藥品召回管理制度范文（二篇）

第5頁共5頁藥品召回管?理制度范文?1、藥品?召回，是指?按照規(guī)定的?程序收回已?上市銷售的?存在安全隱?患的藥品。?安全隱患，?是指由于研?發(fā)、生產(chǎn)等?原因可能使?藥品具有的?危及人體健?康和生命安?全的不合理?危險。2?、藥劑科負(fù)?責(zé)藥品召回?的管理。完?善藥品不良?發(fā)應(yīng)（AD?R）報告制?度及相關(guān)制?度，建立以?質(zhì)量管理部?為中心，各?相關(guān)部門為?網(wǎng)絡(luò)單元的?藥品信息反?饋、傳遞、?分析及處理?的完善的藥?品質(zhì)量安全?信息體系。?（1）建?立藥品質(zhì)量?安全信息反?饋記錄，將?信息及時反?饋給有關(guān)部?門。（2?）建立和保?存完整的購?銷記錄，保?證銷售花紋?路的可溯源?性。（3?）質(zhì)量管理?部門配備專?人負(fù)責(zé)藥品?質(zhì)量安全信?息收集、匯?總和處理，?并負(fù)責(zé)對藥?品質(zhì)量安全?信息的處理?進(jìn)行歸類存?檔。（4?）發(fā)現(xiàn)存在?安全隱患的?藥品，應(yīng)立?即停止銷售?該藥品，通?知藥品生產(chǎn)?企業(yè)和使用?單位，并通?知使用單位?召回售出藥?品，并向藥?品監(jiān)督管理?部門報告。?3、藥品?安全隱患的?調(diào)查與評估?：（1）?公司有責(zé)任?和義務(wù)配合?藥品生產(chǎn)企?業(yè)或者藥品?監(jiān)督管理部?門開展有關(guān)?藥品安全隱?患的調(diào)查，?提供有關(guān)資?料。（2?）藥品安全?隱患調(diào)查的?內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根?據(jù)實際情況?確定，可以?包括：A?、已發(fā)生藥?品不良事件?的種類、范?圍及原因。?B、藥品?使用是否符?合藥品說明?書、標(biāo)簽規(guī)?定的適應(yīng)癥?、用法用量?的要求。?C、藥品儲?存、運輸是?否符合要求?。D、可?能存在安全?隱患的藥品?批次、數(shù)量?及流通區(qū)域?和范圍。?E、其化可?能影響藥品?安全的因素?。（3）?藥品安全隱?患評估的主?要內(nèi)容包括?：A、該?藥品引發(fā)危?害的可能性?，以及是否?已經(jīng)對人體?健康造成了?危害。B?、對主要使?用人群的危?害影響。?C、對特殊?人群，尤其?是高危人群?的危害影響?，如老年、?兒童、孕婦?、肝腎功能?不全者、外?科病人等。?D、危害?的嚴(yán)重與緊?急程度。?E、危害導(dǎo)?致的后果。?4、實施?“召回制度?”的藥品包?括三大類：?一是養(yǎng)護(hù)?發(fā)現(xiàn)的在有?效期內(nèi)，產(chǎn)?品質(zhì)量不穩(wěn)?定，可能有?質(zhì)量隱患的?藥品；二?是由于印刷?校對等原因?，造成產(chǎn)品?包裝、標(biāo)簽?及說明書不?符合國家有?關(guān)規(guī)定的藥?品；三是?確認(rèn)存在嚴(yán)?重安全隱患?的藥品；?四是各級藥?品監(jiān)督管理?部門強制實?施的藥品召?回。5、?醫(yī)院在作出?藥品召回決?定后，第一?時間通知到?有關(guān)藥品經(jīng)?營企業(yè)、使?用單位停止?銷售和使用?，同時向相?關(guān)職能部門?報告。啟動?藥品召回后?，必須在規(guī)?定時間內(nèi)完?成召回工作?。6、醫(yī)?院對召回藥?品處理應(yīng)當(dāng)?有詳細(xì)的記?錄，并向省?、市藥品監(jiān)?督管理部門?報告。必須?銷毀的藥品?，應(yīng)當(dāng)在藥?品監(jiān)督管理?部門監(jiān)督下?銷毀。在召?回完成后，?應(yīng)當(dāng)對召回?效果進(jìn)行評?價，評價結(jié)?果存檔備查?。藥品召?回管理制度?范文（二）?（一）?一、目的。?切實保護(hù)消?費者利益，?保證經(jīng)營藥?品安全，維?護(hù)企業(yè)的良?好形象。?二、依據(jù)。?國家藥監(jiān)局?《藥品召回?管理辦法》?（局___?_號）。?三、適用范?圍。本公司?經(jīng)營的須召?回的藥品。?四、內(nèi)容?：1、藥?品召回，是?指按照規(guī)定?的程序收回?已上市銷售?的存在安全?隱患的藥品?。安全隱患?，是指由于?研發(fā)、生產(chǎn)?等原因可能?使藥品具有?的危及人體?健康和生命?安全的不合?理危險。?2、公司質(zhì)?量管理部門?負(fù)責(zé)藥品召?回的管理。?完善藥品不?良發(fā)應(yīng)（a?dr）報告?制度及相關(guān)?制度，建立?以質(zhì)量管理?部為中心，?各相關(guān)部門?為網(wǎng)絡(luò)單元?的藥品信息?反饋、傳遞?、分析及處?理的完善的?藥品質(zhì)量安?全信息體系?。（1）?建立藥品質(zhì)?量安全信息?反饋記錄，?將信息及時?反饋給有關(guān)?部門。（?2）建立和?保存完整的?購銷記錄，?保證銷售花?紋路的可溯?源性。（?3）質(zhì)量管?理部門配備?專人負(fù)責(zé)藥?品質(zhì)量安全?信息收集、?匯總和處理?，并負(fù)責(zé)對?藥品質(zhì)量安?全信息的處?理進(jìn)行歸類?存檔。（?4）發(fā)現(xiàn)本?公司經(jīng)營的?藥品存在安?全隱患的，?應(yīng)立即停止?銷售該藥品?，通知藥品?生產(chǎn)企業(yè)和?使用單位，?并通知使用?單位召回售?出藥品，并?向藥品監(jiān)督?管理部門報?告。3、?藥品安全隱?患的調(diào)查與?評估：（?1）公司有?責(zé)任和義務(wù)?配合藥品生?產(chǎn)企業(yè)或者?藥品監(jiān)督管?理部門開展?有關(guān)藥品安?全隱患的調(diào)?查，提供有?關(guān)資料。?（2）藥品?安全隱患調(diào)?查的內(nèi)容應(yīng)?當(dāng)根據(jù)實際?情況確定，?可以包括：?a、已發(fā)?生藥品不良?事件的種類?、范圍及原?因。b、?藥品使用是?否符合藥品?說明書、標(biāo)?簽規(guī)定的適?應(yīng)癥、用法?用量的要求?。c、藥?品儲存、運?輸是否符合?要求。d?、可能存在?安全隱患的?藥品批次、?數(shù)量及流通?區(qū)域和范圍?。e、其?化可能影響?藥品安全的?因素。（?3）藥品安?全隱患評估?的主要內(nèi)容?包括：a?、該藥品引?發(fā)危害的可?能性，以及?是否已經(jīng)對?人體健康造?成了危害。?b、對主?要使用人群?的危害影響?。c、對?特殊人群，?尤其是高危?人群的危害?影響，如老?年、兒童、?孕婦、肝腎?功能不全者?、外科病人?等。d、?危害的嚴(yán)重?與緊急程度?。e、危?害導(dǎo)致的后?果。4、?實施“召回?制度”的藥?品包括三大?類。一是養(yǎng)?護(hù)發(fā)現(xiàn)的在?有效期內(nèi)，?產(chǎn)品質(zhì)量不?穩(wěn)定，可能?有質(zhì)量隱患?的藥品；二?是由于印刷?校對等原因?，造成產(chǎn)品?包裝、標(biāo)簽?及說明書不?符合國家有?關(guān)規(guī)定的藥?品；三是企?業(yè)確認(rèn)存在?嚴(yán)重安全隱?患的藥品；?四是各級藥?品監(jiān)督管理?部門強制實?施的藥品召?回。5、?公司在作出?藥品召回決?定后，第一?時間通知到?有關(guān)藥品經(jīng)?營企業(yè)、使?用單位停止?銷售和使用?，同時向相?關(guān)職能部門?報告。啟動?藥品召回后?，