醫(yī)療器械行業(yè)實驗室管理規(guī)定

XXXXX有限公司管理文件實驗室管理制度文件編號XX-XX-00-00版本A/0頁次1/13發(fā)布日期201X.0X.0X實施日期202X.0X.0X實驗室管理規(guī)定文件編號:版本號：A/0分發(fā)號：受控狀態(tài):編制：日期：審核：日期：批準：日期：文件編號XX-XX-00-00版本A/0頁次1/13發(fā)布日期201X.0X.0X實施日期202X.0X.0X目的通過對實驗室的管理，確保本廠原輔材料、外協(xié)外購件、成品所需的檢驗試驗規(guī)范開展，檢驗試驗結(jié)果正確有效，并確保實驗室及人員安全。檢驗管理2.1檢驗人員接到請驗單后，及時按要求進行取樣。2.2取回的各種樣品要及時進行檢驗試驗，作好各種檢驗記錄。2.3取回的樣品檢驗試驗的依據(jù)為相應產(chǎn)品的注冊標準。2.4各種記錄、報告單、字跡清晰、整潔、正確、規(guī)范。2.5檢驗記錄必須經(jīng)實驗室其它人員對數(shù)據(jù)進行復核。2.6檢驗結(jié)束，開具相應的報告。2.7產(chǎn)品出廠檢驗報告，必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理審批，加蓋檢驗專用章。產(chǎn)品出廠必須附出廠檢驗報告。2.8所有設備、玻璃容器使用完畢后，按要求及時清潔、清洗干凈，玻璃儀器分類擺放整齊，干燥。2.9使用后的廢棄試劑，進行處理后方可丟棄在垃圾桶內(nèi)，不得隨意丟棄。2.10檢驗人員在操作過程中，發(fā)生試劑灼燒皮膚、眼睛時，立即用水或采取其它相應辦法處理。滴定液、對照品、培養(yǎng)基、試液管理3.1培養(yǎng)基和對照品、試液必須依據(jù)檢驗操作規(guī)程，注明規(guī)格和純度級別。3.2滴定液、試液要按規(guī)定方法配制，對于性質(zhì)較穩(wěn)定的可以一次配制多次使用，但隔一定時間必須更換，防止變質(zhì)或濃度不準。3.3對照品要單獨存放，并保證環(huán)境的干燥、溫度、避光、無污染。3.4使用試液、對照品、培養(yǎng)基、試劑、滴定液等化學品，藥勺及其它工具要保持潔凈，避免交叉污染，容量的蓋或塞要用完后立即復原，避免混淆，造成污染。文件編號XX-XX-00-00版本A/0頁次1/13發(fā)布日期201X.0X.0X實施日期202X.0X.0X3.5對照品、培養(yǎng)基、試液的取用量適當，避免浪費。3.6新滴定液、試液配制好后，要在盛裝容器上貼上標簽，并注明品名、濃度、配制時間和失效期，內(nèi)容物更換后，也要及時更換標簽。3.7標準溶液要按照規(guī)定方法配制和標定，標定后的標準溶液要貼上標簽，注明品名、配制時間、濃度和標定時間、標定人、復標人；隔一定的時間應進行復標，以復標的濃度為準進行計算。4無菌室管理：4.1個人衛(wèi)生行為4.1.1所有進入無菌室檢測的人員均應按規(guī)定程序進行凈化、更衣。進入無菌室的步驟為：4.1.1.1進入前，先將手在0.2%的新潔爾滅溶液浸泡2分鐘，消毒；4.1.1.2打開門，進入第一道緩沖區(qū)，穿上工作衣、帽、帶上無菌口罩，進入下一緩沖區(qū)；4.1.1.3逐步進入1萬級無菌室后，帶上一次性無菌使用手套（做生物指示劑可免去此項），開始無菌操作；4.1.1.4操作完畢后，清理工作臺，用酒精消毒，退出無菌操作區(qū)，關(guān)緊門，并關(guān)閉所有開關(guān)。4.1.2在微生物檢測內(nèi)不準敞開工作服。4.1.3所有操作均不應有大幅度的快速運動、快速行走，以免攪動空氣氣流。4.1.4嚴禁在洗手后或操作過程中觸摸口、鼻、眼、臉、頭發(fā)等部位，以防止自身污染或交叉污染。4.2無菌操作：4.2.1使用玻璃器皿應輕取輕放，以避免破損后造成培養(yǎng)物擴散。4.2.2應在近火焰區(qū)操作（如離火焰3寸內(nèi)）。4.2.3使用金屬接種器皿時，用前、用后均需灼燒滅菌，待冷卻后方可接種培養(yǎng)物。4.2.4在接種培養(yǎng)物時，不應使培養(yǎng)物飛濺，以免污染。文件編號XX-XX-00-00版本A/0頁次1/13發(fā)布日期201X.0X.0X實施日期202X.0X.0X4.2.4在用吸管，注射器接種菌液時，切勿用嘴直接吸吹吸管。用后應置入消毒桶內(nèi)消毒。4.2.6在開啟瓶塞或其它供試品安甑之前，應用碘酒或75%乙醇棉球?qū)θ萜骷翱毯塾玫纳拜嗊M行消毒，折斷時要防止污染。4.2.7在觀察平板培養(yǎng)物時，一般不宜開蓋觀察，如取菌落或菌苔涂片，染色或做玻片凝集試驗時，在離火焰三寸以內(nèi)操作，平皿上下蓋可適當開縫。4.2.8污染物處理：4.2.8.1掉在工作臺上的滅菌瓶塞或試管塞，禁止繼續(xù)使用，應另換無菌塞。4.2.8.2應將所有用過的玻片置0.4?1%新潔爾滅溶液中浸泡24小時，再洗刷清潔，晾干備用。4.3無菌室清潔消毒管理：4.3.1清潔部位：超凈工作臺、墻面、地面、天花板、門窗及玻璃、把手等，4.3.2清潔頻度：操作前、操作后；每星期最后一個工作日。4.3.3清潔工具：不脫落纖維的拖把、抹布、海綿；橡膠手套等。4.3.4洗滌劑：取洗滌靈加純化水配成適宜濃度，搖勻即可。4.3.5清毒劑（每月輪換使用）：0.2%新潔爾滅溶液：取4%新潔爾滅液適量加純化水配制成0.2%溶液，搖勻即可。74%酒精：取94%乙醇加純化水適量稀釋成74%溶液，搖勻即可。4.3.5.3空氣消毒劑：乳酸溶液：取90.8克乳酸加水至1000ml，搖勻即可。4.3.5.42%戊二醛溶液：取戊二醛適量，加水配成2%濃度水溶液，用3%碳酸氫鈉溶液調(diào)PH為7.4—8.4。該溶液穩(wěn)定性差，現(xiàn)用現(xiàn)配。4.3.6操作前的清潔方法：4.3.6.1操作前的清潔消毒：操作前對室內(nèi)進行清潔。4.3.6.2超凈工作臺：濕抹布擦拭后，用消毒劑擦拭清毒。4.3.6.3空氣消毒：開各室內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)和超凈工作臺使其運轉(zhuǎn)，開啟室內(nèi)及超凈工作臺文件編號XX-XX-00-00版本A/0頁次1/13發(fā)布日期201X.0X.0X實施日期202X.0X.0X紫外燈，照射消毒30分鐘。關(guān)閉紫外燈后，方可進行操作。4.3.7操作結(jié)束后的清潔、消毒：4.3.7.1整理工作臺面：將使用過的器具放入盛有消毒劑（4%來蘇爾溶液或石炭酸溶液）的玻璃缸內(nèi)浸泡12小時后取出，清洗；收集各種廢棄物，經(jīng)消毒或滅菌后處理。4.3.7.2先后分別用清潔劑、消毒劑擦拭臺面、桌面、地面。4.3.8.3所有廢棄的活菌培養(yǎng)基以及盛有活菌培養(yǎng)物的器皿，均應放入蒸汽滅菌鍋內(nèi)，高壓滅菌。不能高壓滅菌的應在4%來蘇爾或石碳酸溶液內(nèi)浸泡12小時以上，取出清洗、晾干備用。4.3.8每星期工作結(jié)束后的清潔、消毒：4.3.8.1先后用清潔劑、飲用水、消毒劑擦試室內(nèi)各種表面，包括：4.3.8.2層流凈化臺、桌面、臺面、用具；4.3.8.3所有門窗、墻壁、天花板、地面、水池等；4.3.8.4開啟紫外燈照射15?30分鐘，4.3.9每月對空氣進行一次消毒：4.3.9.1取配好的乳酸溶液，按1?1.4ml/m3房間，用蒸發(fā)皿薰蒸，密閉12h或取2%戊二醛溶液噴灑。4.3.9.2薰蒸結(jié)束后，開啟房間空調(diào)，置換新鮮空氣1h。4.3.10清潔工具的清洗及存放4.3.10.1清潔工具每次使用后須徹底清潔：先用自來水洗凈，然后用洗潔劑洗凈，最后將殘留的洗潔劑洗凈并用74%的乙醇浸泡14分鐘進行消毒。（如果抹了被微生物污染的培養(yǎng)基，須同平皿一道進行壓力滅菌）。4.3.10.2洗滌干凈的清潔工具存放于指定地點，晾干備用。4.3.11清潔效果評價：4.3.11.1肉眼檢查，各種表面應光潔，無可見異物或污垢。文件編號XX-XX-00-00版本A/0頁次1/13發(fā)布日期201X.0X.0X實施日期202X.0X.0X4.3.11.無菌室環(huán)境檢測確認:位置測試方法頻率標準超凈工作臺裸置雙碟塵埃粒子計數(shù)每周一次每季度一次應符合相應潔凈級別的空氣潔凈度的要求。工作室空氣裸置雙碟塵埃粒子計數(shù)每星期一次每季度一次5、試液配制管理：5.1試液配制應按相應的技術(shù)標準進行。5.2建立配制記錄，由配制人員在操作過程中逐項填寫。內(nèi)容包括：5.2.1配制試液名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期。2配制試液配比。5.2.3所用試劑級別、濃度、PH值。5.2.4配制者簽名、復核者簽名。5.3配制人員在配制前首先檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試液瓶簽完好，試劑外觀符合要求，在規(guī)定的使用期內(nèi)，方可進行配制。5.4所用操作器具必須潔凈、無痕跡。最好選用一級容量瓶、一級吸管配制和稀釋。5.5嚴格按配制方法進行操作，實驗操作符合規(guī)定要求。5.5按一定使用周期配制試液，不要多配。特別是危險品、毒品應隨用隨領(lǐng)隨配，多余試藥退庫，以防時間長變質(zhì)或造成事故。5.7配好后的試液放在潔凈的適宜容器中。見光易分解的試液要裝于棕色瓶中，揮發(fā)性試液其瓶塞要嚴密，見空氣易變質(zhì)的試液應用蠟封口。貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者。5.8用過的容器、工具按各自的清潔規(guī)程清洗，必要時消毒、干燥、貯存?zhèn)溆谩?.9稱量文件編號XX-XX-00-00版本A/0頁次1/13發(fā)布日期201X.0X.0X實施日期202X.0X.0X5.9.1稱重是決定所配試劑準確性的關(guān)鍵步驟，必須準確無誤。5.9.2稱量樣品所放的容器及所有操作過程所用容器均須潔凈、無痕跡、無殘留物。菌片管理：6.1菌種的采購6.1.1每年需要使用的菌種，由質(zhì)量技術(shù)部統(tǒng)一列出計劃，向有資質(zhì)生產(chǎn)菌片企業(yè)申購。6.1.2采購的菌種，應來自合格的菌片供方。6.1.3其它來源的菌片，不得采購。6.2菌種的驗收6.2.1菌種購進后由質(zhì)量技術(shù)部負責指定人員驗收。6.2.2驗收時，應檢查菌片的來源，名稱及編號。凡不符合要求的應予拒收。6.2.3驗收時，應檢查菌片的包裝及外觀。包裝破損的，嚴禁使用，并采取措施不得污染其它物品。6.2.4符合要求的，應認真進行點收。登記臺帳。6.3菌片的貯存保管6.3.1根據(jù)菌種保存條件，放冰箱中保存。6.3.2菌片不得在超過有效期限使用。6.3.3菌種由質(zhì)量技術(shù)部指定專人保管。6.3.4保管人應經(jīng)常檢查菌片貯存，使用情況。6.3.5菌片發(fā)放使用要做好記錄。6.4菌片的使用6.4.1菌片應按檢驗操作規(guī)程的規(guī)定進行接種、培養(yǎng)、稀釋，對照使用。6.4.2使用菌液不得污染下水道，操作室等。6.4.3撒落或掉在地面或操作臺上的菌液，應立即用5%石炭酸溶液或3%來蘇兒溶液倒在被污染處30分鐘以上然后再做處理。文件編號XX-XX-00-00版本A/0頁次1/13發(fā)布日期201X.0X.0X實施日期202X.0X.0X6.4.4接觸菌液的吸管、試管、燒瓶等用具，使用后，應經(jīng)121°C20分鐘蒸汽滅菌后，才能在水龍頭下沖洗。嚴禁污染下水道。6.4.5菌種的銷毀6.4.5.1菌種使用后或超過貯存期的應進行銷毀。6.4.5.2需銷毀的菌種，應用高壓蒸汽（121C）滅菌20分鐘。6.4.5.3滅菌后，再進行清洗和處理。銷毀的菌種應做好記錄。銷毀時由質(zhì)量技術(shù)部人員監(jiān)督銷毀，保管人員負責銷毀。培養(yǎng)基管理：7.1培養(yǎng)基制備前的準備工作7.1.1制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿，如吸管、試管、三角瓶和平皿等。其首次使用和再次使用的玻璃器皿分別按各自批準的規(guī)程洗滌、干燥、滅菌。7.1.2干燥后的器皿按規(guī)定程序進行滅菌。7.1.3已滅菌的器皿按規(guī)定要求保存，并在規(guī)定期限內(nèi)使用。7.2培養(yǎng)基的制備1按相應技術(shù)標準進行稱量、配制、過濾、分裝、滅菌。7.2.2填寫配制記錄。內(nèi)容：名稱、配制量、配方、操作方法中重要參數(shù)（時間、壓力、溫度）、配制日期、配制者、截止使用日期。7.2.3在每個已滅菌的培養(yǎng)基容器外做好標記、注明名稱、截止使用期。7.3培養(yǎng)基的保存1環(huán)境條件：各種培養(yǎng)基均應在潔凈的冰箱內(nèi)保存，以5匕左右為宜，不得凍結(jié)。否則，融化后常因理化條件改變而不能再用。7.3.2保存時限7.3.2.1基礎營養(yǎng)培養(yǎng)基應在2周內(nèi)用完7.3.2.2生化鑒別培養(yǎng)基應在1周內(nèi)用完文件編號XX-XX-00-00版本A/0頁次1/13發(fā)布日期201X.0X.0X實施日期202X.0X.0X7.3.2.3選擇性分離鑒別培養(yǎng)基制成平板后當日用完。8實驗室安全管理：8.1化驗室只允許貯存少量必需使用的試液試劑。8.2所有試液試劑瓶，要有標簽，并且按化學性能分別存放妥善地方。8.3在使用試液試劑時，應仔細核對品名、規(guī)格，以免差錯。8.4嚴禁試劑入口，不得用嘴吸取酸、堿及毒性藥品；嚴禁以鼻子接近試劑瓶口鑒別試劑。8.5凡使用有毒、有刺激、易爆試液試劑或產(chǎn)生有毒有刺激氣體時，應在通風的環(huán)境內(nèi)進行并按規(guī)定戴好防護鏡、乳膠手套、口罩或防毒面具等。8.6啟開易揮發(fā)的試劑瓶時，尤其在夏季，不可使瓶口對著自己或他人臉部；在室溫高的情況下打開密封的裝有易揮發(fā)試劑的瓶子時，最好先把試劑瓶在冷水里浸一段時間。8.7化驗過程中對于易揮發(fā)及易燃性有機溶劑進行加熱排除時，應在水浴鍋，油浴鍋或嚴密的電熱板上緩慢進行。嚴禁用明火或電爐直接加熱。8.8蒸餾可燃性物質(zhì)時，首先應將水充入冷凝器內(nèi)，并確信水流已正常時，再進行加熱。并且在蒸餾過程中要時刻注視儀器和冷凝器的正常工作，如需往蒸餾器內(nèi)補充液體，應先停止加熱，待冷卻后再進行，以防爆沸發(fā)生。8.8腐蝕性物品不得在烘箱內(nèi)烘烤，揮發(fā)性有機溶劑若存放冰箱內(nèi)須蓋緊內(nèi)蓋。8.10無菌試驗用活性的培養(yǎng)物，應滅菌處理后再清洗。8.11切割玻璃管（棒）及塞子鉆孔，裝配和拆卸玻璃儀器裝置時，應注意安全，防止造成傷害。8.12使用電器應注意安全，不得用潮濕物接觸電器。如發(fā)現(xiàn)儀器設備在通電情況下發(fā)生異常，應立即切斷電源，并通知電工來修理，不得擅自動手。8.13化驗室內(nèi)嚴禁吸煙。8.14凡正在進行檢驗工作或儀器測試時，不得擅自離開工作崗位，以免發(fā)生意外。8.15電爐、烘箱及其它蒸氣加熱的設備使用后應及時關(guān)閉電源、汽源，下班后需繼續(xù)使用文件編號XX-XX-00-00版本A/0頁次1/13發(fā)布日期201X.0X.0X實施日期202X.0X.0X時須有人監(jiān)看。8.16化驗員應知道化驗室水閥，蒸汽閥、電閘及消防器材的位置。8.17工作結(jié)束或離開化驗室時，應認真檢查門、窗、水電、汽是否關(guān)閉。8.18防蟲、防鼠。8.18定期檢查電線線路、開關(guān)等安全。8.20在使用電器時注意安全，不得用潮濕物接觸電器，以防事故發(fā)生。8.21工作中要精力集中，不得擅自離開工作崗位。8.22下班時，值日人員要認真檢查門、窗、水、電的關(guān)閉情況，并每天傾倒垃圾。實驗室衛(wèi)生管理：9.1為了保持實驗室清潔，有清潔衛(wèi)生的檢測環(huán)境，必須堅持每日一小掃，每周一大掃。9.2試驗過程中，實驗的操作臺，必須自始至終保持清潔和整齊；實驗完后，玻璃儀器應及時浸泡清洗干凈，桌面擦試干凈。9.3儀器、設備未使用時要套上防塵罩，使之一直保持衛(wèi)生，手摸無灰塵。9.4辦公用的文件、紙張都應排列整齊。用完后放回原處。辦公桌子應保持整潔。9.5使用后的玻璃儀器應及時用清潔液或洗滌劑浸泡至少2小時，然后用清水洗4-5遍，再用蒸餾水沖洗二次，倒置瀝干。所有的玻璃儀器的內(nèi)外壁不得掛水珠。9.6置滴定架上的滴定管上端應倒扣，滴定管內(nèi)不得殘留溶液。滴定管上應標明溶液的名稱和濃度。9.7所有的試劑瓶標簽一律朝外、排列整齊、有序。9.8進入實驗室應更換工作衣，必要時更換帽、鞋。9.9實驗室內(nèi)不能存放與檢驗無關(guān)的物品。化學試劑的管理：10.1實驗室化學試劑貯存環(huán)境。10.1.1實驗室化學試劑應單獨貯藏于專用的化學試劑貯存室內(nèi)或貯存柜內(nèi)。應陰涼避光，文件編號XX-XX-00-00版本A/0頁次1/13發(fā)布日期201X.0X.0X實施日期202X.0X.0X防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。10.1.2化學試劑貯存在安全位置，室內(nèi)嚴禁明火，消防滅火設施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。10.1.3化學試劑貯藏環(huán)境一般以5?25°C、相對濕度以50?75%為宜。10.1.4盛放化學試劑的貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，頂部需裝有通風設施，取用方便。10.1.5化學性質(zhì)或防護、滅火方法相互抵觸的化學危險物品，不得在同一柜或同一儲存室內(nèi)存放。10.1.6危險品應貯藏于專室或?qū)９裰小?0.2實驗室化學試劑的貯存。10.2.1化學試劑的貯存由專人負責。10.2.2保管員應由具備一定的專業(yè)知識，經(jīng)過專業(yè)培訓且考試合格，具有高度責任心的專業(yè)技術(shù)人員擔任，保證化學試劑按規(guī)定的要求貯存。10.2.3實驗室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上，只允許存放規(guī)定數(shù)量的化學試劑，不允許超量存放。多余的化學試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。10.2.4檢驗中使用的化學試劑種類繁多，須嚴格按其性質(zhì)（如易燃、易爆、強揮發(fā)、強腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。10.2.5易潮解吸濕、易失水風化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學試劑，需密塞或蠟封保存。10.2.6見光易變色、分解、氧化的化學試劑需避光保存。10.2.7爆炸品、劇毒品、易燃品、強腐蝕品等應單獨存放。10.2.8漠、氨水等應放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應低溫干燥貯存。