微創(chuàng)外科手術(shù)器械市場研究報(bào)告 2023

微創(chuàng)外科手術(shù)器械市場研究報(bào)告2023年3月弗若斯特沙利文咨詢公司方法論3一、中國醫(yī)療器械宏觀市場分析 41.中國醫(yī)療健康市場宏觀概覽 4國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系概覽 4 2.中國醫(yī)療器械市場宏觀概覽 62.1中國醫(yī)療器械的定義及分類 62.2中國醫(yī)療器械上下游產(chǎn)業(yè)鏈分析 82.3中國醫(yī)療器械行業(yè)營銷模式分析 102.4中國及美國醫(yī)療器械注冊流程對比 112.5中國醫(yī)療器械主要監(jiān)管及鼓勵(lì)政策 142.6兩票制對于中國醫(yī)療器械市場的影響分析 162.7醫(yī)療器械集中采購政策分析及影響 17 1.微創(chuàng)外科手術(shù)定義 182.微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配件定義及分類 183.微創(chuàng)外科手術(shù)發(fā)展概覽 194.微創(chuàng)外科手術(shù)應(yīng)用場景分析 19中國微創(chuàng)外科手術(shù)器械市場壁壘分析 20 1.吻合器定義 212.吻合器分類及所應(yīng)用手術(shù)類型分析 223.中國吻合器市場發(fā)展歷程分析 234.開放吻合器與腔鏡吻合器對比分析 245.手動(dòng)腔鏡吻合器與電動(dòng)腔鏡吻合器對比分析 246.中國腔鏡吻合器市場壁壘分析 25 1.結(jié)扎夾及施夾鉗定義與分類 262.穿刺器定義與分類 27方法和科學(xué)的研究方法，我們已資機(jī)構(gòu)提供可靠的咨詢服務(wù)。作為沙利球的重要一員，沙利文中國團(tuán)隊(duì)在戰(zhàn)略管理咨詢、融資行業(yè)顧問、市場行業(yè)研究咨創(chuàng)張，到企業(yè)走向上市及上市后的成熟期，沙利文的各行業(yè)研究行業(yè)中多變的產(chǎn)業(yè)模式，企業(yè)的商業(yè)模式和運(yùn)營模式，以專業(yè)野解讀行業(yè)的沿革。交叉的觀點(diǎn)，客觀和真實(shí)地闡述行業(yè)的現(xiàn)狀，前瞻性地預(yù)測行業(yè)未來的發(fā)展趨專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu))疾病預(yù)防控制中心專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu))疾病預(yù)防控制中心婦幼保健院生監(jiān)督所計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)他基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)6)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心/站(35,365)街道衛(wèi)生院生院村衛(wèi)生室)))醫(yī)院醫(yī)院一級醫(yī)院他醫(yī)療、、保健、康復(fù)、計(jì)劃生育、健康教育、醫(yī)學(xué)科研等各項(xiàng)衛(wèi)生工作機(jī)構(gòu)的有機(jī)統(tǒng)一是整個(gè)社會的公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督組織機(jī)構(gòu)的總稱。共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目和重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目全面實(shí)施，公共衛(wèi)生服務(wù)和突發(fā)事件衛(wèi)急處置能力不斷增強(qiáng)，基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化水平不斷提高，公共衛(wèi)生服務(wù)體，人民醫(yī)療衛(wèi)生水平迅速提高。0其他醫(yī)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)療養(yǎng)院統(tǒng)計(jì)信息中心他國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒，弗若斯特沙利文分析2.92.9，約1.2億人次，約占53.2％。年復(fù)合增長率院基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總計(jì)2016-20200.4%0.6%-0.6%單位：億人次79.343.781.80.033.144.383.10.033.20.0344.187.20.033.40.0345.30.0277.43.041.20.0232.734.435.838.433.220162017201820192020醫(yī)院基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療保險(xiǎn)體系主要包括城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療計(jì)劃和新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃，以及醫(yī)療援助計(jì)劃。近年來，全民醫(yī)保改革城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)(UEBMIS)?由雇主和雇員共同出資的城市職工醫(yī)保于城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)(UEBMIS)?由雇主和雇員共同出資的城市職工醫(yī)保于1998年成立，旨在為醫(yī)療服務(wù)和藥品提供補(bǔ)償。?在UEBMIS下，包括退休人員在內(nèi)的員工有權(quán)享受醫(yī)療保險(xiǎn)福利。一般來說，它的資金來自 (i)受益人(例如雇員)的每月付款，以及(ii)受益人的雇主共同支付的款項(xiàng)，兩者比率根據(jù)員工的月薪計(jì)算。城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃和新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)(URBMIS)?由政府和個(gè)人出資的城市居民醫(yī)保于2007年建立，現(xiàn)由人力資源和社會保障部管理，為未在UEBMIS覆蓋的城市居民提供疾病保險(xiǎn)。?大多數(shù)參與者是目前失業(yè)或退休的城市居民。URBMIS的參與者必須按月支付保險(xiǎn)費(fèi)。新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)(NRCMIS)?NRCMIS于2003年試行，因?yàn)檎铝τ诮⑥r(nóng)村合作醫(yī)療制度，以改善農(nóng)村地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)和藥品供應(yīng)。NRCMIS的資金來自中央政府的撥款，地方政府的補(bǔ)貼以及自愿參與該保險(xiǎn)系統(tǒng)的農(nóng)村居民支付的費(fèi)用。整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)(URBMIS)和城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)(NRCMIS)2016年，中國的一些省份試行了NRCMIS和URBMIS的合并，因?yàn)樗鼈冊谫Y金來源和水平方面有相似之處，這為全國性的綜合醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)鋪平了道路。關(guān)于整合URBMIS和NRCMIS，《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》要求所有省份必須在2016年底前提出此類合并的實(shí)施計(jì)劃。醫(yī)療援助計(jì)劃醫(yī)療救助計(jì)劃由地方和中央政府基金以及私人捐款提供補(bǔ)貼，并根據(jù)當(dāng)?shù)氐呢?cái)務(wù)狀況而有所不同，使低收入患者獲得住院和門診服務(wù)的非報(bào)銷費(fèi)用。商業(yè)保險(xiǎn)旨在為私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)或其他公共醫(yī)療保險(xiǎn)無法報(bào)銷的醫(yī)療服務(wù)提供補(bǔ)償。報(bào)銷金額和服務(wù)費(fèi)的任何差異將通過自費(fèi)或商業(yè)保險(xiǎn)支付。公公共健康醫(yī)療保險(xiǎn)商商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)若斯特沙利文分析2.中國醫(yī)療器械市場宏觀概覽國醫(yī)療器械的定義及分類物、以及其他類似或者相關(guān)的物品，也包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械的效用主通過物理等方式實(shí)現(xiàn)，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)娠控制等。根據(jù)2017年8月31日發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第018年8月1日起施行。新《分類目錄》按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別類圍手術(shù)器械術(shù)器械心血管手術(shù)器械在骨科手術(shù)術(shù)中、術(shù)后及與臨床骨科相關(guān)的各類手術(shù)器械及相射治療器械X、放射性核素、核醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械及診察和監(jiān)護(hù)過程中配套使用的醫(yī)療器。理治療器械采用電、熱、光、力、磁、聲以及不能歸入以上范疇的其他物透析和體外循環(huán)械植入器械入器械護(hù)理和防護(hù)器械包括注射器械等以護(hù)理為主要目的器械(主要在醫(yī)院普通病房內(nèi)使載器械眼科診察、手術(shù)、治療、防護(hù)所使用的各類眼科器械及相關(guān)輔、輔助生殖和避用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)備和器具及醫(yī)用低若斯特沙利文分析管理，并根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用等因素，結(jié)合生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評第一類醫(yī)療器械??第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械??手術(shù)刀、手術(shù)剪?紗布、繃帶、醫(yī)用脫脂棉?手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩?其他若斯特沙利文分析第二類醫(yī)療器械??第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械??穿刺器?部分腔鏡吻合器、管型吻合器、肛腸吻合器?其他第三類醫(yī)療器械??第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械??施夾鉗、部分腔鏡吻合器?超聲刀?球囊、支架?其他醫(yī)療器械上下游產(chǎn)業(yè)鏈分析識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈包括上游零部件制造，中游醫(yī)療械研發(fā)、制造、銷售及服務(wù)，下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生系統(tǒng)服務(wù)、家庭消費(fèi)等。上游材等相關(guān)技術(shù)的不斷發(fā)展，以及下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷提高的組織水平和診療需求將有力零部件制造醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售子制造機(jī)械制造生物化學(xué)材料直銷模式商務(wù)零部件制造醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售子制造機(jī)械制造生物化學(xué)材料直銷模式商務(wù)代理模式療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生系統(tǒng)家庭消費(fèi)下游下游上游醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)用醫(yī)療器械醫(yī)用醫(yī)療器械家用醫(yī)療器家用醫(yī)療器械若斯特沙利文分析上游分析材料制造商、設(shè)備供應(yīng)商、第三方服務(wù)、加工商、零部件供應(yīng)商種檢測設(shè)備、電子儀表等；生物產(chǎn)業(yè)所供應(yīng)產(chǎn)品主要為生物信息檢測技術(shù)和生物信機(jī)械、電子科學(xué)等領(lǐng)域的不斷發(fā)展，促使其中一部分具有較高技術(shù)含量的電子機(jī)械的效益和價(jià)值空間整體提升?，F(xiàn)階段我國的高端醫(yī)療器械的核心零部件仍有很大一部分依賴進(jìn)口。例如，救治危重癥患者的體外膜肺氧合(ECMO)，由于膜肺氧合器研發(fā)的核心技術(shù)為進(jìn)口。國不斷限制對中國的技術(shù)轉(zhuǎn)移，未來醫(yī)療器械的核心零下游分析下游行業(yè)主要包括各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)(公立私立醫(yī)院，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu))、家庭客戶是決定醫(yī)療器械市場需求和容量的關(guān)鍵因素。其主要銷售渠道為直銷模式、經(jīng)銷療保健投入的不斷增長以及醫(yī)保覆蓋范圍不斷擴(kuò)大，我國醫(yī)療器械市場未來將持醫(yī)療器械行業(yè)營銷模式分析醫(yī)藥和器械的銷售的主要模式。經(jīng)銷商模式大致可以分為傭金模式 (高開模式)或者渠道模式(低開模式或者高開高返模式)。在傭金模式下，生產(chǎn)企例的傭金，營銷推廣由生產(chǎn)企業(yè)自行組織承擔(dān)或者外包給其他的第三方。渠道模式下，一般存在多級經(jīng)銷商，并且根據(jù)層級不同(大包商、省、市、縣、小包商)承擔(dān)同的角色和職能，例如營銷推廣、物流和服務(wù)、走貨、走票、墊資等。生產(chǎn)企業(yè)可。因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)的終端客戶較為分散，對供應(yīng)商的專業(yè)性、服務(wù)的及時(shí)性要求，承擔(dān)較低的稅務(wù)成本，保持較高的合規(guī)性。采用經(jīng)銷商或代理商模式，生產(chǎn)企業(yè)外銷售的主要模式。指生產(chǎn)企業(yè)直接將產(chǎn)品銷售給終端客戶，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府衛(wèi)生部門。生產(chǎn)企業(yè)通過投標(biāo)、商業(yè)談判的方式，與客戶確定合作關(guān)系。而近年來電子商務(wù)臺的興起也為醫(yī)療器械，尤其是家用醫(yī)療器械銷售提供了新的銷售模式。電子商務(wù)要通過互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)商務(wù)活動(dòng)，醫(yī)療器械企業(yè)將產(chǎn)品網(wǎng)上銷售與線下實(shí)體結(jié)合，將以道轉(zhuǎn)變?yōu)橐陨唐氛故?、服?wù)體驗(yàn)、售后服務(wù)為主，而消費(fèi)可以更便捷地從網(wǎng)上銷售終端進(jìn)行產(chǎn)品的訂購。電子商務(wù)模式為企業(yè)提供了便捷的廣、營銷新渠道；此外，傳播效率的提升，人力成本的節(jié)省，使企業(yè)更加專注于產(chǎn)成熟市場大多采用直銷，以獲得更高的銷售收入。及美國醫(yī)療器械注冊流程對比三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依承擔(dān)責(zé)任。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需資料主要包括：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評料、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證安全、有效所需的其他資料。符合免于進(jìn)行臨床評價(jià)情形的，可以免于提交臨公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的規(guī)產(chǎn)品不需要做注冊檢驗(yàn)，第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊檢驗(yàn)。第三類口醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行。第二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)應(yīng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品的申請注冊方需提交《目錄》所述內(nèi)容的對已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。同時(shí)，列入《需進(jìn)行合優(yōu)先審批要求的醫(yī)療器械可以優(yōu)先進(jìn)入審評審批程序。在醫(yī)療器械注冊審評咨詢藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合審評。風(fēng)險(xiǎn)程度醫(yī)療器械概覽類備案及注冊管理制度理制度營管理制度一類度低，實(shí)常規(guī)管理可以證其安全、有的醫(yī)療器械案管理：由備案人地設(shè)區(qū)的市級人民品藥品監(jiān)督管理部備案資料政府食品部門備案許可和備案二類嚴(yán)格控制管保證其安有效的醫(yī)療械冊管理：由注冊申在地省、自治市人民政府食品管理部門提交注資料業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地自治區(qū)、直轄市人府食品藥品監(jiān)督管門申請生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)在地設(shè)區(qū)級人民政品藥品監(jiān)理部門備案三類采取特別措格控制管理冊管理：由注冊申務(wù)院食品藥品監(jiān)業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)、直轄市人應(yīng)當(dāng)類備案及注冊管理制度理制度營管理制度的醫(yī)療器械理部門提交注冊申請門申請生產(chǎn)許可藥品監(jiān)理部門申?duì)I許可若斯特沙利文分析品、藥品和化妝品法案》(FederalFood,Drug,andCosmeticAct)，將醫(yī)療器械進(jìn)III則大多數(shù)要求提交上市前批準(zhǔn)(PMA)。上市前通告(PremarketNotification510(k))是醫(yī)療器械在美國FDA提交的上市，提交人必須將其產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)已上市的類似器械進(jìn)行比較，并證明其實(shí)質(zhì)等效性。上市前許可(PremarketApproval,PMA)適用于與市場上已獲批的同類器械不具程對比第三類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械省級藥監(jiān)局受理國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械省級藥監(jiān)局受理國家藥監(jiān)局受理第一類醫(yī)療器械市市級藥監(jiān)局備案技術(shù)審批補(bǔ)補(bǔ)充資料行政審批行政審批獲批上市第一類醫(yī)療器械第二類第一類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械510(k)申請第三類醫(yī)療器械PMAPMA申請補(bǔ)充資料審批獲批上市若斯特沙利文分析早，發(fā)展時(shí)間久，體制法規(guī)相對完整。中國在醫(yī)療器械注冊制度領(lǐng)域起步較程序，提高了醫(yī)療器械審評審批效率，提升產(chǎn)業(yè)整體技術(shù)水平的同時(shí)加速了國醫(yī)療器械主要監(jiān)管及鼓勵(lì)政策，于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、使用和定價(jià)等各個(gè)環(huán)節(jié)了嚴(yán)格的規(guī)章制度，對于醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理制度日趨完善。與此器械臨床推廣和使用，逐步推動(dòng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。容時(shí)間1《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理、經(jīng)營質(zhì)量管理，以及監(jiān)督檢查2《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、有效，對醫(yī)療器械企業(yè)加管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理，以及監(jiān)督檢查3《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)、完整和可追溯，并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任4《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展5《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)6審批程序(試行)》新醫(yī)療器械在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明權(quán)，抑或產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國7醫(yī)療器械不良事件評價(jià)管理辦法》證醫(yī)療器械安全的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)醫(yī)療器械不良事件；對發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評并向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告評價(jià)結(jié)果和完善質(zhì)量的措施8《關(guān)于深化審評審批革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》人員申請醫(yī)療器械上市許可，同時(shí)完善9醫(yī)療器械召回管理辦法》定建立健全醫(yī)的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證若斯特沙利文分析去一級經(jīng)銷商三級經(jīng)銷商去一級經(jīng)銷商三級經(jīng)銷商…… 開票醫(yī)院 開票制對于中國醫(yī)療器械市場的影響分析構(gòu)開一次，從生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出產(chǎn)品到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買產(chǎn)品的流通過程中僅允許開具兩次增值大的損失。總國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局以及國家中醫(yī)局2016年聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)》，通過兩票制改革來規(guī)范藥品流通秩序、壓縮流通環(huán)節(jié)、降低虛高藥票制政策前后對比制生產(chǎn)生產(chǎn)商生產(chǎn)商生產(chǎn)商平平臺商二級經(jīng)銷二級經(jīng)銷商經(jīng)經(jīng)銷商醫(yī)醫(yī)院若斯特沙利文分析器械集中采購政策分析及影響國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的》提出“帶量采購、以量換價(jià)、招采合一”，確定了集中帶量采購的基本方式與措施。同年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》提出“理順高集采序幕的拉開。法。按照帶量采購、量價(jià)掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中政策的對于醫(yī)療器械市場的影響：凈化醫(yī)療器械市場環(huán)境，降低醫(yī)療器械價(jià)格省、國家為單位統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的集中帶量采購方式，能夠有效避經(jīng)銷商層層加價(jià)，以及帶金銷售等諸多問題，同時(shí)加大了醫(yī)院端對于醫(yī)療的談判力度，最終使醫(yī)療器械價(jià)格大幅度降低。大幅提升醫(yī)療器械國產(chǎn)化率鼓勵(lì)醫(yī)療器械廠商布局創(chuàng)新醫(yī)療器械激，價(jià)格降幅可達(dá)80%以上，然而對于有高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新型高值醫(yī)療器械，競1.微創(chuàng)外科手術(shù)定義微創(chuàng)外科手術(shù)(Minimallyinvasivesurgery，MIS)是指通過微小的創(chuàng)傷，即可完對于人體內(nèi)器官和組織的切除、修復(fù)或重建等外科手術(shù)操作。微創(chuàng)外科手術(shù)對病人。2.微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配件定義及分類微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配件(MinimallyinvasivesurgeryinstrumentandA為吻合器類、能量器械類和其他器械。微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配件分類4.微創(chuàng)外科手術(shù)應(yīng)用場景分析其他器械從而替代手工縫合的醫(yī)療器械的低值器械及耗材其他器械從而替代手工縫合的醫(yī)療器械的低值器械及耗材開放吻合器等刺器、縫線、補(bǔ)片等微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配件能量器械能量器械利用電、超聲等各種能量完成對組織的切割、分離、止血等操作的手術(shù)器械主要包括：超聲刀主要包括：超聲刀、電刀等科手術(shù)器械及配件不包括內(nèi)窺鏡系統(tǒng)若斯特沙利文分析3.微創(chuàng)外科手術(shù)發(fā)展概覽侵入性更小。微創(chuàng)外科手術(shù)發(fā)展歷史Kelling胱鏡第一次對狗進(jìn)行腹腔鏡手術(shù)治療試驗(yàn)將第一臺原型機(jī)成功應(yīng)用于患者喉嚨的臨床檢測上Mouret在法國里昂進(jìn)行了第一次腹腔鏡膽囊切除術(shù)，開創(chuàng)了人類腹腔鏡手術(shù)的先河爾摩進(jìn)行了人類歷史上第一次腔鏡手術(shù)，他檢查了17名活體受試者以評估其腹腔內(nèi)的病理學(xué)情況研發(fā)了世界上第一臺柔性乙狀結(jié)腸鏡，并完成了乙狀結(jié)腸鏡檢查機(jī)器人輔助手術(shù)使醫(yī)生能夠以比傳統(tǒng)技術(shù)更精確、更靈活和更可控的方式執(zhí)行多種類型的復(fù)雜手術(shù)若斯特沙利文分析心胸外科闌尾切除術(shù)腸切除術(shù)膽囊切除術(shù)減重手術(shù)消化科射頻消融術(shù)GastrointestinalSurgery微創(chuàng)手術(shù)婦科切除術(shù)切除術(shù)子宮肌瘤切除術(shù)心胸外科闌尾切除術(shù)腸切除術(shù)膽囊切除術(shù)減重手術(shù)消化科射頻消融術(shù)GastrointestinalSurgery微創(chuàng)手術(shù)婦科切除術(shù)切除術(shù)子宮肌瘤切除術(shù)卵巢囊腫切除術(shù)子宮切除術(shù)泌尿外科腔鏡內(nèi)手術(shù)根治術(shù)骨科經(jīng)逐步擴(kuò)展到各個(gè)科室的手術(shù)之中，主要負(fù)責(zé)組織的切割及吻合。由于微創(chuàng)外科手降低并創(chuàng)外科手術(shù)主要應(yīng)用術(shù)式置換術(shù)脈搭橋手術(shù)口二尖瓣/三尖瓣修復(fù)或置換術(shù)神經(jīng)外神經(jīng)外科若斯特沙利文分析5.中國微創(chuàng)外科手術(shù)器械市場壁壘分析1)市場準(zhǔn)入壁壘的年時(shí)間。由于產(chǎn)品注冊周期較長，新玩家將面臨諸多不確定性和投資2)營銷壁壘手術(shù)器械，經(jīng)銷商需要取得一系列有關(guān)執(zhí)照及備案憑證，并熟悉的醫(yī)療器械，新品牌需要投入大量資金與時(shí)間進(jìn)行市場推廣來獲得的認(rèn)可。這些因素均對新進(jìn)入的廠商均構(gòu)成了比較明顯的營銷壁壘。3)技術(shù)壁壘科手術(shù)器械直接應(yīng)用于人體，風(fēng)險(xiǎn)性較大，其臨床使用中的安全性和等諸多專業(yè)領(lǐng)域的專業(yè)知識，來保證微創(chuàng)外科手術(shù)器械在使用中的可靠驗(yàn)。由于產(chǎn)品對穩(wěn)定性和效率的要求很高，新進(jìn)入者很難克服這些技術(shù)1.吻合器定義手術(shù)器械，其原理與訂書機(jī)類似，主要通過鈦操作簡單方便，減輕醫(yī)生負(fù)擔(dān)副作用少，有效減少手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生吻合口緊度適中，有利于血液循環(huán)及傷口愈合2.吻合器分類及所應(yīng)用手術(shù)類型分析直線型吻合器，可對組織進(jìn)行線性縫合，主要應(yīng)用于腹部外科、胸外科和小科手術(shù)；管型消化道吻合器，主要應(yīng)用于食管、胃腸道消化道末端吻合、肛腸痔切除直線型切割吻合器，可進(jìn)行組織器官的切除與吻合，主要應(yīng)用于胃腸外科、肛腸吻合器：主要用于黏膜及黏膜下層組織的吻合和直腸全層的吻合。荷包鉗吻合器，擁有荷包縫合線，通常與管型消化道吻合器配合使用，應(yīng)用弧形切割吻合器：主要用于術(shù)野顯露困難的消化道重建及臟器切除手術(shù)中吻建及殘端或切口的閉合；皮膚吻合器，用于縫合較長的皮膚切口，可用于普外科、骨科、婦產(chǎn)科、燒急診、心胸外科、神經(jīng)外科等多類手術(shù)。織婦科等多個(gè)科室的手術(shù)中。3.中國吻合器市場發(fā)展歷程分析2005年以前，外資廠商長期壟斷場較為空白，在生產(chǎn)規(guī)模、研發(fā)能力、資金投入等多方面都難以與外資廠商競術(shù)的提高，一些國產(chǎn)廠商大力投入到吻合器的2015年~至今，吻合器國產(chǎn)化逐步提升府諸多利好政策的推動(dòng)下，逐步擴(kuò)大國內(nèi)市場份額，并持續(xù)增強(qiáng)國際影響升，然而在電動(dòng)吻合器市場中，外資廠商仍然占據(jù)主導(dǎo)。但隨著中國本土企業(yè)放吻合器放吻合器4.開放吻合器與腔