特殊管理的藥品課件

第七章特殊管理的藥品Chapter7SpecialControlDrugs第七章特殊管理的藥品Chapter7Special1冰毒大麻搖頭丸罌粟冰毒大麻搖頭丸罌粟2特殊管理的藥品ppt課件32006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學的化學工程師黎某與有著多年制藥經(jīng)驗的制藥工程師譚某，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在廣東省江門市中級人民法院接受法庭審理。據(jù)檢察機關指控，該案件涉及搖頭丸粉末１３００公斤、搖頭丸片劑２４０萬粒。經(jīng)審判，黎某被判處死刑，緩期2年執(zhí)行。案例回放2006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學的化學工程師黎某4[焦點訪談]

小伙吃藥上"毒癮"不認親爹

2006年9月11日，中央電視臺《焦點訪談》播出一期節(jié)目，揭露了很多青少年因過量服用鹽酸曲馬多上癮，不得不到市公安局戒毒所戒除藥癮。據(jù)介紹，當初這些青少年服用鹽酸曲馬多的目的有的是為了提神，有的是為了熬夜的時候不困，還有的竟然是為了減肥。在戒毒所戒除藥癮的一些青少年說，他們平時在藥店買鹽酸曲馬多時，并不需要醫(yī)生處方，每次大劑量購買時，藥店工作人員也沒有過問。案例回放[焦點訪談]

小伙吃藥上"毒癮"不認親爹205學習要點麻醉藥品、精神藥品概念；我國生產(chǎn)及使用麻醉藥品、精神藥品的品種；在各個環(huán)節(jié)進行管制的相關內容；應當承擔的相關法律責任。

掌握醫(yī)療用毒性藥品管理的有關規(guī)定；有特殊要求生物制品批簽發(fā)管理的有關規(guī)定。熟悉放射性藥品管理的有關規(guī)定；對藥品類易制毒化學品和興奮劑的管理方式。了解學習麻醉藥品、精神藥品概念；掌握醫(yī)療用毒性藥品管理的有關6特殊管理的藥品概述12345麻醉藥品、精神藥品的管制麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品的管理其他實行特殊管理的藥品6特殊管理的藥品概述12345麻醉藥品、精神藥品的管制麻醉藥品7第一節(jié)特殊管理的藥品概述Section1SummaryofSpecialControlDrugs第一節(jié)Section1SummaryofSpe8一、特殊管理的藥品及其特殊性《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。為保證其合法、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴防濫用和流入非法渠道，構成對人們健康、公共衛(wèi)生和社會的危害。此外，國家對易制毒化學品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。一、特殊管理的藥品及其特殊性《中華人民共和國藥品管理法》第39二、藥物濫用和毒品的危害（一）藥物濫用藥物濫用的概念藥物濫用（drugabuse）是指反復、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關，屬于非醫(yī)療目的用藥。濫用的藥品包括禁止醫(yī)療使用的違禁物質和列入管制的藥品。藥物濫用可導致藥物成癮，以及其他行為障礙，引發(fā)公共衛(wèi)生和社會問題。二、藥物濫用和毒品的危害（一）藥物濫用藥物濫用的概念10特點不論是藥品類型，還是用藥方式和地點都是不合理的沒有醫(yī)生指導而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標準使用者對該藥的使用不能自控，并有強迫性用藥行為使用后往往會導致精神和身體損害，以及社會危害二、藥物濫用和毒品的危害藥物濫用概念特點不論是藥品類型，還是用藥方式和地點都是不合理的沒有醫(yī)生指11（二）毒品及其危害二、藥物濫用和毒品的危害根據(jù)國際公約的有關規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品?！吨腥A人民共和國刑法》第三百五十七條規(guī)定：“本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。（二）毒品及其危害二、藥物濫用和毒品的危害根據(jù)國際公約的有關12

毒品的危害

毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。濫用者為滿足個人解癮，不惜花費大量金錢購用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。為了不擇手段去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其他違法犯罪，破壞正常的社會和經(jīng)濟秩序。毒品問題滲透和腐蝕政權機構，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會造成巨大的經(jīng)濟損失。二、藥物濫用和毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會”毒品的危害毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道13第二節(jié)

麻醉藥品、精神藥品的管制Section2ControlonNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances第二節(jié)Section2ControlonNar14麻醉藥品narcoticdrugs一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑?。麻醉藥品與醫(yī)療上用于全身或局部麻醉的麻醉藥（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫噴妥鈉、普魯卡因等。精神藥品（一）麻醉藥品和精神藥品的概念psychotropicsubstances一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。一、麻醉藥品和精神藥品概述麻醉藥品narcoticdrugs精神藥品（一）麻醉藥品和15（二）藥品依賴性及相關概念一、麻醉藥品和精神藥品概述

麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品的依賴性問題，這是區(qū)別麻醉藥品、精神藥品與一般藥品的關鍵。《1961年麻醉藥品公約》和《1971年精神藥物公約》制定、公布以前，各國有關法規(guī)和醫(yī)藥書籍中，一般使用成癮性、習慣性的概念來區(qū)分麻醉藥品、精神藥品與一般藥品。1964年世界衛(wèi)生組織的有關專家委員會建議使用“藥物依賴性”（drugdependence）的概念。（二）藥品依賴性及相關概念一、麻醉藥品和精神藥品概述16二、國際麻醉品管制機構二、國際麻醉品管制機構17三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作123積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務密切與周邊國家開展禁毒合作與歐美國家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作123積極參與國際麻18四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展19世紀40年代的鴉片戰(zhàn)爭，以清朝林則徐虎門銷煙為代表。中國近代和現(xiàn)代史上的兩次重大禁毒行動新中國成立后的禁毒運動：1949年前夕，中國的4億多人口中吸毒者有2000萬左右，幾近全國人口的1/20。新中國成立后，頒布了一系列行之有效的查禁煙毒的法律法規(guī)，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到1953年，中國成為被世界公認的“無毒國”。四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展19世紀4019近十余年來，在治理毒品方面，我國政府果斷采取了禁種、禁吸、禁止販運的三管齊下的政策，已取得成效。在綜合治理措施方面有：①加強立法工作；②加強國家級管制機構；③改善技術裝備，加強力量；④積極開展戒毒工作和對藥物依賴性的研究監(jiān)測；⑤加強國際合作。四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展近十余年來，在治理毒品方面，我國政府果斷采取了禁種、20第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理Section3AdministrationofNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances第三節(jié)Section3Administration21根據(jù)《藥品管理法》和有關國際公約的規(guī)定，國務院于2005年8月3日公布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（第442號國務院令）?！稐l例》共分9章，89條，分別對麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理等制定了相應的規(guī)定。麻醉藥品和精神藥品的管理根據(jù)《藥品管理法》和有關國際公約的規(guī)定，國務院于2022一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。衛(wèi)生部負責醫(yī)療機構特殊管理的藥品合理使用的管理工作。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全23二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍麻醉藥品按其藥理作用不同，可以分為鎮(zhèn)痛類和非鎮(zhèn)痛類兩類，臨床用途也不同。鎮(zhèn)痛類麻醉藥品除了具有鎮(zhèn)痛作用，用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛之外，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮(zhèn)咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥及復合麻醉以及戒毒。非鎮(zhèn)痛類現(xiàn)用于局部麻醉。精神藥品按藥理作用不同，可分為鎮(zhèn)靜催眠類、中樞興奮類、鎮(zhèn)痛及復方制劑類、全身麻醉藥等，各類在臨床上的作用也不相同。同時，第一類精神藥品比第二類精神藥品作用更強，也更易產(chǎn)生依賴性。

（一）麻醉藥品和精神藥品的分類二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍麻醉藥品按其藥24二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍2007年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布了《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》和《精神藥品品種目錄（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。（一）麻醉藥品和精神藥品的品種二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍2007年1025麻醉藥品古柯堿大麻阿片罌粟麻醉藥品古柯堿大麻阿片罌粟26麻醉藥品麻醉藥品27精神藥品三唑侖精神藥品三唑侖28三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。同時，與國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按計劃種植，并定期向SFDA和國務院農(nóng)業(yè)主管部門報告種植情況。

（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理罌粟大麻三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的29三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究必須事先提出立項申請，報所在地省級FDA。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請人實驗研究條件進行現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同申報資料報送SFDA。SFDA收到申報資料后，進行全面審查，全部資料符合規(guī)定的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》?！堵樽硭幤泛途袼幤穼嶒炑芯苛㈨椗凡坏棉D讓。

（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究必30三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理1．定點生產(chǎn)制度國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調整、公布。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理1．定點生產(chǎn)制度國家對麻31三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理2．定點企業(yè)的審批從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級FDA初步審查后，由SFDA批準。從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理2．定點企業(yè)的審批從事32三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理3.生產(chǎn)管理定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。定點生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級FDA報告生產(chǎn)情況。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理3.生產(chǎn)管理定點生產(chǎn)企業(yè)33三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理34三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位。定點區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級FDA批準。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理35三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)，并應當按照備案的需用計劃銷售。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理36三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構或經(jīng)批準購用的其他單位。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理37三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理5.專有標志管理（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理5.專有標志管理（三）麻醉藥品和38根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。

SFDA根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。

SFDA根據(jù)年度需求總量的變化對全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進行調整、公布。四、經(jīng)營管理（一）定點經(jīng)營制度根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市對麻醉藥品和第一類精神藥品需39區(qū)域性批發(fā)企業(yè),應當經(jīng)所在地省級FDA批準全國性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)SFDA批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級FDA批準。四、經(jīng)營管理（一）定點經(jīng)營制度

SFDA根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。根據(jù)各省對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。區(qū)域性批發(fā)企業(yè),應當經(jīng)所在地省級FDA批準全國性批發(fā)企業(yè)，40四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)：可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構以及其他經(jīng)過批準的單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構所在地省級FDA批準。

SFDA在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品41四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，須經(jīng)SFDA批準。省級FDA在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品42四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定第二類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定第二類精神藥品全國性批43四、經(jīng)營管理（三）銷售規(guī)定1.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。2.經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。四、經(jīng)營管理（三）銷售規(guī)定1.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零444.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。3.麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。5.麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。四、經(jīng)營管理（三）銷售規(guī)定4.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥3.麻45五、使用管理醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(簡稱《印鑒卡》)。醫(yī)療機構憑《印鑒卡》向本省級行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構《印鑒卡》的同時，將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構情況抄送所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門，報省衛(wèi)生主管部門備案；并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。（一）《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》管理五、使用管理醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須46五、使用管理醫(yī)療機構按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具處方。開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。具有處方權的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的病歷，留存患者身份證明復印件，要求患者或其親屬簽署《知情同意書》。病歷由醫(yī)療機構保管。麻醉藥品和精神藥品處方限量規(guī)定詳見第十三章。

（二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項五、使用管理醫(yī)療機構按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單47五、使用管理持有《醫(yī)療機構制劑許可證》和《印鑒卡》的醫(yī)療機構必須經(jīng)過所在地省級FDA批準，配制臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品制劑。醫(yī)療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用，不得對外銷售。（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理五、使用管理持有《醫(yī)療機構制劑許可證》和《印鑒卡》的醫(yī)療48（一）儲存管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫符合下列要求：①安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；②具有相應的防火設施；③具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。六、儲存和運輸管理（一）儲存管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生49（二）運輸管理托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位向所在地省級FDA申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)后，將運輸證明副本交付承運人。承運人以此查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。六、儲存和運輸管理（二）運輸管理托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品50（二）運輸管理需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提交所在地省級FDA出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構在查驗、收存準予郵寄證明后，給予收寄。省級郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構收寄麻醉藥品和精神藥品，可以依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。六、儲存和運輸管理（二）運輸管理需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提51（一）藥品監(jiān)督管理部門的責任藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)規(guī)定的職責權限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門在確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)時，審批部門應當在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向實行實時監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。七、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門的責任藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)規(guī)定的職52（一）藥品監(jiān)督管理部門的責任對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取在一定期限內中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。各級藥品監(jiān)督管理部門必須將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。七、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門的責任對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害53（二）相關部門的責任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，及時采取查封、扣押的行政強制措施，并通報同級公安機關。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關必須互相通報麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。公安機關接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，及時開展調查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。七、監(jiān)督管理（二）相關部門的責任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、54八、法律責任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反規(guī)定的法律責任；麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定的法律責任；定點生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定的法律責任；定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的法律責任；第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售的法律責任；取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反《條例》的規(guī)定的法律責任；具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的法律責任；八、法律責任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反規(guī)定的法律責任55八、法律責任處方的調配人、核對人違反規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對的法律責任；違反運輸麻醉藥品和精神藥品規(guī)定的法律責任；提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的法律責任；藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產(chǎn)生《條例》規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未按規(guī)定報告的法律責任；藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的法律責任；八、法律責任處方的調配人、核對人違反規(guī)定未對麻醉藥品和第一類56八、法律責任定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的法律責任；定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的法律責任；發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反規(guī)定未采取必要的控制措施或者未報告的法律責任；依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的法律責任。八、法律責任定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企57第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理Section4AdministrationofMedicinalToxicDrugs

第四節(jié)Section4Administrati58一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種醫(yī)療用毒性藥品的概念醫(yī)療用毒性藥品(medicinaltoxicdrug)（以下簡稱“毒性藥品”），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種醫(yī)療用毒性藥品的概念59毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。據(jù)我國《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類：毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種毒性中藥品種據(jù)我國《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性60二、毒性藥品的生產(chǎn)管理毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。生產(chǎn)中所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標識。毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省級FDA根據(jù)醫(yī)療需要制定后，下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位，并抄報SFDA和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。二、毒性藥品的生產(chǎn)管理毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責61三、毒性藥品的經(jīng)營和使用管理零售藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品憑醫(yī)生簽名的正式處方如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。每次處方劑量不得超過2日極量。由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機構負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。毒性藥品的收購、經(jīng)營處方調配定點藥店調配毒性藥品三、毒性藥品的經(jīng)營和使用管理毒性藥品的收購、經(jīng)營處方調配定點62四、法律責任對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理機構沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。四、法律責任對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自63第五節(jié)放射性藥品的管理Section5AdministrationofRadioactivePharmaceuticals第五節(jié)Section5Administrati64一、放射性藥品的概念和種類放射性藥品的概念放射性藥品（radioactivepharmaceuticals）是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。放射性藥品的國家標準，由國家藥典委員會負責制定和修訂?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版收載的品種計有17種。一、放射性藥品的概念和種類放射性藥品的概念放射性藥品的國家標65二、放射性藥品的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的開辦條件放射性藥物研究機構應具備的條件和研究方案放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理二、放射性藥品的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企66三、放射性藥品的使用管理放射性藥品的使用制度醫(yī)療機構使用放射性藥品的基本條件放射性藥品的保管制度三、放射性藥品的使用管理放射性藥品的使用制度醫(yī)療機構使用放射67第六節(jié)其他實行特殊管理的藥品Section6OtherSpecialControlDrugs第六節(jié)Section6OtherSpecial68一、易制毒化學品的管理易制毒化學品管理的目的加強易制毒化學品管理旨在規(guī)范易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用于制造毒品，維護經(jīng)濟和社會秩序。國家對易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。一、易制毒化學品的管理易制毒化學品管理的目的加強易制69一、易制毒化學品的管理易制毒化學品管理的相關法規(guī)《中華人民共和國刑法》（根據(jù)2009年8月27日《全國人民代表大會常務委員會關于修改部分法律的決定》修正）《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號，2005年8月26日）《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號，2010年3月18日）等。一、易制毒化學品的管理易制毒化學品管理的相關法規(guī)《中華人民共70一、易制毒化學品的管理（一）易制毒化學品的概念和品種分類易制毒化學品是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。易制毒化學品本身并不是毒品。但其具有雙重性，易制毒化學品既是一般醫(yī)藥、化工的工業(yè)原料，又是生產(chǎn)、制造或合成毒品必不可少的化學品。易制毒化學品的概念一、易制毒化學品的管理（一）易制毒化學品的概念和品種分類易制71一、易制毒化學品的管理（一）易制毒化學品的概念和品種分類根據(jù)《易制毒化學品管理條例》，易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。目前，我國列管的易制毒化學品品種有23種和1個麻黃素類物質。易制毒化學品的品種分類一、易制毒化學品的管理（一）易制毒化學品的概念和品種分類72一、易制毒化學品的管理（一）易制毒化學品的概念和品種分類第一類易制毒化學品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質（包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）以及可能存在的相應鹽類。易制毒化學品的品種分類一、易制毒化學品的管理（一）易制毒化學品的概念和品種分類73一、易制毒化學品的管理（二）藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定為進一步加強藥品類易制毒化學品的管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2010年4月，衛(wèi)生部發(fā)布《藥品類易制毒化學品管理辦法》。《藥品類易制毒化學品管理辦法》共八章五十條，規(guī)定了藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時限；明確了藥品類易制毒化學品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購銷渠道；規(guī)范了生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和有關使用單位藥品類易制毒化學品安全管理的制度、條件要求，以及食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理工作。藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定一、易制毒化學品的管理（二）藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定74一、易制毒化學品的管理（二）藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定《藥品類易制毒化學品管理辦法》圍繞藥品類易制毒化學品的控制源頭、能夠追溯、保證合法使用和防止流入非法渠道，進一步提高了生產(chǎn)經(jīng)營準入門檻，落實了企業(yè)管理責任，強化了日常監(jiān)管和信息通報，注重監(jiān)管部門之間的協(xié)同配合，合理安排食品藥品監(jiān)管部門層級、區(qū)域之間的分工合作，保證監(jiān)管不留盲區(qū)、有效銜接，并加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度。藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定一、易制毒化學品的管理（二）藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定75一、易制毒化學品的管理（二）藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定

SFDA主管全國藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。藥品類易制毒化學品管理的管理主體一、易制毒化學品的管理（二）藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定76二、興奮劑的管理1．興奮劑的概念興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于當時運動員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑——刺激劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如β-阻斷劑），國際上對其仍習慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對在體育競賽中禁用藥品的統(tǒng)稱。（一）興奮劑的概念及其危害二、興奮劑的管理1．興奮劑的概念興奮劑在英語中稱“D77二、興奮劑的管理2.興奮劑的危害危害運動員的身心健康有違公平競爭的體育精神破壞維護競技體育科學訓練的基本原則造成國內和國際體育聲譽上的惡劣影響（一）興奮劑的概念及其危害二、興奮劑的管理2.興奮劑的危害危害運動員的身心健康（一）興78二、興奮劑的管理（二）我國反興奮劑的管理法律和管理體制中華人民共和國體育法（中華人民共和國主席令第55號，1995年8月29日）《反興奮劑條例》（國務院令第398號，2004年1月13日）《關于嚴格禁止在體育運動中使用興奮劑行為的規(guī)定（暫行）》（國家體育總局第1號令，1998年12月31日）二、興奮劑的管理（二）我國反興奮劑的管理法律和管理體制中華79二、興奮劑的管理（二）我國反興奮劑的管理法律和管理體制國務院體育主管部門負責并組織全國的反興奮劑工作?？h級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關部門，在各自職責范圍內依照本條例和有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定負責反興奮劑工作?？h級以上人民政府體育主管部門，應當加強反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運動參加者和公眾的反興奮劑意識。二、興奮劑的管理（二）我國反興奮劑的管理法律和管理體制國務80二、興奮劑的管理1．興奮劑的類別刺激劑刺激劑是最早使用，也是最早禁用的一批興奮劑，也是最原始意義上的興奮劑，因為只有這一類興奮劑對神經(jīng)肌肉的藥理作用才是真正的“興奮作用”。20世紀70年代以前，運動員所使用的興奮劑主要都屬于這一類。麻醉止痛劑合成類固醇類利尿劑β-阻斷劑內源性肽類激素血液興奮劑（三）管制的興奮劑類別和品種二、興奮劑的管理1．興奮劑的類別刺激劑刺激劑是最早使用，81二、興奮劑的管理2．我國興奮劑目錄2008年版的興奮劑共收載藥品216個，其中蛋白同化制劑品種74個，肽類激素品種7個，麻醉藥品品種11個，刺激劑（含精神藥品）品種59個，藥品類易制毒化學品品種2個，醫(yī)療用毒性藥品品種1個，屬于其他品種的62個。同時，也包括上述這些可能存在的鹽及光學異構體；原料藥及單方制劑；蛋白同化制劑品種包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學異構體等。（三）管制的興奮劑類別和品種二、興奮劑的管理2．我國興奮劑目錄2008年版的興奮劑共收載82二、興奮劑的管理切實規(guī)范興奮劑及其復方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營行為強化對蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)管加強對互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)管保持和完善聯(lián)合治理工作機制，依法嚴肅處理違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為（四）興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理二、興奮劑的管理切實規(guī)范興奮劑及其復方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營行為（83三、生物制品批簽發(fā)的管理（一）生物制品批簽發(fā)的概念生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及SFDA規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。三、生物制品批簽發(fā)的管理（一）生物制品批簽發(fā)的概念生物制品批84三、生物制品批簽發(fā)的管理（二）生物制品批簽發(fā)管理的主體SFDA主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。SFDA發(fā)布《關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告》，授權中國藥品生物制品檢定所以及北京等省、市藥品檢驗所承擔生物制品批簽發(fā)工作，授權中國藥品生物制品檢定所等的有關人員為生物制品批簽發(fā)證明的簽發(fā)人，根據(jù)批記錄審核、實驗室檢驗或者復核結果，代表國家食品藥品監(jiān)管局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。批簽發(fā)方式采用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結合的方式。三、生物制品批簽發(fā)的管理（二）生物制品批簽發(fā)管理的主體S85三、生物制品批簽發(fā)的管理（三）實施國家批簽發(fā)的生物制品品種根據(jù)國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄，疫苗制品共有49個品種，其中細菌類疫苗18個品種，病毒類疫苗31個品種；血液制品有4個品種；體外診斷試劑9個品種。三、生物制品批簽發(fā)的管理（三）實施國家批簽發(fā)的生物制品品種86三、生物制品批簽發(fā)的管理（四）生物制品批簽發(fā)的有關規(guī)定批簽發(fā)的申請檢驗、審核與簽發(fā)批簽發(fā)結果的復審監(jiān)督與處罰三、生物制品批簽發(fā)的管理（四）生物制品批簽發(fā)的有關規(guī)定批簽87本章要點回顧1.特殊管理的藥品及其特殊性6.監(jiān)管部門，研發(fā)機構，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，使用單位違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》應承擔的法律責任2.麻醉藥品和精神藥品的分類3.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度4.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理的規(guī)定5.醫(yī)療機構使用麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定7.醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種8.放射性藥品的概念9.易制毒化學品的概念本章要點回顧1.特殊管理的藥品及其特殊性6.監(jiān)管部門，研發(fā)88推薦參考資料及網(wǎng)站世界衛(wèi)生組織相關網(wǎng)站/topics/substance_abuse/en/聯(lián)合國麻醉藥品委員會網(wǎng)站/unodc/en/commissions/CND/index.html?ref=menutop推薦參考資料及網(wǎng)站89思考題1.為什么要對麻醉藥品和精神藥品進行特殊管理？6.麻醉藥品、精神藥品的種植與研究有什么特殊規(guī)定？2.麻醉藥品、精神藥品與毒品有什么區(qū)別？3.簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念。4.分別列出我國生產(chǎn)和使用的5個麻醉藥品、第一類精神藥品的品種。5.麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各有哪些特殊規(guī)定？7.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、供應和使用有什么規(guī)定？8.為什么要對藥品類易制毒化學品進行強制管理？9.興奮劑對人體與社會會帶來哪些危害？常用的興奮劑有幾類？10.簡述生物制品批簽發(fā)的程序。思考題1.為什么要對麻醉藥品和精神藥品進行特殊管理？6.90Q&A?Q&A?91ThankYou!下面是為您整理的師范生社會實踐心得體會，歡迎閱讀！師范生社會實踐心得體會1為期三個多月的實習，讓我重溫了小學校園里豐富多彩的生活，也感受到了教學工作的明快節(jié)奏，我真正體會到了初為人師的快樂。在實習期間，我學到了很多書本上所沒有的東西，當然也遇到不少困難，從而我看到了自己的優(yōu)勢和不足。還記得指導老師讓我準備第一堂課的那一刻，我的心弦繃得很緊，我害怕極了。因為我知道，作為一名人民教師，為人師表很重要，所以我必須要做好，我要把我的最好的第一印象留給我的第一批學生。為此，我花了整整一個周末的時間去準備，包括搜索資料，對著鏡子脫稿演練，細到說每句話時的語氣，我都小小心心的準備著。整個過程，正應了那句話：臺上一分鐘，臺下十年功。終于，我?guī)еo張的心情第一次登上了三尺講臺。而當我看到一張張童真、可愛、無憂無慮的面龐，和一雙雙好奇、渴望的眼神時，我明顯放松了許多，我想用心的投入才是最最重要的。就這樣，第一堂課在“熱鬧”中接近了尾聲。課后，指導老師及時地給我做出了點評，我知道了最明顯的不足在于：因為過分注重知識競賽的熱鬧氣氛，我忽視了整個課堂的紀律，足以用一個“亂”字作為概括。之后我也上了不少課，既然找到了不足，我就應該努力避短，所以我把重點放在抓紀律方面。我很珍惜這些上課的機會，也很用心的去準備每一堂課。作為一名教師，我想沒有什么比把自己的學生培養(yǎng)成優(yōu)秀、有用的人才更值得欣慰的了?？偨Y起來說，我把自己從第一節(jié)課開始意識到的不足都一一列了出來，包括：聲音不夠響亮，時間安排有時不夠合理，教學重難點不夠突出，引導學生進行討論時表達不夠詳盡，給予學生獨立思考的空間不夠大……我小心翼翼的記錄著每一點，雖然看起來很多，但我并不為此失去信心，因為只有找出自己的不足，才能夠有針對性的去改進，看到了自己的進步，我的自信自然就增加了。我決定要自我教育，揚長避短，把我的不足一一攻破，在不斷進步中逐步完善自己，努力成為一名合格優(yōu)秀的人民教師。在改進自己的同時，我還花了些心思在研究小學生方面。小學，是個好動、思維活躍、好奇心強的年齡階段，因此，他們的注意力很容易被轉移。所以，如何來調動學生的學習興趣成了首要任務。在課堂上，教師可以借助自己的人格魅力，再結合一些生動形象的表情、姿態(tài)、手勢，使語言更具表現(xiàn)力，這樣就能夠讓學生感受到學習的樂趣。此外，小學生也是需要重視的群體，他們愛表現(xiàn)，教師應該爭取給每個人機會，并適當?shù)倪M行獎懲，以優(yōu)生帶動后進生，營造一個良好的學習氛圍。我想，只要用心關愛每個學生，就一定可以看到他們的進步。短短的幾個月很快就過去了，天下無不散筵席，我要感謝我的指導老師，你的點評讓我受益良多，真所謂“聽君一席話，勝讀十年書?！边€要謝謝我的第一批學生，雖然老師不能記住你們每一個人的名字，但是你們的歡聲笑語、一舉一動，你們的玲瓏面孔會永遠清晰地印在我的腦海里，我永遠都不會忘記你們喊我“MissZhong”時給我?guī)淼母袆?。實習，給我步向人生另一個階段上了一節(jié)悠長而充實的公開課，是我人生路上一筆不可多得的財富，也給我留下了很多美好回憶，那些快樂、那些難得經(jīng)歷，我一定好好珍惜！師范生社會實踐心得體會2因為我現(xiàn)在的專業(yè)是師范類的，所以在平時我就比較注意教師素質的培養(yǎng)。為了讓自己有一個充實的假期生活，并在實踐中鍛煉自己，我在大三一名師哥的幫助下一起開辦了一個寒假補習班，當我聽到這個消息的時候，我的內心有著一種說不出的興奮之感，因為自己得到了一個鍛煉自己能力的同時體現(xiàn)自身價值的機會。于是假期補習的經(jīng)歷為我的假期生活增添了一道絢麗的風景。這道風景讓我學會了許多，體味了許多，思考了許多……何謂“師者，傳道授業(yè)解惑也”，何謂“可憐天下父母心”，何謂“十年寒窗苦”……在我補習教學的這一段時間內我感觸最深的就是老師應以何種心態(tài)對待的學生，要成為一名合格的老師需要什么樣的素質。寒假讓孩子上補習班的用心顯而易見，無疑是希望自己孩子能更上一層樓。其中家長絕大多數(shù)不了解孩子們的真實想法，其中有二點是家長們普遍存在的想法：一是，上補習班總比沒有好，多少都能學到點;二是看到其他的孩子在學習心里不平衡。就家長們存在的這種心理可以看出，所有的家長都希望自己孩子成績可以取得進步，這是他們對孩子最真實的愛。而請家教就是他們體現(xiàn)這種愛的表現(xiàn)，盡管很多時候得不到孩子們的體諒。而其實大半的學生，與家長的溝通都不暢，學生不能理解家長的苦心，家長也不理解自己的孩子的內心活動，這也就是人們常說的代溝。而我們作為教師，就應該扮演聯(lián)通代溝的橋梁角色。在假期補習的過程中，我深刻理解了實踐對理論的重要性，也深刻理解了在學習中我的不足。下面我將從以下幾個方面談一下我的經(jīng)歷。一、招生工作。我們在大三師哥的帶領下幾次到濟南市里去作招生宣傳，但都因為時間上的誤差而錯失良機，一次次的失利讓我的自信心一次次下降，好像有點失望的感覺，又一次我意識到自己的實力是如此的薄弱。最后無奈之下師哥在他的家鄉(xiāng)組織了這次辦學，家教團變身為英語補習班。二、開始上課。1、前期準備。根據(jù)最開始的安排，由我來講解小學的數(shù)學課，由于沒有同時給多人上課的經(jīng)歷，我是相當緊張的。加之本身數(shù)學又不是我的強項，極度的緊張讓我差點放棄。但最后在師哥的鼓勵之下我決定奮力一搏，試試又何妨！最后，由于種種原因，又做出變動由我講授英語，開始的緊張逐步轉化為開心，畢竟英語是我喜歡的科目?？墒聦崊s出乎我的意料太多。2、試講。20xx年x月xx日第一次試講，結果是我大失所望。簡直糟糕透了！校長評價我講課為：沒有邏輯性，跳躍性太大，有點照本宣科。而我的自我評價則是：語無倫次、亂七八糟。自信心極度走下坡路，現(xiàn)在想來當時真怪自己太不了解自己，有太不了解學生了。試講過后，我充分意識到自己的不足，當天晚上，我進行了惡補，從頭開始重新選擇課題，重新備課，重新組織講課方式。3、正式開課。20xx年x月xx號，補習班正式開課。當天，我記憶最深刻的一天。從一開始的稍有緊張逐漸進入狀態(tài)，慢慢的一上午就這樣過去了。自我感覺也還可以，但總效果還是沒達到預期，即刻我就自己的教學方法做了總結與思考。校長告訴我，上課過于死板，氣氛不太活躍。他建議我多想一些比較娛樂的方式放在教學過程中，盡量讓上課方式輕松而有效，多元而活潑。4、教學方式。(1)授課原則：輕松快樂有效地學習。爭取讓每個孩子都有表現(xiàn)的機會。(2)授課方法：游戲與教學并行，寓教于樂。在玩中學。剛開始講課只是干巴巴的老師在講，學生在聽。上課期間總有一兩個學生想睡覺，這讓我不得不絞盡腦汁想一些可以調動學生學習興趣的方法來吸引他們的注意力和趕走總是來侵擾他們的瞌睡蟲。開始我想通過比較好玩的方法來開展學習，當我試過一次后發(fā)現(xiàn)學生的心太難收回來。還是比較輕松又不太凌亂的方法比較好。于是，在以后的教學中，我逐漸摸索出一些可以控制課堂秩序的方法。(3)授課步驟:1、復習上次課的內容。2、導入新課，新句子，新單詞，新對話。3、引入新句子。每天講授幾個經(jīng)典的語句。4、布置并檢查家庭作業(yè)。(3)授課方式：1、分組練習，小組長領讀。2、學得快、記得準的學生領讀。爭取讓每一個孩子都有表現(xiàn)的機會。3、通過畫畫、游戲(諸如捉迷藏、藏東西等)來導入新課，并練習閱讀。4、通過比賽讀、輪流讀、角色扮演、情景模擬、擊鼓傳花挑人讀、娛樂游戲輸者讀等方式來強化練習。5、通過學習唱歌來學習新知識。6、定時放映勵志、娛樂電影，并從中選出經(jīng)典的句子，加入每日經(jīng)典語句中。7、結合孩子們的天性學習李陽英語夸張的發(fā)音、口型、手勢，充分調動課堂氣氛。8、課上活躍課堂氣氛，充分激發(fā)學生學習興趣。課下，及時與同學們交流，糾正他們的錯誤和不足。給每一個孩子發(fā)現(xiàn)自己長處和優(yōu)勢的機會。9、兩次小測試。三、思考與收獲。經(jīng)過寒假補習班的實踐，我學到了許多在校園里學不到的理論之外的實踐知識。1、通過這次的實踐，我從另一個側面也檢驗了自己的各方面的情況，培養(yǎng)了自己發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力和與人交往的能力。特別是自己主動解決問題和與人溝通方面獲得了不菲的進步。2、通過這次實踐，我的暑假生活變得快樂而多姿。我也認識了許多的朋友。這個暑假，我們一起走過。3、最重要的，不僅得到了學生的關懷與愛。4、更得到了學生家長的信任與幫助。5、還有，通過小班教學鍛煉了我的應變能力。對于課堂上的突發(fā)狀況，可以由一開始的驚慌失措逐漸變的應付比較自如。課堂上可以隨時注意到學生的動態(tài)。從控制學生情緒到幫助學生提高學習興趣方面都有了一定的方法和措施。6、通過與小朋友們的相處，我學到了許多我們所欠缺的東西。例如純潔，例如童真，例如勇敢，例如堅強，例如樂觀。通過與們一個月的相處，我逐漸學會了怎樣控制自己的情緒，在課堂上盡量不要讓自己的情緒影響到孩子們，盡自己最大的努力讓失常的情緒遠離課堂。二、同時我也發(fā)現(xiàn)一些了自己的不足，特別是自己在專業(yè)知識上的欠缺與不足，以及自己在專業(yè)上需要不足的地方，這也使我在以后的學習中仍需不斷的彌補和提高。這也引發(fā)了我的一系列思考。1、大學生共有的特點，或者說是缺點：眼高手低。剛開始總覺得自己好像什么都懂，什么都會，但當真正走上講臺，走上崗位才發(fā)現(xiàn)原來自己是那么的脆弱和不堪一擊。一個多月的實踐，讓我深刻意識到，親手做一做真的很重要。2、理論與實踐的脫離。作為師范專業(yè)的學生，我學習了很多激發(fā)學生學習興趣，營造良好學習環(huán)境、課堂氣氛的理論方法。但當真正用在教學上的卻不多，理論的提出總結了大多數(shù)的實踐經(jīng)驗。而面對不同的群體，單純的依靠理論是不可行也是不現(xiàn)實的。通過這次實踐，我逐漸掌握了一些方法，在教學上把學過的理論與實踐結合起來，共同為課堂服務，為孩子們撐起一片蔚藍的天空！3、如何引發(fā)并保持孩子們學習的興趣和積極性、主動性？我嘗試了一些方法來引發(fā)他們的興趣。鑒于孩子們的天性我采用了諸如畫畫、唱歌等娛樂的方式來導入新課，在開始階段激發(fā)起孩子們的學習興趣?？紤]到孩子們在學校很少有表現(xiàn)的機會和他們渴望表現(xiàn)自己的心理，我采用了onebyone的領讀方式，爭取讓每一個孩子都擁有機會來展示自己。課上，師生關系讓我隨時關注著孩子們的動態(tài);課下，朋友關系讓我和孩子們打成一片。記得有一個孩子總是親切的喊我“老師姐姐”，感覺真的很棒。4、充分把握學生情況，全面掌握學生動態(tài)。初始，由于不了解學生的學習情況，課上的氣氛總是不夠活躍、太呆板。慢慢的了解過后，課堂再也不是單調的講課，有講課有娛樂，有老師的講有學生的問，有師生的互動有同學的交流，課堂逐漸變得多姿多彩起來。做教育工作者，就應該從孩子們的需要出發(fā)，充分理解孩子們的天性，做到一切真的是為了孩子。這次的社會實踐讓我受益匪淺，學到了很多，也了解了很多，從中我明白了一個基本的道理，一份真心，加一份耐心，加一份專心，加一份動力，再加上自己扎實的專業(yè)知識是一個好的老師必備的東西。通過在假期的這段教學生活，讓我得到了很多感觸。讓我實踐了教師這個職業(yè)的工作，鍛煉了我的表達能力，交往能力以及職業(yè)技能。這些收獲將影響我以后的學習生活，并對以后的工作產(chǎn)生積極影響，我相信這些實踐中的收獲是在課堂上學習不到的，而且會讓我受用一生！師范生社會實踐心得體會3經(jīng)歷了一個月的實習生活，讓我初嘗了身為一名教師的酸甜苦辣。回顧和學生們一起走過的日子，不禁想起自己的中學時代，也深感如今的學生比我們過去多了一份頑皮，一份靈活，一份大膽。學生的能力一代比一代強，要求也越來越高。因此，要想在學生中樹立起好老師的形象，還需要走一段不尋常的摸索之路。班主任是班級工作的組織者、管理者和策劃者，也是學校管理的中間力量和骨干分子，對良好班風和校風的形成起到舉足輕重的作用。作為一個班主任又怎樣使自已的工作上臺階、上水平、上檔次呢？實習期間擔任班主任工作，我有這樣一個認識，班主任對學生的思想教育工作，實質上是一個與學生實行心理溝通的過程，只有真正了解了學生的內心世界，做到有的放矢，方法得當，才能達到教師對學生的成長提供幫助指導、學生對教師的工作給予配合支持的目的，從而收到好的教育效果。下面談談自己切合學生心理實際進行思想教育工作的一些嘗試下面談談本人在實習班級工作中的一點體會。一、組織開展活動的魅力。良好班集體的建設必須依靠活動來實現(xiàn)，活動可以產(chǎn)生凝聚力，密切師生關系，使每個學生發(fā)揮主體的積極性，這時進行集體主義教育、健康的競爭心理教育是行之有效的;在我班，凡是學校組織的活動，班主任和我都給予高度的重視，如校運會的報名與訓練班主任與我都親身參與當中，開動員大會，一起與學生訓練。告訴他們不用把名次的好壞，放在第一位，只要我們盡力