藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

藥物臨床試驗(yàn)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建設(shè)血壓的測(cè)量有規(guī)定沒有？測(cè)量人員、時(shí)間、測(cè)量的血壓計(jì)、地點(diǎn)、環(huán)境、體位等記錄要求、人員、方式SOP的重要性考勤制度上班鈴響后，30分鐘內(nèi)到達(dá)工作崗位者為遲到（遇到特殊情況除外）。如遲到超過30分鐘，但及時(shí)請(qǐng)假（30分鐘以內(nèi)），按半天事假處理。如遲到超過30分鐘且未及時(shí)請(qǐng)假，按曠工一天處理程序、方法、管理的文件制定率、知曉率、執(zhí)行率？TCCQS---可口可樂質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量為核心建立自己的SOP，在效率和成本，質(zhì)量的取舍和衡量中，必須先保證質(zhì)量沃爾碼---以低成本為核心建立自己的SOP，在效率和成本，質(zhì)量的取舍和衡量中，必須先保證最低成本公司的核心使命——“幫助顧客省錢，讓他們生活得更美好”步步高文化理念:企業(yè)使命：共創(chuàng)美好生活,企業(yè)方針：更專業(yè)更規(guī)范更領(lǐng)先,核心價(jià)值觀:守誠(chéng)愛家追求卓越世界500強(qiáng)是如何進(jìn)行SOP建設(shè)的如醫(yī)院里不準(zhǔn)抽煙:很多醫(yī)院會(huì)有護(hù)士有禮貌地勸病人不要在病區(qū)抽煙JCI的要求:告訴不能抽煙---告訴怎樣正確熄滅煙頭----對(duì)病人進(jìn)行健康教育JCI認(rèn)證(國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證)

JCI標(biāo)準(zhǔn)涵蓋368個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（其中200個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，168個(gè)非核心標(biāo)準(zhǔn)）每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)又包含幾個(gè)衡量要素，共有1033小項(xiàng)主要針對(duì)醫(yī)療、護(hù)理過程中最重要的環(huán)節(jié)門診就診流程發(fā)布時(shí)間：2012-09-01來源：株洲市中心醫(yī)院

訪問次數(shù)821次1．門診就診流程：

憑二代身份證到總服務(wù)臺(tái)辦理門診信息卡（沒有身份證的在總服務(wù)臺(tái)領(lǐng)取信息卡）→掛號(hào)窗口掛號(hào)→到相應(yīng)診區(qū)診室就診→將病歷本交給診室的分診護(hù)士→候診區(qū)候診→診療→

2．預(yù)約掛號(hào)方式：

①現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約掛號(hào)（患者直接到掛號(hào)室窗口預(yù)約）。

②電話預(yù)約

咨詢電話

3.掛號(hào)方式：

①掛號(hào)室窗口掛號(hào)。

②門診大廳建行、工行自助掛號(hào)機(jī)，株洲各縣市建行、工行自助取款機(jī)。您當(dāng)前的位置是:首頁

-常設(shè)信息就醫(yī)指南[2009-6-28]1、掛號(hào)當(dāng)日有效，隔日作廢；門診預(yù)約電話：84762614；84762791掛號(hào)時(shí)間：上午7：30-11：30；下午（冬季）2：00-5：00；（夏季）2：30-5：30。2、如您遇到困難，請(qǐng)找咨詢臺(tái)或?qū)пt(yī)人員解決。

3、投訴電話/p>

SOP——怎么做一系列的結(jié)果進(jìn)行串聯(lián)告訴我們要做什么提綱挈領(lǐng)，適合描述全局的流轉(zhuǎn)指引方向，但不指導(dǎo)具體操作一系列的過程串聯(lián)告訴我們?nèi)绾我徊讲皆趺醋鲈敿?xì)描述每個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，每個(gè)人的理解是相同的每個(gè)關(guān)鍵動(dòng)作都是標(biāo)準(zhǔn)的，保證達(dá)到期望的結(jié)果流程SOPSOP與業(yè)務(wù)流程的關(guān)系規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作手冊(cè)表格單據(jù)SOP卓越執(zhí)行SOP同制度，規(guī)范和手冊(cè)的關(guān)系SOP是大廈，是一個(gè)體系，不僅僅是一個(gè)個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)操作流程。而是相互聯(lián)系，相互銜接，相互支撐的一個(gè)整體.規(guī)章制度，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，操作手冊(cè)，表格單據(jù)是柱子，是支撐SOP大廈的。一、定義與范疇標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure，SOP）：實(shí)施和完成某一藥物臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程

GCP是原則，SOP是細(xì)節(jié)臨床研究方案規(guī)定做什么，SOP規(guī)定如何做GCP第四章試驗(yàn)方案第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；GCP----原則SOP----細(xì)節(jié)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案中關(guān)于受試者選擇中部分SOP患者入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)：如高血壓合并急性心肌梗死6個(gè)月以內(nèi)（SOP中應(yīng)該明確是12導(dǎo)聯(lián)心電圖、運(yùn)動(dòng)平板、核素檢查）剔除標(biāo)準(zhǔn)中止試驗(yàn)病例脫落中止試驗(yàn)：①出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)中止試驗(yàn),納入不良事件評(píng)價(jià)；②試驗(yàn)中因出現(xiàn)其他疾病影響藥效觀察,應(yīng)中止試驗(yàn),記入無效病例；③因無療效要求停藥或換藥的病例,亦應(yīng)中止試驗(yàn),按無效病例計(jì)；④患者要求退出試驗(yàn)，按無效病例計(jì)；⑤發(fā)生嚴(yán)重不良事件,判定與試驗(yàn)藥物(破盲病例)有關(guān)必須通知申辦者。方案規(guī)定做什么，SOP規(guī)定如何做GCP精髓所在一切行為有規(guī)則一切行為有記錄一切行為有監(jiān)控一切行為有負(fù)責(zé)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化——制定實(shí)施過程中各種工作程序、技術(shù)方法及業(yè)務(wù)管理等文件——SOP藥物臨床試驗(yàn)管理制度

臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物管理制度設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度文件管理制度合同管理制度財(cái)務(wù)管理制度其他相關(guān)的管理制度（藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證制度、藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求、藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案、嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度）相關(guān)各類人員職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)建立基本的SOPA06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

A0601制定SOP的SOPA0602藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOPA0603受試者知情同意SOPA0604原始資料記錄SOPA0605試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOPA0606病例報(bào)告表記錄SOPA0607不良事件處理的SOPA0608嚴(yán)重不良事件處理SOPA0609實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOPA0610對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOPA0611其他二、制定SOP目的減少各種主、客觀因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果影響降低臨床臨床試驗(yàn)的誤差或偏差資料真實(shí)可靠確保臨床試驗(yàn)按GCP規(guī)范實(shí)施各國(guó)的GCP條款中都明確規(guī)定了至少應(yīng)制定SOP

的若干項(xiàng)目旨在確保試驗(yàn)結(jié)果的完整性、可靠性和科學(xué)性SOP是切實(shí)貫徹GCP的一個(gè)重要環(huán)節(jié)三、SOP的特點(diǎn)

SOP的廣泛性

SOP的可操作性

SOP在執(zhí)行上具有強(qiáng)制性

SOP的廣泛性至少包括如下方面：

臨床試驗(yàn)程序的SOP

研究者選擇SOP

藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP

受試者知情同意SOP

試驗(yàn)用藥和材料的準(zhǔn)備SOP

研究者手冊(cè)的編制SOP

受試者的人選SOPSOP的廣泛性設(shè)盲和解盲SOP藥品接受、保存、分發(fā)、清點(diǎn)和回收SOP原始資料記錄SOP試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)SOP病歷報(bào)告表記錄SOP資料保存和檔案管理SOP

SOP的廣泛性不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP研究總結(jié)報(bào)告書寫SOP對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP等等SOP的廣泛性

其他SOP：可根據(jù)自己機(jī)構(gòu)、專業(yè)的特點(diǎn)，為便于藥物試驗(yàn)的運(yùn)行，確保試驗(yàn)的質(zhì)量，需要制定一些其他SOP主要有以下幾方面：人員職責(zé)管理流程專業(yè)技術(shù)SOP的廣泛性SOP

的可操作性

文體應(yīng)簡(jiǎn)單易懂，具體細(xì)致；怎樣寫就能夠怎樣做；文字論述只能有一種理解SOP

可操作性SOP

可操作性SOP可操作性SOP科學(xué)性不合理的例子臨床試驗(yàn)用藥由各專業(yè)（負(fù)責(zé)人）自行管理修改后：臨床試驗(yàn)用藥由機(jī)構(gòu)辦公室管理，專柜保管，專冊(cè)登記，帳物相符。任何各臨床科室不得私自接受申辦者提供的任何臨床試驗(yàn)用藥品。試驗(yàn)藥品由專業(yè)負(fù)責(zé)人指定專人保管、分發(fā)常見可操作性問題不合理的例子在知情同意過程執(zhí)行后，即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)修改后：必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，尊重患者的意愿常見可操作性問題不合理的例子在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。修改后：在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。常見可操作性問題SOP在執(zhí)行上具有強(qiáng)制性

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所制定的SOP

，是機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)研究工作中必須遵循的技術(shù)文件，是機(jī)構(gòu)內(nèi)部具有法規(guī)性質(zhì)的文件，沒有任何隨意性強(qiáng)調(diào)消除習(xí)慣性對(duì)于某些習(xí)慣了其他形式操作的人來說，就帶有一定的強(qiáng)制性。SOP的強(qiáng)制性四、SOP的制定是一項(xiàng)很繁重的任務(wù)，是機(jī)構(gòu)軟件建設(shè)的主要工作，也是機(jī)構(gòu)建設(shè)基本任務(wù)按照GCP規(guī)范定出符合本單位具體情況的SOPSOP的制定原則依據(jù)充分操作性強(qiáng)簡(jiǎn)明準(zhǔn)確避免差錯(cuò)格式統(tǒng)一SOP設(shè)計(jì)

目的是規(guī)范SOP的形式和結(jié)構(gòu)。SOP形式和結(jié)構(gòu)的規(guī)范，不可能有統(tǒng)一的模式，應(yīng)根據(jù)結(jié)合本機(jī)構(gòu)和專業(yè)自己的特點(diǎn)規(guī)定。SOP的編碼系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼準(zhǔn)確性：SOP應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)可追蹤性：可隨時(shí)查詢SOP的變更歷史穩(wěn)定性：應(yīng)保證編碼系統(tǒng)的穩(wěn)定性相關(guān)一致性：SOP一旦變更，相關(guān)SOP

中出現(xiàn)的該SOP號(hào)同時(shí)進(jìn)行修正SOP制定與管理過程

設(shè)計(jì)起草/修訂審核/批準(zhǔn)發(fā)放

培訓(xùn)執(zhí)行歸檔回顧/變更GCP

SOP的制訂范疇相關(guān)操作環(huán)節(jié)資料審核臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)倫理委員會(huì)審批試驗(yàn)前準(zhǔn)備數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析資料總結(jié)相關(guān)研究人員工作人員研究者、受試者倫理委員會(huì)成員實(shí)驗(yàn)室工作人員藥物及資料管理人員統(tǒng)計(jì)分析人員企業(yè)監(jiān)查員(一)倫理學(xué)(二)工作程序(三)管理制度(四)各項(xiàng)設(shè)計(jì)(五)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)SOP的分類設(shè)計(jì)(六)研究者和受試者(七)不良事件和嚴(yán)重不良事件(八)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析(九)臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)要求(十)其它相關(guān)SOP(一)倫理學(xué)有關(guān)SOP倫理委員會(huì)工作程序倫理委員會(huì)工作職責(zé)倫理委員會(huì)相關(guān)文件的SOP知情同意的SOP(二)工作程序類SOP臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施工作流程質(zhì)量保證部門工作程序藥物及檔案管理員工作程序監(jiān)查員工作程序(三)管理制度類SOPSOP的制訂、修改運(yùn)行管理制度實(shí)驗(yàn)室管理制度藥物管理制度檔案管理制度工作人員管理制度人員培訓(xùn)制度違規(guī)處理辦法(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì)類SOP臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)CRF表的設(shè)計(jì)知情同意書的設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書的設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告書的設(shè)計(jì)總結(jié)報(bào)告的撰寫臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)要點(diǎn)

(五)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)類SOP儀器設(shè)備的操作程序?qū)嶒?yàn)室(或相關(guān)功能檢查室)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)操作規(guī)程其它(六)不良事件類SOP不良反應(yīng)檢測(cè)及報(bào)告制度不良事件及非預(yù)期藥物不良反應(yīng)報(bào)告的SOP不良事件及嚴(yán)重不良事件的報(bào)告嚴(yán)重不良事件應(yīng)急措施的SOP(七)研究者與受試者類SOP研究者選擇的SOP受試者篩選的SOP其它(八)數(shù)據(jù)管理類SOP數(shù)據(jù)管理員工作職責(zé)

數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)檢查的SOP數(shù)據(jù)的錄入和數(shù)據(jù)處理的SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的SOP(九)臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)要求類SOP高血壓病的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求

慢性腎炎的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求消化性潰瘍的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求盆腔炎的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求其它(十)其它SOP監(jiān)查、稽查和檢查程序的SOP盲法設(shè)計(jì)及解盲、破盲的SOP隨機(jī)化程序設(shè)計(jì)的SOP其它臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施的SOP審核臨床前資料制訂臨床試驗(yàn)方案及統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)倫理學(xué)審查試驗(yàn)前準(zhǔn)備(培訓(xùn)、藥物準(zhǔn)備)臨床試驗(yàn)實(shí)施數(shù)據(jù)管理、揭盲、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)資料歸檔藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)建立基本的SOPA06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

A0601制定SOP的SOPA0602藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOPA0603受試者知情同意SOPA0604原始資料記錄SOPA0605試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOPA0606病例報(bào)告表記錄SOPA0607不良事件處理的SOPA0608嚴(yán)重不良事件處理SOPA0609實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOPA0610對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOPA0611其它相關(guān)SOP及其可操作性藥物臨床試驗(yàn)工作程序倫理委員會(huì)的工作程序試驗(yàn)參與人員上崗前培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)SOP試驗(yàn)負(fù)責(zé)人確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)用藥的接受，保管，分發(fā)，回收SOP研究報(bào)告撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程資料保存與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)盲和破盲程序研究者手冊(cè)的撰寫SOP試驗(yàn)用藥和材料的準(zhǔn)備SOP受試者的入選SOP數(shù)據(jù)管理和復(fù)查SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)SOP起草SOP的基本要求

SOP標(biāo)題、類型、目的、適用范圍應(yīng)清楚的陳述用詞簡(jiǎn)潔、準(zhǔn)確流程清晰、職責(zé)分明附上必要的流程圖及記錄樣本應(yīng)表明SOP編碼、總頁數(shù)及分頁號(hào)SOP編寫流程（一）成立制定SOP的編寫小組機(jī)構(gòu)的主任機(jī)構(gòu)秘書各專業(yè)業(yè)務(wù)和技術(shù)骨干由編寫小組具體組織實(shí)施本單位SOP的制定工作，這樣可避免SOP的重復(fù)和遺漏。

擬定出需要制定的SOP題目（不能遺漏）機(jī)構(gòu)所需的基本SOP機(jī)構(gòu)所需的其他SOP各專業(yè)所需的基本的SOP各專業(yè)所需的其他SOPI期臨床試驗(yàn)研究室基本的SOPI期臨床試驗(yàn)研究室其他SOPSOP編寫流程（二）指定熟悉業(yè)務(wù)的工作人員執(zhí)筆撰寫

編寫小組擬定出需要制定的SOP目錄熟悉業(yè)務(wù)的人員執(zhí)筆撰寫SOP編寫流程（三）

討論修改

重點(diǎn)討論評(píng)價(jià)科學(xué)和可操作性，條理是否清楚是否全面系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否正確SOP編寫流程（四）SOP編寫基本內(nèi)容要點(diǎn)A0601.制定SOP的SOP①起草；②審核；③統(tǒng)一編碼；④歸檔保存；⑤新舊更替；⑥學(xué)習(xí)實(shí)施；⑦各專業(yè)SOP的制定A0602.藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP

①試驗(yàn)方案的制定；②試驗(yàn)方案包括內(nèi)容（題目、目的、設(shè)計(jì)類型、隨機(jī)分組方法、設(shè)盲水平等等）；③方案討論；④上報(bào)倫理委員會(huì)后實(shí)施A0603.受試者知情同意SOP

①知情同意書的制定；②經(jīng)倫理委員會(huì)通過；③向受試者說明試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)等；④簽署同意書⑤特殊情況下知情同意書的獲得A0604.原始資料記錄SOP

①原始紀(jì)錄包括范圍；②原始紀(jì)錄的登記本（機(jī)構(gòu)辦公室會(huì)議記錄本，質(zhì)量檢查記錄本，資料歸檔保存登記本，資料借閱登記本