農(nóng)藥登記管理的現(xiàn)狀與發(fā)展

農(nóng)藥登記管理的現(xiàn)狀與發(fā)展

改革開放30年來，特別是1997年《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》頒布以來，中國的農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。隨著行業(yè)競爭的日益激烈以及環(huán)保力度的加大,我國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了新一輪整合期。建立部省兩級農(nóng)藥登記管理聯(lián)動(dòng)機(jī)制,是新形勢下履行農(nóng)藥管理職責(zé)的實(shí)際需要,也是推動(dòng)我們藥檢系統(tǒng)自身發(fā)展的客觀要求。1農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)情況我國是農(nóng)藥生產(chǎn)及使用大國,2007年,我國農(nóng)藥總產(chǎn)量達(dá)173.1萬噸,躍居世界第一位,不僅能夠滿足我國農(nóng)業(yè)、林業(yè)和公共衛(wèi)生有害生物防治的需要,還大量出口。2008年,我國共出口農(nóng)藥100萬噸,出口額60億美元。我國現(xiàn)有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)2400余家(含衛(wèi)生用藥),其中上市公司28家,年銷售額億元以上企業(yè)60多家。在保證產(chǎn)量的同時(shí),我國的農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整也在進(jìn)行,我國目前共登記農(nóng)藥有效成份600多個(gè),登記農(nóng)藥產(chǎn)品26700多個(gè),基本涵蓋了殺蟲劑、殺菌劑、除草劑、殺鼠劑和植物生長調(diào)節(jié)劑等,其中,殺蟲劑、殺菌劑、除草劑三大類農(nóng)藥占農(nóng)藥總量的比重由1990年的78%、9%、10%調(diào)整到2009年的41%、22%、21%,農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨于合理。盡管我國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)仍存在著生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、自主創(chuàng)新能力弱、出口產(chǎn)品附加值低、企業(yè)無序競爭等諸多亟待解決的問題。面對發(fā)達(dá)國家的貿(mào)易壁壘,跨國公司的激烈競爭,節(jié)能環(huán)保要求的日益提高,我國農(nóng)藥行業(yè)如何看清形勢應(yīng)對挑戰(zhàn)!在農(nóng)藥國際化的新形勢下,我們要看到與發(fā)達(dá)國家農(nóng)藥登記管理所存在的差距,明確進(jìn)一步努力方向?，F(xiàn)在國際經(jīng)濟(jì)已經(jīng)開始有復(fù)蘇的跡象,在這新一輪的經(jīng)濟(jì)大潮即將來臨之際,我國的農(nóng)藥行業(yè)只要踏準(zhǔn)節(jié)奏把握機(jī)遇,就能在今后的發(fā)展中脫穎出,農(nóng)藥的發(fā)展離不開中國。2風(fēng)險(xiǎn)評估和樣品檢測缺失,缺少檢測手段《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》頒布10年以來,我國的農(nóng)藥管理逐步走向法制化的軌道,但管理水平與發(fā)達(dá)國家相比,仍存在著不小的差距,風(fēng)險(xiǎn)評估體系建設(shè)、安全監(jiān)管、整體水平提高等方面有待進(jìn)一步改善和加強(qiáng)。農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評估包括健康風(fēng)險(xiǎn)評估和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估,始于上世紀(jì)80年代。是美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家農(nóng)藥登記安全性評審的主要技術(shù)手段,通過建立農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評估評價(jià)中心,采集風(fēng)險(xiǎn)評估數(shù)據(jù),建立風(fēng)險(xiǎn)評估模型,開展風(fēng)險(xiǎn)評估工作,形成風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告,制定風(fēng)險(xiǎn)管理措施,發(fā)布農(nóng)藥分析信息。在發(fā)達(dá)國家,風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)中心通常由政府出資建立并維持其運(yùn)轉(zhuǎn),從法律規(guī)定上明確其地位,整個(gè)實(shí)施過程已形成完整的制度和規(guī)范。目前我國的風(fēng)險(xiǎn)評估工作尚處于探索起步階段,由于起步較晚,尚未真正建立完整的風(fēng)險(xiǎn)評估體系,目前評估范圍僅限于登記評審環(huán)節(jié),缺乏生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)的評估,難以建立科學(xué)的農(nóng)藥淘汰退出機(jī)制。目前我國農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測,僅限于檢測有效成分,但對風(fēng)險(xiǎn)性較大的雜質(zhì)、助劑等尚未納入分析和監(jiān)測范圍;特別是對目前逐漸受到關(guān)注的生物農(nóng)藥更是缺乏有效的監(jiān)控手段。在評價(jià)范圍和品種方面,除一部份農(nóng)藥品種對蜂、鳥、魚、蠶的安全性進(jìn)行評價(jià)外,對陸生生物、水生生物、土壤微生物、天敵及有益生物等環(huán)境生物安全性、對地下水影響的系統(tǒng)研究和評價(jià),都無法進(jìn)行全面評價(jià)。根據(jù)我國目前的農(nóng)藥管理制度,農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)管由縣級農(nóng)業(yè)行政部門承擔(dān)本地域農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)管的屬地責(zé)任,但95%以上的縣市沒有相應(yīng)的農(nóng)藥質(zhì)量檢測能力,普遍存在著抽樣無條件、檢測無手段,僅停留在查驗(yàn)標(biāo)簽的執(zhí)法初級階段?，F(xiàn)有的質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)中僅農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所具有一定的農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評估手段,省級機(jī)構(gòu)僅能開展藥效測定、質(zhì)量分析和一定的殘留驗(yàn)證工作,難以滿足風(fēng)險(xiǎn)評估和質(zhì)量監(jiān)管的需要。3部省聯(lián)動(dòng),與時(shí)俱進(jìn),提高部、省聯(lián)動(dòng)的工作模式面對新形勢新要求,農(nóng)藥登記管理任務(wù)艱巨,挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。多謀創(chuàng)新之策,多出創(chuàng)新之招,多做創(chuàng)新之事,以新的理念指導(dǎo)工作,跳出原有的思想框框和思維定勢,解放思想,與時(shí)俱進(jìn),采用部、省聯(lián)動(dòng)的形式,部級農(nóng)藥檢定所和省級農(nóng)藥檢定所增強(qiáng)一體化運(yùn)行能力,緊緊圍繞農(nóng)藥登記評審這個(gè)中心,不斷創(chuàng)新工作方式方法,增強(qiáng)工作的針對性和有效性,才能推動(dòng)我國農(nóng)藥管理科學(xué)發(fā)展。3.1科學(xué)性和安全性相保護(hù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》,對新農(nóng)藥登記資料的技術(shù)評審要求會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng),在評審中將引入風(fēng)險(xiǎn)評估的管理理念和方法,不斷規(guī)范和完善技術(shù)評審意見。新農(nóng)藥申請登記時(shí),不僅要對其有效性進(jìn)行審查,對毒理、殘留和環(huán)境生態(tài)等安全性資料審查也將得到進(jìn)一步的重視。特別是對用于食用或飼用農(nóng)產(chǎn)品的農(nóng)藥,要求其必須先建立安全間隔期和每季最多使用次數(shù),確保農(nóng)藥科學(xué)使用和農(nóng)產(chǎn)品食用安全。新農(nóng)藥開發(fā)、新農(nóng)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)都將通過新的登記評審制度得到進(jìn)一步的保障,切實(shí)維護(hù)創(chuàng)制者的合法權(quán)益,為技術(shù)創(chuàng)新和品牌創(chuàng)建營造公平公正、有序競爭的環(huán)境。3.2加快農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的制訂是完善我國標(biāo)準(zhǔn)制訂機(jī)制的重要環(huán)節(jié)農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)是農(nóng)藥管理的技術(shù)規(guī)范,是農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步的重要標(biāo)志,也是實(shí)施農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的重要內(nèi)容之一。近年來,農(nóng)藥管理有關(guān)部門加大了標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作力度。目前已有農(nóng)藥國家標(biāo)準(zhǔn)392項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)588項(xiàng)。盡管如此,農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量和水平仍差強(qiáng)人意,與加強(qiáng)農(nóng)藥管理的要求、與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全要求仍有較大的差距。特別是農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)的制定,與國外相比差距很大,歐盟目前有145000多個(gè)最大殘留限量值,日本有51400個(gè),CAC有3100多個(gè),美國有9000多個(gè),而我國只有200余種農(nóng)藥的787個(gè)最大殘留限量值;在農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面,600多個(gè)已登記的有效成分中,僅83個(gè)制定了國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),占15%都不到,大多數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)仍停留在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場監(jiān)督的需要。加快農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn),特別是農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)的制訂,完善我國標(biāo)準(zhǔn)的制訂機(jī)制迫在眉睫。為配合《食品安全法》和《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的實(shí)施,農(nóng)業(yè)部將成立有關(guān)農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì),結(jié)合部、省級藥檢機(jī)構(gòu)的力量,開展農(nóng)藥限量等標(biāo)準(zhǔn)制定工作,大量的標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)將由部、省藥檢機(jī)構(gòu)兩共同承擔(dān)。3.3農(nóng)藥管理體系農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評估體系是農(nóng)藥安全性管理的技術(shù)基礎(chǔ),農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評估制度,可以最大限度地發(fā)揮農(nóng)藥的有益作用,控制和減少其負(fù)面影響。各發(fā)達(dá)國家均建立了以農(nóng)藥的風(fēng)險(xiǎn)評估與風(fēng)險(xiǎn)管理為基本框架的農(nóng)藥管理體系。目前,在國際援助和國家重點(diǎn)項(xiàng)目的共同支持下,我國農(nóng)藥環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估框架已經(jīng)搭建,我國農(nóng)藥環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估方法和程序初步建立,但與國外發(fā)達(dá)國家的農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)管理體系相比仍有很大差距。隨著《食品安全法》的頒布實(shí)施,公眾對農(nóng)藥安全管理提出了更高的要求,加快研究建立適合我國國情的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)體系和健康風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)體系,提高農(nóng)藥評審科學(xué)性,為保障公眾健康和生態(tài)環(huán)境提供科學(xué)依據(jù),建立健全農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評估體系勢在必行,這不僅是加強(qiáng)農(nóng)藥公共服務(wù)能力建設(shè)的迫切需要,為農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化保駕護(hù)航的當(dāng)務(wù)之急,也是推動(dòng)農(nóng)藥管理與國際接軌的必然要求。4創(chuàng)新管理方式,提升管理水平面對艱巨的農(nóng)藥登記管理任務(wù),需要完善部省兩級農(nóng)藥管理聯(lián)動(dòng)機(jī)制,增強(qiáng)省部兩級機(jī)構(gòu)一體化運(yùn)行能力。一是通過強(qiáng)化培訓(xùn),培養(yǎng)農(nóng)藥質(zhì)量、殘留、毒理、安全性評價(jià)等方面的高素質(zhì)專業(yè)技術(shù)人員,提升農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)管理和技術(shù)水平。二是積極爭取項(xiàng)目支持,加強(qiáng)檢測檢驗(yàn)設(shè)備建設(shè),強(qiáng)化監(jiān)管手段。三是完善登記試驗(yàn)單位管理制度,建立“農(nóng)藥登記試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)”,逐步將農(nóng)藥登記藥效、毒理學(xué)、環(huán)境、殘留和農(nóng)藥全組分試驗(yàn)單位全部納入網(wǎng)絡(luò)化管理。四是加強(qiáng)農(nóng)藥管理系統(tǒng)作風(fēng)建設(shè),進(jìn)一步轉(zhuǎn)變思想觀念、工作作風(fēng)和工作方式,強(qiáng)化大局意識(shí)、憂患意識(shí)和責(zé)任意識(shí),建立農(nóng)藥管理為“三農(nóng)”服務(wù)、為農(nóng)藥行業(yè)服務(wù)、為公眾健康服務(wù)的概念,不斷提高服務(wù)水平。在煉好內(nèi)功,不斷完善管理制度,提升管理水平的同時(shí),還要大力提高農(nóng)藥管理國際化水平,積極參與聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際食品法典(