制藥公司濾芯的處理SOP

濾芯的處理SOP編號：SOP-SC010-00頁碼：1\3版本號：01修訂號：00機(jī)密等級：秘密起草人起草日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場銷售部[]財務(wù)部[]目的規(guī)范濾芯的處理適用范圍濾芯的處理職責(zé)3.1.質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實施和監(jiān)督。3.2.質(zhì)量管理部QC人員：負(fù)責(zé)本規(guī)程的實施。3.3.總經(jīng)理：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。定義無引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版材料儀器設(shè)備無器材、用具無其他無流程圖無內(nèi)容8.1.穿著規(guī)定工裝，戴帽子、防堿手套。8.2.清洗過程8.2.1.生產(chǎn)后堿水清洗濾芯8.2.1.1.過濾結(jié)束后,將濾芯安裝在濾器內(nèi),通過恒流泵正向給40℃的純凈水,初時打開排氣閥、排污閥，當(dāng)有水溢出排氣、排污閥時，關(guān)閉排污、排氣閥，進(jìn)行沖洗，先沖洗掉濾器內(nèi)殘留的料，當(dāng)出水清澈無殘留料液時，再沖洗5～10分鐘，停止沖洗。8.2.1.2.將濾器內(nèi)存留的純凈水反抽出容器中，再用濃度為0.8%NaOH溶液循環(huán)10分鐘，堵塞不嚴(yán)重的濾芯循環(huán)5—7分鐘即可。8.2.1.3.將循環(huán)后的濾芯從濾器中取出，將濾芯完全浸泡在45—53℃0.8%NaOH，浸泡48小時以上可再次使用。8.2.2. 生產(chǎn)前的濾芯安裝清洗過程8.2.2.1.將準(zhǔn)備安裝的不銹鋼濾殼及配件浸泡在清洗液中，浸泡完畢取出，用飲用水沖洗10分鐘，再用純凈水沖洗2遍。8.2.2.2.從NaOH溶液中取出濾芯，用純凈水沖洗濾芯表面殘留的堿液后，檢查濾芯、濾殼、密封圈一定要完好無損，否則必須更換。8.2.2.3.將濾芯裝入濾殼內(nèi)，緊固螺栓后將濾器按1.0→0.45→0.2→0.1→0.1的順序用硅膠管連起來。用40℃的純凈水沖洗10分鐘。8.2.2.4.將恒流泵加速，把濾器內(nèi)的第一次清洗純凈水逐個排出，再進(jìn)行第二次的清洗（在清洗過程中，多次打開排氣閥、排污閥，以免死角清洗不到位）。8.2.2.5.用純凈水按第一次清洗的順序清洗5分鐘后，停止清洗，靜態(tài)浸泡10分鐘后再進(jìn)行，沖洗3分鐘后，先將裝有1.0的濾器內(nèi)的水排凈卸下，檢測1.0濾芯pH值為中性即可。再繼續(xù)沖洗3分鐘，將0.45的濾器內(nèi)的水排凈卸下，檢測0.45濾芯pH值為中性即可。用同樣的方法將0.2和0.1濾器進(jìn)行處理。8.2.2.6.將濾器按0.1→0.1→0.2→0.45→1.0的順序用硅膠管連起來，用純凈水沖洗，直到?jīng)_去上次殘留的純凈水為止。8.2.2.7.用純化水清洗一次，每支濾芯用水1.5萬毫升，最后接20ml的水樣待檢。8.3.滅菌8.3.1.用硅膠管0.1濾器出口與分裝罩連好。8.3.2.將0.1濾器進(jìn)出口頂部進(jìn)行包扎（內(nèi)層用棉布，外層用牛皮紙）。8.3.3.將0.1濾器的排氣閥打開，放入雙菲滅菌器（121℃30分鐘）滅菌。滅菌結(jié)束后經(jīng)對側(cè)面?zhèn)?/p>