DB4403-T 218-2021 醫(yī)療器械唯一標識實施規(guī)范

ICS

CCS

30

DB4403深 圳 市 地 方 標 準DB4403/T

醫(yī)療器械唯一標識實施規(guī)范Unique

device

identifier

implementation

specification2021-12-23

發(fā)布 2022-01-01

實施深圳市市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB4403/T

II

GS1

UDI

5.1

5.2

UDI

5.3

UDI

5.4

UDI

DB4403/T

218—2021本文件按照

GB/T

1.12020《標準化工作導則

部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)IIDB4403/T

218

GS1

GS1

GB

12904—2008

GB/T

16830—2008

GB/T

16986—2018

YY/T

1681—2019

YY/T

1681—2019、GB/T

16986—2018

3.1

identifier；UDI基于標準創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產品標識和生產標識，用于對醫(yī)注1：注2：[來源：YY/T

1681—2019,3.1]3.2

[來源：YY/T

1681—2019,3.2]3.3

[來源：YY/T

1681—2019,3.3]3.4

application

identifier；AI

GTIN-810111210111213

1011121314

DB4403/T

218—2021

[來源：GB/T

16986—2018,3.1]

GS1：國際物品編碼協(xié)會（global

standard

item

identification）

GS1

UDI

5.1

GS1

UDI

廠商識別代碼由中國物品編碼中心負責分配和管理，企業(yè)宜通過中國物品編碼中心官網在線提5.2

UDI

5.2.1.1

GS1

GS1

GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13

GTIN-14

5～2

GB

12904—2008

所有結構的

在數(shù)據庫存儲時均應為

14

位數(shù)據字符串，長度小于

14

位的

GTIN

表1

GTIN

AI01n2+n14102011172120符；anAI

DB4403/T

2185.2.1.2

GTIN-13

新的

1-8

16830—2008

UDIUDI-DI

GTIN

5.2.2.1

GS1

標準的

由應用標識符（AI）+數(shù)據表示，根據監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)

對于使用多個應用標識符的

UDI，應按照定長信息（GTIN、生產日期、失效日期）在前，表2

UDI

5.2.2.2

AI（11）

生產日期是指生產、加工或組裝的日期。應用標識符“11”對應的編碼數(shù)據的含義為貿易

表3

a)

2003

b)

AI

AI10···XDB4403/T

218—2021c)

GTIN

GB/T

16986—2018

5.2.2.3

AI（17）

表4

GB/T

16986—2018

5.2.2.4

AI（10）

表5

20

GB/T

16986—2018

GTIN

5.2.2.5

GTIN

AI21···XDB4403/T

218表6

序列號由制造商分配，為字母數(shù)字字符，長度可變，最長

20

位，其字符按照

GB/T

—2018

5.3

UDI

GS1

UDI

二維條碼（GS1

DataMatrix）和

UDI

載體示例見圖

至圖

GB/T

2008

附錄

UDI-DI

GS1-128

GS1-128

DB4403/T

218—2021

GS1-128

GS1

UDI-DI

GS1

DB4403/T

218

GS1

UDI-DI

RFID

5.4

UDI