安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)化文件公布號(hào)：〔9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KIISF/WI-XX-XX版本：A/0安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱：〔生理性海水鼻腔噴霧器〕編日寫:期:年月日批準(zhǔn):日期:年月日XX 醫(yī)療科技 公布更改履歷更改標(biāo)識(shí)【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】

章節(jié)號(hào) 更改日期 更改單號(hào)〔附更改前后信息〕目錄第1章編制依據(jù) 4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 4產(chǎn)品的有關(guān)資料 4第2章目的和適用范圍 4第3章產(chǎn)品描述 4第4章產(chǎn)品的預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定 5第5章風(fēng)險(xiǎn)承受性準(zhǔn)則 6風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻度分級(jí) 7風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí) 7風(fēng)險(xiǎn)的可承受性準(zhǔn)則 7第6章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)掌握和初始風(fēng)險(xiǎn)掌握措施驗(yàn)證 7第7章掌握 9第8章剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 9第9章上市后生產(chǎn)信息評(píng)審 11第10章結(jié)論 11編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316:2023《醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T0287:2023IDTISO13485:2023GB/1局部：化學(xué)分析方法》GB/2局部：生物學(xué)試驗(yàn)方法》GB/10局部：刺激與致敏試驗(yàn)》GB/5局部：細(xì)胞毒性試驗(yàn)，體外法》GB/T16886-2023 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》YY/T 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號(hào)》產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說(shuō)明書目的和適用范圍了評(píng)價(jià)。最終，使全部的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平到達(dá)可以承受。本報(bào)告適用于生理性海水鼻腔噴霧器成品產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于成熟生產(chǎn)階段。產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)治理的對(duì)象是生理性海水鼻腔噴霧器。〔PH值與人體體液相近〕在壓力下形成水霧狀。使霧化液均勻分布鼻纖毛根部，便于滲透到鼻腔黏膜，徹底沖洗致病菌、過敏源和塵螨。生理性海水中的微量元素〔鋅、銀、銅、錳〕起到殺菌、消炎、抗過敏等作用，清潔鼻腔，改善鼻腔生理功能環(huán)境。促進(jìn)鼻腔排泄，恢復(fù)鼻腔免役功能。學(xué)添加劑，無(wú)防腐劑，無(wú)使用禁忌。產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定問題內(nèi)容醫(yī)療器械醫(yī)療器械是否預(yù)期植入觸與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸是否有物質(zhì)供給應(yīng)患者或從患者身上提取再次使用、輸液/血或移植使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)掌握方法滅菌和消毒是否進(jìn)展測(cè)量醫(yī)療器械是否進(jìn)展分析處理藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感

特征判定否是，噴嘴與患者鼻腔接觸。接觸時(shí)間均為短期接觸〔＜1次，每次約10秒或遵醫(yī)囑〕。是，噴嘴與患者鼻腔接觸。否量。否否復(fù)免疫功能。否否否否是，儲(chǔ)存對(duì)溫濕度有要求，

可能的危害 危害標(biāo)識(shí)/ // /生物學(xué)危害生物相容性 H1生物學(xué)危害生物相容性 H2/ /運(yùn)行危害成效喪失 H3/ /生物學(xué)危害滅菌失敗 H4/ /運(yùn)行危害成效喪失 H5/ // // // /運(yùn)行危害詳見說(shuō)明書成效喪失詳見說(shuō)明書成效喪失醫(yī)療器械是否影響環(huán)境否//醫(yī)療器械是否有根本的消耗品或附件否//是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)否//醫(yī)療器械是否有軟件是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力什么打算醫(yī)療器械的壽命醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用置培訓(xùn)或特地的技能如何供給安全使用信息是否需要建立或引入的制造過程人為因素，例如用戶界面使用錯(cuò)誤導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用醫(yī)療器械是否有掌握接口醫(yī)療器械是否顯示信息醫(yī)療器械是否由菜單掌握人使用作

否否撞擊和擠壓成效喪失否成效喪失否//報(bào)廢后塑料可循環(huán)使用。信息危害H10否//使用說(shuō)明書信息危害H11否//否//否//否//否//否否////否//否//

/ /運(yùn)行危害成效喪失 H7/ /能量危害 H8運(yùn)行危害H9醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)否//醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用否//醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)否//醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式否//醫(yī)療器械的使用是否依靠于根本性能否//風(fēng)險(xiǎn)承受性準(zhǔn)則在本報(bào)告中將可能發(fā)生危害的的嚴(yán)峻程度分為以下5個(gè)級(jí)別。嚴(yán)峻度分級(jí)嚴(yán)峻度分級(jí)〔S1〕嚴(yán)峻的〔S2〕定義舉例導(dǎo)致患者死亡導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的損害無(wú)無(wú)〔S3〕〔S4〕

導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的損害或損害損害不便或臨時(shí)不適

無(wú)產(chǎn)品帶菌感染人體鼻腔。適。在本報(bào)告中將可能發(fā)生危害的的概率分為以下5個(gè)級(jí)別概率分級(jí)頻次〔每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的大事〕舉例(P1)＞1無(wú)(P2)1102無(wú)(P3)102104無(wú)(P4)104106無(wú)(P5)＜106適。5.3) 危害的可接收準(zhǔn)則常常的R可無(wú)視(S5)R較小(S4)R中等(S3)R嚴(yán)峻(S2)災(zāi)難(S1)R(P1)有時(shí)(P2)RRRRR偶然(P3)AARRR很少(P4)AAARR格外少AAAAA(P5)概率分級(jí)注：AR概率分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)掌握和初始風(fēng)險(xiǎn)掌握措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和掌握表〔注：AR為不行承受的風(fēng)險(xiǎn)〕風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)掌握記錄表實(shí)施危害 類型 型

危害 標(biāo)識(shí) 件序列

危害境況 損害 降低風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行的掌握措施(包括實(shí)施驗(yàn)性驗(yàn)生物生物相容性H1生物生物相容性H1學(xué)或化學(xué)生物相容性H2危害細(xì)菌病毒危H4

鼻腔人體鼻腔氯化鈉含量人體鼻腔氯化鈉含量成效達(dá)不到要預(yù)期效果達(dá)不符要求求不到產(chǎn)品不符要成效達(dá)不到要預(yù)期效果達(dá)求求不到

選購(gòu)掌握：選擇供方時(shí)，對(duì)材料過敏或感染 做出明確規(guī)定，選用符合國(guó)標(biāo)的醫(yī)用塑料，要求供方供給證明文件。

擇評(píng)價(jià)報(bào)告見無(wú)菌檢驗(yàn)害成效喪失成效喪失運(yùn)行危害

滅菌不徹底H3H5H6 產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán) 境不符要求H7 超出保質(zhì)期 產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)

鼻腔感染不到不到預(yù)期效果達(dá)

改滅菌為γ射線輻照滅菌生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)溫濕度產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書明確保質(zhì)期及生產(chǎn)日期產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書明確儲(chǔ)存

告范。求，見包裝，見見包裝，見成效喪失能量

H9 境不符要求和運(yùn)輸過程

產(chǎn)品失效產(chǎn)品損壞或包

不到產(chǎn)品失效或

溫濕度產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書明確運(yùn)輸、儲(chǔ)

見包裝，見危害 機(jī)械能危害 H8信息 不適當(dāng)?shù)念A(yù)危害 期使用

擊和擠壓產(chǎn)品報(bào)廢后，未按規(guī)

裝損壞垃圾污染環(huán)境

被污染破壞

存要求說(shuō)明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

見包裝，見見說(shuō)明書定進(jìn)展適當(dāng)處置定進(jìn)展適當(dāng)處置不完整的說(shuō)明書H11未能供給適息使用不當(dāng)，產(chǎn)生安全問題導(dǎo)致臨時(shí)不適說(shuō)明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。見說(shuō)明書行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)，因此無(wú)需實(shí)行進(jìn)一步的措施進(jìn)展掌握。剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)危害標(biāo)識(shí)具體危害類型可預(yù)見的大事序列損害危害標(biāo)識(shí)具體危害類型可預(yù)見的大事序列損害降低風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行的掌握措施實(shí)施驗(yàn)證(包括實(shí)施驗(yàn)證和有驗(yàn)證)H1生物相容性H2H4生物相容性害噴嘴使用材質(zhì)不對(duì)過敏或感染選購(gòu)掌握：選擇供方時(shí)，對(duì)材料做出明確規(guī)定，選用符合國(guó)標(biāo)的醫(yī)用塑料，要求供方供給證明文件。見產(chǎn)品要求的材料擇評(píng)價(jià)報(bào)告。滅菌不徹底鼻腔感染改滅菌為γ射線輻照滅菌見無(wú)菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及告見生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)要H3成效喪失氯化鈉含量不符要求預(yù)期效果達(dá)不到生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)求，見質(zhì)量檢測(cè)規(guī)范。H5成效喪失產(chǎn)品不符要求預(yù)期效果達(dá)不到生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)見生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，見質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。H6見質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。H6成效喪失產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境不符要求H7超出保質(zhì)期預(yù)期效果達(dá)不到達(dá)不到達(dá)不到產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書明確儲(chǔ)存溫濕度產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書明確保質(zhì)期及生產(chǎn)日期溫濕度見包裝，見說(shuō)明書成效喪失見包裝，見說(shuō)明書H9成效喪失產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境不符要求見包裝，見說(shuō)明書H8機(jī)械能危害產(chǎn)品在儲(chǔ)存和運(yùn)撞擊和擠壓處置產(chǎn)品失效或被污染產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書明確運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求見包裝，見說(shuō)明書H10不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用環(huán)境資源被破壞說(shuō)明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。見說(shuō)明書不完整的說(shuō)H11 明書未能供給適當(dāng)?shù)陌踩畔?dǎo)致臨時(shí)不適說(shuō)明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。見說(shuō)明書生產(chǎn)上市后