(jīng)驗制定嚴于、優(yōu)于、高于國家強制性標準的條款。8作為推薦性標準的建議根據(jù)《強制性國家標準管理辦法》第七條:“對保障人身健康和生命財產(chǎn)安全、國家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經(jīng)濟社會管理基本需要的技術要求，應當制定強制性國家標準?！北疚募儆诠芾眍悩藴剩糜谥笇厥馐称方?jīng)營主體開展示范評價，以評促建、以評促管、以評促改，提升特殊食品經(jīng)營管理水平，建議作為