臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第1頁國際醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展現(xiàn)實(shí)狀況臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第2頁試驗(yàn)室認(rèn)可活動依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可體系建立依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17011《合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求》ILAC、APLAC相互認(rèn)可協(xié)議要求認(rèn)可活動實(shí)施依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)試驗(yàn)室能力通用要求》ISO/IEC17020《各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力通用要求》ISO/IEC指南43《利用試驗(yàn)室間比正確能力驗(yàn)證》ISO/IEC指南34《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力通用要求》ISO15189《醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室-質(zhì)量和能力詳細(xì)要求》ISO15190《醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室-安全要求》ISO15195《醫(yī)學(xué)參考測量試驗(yàn)室要求》ILAC、APLAC相關(guān)要求等

臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第3頁試驗(yàn)室認(rèn)可在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域作用

……對醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可機(jī)構(gòu)可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作基礎(chǔ)。尋求認(rèn)可試驗(yàn)室，應(yīng)首先選擇依據(jù)對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作并考慮了醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室專用要求認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

（ISO15189引言）

臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第4頁

醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)國際活動臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第5頁標(biāo)準(zhǔn)化工作領(lǐng)域醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC212體外診療系統(tǒng)和醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)委會負(fù)責(zé)制訂。成立于1995年，當(dāng)前有33個組員國和18個觀察員國；TC212下設(shè)4個工作組：WG1“醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量管理”。負(fù)責(zé)制修訂醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室相關(guān)管理要求標(biāo)準(zhǔn)和文件，如ISO15189、ISO15190等國際標(biāo)準(zhǔn)；WG2“參考系統(tǒng)”。負(fù)責(zé)制修訂醫(yī)學(xué)參考系統(tǒng)即參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考測量程序和參考測量/校準(zhǔn)試驗(yàn)室相關(guān)要求國際標(biāo)準(zhǔn)和文件，如ISO15193、ISO15194、ISO15195、ISO17511、ISO18153等；WG3“體外診療產(chǎn)品”，負(fù)責(zé)制訂/修訂體外診療產(chǎn)品相關(guān)要求標(biāo)準(zhǔn)和文件，即體外診療儀器、試劑等標(biāo)識包裝要求及技術(shù)要求等，如ISO15197、ISO15198、ISO17593、ISO19001等；WG4“抗菌藥品敏感性試驗(yàn)”，負(fù)責(zé)制訂/修訂微生物藥品敏感試驗(yàn)參考方法及其它相關(guān)要求標(biāo)準(zhǔn)和文件，如ISO20776-1、ISO20776-2等。臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第6頁（續(xù)）除15189和15190、15195之外，當(dāng)前ISO22870:“POCT－質(zhì)量和能力要求”和ISO/PDTS25680.8“醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室測量不確定度計(jì)算和表示”兩個文件正在受到各方關(guān)注。這兩個文件及其包括領(lǐng)域值得我國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域關(guān)注。CNAS代表當(dāng)前是WG1組員，以及ISO15189和ISO15190兩個國際標(biāo)準(zhǔn)修訂工作組組員。臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第7頁試驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域ILAC認(rèn)可事務(wù)委員會（AIC）中設(shè)WG6，負(fù)責(zé)ILAC醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室認(rèn)可政策和技術(shù)要求制訂工作，以及與ISO/TC212協(xié)調(diào)工作。CNAS代表當(dāng)前是該工作組組長；ILAC當(dāng)前正在著手起草“醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室認(rèn)可指南”指導(dǎo)各認(rèn)可機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域認(rèn)可活動、研究醫(yī)學(xué)參考測量試驗(yàn)室認(rèn)可工作；ILAC當(dāng)前正在調(diào)查和研究ISO22870:“POCT－質(zhì)量和能力要求”和ISO/PDTS25680.8“醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室測量不確定度計(jì)算和表示”兩個文件在認(rèn)可活動中應(yīng)用；美國CLSI和CAP兩個機(jī)構(gòu)已經(jīng)經(jīng)過ILAC同意成為ILAC相關(guān)組員。臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第8頁計(jì)量領(lǐng)域BIPM、ILAC、IFCC聯(lián)合成立JCTLM，研究國際醫(yī)學(xué)溯源性問題；JCTLM正在建立國際醫(yī)學(xué)參考測量試驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)；取得ISO15195+ISO/IEC17025是加入國際醫(yī)學(xué)參考測量試驗(yàn)室前提條件；ISO/REMCO正在研究醫(yī)學(xué)RM事項(xiàng)，將可能在ISOG80文件中進(jìn)行表述。臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第9頁結(jié)語試驗(yàn)室認(rèn)可與我國檢測市場發(fā)展共生，試驗(yàn)室認(rèn)可有利于推進(jìn)我國檢測市場發(fā)展和規(guī)范；試驗(yàn)室認(rèn)可作為對試驗(yàn)室能力評價國際通行做法，正在從經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域沿展到社會領(lǐng)域。醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室認(rèn)可正成為國際上熱點(diǎn)領(lǐng)域。

咱們目標(biāo)是在借鑒國際經(jīng)驗(yàn)同時，充分考慮中國實(shí)際情況，打造一個統(tǒng)一、強(qiáng)大、適應(yīng)我國社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要，且在國際上得到廣泛認(rèn)知和尊重試驗(yàn)室認(rèn)可體系。臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第10頁Topic1

什么是認(rèn)證與認(rèn)可，二者有何區(qū)分和聯(lián)絡(luò)？什么是“權(quán)威機(jī)構(gòu)”？臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第11頁Topic2

合格評定發(fā)展？試驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展？臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第12頁Topic3

試驗(yàn)室認(rèn)可體系由哪些要素組成？臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第13頁Topic4

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織試驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)試驗(yàn)室能力通用要求》ISO15189《醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室—質(zhì)量和能力專用要求》CAP試驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第14頁Topic5

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