醫(yī)療機構藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

《江蘇省醫(yī)療機構藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓

睢寧縣食品藥品監(jiān)督管理局制定依據(jù)為規(guī)范我省醫(yī)療機構的藥品使用質(zhì)量管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，制訂本規(guī)范。第二章機構與人員第五條醫(yī)療機構負責人應保證本單位嚴格執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的相關法律、法規(guī)，對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔領導責任。藥劑科負責人、藥品質(zhì)量管理負責人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔直接責任。第六條醫(yī)療機構應建立藥事管理委員會或藥事管理小組。其主要職責是：監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)本單位的藥品管理、合理用藥、不良反應監(jiān)測上報等藥事工作，定期召開會議，研究、解決藥事管理中的重大事宜。第七條醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理負責人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員行使質(zhì)量管理職能，并對本單位使用的藥品質(zhì)量行使否決權。第三章房屋與設施第十三條醫(yī)療機構應配備與調(diào)配處方量相適應的中西門診藥房、病區(qū)藥房等，并做到寬敞、明亮、整潔、無污染物，存放藥品的藥瓶、藥盒、藥架、藥櫥（柜、斗）、地架、工作臺和調(diào)劑工具、衡器等應符合調(diào)劑工作需要，并做到擺放整齊、整潔衛(wèi)生、標簽醒目、定位存放。第十四條醫(yī)療機構應配備與藥品使用量設置相適應的中西藥庫。年采購藥品200萬元以上的醫(yī)療機構，其每萬元庫存藥品庫存面積，中西藥不低于1.5㎡，中藥飲片不低于4㎡；年采購藥品200萬元以下的，設置中西藥庫、中藥飲片庫，倉庫總面積不少于100㎡。第十五條根據(jù)藥品儲存保管要求，藥庫應分別設置與其使用量相適應的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）。第十六條特殊管理的藥品和危險品應設置專庫或?qū)９翊娣?，并有相應的安全保管措施和警示標志。第十七條藥品倉庫應嚴格劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。第十八條藥庫（房）內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，不得有霉斑、蛛網(wǎng)或脫落物。第十九條藥房及藥庫應根據(jù)藥品儲存及管理的需要，配備相應的設備或設施：（一）保持藥品與地面、墻面之間有一定距離的地架、藥架等設施；（二）防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防走油等冷藏、避光、通風設備或設施；（三）二級以上醫(yī)療機構及承擔委托代購或配送藥品的一級醫(yī)療機構，應有對藥品倉庫調(diào)控溫濕度的設備并定時記錄；（四）符合安全用電要求的線路、器材和照明設施，冷藏設施應有應急裝置；（五）符合衛(wèi)生要求的藥品分裝場所和設施；（六）符合規(guī)定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設施；（七）符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心（室），并有足夠的面積且布局合理；第二十條醫(yī)療機構藥品儲存、管理等使用的各種儀器、設施、設備等，應做到定期檢查、維護、保養(yǎng)和校驗，并建立記錄檔案。第四章采購與驗收第二十一條醫(yī)療機構應從具有合法資質(zhì)的單位購進藥品。購買藥品時，應按規(guī)定索取相關證照、證件和合法的票據(jù)，并對銷售人員和購進藥品的渠道進行審查確認。審查確認合格的，填寫購藥記錄，并做到票、帳、貨相符。第二十二條購進藥品的記錄必須真實、完整，其內(nèi)容包括：藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、藥品批準文號、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期、價格、發(fā)票號碼等內(nèi)容。購進記錄應保存至超過有效期一年以上。

第二十三條購進藥品時，應向供貨單位索取以下資質(zhì)證明文件：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件；（三）簽訂有質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；（四）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權委托書原件。授權委托書應載明受權銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；（五）銷售人員的身份證復印件；（六）企業(yè)產(chǎn)品批準證書（含產(chǎn)品質(zhì)量標準）（復印件）；（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的標簽說明書批件（復印件）；（八）藥品銷售發(fā)票（包括隨貨同行）；（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，應同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。第五章藥品儲存與養(yǎng)護第二十七條藥品的儲存、擺放應與診療范圍和用藥規(guī)模相適應，藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。第二十八條藥品儲存必須符合以下規(guī)定：（一）藥品應按其溫、濕度要求，儲存于相應的庫（柜）中，其中常溫庫（10～30°C）、陰涼庫（≤20°C）、冷庫（柜）（2～10°C），相對濕度應保持在45～75%之間。（二）實行色標管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品為紅色。（三）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應分開存放；中藥材和中藥飲片應分庫存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設專庫存放，并有必要的安全措施；麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品做到專人專庫（柜）加鎖保管，專帳記錄，帳物相符。（四）藥品應分品種按批號存放。堆放應遵守藥品外包裝圖式標志的要求，控制堆放高度，堆垛之間應有一定的距離。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，垛與垛之間不少于3厘米。第二十九條養(yǎng)護人員應根據(jù)存儲藥品的周轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并建立養(yǎng)護檢查記錄。（一）定期對庫存藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時，應及時采取有效措施予以處置。（二）定期對藥房、藥庫溫、濕度進行檢查，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（三）加強有效期藥品管理，近效期的藥品應有標志。（四）對中藥材、中藥飲片應按其特性采取分類保管等方法進行保管、養(yǎng)護，防止霉變蟲蛀。第六章藥品調(diào)配與使用第三十一條醫(yī)療機構應根據(jù)臨床需要設立獨立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺，拆零場所及其拆零使用的容器、工具等應定期消毒或清洗，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔，防止污染藥品。藥品拆零時，不得裸手直接接觸藥品。第三十二條直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應當清潔衛(wèi)生，并符合相關規(guī)定要求。藥品拆零分裝后，應做好分裝記錄，在包裝材料上標明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)日期、使用期限、醫(yī)療機構名稱、拆零日期等內(nèi)容。拆零藥品不得混批包裝。第三十三條藥品拆零應當做好詳細記錄。拆零記錄至少保存一年，原包裝應當保存至拆零藥品用完為止。第三十四條醫(yī)療機構調(diào)配藥品必須由具備資質(zhì)條件的藥學人員承擔，對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方應認真進行審查核對。（一）藥房人員審核處方后，認為存在用藥安全等問題時，應拒絕調(diào)配，并及時告知處方醫(yī)師，請其更正或確認簽字后方可配發(fā)。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對嚴重不合理使用藥品和用藥失誤的處方，應按有關規(guī)定報告。（二）調(diào)配處方執(zhí)行“四查十對”：查處方，對