《藥品管理法》培訓(xùn)ppt

《藥品管理法》

主要內(nèi)容介紹

長沙市食品藥品監(jiān)督管理局

政策法規(guī)處

2012.2主要內(nèi)容一、概述二、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營三、藥品管理四、藥品價格和廣告管理五、藥品監(jiān)督六、法律責(zé)任

一、概述（一）概念（二）藥品管理法制建設(shè)（三）制定《藥品管理法》的目的（四）藥品管理法的法律體系（一）藥品及藥品管理法的概念藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（《藥品管理法》第102條）藥品管理法《藥品管理法》是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動中產(chǎn)生的種種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。（二）藥品管理法制建設(shè)建國后，國家曾頒布一系列藥品法律制度，制訂了《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》和《藥政管理條例》等法規(guī)。1984年9月20日六屆人大常委會七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理實施辦法》?，F(xiàn)行的藥品管理法是2001年2月28日修訂頒布的。（三）制定《藥品管理法》的目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

（四）藥品管理法的法律體系法律：《中華人民共和國藥品管理法》法規(guī)：（包括地方法規(guī)10個）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)章：部門規(guī)章，包括衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局部門規(guī)章（34個）處方藥與非處方藥分類管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則、零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法、藥品加工出口管理規(guī)定、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品進(jìn)口管理辦法、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法、麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法、藥品特別審批程序、進(jìn)口藥材管理辦法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、藥品廣告審查辦法、藥品注冊管理辦法、藥品召回管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

二、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的規(guī)定

GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗管理規(guī)范（今后，還將逐步實施下列制度）GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行，2002.4.17）GPP：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范GUP:藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。

(1)人員規(guī)定:具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。(2)廠房設(shè)施和衛(wèi)生條件：

具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。(3)質(zhì)檢控制條件:具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器設(shè)備。(4)規(guī)章制度:具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,對認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書。1）除中藥飲片炮制外,藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確,藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。3）藥品所需的原料,輔料符合藥用要求。3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）GMP是英文《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的譯文簡稱。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定

1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序

3．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（2）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商部門辦理登記注冊，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。關(guān)于藥品零售企業(yè)審批3．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GSP。是指通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍

2．《制劑許可證》審批程序

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)檢員不得直接從事藥劑工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要，而市場上設(shè)有的供應(yīng)品種，并須經(jīng)所在地、省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。

合格的配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊的情況下，經(jīng)國務(wù)院，省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場出售。

2．《制劑許可證》審批程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期得重新審查發(fā)證。

三、藥品管理（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)

（二）藥品審批

（三）藥品評審與藥品淘汰

（四）進(jìn)出口藥品管理

（五）特殊管理藥品

（六）假藥與劣藥（七）處方藥與非處方藥（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）藥品審批

生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝

（三）藥品評審與藥品淘汰

1．評審《藥品管理法規(guī)定》（33條）。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。2．淘汰國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。（四）進(jìn)出口藥品管理

1．進(jìn)口《藥品管理法》規(guī)定：“禁止進(jìn)口療效不確切，不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品。”藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書?！哆M(jìn)口藥品注冊證》

或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（境內(nèi)：港澳臺）證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行?？诎端诘氐乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。（2）首次在中國銷售的藥品。（3）國務(wù)院規(guī)定的其它藥品。進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。2．出口

對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《出口準(zhǔn)許證》。（五）特殊管理藥品

《藥品管理法》規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射藥品實行特殊管理辦法。”以正確發(fā)揮防病治病的積極作用，嚴(yán)防因管理不善或使用而造成對人民健康、公眾衛(wèi)生和社會治安的危害，因此國務(wù)院分別制定和頒布了《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》，對這些藥品在認(rèn)定生產(chǎn)單位的范圍、生產(chǎn)產(chǎn)量品種、銷售的范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴(yán)格限制。

特殊管理藥品標(biāo)志

麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)用毒性藥品

放射藥品（六）假藥與劣藥假藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；假藥（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者配制，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”

案例篡改包裝，夸大療效【案例簡介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？某藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標(biāo)著“試用于抗癌”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍?！痉煞治觥浚好恳环N藥品都有其特定的功效和作用。國家在審批藥品時，對所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴(yán)懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。“齊二藥”事件

2006年5月3日，廣東藥監(jiān)局報告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。國家藥監(jiān)局立即責(zé)成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存了庫存藥品，并派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查，隨后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問題，此次事件導(dǎo)致11人死亡的惡性案。標(biāo)示：中成藥檢出格列本脲假藥假藥郵購假藥假藥：復(fù)方川羚定喘膠囊劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的劣藥未按規(guī)定貯存案例：

某生產(chǎn)企業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號案2005年5月，我市某藥品生產(chǎn)企業(yè)將滯銷退回的批號為20040406某藥品80余件更改為20050406，被群眾舉報到我局。特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。進(jìn)出口麻醉藥和精神藥品，必須持國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的進(jìn)出口許可證，特殊藥品的運(yùn)輸要按照航運(yùn)、鐵路、公路運(yùn)輸部門和郵電部門的特殊規(guī)定，采取嚴(yán)格措施來保證運(yùn)輸安全。特殊藥品的供應(yīng)也根據(jù)科研和教學(xué)的需要，有計劃地按規(guī)定組織供應(yīng)，嚴(yán)格使用手續(xù)，防止流弊或亂用。（七）處方藥與非處方藥國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度

非處方藥（OTC）：由專家遴選的經(jīng)過長期臨床實踐后認(rèn)為患者可以自行購買、使用并能保證安全的藥品。處方藥（Rx）：必須憑醫(yī)生處方購買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。四、藥品價格和廣告（一）藥品價格依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。藥品價格藥品價格監(jiān)管主體：價格管理部門藥品價格管理方式：政府定價政府指導(dǎo)價市場調(diào)節(jié)價（二）藥品廣告藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告廣告內(nèi)容審查：食品藥品監(jiān)督管理局廣告發(fā)布監(jiān)管：工商行政管理部門五、藥品監(jiān)督

國家藥品監(jiān)督管理局是主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)。其職責(zé)是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。國務(wù)院省級藥品食品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部省級人民政府SFDA地市級食品藥品監(jiān)督管理局縣級食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)指導(dǎo)地市級人民政府縣級人民政府直接領(lǐng)導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)(簡稱ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)是客觀存在的，既不是醫(yī)療事故，也不是質(zhì)量事故。海豹肢畸形患兒沙利度胺與海豹肢畸形：沙利度胺于1956年首先在西德上市。因為它能治療妊娠反應(yīng)，迅速風(fēng)行于歐洲、亞洲、澳洲、北美（不包括美國）、拉丁美洲的17個國家。1961年以后，這些國家忽然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短，甚至沒有臂部和腿部，手和腳直接連在身體上，有的兒童還有心臟和消化道的畸形，多發(fā)性神經(jīng)炎等。經(jīng)過長期的流行病學(xué)調(diào)查研究和動物實驗，證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。僅當(dāng)時的西德就有6000到8000例，日本約1000例。另外，多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。另一方面，有些國家的藥品管理制度比較嚴(yán)格，美國、法國、當(dāng)時的捷克和東德等國家沒有批準(zhǔn)沙利度胺在本國銷售，就沒有發(fā)生大規(guī)模不良反應(yīng)的流行。環(huán)丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血藥品不良反應(yīng)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，但鑒定結(jié)論作出15日內(nèi)依法作出行政處理決定。六、法律責(zé)任

（一）行政責(zé)任

（二）民事責(zé)任

（三）刑事責(zé)任

（一）行政責(zé)任

1．生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)，停止整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。2．生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和