一次性使用醫(yī)用口罩檢驗規(guī)程完整

一次性使用醫(yī)用口罩檢驗規(guī)程完整和圍1.1目的確保一次性使用醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。1.2圍適用于本公司一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品的生產(chǎn)過程檢驗。2.工作程序2.1生產(chǎn)過程中應(yīng)按照規(guī)定程序進行操作，生產(chǎn)過程中應(yīng)有專人進行監(jiān)督和記錄。2.2生產(chǎn)過程中應(yīng)進行關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.檢驗項目、要求、方法及抽樣方案3.1外觀質(zhì)量項目單位標準檢驗方法口罩外觀無破洞、疵處、卷邊不齊、明顯折痕、油漬、污漬、漿斑、蟲跡、異色纖維目測疵點不超過3個，疵處面積不超過1cm2，邊不良不超過5cm，明顯折痕不超過10cm，異色纖維不超過1%。抽樣數(shù)量:每批抽檢10只。3.2理化性能項目標準檢驗方法細菌過濾效率≥95%驗證質(zhì)量報告壓差/呼吸阻力≤49Pa驗證質(zhì)量報告抽樣數(shù)量:每批抽檢10只。3.3包裝項目標準檢驗方法包裝外觀無穿孔、裂縫、開裂、皺褶、厚薄不均目測包裝尺寸280mm*140mm±10mm游標卡尺抽樣數(shù)量:每批抽檢10只。成品檢驗1.目的和圍1.1目的確保一次性使用醫(yī)用口罩的成品符合規(guī)定要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。1.2圍適用于本公司一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品的成品檢驗。2.工作程序2.1成品應(yīng)按照規(guī)定程序進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.2檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)進行包裝，標識合格標志并送入成品倉庫。3.檢驗項目、要求、方法及抽樣方案3.1外觀質(zhì)量項目單位標準檢驗方法口罩外觀無破洞、疵處、卷邊不齊、明顯折痕、油漬、污漬、漿斑、蟲跡、異色纖維目測疵點不超過3個，疵處面積不超過1cm2，邊不良不超過5cm，明顯折痕不超過10cm，異色纖維不超過1%。抽樣數(shù)量:每批抽檢10只。3.2理化性能項目標準檢驗方法細菌過濾效率≥95%驗證質(zhì)量報告壓差/呼吸阻力≤49Pa驗證質(zhì)量報告抽樣數(shù)量:每批抽檢10只。本公司生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩時，需要遵守檢驗項目、檢驗方法、檢具、抽樣方案及判定準則的要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。以下是本公司生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩的檢驗項目、要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則：1.口罩帶裁剪尺寸：160±8mm。檢驗方法采用直尺和卡尺，抽樣規(guī)則為巡檢5件/2小時?？谡值拈L度(L)應(yīng)為175±5%mm，寬度(B)應(yīng)為95±5%mm，鼻夾長度(L2)應(yīng)不小于80mm。2.口罩的外觀應(yīng)該是非織造布帶兩側(cè)壓花均勻，整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、牢固、無明顯皺折；超聲波復(fù)合處粘合應(yīng)牢固。檢驗方法采用目測和卡尺，抽樣規(guī)則為巡檢5件/2小時。3.口罩帶的點焊應(yīng)該方便戴取，佩戴好后應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜?？谡謳c口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于310N。檢驗方法采用目測和1KG砝碼，抽樣規(guī)則為巡檢5件/2小時。4.包裝數(shù)量為30只/包，外觀應(yīng)該是繞帶不零亂，口罩面向一致放置。檢驗方法采用目測，抽樣規(guī)則為巡檢5件/2小時。封口表面應(yīng)該沒有皺褶、開口，平整。在一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品岀廠前的檢驗項目、檢驗容與要求、檢驗方法、抽樣方案判定準則及檢驗記錄的要求中，應(yīng)遵循一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求。檢測項目包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目包括外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標，其中微生物指標為委托第三方檢測項目，每批原材料送檢一次。型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標準的全性能檢驗。規(guī)格型號包括長度(L)、寬度(B)、帶子長度(L1)和鼻夾長度(L2)，層數(shù)分為G-1和D-175mmx90mm，符合以下要求：G-1為7mmx90mm，3層，175±5%，95±5%，≥80；D-175mmx90mm為900±5%。檢驗方法為隨機抽取3個樣品進行試驗，佩戴并使用通道或?qū)Ｓ昧烤邷y量，結(jié)果應(yīng)符合要求。鼻夾應(yīng)配有可塑性材料制成，長度不小于8.0cm。檢驗方法為隨機抽取3個樣品進行試驗，檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，結(jié)果應(yīng)符合要求?？谡謳?yīng)方便戴取，每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。檢驗方法為隨機抽取3個樣品進行試驗，通過佩帶檢查其調(diào)節(jié)情況和以10N的靜拉力進行測量，結(jié)果應(yīng)符合要求。口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95%。檢驗方法為隨機抽取3個樣品進行試驗，按照YY0469中細菌過濾效率測試方法進行試驗，結(jié)果均應(yīng)符合要求。通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2，在口罩兩側(cè)面進行氣體交換的中心部位進出測試。測試用氣體流量需調(diào)整至(8±0.2)L/min，樣品測試區(qū)直徑為25mm，測試樣品試驗面積為A。用壓差計或等效設(shè)備測定口罩兩側(cè)壓差，按公式(1)計算通氣阻力，結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定。微生物指標應(yīng)符合表2中的要求，按照GB15979-2002附錄B規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合要求。實驗室中常用的儀器包括高壓蒸汽滅菌器（恒溫121℃~123℃）、培養(yǎng)箱（恒溫37℃±2℃）、分析天平（可稱量0.001g）、旋渦式混勻器（可容納16mm×150mm的試管）、軌道式振蕩器（轉(zhuǎn)速100r/min~250r/min）、冰箱（2℃~8℃）、六層活細胞顆粒采樣器、真空泵（57L/m）、氣泵/壓力泵（至少103kPa）、蠕動泵（流速0.01mL/min）、噴霧器、玻璃氣溶膠室（60cm×8cm直徑的玻璃管）、菌落計數(shù)器（可以計數(shù)400菌落/板）、秒表（精度0.1s）、吸管（1.0mL±0.05mL）、流量計、氣溶膠冷凝器、壓力表（準確至35kPa±1kPa）和空氣調(diào)節(jié)器。圖B.1顯示了細菌過濾效率試驗儀器的示意圖。在試驗中，我們需要使用錐形瓶（250mL~500mL）、平皿、吸管（1mL、5mL、10mL）、不銹鋼試管架、無菌玻璃瓶（100ml~500mL）、接種環(huán)、瓶塞和試管（16mm×150mm）等材料。試驗所需的試劑包括胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA）、胰蛋白酶大豆肉湯（TSB）、蛋白胨水和金黃色葡萄球菌ATCC6538。在進行試驗前，我們需要將樣品放置在溫度為（21±5）℃、相對濕度為（85±5）%的環(huán)境中預(yù)處理至少4小時。制備細菌懸液時，將金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在（37±2）℃振蕩培養(yǎng)（24±2）小時。然后，用1.5%的蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至約5×105CFU/mL濃度。試驗程序中，先不放入樣品，將通過采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，向噴霧器輸送細菌懸液的時間設(shè)定為1分鐘，空氣壓力和采樣器運行時間設(shè)定為2分鐘，將細菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽性質(zhì)控值。以此值計算氣溶膠流速，應(yīng)為（2200±500）CFU，否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計算出細菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS），應(yīng)為（3.0±0.3）μm；細菌氣溶膠分布的幾何標準差應(yīng)不超過1.5。陽性質(zhì)控測試完成后，將瓊脂平板取出，標上層號。然后放入新的瓊脂平板，將試驗樣品夾在采樣器上端，被測試面向上。按照上述程序進行采樣。在一批試驗樣品測試完成后，再測試一次陽性質(zhì)控。然后收集2分鐘氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控。在此過程中，不能向噴霧器中輸送細菌懸液?？赏瑫r進行陽性質(zhì)控采集與樣品采集的試驗系統(tǒng)（如圖B.2），亦可使用。本檢測方法對大腸菌群和綠膿桿菌進行檢測。對于大腸菌群的檢測，首先取樣液5ml，接種到50mL乳糖膽鹽發(fā)酵管中，置35℃±2℃培養(yǎng)24h。如果不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣，則報告為大腸菌群陰性。如果產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍瓊脂平板置35℃±2℃培養(yǎng)18~24h，觀察平板上菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤。如果在伊紅美藍平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無芽胞桿菌，則可報告被檢樣品檢出大腸桿菌。若乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則被檢樣品也檢出大腸桿菌。對于綠膿桿菌的檢測，取樣液5ml，加入到50mLSCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻置35℃±2℃培養(yǎng)18~24h。如果有綠膿桿菌生長，則培養(yǎng)液長面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍綠色。從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板置35℃±2℃培養(yǎng)18~24h，觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其他菌不長。如果革蘭氏染色為陰性菌，則應(yīng)進行氧化酶試驗、綠膿菌素試驗和硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗，以確定是否存在綠膿桿菌。明膠液化試驗：從可疑菌落純培養(yǎng)物中取一部分，用穿刺法接種在明膠培養(yǎng)基上，然后將其置于35℃±2℃的環(huán)境中培養(yǎng)24小時。如果取出后仍呈液態(tài)，則為陽性，凝固則為陰性。42℃生長試驗：將可疑培養(yǎng)物接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，然后將其置于42℃環(huán)境中培養(yǎng)24~48小時。如果有綠膿桿菌生長，則為陽性。B4.2結(jié)果報告：經(jīng)過增菌分離培養(yǎng)后，被檢樣品中檢出革蘭氏陰性桿菌氧化酶和綠膿桿菌試驗均為陽性的情況，即可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。如果綠膿菌素試驗陰性，但液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42℃生長試驗三者皆為陽性，則仍可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。B5金黃色葡萄球菌檢測方法：取5mL樣液加入到50mLSCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，然后將其置于35℃±2℃環(huán)境中培養(yǎng)24小時。從增菌液中取1~2個接種環(huán)，劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，然后將其置于35℃±2℃環(huán)境中培養(yǎng)24~48小時。如果在血瓊脂平板上有呈金黃色大而突起圓形、不透明、表面光滑、周圍有溶血圈的菌落，則挑取典型菌落進行涂片革蘭氏染色鏡檢。如果鏡檢符合上述情況，則進行甘露醇發(fā)酵試驗和血漿凝固酶試驗。甘露醇發(fā)酵試驗是將菌落接種在甘露醇培養(yǎng)液中，置于35℃±2℃環(huán)境中培養(yǎng)24小時，如果產(chǎn)酸則為陽性。血漿凝固酶試驗可以采用玻片法或試管法進行，其中玻片法是將菌落與生理鹽水和兔血漿混合，觀察是否出現(xiàn)凝塊；試管法是將菌落與新鮮血漿混合，觀察是否出現(xiàn)凝塊。B5.2結(jié)果報告：如果在瓊脂平板上有可疑菌落生長，鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，血漿凝固酶試驗陽性，則報告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。B6溶血性鏈球菌檢測方法：將5ml樣液加入到50m葡萄糖肉湯中，置于35℃±2℃環(huán)境中培養(yǎng)24小時。將培養(yǎng)物劃線接種在血瓊脂平板上，置于35℃±2℃環(huán)境中培養(yǎng)24小時，觀察菌落特征。如果在血平板上有灰白色、半透明或不透明、針尖狀突起、表面光滑、邊緣整齊、周圍有無色透明溶血圈的菌落，則挑取典型菌落進行甘露醇發(fā)酵試驗和血漿凝固酶試驗。B6.2結(jié)果報告：如果在瓊脂平板上有可疑菌落生長，經(jīng)過涂片革蘭氏染色鏡檢為溶血性鏈球菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，血漿凝固酶試驗陽性，則報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。根據(jù)鏡檢結(jié)果，選擇典型的菌落進行革蘭氏染色，發(fā)現(xiàn)呈鏈狀排列的革蘭氏陽性球菌。根據(jù)此情況，進行鏈激酶試驗和桿菌肽敏感試驗。鏈激酶試驗中，將草酸鉀血漿和滅菌生理鹽水混合，加入待檢菌肉湯培養(yǎng)物和氯化鈣，觀察血漿凝固和溶解的時間，結(jié)果為陽性。桿菌肽敏感試驗中，在血平板上涂抹被檢菌液，放置含有桿菌肽的紙片，觀察是否有抑菌帶，結(jié)果為陽性。綜上，被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。真菌菌落總數(shù)檢測方法的操作步驟為取上清液進行真菌計