GSP實施技術(shù) GSP籌建準備

GSP項目二籌建準備2.1組織機構(gòu)設(shè)置2.2人員配置與培訓(xùn)2.3設(shè)施設(shè)備配備2.4建立質(zhì)量管理體系文件2.5建立計算機管理系統(tǒng)2.1組織機構(gòu)設(shè)置組織機構(gòu)設(shè)置，是企業(yè)根據(jù)外在環(huán)境變化的要求，在組織成長過程中，通過對企業(yè)各種資源人（如人力資源）的整合和優(yōu)化，同時協(xié)調(diào)好組織中部門與部門之間的關(guān)系、人與任務(wù)間的關(guān)系，使員工明確自己在組織中應(yīng)有的權(quán)力和應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，有效地保證組織話動的開展，實現(xiàn)企業(yè)資源價值最大化和組織績效最大化的過程。狹義來講，組織結(jié)構(gòu)設(shè)置就是在人員有限的狀況下通過組織結(jié)構(gòu)設(shè)計提高組織的執(zhí)行力和戰(zhàn)斗力。2.1組織機構(gòu)設(shè)置組織機構(gòu)又稱為組織結(jié)構(gòu)，是組織的全體成員為實現(xiàn)組織目標，在管理工作中進行分工協(xié)作，在職務(wù)范圍、責(zé)任、權(quán)利方面所形成的結(jié)構(gòu)體系。組織結(jié)構(gòu)是組織在職、責(zé)、權(quán)方面的動態(tài)結(jié)構(gòu)體系，其本質(zhì)是為實現(xiàn)組織戰(zhàn)略目標而采取的一種分工協(xié)作體系。一、組織機構(gòu)概念2.1組織機構(gòu)設(shè)置對于藥品經(jīng)營企業(yè)來說，組織結(jié)構(gòu)是指藥品經(jīng)營企業(yè)按照國家有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)章程，結(jié)合本企業(yè)實際，設(shè)置相關(guān)部門，并對各個部門的職責(zé)、權(quán)利及其相互關(guān)系進行界定。一、組織機構(gòu)概念2.1組織機構(gòu)設(shè)置1.企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際，以需定崗，以崗位定則，與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設(shè)置、層次結(jié)構(gòu)與部門職責(zé)。3.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。二、組織機構(gòu)設(shè)置原則2.1組織機構(gòu)設(shè)置質(zhì)量職責(zé)是指對企業(yè)各部門和各級各類人員在質(zhì)量管理活動中所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限的具體規(guī)定。只有明確質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，才能真正做到質(zhì)量工作事事有人管，人人有專責(zé)，把所有的質(zhì)量職能活動切實際落實到每個部門和工作崗位。二、組織機構(gòu)設(shè)置原則2.1組織機構(gòu)設(shè)置藥品經(jīng)營企業(yè)的組織機構(gòu)一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、采購、儲存、運輸、銷售、財務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。三、組織機構(gòu)設(shè)置要求2.1組織機構(gòu)設(shè)置2.1組織機構(gòu)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)為藥品經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)置的專職部門，其職能不僅要參與日常經(jīng)營過程的業(yè)務(wù)流程和崗位操作，同時還要負責(zé)各崗位對法律、法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、監(jiān)督、指導(dǎo)。質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當在本企業(yè)履行藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的職責(zé)，保證企業(yè)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制。質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門負責(zé)人、藥品質(zhì)量管理、藥品驗收等崗位，明確質(zhì)量管理職責(zé)，承擔(dān)具體的藥品質(zhì)量管理與控制工作。三、組織機構(gòu)設(shè)置要求2.1組織機構(gòu)設(shè)置藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的質(zhì)量管理部門的崗位設(shè)置及人員配置應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠?qū)崿F(xiàn)包括質(zhì)量方針、目標的制定以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等系列活動。加強本企業(yè)從采購、收貨、驗收、入庫、銷售、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理活動，并制度化、標準化，從而實現(xiàn)加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效的目的。三、組織機構(gòu)設(shè)置要求2.1組織機構(gòu)設(shè)置部門是指組織為完成規(guī)定的任務(wù)而設(shè)置的有權(quán)管轄一個或多個特定領(lǐng)域事物的機構(gòu)。部門設(shè)置，主要是對管理工作進行分工，解決組織的橫向結(jié)構(gòu)問題，目的在于確定組織中各項任務(wù)的分配與責(zé)任的歸宿，以求分工合理、職責(zé)分明。（一）崗位設(shè)置2.1組織機構(gòu)設(shè)置除了配備一般企業(yè)具有的行政部、人力資源部、財務(wù)部、信息部等職能部門外，藥品經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人。其中質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（一）崗位設(shè)置2.1組織機構(gòu)設(shè)置藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)的部門：質(zhì)量管理、采購、儲存、運輸、銷售、財務(wù)、人力資源、信息管理和行政辦公等。1.藥品批發(fā)企業(yè)部門設(shè)置2.1組織機構(gòu)設(shè)置藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售單體藥店。2.藥品零售企業(yè)2.1組織機構(gòu)設(shè)置藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購?fù)N售分離、實行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心和若干個門店構(gòu)成?？绲赜蜷_辦時可設(shè)立分部。藥品零售連鎖企業(yè)2.1組織機構(gòu)設(shè)置藥品零售連鎖企業(yè)部門設(shè)置分為總部部門設(shè)置及門店部門設(shè)置兩部分?？偛坎块T設(shè)置類似于藥品批發(fā)企業(yè)，一般由質(zhì)量管理、采購、儲存、運輸、銷售、財務(wù)、人力資源、信息管理和行政辦公組成。每個部門同樣配備部門負責(zé)人，負責(zé)部門內(nèi)部工作的正常運行并有效協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間關(guān)系，從面保證企業(yè)總體目日標的實現(xiàn)。藥品零售連鎖企業(yè)門店一般不設(shè)置部門，直接設(shè)置到崗位。藥品零售連鎖企業(yè)2.1組織機構(gòu)設(shè)置藥品零售單體藥店根據(jù)其經(jīng)營規(guī)模大小設(shè)置部門，或者直接設(shè)置到崗位。部門一般設(shè)置質(zhì)量管理、采購、銷售、財務(wù)等部門。若直接設(shè)置到崗位，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、采購、銷售、收銀、驗收、處方審核等崗位，其中質(zhì)量管理崗位要求專人專崗，以保證獨立行使崗位職責(zé)，從而保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。藥品零售單體藥店2.1組織機構(gòu)設(shè)置崗位是指組織要求個體完成的一項或多項責(zé)任以及為此賦予個體的權(quán)利的總和，崗位與人對應(yīng)。每個崗位有應(yīng)有崗位負責(zé)人。合理高效的崗位設(shè)置，能夠讓企業(yè)管理者及企業(yè)員工了解自身工作崗位的工作內(nèi)容、任務(wù)及職責(zé)范圍，從而提高企業(yè)運營的效率。（二）崗位設(shè)置2.1組織機構(gòu)設(shè)置根據(jù)經(jīng)營藥品不同，藥品經(jīng)營企業(yè)采購部下設(shè)成藥采購崗、中藥飲片采購崗、采購內(nèi)勤崗。1.采購部崗位設(shè)置2.1組織機構(gòu)設(shè)置根據(jù)任務(wù)不同，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)藥品質(zhì)量管理崗、藥品驗收崗、藥品養(yǎng)護崗。2.質(zhì)量管理部崗位設(shè)置2.1組織機構(gòu)設(shè)置銷售部下設(shè)成藥銷售崗、中藥飲片銷售崗、銷售內(nèi)勤崗。3.銷售部崗位設(shè)置2.1組織機構(gòu)設(shè)置藥品倉儲部下設(shè)收貨、成藥保管、中藥飲片保管、冷鏈藥品保管、成藥復(fù)核、中藥飲片復(fù)核、冷鏈藥品復(fù)核及設(shè)備養(yǎng)護等崗位。4.倉儲部崗位設(shè)置2.1組織機構(gòu)設(shè)置信息管理部下設(shè)信息管理崗。5.信息管理部6.運輸部運輸部下設(shè)一般藥品運輸崗、冷鏈藥品運輸崗。財務(wù)部下設(shè)會計崗、出納崗。7.財務(wù)部8.行政人事部行政人事部下設(shè)人事主管崗、后勤主管崗。2.1組織機構(gòu)設(shè)置職責(zé)是指對企業(yè)各部門和各級各類人員在質(zhì)量管理活動中所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限的具體規(guī)定。只有明確質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，才能真正做到質(zhì)量工作事事有人管，人人有專責(zé)，把所有的質(zhì)量職能活動切實落實到每個部門和工作崗位。四、部門與崗位職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）負責(zé)產(chǎn)品采購工作，保證產(chǎn)品供應(yīng)；（2）負責(zé)收集有關(guān)供貨單位及購進品種合法性的證明文件材料；（3）負責(zé)供貨單位及購進品種的選擇，確保購進藥品的合法性；（4）負責(zé)供應(yīng)商的管理與維護；（5）做好采購記錄。（一）部門職責(zé)1.采購部職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）堅持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)；（2）組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（3）負責(zé)對供貨單位和購貨單位合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購銷單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（4）負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建藥品質(zhì)量檔案；（5）負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；2.質(zhì)量管理部職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（6）負責(zé)不合格藥品確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（7）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（8）負責(zé)假劣藥品的報告；（9）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（10）負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（11）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（12）負責(zé)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；2.質(zhì)量管理部職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（13）負責(zé)藥品召回的管理；（14）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（15）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；（16）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（17）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（18）協(xié)助人力資源部門開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（19）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。2.質(zhì)量管理部職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）嚴格執(zhí)行藥品銷售管理制度。（2）負責(zé)收集供貨單位及購貨單位采購人員的合法性資料。（3）負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的登記。（4）做好銷售記錄。3.銷售部職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）嚴格執(zhí)行收貨、驗收及入庫規(guī)定，把好入庫質(zhì)量關(guān)。（2）嚴格按照藥品儲存條件控制倉庫的溫濕度，執(zhí)行色標管理，按規(guī)定堆放藥品。（3）嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核規(guī)定。（4）保證倉庫設(shè)施設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。（5）定期養(yǎng)護藥品，特別是重點養(yǎng)護品種。（6）執(zhí)行防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防潮。（7）做好相關(guān)記錄。4.倉儲部職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）保證計算機系統(tǒng)安全穩(wěn)定工作。（2）負責(zé)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份工作。（3）建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追湖。5.信息管理部職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量。（2）按要求采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失，調(diào)換等事故。（3）按照藥品的貯存條件進行合理運輸，嚴格執(zhí)行冷鏈藥品運輸?shù)倪^程管理與控制。（4）做好運輸記錄。6.運輸部職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）建立健全各種賬冊，做好各種財務(wù)預(yù)算計劃，并認真監(jiān)督執(zhí)行。按期做好財務(wù)決算報告。（2）負責(zé)公司成本核算，提出控制成本的辦法，定期做好積極活動和則務(wù)經(jīng)營狀況的分析，提出相應(yīng)措施和辦法，供企業(yè)高層決策。（3）建立健全各種票據(jù)、賬、表的管理制度，并認真執(zhí)行，做到票、賬、貨相符。7.財務(wù)部職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）根據(jù)企業(yè)發(fā)展計劃和各部門人員使用需求，編制公司用工計劃和人員招聘計劃，報經(jīng)批準后，開展人員招聘，滿足公司發(fā)展對人員的需要。（2）負責(zé)企業(yè)員工的培訓(xùn)管理、培訓(xùn)實施、培訓(xùn)考核及評定工作、員工上崗證管理等工作。依據(jù)各部門員工情況，編制員工培訓(xùn)計劃，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，負責(zé)員工培訓(xùn)、考核，建立員工培訓(xùn)檔案。（3）負責(zé)員工健康體檢工作。依據(jù)經(jīng)營計劃，合理安排各部門直接接觸藥品的員工體檢計劃，做好員工工作，建立員工健康檔案。（4）負責(zé)協(xié)調(diào)各部門開展工作，搞好與其他職能部門的共事合作關(guān)系。8.行政人事部職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）主持企業(yè)日常全面工作，是企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量第一責(zé)任人。對企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。（2）堅持“質(zhì)量第一”的觀念，保證公司認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對本公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運行負第一責(zé)任。（3）全面負責(zé)公司質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量管理體系，對公司經(jīng)營的藥品進行質(zhì)量判斷和行使質(zhì)量否決權(quán)。（4）建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)并根據(jù)企業(yè)實際情況設(shè)置質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組等崗位。（5）建立藥品追溯系統(tǒng)及與之適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。（6）批準質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件的執(zhí)行。（二）崗位職責(zé)1.企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）協(xié)助企業(yè)負責(zé)人認證貫徹質(zhì)量方針、目標、計劃、指導(dǎo)質(zhì)量管理部工作的實施及檢查。（3）組織制定和修訂完善企業(yè)質(zhì)量管理文件和程序文件，在企業(yè)負責(zé)人簽署頒發(fā)后組織實施并進行監(jiān)督檢查。2.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（4）主持質(zhì)量事故和重大質(zhì)量問題的處理，落實糾正和預(yù)防措施。（5）管理和協(xié)調(diào)各部門的質(zhì)量管理工作。（6）組織質(zhì)量體系評審工作的展開、評審、分析等工作。（7）指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量管理部門工作。（8）組織對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。2.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營環(huán)節(jié)工作程序的起草、編制及修訂工作，并指導(dǎo)監(jiān)督文件的執(zhí)行。（3）根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和目標，年度工作計劃，落實相應(yīng)措施以確保順故目標的實現(xiàn)。（4）組織質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部評審，對各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查考核。3.質(zhì)量管理部門負責(zé)人崗位職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（5）指導(dǎo)驗收、養(yǎng)護、保管和運輸過程中的質(zhì)量工作。（6）負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時會同購進部門進行實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。（7）負責(zé)藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。（8）每年定期對藥品進貨情況進行質(zhì)量評審。（9）負責(zé)質(zhì)量體系評審工作的展開、評審、分析等工作。（10）協(xié)助開展質(zhì)量管理的教育及培訓(xùn)，并負責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。3.質(zhì)量管理部門負責(zé)人崗位職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（11）建立健全藥品質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證的管理。（12）負責(zé)不合格藥品的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督，每年定期對不合格藥品情況進行匯總分析和上報。（13）負責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。（14）負責(zé)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況進行收集和上報。（15）負責(zé)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。3.質(zhì)量管理部門負責(zé)人崗位職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）領(lǐng)導(dǎo)本部門按照藥品法律法規(guī)及本企業(yè)購進管理制度的要求，堅持“質(zhì)量第一”的原則，做到按需進貨，確保企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。（2）加強對藥品購進人員的質(zhì)量意識教育，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)關(guān)系，掌握購進過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。（3）負責(zé)審查藥品購進計劃、《首營企業(yè)審批表》及《首營品種審批表》，每年定期會同質(zhì)量管理部門對進貨情況進行質(zhì)量評審。4.采購部負責(zé)人崗位職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（4）配合質(zhì)量管理部門開展本部門質(zhì)量考核工作，負責(zé)貫徹實施重大質(zhì)量問題改進措施。（5）督促藥品購進人員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料，嚴格按規(guī)定進行首營金業(yè)、首營品種的初審工作。（6）簽訂有明確質(zhì)量條款的合同或質(zhì)量保證協(xié)議，按規(guī)定及時準確做好藥品購進記錄。4.采購部負責(zé)人崗位職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）加強對儲運人員的質(zhì)量意識教育，督促其認真執(zhí)行有關(guān)倉儲的質(zhì)量管理制度和程序，做好藥品的儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。（2）督促儲運人員遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范搬運和堆垛藥品的操作。（3）嚴格執(zhí)行批號管理、效期管理、色標管理，按照藥品儲存條件分開、分庫存放，保證藥品質(zhì)量。5.儲運部負責(zé)人崗位職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（4）加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的需要。（5）配備必要的設(shè)施設(shè)備及人員，保證冷鏈藥品儲運全過程的質(zhì)量管理，確保藥品在運輸過程中質(zhì)量不受損害。（6）合理調(diào)配運力，根據(jù)藥品特性規(guī)范操作，采取必要措施防止破損、污染等事故的發(fā)生，確保安全、快捷、準確將藥品送達客戶。5.儲運部負責(zé)人崗位職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）負責(zé)督促藥品銷售人員向購貨單位索取規(guī)定要求的資料，確保將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的購貨單位。（2）執(zhí)行本企業(yè)藥品銷售管理制度，嚴禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。（3）開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息，提供給采購部門參考。（4）加強對近效期藥品及滯銷藥品的管理，督促本部門藥品銷售人員做好催銷工作。6.銷售部負責(zé)人崗位職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（5）組織開展用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時進行質(zhì)量改進。（6）簽訂有明確質(zhì)量條款的合同或質(zhì)量保證協(xié)議，加強藥品銷售合法票據(jù)的管理，督促銷售人員及時做好藥品銷售記錄。（7）督促本部門人員嚴格執(zhí)行本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定。（8）加強對本部門藥品銷售人員職業(yè)道德教育，使之正確宣傳和推銷藥品，不得虛假宣傳夸大和誤導(dǎo)用戶。6.銷售部負責(zé)人崗位職責(zé)2.1組織機構(gòu)設(shè)置（1）組織制定、執(zhí)行、監(jiān)督公司人事管理制度。（2）組織培訓(xùn)需求的分析，建立培訓(xùn)計劃，提高員工勝任工作所必需的知識與技能技巧。（3）建立公司行政管理制度，并有效組織實施。7.行政人事部負責(zé)人崗位職責(zé)2.2人員配置與培訓(xùn)企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)以及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。為保證企業(yè)從業(yè)人員能夠在規(guī)范要求下履行崗位職責(zé)，確保藥品質(zhì)量，要求從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員具有良好的職業(yè)道德，具備崗位需要的專業(yè)知識、工作經(jīng)驗以及職業(yè)道德。同時，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。一、從業(yè)禁止的規(guī)定2.2人員配置與培訓(xùn)1.企業(yè)負責(zé)人任職要求企業(yè)負責(zé)人是企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中“企業(yè)負責(zé)人”項所載明的人員，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。為保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的順利開展，要求企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。二、關(guān)鍵崗位人員任職要求（一）藥品批發(fā)企業(yè)2.2人員配置與培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人由企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，是藥品經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人。與企業(yè)負責(zé)人相比，GSP對質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷及能力有更加嚴格的規(guī)定，以確保企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人具備較強的藥學(xué)專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)中質(zhì)量決策和質(zhì)量實施的重大問題。2.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人任職要求2.2人員配置與培訓(xùn)與企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人相比，企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人屬于企業(yè)中層管理人員，是藥品經(jīng)營質(zhì)量的直接責(zé)任人，其主要職責(zé)是貫徹執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度，進行具體的質(zhì)量管理工作。GSP對質(zhì)量管理部門負責(zé)人的任職條件為具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，而不再對其學(xué)歷進行限制，側(cè)重其獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題的能力。3.質(zhì)量管理部門負責(zé)人任職要求2.2人員配置與培訓(xùn)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員是指質(zhì)量管理人員以及從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，他們是質(zhì)量管理工作直接實施者，必須具備一定的專業(yè)知識及工作經(jīng)驗，從而保證質(zhì)量基礎(chǔ)工作規(guī)范的有效實施。4.質(zhì)量管理相關(guān)工作崗位人員任職要求2.2人員配置與培訓(xùn)（1）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（2）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（3）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.質(zhì)量管理相關(guān)工作崗位人員任職要求2.2人員配置與培訓(xùn)從事疫苗配送的，還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。同時，為保證質(zhì)量管理工作的獨立行使及避免相關(guān)質(zhì)量崗位工作最過大，GSP要求從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。4.質(zhì)量管理相關(guān)工作崗位人員任職要求2.2人員配置與培訓(xùn)相關(guān)業(yè)務(wù)工作崗位人員是指從事采購、銷售及儲運的人員。GSP要求從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。5.業(yè)務(wù)相關(guān)工作崗位人員任職要求2.2人員配置與培訓(xùn)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人是零售藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，GSP要求企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格，其作用主要是發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的處方審核、藥學(xué)服務(wù)、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品質(zhì)量質(zhì)量管理工作的關(guān)鍵人才支撐作用。（二）藥品零售企業(yè)1.企業(yè)負責(zé)人任職要求2.2人員配置與培訓(xùn)零售藥店質(zhì)量管理相關(guān)崗位主要包括質(zhì)量管理、驗收、采購等崗位。為保證質(zhì)量管理工作的順利進行，對相關(guān)崗位人員任職要求提出了滿足專業(yè)對口或具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。2.質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員任職要求2.2人員配置與培訓(xùn)零售藥店業(yè)務(wù)相關(guān)工作崗位主要包括陳列、銷售及收銀，日常工作中涉及藥品質(zhì)量管理相對較少，GSP僅對營業(yè)員的任職條件做出規(guī)定，要求具有高中以上文化程度成者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。3.業(yè)務(wù)相關(guān)工作崗位人員任職要求2.2人員配置與培訓(xùn)按照培訓(xùn)的目的、內(nèi)容和方式的不同，培訓(xùn)可分為崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育。三、人員培訓(xùn)（一）培訓(xùn)分類2.2人員配置與培訓(xùn)崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受的培訓(xùn)。其目的為保證新錄用和崗位調(diào)整等人員能充分、有效、適宜地履行崗位職責(zé)，對其進行有針對性的包括規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、崗位安全知識，企業(yè)文化等內(nèi)容在內(nèi)的崗前任職培訓(xùn)。崗前培訓(xùn)2.2人員配置與培訓(xùn)繼續(xù)培訓(xùn)，也稱為繼續(xù)教育，是為保證在職在崗的工作人員能夠不斷適應(yīng)科技發(fā)展，社會進步和本職工作的需要，對其進行新知識、新技術(shù)、新理論、新方法、新信息、新技能及國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的最新政策要求的高層次的追加教育與培訓(xùn)。繼續(xù)培訓(xùn)是在崗位任職期間應(yīng)當定期接受的培訓(xùn)。繼續(xù)培訓(xùn)2.2人員配置與培訓(xùn)按照GSP要求，企業(yè)應(yīng)對相關(guān)崗位人員開展相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度，職責(zé)及崗位操作規(guī)程等力面的培訓(xùn)。其中，相關(guān)法律法規(guī)包括藥品管理專業(yè)法律法規(guī)和公共法律法規(guī)；藥品專業(yè)知識包括藥學(xué)專業(yè)知識和藥品專業(yè)知識；藥品技能包括藥品的陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等。相關(guān)工作人員只有認真學(xué)習(xí)質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程，才能明確具體工作的指南，掌握其職責(zé)所在，明確該做什么不該做什么以及怎么做。（二）培訓(xùn)內(nèi)容2.2人員配置與培訓(xùn)根據(jù)GSP要求，企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)制度制定培訓(xùn)計劃，并按計劃開展培訓(xùn)，以保證員工能夠正確理解并履行崗位質(zhì)量職責(zé)。培訓(xùn)工作要做記錄并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)計劃的實施由質(zhì)量管理部門和人力資源部門共同完成。質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)落實和確定培訓(xùn)的內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象和考核方法等工作，并對培訓(xùn)過程實施有效監(jiān)控和做好記錄。按照培訓(xùn)制度的規(guī)定，培訓(xùn)應(yīng)采取有效的考核手段，將考核結(jié)果與員工的上崗資格、激勵機制機密結(jié)合。（三）培訓(xùn)要求2.2人員配置與培訓(xùn)從事高風(fēng)險類別崗位是指特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)?，為保證此類藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，對應(yīng)崗位人員必須接受法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方能上崗。（四）高風(fēng)險類別相關(guān)崗前培訓(xùn)2.2人員配置與培訓(xùn)企業(yè)員工接受崗前培訓(xùn)、教育培訓(xùn)或其他培訓(xùn)時，應(yīng)建立培訓(xùn)檔案。具體分為企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案和員工個人培訓(xùn)教育檔案，以便于從不同角度記載企業(yè)開展藥品質(zhì)量管理方面的教育與培訓(xùn)情況。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)教育管理制度、年度培訓(xùn)計劃、歷次培訓(xùn)檔案、培訓(xùn)工作記錄及總結(jié)、培訓(xùn)教育考核結(jié)果及所采取的措施。（五）培訓(xùn)檔案2.2人員配置與培訓(xùn)表2-1某零售藥店年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃編號：序號培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點授課教師預(yù)定時間培訓(xùn)對象考核方式備注表2-2某零售藥店員工培訓(xùn)記錄表編號：培訓(xùn)主題：培訓(xùn)時間：序號姓名部門職務(wù)培訓(xùn)中表現(xiàn)考核結(jié)果備注2.2人員配置與培訓(xùn)表2-3某零售藥店員工培訓(xùn)考核表編號：表2-4某零售藥店員工個人檔案序號姓名培訓(xùn)內(nèi)容考核方式考核項目考核時間考核結(jié)果評定人采取措施備注檔案編號：姓名性別出生年月任職時間部門職位工號職稱培訓(xùn)編號培訓(xùn)主題培訓(xùn)時間課時授課方式考核方式考核成績備注2.2人員配置與培訓(xùn)在藥品流通過程中，受環(huán)境條件及人為因素的影響，藥品容易發(fā)生質(zhì)量的變化，尤其是與藥品直接接觸的有關(guān)人員，其身體健康狀況將對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或間接的影響。凡是患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核等傳染病以及化膿性皮膚病等有可能污染藥品的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。四、健康檢查與衛(wèi)生管理（一）健康檢查2.2人員配置與培訓(xùn)員工上崗前要進行健康檢查，每年要進行年檢并及時做好檔案記錄，健康檔案分為企業(yè)檔案和員工個人檔案。企業(yè)健康檢查檔案包括：年度體檢工作安排、年度體檢總?cè)藛T名單、體檢匯總表、采取措施等項目。個人健康檢查檔案包括：崗前體檢表及資料、年度體檢表及資料、患病離崗記錄，治療、體檢、再上崗記錄等項目。（一）健康檢查2.2人員配置與培訓(xùn)表2-5某零售藥店（2015）年度企業(yè)員工健康檢查匯總表編號：表2-6員工個人健康檔案編號：檢查時間：個人信息檢查機構(gòu)檢查項目序號檔案編號姓名性別年齡現(xiàn)崗位檢查結(jié)果采取措施備注姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施2.2人員配置與培訓(xùn)根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，為保障勞動者的健康，勞動保護及藥品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。著裝的要求強調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。（二）衛(wèi)生管理2.2人員配置與培訓(xùn)既要防止污染藥品，也要保護員工不受傷害。庫房內(nèi)所有員工應(yīng)統(tǒng)一著裝，工作服需干凈整潔。搬運貨物時應(yīng)戴口罩、手套。危險品運輸過程中，應(yīng)有防靜電功能的防護服、防護手套、防護鏡、防毒面具以及必要的應(yīng)急藥品和器材等。若需進入冷庫，需穿戴保溫防寒服。對于個人衛(wèi)生管理，若女性留有長發(fā)，需將頭發(fā)盤起，指甲不可以留的太長。（二）衛(wèi)生管理2.3設(shè)施設(shè)備配備藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營活動的硬件基礎(chǔ)和保障。設(shè)施與設(shè)備是實施GSP的基礎(chǔ)，強化硬件要求，保證必要的設(shè)施與設(shè)備才能更好地保障藥品質(zhì)量。同時，也提高了藥品經(jīng)營市場的準入門檻，提升藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平。2.3設(shè)施設(shè)備配備零售企業(yè)的營業(yè)場所主要是指企業(yè)進行藥品現(xiàn)貨交易、藥品陳列、信息咨詢和相關(guān)管理的場所。藥品在此將脫離經(jīng)營環(huán)節(jié)最終流入到消費者的手中，因此，這些場所對于藥品零售企業(yè)來說是確保藥品質(zhì)量的最重要的場所。GSP對于藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所有一系列的要求。一、藥品零售企業(yè)的設(shè)施設(shè)備（一）藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所2.3設(shè)施設(shè)備配備1.應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨立的經(jīng)營場所。2.營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。（一）藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所2.3設(shè)施設(shè)備配備3.營業(yè)場所應(yīng)有避光、防鼠、防蟲、防污染等措施，比如設(shè)置窗簾、百葉窗等遮擋設(shè)施，避免陽光直射到藥品，在排風(fēng)扇、窗戶等通風(fēng)設(shè)施上安裝紗網(wǎng)等防止蟲、鳥進入，采取擋鼠板、鼠夾等防止污染藥品。（一）藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所2.3設(shè)施設(shè)備配備4.營業(yè)場所周邊及室內(nèi)環(huán)境不應(yīng)有污染源和影響經(jīng)營秩序的情況，不利于藥品的安全存放和衛(wèi)生管理。（一）藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所2.3設(shè)施設(shè)備配備

5.營業(yè)場所應(yīng)該按照藥品分類管理要求和提供無差錯服務(wù)的原則，通過合適而安全的方式對不同類別、不同用途，不同劑型、不同品名的藥品加以區(qū)分和標識。（一）藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所2.3設(shè)施設(shè)備配備經(jīng)營中藥材與飲片的零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所內(nèi)布置專門的零售區(qū)域，這個區(qū)域一定要和成品藥區(qū)域嚴格分開。經(jīng)營特殊藥品或國家有專門規(guī)定要求的其他藥品的零售企業(yè)，應(yīng)當有符合GSP要求的專門的陳列與存放區(qū)(柜)，和其他藥品嚴格分離，但不一定要求有其他的房間。（一）藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所2.3設(shè)施設(shè)備配備藥品零售企業(yè)應(yīng)規(guī)范配備藥品陳列、存放、調(diào)配和監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，以保證藥品正常經(jīng)營和質(zhì)量管理。主要的營業(yè)設(shè)備有貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。經(jīng)營中藥飲片的，需要有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)，有專用冷藏設(shè)備。對于經(jīng)營特殊藥品（第二類精神藥品、毒性中藥品種等）的企業(yè)，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。對于需要拆零銷售的藥品，企業(yè)需要配備調(diào)配工具、包裝用品。（二）藥品零售企業(yè)的營業(yè)設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備貨架和柜臺主要是用來藥品的陳列，便于藥品的分類，對藥品進行標識；保證藥品與地面之間的有效隔離。防止藥品的污染、交叉污染、混淆與差錯，保證藥品的質(zhì)量。1.貨架和柜臺2.3設(shè)施設(shè)備配備監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備是為了滿足藥品溫度的要求，保證藥品的質(zhì)量。主要有用于調(diào)控溫度的空調(diào)，記錄溫濕度的溫濕度計。2.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備拆零是將藥品的零售單位外包裝拆封后，以單位內(nèi)包裝或以帶包裝的藥品最小服用單位出售的特殊情況。對于有引濕性、吸潮、易變霉、易風(fēng)化的藥品-般不拆零，特殊情況除外。藥品拆零銷售需要有調(diào)配工具和包裝工具。3.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品藥品2.3設(shè)施設(shè)備配備（1）拆零的原則①對于質(zhì)量比較穩(wěn)定的藥品，有顧客主動提出拆零要求;未經(jīng)顧客同意，營業(yè)員不得擅自拆零藥品。②藥品拆零必須確保最小服用單位的最小包裝的完好性，不得直接暴露于空氣中。③拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。3.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品藥品2.3設(shè)施設(shè)備配備（2）調(diào)配工具指消毒用具、加蓋托盤剪刀、銀子、醫(yī)用手套等。（3）包裝工具指清潔藥袋，應(yīng)符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求，不得對藥品造成污染；藥袋上應(yīng)有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售還應(yīng)配備便于操作和清潔的專用柜臺。3.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品藥品2.3設(shè)施設(shè)備配備經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)配備飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、戥（děng）秤、銅缸、臺秤、天平、砝碼等設(shè)備。藥斗數(shù)量應(yīng)按照經(jīng)營需要設(shè)置，飲片斗名稱書寫應(yīng)以中國藥典或地方標準為準，使用正名正字。配備一定數(shù)量罐、瓶等容器，便于不同特性、不同炮制品種、不同規(guī)格等級飲片的存放。4.經(jīng)營中藥飲片的設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所應(yīng)配備必要的冷藏設(shè)施，如專用冷藏陳列柜、冰箱、冰排、冰瓶等。冷藏陳列設(shè)施應(yīng)配備合格的溫度監(jiān)測設(shè)備，以滿足藥品冷藏儲存和便于指導(dǎo)消費者購買和攜帶的需求。5.經(jīng)營冷藏藥品的設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備5.經(jīng)營冷藏藥品的設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品(僅限霉粟殼)等特殊管理藥品的，應(yīng)有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，且堅固不易挪動。經(jīng)營第二類精神藥品的，應(yīng)專柜專人管理；經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品(僅限罌栗殼)的，應(yīng)專柜、雙人、雙鎖管理。6.特殊管理藥品2.3設(shè)施設(shè)備配備按照藥品相關(guān)法律法規(guī)要求，藥品零售企業(yè)可以不設(shè)倉庫。企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔、地面平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。（三）倉庫

2.3設(shè)施設(shè)備配備1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。3.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。4.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。5.驗收專用場所。6.不合格藥品專用存放場所。倉庫的設(shè)施設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備7.經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。8.經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。9.儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。倉庫的設(shè)施設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所主要是指進行業(yè)務(wù)洽談、樣品展示、信息傳輸、相關(guān)管理的場所，也包含輔助辦公用房。經(jīng)營辦公場所是企業(yè)經(jīng)營的基礎(chǔ)性設(shè)施，是保證藥品經(jīng)營秩序的基本條件，它對于藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范藥品經(jīng)營和管理活動起著一定的作用。經(jīng)營場所應(yīng)當與企業(yè)所經(jīng)營藥品的范圍和規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營場所要求寬敞明亮、布局合理，滿足業(yè)務(wù)洽談、樣品展示等功能的需要。二、藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備（一）藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營場所2.3設(shè)施設(shè)備配備倉庫是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量必備和最基礎(chǔ)的設(shè)施，倉庫的條件和管理可以反映出經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量保證的能力。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)必須重視倉庫的建設(shè)，使其庫房在設(shè)計、布局、建造、規(guī)模、分區(qū)、布局、設(shè)施的配備、內(nèi)環(huán)境等方面符合GSP要求。（二）藥品批發(fā)企業(yè)的庫房2.3設(shè)施設(shè)備配備庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源。（1）應(yīng)選擇在遠離居民區(qū)，地面平坦、地質(zhì)堅固，地勢較高、雨季能迅速排水、通風(fēng)良好的地區(qū)。（2）選址應(yīng)交通便利，方便藥品運輸。（3）要能保證用電、用水。（4）遠離嚴重污染源（廁所、垃圾站、自由市場等），遠離汽車庫、加油站、油庫等。1.庫房選址要求2.3設(shè)施設(shè)備配備（1）庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的保溫要求。（2）庫房內(nèi)部裝修一般應(yīng)選用無毒、無污染、發(fā)塵量少、吸濕性小、不易黏附塵粒的材料。（3）藥品裝卸作業(yè)場所應(yīng)有項棚，確保藥品在裝卸作業(yè)時可有效防止太陽直射、防雨雪、防風(fēng)沙等環(huán)境因素的影響。（4）特殊管理藥品倉庫應(yīng)采用磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的建筑，不得設(shè)明窗，要安裝鋼制防盜門、監(jiān)控系統(tǒng)等。2.庫房建設(shè)要求2.3設(shè)施設(shè)備配備（1）按GSP管理要求劃分①根據(jù)藥品所處的狀態(tài)要求，分為待驗庫、合格品庫、發(fā)貨庫、不合格品庫、退貨庫。不同儲存狀態(tài)的庫房需要用不同顏色的狀態(tài)標識牌。待驗庫為黃色標牌，合格品庫為綠色標牌，發(fā)貨庫為綠色標牌，不合格品庫為紅色標牌，退貨庫為黃色標牌。3.庫房的分類過期破損不合格藥品合格藥品合格品庫區(qū)發(fā)貨區(qū)待確定藥品銷后退回區(qū)待驗區(qū)2.3設(shè)施設(shè)備配備②根據(jù)按藥品儲存條件要求，分為常溫庫、陰涼庫、冷庫。各庫房相對濕度保持在35%～75%之間。分類溫度要求備注陰涼處不超過20℃波動宜不超過5℃涼暗處避光且不超過20℃波動宜不超過5℃冷處2~10℃波動宜不超過2℃常溫10~30℃波動宜不超過5℃2.3設(shè)施設(shè)備配備③按根據(jù)特殊管理藥品要求，分為麻醉藥品庫、一類精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫、危險品庫。中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置符合其儲存要求的專用庫房。2.3設(shè)施設(shè)備配備按庫房建筑面積大小，可分為庫房大型倉庫、中型倉庫、小型倉庫。大型倉庫內(nèi)所有的房保建筑面積不能低于1500平方米，中型倉庫內(nèi)所有的房屋建筑面積不低于1000平方米，小型倉庫內(nèi)所有的房屋建筑面積不應(yīng)低于500平方米。（2）按庫房建筑面積劃分2.3設(shè)施設(shè)備配備按建筑結(jié)構(gòu)和操作設(shè)施，可分為平面庫、多層庫、高架庫。①平面庫，一般單層建筑倉庫，其結(jié)構(gòu)較為簡單，一般適用于性能穩(wěn)定或沒有特殊要求的藥品儲存。用于藥品存儲養(yǎng)護的設(shè)施和設(shè)備比較簡易。（3）按建筑結(jié)構(gòu)和操作設(shè)施劃分2.3設(shè)施設(shè)備配備②多層庫，指兩層或多層，其結(jié)構(gòu)采用鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，倉庫的容量比較大。我國大中型藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)的倉庫以此為多。這種倉庫的結(jié)構(gòu)合理，也易于現(xiàn)有的存儲和養(yǎng)護設(shè)備運作，便于管理，基本能滿足各類藥品存儲養(yǎng)護的需要。（3）按建筑結(jié)構(gòu)和操作設(shè)施劃分2.3設(shè)施設(shè)備配備③高架庫，又稱高層立體倉庫，采用鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，庫內(nèi)無柱、無層樓板，庫內(nèi)高度可達10m以上，配備高層立體貨架，充分利用庫內(nèi)面積和空間。（3）按建筑結(jié)構(gòu)和操作設(shè)施劃分2.3設(shè)施設(shè)備配備藥品倉庫庫區(qū)內(nèi)實行分區(qū)管理，使倉庫管理的相關(guān)工作能在專屬的區(qū)域內(nèi)有序、安全運行，避免不同作業(yè)行為的互相影響，以達到儲存作業(yè)的安全，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，確保藥品儲存質(zhì)量。4.庫區(qū)的分區(qū)管理2.3設(shè)施設(shè)備配備倉庫內(nèi)部區(qū)域般分為倉庫儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)和生活區(qū)之間應(yīng)保持定的距離，或采取必要的隔離措施，以防止對庫房及藥品造成污染。4.庫區(qū)的分區(qū)管理2.3設(shè)施設(shè)備配備藥品與地面之間有效隔離是為了防潮及通風(fēng)，貨垛可用托盤來隔離，托盤材料可以為木質(zhì)、塑料等耐壓材料，高度不小于10cm;零貨可使用貨架，貨架材料可以為木質(zhì)、塑料、金屬等，與地面距離不小于10cm。（三）庫房設(shè)施設(shè)備要求1.藥品與地面之間的隔離設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備（1）避光：采取避免陽光直射的措施，如窗簾、遮光膜等。窗戶避光可用窗簾、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗戶可不用窗簾。（2）通風(fēng)排水：有促進空氣流通的設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇、一樓或地下需要的排水設(shè)施。（3）防潮：有防止地面、墻壁、空氣中的水分影響藥品質(zhì)量的設(shè)施，如地墊、貨架、風(fēng)簾、藥品倉庫專用的空調(diào)、除濕干燥機等。（4）防蟲：防止昆蟲進入庫房的設(shè)施，如滅蠅燈、紫外線滅蚊燈、風(fēng)簾等。（5）防鼠：防止鼠類進:入庫房的設(shè)備，如擋鼠板、老鼠夾、捕鼠器、粘鼠板、電子驅(qū)鼠器等，不得使用滅鼠藥，食物為誘餌的捕鼠籠。2.“五防”設(shè)施2.3設(shè)施設(shè)備配備庫房內(nèi)應(yīng)當配備空調(diào)系統(tǒng)，可自動調(diào)節(jié)庫房溫度;還應(yīng)配備加濕器、除濕機等設(shè)備，調(diào)節(jié)庫內(nèi)濕度。3.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備（1）測點終端數(shù)量及位置庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》要求。4.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備

①每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

②平面?zhèn)}庫面積在300m2以下的，至少安裝2個測點終端;300m2以上的，每增加300m2至少增加1個測點終端，不足300m的按300m2計算。③平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的三分之一位置。（1）測點終端數(shù)量及位置2.3設(shè)施設(shè)備配備

④高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5～8m之間的，每300m2面積至少安裝4個測點終端，每增加300m2至少增加2個測點終端，并均句分布在貨架上、下位置；貨架層高在8m以上的，每300m2面積至少安裝6個測點終端，每增加300m2至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置:；不足300m2的按300m2計算。（1）測點終端數(shù)量及位置2.3設(shè)施設(shè)備配備

⑤高架倉庫成全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100m2面積計算。（1）測點終端數(shù)量及位置2.3設(shè)施設(shè)備配備選擇傳感器的安裝位置時，既要考慮到采樣的合理性又不能影響存儲空間。傳感器的探測部分不要緊貼著墻或柱梁，最好有1cm以上的間隙，以免得到的檢測數(shù)據(jù)失真。2~10℃的低溫庫對于溫濕度傳感器分布的要求更高。一般要考慮極端點的溫濕度，多安裝幾個傳感器，例如空調(diào)出風(fēng)口、門口、避風(fēng)角落、屋頂、柱梁等位置。由于開門時冷空氣會逃逸，一般情況下門口的溫度最高，空調(diào)出風(fēng)口溫度最低，如果門口溫度低于10℃，出風(fēng)口溫度高于2℃，庫內(nèi)的溫度基本能保證符合要求。（2）傳感器安裝位置要求2.3設(shè)施設(shè)備配備對于數(shù)據(jù)顯示，有的是分區(qū)域顯示，比如收貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。有的是單點顯示。分區(qū)域顯示的分區(qū)域顯示的，如果區(qū)域較大，需要安裝多個傳感器。顯示值可以是該區(qū)域多個傳感器采集數(shù)據(jù)的平均值，也可以顯示區(qū)間值。顯示值可以是實時的，也可以是某一時間段的平均值。這幾種方式的實現(xiàn)難度都不高。（2）傳感器安裝位置要求2.3設(shè)施設(shè)備配備監(jiān)測系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當真實、完整、準確、有效。測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能;系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。（3）溫濕度檢測數(shù)據(jù)的記錄及處理2.3設(shè)施設(shè)備配備庫房溫濕度的監(jiān)測顯示2.3設(shè)施設(shè)備配備企業(yè)應(yīng)當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所。系統(tǒng)應(yīng)當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。（3）溫濕度檢測數(shù)據(jù)的記錄及處理2.3設(shè)施設(shè)備配備系統(tǒng)應(yīng)當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)當對儲存及運輸設(shè)施設(shè)備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設(shè)備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。（3）溫濕度檢測數(shù)據(jù)的記錄及處理2.3設(shè)施設(shè)備配備照明設(shè)備應(yīng)符合儲存作業(yè)及安全用電要求，安全照明要求倉庫無陰暗區(qū)，有便于商品標識識別的光線強度，即燈光無死角。危險品庫房要安裝防爆燈。5.照明設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備如消防栓、滅火器、門禁、探頭等。6.消防、安全設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備庫房內(nèi)應(yīng)劃分專用的零貨區(qū)，可通過系統(tǒng)自動提示揀選或人工揀選，有專用的零貨箱，并有便于零貨復(fù)核的區(qū)城及復(fù)核所用的周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設(shè)備。7.零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備經(jīng)營特殊管理藥品的，應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。如金屬門、保險柜等，監(jiān)控設(shè)備、自動報警設(shè)備，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；中藥飲片毒性藥品庫專用戥（děng）子、秤、天平等。8.特殊管理藥品設(shè)施設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備按照GSP要求，運輸藥品不得采取敞開式運輸方式，而應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具進行運輸，以防止藥品在運輸過程中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等情況的發(fā)生。封閉式貨物運輸工具是指全封閉的貨車，一般指符合國家運輸管理有關(guān)現(xiàn)定（即《中華人民共和國道路運輸管理條例》）的箱式貨車、集裝箱貨車、普通時閉式貨車(面包車)等。（四）藥品批發(fā)企業(yè)的運輸工具2.3設(shè)施設(shè)備配備對于一些對環(huán)境有特殊要求的藥品，在儲存、運輸及銷售等環(huán)節(jié)中需要配備相適應(yīng)庫房與設(shè)施設(shè)備，來達到藥品對于環(huán)境的要求，保證藥品的質(zhì)量。（五）有特殊要求藥品的設(shè)施設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備由于中藥飲片的特殊性,容易造成粉塵飛揚，若養(yǎng)護不善則容易生蟲等，較易污染環(huán)境，所以必須要有專用的庫房。1.中藥飲片2.3設(shè)施設(shè)備配備（1）儲存冷藏、冷凍藥品的庫房和設(shè)施冷藏、冷凍藥品，以生物制品為主，即主要指疫苗類制品、血液制品以及用于血源篩查的體外生物診斷試劑等一類藥品。此類藥品與普通藥品不同，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用都有特殊的要求，購、銷、運、存過程中需采取非常規(guī)的方式、方法，進行必需的管理，一旦出現(xiàn)疏漏可能導(dǎo)致人體損害和社會危害。2.冷藏、冷凍藥品2.3設(shè)施設(shè)備配備（1）儲存冷藏、冷凍藥品的庫房和設(shè)施經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當按照GSP要求及附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷東藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，進行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2.冷藏、冷凍藥品2.3設(shè)施設(shè)備配備（1）儲存冷藏、冷凍藥品的庫房和設(shè)施①企業(yè)應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。2.3設(shè)施設(shè)備配備②冷庫應(yīng)當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能。2.3設(shè)施設(shè)備配備③冷庫應(yīng)當具備電力保障措施，為防止電力故障，應(yīng)配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。2.3設(shè)施設(shè)備配備④特殊低溫是指按藥品標準需冷凍儲藏的溫度要求。對有特殊溫度要求的藥品，企業(yè)應(yīng)當配備容量、溫度適宜的冷凍庫。2.3設(shè)施設(shè)備配備對冷藏、冷凍藥品運輸設(shè)備提出要求，主要有兩個目的：一是對藥品采取冷藏、冷凍或保溫措施，保證運輸溫度符合要求；二是對運輸溫度進行監(jiān)控、記錄，做到可追溯、查詢在途溫度。因此，企業(yè)應(yīng)保證冷藏、冷凍藥品在運輸過程中的溫度控制，配備符合儲存要求的冷藏車。如使用普通車輛配送時，必須采用車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備，保證符合要求。（2）運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備①冷藏應(yīng)該自帶制冷壓縮機，實行運輸途中溫度的自動調(diào)控功能，其配置要符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車應(yīng)該是原裝冷藏車或經(jīng)過合法改裝的車輛。（2）運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備②每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛成車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加個測點終端，不足20立方米的按20立方來計算。（2）運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備③冷藏車廂應(yīng)具有防水、密閉，耐腐蝕等性能。④冷藏車和內(nèi)部應(yīng)當留有保證氣流充分循環(huán)的空間；應(yīng)該有相應(yīng)的隔離措施，使藥品與箱壁之間留有距離，確保車和內(nèi)氣流循環(huán)。（2）運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備

⑤如果使用冷藏箱或保溫箱運輸藥品的，冷藏箱或保溫箱應(yīng)當具有良好的保溫性能，冷藏箱應(yīng)當具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱需配備當冷劑以及與藥品隔離的裝置。每臺獨立的冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)當至少配置一個測點終端，箱體外都應(yīng)能夠顯示箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)，并可以采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)。（2）運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備2.3設(shè)施設(shè)備配備1.設(shè)施設(shè)備日常管理和維護（1）建立設(shè)施設(shè)備臺賬

對所有的設(shè)施設(shè)備進行徹底的統(tǒng)計和排查，建立設(shè)施設(shè)備臺賬。臺賬的范圍包括與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，如計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、電子打碼器、制冷機組、備用發(fā)電機組或雙回路電路、立體貨架、托盤和底墊、電動叉車、移動溫度記錄儀、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、藥品運輸車輛、保溫箱或冷藏箱等。臺賬內(nèi)容應(yīng)包括購買日期、啟用日期、使用日期、維修日期、報損日期等。如表2-7所示。三、儲存、運輸設(shè)備的管理2.3設(shè)施設(shè)備配備臺賬內(nèi)容應(yīng)包括購買日期、啟用日期、使用日期、維修日期、報損日期等。表2-7儀器設(shè)備臺賬序號編號名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置日期啟用日期使用地點用途負責(zé)人備注1232.3設(shè)施設(shè)備配備臺賬的每個設(shè)備都應(yīng)建立設(shè)備檔案。檔案是經(jīng)過整理的該設(shè)備的資料和記錄，包括檔案目錄、設(shè)備登記表、購買憑證(復(fù)印件)、保修憑證、說明書、試機或驗證相關(guān)記錄、保養(yǎng)維修記錄、變更記錄、使用記錄等。（2）建立設(shè)備檔案2.3設(shè)施設(shè)備配備每臺設(shè)備應(yīng)設(shè)置唯一的編號，建立設(shè)施設(shè)備管理規(guī)程和標準操作規(guī)程，規(guī)定維修保養(yǎng)期限，特別應(yīng)當做好冷藏冷凍儲存運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、維修保養(yǎng)工作。（3）強化設(shè)備管理2.3設(shè)施設(shè)備配備（4）建立設(shè)備保養(yǎng)使用記錄表2-8儀器儀器使用臺賬名稱型號編號使用地點日期使用目的開始時間使用狀況停止時間操作人備注是否按時記錄超溫時是否排查原因是否采取措施避光、防鼠、溫濕度控制各類監(jiān)控設(shè)備庫區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境溫濕度監(jiān)測設(shè)備設(shè)施是否正常運行藥品儲存與作業(yè)是否合理養(yǎng)護的主要內(nèi)容分庫分區(qū)儲存溫度“五距”是否倒置放置藥品時是否輕拿輕放報告內(nèi)容：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率，以及改進措施及目標等。出現(xiàn)損壞、故障，及時更換和報修，有報修記錄按照其特性，采用晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等合適有效的方法養(yǎng)護記錄定期分析和報告設(shè)備設(shè)施問題中藥材中藥飲片養(yǎng)護藥品有質(zhì)量疑問養(yǎng)護常見問題及解決立即以醒目的方式進行標記，同時報質(zhì)量管理部門核實、處理不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。質(zhì)量管理部門負責(zé)查明原因，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。采購?fù)素洃?yīng)有退廠手續(xù)及出庫記錄。對假劣藥，應(yīng)當及時報告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進行處理。疑問藥品立即標黃色待處理標志并通知質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門在電腦中鎖定疑問藥品，有查詢、確認手續(xù)。破損藥品及時移除現(xiàn)場并清理電腦程序中要調(diào)整破損藥品的在庫狀態(tài)不合格藥品的處理可疑藥品控制破損藥品控制效期控制儲存養(yǎng)護的控制方法系統(tǒng)能自動停止銷售超過有效期的藥品2.3設(shè)施設(shè)備配備對于國家強制檢定的儀器需要到國家計量的行政單位進行計量，其他的設(shè)備儀器企業(yè)可以根據(jù)企業(yè)的實際情況，到第三方檢測或者企業(yè)內(nèi)部進行校準。2.計量檢定的管理2.4建立質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件是描述和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理活動的一整套文件，是建立并保持有效運行的質(zhì)量體系不可缺少的組成部分。質(zhì)量管理體系文件是一個組織實施質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動的準則。因此，質(zhì)量管理體系文件是GSP質(zhì)量管理體系中的基礎(chǔ)部分，也是企業(yè)實施、保證、保持GSP質(zhì)量管理體系能夠有效運行的關(guān)鍵性因素。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)當涵蓋企業(yè)所有與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理及業(yè)務(wù)活動。2.4建立質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件明確規(guī)定企業(yè)人員及部門的任何質(zhì)量活動過程都具有確定性，也就是說在何時、何地，由誰，依據(jù)什么文件，如何做以及應(yīng)保留什么記錄等都由文件加以明確規(guī)定。質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)人人必須嚴格遵守，不得隨意改變的內(nèi)部“法規(guī)”。（一）質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)部“法規(guī)”能做什么不能做什么由誰去做怎樣去做做到什么程度做的怎樣制度職責(zé)職責(zé)標準記錄憑證2.4建立質(zhì)量管理體系文件GSP規(guī)定企業(yè)必須進行定期內(nèi)審和專項內(nèi)審，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，而部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況是內(nèi)審的主要內(nèi)容之一。因此，質(zhì)量管理體系文件與企業(yè)實際經(jīng)營活動是否相符合，是否處于企業(yè)質(zhì)量管理活動使用控制中，在企業(yè)質(zhì)量管理活動中是否執(zhí)行到位，相關(guān)記錄、憑證都會提供客觀、真實的內(nèi)審依據(jù)。（二）質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)進行質(zhì)量體系內(nèi)審的依據(jù)2.4建立質(zhì)量管理體系文件企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容之一包括企業(yè)自身的質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，而這些內(nèi)容也是員工具體工作的指南。（三）質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)2.4建立質(zhì)量管理體系文件通過質(zhì)量體系文件內(nèi)審以及文件的執(zhí)行、檢查、評價分析，制定相應(yīng)的質(zhì)量體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行；把改進的成果變成標準化程序，改進成果便得到有效鞏固，周而復(fù)始企業(yè)質(zhì)量管理體系就會更加完備。（四）質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量體系改進的基礎(chǔ)2.4建立質(zhì)量管理體系文件文件的內(nèi)容應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并隨國家法律法規(guī)修訂，按規(guī)定程序及時對質(zhì)量管理文件進行修改；要符合企業(yè)所選質(zhì)量保證模式標準要求和符合企業(yè)質(zhì)量方針目標。二、建立質(zhì)量管理體系文件的原則（一）合法性原則2.4建立質(zhì)量管理體系文件文件應(yīng)明確規(guī)定各部門、崗位的具體工作要求，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整。（二）指令性原則2.4建立質(zhì)量管理體系文件隨著技術(shù)的進步，管理手段也在不斷發(fā)展與提高，管理文件應(yīng)有一定的前瞻性，同時通過學(xué)習(xí)和借鑒外部先進管理經(jīng)驗，不斷提高企業(yè)管理水平。（三）先進性原則2.4建立質(zhì)量管理體系文件由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，可實際工作中由于要素和部門人員分工不同、側(cè)重點不同等因素影響，保持全局系統(tǒng)性較難，因此，文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性，層次清晰，協(xié)調(diào)一致，既不能重復(fù)也不能空缺或遺漏。（四）系統(tǒng)性原則2.4建立質(zhì)量管理體系文件文件必須與企業(yè)藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實際緊密結(jié)合，符合企業(yè)實際；勿簡單地照搬、照抄其他企業(yè)的制度或有關(guān)參考資料的內(nèi)容。（五）可行性原則2.4建立質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件都應(yīng)符合企業(yè)實際，具有可操作性。這是所編文件能否有效貫徹執(zhí)行的重要前提。因此，編寫文件前必須深入實際調(diào)查研究，并盡快改進和完善使用過程中反饋的問題，保證文件有效的落實并執(zhí)行。（六）可操作性原則2.4建立質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理文件對各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動的要求盡可能給予量化，便于監(jiān)督、檢查、審核，便于監(jiān)督部門量化考核。（七）可檢查性原則2.4建立質(zhì)量管理體系文件企業(yè)質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)和操作規(guī)程，是企業(yè)各項經(jīng)營活動的基本準則和工作標準；檔案、報告、記錄和憑證是對企業(yè)經(jīng)營活動和工作過程的真實記載，是追溯和核實企業(yè)各項工作和活動的依據(jù)，要與企業(yè)計算機系統(tǒng)功能有機結(jié)合。三、質(zhì)量管理體系文件的類型2.4建立質(zhì)量管理體系文件第一層第二層第三層質(zhì)量手冊（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)操作規(guī)程、記錄、表格檔案、報告文件結(jié)構(gòu)類型圖2.4建立質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊包括企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)批準發(fā)布，對企業(yè)內(nèi)部具有最高權(quán)威性，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證過程中必須遵守的綱領(lǐng)性文件。同時體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量保證能力，是取得用戶和第三方信任的有力手段，也是企業(yè)質(zhì)量體系有效運行的重要保證。（一）質(zhì)量手冊2.4建立質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理制度是企業(yè)實施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和崗位的原則性規(guī)定，是企業(yè)經(jīng)營活動最基本的支撐性文件，對藥品經(jīng)營全過程具有約束力，為完成企業(yè)質(zhì)量管理任務(wù)或目標提供保證。一個企業(yè)應(yīng)該開展哪些質(zhì)量管理工作都由制度明確規(guī)定。（二）質(zhì)量管理制度2.4建立質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理職責(zé)是企業(yè)對組織機構(gòu)設(shè)置的各部門和崗位人員在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動中所應(yīng)承擔(dān)的工作內(nèi)容、工作目標、工作結(jié)果等的明確規(guī)定。（三）質(zhì)量管理職責(zé)2.4建立質(zhì)量管理體系文件崗位操作規(guī)程是藥品經(jīng)營活動具體質(zhì)量活動或過程的操作方法的描述，是崗位操作人員正確開展質(zhì)量管理工作的依據(jù)，是企業(yè)質(zhì)量體系有效運行的保證。規(guī)程一般明確規(guī)定什么時候、在什么地方、如何做，有哪些文件支撐，活動過程應(yīng)怎樣控制和如何記錄等。（四）崗位操作規(guī)程2.4建立質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量記錄是質(zhì)量活動過程和質(zhì)量活動結(jié)果的真實記載，反映工作的質(zhì)和量，為追湖質(zhì)量相關(guān)信息提供依據(jù)，一般分為質(zhì)量記錄和運行記錄，記錄要做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

1.質(zhì)量記錄建立的內(nèi)容和規(guī)定質(zhì)量記錄能真實再現(xiàn)質(zhì)量管理活動，從記錄的載體不同可將記錄分為電子記錄、書面記錄與憑證兩類。（五）質(zhì)量記錄2.4建立質(zhì)量管理體系文件2.4建立質(zhì)量管理體系文件電子記錄就是通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的處理。通過計算機進行記錄的要求如下。（1）要對所有涉及電子記錄操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限，確保錄人的電子信息真實、準確。（2）在電子信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄；對一些不能采用刪除、覆蓋等方式的更改，可以采用“沖紅”等方式進行調(diào)整。（3）企業(yè)應(yīng)當對電子信息及時留檔備份，確保質(zhì)量體系活動的追蹤、追溯。2.電子記錄2.4建立質(zhì)量管理體系文件書面記錄及憑證主要是指各種原始票據(jù)，如發(fā)票、發(fā)運單、送貨單、隨貨同行單；還有如質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、人員培訓(xùn)記錄和檔案、健康體檢檔案等。書面記錄和憑證填寫時字跡要清晰，字體端莊，填寫及時，準確無誤，不得隨意涂改、撕毀。對確需修改的信息，應(yīng)當說明理由，保持原有信息清晰可辨，并在相應(yīng)更改位置簽字確認，填注日期，以體現(xiàn)質(zhì)量管理過程真實、有效、可追溯。3.書面記錄及憑證2.4建立質(zhì)量管理體系文件記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗的記錄和憑證應(yīng)當保存至超過有效期5年備查；特殊管理藥品使用專用賬冊，其保存期限應(yīng)當至藥品有效期滿之日起不少于5年。常見經(jīng)營企業(yè)記錄名稱見書P44之表2-12。4.記錄與憑證的保存2.4建立質(zhì)量管理體系文件文件管理就是企業(yè)文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等的一個完整周期。質(zhì)量體系文件作為企業(yè)指導(dǎo)性工具，其管理的具體要求應(yīng)當在企業(yè)《質(zhì)量管理文件的管理》中體現(xiàn)，一定要按照企業(yè)制定的《文件管理操作規(guī)程》規(guī)定的程序起草、修訂、審核、批準和發(fā)布，不能隨意進行起草、修改、替換等操作，并保存相關(guān)記錄。五、質(zhì)量管理體系文件的具體管理和控制要求（一）文件管理2.4建立質(zhì)量管理體系文件文件控制是指文件計劃與編制、起草、評審與修改、審定頒發(fā)、文件收回以及文件作廢等過程，企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理文件和外來文件的控制有一定的差別。（二）質(zhì)量管理體系文件的控制

1.文件的控制2.4建立質(zhì)量管理體系文件企業(yè)質(zhì)量文件受控流程圖外來文件受控流程圖2.4建立質(zhì)量管理體系文件（1）文件一般統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門管理。包括組織編制、審核、修訂、更換、解釋，指導(dǎo)、檢查、保管、分發(fā)、培訓(xùn)、回收、銷毀處理等。（2）文件應(yīng)按《質(zhì)量管理文件的管理》中確定的范圍和數(shù)量發(fā)放、制定文件清單、編號，做好發(fā)放、回收、銷毀等處理記錄。（3）保證各崗位人員能夠及時獲得現(xiàn)行版本質(zhì)量管理文件，并熟練地掌握文件要求的工作所要承擔(dān)的責(zé)任，能做什么不能做什么，怎么做，做到什么程度等，保證各環(huán)節(jié)均能按照現(xiàn)行各項質(zhì)量管理正確執(zhí)行。2.文件的管理、發(fā)放與執(zhí)行2.4建立質(zhì)量管理體系文件（1）文件發(fā)布前應(yīng)有相應(yīng)負責(zé)人正式批準。（2）文件要根據(jù)政策變化定期評審和及時修改，并重新審批，防止文件管理不到位造成偏差。（3）確保文件的歷史版本和現(xiàn)行版本有明顯標識，更改、修訂過程應(yīng)有記錄。（4）確保在使用處能得到所用文件的現(xiàn)行版本。（5）確保文件字跡清楚，易于識別。（6）確保外來文件如國家法律法規(guī)、標準等易于識別，并對其發(fā)放以控制。（7）把過期文件撒出現(xiàn)場，操作要與現(xiàn)行版本相符。3.文件的控制內(nèi)容2.4建立質(zhì)量管理體系文件（1）文件應(yīng)有標題，且要反映質(zhì)量活動及特點，并簡明扼要說明文件的目的和意義。（2）文件編號：文件編號的編排順序可以按質(zhì)量活動的層次、部門及年代進行，編碼格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。（3）文字要求：質(zhì)量管理體系文件要用詞準確、清晰和易懂，不允許出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語，如“定時記錄倉庫的溫濕度”“及時”“有關(guān)部門”“相應(yīng)措施”等。六、文件格式編號管理的基本要求（一）文件編號的基本要求2.4建立質(zhì)量管理體系文件1.系統(tǒng)性原則：應(yīng)由專人負責(zé)給定統(tǒng)一的分類和編碼，并進行記錄。2.穩(wěn)定性原則：編碼經(jīng)確定，不可輕易變動，保持相對的穩(wěn)定，防止混亂。3.準確性原則：編碼與文件對應(yīng)，文件終止編碼即廢。4.追溯性原則：按文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，隨時查詢文件及其變動情況。5.關(guān)聯(lián)性原則：文件經(jīng)重新修訂，給定新版本號，其相關(guān)文件中該文件號同時修訂。（二）文件格式編號原則2.4建立質(zhì)量管理體系文件文件編號一般由文件類別、文件次類別、文件順序號和文件版本號四大部分組成。1.文件類別號文件類別號主要是指企業(yè)制度類別，如制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄等。（三）文件格式編號方法表2-13文件類別對應(yīng)代號文件名稱質(zhì)量制度質(zhì)量職責(zé)操作規(guī)程質(zhì)量記錄代號SMPQDSOPRD2.4建立質(zhì)量管理體系文件又稱部門代號或部門類別號，主要指企業(yè)確定的組織機構(gòu)或者部門，如采購部、銷售部、財務(wù)部等。2.文件次類別號表2-14文件次類別對應(yīng)代號部門名稱采購部銷售部財務(wù)部行政部質(zhì)量管理部儲運部代號CGXSCWXZZGCY2.4建立質(zhì)量管理體系文件一般用三位阿拉伯數(shù)字從“001”開始順序編號。3.文件順序號4.文件版本號一般用兩位阿拉伯數(shù)字從“00”開始，以此類推。2.4建立質(zhì)量管理體系文件文件版本號××××××××××文件順序號文件次類別號文件類別號表2-15文件編號及含義文件編號含義SMP-ZG-001-00質(zhì)量管理制度-質(zhì)量管理部-排序第1號文件-第1版SOP-XS-011-02崗位操作規(guī)程-銷售部-排序第11號-第3版QD-XZ-008-01質(zhì)量管理職責(zé)-行政部-排序第8號-第2版RD-CG-008-01質(zhì)量記錄-采購部-排序第2.4建立質(zhì)量管理體系文件除了文件的格式編號外，每一個文件還應(yīng)該有一個文頭（質(zhì)量管理職責(zé)可以只要一個文頭）。（四）文件文頭表2-16質(zhì)量管理體系文件