質量記錄管理制度

HR的春天里知識旗艦店第第頁質量記錄管理制度目的為規(guī)范管理產品質量記錄，保證質量管理體系有效運行。適用范圍適用于公司質量體系運行各部門。主要內容3.1建立采購記錄檔案采購訂單檔案應包括：訂單、進貨檢驗報告、入庫單。若有不合格處理報告、退貨單。采購生成訂單時應附一份采購訂單到管代建立采購檔案。并由管代負責建全采購檔案。倉庫入庫完成時，附一份《入庫單》與《進貨檢驗報告》到管代建全采購檔案。倉庫收到來料的不合格處理置單，處理記錄，如退貨單，應附到管代建全采購檔案。品管部每月應以產品批號為序號建立進貨檢驗報告目錄，目錄對應批號、采購單號、進貨檢驗報告記錄號。進貨檢驗目錄提交管代存檔。采購部每月應生成采購目錄提交到管代核對。采購檔案由管代整理、總經理審核后轉文控保存。3.2建立銷售記錄檔案銷售記錄檔案匯總：每份訂單依次收集合同評審單、批記錄跟蹤表、成品檢驗報告、出庫單。若有附上訂單變更、退貨單、客戶質量投訴及處理等記錄。形成訂單時，應提交管代建立銷售記錄檔案，并由管代負責建全銷售記錄檔案。品管部應以產成品批號為序號建立成品檢驗報告目錄，目錄對應產品批號、訂單號，成品檢驗編號。成品檢驗目錄提交管代保管。4、銷售部每月應生成銷售目錄提交到管代核對。銷售記錄檔案由管代整理、總經理審核后文控保存。3.3建立批質量記錄檔案：批質量記錄檔案包括：生產指令單、批生產記錄、批檢驗記錄、批記錄跟蹤表、產品放行單、產成品入庫單。生產指令單生成時應提交管代建立批質量記錄檔案，由管代負責建全批質量記錄目錄。3.3.1生產部負責建立批生產記錄。1.批生產記錄檔案匯總：每份依次生產領料單、工序記錄、產品放行單、產成品入庫單。若有還需不合格品處理置記錄。2.每批生產完成后交管代建全批質量記錄檔案。其中有用到半成品應附上半成品生產記錄。3.3.2品管部應建立批檢驗記錄1.批檢驗記錄匯總：首件確認記錄、過程檢驗記錄，檢驗（抽檢）記錄、成品檢驗記錄。若有返工的，應有返工檢驗記錄。2.每批生產完成后批檢驗記錄交管代建全批質量記錄檔案。其中有用到半成品應附上半成品的檢驗記錄。3.3.3生產部每月應生成生產單目錄提交管代核對，批質量記錄由管代整理、總經理審核后交文控保存。3.4研發(fā)部建立產品開發(fā)文檔、產品主文檔、產品技術文檔、與風險管理文檔每個產品的開發(fā)文檔、產品主文檔應建立文檔目錄，形成文檔，文檔存放于研發(fā)部，但至少每半年整理一次文檔目錄交管代審核并保存（質量審核時）。每個產品的產品技術文檔應建立產品技術文檔目錄，形成文檔技術文檔包括（產品技術要求、包裝技術要求、工程圖紙、物料清單、物料標準、采購清單）。形成的文件或更改文件由管代審核，總經理批準交文控受控。管代至少保存各產品的技術文件目錄。每個產品應形成風險管理文檔（報告），風險管理報告應包括（風險管理計劃），形成的風險管理文件或更改文件由管代審核，總經理批準交文控受控。管代至少保存各風險管理文檔目錄。3.5人事部應形成人事檔案人事檔案應有員工花名冊，每份員工再形成檔案目錄，目錄包括：人員信息登記表、入職通知書、轉證申請書、體檢表、勞動合同、人員培訓登記表、人員評價與再評價表、若有應含畢業(yè)證、保密協議等），至少每半年整理一次人員檔案目錄交管代審核（質量內審時），并保存3.6法務部法規(guī)、標準檔案1、法務部應建立法律法規(guī)檔案，并形成目錄，建立或更新法律法規(guī)應由管代審批后交文控受控，管代至少保存法律法規(guī)檔案目錄。2、法務部應建立標準檔案，并形成目錄，建立或更新標準應由管代審批后交文控受控，管代至少保存標準檔案目錄。3、法務部每月編制法規(guī)標準收集報告與醫(yī)療器械不良事件收集報告，提交管代審核，總經理批準，由管代建檔保存。3.7各部門其它記錄各部門的其它記錄按各部門規(guī)定的歸檔規(guī)則，每月匯總形成質量記錄目錄，