藥品日常監(jiān)管

藥品日常監(jiān)管2014年4月9日主要內(nèi)容一、藥品監(jiān)管基本常識(shí)二、目前市區(qū)藥品日常監(jiān)管方式三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

（一）藥品的概念《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（自2001年12月1日起施行）第一百零二條藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

一、藥品監(jiān)管基本常識(shí)

1.藥品（概念）的特征：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，（區(qū)別于獸藥、農(nóng)藥）有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，（區(qū)別于保健食品、化妝品、消毒用品）規(guī)定有用法和用量。（區(qū)別于普通食品）2.藥品包裝上的特征：批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字”功能主治（國(guó)藥準(zhǔn)字Z）或者適應(yīng)癥（國(guó)藥準(zhǔn)字H、國(guó)藥準(zhǔn)字S）

藥品圖例一：

藥品圖例二：

（二）藥品（醫(yī)療器械）監(jiān)管的依據(jù)一部法律：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，自2001年12月1日起施行。六部法規(guī)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15日起施行?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》，自2005年6月1日起施行。

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，自2005年11月1日起施行?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，自2007年7月26日起施行?！逗笔∷幤饭芾?xiàng)l例》，2009年9月24日湖北省第十一屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議通過(guò)，自2009年12月1日起施行。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2000年4月1日起施行。修訂后《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已公布，自2014年6月1日起施行。

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用，有六種目的

。

（三）藥品（醫(yī)療器械）全過(guò)程監(jiān)管《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

二、目前市區(qū)藥品日常監(jiān)管方式

（一）分組分片監(jiān)管按照行政區(qū)劃，對(duì)襄陽(yáng)市區(qū)除襄州區(qū)范圍外的區(qū)域?qū)嵭蟹纸M分片監(jiān)管，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處為單位劃分為六個(gè)監(jiān)管區(qū)域，實(shí)行監(jiān)管責(zé)任制，具體分片為：

A片：屏襄門辦事處、漢江辦事處、王寨辦事處

B片：紫貞辦事處、七里河辦事處、團(tuán)山鎮(zhèn)、米莊鎮(zhèn)、魚梁洲開發(fā)區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、柿鋪辦事處

C片：米公辦事處、定中門辦事處、太平店鎮(zhèn)D片：昭明辦事處、龐公辦事處、余家湖辦事處、歐廟鎮(zhèn)E片：王府辦事處、檀溪辦事處、隆中辦事處、尹集鄉(xiāng)、臥龍鎮(zhèn)

F片：中原辦事處、清河口辦事處、牛首鎮(zhèn)（二）藥品（醫(yī)療器械）監(jiān)管對(duì)象

市區(qū)有25個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處（魚梁洲開發(fā)區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)），214個(gè)村。藥品批發(fā)企業(yè)11家、藥品零售門店417家；專營(yíng)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)39家、專營(yíng)器械零售企業(yè)（眼鏡店、助聽器、理療床）30家；

其他涉藥單位（三甲醫(yī)院，城區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院衛(wèi)生院，門診部，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、站，村衛(wèi)生室，診所，計(jì)生服務(wù)站）845家。以2013年監(jiān)管記錄為準(zhǔn)，