新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題

醫(yī)療器械生產企業(yè)應把屋一些問題新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第1頁回答三個問題一、怎樣認識當前監(jiān)管形式二、怎樣加強與監(jiān)管部門銜接三、怎樣迎接各類檢驗新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第2頁

一、怎樣認識當前監(jiān)管形式

一是史無前例監(jiān)管要求

二是史無前例追責機制新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第3頁一、怎樣認識當前監(jiān)管形式

史無前例監(jiān)管要求：

表現在監(jiān)管伎倆越來越多，各種各樣檢驗、多批次抽驗、信用等級評定、約談等；處罰越來越嚴，虛假申報，取證者5年不予生產許可。信息越來越明，日常檢驗未來都公告。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第4頁

一、怎樣認識當前監(jiān)管形式

史無前例責任機制：

二方面責任即企業(yè)責任和監(jiān)管責任

新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第5頁二、怎樣加強與監(jiān)管部門銜接一是相對固定法規(guī)聯(lián)絡人員二是清楚法規(guī)要求三是熟悉辦事程序和提交資料新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第6頁三、企業(yè)迎接檢驗注意五大問題一是人

員二是現場三是設備四是軟件五是自查新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第7頁人員1、總經理以下人員在其它單位不可兼職。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第8頁人員2、企業(yè)生產、質量責任人不可相互兼職。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第9頁人員3、人員資質：部門責任人應有相關專業(yè)、大專以上學歷或含有一定工作能。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第10頁人員4、內審員：企業(yè)應有不少于2人內審員，應經有資質培訓機構培訓。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第11頁人員5、檢驗員：不少于2名。應進行對應培訓，能夠適應本職員作。檢驗時，往往經過提問或實際操作來檢驗。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第12頁人員6、培訓：培訓總要求是有計劃、有統(tǒng)計、有考評。培訓分類：法規(guī)培訓和技術操作培訓,培訓上往往輕易丟分。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第13頁現場（以凈化車間為例）1、凈化區(qū)門前應有凈化區(qū)管理制度和平面圖。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第14頁現場2、緩沖、一更、二更設置合理。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第15頁現場3、功效區(qū)（工位器具、洗衣、潔具間）滿足要求。位置、大小問題。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第16頁現場4、人流與物流是否交叉。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第17頁現場5、工藝流程是否合理。很多企業(yè)，尤其工藝復雜企業(yè)不知怎么做，有就一個大房間，有很多小房間。不宜操作。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第18頁現場6、生產、檢驗設備：是否到位，是否有作業(yè)指導書，是否有狀態(tài)標識，是否有使用統(tǒng)計。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第19頁現場7、凈化區(qū)使用桌椅是否符合要求。還有水池、水龍頭、地漏。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第20頁現場8、溫濕度計、壓差表安裝是否符合要求，溫濕度、壓差是否符合要求。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第21頁現場9、庫房管理。帳卡物是否相符。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第22頁現場10、空調（初中效溫濕度、壓差表、統(tǒng)計）、制水（制造方法、班檢、統(tǒng)計）、工藝用。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第23頁現場11、計量器具校準、檢定后是否張貼標。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第24頁現場12、生產、檢驗、辦公場所建設是否滿足需要。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第25頁現場13、關于陽性對照室、微生物程度室、和無菌室建設問題。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第26頁軟件1、是否建立完整體系文件。質量手冊、程序文件、制度、統(tǒng)計新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第27頁軟件2、體系文件輕易出現問題。普通由中介企業(yè)代寫，造成與本企業(yè)生產產品毫無關系在文件中。另首先，我們沒有很好了解文件，造成體系和實際執(zhí)行兩張皮。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第28頁軟件3、正確做法：我們既不反對也不主張請中介企業(yè)代定體系文件，但我們管代要將寫好文件，反饋到各部門，讓他們首先學習，再生產過程中運行，修改，要循環(huán)往復。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第29頁軟件4、設計文檔：設計輸入、驗證、確認、評審、輸出等是否完整。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第30頁軟件5、三大檢驗規(guī)程是否完整。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第31頁軟件6、檢驗統(tǒng)計與檢驗匯報。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第32頁軟件7、生產統(tǒng)計。從生產計劃、領料、零部件生產、組裝、內包、外包等。主要原輔材料批號、序列號不要忘記統(tǒng)計。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第33頁軟件8、采購及其相關統(tǒng)計。合格供方選擇與評審。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第34頁設備1、采購計劃、匯報（包含選型）、協(xié)議。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第35頁設備2、驗證與確認（安裝、運行、性能認定）。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第36頁設備3、驗認與確認主要設備（空調系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)、解析時間、封口機械以及其它）。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第37頁設備4、設備使用規(guī)。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第38頁設備5、維修保養(yǎng)統(tǒng)計，使用統(tǒng)計。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第39頁設備6、設備檔案（一個設備一個檔案，內容：采購計劃、匯報、協(xié)議、發(fā)票、說明書、檢定、校準證書等）。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第40頁自查1、高度重視。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應注意的問題第41頁自查2、自查后要做好管理評審工作。新