2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試考試歷年重點考核試題含答案

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試考試歷年重點考核試題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共50題)1.注冊號的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。X1為注冊審批部門所在地的簡稱。若X1為“國”字則代表（）醫(yī)療器械、（）醫(yī)療器械以及（）、（）、（）地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產(chǎn)品（）。2.透氣膠帶是（）醫(yī)療器械。A、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料B、屬于Ⅲ類C、兩者都是D、兩者都不是3.如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。4.人工心臟瓣膜在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？5.目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？6.CT?機屬于（）設備。7.生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當在每年（）月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，經(jīng)省轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構審核后，上報省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。A、11B、12C、1D、28.（）對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)給予行政處罰后，應及時轉(zhuǎn)告醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構進行登記，并歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案和信用檔案中A、醫(yī)療器械監(jiān)管機構B、稽查機構C、公安機關D、法院9.（）是指確定量值的一組操作。A、檢測B、測量C、檢驗D、風險10.生產(chǎn)企業(yè)應當建立（）程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。A、技術分析B、技術統(tǒng)計C、數(shù)據(jù)分析D、數(shù)據(jù)統(tǒng)計11.對在藥品購銷中暗中給予、收受回扣的處罰有（）。A、有違法所得的予以沒收B、二倍以上五倍以下罰款C、一倍以上三倍以下罰款12.對使用醫(yī)療器械旨在達到預期的描述正確的是（）。13.企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、（）等。A、注冊證號或者備案憑證編號B、批號C、單價D、金額14.企業(yè)應當具有與（）和（）相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由（）級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家B、省C、設區(qū)市D、縣E、以上都是16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準由中華人民共和國衛(wèi)生部統(tǒng)一制定。17.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的（）適用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。A、發(fā)證B、換證C、變更D、監(jiān)督管理18.心電圖機上的（）電極置于被檢查者的右手腕。A、紅色B、黃色C、綠色D、黑色E、白色19.某種醫(yī)療器械的質(zhì)量有問題，屬于對（）A、醫(yī)療器械商品的投訴B、服務的投訴C、兩者都是D、兩者都不是20.行政許可采取統(tǒng)一辦理或者聯(lián)合辦理、集中辦理的，辦理的時間不得超過（）日；（）日內(nèi)不能辦結(jié)的，經(jīng)本級人民政府負責人批準，可以延長（）日，并應當將延長期限的理由告知申請人。A、二十、二十、五B、二十五、二十五、十C、三十、三十、十五D、四十五、四十五、十五21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在（）內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。22.醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。23.為了規(guī)范行政許可的設定和實施，保護公民、法人和其他組織的合法權益，維護公共利益和社會秩序，保障和監(jiān)督行政機關有效實施行政管理，根據(jù)憲法，制定（）。A、《行政處罰法》B、《行政復議法》C、《行政許可法》D、《行政監(jiān)察法》24.申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的（）。A、變更申請B、發(fā)證申請C、撤銷申請D、注銷申請25.固定義齒有哪些特點？26.選購醫(yī)療器械要考慮哪幾點問題？27.超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。28.血氧儀的檢測結(jié)果如何評定？29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當立即向藥品監(jiān)督管理部門報告，不用在媒體上登載遺失聲明。30.《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》中規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員不得兼（）。31.對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其（）。A、營業(yè)執(zhí)照B、產(chǎn)品合格證C、產(chǎn)品注冊證書D、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證32.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。33.防霉防腐劑（）的化學性質(zhì)較穩(wěn)定。毒性很低對商品無副作用。據(jù)試驗,用0.3%濃度的懸浮液處理皮革制品等器械有較好的防霉效果。A、福爾馬林B、五氯酚鈉C、楊酰苯胺D、多菌靈E、氧化碳34.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，（）對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。35.注射填充用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品應注意哪些？36.醫(yī)療器械標準分為（）。A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準B、國家標準和注冊產(chǎn)品標準C、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準D、國家標準和企業(yè)標準E、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準37.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應當立即暫停銷售該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向（）報告。A、所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門B、所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局D、所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門38.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人經(jīng)營燒傷科手術器械的，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。39.不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產(chǎn)品的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責責令停止銷售。40.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為（）年。41.醫(yī)療器械從業(yè)人員無法回答顧客的提問，或者不遵守約定，屬于對（）A、醫(yī)療器械商品的投訴B、服務的投訴C、兩者都是D、兩者都不是42.醫(yī)療器械不良事件的定義是（）A、指獲準上市的所有醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B、指經(jīng)過檢測檢驗的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件C、指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件D、指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在異常使用時，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件43.患有什么疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作？44.簡述2型糖尿病和1型糖尿病臨床治療的區(qū)別。45.有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的46.什么是醫(yī)療器械再評價？47.醫(yī)用監(jiān)護儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？48.發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上必須注明（）并附有質(zhì)量合格的標志。A、品名B、產(chǎn)地C、日期D、調(diào)出單位49.醫(yī)療器械倉庫庫溫設置應應與其接受委托貯存業(yè)務規(guī)模相適應；設置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為（），恒溫庫為（）、冷藏庫為（）、冷凍庫為（）。50.醫(yī)療器械召回在（）（單位名稱）的網(wǎng)站查詢。第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:境內(nèi)第3類；境外；臺灣；香港；澳門；管理類別2.正確答案:D3.正確答案:正確4.正確答案: 人工心臟瓣膜用于瓣膜損壞，適用于嚴重影響循環(huán)系統(tǒng)功能的疾病，如風濕性心臟病、先天性畸形、遺傳性疾病、外傷等，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等。5.正確答案: 目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。6.正確答案:醫(yī)用X射線7.正確答案:C8.正確答案:B9.正確答案:B10.正確答案:C11.正確答案:A12.正確答案:對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制13.正確答案:A,C,D14.正確答案:經(jīng)營范圍；經(jīng)營規(guī)模15.正確答案:D16.正確答案:錯誤17.正確答案:A,B,C,D18.正確答案:A19.正確答案:A20.正確答案:D21.正確答案:24小時22.正確答案:錯誤23.正確答案:C24.正確答案:B25.正確答案: 固定義齒是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金屬烤瓷牙，金屬鋼牙，種植牙，分別由固位體，橋體和連接體三部分組成，適應于少數(shù)牙齒缺失的成年人；不需摘戴，體積小，無異物感，舒適，對發(fā)音無影響；咀嚼效率高，仿真效果好。但這類義齒的價格相對較高，適用范圍相對較窄，不可自行摘戴。26.正確答案:選購醫(yī)療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況（或病情）是否需要一臺醫(yī)療器械？選用藥品還是器械更恰當？眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況（或病情）？產(chǎn)品的性能價格比是否合理？結(jié)合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產(chǎn)品是不是自己所需要的。二是購買醫(yī)療器械時，應到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位（其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品應在許可證核定范圍內(nèi)）選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結(jié)果和“當場推薦”給您的醫(yī)療器械的療效，以及各種“免費健康講座”加以甄別。當您不能確定自己是否需要某種產(chǎn)品時，應當向醫(yī)生咨詢，千萬不要盲目購買。27.正確答案:正確28.正確答案:從醫(yī)學上分析，血液中含氧量大于等于95，為正常指標；每分鐘脈搏在60-100次之間，為正常指標。如果您檢測下來的數(shù)值均不符合上述兩大指標，請于不同時間點分別檢測2-3次，保持2-3天的連續(xù)檢測，如果數(shù)值依然不符合標準，建議您去醫(yī)院詳細求癥。29.正確答案:錯誤30.正確答案:驗收員31.正確答案:C32.正確答案:正確33.正確答案:C34.正確答案:委托方35.正確答案: 透明質(zhì)酸鈉（又稱玻璃酸鈉或玻尿酸）在醫(yī)學整容中作為注射用軟組織填充劑，用于注射到皮膚或皮下組織內(nèi)使皮膚凹陷、缺損得以填充，達到面部除皺作用。 醫(yī)學整容中所使用的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進行管理，生產(chǎn)和經(jīng)營此類產(chǎn)品須取得相關資質(zhì)。醫(yī)學美容機構在購入該類產(chǎn)品時應當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的產(chǎn)品，并驗明產(chǎn)品合格證明。 消費者應到國家正式批準的醫(yī)療機構中，由具有相關專業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)過專業(yè)培訓合格的人員嚴格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進行注射美容，并確認所使用產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證。如遇違規(guī)現(xiàn)象，可及時向所在地食品藥品監(jiān)管部門投訴。36.正確答案:A37.正確答案:B38.正確答案:錯誤39.正確答案:正確40.正確答案:541.正確答案:B42.正確答案:C43.正確答案: 患有傳染病、皮膚病及精神病等人員不得從事此項工作44.正確答案:1型糖尿病只有注射胰島素才可控制高血糖，穩(wěn)定病情，口服降糖藥一般無效。2型糖尿病通過合理的飲食控制和適當?shù)目诜堤撬幹委?，便可獲得一定的效果，當然當口服降糖藥治療失敗、胰島B細胞功能趨于衰竭或出現(xiàn)嚴重的急慢性并發(fā)癥時，也是胰島素的適應癥。45.正確答案:A,B,C,D46.正確答案: 醫(yī)療