碳-14藥物臨床試驗室建設(shè)項目環(huán)境影響報告表

1 12 13 14 16 24 30 37 45 53 601///使用/山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院）成立于1960年，為山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院臨床學(xué)院、山東省慈善醫(yī)院。目前已建設(shè)成為一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、康復(fù)、保健、預(yù)防、急救于一體的省級大型綜合性三級甲等醫(yī)院。醫(yī)院占地7萬余平方米，建筑總面積23萬余平方米，設(shè)有臨床、醫(yī)技科室95個，開放床位3217張?，F(xiàn)有在職職工4000余2醫(yī)院現(xiàn)持有《輻射安全許可證》，證書編號：魯環(huán)輻證[01079]，準予使用Ⅲ類、Ⅴ類放射源，使用Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置，乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所，有效期至2024醫(yī)院現(xiàn)有核技術(shù)利用項目環(huán)評及驗收匯總情況見表1-1?，F(xiàn)有輻射安全許可證中許可表1-1輻射項目環(huán)評及驗收匯總情況一覽表序號項目主要建設(shè)內(nèi)容使用狀態(tài)環(huán)評批復(fù)驗收情況備注1射線裝置項目1臺敷貼器，內(nèi)含1枚90Sr密封放射源(Ⅴ類放射源）和13臺Ⅲ類射線裝置貼器已退役送貯，不再使用魯環(huán)輻登表[2009]271號魯環(huán)驗[2015]153號-2PRIMUS-H型醫(yī)用電子直線加速器和2臺數(shù)字減影血管造影DSA）裝置項目建設(shè)1座加速器機房和2座DSA機房加速器停用魯輻環(huán)表審[2009]089號加速器已停為后裝機房3新建核醫(yī)學(xué)及125I粒子源植入治療項目在醫(yī)學(xué)研究中心一樓新建核醫(yī)學(xué)科，使用放射性核素99mTc、18F、131I、32P、90Y，屬乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所；在原DSA機房開展125I粒子源植入治療，屬乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所用魯輻環(huán)表審[2011]0110號搬遷至醫(yī)技樓手術(shù)中樓地下一層4核醫(yī)學(xué)（131I）改擴建項目對核醫(yī)學(xué)科131I核素治療項目進行改擴建，屬于乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所未建設(shè)，且不再建設(shè)魯輻環(huán)表審[2014]113號 5131I核素治療應(yīng)用項目將原位于醫(yī)學(xué)研究中心一樓的131I工作場所搬使用號已完成自主驗收-3遷至醫(yī)技手術(shù)中心樓（6號樓）地下一層，新建131I治療區(qū)和病房6核醫(yī)學(xué)項目對醫(yī)學(xué)研究中心現(xiàn)有核醫(yī)學(xué)進行改建，并新增PET-CT（18F）診斷項目，改建后仍為乙級場所99mTc、89Sr、32P、90Y未開展?jié)h(huán)輻表審[2019]55號已完成自主驗收—7新建醫(yī)用電子加速器項目在門診樓南地下一層加速器機房新上1臺15MV加速器使用魯輻環(huán)表審[2012]149號魯環(huán)驗[2015]153號 8新增20臺射線裝置項目新增20臺射線裝置（GECT2臺、CT1臺、GEDR3臺、數(shù)字乳腺X光機1臺、西門子平板胃腸機1臺、GMM數(shù)字胃腸機2臺、泌尿碎石機2臺、移動C型臂8使用歷下環(huán)輻登表 9新增23臺射線裝置新增23臺射線裝置（西門子3D術(shù)中C型臂1臺、乳腺攝影機1臺、數(shù)字胃腸2臺、CT1臺、GMM平板胃腸GEDR2臺、GMM雙板DR1臺、ICT1臺、CT1臺、移動DR4臺、口腔CT2臺、C型臂2臺、C使用歷下環(huán)輻登表 新建4臺DSA裝置應(yīng)用項目兒科診療基地暨醫(yī)技手術(shù)中心樓四樓新增4臺DSA裝置正常使用，其未建設(shè)濟環(huán)輻表審[2017]11號 后裝治療機購置1臺后裝治療機，正常使?jié)h(huán)輻表審[2019]29已完成自-4項目安裝于門診樓負一層南側(cè)原1#加速器機房內(nèi)用號主驗收DSA裝置項目新建病房綜合樓（9號樓）二層西北側(cè)建設(shè)一座DSA機房，安裝使用裝濟環(huán)歷下輻表審（2021）4號 —DSA裝置應(yīng)用項目在3號樓一層介入診療科新建3座DSA機房，安裝使用3臺DSA裝置濟環(huán)歷下輻表審（2021）3號—正在辦理輻射安全許可山東省千佛山醫(yī)院新增射線裝置項目7臺III類射線裝置使用登記備案號：202237010200000121 —核醫(yī)學(xué)科建設(shè)項目將位于醫(yī)學(xué)研究中的核醫(yī)學(xué)科搬遷至院內(nèi)西南側(cè)地下一層，并在該場所增加動物PET在建濟環(huán)輻表審[2022]09號 —回旋加速器中心及后裝治療機應(yīng)用項目“加速器用房及連廊”項目的地下三層西部建設(shè)回旋加速器中心，制備PET用核素自行使用，地下三層?xùn)|側(cè)建設(shè)后裝治療機房，將現(xiàn)有1臺后裝機移機在建濟環(huán)輻表審[2022]11號 —直線加速器應(yīng)用項目在“加速器用房”地下三層南側(cè)新建一處直線加速器機房，新增1臺10MV醫(yī)用電子加速器在建濟環(huán)歷下輻表審——序號核素活度類別工作場所使用狀態(tài)環(huán)評驗收情況1192Ir3.7×1011×1Ⅲ類后裝機房在用濟環(huán)輻表審[2019]29號，已完成自主驗收290Sr皮膚科停用魯環(huán)輻登表[2009]271號368Ge7.4×107×1核醫(yī)學(xué)科未使用濟環(huán)輻表審[2019]55號，未使用5468Ge核醫(yī)學(xué)科未使用序號裝置型號臺數(shù)分類工作場所使用狀態(tài)環(huán)評驗收情況1瓦里安加速器TrueBeam1Ⅱ腫瘤科在用魯輻環(huán)表審[2012]149號；魯環(huán)驗[2015]153號2DSAInova31001Ⅱ影像科在用魯輻環(huán)表審[2009]089號；魯環(huán)驗[2015]153號3ECT（SPECT-CT）InfiniaVCHawkeye4S1Ⅲ核醫(yī)學(xué)科在用魯輻環(huán)表審[2011]0110號；魯環(huán)驗[2015]153號4GECTLightspeed161Ⅲ影像科在用魯環(huán)輻登表[2009]271號、歷下環(huán)輻登表[2016]5號、歷下環(huán)輻登表[2016]6號、登記備案號：2022370102000001215西門子平板胃腸機Luminosdrf1Ⅲ影像科在用6GEDRXR6501Ⅲ影像科在用7柯達口腔拍片機22001Ⅲ影像科在用8術(shù)中C型臂ABCADISOrbic1Ⅲ影像科在用9乳腺活檢鉬靶定位系統(tǒng)MAN-017581Ⅲ影像科在用GMM平板胃腸OperaT901Ⅲ影像科在用GMM單板DRCALYPSOCHORUS1Ⅲ影像科在用GEDRXR6561Ⅲ影像科在用GMM雙板DRCALYPSOCHORUS1Ⅲ影像科在用1Ⅲ影像科在用CTDiscoveryCT590RT1Ⅲ影像科在用移動DRMOBLLETTXP1Ⅲ影像科在用移動DRMOBLLETTXP1Ⅲ影像科在用移動DRMobbleDiagnostwDR1Ⅲ影像科在用移動DRDRXR-11Ⅲ影像科在用KaVo3DeXam1Ⅲ影像科在用術(shù)中C型臂Ziehm80001Ⅲ影像科在用術(shù)中C型臂Varic1Ⅲ影像科在用GEDRDR-f1Ⅲ影像科在用GECTOptima6601Ⅲ影像科在用6移動式C臂X光機OEC99001Ⅲ影像科在用數(shù)字乳腺X光機SeleniaDimesions1Ⅲ影像科在用術(shù)中滑軌CTSOMATOMDefinitionASOpen641Ⅲ影像科在用移動式G型臂DigiArc10OAC1Ⅲ影像科在用全頜曲面斷層機ORTHOPHOSXGPlusDS/ceph1Ⅲ影像科在用島津平板胃腸機Safire171Ⅲ影像科在用GMM數(shù)字胃腸OperaT301Ⅲ影像科在用GMM數(shù)字胃腸OperaT301Ⅲ影像科在用數(shù)字胃腸機SonialvisionG41Ⅲ影像科在用HKesvl碎石機HKesvL1Ⅲ影像科在用X射線骨密度儀LunarIDXA1Ⅲ影像科在用GEDROptimaX646HD1Ⅲ影像科在用GECTRevolutionCT1Ⅲ影像科在用GECTOptimaCT5201Ⅲ影像科在用西門子乳腺X光機MammomatInspiration1Ⅲ影像科在用40飛利浦移動DRMobileDiagnostwDR1Ⅲ影像科在用41飛利浦DRMobileDiagnost1Ⅲ影像科在用42BLUEX牙片X射線機IntrOS701Ⅲ影像科在用43GMM數(shù)字胃腸OperaT901Ⅲ影像科在用44西諾德牙科全景機ORTHOPHOSXG3DCeph1Ⅲ影像科在用45PET-CTuExplorer1Ⅲ核醫(yī)學(xué)科在用濟環(huán)輻表審[2019]55號；已完成自主驗收46數(shù)字血管造影機ArtisQzeego1Ⅱ影像科在用濟環(huán)輻表審[2017]11號；自主驗收47飛利浦DSAUNIQFD201Ⅱ影像科在用魯輻環(huán)表審[2009]089號；魯環(huán)驗[2015]153號 注：在用射線裝置47臺，其中Ⅱ類射線裝置4臺，Ⅲ類射線裝置43臺。7序號核素名稱日最大操作量Bq年最大操作量日等效最大操作量工作場所場所等級環(huán)評驗收情況使用情況199mTc1.0175×10102.5437×10121.0175×107醫(yī)學(xué)研究中心一樓核醫(yī)學(xué)科乙級濟環(huán)輻表審?fù)瓿勺灾黩炇臻_展了99mTc、25.55×1091.3875×10125.55×106332P1.85×1099.25×10101.85×108490Y7.4×1083.7×10107.4×107589Sr7.4×1083.7×10107.4×10761.628×10104.653×10121.628×109醫(yī)技手術(shù)中心樓地下素治療病房乙級魯輻環(huán)表審?fù)瓿勺灾黩炇照Ｊ褂?子源）3.7×1091.85×10113.7×107外科樓DSA機房乙級魯輻環(huán)表審魯環(huán)驗[2015]153號正常使用綜上所述，醫(yī)院現(xiàn)有在用射線裝置47臺，在用放射源1枚，三處乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所?，F(xiàn)有輻射項目環(huán)保手續(xù)齊全。醫(yī)院近期將進行輻射安全許可證重新申領(lǐng)，（1）醫(yī)院已成立有輻射安全與防護管理領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)-輻射安全與防護管理委員會，簽訂有輻射安全工作責(zé)任書，確定了法人代表為輻射安全工作第一責(zé)任人，指定專人負責(zé)放射（3）已制定輻射事故應(yīng)急預(yù)案，每年定期進行應(yīng)急演練，醫(yī)院未發(fā)生過輻射安全事（4）各項輻射安全防護設(shè)施齊全且有效運行，醫(yī)護人員和受檢者配備有符合要求的個人防護用品（鉛衣、鉛眼鏡、鉛圍脖、鉛帽、鉛手套等），配備有滿足要求的輻射檢測儀器(γ劑量率檢測儀、表面污染檢測儀、個人劑量報警儀等）。8（5）輻射工作人員均配置有個人劑量計，并定期進行了個人劑量檢測。建立有個人（7）每年對輻射工作場所及周圍環(huán)境進行輻射監(jiān)測。并按時向生態(tài)環(huán)境主管部門上根據(jù)醫(yī)院規(guī)劃，擬于門診醫(yī)技綜合樓南樓9層西北角建設(shè)一處碳-14藥物臨床試驗室，利用現(xiàn)有臨床試驗室房間進行改造，用于開展新藥研發(fā)，招募受試者，對受試者施以標記了碳-14的新藥，新藥為醫(yī)院向有資質(zhì)的單位訂購，醫(yī)院不自行制備藥物。該試驗收集受試者排泄物、血液、嘔吐物等生物樣品，委托其他有資質(zhì)的單位對生物樣品進行試驗分析，醫(yī)院根據(jù)試驗分析結(jié)果，了解藥物的代謝特點和代謝路徑，得出試驗結(jié)果和試驗數(shù)本項目僅開展標記有碳-14的藥物臨床試驗，不開展其他核素試驗，日最大操作量醫(yī)院地理位置見附圖1，項目周邊環(huán)境關(guān)系影像圖見附圖2，醫(yī)院總平面布置見附圖核素名稱日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大操作量（Bq）用途場所名稱場所分級5.92×1075.92×1067.104×108藥物臨床試驗碳-14藥物臨床試驗室丙級本項目屬《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（2021年修訂）國家發(fā)展和改革委員會令第29號）中的鼓勵類項目“三十七衛(wèi)生健康、5、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)設(shè)施建設(shè)”，本項目為新藥臨床試驗項目，用于研究新藥在人體內(nèi)的代謝、排泄等特征，通過物質(zhì)9平衡研究結(jié)果對藥物相互作用研究和探索性/確證性臨床研究設(shè)計具有重要參考作用，對全面認知創(chuàng)新藥的臨床用藥安全有效性具有重要意義。項目具有良好的社會效益和經(jīng)濟效益。在采取相應(yīng)輻射安全防護措施的情況下，運行過程中產(chǎn)生的輻射影響可以滿足國家有關(guān)要求，從代價利益分析，項目可行。符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》根據(jù)醫(yī)院提供的設(shè)計資料及現(xiàn)場勘查，碳-14藥物臨床試驗室位于門診醫(yī)技綜合樓南樓9層西北角，位于一端，該區(qū)域相對獨立。設(shè)置有相應(yīng)的物理隔離和單獨的人員、物流該場所南側(cè)為電梯和樓梯、其他臨床試驗室用房、院內(nèi)道路、鍋爐房（1-2層）；北側(cè)為室外空間、門診醫(yī)技綜合樓北樓；東側(cè)為其他臨床試驗室用房；西側(cè)為室外空間、院內(nèi)道路、可回收廢物存放庫、醫(yī)療廢物暫存庫及污水處理站等輔房（單層、2層）、山東省疾病預(yù)防控制中心辦公樓1（7層）；西南側(cè)兩棟山東省疾病預(yù)防控制中心辦公樓（均）；該場所下方為眼科病房，非兒科；場所不毗鄰產(chǎn)科、兒科、食堂等部門及人員密集區(qū)，并與非放射性工作場所有明確的分界隔離。排風(fēng)口擬設(shè)置在門診醫(yī)技綜合樓南樓樓綜上所述，項目選址符合《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》（HJ1188-2021）中5.1款經(jīng)報告表分析，工作場所采取了有效的防護措施，周圍劑量率滿足標準要求，周圍人項目用于醫(yī)藥研發(fā)，位于醫(yī)院內(nèi)，不新增用地，根據(jù)《濟南市山大路片區(qū)控制性詳細規(guī)劃土地使用規(guī)劃圖》（附圖4），醫(yī)院所在位置規(guī)劃為醫(yī)療衛(wèi)生用地，因此本項目選址根據(jù)自然資源部辦公廳發(fā)布的《自然資源部辦公廳關(guān)于北京等?。▍^(qū)、市）啟用“三區(qū)三線”劃定成果作為報批建設(shè)項目用地用海依據(jù)的函》（自然資辦函【2022】2207號）：按照《全國國土空間規(guī)劃綱要（2021-2035）年》確定的耕地和永久基本農(nóng)田保護紅線任務(wù)和《全國“三區(qū)三線”劃定規(guī)劃》，山東省“三區(qū)三線”劃定成果符合質(zhì)檢要求，即日起正式啟用，作為建設(shè)項目用地用海組卷報批的依據(jù)。項目位于濟南市歷下區(qū)經(jīng)十路16766號，經(jīng)核實，項目不在山東省生態(tài)保護紅線區(qū)內(nèi)，評價范圍內(nèi)也不涉及生態(tài)保根據(jù)現(xiàn)狀檢測結(jié)果可知，項目擬建區(qū)域及周圍環(huán)境γ輻射空氣吸收劑量率處于濟南市環(huán)境天然輻射水平范圍內(nèi)。根據(jù)本次環(huán)評結(jié)論，本項目建成投運后項目周圍的輻射劑量率以及人員受照劑量均滿足相應(yīng)標準要求，對周圍環(huán)境質(zhì)量影響較小。因此本項目建成投運后不會對區(qū)域環(huán)境質(zhì)量造成明顯影響，滿足區(qū)域環(huán)境質(zhì)量改善目標管理要求，符合環(huán)境質(zhì)項目運營過程中消耗一定量的電源、水資源，均屬于清潔能源，項目資源消耗量相對區(qū)域資源利用總量較少，且不使用高能耗設(shè)備，不消耗煤、石油、生物質(zhì)等高污染能源。根據(jù)《濟南市人民政府關(guān)于實施“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控的意見》（濟政字），），于歷下區(qū)千佛山街道-文東街道重點管控單元（編號：本項目不在千佛山風(fēng)景名勝區(qū)區(qū)域內(nèi)；不在飲用水水源保護區(qū)范圍內(nèi)；不屬于工業(yè)項目，不涉及高污染燃料；項目位于醫(yī)院內(nèi)部，不新增用地；項目產(chǎn)生的廢水和固廢得到妥善處置，基本不產(chǎn)生放射性廢氣，場所設(shè)計專用通風(fēng)系統(tǒng)，經(jīng)活性炭過濾后在高空排放，對周圍人員影響較小。項目符合千佛山街道-文東街道重點管控單元的空間布局約束、污根據(jù)《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》五十五核與輻射——172核技術(shù)利用建本項目在運行過程中可能對環(huán)境產(chǎn)生一定的輻射影響。為保護環(huán)境，保障公眾的環(huán)境權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國放射性污染防治法》、《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等法律法規(guī)對伴有輻射建設(shè)項目環(huán)境管理的規(guī)定，山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院）委托山東海美儂項目咨詢有限公司對其碳-14藥物臨床試驗室建設(shè)項目進行環(huán)境影響評價。在收集資料、現(xiàn)場調(diào)查、輻射環(huán)境現(xiàn)狀檢測以及理論分析等基礎(chǔ)上，山東海美儂項目咨詢有限公司編制完成了《山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院）碳-14藥物臨床試驗室建設(shè)項目序號核素名稱理化性質(zhì)活動種類實際日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用場所貯存方式與地點1固態(tài)、液態(tài)，半衰期5730a，純β-衰變使用5.92×1075.92×1067.104×108科研簡單操作碳-14藥物臨床試驗室盛于廠家提供的玻璃瓶或塑料瓶中，存放于核素暫存室通風(fēng)櫥內(nèi)度//（桶）內(nèi)//核素暫存室通風(fēng)櫥內(nèi)//（桶）內(nèi)//置///1．《中華人民共和國環(huán)境保護法》，中華人民共和國主席令第9號，2015.1施2．《中華人民共和國環(huán)境影響評價法（2018年修訂）》，中華人民共和國主席3．《中華人民共和國放射性污染防治法》，中華人民共和國主席令第6號；4.《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》，中華人民共和國主席令第43號5．《建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例（2017修訂）》，國務(wù)院令第682號，2017.106．《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》，生態(tài)環(huán)境部令第16號公布，7．《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》，國務(wù)院令第449號，2019.38．《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》，國家環(huán)境保護總局令第319．《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》環(huán)境保護部令第18號，10．《關(guān)于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度的通11.《關(guān)于發(fā)布<放射性廢物>分類的公告》，環(huán)境保護部、工業(yè)和信息化部、國家14.《關(guān)于加強核與輻射安全監(jiān)管能力建設(shè)工作的通知》，環(huán)辦輻射函[2017]159315.《山東省輻射污染防治條例》，山東省人民代表大會常務(wù)委員會公告第37號，16.《山東省環(huán)境保護條例》，山東省第十三屆人大常務(wù)委員會第七次會議，201817.《關(guān)于明確核技術(shù)利用輻射安全監(jiān)管有關(guān)事項的通知》（環(huán)辦輻射函），）；）；）；4.《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB）；5.《醫(yī)學(xué)與生物實驗室使用非密封放射性物質(zhì)的放射衛(wèi)生防護基本要求》）；）；）；）；）；）；1.山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院）碳-14藥物臨床試驗室3.《山東省環(huán)境天然放射性水平調(diào)查研究報告》（山東省環(huán)境監(jiān)測中心站，1989）；4.《南水北調(diào)東線山東段沿線土壤的放射性水平》（鄧大平、許家昂等，中國輻（HJ10.1-2016）規(guī)定要求：“放射性藥物生產(chǎn)及其他非密封放射性物質(zhì)工作場所項目的本項目核技術(shù)利用類型為使用丙級非密封放射性物質(zhì)工作場所，因此評價范圍為碳-本項目保護目標為評價范圍內(nèi)活動的職業(yè)人員和公眾成員。其中，職業(yè)人員指利用本項目放射性藥物開展放射診療工作的輻射工作人員，公眾成員為評價范圍內(nèi)的非本項目醫(yī)保護目標人數(shù)方位、距離備注職業(yè)人員輻射工作人員碳-14藥物臨床試驗室工作場所內(nèi) 公眾成員項目所在門診醫(yī)技綜合樓約800人工作場所周圍50m以內(nèi)10層、局部6層和3層鍋爐房南側(cè)約30m可回收廢物存放庫、醫(yī)療廢物暫存庫、污水處理站等輔房西側(cè)約20m單層、2層山東省疾病預(yù)防控制中心辦公樓1約400人西側(cè)約45m山東省疾病預(yù)防控制中心辦公樓2西南側(cè)約25m山東省疾病預(yù)防控制中心辦公樓3西南側(cè)約35m評價范圍內(nèi)其他區(qū)域—工作場所周圍50m以內(nèi)—5.3.1《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-a）由審管部門決定的連續(xù)5年的年平均有效劑量（但不可作任何追溯性平均），b）特殊情況下，如果5個連續(xù)年的年平均劑量不超過1mSv，則某一單一年份的有效對患者的慰問者（并非自身職責(zé)、明知會受到照射卻自愿幫助護理、支持和探視、慰問正在接受醫(yī)學(xué)診斷或治療的患者的人員）所受到的照射加以約束，使他們在患者診斷和職業(yè)人員體表、內(nèi)衣、工作服以及工作場所的設(shè)備和地面等表面放射性污染的控制應(yīng)表面類型α放射性物質(zhì)β放射性物質(zhì)極毒性其他工作臺、設(shè)備、墻壁、地面控制區(qū)1）44×1014×101監(jiān)督區(qū)4×10-144工作服、手套、工作鞋控制區(qū)4×10-14×10-14監(jiān)督區(qū)手、皮膚、內(nèi)衣、工作襪4×10-24×10-24×10-1注：1）該區(qū)內(nèi)的高污染子區(qū)除外。B2.2款“工作場所中的某些設(shè)備與用品，經(jīng)去污使其污染水平降低至表7-2中所列設(shè)備類的控制水平的五十分之一以下時，經(jīng)審管部門或?qū)徆懿块T授權(quán)的部門確認同意后，可當(dāng)作普通物品使用。”級別日等效最大操作量/Bq甲>4×109乙2×107～4×109丙豁免活度值以上～2×107日等效操作量=實際日操作量根核素毒性組別修正因子操作方式與放射源狀態(tài)修正因子放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的實際日操作量（Bq）與該核素毒性組別修正因子的積除以與操作方式的修正因子所得的商。放射性核素的毒性組別修正因子見下毒性組別毒性組別修正因子極毒高毒10.1低毒0.01根據(jù)GB18871-2002中8.6.2條款規(guī)定：不得將放射性廢液排入普通下水道，除非經(jīng)審管部門確認是滿足下列條件的低放廢液，方可直接排入流量大于10倍排放注量的普通a）每月排放的總活度不超過10ALImin(ALImin是相應(yīng)于職業(yè)照射的食入和吸入ALIb)每一次排放的活度不超過1ALImin，并且每次排放后用不少于3倍排放量的水進行沖洗。根據(jù)B1.3.4和B1.3.5條規(guī)定，對于職業(yè)照射，在一定的假設(shè)下可將Ij，L用作ALI。由相應(yīng)的單位攝入量的待積有效劑量的值得到放射性核素j的年攝入量限值Ij，L計算j，L DL ejej—GB18871-2002給出的放射性核素j的單位攝入量所致的待積有效劑量的相放射性核素職業(yè)照射待積有效劑量(Sv/Bq)ALImin一次排放限值（Bq）10ALImin月排放限值（Bq）食入e(g)j.ing5.8×10-10根據(jù)GB18871-2002附錄A，表A1，14C豁免活度濃度為1×104Bq/g，豁免活度為1×7Bq。5.3.2《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》（HJ1188-本標準規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)利用放射性藥物開展臨床核醫(yī)學(xué)診療、實驗研究以及放射性藥物制備活動中的輻射防護與安全要求。本標準適用于醫(yī)療機構(gòu)核醫(yī)學(xué)工作場所的設(shè)計、建應(yīng)按照GB18871的規(guī)定，將輻射工作場所按放射性核素日等效最大操量的大小分為甲標準4.3.1應(yīng)按照GB18871的要求將核醫(yī)學(xué)工作場所劃分出控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，并進20標準4.3.2核醫(yī)學(xué)工作場所的控制區(qū)主要包括回旋加速器機房、放射性藥物合成和分裝室、放射性藥物貯存室、給藥室、給藥后候診室、掃描室、核素治療病房、給藥后患標準4.3.3核醫(yī)學(xué)工作場所的監(jiān)督區(qū)主要包括回旋加速器和顯像設(shè)備控制室、衛(wèi)生標準4.3.4控制區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置規(guī)范的電離輻射警告標志及標明控制區(qū)的標志，監(jiān)標準5.1.1核醫(yī)學(xué)工作場所宜建在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)單獨的建筑物內(nèi)，或集中于無人長期居留的建筑物的一端或底層，設(shè)置相應(yīng)的物理隔標準5.1.2核醫(yī)學(xué)工作場所不宜毗鄰產(chǎn)科、兒科、食堂等部門及人員密集區(qū)，并應(yīng)標準5.2.1核醫(yī)學(xué)工作場所應(yīng)合理布局，住院治療場所和門診診斷場所應(yīng)相對分開布置；同一工作場所內(nèi)應(yīng)根據(jù)診療流程合理設(shè)計各功能區(qū)域的布局，控制區(qū)應(yīng)相對集中，高活室集中在一端，防止交叉污染。盡量減小放射性藥物、放射性廢物的存放范圍，限制給標準5.2.2核醫(yī)學(xué)工作場所應(yīng)設(shè)立相對獨立的工作人員、患者、放射性藥物和放射性廢物路徑。工作人員通道和患者通道分開，減少給藥后患者對其他人員的照射。注射放射21性藥物后患者與注射放射性藥物前患者不交叉，人員與放射性藥物通道不交叉，放射性藥標準5.2.3核醫(yī)學(xué)工作場所宜采取合適的措施，控制無關(guān)人員隨意進入控制區(qū)和給藥后患者的隨意流動，避免工作人員和公眾受到不必要的照射?？刂茀^(qū)的出入口應(yīng)設(shè)立衛(wèi)生緩沖區(qū)，為工作人員和患者提供必要的可更換衣物、防護用品、沖洗設(shè)施和表面污染監(jiān)標準6.1.1核醫(yī)學(xué)場所屏蔽層設(shè)計應(yīng)適當(dāng)保守，按照可能使用的最大放射性活度、最標準6.1.2設(shè)計核醫(yī)學(xué)工作場所墻壁、地板及頂面的屏蔽層時，除應(yīng)考慮室內(nèi)的輻射源外，還要考慮相鄰區(qū)域存在的輻射源影響以及標準6.1.5距核醫(yī)學(xué)工作場所各控制區(qū)內(nèi)房間防護門、觀察窗和墻壁外表面30cm處的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)小于2.5μSv/h，如屏蔽墻外的房間為人員偶爾居留的設(shè)備間等區(qū)域，標準6.1.6放射性藥物合成和分裝的箱體、通風(fēng)柜、注射窗等設(shè)備應(yīng)設(shè)有屏蔽結(jié)構(gòu)，以保證設(shè)備外表面30cm處人員操作位的周圍劑量當(dāng)量率小于2.5μSv/h，放射性藥物合成和分裝箱體非正對人員操作位表面的周圍劑量當(dāng)標準6.1.7固體放射性廢物收集桶、曝露于地面致使人員可以接近的放射性廢液收集罐體和管道應(yīng)增加相應(yīng)屏蔽措施，以保證其外表面30cm處的周圍劑量當(dāng)量率小于不能解控的放射性固體廢物應(yīng)按照放射性廢物處理的相關(guān)規(guī)定予以收集、整備，并送交有資質(zhì)的單位處理。放射性廢物包裝體外的表面劑量率應(yīng)不超過0.1mSv/h，表面污染水平對β和γ發(fā)射體以及低毒性α發(fā)射體應(yīng)小于4Bq/cm2，其他α發(fā)射體應(yīng)小于22a）所含核素半衰期小于24小時的放射性廢液暫存時間超過b）所含核素半衰期大于24h的放射性廢液暫存時間超過10倍最長半衰期（含碘-131核素的暫存超過180天），監(jiān)測結(jié)果經(jīng)審管部門認可后，按照GB18871中8.6.2規(guī)定方式進行排放。放射性廢液總排放口總α不大于1Bq/L、總β不大于10Bq/L、碘-131的放射性活度5.3.3《職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范》（GBZ128-第6.1.3款對職業(yè)照射受照劑量大于調(diào)查水平時，除記錄個人監(jiān)測的劑量結(jié)果外，5.3.4《醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實驗室使用非密封放射性物質(zhì)的放射衛(wèi)生防護基本要求》（WS457-標準5.6應(yīng)合理組織整個實驗室的氣流方向，確保非密封放射性物質(zhì)操作的場所處于標準5.7非密封放射性物質(zhì)操作的通風(fēng)櫥，工作中應(yīng)有足夠的風(fēng)速（一般不小于），標準5.8非密封放射性物質(zhì)操作場所的裝修要有利于清潔，實驗室墻面、天花板、地標準5.9應(yīng)分別設(shè)置人員通道和非密封放射性物質(zhì)傳遞標準6.7液態(tài)放射性物質(zhì)的操作，應(yīng)在鋪有吸水紙的塑料或不銹鋼等易去污的臺面上標準6.8不應(yīng)裸手直接進行非密封放射性物質(zhì)操標準中8.2嚴格控制放射性廢物的產(chǎn)生，防止污染擴散。放射性廢物分類收集、統(tǒng)一235.3.5參考《核醫(yī)學(xué)放射防護要求》（GBZ120-根據(jù)根據(jù)工作內(nèi)容及實際需要，合理選擇使用移動鉛屏風(fēng)、注射器屏蔽套、帶有屏蔽的容器、托盤、長柄鑷子、分裝柜或生物安全柜、屏蔽運輸容器/放射性廢物桶等輔助用主要包括下列物品：一次性防水手套、氣溶膠防護口罩、安全眼鏡、防水工作服、膠鞋、去污劑和/或噴霧（至少為加入清洗洗滌劑和硫代硫酸鈉的水）；小刷子、一次性毛巾或吸水紙、氈頭標記筆（水溶性油墨）、不同大小的塑料袋、酒精濕巾、電離輻射警告綜合考慮以上標準，本次評價以5.0mSv作為職業(yè)人員的年管理劑量約束值，以125mSv作為職業(yè)人員四肢的年當(dāng)量劑量約束值；以0.1mSv作為公眾成員年管理劑量約束值；以2.5μSv/h作為工作場所控制區(qū)邊界外以及控制區(qū)內(nèi)各房間外30cm處劑量率控制目24山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院）位于濟南市歷下區(qū)經(jīng)十路16766號，本項目碳-14藥物臨床試驗室位于醫(yī)院門診醫(yī)技綜合樓南樓9層西北角，門診醫(yī)技綜合樓南樓9層平面布置圖見附圖6，相鄰的門診醫(yī)技綜合樓南樓8層和南樓10層方向周圍場所名稱（0～50m）北側(cè)室外空間、門診醫(yī)技綜合樓北樓東側(cè)其他臨床試驗室用房南側(cè)電梯和樓梯、其他臨床試驗室病房、院內(nèi)道路、鍋爐房（1-2層）西側(cè)室外空間、院內(nèi)道路、可回收廢物存放庫、醫(yī)療廢物暫存庫、污水處理站等醫(yī)院輔房（單層、2層）、山東省疾病預(yù)防控制中心辦公樓1（7層）西南側(cè)兩棟山東省疾病預(yù)防控制中心辦公樓（均為3層）樓上機房、更衣室、非上人屋面等樓下眼科病房區(qū)域北樓北南北側(cè)室外空間和門診醫(yī)技綜合樓北樓南側(cè)走廊及其他臨床試驗室用房25南南南側(cè)電梯和樓梯南側(cè)院內(nèi)道路鍋爐房西南南側(cè)鍋爐房西側(cè)可回收廢物存放庫、醫(yī)療廢物暫存庫、污水處理站等輔房西西南西南西側(cè)山東省疾病預(yù)防控制中心辦公樓1西南側(cè)山東省疾病預(yù)防控制中心辦公樓2西南西南東他床驗用其臨試室房西南側(cè)山東省疾病預(yù)防控制中心辦公樓2東側(cè)其他臨床試驗室用房26樓上機房樓上非上人屋面/樓下眼科病房區(qū)域/根據(jù)山東省環(huán)境監(jiān)測中心站對山東省環(huán)境天然放射性水平的調(diào)查，濟南市環(huán)境天然γ表6-2濟南市環(huán)境天然輻射水平(×10-8Gy/h）監(jiān)測內(nèi)容平均值標準差4.43～8.086.260.77道路1.84～6.884.126.54～12.948.94注：表中數(shù)據(jù)摘自《山東省環(huán)境天然放射性水平調(diào)查研究報告》，山東省環(huán)境監(jiān)測中心站，1989年。根據(jù)現(xiàn)場勘查，該場所尚未進行改造建設(shè)，根據(jù)現(xiàn)場實際建設(shè)情況，對項目擬建區(qū)域及周圍環(huán)境γ輻射空氣吸收劑量率和土壤中總β進行現(xiàn)狀27于碳-14藥物臨床試驗室擬建區(qū)域及周圍保護目標處共布設(shè)18個γ輻射空氣吸收劑委托具備相應(yīng)檢測資質(zhì)的山東益景檢測技術(shù)有限公司開展γ劑量率檢測，該單位已取HD-2005型便攜式X-γ輻射劑量率儀，設(shè)備編號：A-2020-02；能量范圍：30keV~3MeV，測量范圍：1×10-8Gy/h～1×10-4Gy/h；由中國計量科學(xué)研究院檢定，檢定證書編本次由兩名檢測人員共同進行現(xiàn)場檢測，具備環(huán)境γ空依據(jù)《環(huán)境γ輻射劑量率測量技術(shù)規(guī)范》（HJ1157-2021）和《輻射環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)測點編號點位描述檢測結(jié)果環(huán)境γ空氣吸收劑量率標準差核素暫存室擬建位置9.40.4碳-14樣品暫存室和樣品預(yù)處理室擬建位置9.20.6項目擬建區(qū)域中間位置8.60.34#值班室擬建位置（該處初始方案設(shè)計為雙人病房）9.90.528病房擬建位置9.10.56#2人間病房及污物間擬建位置（該處初始方案設(shè)計為值班室）8.90.6患者專用廁所擬建位置8.40.78#項目擬建區(qū)域東側(cè)（走廊）9.50.49#項目擬建區(qū)域南側(cè)樓梯間位置9.20.6項目擬建區(qū)域南側(cè)走廊8.80.4項目擬建區(qū)域樓上8.80.7項目擬建區(qū)域樓下9.00.3鍋爐房（北側(cè)室外）5.70.5可回收廢物暫存庫、醫(yī)療廢物暫存庫及污水處理站等輔房位置（東側(cè)室外）6.30.4山東省疾病預(yù)防控制中心辦公樓1（東側(cè)室外）6.20.3山東省疾病預(yù)防控制中心辦公樓2（東北側(cè)室外）6.50.4山東省疾病預(yù)防控制中心辦公樓3（東北側(cè)室外）6.40.6注：1、檢測結(jié)果已扣除宇宙射線響應(yīng)值3.3×10-8Gy/h。2、宇宙射線響應(yīng)值的屏蔽修正因子，原野及道路取1，平房取0.9，多層建筑物取0.8。由表6-3可知，項目擬建區(qū)域及周圍γ輻射空氣吸收劑量率為（5.0～9.9）×10-氣候氣象條件，常年主導(dǎo)風(fēng)向為西南風(fēng)，因此在項目擬建區(qū)域主導(dǎo)風(fēng)向下風(fēng)向（東北側(cè)）委托具備相應(yīng)檢測資質(zhì)的核工業(yè)二三〇研究所對29本次采用送樣檢測方法，由檢測單位專業(yè)檢測人員參照《水質(zhì)總β放射性的測定厚源法》監(jiān)測點位監(jiān)測結(jié)果（Bq/kg）項目擬建區(qū)域東北側(cè)（主導(dǎo)風(fēng)向下風(fēng)向）918檢出限：17.8Bq/kg參照《南水北調(diào)東線山東段沿線土壤的放射性水平》（鄧大平、許家昂等，中國輻射衛(wèi)生，2006年12月第15卷第4期），南水北調(diào)東線山東段沿線土壤中總β活度濃度為（5.10～8.58）×102Bq/kg，平均為6.57×102Bq/kg，與黃河土壤中總β平均活度濃度7.07×102Bq/kg接近，總體上處在本底水平。項目周圍土壤中總β放射性與南水北調(diào)東線30本項目利用現(xiàn)有場所進行簡單改造，施工期建設(shè)內(nèi)容主要為通風(fēng)/排水系統(tǒng)改造、內(nèi)部裝修及設(shè)備安裝。施工期可能的污染因素均為常規(guī)環(huán)境要素，主要為噪聲、揚塵、廢本項目施工期噪聲主要來自各種建筑施工機械運轉(zhuǎn)時的噪聲以及建筑材料運輸過程中施工期廢水主要為施工人員的生活廢水，本項目施工期最多時期有約10人施工，總固體廢物主要是建筑垃圾和施工人員的生活垃圾，生活垃圾以每人每天0.25kg計，施工期各種施工將產(chǎn)生地面揚塵，另外機械和運輸車輛作業(yè)時排放廢氣和揚塵，但這31本項目對招募的受試者施以標記了碳-14的藥物，收集受試者排泄物、血液、嘔吐物樣品。新藥研發(fā)的后期工作委托其他有資質(zhì)的單位開展，委托單位對樣品進行試驗分析。標記有碳-14的藥物為醫(yī)院向有資質(zhì)的單位訂購。醫(yī)院不自行制備放射性藥物，也不進行樣品試驗分析工作。本項目試驗儀器和設(shè)備主要有通風(fēng)櫥、超低溫冰箱和普通冰箱（儲存序號名稱型號/規(guī)格數(shù)量使用場所1冰箱/C-14樣品暫存室2超低溫冰箱/C-14樣品暫存室3通風(fēng)櫥不銹鋼、局部有機玻璃2核素暫存室、C-14樣品預(yù)處理室4操作臺不銹鋼2C-14樣品預(yù)處理室5移液搶/2C-14樣品預(yù)處理室6離心機1C-14樣品預(yù)處理室7托盤不銹鋼若干/8排泄物收集容器一次性若干患者專用廁所9密封袋一次性若干/樣品密封盒一次性若干/尿液樣品桶一次性若干/血樣凍存管一次性若干/采血管一次性若干/應(yīng)急洗手池/場所內(nèi)中部走廊放射性廢水收集桶塑料桶若干實驗室中部走廊、衛(wèi)生通過間、拖布池放射性固體廢物收集桶塑料桶C-14樣品預(yù)處理室、2個病房病房放射性固體廢物暫存桶塑料桶若干污物間其他醫(yī)療廢物收集桶塑料桶C-14樣品預(yù)處理室活度計待定1碳-14藥物臨床試驗室32便攜式輻射環(huán)境檢測儀待定碳-14藥物臨床試驗室表面污染檢測儀待定碳-14藥物臨床試驗室個人劑量計/碳-14藥物臨床試驗室輻射工作人員每人一只14C藥物由醫(yī)院向有資質(zhì)的單位（即廠家）進行訂購。碳-14藥物臨床試驗室使用的含14C藥物根據(jù)藥物研發(fā)需求，有兩種形態(tài)：一種為固態(tài)片劑或膠囊，一種為懸浮液或注射液。懸浮液或注射液在密封玻璃瓶中，固態(tài)片劑或膠囊核素運輸過程置于供貨方提供的密封的塑料瓶或玻璃瓶內(nèi)，送至核素暫存室通風(fēng)櫥。核素暫存室設(shè)置防盜門和監(jiān)控，禁止無關(guān)人員進入，確保核素貯存的安全性。醫(yī)院對放射根據(jù)醫(yī)院提供資料，14C藥物比活度一般為3.7×109Bq/g左右，每次最多購進5.92×7Bq。醫(yī)院根據(jù)試驗需求向有資質(zhì)的單位（廠家）訂購放射性藥物，藥物已分裝為單人用工作人員從核素暫存室取藥，送至病房，試驗者注射或者口服藥物，片劑、膠囊、懸浮液為口服，注射液需進行注射。每天收集用藥后的試驗者尿液、糞便、血液，如有嘔吐需對嘔吐物進行收集，一般經(jīng)5-9天后試驗者即可離開，最長不超過30天，根據(jù)試驗設(shè)計，試驗者出院時碳-14經(jīng)代謝，排出體外的碳-14至少已達到90%。工作人員在C-14樣試驗室設(shè)置8個床位，一批次試驗者一般6-8人，試驗者住院者接受注射，每批次試驗患者僅用藥一次。每人最大用藥量為7.4×106Bq，則日最大操作量為8×7.4×106Bq=5.92×107Bq。一次開展一批次試驗，一批次試驗一般5-9天，最長33核素每人最大用量每批次最多試驗人數(shù)日最大操作量試驗安排年最多試驗人數(shù)年最大用量7.4×106Bq（0.2mCi）5.92×107Bq（1.6mCi）批次96人7.104×108Bq（19.2mCi）本項目通過開展放射性同位素14C標記的人體物質(zhì)平衡試驗，收集試驗過程中的生物樣品（包括全血、血漿、尿液和糞便、嘔吐物）。通過定量分析血漿中的放射性濃度和原型藥物濃度，闡述試驗藥物在人體的吸收過程，通過定性分析血漿、尿液、糞便及嘔吐物，闡述創(chuàng)新藥在人體內(nèi)的代謝特征，通過定量分析尿液、糞便、嘔吐物中的放射性，確定試驗藥物在人體內(nèi)的排泄特征。從而獲取藥物的代謝/排泄成分、代謝/排泄途徑、代謝/排泄時間等各種代謝/排泄特征。受試者主要為健康人群，如為腫瘤藥物，則可用腫瘤患②受試者入住第二天，工作人員從核素暫存室取藥，在病房對受試者施藥。受試者試③用藥后的受試者在住院期間的排泄物（糞便和尿液）進行全部收集，并取部分血樣，如有嘔吐，則嘔吐物進行全部收集。試驗期間同時對試驗者生命體征，如血壓、體溫、心電圖等進行測量。A、病房內(nèi)設(shè)置嘔吐物收集容器，內(nèi)置收集袋，嘔吐物用收集袋收集后，工作人員將塑料袋打節(jié)，再用塑料密封袋密封，置于密封盒（塑料盒），由工作人員送入C-14樣品暫存室超低溫冰箱；b、患者衛(wèi)生間為非沖水廁所，設(shè)置排泄物收集容器，糞便收集容器內(nèi)置有塑料袋，收集后塑料袋打結(jié)，工作人員再用塑料密封袋密封，置于密封盒，放入C-14樣品暫存室超低溫冰箱；c、尿液收集容器收集尿液后，由工作人員將尿液倒入尿液樣品桶（可密封的塑料桶），密封后置于C-14樣品暫存室普通冰箱，分時段內(nèi)的尿液收集期間尿液暫存于普通冰箱，該時段內(nèi)尿液收集完后再一起集中放入超低④樣品置于超低溫冰箱暫存前，需對部分樣品進行簡單預(yù)處理，預(yù)處理在通風(fēng)櫥中進34液、嘔吐物）行。預(yù)處理操作有：A、一部分血液樣品進行離心，取上清液，使用移液槍將上清液移到凍存管（塑料管）并密封，剩余離心廢渣作為放射性固體廢物處置；一部分血樣（全血）無需預(yù)處理，直接存入超低溫冰箱；B、尿液樣品和血液樣品中根據(jù)需要可能會添加防吸附劑或穩(wěn)定劑，一般不需要添加，防吸附劑的用途為防止樣品沾附在容器壁上，穩(wěn)定劑的用途為防止代謝產(chǎn)物成分分解，不利于后期分析，防吸附劑和穩(wěn)定劑一般有甲醇、乙醇等有機溶劑。根據(jù)廠家提供資料，14C標記位非常穩(wěn)定，不會分解，可能分解的部分為代謝產(chǎn)物中的其他成分；C、分時段內(nèi)的尿液收集完后在預(yù)處理室混合均勻，取部分混合小樣（10ml、20ml液、嘔吐物）⑤收集的受試者生物樣品委托有放射性物質(zhì)運輸資質(zhì)的單位進行運輸，并委托有資質(zhì)⑥根據(jù)試驗設(shè)計，待受試者體內(nèi)90%以上的14C排出體外后試驗結(jié)束，試驗者離院。本項目試驗室僅進行施藥、樣品收集和簡單預(yù)處理，前期藥物標記和后期樣品分析均14C是碳的同位素之一，中毒組，半衰期為5730a。14C發(fā)生純β衰變，射線平均能量為155keV，未見γ射線。在空氣中射程約22cm，14C主要通過14N（n，p）產(chǎn)生。核素衰變綱圖35根據(jù)核素特性，14C發(fā)生純β衰變，射線平均能量為155keV，未見γ射線。標記有14C的藥物或者的受試者排泄物、嘔吐物、血液等均含有14C。由于14C產(chǎn)生的β射線在空氣中14C產(chǎn)生的β粒子被周圍物質(zhì)（如盛放核素的玻璃瓶、塑料瓶等容器）阻擋時還會產(chǎn)14C屬于β發(fā)射體，核素使用過程中、樣品收集和預(yù)處理過程中，可能因核素沾染或放射性固體廢物有三類；第一類為沾污廢物。如沾染核素的廢藥瓶、注射器、針管、針頭、棉簽、手套、紗布、藥棉、破碎器皿；液態(tài)放射性藥物或者樣品撒漏時，需使用一次性吸水紙和抹布等進行反復(fù)清理，產(chǎn)生沾染核素的去污廢物；血樣離心后的廢渣也可能第二類為廢活性炭，排風(fēng)系統(tǒng)安裝過濾裝置，需定期進行更換，更換的廢活性炭屬于第三類為對于受試者使用的被服，一批次試驗結(jié)束后，被服經(jīng)檢測，輻射劑量率滿足所處環(huán)境本底水平，β表面污染小于0.8Bq/cm2的，清洗后重復(fù)使用。超過解控水平的，36工作人員進行相關(guān)操作時均戴橡膠手套，穿放射性污染防護服。收集或盛放尿液樣品的容器不盛滿，均留有足夠的余量，且核素用量少，核素或樣品發(fā)生撒漏的可能性也較小。如發(fā)生撒漏，因撒漏量少，不使用水進行沖洗，使用一次性吸水紙和抹布進行多次擦拭即可，不產(chǎn)生放射性廢水。沾染放射性物質(zhì)的橡膠手套或放射性污染防護服、一次性吸水紙和抹布直接作為放射性固體廢物處置即可如因操作不規(guī)范，導(dǎo)致核素或者含核素的樣品撒漏到人員皮膚或面部，也僅為小面積沾污，使用應(yīng)急洗手池進行簡單沖洗即可，試驗室中部走廊處設(shè)置1處應(yīng)急洗手池，下接根據(jù)廠家及醫(yī)院提供資料，14C標記位非常穩(wěn)定，標記有14C的化合物也屬于非常穩(wěn)定的化學(xué)類藥物，無揮發(fā)性。固態(tài)片劑或膠囊無揮發(fā)性，不會產(chǎn)生放射性廢氣。懸浮液或注射液使用前密封在玻璃瓶中，且每劑藥物僅為幾毫升。懸浮液打開后口服，注射液藥瓶無需打開瓶塞，使用注射器抽取液態(tài)藥物，然后進行注射，也無放射性廢氣產(chǎn)生。受試者用藥后，核素通過代謝過程排出體外，代謝出的14C主要集中于排泄物或嘔吐物中。整個試驗過程中放射性廢氣產(chǎn)生極少。血液樣品離心時，離心瓶密封，離心后移液操作在保持負壓的通風(fēng)櫥內(nèi)進行；尿液樣品混合時，操作簡單，在保持負壓的通風(fēng)櫥內(nèi)進行?？赡墚a(chǎn)生放射放射性藥物根據(jù)試驗需求訂購，一般不會產(chǎn)生剩余，如遇特殊情況，受試者未能按時碳-14藥物臨床試驗室使用少量有機試劑，主要為甲醇、乙醇等，剩余有機試劑和盛放有機試劑的廢包裝，屬于危險廢物中HW01醫(yī)療廢物841-037本項目碳-14藥物臨床試驗室位于門診醫(yī)技綜合樓南樓9層西北角，工作場所包括核素暫存室、C-14樣品預(yù)處理室、C-14樣品暫存室、病房、值班室（含衛(wèi)生間）、患者專用衛(wèi)生間（旱廁）、污物間、被服間、衛(wèi)生通碳-14藥物臨床試驗室根據(jù)試驗需要，合理設(shè)計場所布局，污物間、核素暫存室、病房、樣品預(yù)處理室及暫存室等區(qū)域相對集中，值班室為工作人員夜間值班用。場所出入口設(shè)置門禁，有效限制給藥后患者的活動空間，防止無關(guān)人員進入。場所出入口設(shè)計有衛(wèi)生通過間，衛(wèi)生通過間內(nèi)設(shè)置防護用品、可更換衣物、沖洗設(shè)施和淋浴、表面污染監(jiān)測設(shè)備，控制區(qū)內(nèi)設(shè)置有患者專用衛(wèi)生間（旱廁）。患者離開出口處為臨床試驗室走廊，出口由于工作人員需隨時觀察受試者狀態(tài)，測量生命體征，收集受試者生物樣品（排泄物、嘔吐物、血液等），且14C屬于一種弱β放射性核素，衰變過程不產(chǎn)生γ射線，本項目核素每人最大用量小，僅為0.2mCi，因此，試驗過程中輻射影響較小。根據(jù)試驗需求，可不必設(shè)置單獨的工作人員通道、患者通道。放射性廢物收集后，由場所南側(cè)電梯送綜上所述，場所布局滿足《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》HJ1188-2021第5.2款布局根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）附錄C規(guī)定的非密封源工作場所分級標準，進行分級。附錄C提供的非密封源場所放射性核素日等效最大操作38核素日最大操作量（Bq）毒性組別修正因子操作方式與放射源狀態(tài)修正因子日等效最大操作量（Bq）5.92×1070.1（中毒組）15.92×106注：1、本項目核素藥物初始狀態(tài)為固態(tài)片劑或膠囊，或者懸浮液，或者注射液，核素藥物無需分裝。2、14C涉及核素藥物注射、含14C的血液樣品離心、含14C的樣品使用移液槍吸移；3、根據(jù)《輻射防護手冊》（第三分冊）P143-144，簡單操作：例如溶液的取樣、轉(zhuǎn)移、沉淀、過濾或離心分離，萃取或反萃取，離子交換，色層分離，吸移或滴定放射性溶液等，因此本項目可視為簡單操作。4、根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）附錄A，簡單操作液體、懸浮液修正因子為1，簡單操作表面污染較低的固體修正因子為10。保守計按照簡單操作液體、懸浮液考慮。根據(jù)上表計算結(jié)果，該場所日等效最大操作量約為5.92×106Bq，該操作量小于《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）規(guī)定的丙級場所日等效最大操作量中14C豁免活度濃度1×104Bq/g，且日最大操作量5.92綜上所述，該場所屬丙級非密封放射性物質(zhì)工作場所（GB18871-2002附錄C規(guī)定的根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）6.4款規(guī)定，應(yīng)把輻射工作場所分為控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)以便于輻射防護管理和職業(yè)照射控制。根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）、《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》（HJ1188-2021）中4.3款、《醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實驗室使用非密封放射性物質(zhì)的放射衛(wèi)生防護基本要求》（WS457-2014）等有關(guān)規(guī)定。醫(yī)院擬將碳-14藥物臨床試驗室所劃分為“控將核素暫存室、病房、污物間、患者專用旱廁、C-14樣品預(yù)處理室、C-14樣品暫存39控制區(qū)：a、非有關(guān)職業(yè)人員嚴禁入內(nèi)，不允許有藥受試者隨便出入，試驗期間不允許陪護。b、在控制區(qū)進入口及其他適當(dāng)位置處設(shè)置電離輻射警告標志及標明控制區(qū)的標志，并給出相應(yīng)的輻射水平和污染水平的指示；c、控制區(qū)出入口設(shè)立衛(wèi)生緩沖區(qū)，為職業(yè)人員和患者提供防護用品、可換洗衣物、沖洗設(shè)施和表面污染監(jiān)測設(shè)備，同時控制區(qū)內(nèi)放射性物質(zhì)污染控制水平”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；e、及時收集患者排泄物、嘔吐物，收集的生物樣品（排泄物、嘔吐物、血液）及時進行預(yù)處理和樣品暫存。放射性固廢及放射性廢③監(jiān)督區(qū)：a、其他無關(guān)公眾人員嚴禁入內(nèi)；b、在監(jiān)督區(qū)入口處設(shè)立標明監(jiān)督區(qū)的標志；c、監(jiān)督區(qū)與控制區(qū)分割處設(shè)置隔離，將控制區(qū)與監(jiān)督區(qū)分開，設(shè)有門禁，人員不得在采取以上措施后，能夠滿足HJ1188-2021第4.3.1～第4.3.4款要求、第5.2.3款本項目不同于常規(guī)核醫(yī)學(xué)科，工作人員需要隨時進入場所內(nèi)收集患者生物樣品，對受試者生命體征進行測量。且本項目之所以采用14C作為標記核素，因14C為弱β放射性核素，每人用藥量少，僅為0.2mCi，對周圍的放射性影響較小。因此，受試者通道和工作受試者路徑：受試者經(jīng)場所東側(cè)出入口進入場所內(nèi)病房，試驗期間受試者經(jīng)中部走廊至西側(cè)患者專用衛(wèi)生間，經(jīng)中部走廊返回病房，試驗期間受試者不外出，試驗結(jié)束后經(jīng)場工作人員路徑：工作人員經(jīng)場所東側(cè)衛(wèi)生通過間進入放射性藥物路徑：放射性藥物經(jīng)場所南側(cè)出入口、中放射性廢物、樣品、被服送出路徑：放射性廢物統(tǒng)一集中在污物間存放、使用完的被服在被服間暫存，C-14樣品在其暫存室存40人員路徑和非密封放射性物質(zhì)路徑分開設(shè)置，滿足《醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實驗室使用非密封放射控制區(qū)內(nèi)地板和墻壁接縫為無縫設(shè)計，地板設(shè)計為耐酸堿、易清洗的PVC地膠，墻面2m以下涂耐酸堿、易清潔的油漆。工作臺面表面擬采用易清洗、不滲透、表面光滑，易于清潔和去污的不銹鋼材料。滿足HJ1188-2021第6.2.1款以及《醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實驗室使用非密封放射性物質(zhì)的放射衛(wèi)生防護基本要求》（WS457-2014）中5.4款、5.8款有關(guān)要試驗室墻體為12cm輕質(zhì)磚、24cm混凝土，室頂和底板均為12cm混凝土，門和窗為除了工作場所分級、分區(qū)管理，實體屏蔽、易清洗表面及無縫設(shè)計外，該工作場所擬（3）配備不銹鋼托盤和雙層防滲吸水紙，用于注射前放射性藥物轉(zhuǎn)移和注射前準（4）工作人員每人配置1只個人劑量計，場所配置1臺表面污染檢測儀、1臺便攜式輻射環(huán)境檢測儀。使用表面污染檢測儀對離開控制區(qū)的工作人員、受試者及物品進行表（4）為工作人員配置必要的個人防護用品。配備放射性污染防護服、橡膠手套、口（5）配備應(yīng)急去污用品。配置一次性防水手套、氣溶膠防護口罩、安全眼鏡、防水工作服、膠鞋、去污劑或噴霧；小刷子、一次性毛巾或吸水紙、氈頭標記筆、不同大小的（6）場所出入口、值班室門、衛(wèi)生通過間、C-14樣品預(yù)處理室等均設(shè)置門禁，無關(guān)41以上措施后滿足HJ1188-2021第6.2.2款～第6.2.5款要求以及WS457-2014第5.4碳-14藥物臨床試驗室通風(fēng)系統(tǒng)獨立，分別設(shè)置了場所排風(fēng)系統(tǒng)、病房排風(fēng)系統(tǒng)和通（1）碳-14藥物臨床試驗室設(shè)計有專用通風(fēng)系統(tǒng)，按照氣流由清潔區(qū)向監(jiān)督區(qū)本項目發(fā)生核素撒漏或樣品撒漏量均較少，使用一次性吸水紙和抹布擦拭即可，不產(chǎn)生沖洗水。進行核素相關(guān)操作時均戴橡膠手套、穿放射性污染防護服，沾染放射性物質(zhì)時，橡膠手套或放射性污染防護服作為放射性固體廢物處置即可，不會直接沾染到皮膚如因操作失誤，沾染到皮膚上也僅為小面積沾污，患者或工作人員均可在中部走廊處應(yīng)急洗手池進行清洗，應(yīng)急洗手池開關(guān)為腳踏設(shè)計。應(yīng)急洗手池下接收集桶，對事故情況下的沖洗廢水進行收集。衛(wèi)生通過間設(shè)置沖淋設(shè)施，正常情況下的廢水可不必進行收集，排入下水道，進入醫(yī)院污水處理站。應(yīng)急情況下的清洗廢水較少，工作人員也可使用衛(wèi)生42通過間的洗手池進行沖洗，清洗廢水使用收集桶進行收集，放射性廢水收集系統(tǒng)設(shè)計見附另外，碳-14藥物臨床試驗室上水?dāng)M配備洗消處理設(shè)備，控制區(qū)和衛(wèi)生通過間內(nèi)的淋浴間、盥洗水盆、洗手池等擬采取自動感應(yīng)式開關(guān)或腳踩開關(guān)，以減少場所內(nèi)設(shè)備的放射（1）第一類放射性固體廢物為沾污廢物，如沾染核素或被污染的廢藥瓶、注射器、針管、針頭、棉簽、手套、藥棉、紗布、吸水紙、破碎杯皿及擦拭表面污染的一次性抹布預(yù)處理室各設(shè)置1個放射性廢物收集桶，用于放射性固體廢物收集，各房間如產(chǎn)生放射性（2）放射性廢物桶內(nèi)放置專用塑料袋，每袋廢物重量不超過20kg，對于有尖刺和棱（3）放射性廢物收集桶及暫存桶外均張貼電離輻射標志，密封加蓋。同時污物間安裝有通風(fēng)換氣裝置，安裝有門鎖，污物間內(nèi)不存放易（4）第二類放射性固體廢物為通風(fēng)櫥和排氣筒更換的廢活性炭，廢活性炭暫存于污（5）第三類放射固體廢物為沾染核素的被服。每批試驗結(jié)束后的被服暫存于被服間，經(jīng)檢測劑量率處于本底水平，β表面污染小于0.8Bq/cm2的可清洗后重復(fù)使用。檢測本項目產(chǎn)生的放射性固體廢物于污物間或被服間內(nèi)暫存，房間實體屏蔽對14C核素的放射性有一定的屏蔽能力，同時放射性廢物暫存桶為塑料桶，對β射線有較好的屏蔽效果。本次報告表要求醫(yī)院定期對污物桶外以及被服打包袋表面30cm處的劑量率進行檢43有資質(zhì)的單位處置。本項目涉及核素為純β衰變，未見γ射線，放射性固體廢物包裝體外表面劑量率預(yù)計較低，可低于0.1mSv/h，使用干凈的包裝包裹，表面污染水平預(yù)計低于本項目擬安排專人負責(zé)放射性固體廢物存儲和處理工作，建立廢物存儲、處理臺賬，詳細記錄放射性廢物的核素名稱、廢物類別、重量、廢物產(chǎn)生起始時間、責(zé)任人員、出庫綜上所述，本項目放射性固廢的管理措施可滿足HJ1188-2021第6.1.7款、6.1.8款（2）進行注射、樣品預(yù)處理時，在鋪有吸水紙的不銹鋼等易去污的臺面上或托盤內(nèi)（3）樣品預(yù)處理在保持負壓的通風(fēng)櫥內(nèi)進行。確?？赡軗]發(fā)的及少量放射性氣體不逸散到試驗室內(nèi)。通風(fēng)櫥接專用排風(fēng)管道，在樓頂排放，通風(fēng)櫥頂壁和排風(fēng)口末端均設(shè)置（4）工作人員正確穿戴個人防護用品，如放射性污染防護服、一次性橡膠手套、口（6）沾染核素的廢包裝瓶、注射器、針管、針頭、吸水紙、抹布等，以及工作人員手套和口罩等均為一次性用品，血樣離心后沉淀廢渣等，均屬放射性固體廢物。與未沾染（7）任何時候不使用裸手直接操作放射性同位素14C或進行去污工作。離開場所時應(yīng)檢測表面污染水平，超過控制限值時及時去污；從控制區(qū)取出任何物件均應(yīng)進行表面污染（1）第一類放射性固體廢物為沾污廢物，如沾染核素的非藥瓶、注射器、針管、針頭、棉簽、手套、藥棉、紗布、吸水紙、破碎杯皿及擦拭表面污染的抹布，以及血樣離心后的沉淀廢渣等放射性固體廢物收集后，在污物間放射性固體廢物桶整備、暫存，交由有44（2）第二類放射性固體廢物為通風(fēng)系統(tǒng)更換下的廢活性炭，交由有資質(zhì)的單位處（3）第三類為受試者使用的被服，經(jīng)檢測劑量率高于本底水平，β表面污染高于綜上所述，本項目產(chǎn)生的放射性固體廢物在妥善處置后不會對周圍環(huán)境和人員產(chǎn)生影正常情況下，本項目不產(chǎn)生放射性廢水。發(fā)生核素或放射性物質(zhì)撒漏時，如沾染到人員皮膚或面部造成小面積污染，進行沖洗時產(chǎn)生少量沖洗水，此部分廢水由專用收集桶收集。應(yīng)急洗手池、衛(wèi)生通過間、保潔間清洗廢水進行收集。經(jīng)檢測，如總β低于解控水平10Bq/L，經(jīng)審管部門認可后，可排入流量大于10倍排放流量的普通下水道，并應(yīng)對每次排放作好記錄，按照《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）規(guī)定方式和要求進行排放；如總β高于10Bq/L，則委托有資質(zhì)的單位處置。放射性廢水暫存于污本項目放射性廢氣產(chǎn)生量極少，工作場所內(nèi)設(shè)計有滿足標準要求的專用通風(fēng)系統(tǒng)，排放口位于門診醫(yī)技綜合樓南樓樓頂，高于樓頂排放，避開了周圍高層建筑，對周圍環(huán)境和如因故受試者未參加試驗，可能產(chǎn)生少量剩余放射性藥物，剩余放射性藥物由廠家回項目使用少量甲醇、乙醇等有機試劑，可能產(chǎn)生少量剩余有機試劑及沾染有機試劑的廢包裝，屬于危險廢物中HW01醫(yī)療廢物841-004-01化學(xué)性廢物。擬依托主體工程暫不含放射性物質(zhì)的普通清洗廢水排入下水道，45本項目施工期主要包括通風(fēng)/排水系統(tǒng)改造、內(nèi)部裝修及設(shè)備安裝等。主要產(chǎn)生噪聲、揚塵、施工廢水、生活污水及固體廢物。施工期通過設(shè)置防塵罩等各項防塵抑塵措施控制揚塵污染；選用低噪聲設(shè)備并合理控制施工時間以減少噪聲污染；生活污水排入醫(yī)院內(nèi)部的污水處理站進一步處理后接市政污水管網(wǎng)；盡量回收尚可利用的建筑材料，生活垃圾和無利用價值的建材垃圾由環(huán)衛(wèi)部門清運，以減少固體廢物對周圍環(huán)境的影響。通過以R=0.412E(1.265-0.0954lnE)0.01＜E＜2.5MeV（式9-1）R=0.53E-1.06材料密度（g/cm3）射程（mm）有效原子序數(shù)水10.286.66打印紙0.30.93/普通玻璃2.50.11有機玻璃0.245.85塑料0.90.31/鋁2.7540.1/空氣1.293×10-32167.3646根據(jù)《輻射防護手冊》（第一分冊）表9.3，普通白布工作服對碳-14β射線的射程為11.5×10-3g/cm2，減弱倍數(shù)可達到690倍，因此普通工作服可有效對β粒籽其進行屏本項目所用器材及容器主要為玻璃和塑料，其厚度均大于表9-1中所需β粒子被周圍物質(zhì)（如盛放核素或樣品的玻璃容器）阻擋時產(chǎn)生的軔致輻射不可忽），X=1.7110-4AZ(Er)2f（式9-4）），源強0.05m0.5m5.92×107Bq（日最大操作量和最大暫存量1.6mCi）0.292.98×10-37.46×10-43.32×10-44.44×107Bq（病房中最多6名患者用藥量1.2mCi）0.222.24×10-35.59×10-42.49×10-4樣品中的14C含量遠低于5.92×107Bq（1.6mCi），則進行14C相關(guān)操作時，通風(fēng)櫥外47衰減和試驗室墻體屏蔽，本項目對試驗室外劑量率貢獻可忽略不計，遠低于2.5μSv/h。根據(jù)上述分析，碳-14藥物試驗室外劑量率較小，可忽略不計，周圍保護目標距離較居留因子參照《放射治療輻射安全與防護要求》（H場所居留因子（T）示例典型值范圍全居留11管理人員或職員辦公室、治療計劃區(qū)、治療控制室、護士站、咨詢臺、有人護理的候診室以及周邊建筑中的駐留區(qū)部分居留1/2-1/51/2：相鄰的治療室、與屏蔽室相鄰的病人檢查室1/5：走廊、雇員休息室、職員休息室偶然居留1/8-1/401/8：各治療室門1/20：公廁、自動售貨區(qū)、儲藏室、設(shè)有座椅的戶外區(qū)域、無人護理的候診室、病人滯留區(qū)域、屋頂、門崗室1/40：僅有行人車輛來往的戶外區(qū)域、無人看管的停車場、車輛自動卸貨/卸客區(qū)域、樓梯、無人看管的電梯本項目輻射工作人員共6人，不參與其他輻射工作。保守按照每人參與全部核素相關(guān)工作人員取藥、送藥和施藥時間每人次約需3min，每年參加試驗人數(shù)最多96人，則工作人員每天需在病房內(nèi)測量受試者生命體征，試驗期間平均每天在病房停留時間約30min。一批次實驗一般5-9天，最長不超過30天，極少數(shù)需要20-30天，保守按照20天計。則總停留時間為30×20×12/60=120h。在病房進行相關(guān)工作時，工作人員所在位48其他近距離接觸過程為收集受試者生物樣品，對樣品進行簡單預(yù)處理，樣品打包等操作。樣品中核素含量遠低于初始藥品中核素含量，樣品周圍輻射影響遠低于表9-結(jié)果，此過程的影響較小，保守按照表9-2中數(shù)據(jù)進行估算。一批次實驗期間每接觸時間不超過2h，一批次實驗一般5-9天，工作環(huán)節(jié)和參考部位劑量率時間（h）受照劑量（mSv）取藥、送藥、施藥手部0.294.81.39×10-3身體2.98×10-34.81.43×10-5病房工作手部0.222.64×10-2身體2.24×10-32.69×10-4樣品收集、預(yù)處理、打包手部0.224800.11身體2.24×10-34801.08×10-3由上表可知，工作人員附加年有效劑量為1.36×10-3mSv（1.43×10-5+2.69×10-4+1.08×10-3手部年當(dāng)量劑量為0.14mSv（1.39×10-3+2.64×10-2+0.11）。分別低于本根據(jù)醫(yī)院提供資料，本項目使用的放射性藥物均不屬于揮發(fā)性核素，放射性藥物無需進行分裝操作，樣品相關(guān)預(yù)處理在保持負壓的通風(fēng)櫥中進行，正常操作過程中基本無放射根據(jù)上文分析，碳-14藥物臨床試驗室外劑量率較小，可忽略不計。因此，本項目不根據(jù)實驗設(shè)計，當(dāng)受試者體內(nèi)14C代謝至體內(nèi)核素少于10%時結(jié)束試驗，此時患者體內(nèi)根據(jù)上文分析，應(yīng)急洗手池、衛(wèi)生通過間、保潔間設(shè)置廢水收集桶，將清洗廢水進行收集，暫存于污物間，經(jīng)檢測，如水中總β低于解控水平10Bq/L，可排入流量大于10倍排放流量的普通下水道，并應(yīng)對每次排放作好記錄，按照《電離輻射防護與輻射源安全基49本標準》（GB18871-2002）規(guī)定方式和要求進行排放。如總β高于10Bq/L，則委托有資剩余14C放射性藥物暫存于核素暫存間，由廠家回收。滿足《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全（1）第一類為沾污廢物，如沾染核素的非藥瓶、注射器、針管、針頭、棉簽、手套、藥棉、紗布、吸水紙、破碎杯皿及擦拭表面污染的抹布，以及血樣離心后的沉淀廢渣等。放射性固體廢物收集后，在污物間放射性固體廢物桶整備、暫存，交由有資質(zhì)的單位（3）第三類為受試者使用過的被服，在被服間暫存，經(jīng)檢測劑量率高于環(huán)境本底水平、表面污染高于0.8Bq/cm2的，按照放射性固體廢物交由有資質(zhì)的單位處置。如滿足劑綜上所述，本項目放射性固體廢物均得到妥善處置，不會對周圍環(huán)境和人員產(chǎn)生影碳-14藥物臨床試驗室分別設(shè)置了通風(fēng)櫥排風(fēng)系統(tǒng)、病房排風(fēng)系統(tǒng)以及其他場所排風(fēng)本項目使用的核素均不屬于揮發(fā)性核素，物質(zhì)穩(wěn)定，為固態(tài)片劑或膠囊，或者懸浮液為了避免核素操作過程可能產(chǎn)生的極少量放射性廢氣的影響，工作場所設(shè)置了滿足《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》（HJ1188-2021）要求的專用通風(fēng)系統(tǒng)，其中病房和通風(fēng)櫥排風(fēng)系統(tǒng)獨立，排放口高于所在門診醫(yī)技綜合樓樓頂，盡量遠離了周圍高層建筑。該場所屬丙級非密封放射性物質(zhì)工作場所，設(shè)置了通風(fēng)櫥，樣品預(yù)處理操作均在保持負壓的手套箱內(nèi)進行，滿足《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》（HJ1188-2021）中6.2.2要求。且排風(fēng)口末端以及手套箱頂壁設(shè)計有活性炭高效過濾裝置，過濾效率不低于80%。醫(yī)院擬根據(jù)廠家推薦的使用時間定期更換活性炭，保證活性炭過濾效果，滿足《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安50產(chǎn)生放射性廢氣的主要環(huán)節(jié)為樣品預(yù)處理過程，可能有少量揮發(fā)。根據(jù)表7-1,14C日最大操作量為5.92×107Bq，核素揮發(fā)量極少，保守按照十萬分之一計，則日揮發(fā)量最大為1.184×102Bq。該項目無組織排放極少，樣品預(yù)處理在保持負壓的通風(fēng)櫥內(nèi)進行，按照完全經(jīng)排氣筒有組織排放考慮?；钚蕴课叫什坏陀?0%，經(jīng)過活性炭吸附后，核素日最大排放量為1.184×102×（1-80%）=23.68Bq。通風(fēng)櫥內(nèi)操作每天最多使用3h，通風(fēng)櫥排風(fēng)系統(tǒng)則至少運行3h，排氣筒排風(fēng)量不低于10000m3/h，則排放濃度約為23.68/E(τ)=A0e(τ)E(τ)-待積有效劑量，mSv；e(τ)-每單位攝入量引起的待積有效劑量，mSv/Bq；B空-呼吸率，m3/h（B空值成年人取0.83m對于e(τ),公眾吸入單位核素攝入量所致待積有效劑量取GB18871-2002中表B7根據(jù)上文估算，外照射對保護目標處公眾不會造成附加劑量，綜合考慮外照射和吸入綜上所述，因此本項目產(chǎn)生的放射性廢氣對周圍環(huán)境影響較小，同時也滿足《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》（HJ1188-251少量剩余有機試劑及其廢包裝屬于危險廢物中HW01醫(yī)療廢物841-004-01化學(xué)性廢物。擬依托主體工程暫存于醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存庫，交由有資質(zhì)的單位處置。廢物得到妥善項目產(chǎn)生的少量不含放射性物質(zhì)的普通清洗廢水排入下水道，進入醫(yī)院污水處理站進碳-14藥物臨床試驗室運行過程中，放射性藥物或樣品以及受試者可能對臺面、設(shè)（3）如有核素或樣品灑落等情況，醫(yī)護人員用棉布或吸水紙將其擦拭處理，擦拭物（4）工作人員進出工作場所需更衣，操作時穿戴放射性污染防護服、一次性橡膠手套、口罩；本項目控制區(qū)房間內(nèi)地板和墻壁之間的接縫無縫隙設(shè)計施工；設(shè)置易清洗、防在嚴格落實以上措施的情況下可有效避免表面污染帶來的輻射影響，醫(yī)院擬每日對場所內(nèi)的表面污染水平進行自主檢測，并做好檢測記錄，發(fā)現(xiàn)污染，及時采取去污措施。在采取上述措施后應(yīng)確保場所內(nèi)表面污染水平能夠滿足《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）規(guī)定的表面污染控制水平40Bq/cm2（控制區(qū)內(nèi)工作臺、設(shè)備、墻壁和地面）、4Bq/cm2（監(jiān)督區(qū)內(nèi)工作臺、設(shè)備、墻壁和地面）；工作服、手套和工作鞋表（1）取放射性藥物或樣品等過程中，由于職業(yè)人員或患者違規(guī)操作、誤操作，引起（2）由于管理不善，發(fā)生放射性藥物或樣品失竊，導(dǎo)致公眾受照和環(huán)境受到輻射污52（4）放射性固體廢物委托有資質(zhì)的單位進行處置，可能對環(huán)境造成污染和對公眾造（6）職業(yè)人員未按要求穿戴個人防護用品，未及時進行個人劑量檢測，造成超劑量（1）醫(yī)院擬制定完善的操作規(guī)范，對操作人員定期培訓(xùn)，使之熟練操作，嚴格按照操作規(guī)范操作，減少放射性物質(zhì)灑漏事故的發(fā)生。發(fā)生事故后，應(yīng)及時用棉布或者吸水紙本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度，并負責(zé)組織實施；建立健全全員安全生產(chǎn)責(zé)任制，明確各負責(zé)53按照國務(wù)院令第449號《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》及生態(tài)環(huán)境主管部門的要求，醫(yī)院已成立輻射安全與防護管理領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)-輻射安全與防護管理委員會，已簽訂輻射工作安全責(zé)任書，明確了法人代表為輻射安全工作第一責(zé)任人。明確了機構(gòu)人員職責(zé)：貫徹執(zhí)行國家有關(guān)輻射安全管理的法律法規(guī)，確保受檢者、輻射工作人員及公②定期組織對輻射工作場所、設(shè)備和人員進行放射防護⑥處置并記錄發(fā)生的輻射事故（件）并及時根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》，本項目輻射工作人員均應(yīng)進本項目擬配置6名職業(yè)工作人員，待參加國家核技術(shù)利用輻射安全與防護考核，并考醫(yī)院已按照國務(wù)院令第449號《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》生態(tài)環(huán)境54主管部門的要求，制定了適用于現(xiàn)有輻射項目的輻射安全管理規(guī)章制度，針對本次新建項《碳-14藥物臨床試驗室工作人員崗位職責(zé)》、《碳-14藥物臨床試驗室安全操作規(guī)程》、《放射性藥品采購、登記、使用、核對、保管及注銷制度》、《放射性樣品收集、預(yù)處理、送出登記制度》、《輻射工作人員職業(yè)健康管理制度》、《放射性廢物處理方案》、《輻射安全防護設(shè)施、設(shè)備檢查維護制度》、《輻射工作人員培訓(xùn)制度》、《碳-在制定并嚴格落實以上規(guī)章制度條件下，可滿足本項目輻射安全管理要求。醫(yī)院應(yīng)嚴本項目擬配置1臺表面污染檢測儀，1臺便攜式輻射環(huán)境檢測儀。輻射工作人員每人擬配置個人劑量計，委托有資質(zhì)單位每三個月檢測一次，根據(jù)《職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范》（GBZ128-2019）以及《輻射環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》（HJ61-2021），醫(yī)院擬制定《碳-14藥物臨床試驗室監(jiān)測計劃》，監(jiān)測計劃應(yīng)包含（1）專人負責(zé)輻射工作人員進行個人計量檢測，及時反饋監(jiān)測結(jié)果，建立個人劑量檔案。由具備相關(guān)檢測資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)定期（4）個人劑量檢測遵循《職業(yè)性外照射個監(jiān)測類型監(jiān)測對象布點覆蓋區(qū)域監(jiān)測項目頻次監(jiān)測單位輻射環(huán)境監(jiān)測射以工作場所為中心50m范圍內(nèi)控制區(qū)的每個區(qū)域、監(jiān)督區(qū)的每個區(qū)域、污物間，以及周圍環(huán)γ輻射空氣吸收劑量率委托有資質(zhì)的單位55境保護目標土壤以工作場所為中心50m-300m范圍內(nèi)土壤中總β或應(yīng)用核素廢水放射性廢水收集桶總β或應(yīng)用核素1-2次/年廢氣放射性廢氣排放口應(yīng)用的核素或總β放射性固體廢物污物間、放射性廢物桶外表面γ輻射空氣吸收劑量率、β表面污染1-2次/年流出物監(jiān)測氣載流出物放射性廢氣排放口應(yīng)用核素或總β委托有資質(zhì)的單位液態(tài)流出物放射性廢水收集桶應(yīng)用核素或總β排放前或委托處置前檢測輻射工作場所監(jiān)測工作場所外照射控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)所有工作人員和公眾可能居留的有代表性的區(qū)域，包含樓上和樓下對應(yīng)區(qū)域；存放放射性物質(zhì)的設(shè)備或裝置的表面；放射性固體廢物桶表面γ輻射空氣吸收劑量率根據(jù)操作情況隨時進行監(jiān)測，定期測放射性固體廢物放射性固體廢物表面γ輻射空氣吸收劑量率、β表面污染每次委托處置前工作場所表面污染核素操作臺面、設(shè)備表面、墻壁和地面，各房間內(nèi)設(shè)施表面、通風(fēng)櫥把手、門把手、墻壁和地面等；放射性廢物桶和包裝袋表面；工作人員手、皮膚暴露部分及工作服、手套、鞋、帽等每次工作結(jié)束后；事故工況時監(jiān)測；定期監(jiān)測：所有輻射監(jiān)測記錄和監(jiān)測報告建檔保存。監(jiān)測中如發(fā)現(xiàn)異常情況，醫(yī)院應(yīng)查找原因并56息報告辦法》（環(huán)保部令第17號）中的有關(guān)要求，制定了《輻射性事故應(yīng)急處理預(yù)案》），依據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》，根據(jù)輻射事故的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍等因素，從重到輕將輻射事故分為特別重大輻射事故、重大輻射事特別重大輻射事故，是指Ⅰ類、Ⅱ類放射源丟失、被盜、失染后果，或者放射性同位素和射線裝置失控導(dǎo)致3人以上（含3人）急性死亡。重大輻射事故，是指Ⅰ類、Ⅱ類放射源丟失、被盜、失控，或者57殘疾。較大輻射事故，是指Ⅲ類放射源丟失、被盜、失控，或者放射性同位素和射線裝置失控導(dǎo)致9人以下（含9人）急性重度放射病、局部器官殘疾。一般輻射事故，是指Ⅳ類、Ⅴ類放射源丟失、被盜、失控，或者放射性同位素和射