一次性使用手術(shù)衣第二類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和把握該類產(chǎn)品構(gòu)造、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作根本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技生疏水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)留意其適宜性，親熱關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需親熱關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于YY0506-2023《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服》系列標(biāo)準(zhǔn)中的手術(shù)衣。手術(shù)衣在《醫(yī)療器械分類名目》中為其次類醫(yī)療器械產(chǎn)品，類代號(hào)為6864。二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)〔一〕產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以預(yù)期用途為依據(jù)命名，產(chǎn)品名稱為一次性使用手術(shù)衣?！捕钞a(chǎn)品的構(gòu)造和組成一次性使用手術(shù)衣為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長10/15袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。產(chǎn)品圖示舉例：〔三〕產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18278-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)掌握要求工業(yè)濕熱滅菌GB18279-2023醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)掌握GB18280-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)掌握要求輻射滅菌GB/T16886.1-20231局部：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.7-20237局部：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-202310局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗(yàn)GB/T19633-2023最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T14233.1-2023局部：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2023局部：生物試驗(yàn)方法YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY/T0287-2023YY0466-2023醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號(hào)YY/T0615.1-20231局部：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T0316-2023YY/T0506.1病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈1局部:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求YY/T0506.2病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈2局部:性能要求和性能水平Y(jié)Y/T0506.3病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈3局部:試驗(yàn)方法YY/T0506.4病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈4局部:干態(tài)落絮試驗(yàn)方法(ISO9073-10:2023,IDT)YY/T0506.5病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服第5局部:阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法YY/T0506.6病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈6局部:阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法中華人民共和國藥典產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)展。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)展審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)展了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“標(biāo)準(zhǔn)性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)展審查。此時(shí)，應(yīng)留意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn)，年月號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的承受狀況進(jìn)展審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)展了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常承受兩種方式，內(nèi)容繁多的、簡單的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡潔的也可以直接引述具體要求。如有版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(四〕產(chǎn)品的預(yù)期用途一次性使用手術(shù)衣用于防止手術(shù)過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護(hù)人員之間感染原的傳播。一次性使用手術(shù)衣按性能水平分為高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能兩種。高性能手術(shù)衣：適用于病人血液中有傳染性病毒或緊急搶救時(shí)未知血液中是否有傳染性病毒的手術(shù)。標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣：適用于病人血液中無傳染性病毒的手術(shù)?！参濉钞a(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。審查要點(diǎn)包括：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定性定量分析是否準(zhǔn)確〔依據(jù)YY/T0316-2023E〕;危害分析是否全面〔依據(jù)YY/T0316-2023附錄A〕;風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及實(shí)行措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。YY/T0316的附錄D從三個(gè)方面列舉了一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。產(chǎn)品主要危害危害類型可能產(chǎn)生的危害形成因素掌握措施生物學(xué)生物污染有到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)工藝危害環(huán)境污染包裝破損、外來的纖雜質(zhì)等藝生物相容性生產(chǎn)引入了外來有害物氧乙烷殘留量超標(biāo)原材料入廠檢驗(yàn)；工藝與產(chǎn)品標(biāo)簽害說明書上認(rèn)如缺少具體的使用方標(biāo)記全面。標(biāo)準(zhǔn)說明書；項(xiàng)不全明；或包裝狀態(tài)；產(chǎn)品等級(jí)標(biāo)示不清說明書上提示使用品；使用前培訓(xùn)當(dāng)次性使用標(biāo)準(zhǔn)說明書表述產(chǎn)品用途標(biāo)準(zhǔn)說明書存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)包裝驗(yàn)驗(yàn)〔七〕產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品需要評(píng)價(jià)的性能要求，其中局部性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款〔包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求〕，企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必需說明理由。規(guī)格尺寸企業(yè)應(yīng)明確指出申報(bào)產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。要求性能名稱單位產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域要求性能名稱單位產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)性能產(chǎn)品非高性能產(chǎn)品非Log10不要求關(guān)鍵區(qū)域≤2a,c產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域不要求關(guān)鍵區(qū)域≤2a,cCFUIB≥2.8b不要求6.0b,d不要求Log≤2c≤2c≤2c≤2c〔cfu/dm2〕10潔凈IPM≤3.5≤3.5≤3.5≤3.5阻物透微，生穿干態(tài)阻物透微，生穿濕態(tài)潔度，凈微粒物質(zhì)落絮Log 〔落絮計(jì)數(shù)〕≤4.0≤4.0≤4.0≤4.0性cmHO≥20≥10≥100≥10kPa≥40≥40≥40≥40態(tài)kPa≥40不要求≥40不要求態(tài)N≥20≥20≥20≥20態(tài)N≥20不要求≥20不要求態(tài)102注：a108CFU/g滑石粉，振動(dòng)時(shí)30min102Bb用YY/T0506.6試驗(yàn)時(shí)，在95%的置信水平處的I 顯著性差異為0.98。這是區(qū)分兩個(gè)材料之間有所不同的最小差BBB異。小于等于0.98I的材料變動(dòng)可能無差異；而大于0.98I則可BB能有差異〔95%的置信水平意味著進(jìn)展20次試驗(yàn)，至少有19次是正確的〕。10c在本局部中l(wèi)og (CFU≤2)意味著最大300CFU。10B dI=6.0時(shí)，意味著無穿透。I=6.0B 值。其它性能指標(biāo)粘合或縫制要求粘合或縫制部位的性能應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。無菌要求一次性使用手術(shù)衣應(yīng)無菌供給，應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程使其無菌?；瘜W(xué)性能要求一次性使用手術(shù)衣假設(shè)承受環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量10mg/kg。生物性能要求一次性使用手術(shù)衣對(duì)皮膚應(yīng)無刺激與遲發(fā)型超敏反響。構(gòu)造要求如有系帶應(yīng)規(guī)定系帶長度、系帶固定的結(jié)實(shí)度等。一次性使用手術(shù)衣的透氣性對(duì)產(chǎn)品的使用和手術(shù)質(zhì)量的保證格外重要，考慮到目前對(duì)產(chǎn)品的透氣性指標(biāo)提出一個(gè)統(tǒng)一要求的依據(jù)不夠充分，制造商應(yīng)結(jié)合臨床具體應(yīng)用對(duì)產(chǎn)品的透氣性進(jìn)展評(píng)價(jià)，并對(duì)各區(qū)域標(biāo)示透氣性指標(biāo)?！舶恕钞a(chǎn)品的檢驗(yàn)要求產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量〔假設(shè)承受環(huán)氧乙烷滅菌〕、無菌。型式檢驗(yàn)報(bào)告是證明生產(chǎn)過程有效性的文件之一。注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)進(jìn)展的型式檢驗(yàn)應(yīng)由具備合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展。型式檢驗(yàn)時(shí)，假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)中無特別規(guī)定，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)展全性能檢驗(yàn)，應(yīng)全部合格?！簿拧钞a(chǎn)品的臨床要求一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，不轉(zhuǎn)變常規(guī)用途，且無嚴(yán)峻不良大事記錄，通過非臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)及質(zhì)量體系考核能夠保證產(chǎn)品的安全性、有效性，故原則上不要求臨床試驗(yàn)?！彩钞a(chǎn)品的不良大事歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道?！彩弧钞a(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)一次性使用手術(shù)衣說明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)。產(chǎn)品使用的原材料及構(gòu)造、組成。產(chǎn)品主要性能。產(chǎn)品適用范圍。說明書中至少應(yīng)有以下留意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容：一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，制止重復(fù)使用；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號(hào)，如覺察包裝破損，嚴(yán)禁使用；產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；d．使用前檢查包裝是否完好，并對(duì)包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進(jìn)展確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用；e．產(chǎn)品貯存條件和方法。說明書、包裝標(biāo)識(shí)不得有以下內(nèi)容：含有“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”等確定化的語言；與其他企業(yè)產(chǎn)品的成效和安全性能相比的語言；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性的語言；利用任何單位或個(gè)人名義、形象作證明或者推舉的；法律、法規(guī)規(guī)定制止的其他內(nèi)容。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合YY/T0313－1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》、YY0466－2023《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號(hào)》等標(biāo)準(zhǔn)的要求?！彩钞a(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法其次十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”。依據(jù)以上原則，高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能的手術(shù)衣可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。〔十三〕同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品確實(shí)定原則同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，構(gòu)造最簡單，風(fēng)險(xiǎn)最高。典型產(chǎn)品確實(shí)定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。舉例：高性能手術(shù)衣與標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣相比，高性能手術(shù)衣性能指標(biāo)要求更高。所以高性能手術(shù)衣和標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣作為一個(gè)注冊(cè)單元時(shí)，高性能手術(shù)衣應(yīng)作為這個(gè)注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點(diǎn)〔一〕產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫的標(biāo)準(zhǔn)性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合YY0506-2023《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求?！捕钞a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)視治理局對(duì)境內(nèi)其次類醫(yī)療器械注冊(cè)審批的要求編寫，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品的分切、縫制、初包是否在相應(yīng)凈化條件下進(jìn)展生產(chǎn)加工，必要時(shí)提交《凈化車間干凈度檢測報(bào)告》?！踩嘲踩L(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，掌握措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可承受的程度之內(nèi)?！菜摹钞a(chǎn)品性能自檢報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告的完整性，應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)論及意見等?！参濉钞a(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等方面表達(dá)的是否全都。一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則〔一〕本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)其次類手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。〔二〕本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品構(gòu)造、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)根本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握根本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)〔一〕《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》〔二〕《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》(16號(hào))〔三〕《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定》(局10號(hào))〔四〕《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法》(31號(hào))〔五〕關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作標(biāo)準(zhǔn)》和《境內(nèi)其次類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作標(biāo)準(zhǔn)》的通知(國食藥監(jiān)械[2023]73號(hào))〔六〕〔七〕現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三、指導(dǎo)原則的編寫格式指導(dǎo)原則正文的層次和名目遵從國家食品藥品監(jiān)視治理局的統(tǒng)一要求，語言表述實(shí)行提示方式，以利于審評(píng)人員直入審查內(nèi)容。四、指導(dǎo)原則中局部具體內(nèi)容的編寫考慮〔一〕產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)制定主要參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0506-2023《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服》?！捕钞a(chǎn)品的預(yù)期用途是依據(jù)YY0506-2023《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服》提出的。為便利審評(píng)人員在確定預(yù)期用途時(shí)更具可操作性，經(jīng)征求YY0506系列標(biāo)準(zhǔn)編寫專家意見，本指導(dǎo)原則分別給出了高性能和標(biāo)準(zhǔn)性手術(shù)衣的具體預(yù)期用途，供審評(píng)人員參考使用?！踩晨紤]到本指導(dǎo)原則規(guī)定的手術(shù)衣為一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，并結(jié)合目前國內(nèi)該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，參考相關(guān)專家意見