2022年全國兩法知識競賽試題含答案200題

2022年全國兩法學(xué)問競賽試題含答案200題1、藥物臨床試驗期間，發(fā)覺存在平安性問題或者其他風(fēng)險的，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)向（B）報告。A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生健康主管部門D、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門2、依據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間，則應(yīng)報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行(A)。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證D、飛行檢查3、因品種特性及審評、核查、檢驗等工作遇到特殊狀況確需延長時限的，延長的時限不得超過原時限的（A）。A、二分之一B、三分之一C、四分之一D、兩倍4、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（B）A、對B、錯5、疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法照實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等狀況，并依據(jù)規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺供應(yīng)追溯信息。（A）A、對B、錯6、國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。（A）A、對B、錯7、批準(zhǔn)上市藥品的審評依據(jù)可不予公開，但審評結(jié)論應(yīng)當(dāng)依法公開并接受社會監(jiān)督。（B）A、對B、錯8、依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)者特地用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。（A）A、對B、錯9、從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。（A）A、對B、錯10、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量把握標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性，增加疫苗產(chǎn)量。（B）A、對B、錯11、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（B）A、對B、錯12、疫苗應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量把握標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（A）A、對B、錯13、被污染的藥品，屬于假藥。（B）A、對B、錯14、國家鼓舞疫苗上市許可持有人（ABCD）A、加大研制和創(chuàng)新資金投入B、優(yōu)化生產(chǎn)工藝C、提升質(zhì)量把握水平D、推動疫苗技術(shù)進(jìn)步15、批準(zhǔn)上市藥品的應(yīng)當(dāng)公開（AB）。A、審評結(jié)論B、審評依據(jù)C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、生產(chǎn)工藝16、化學(xué)藥注冊依據(jù)（ABC）等進(jìn)行分類。A、化學(xué)藥創(chuàng)新藥B、化學(xué)藥改良型新藥C、仿制藥D、境外已上市化學(xué)藥17、下列關(guān)于藥品注冊研制現(xiàn)場核查的說法正確的是（CD）。A、藥品核查中心依據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物爭辯機構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險打算是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。B、藥品審評中心打算啟動藥品注冊研制現(xiàn)場核查的，通知藥品核查中心在審評后組織實施核查C、藥品審評中心打算啟動藥品注冊研制現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)同時告知申請人D、藥品核查中心應(yīng)當(dāng)將核查狀況、核查結(jié)論等相關(guān)材料反饋藥品審評中心進(jìn)行綜合審評18、疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由（AC）實施或者組織實施。A、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)B、二級及以上醫(yī)療機構(gòu)C、省級以上疾病預(yù)防把握機構(gòu)D、地市級疾病預(yù)防把握機構(gòu)19、藥品包裝應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有（C）。A、質(zhì)量合格標(biāo)志B、認(rèn)證書C、說明書D、藥品注冊證書20、變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后（D）內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。A、5日B、10日C、15日D、30日21、需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的應(yīng)當(dāng)由（C）打算。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門22、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立國家免疫規(guī)劃專家詢問委員會，并會同國務(wù)院財政部門建立國家免疫規(guī)劃疫苗種類動態(tài)調(diào)整機制。（B）A、對B、錯23、藥品上市許可持有人每年開展一次藥品風(fēng)險獲益評估即可。（B）A、對B、錯24、藥品注冊中的行政審批打算應(yīng)當(dāng)在（B）內(nèi)作出。A、十日B、二十日C、三十日D、四十日25、存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于三年備查。（B）A、對B、錯26、藥物非臨床爭辯質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。（A）A、對B、錯27、國家在中心和省級兩級建立（B）藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。A、規(guī)范化、規(guī)?；疊、職業(yè)化、專業(yè)化C、規(guī)范化、專業(yè)化D、職業(yè)化、規(guī)模化28、藥品生產(chǎn)許可證可按要求進(jìn)行出租、出借或買賣。（B）A、對B、錯29、發(fā)運中藥材的每件包裝不需附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（B）A、對B、錯30、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)法定代表人簽字后方可上市放行。（B）A、對B、錯31、公民、法人和其他組織爭辯、開發(fā)新藥的合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)受到國家愛護(hù)。（A）A、對B、錯32、任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗平安信息。（A）A、對B、錯33、國家堅持疫苗產(chǎn)品的（BC）。A、營利性B、公益性C、戰(zhàn)略性D、多樣性34、國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)（ABCD）。A、建立藥品注冊管理工作體系和制度B、制定藥品注冊管理規(guī)范C、依法組織藥品注冊審評審批D、以及相關(guān)監(jiān)督管理工作35、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗后，申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)完成（ABCD）工作。A、制定相應(yīng)的藥物臨床試驗方案B、經(jīng)倫理委員會審查同意C、在藥品審評中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗方案D、在藥品審評中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的支持性資料36、禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥，以下情形屬于假藥的是(AB)A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、擅自添加防腐劑、輔料的藥品D、未注明或者更改有效期的藥品37、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》明文規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（AB）。A、配備特地質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B、配備特地質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任C、對托付經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估，與使用單位等進(jìn)行信息溝通D、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)38、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗的費用支配為（B）。A、收取疫苗費用B、不得收取任何費用C、收取接種服務(wù)費D、收取儲運費用39、藥品注冊證書有效期為（B）年。A、3B、5C、7D、940、除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，非臨床平安性評價爭辯機構(gòu)未遵守藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，且屬于情節(jié)嚴(yán)峻，（B）內(nèi)不得開展藥物非臨床爭辯評價爭辯。A、三年B、五年C、十年D、終身41、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑品種，應(yīng)當(dāng)（B)。A、只需衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)B、為本單位臨床需要C、在市場上已有供應(yīng)D、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)42、國家免疫規(guī)劃疫苗種類由（B）擬定。A、國務(wù)院財政部門擬定B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門擬定C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門擬定D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院財政部門擬定43、（ABCD）屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一公布的信息。A、國家藥品平安總體狀況B、藥品平安風(fēng)險警示信息C、重大藥品平安大事及其調(diào)查處理信息D、國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息44、疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（ABCD）。A、馬上停止銷售、配送、使用B、必要時馬上停止生產(chǎn)C、依據(jù)規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告D、對已經(jīng)銷售的疫苗應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時依據(jù)規(guī)定召回45、以下關(guān)于藥物臨床試驗期間的風(fēng)險處理，正確的是（ABD）A、藥物臨床試驗期間，發(fā)覺存在平安性問題或者其他風(fēng)險的，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并準(zhǔn)時向藥品審評中心報告B、申辦者不能有效保證受試者平安的，可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗C、藥物臨床試驗中消滅大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)峻不良反應(yīng)的，申辦者和藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)慎重考慮是否連續(xù)試驗D、藥物臨床試驗中有證據(jù)證明臨床試驗用藥品存在嚴(yán)峻質(zhì)量問題時，申辦者和藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)馬上停止藥物臨床試驗46、開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進(jìn)行登記，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處（B）罰款。A、一萬元以上二萬元以下B、一萬元以上三萬元以下C、三萬元以上五萬元以下D、五萬元以上十萬元以下47、省級（C），應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、把握需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用方案。A、衛(wèi)生健康管理部門B、衛(wèi)生健康管理部門和藥品監(jiān)督管理部門C、疾病預(yù)防把握機構(gòu)D、藥品監(jiān)督管理部門48、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施（B），依據(jù)規(guī)定供應(yīng)追溯信息，保證藥品可追溯。A、質(zhì)量管理制度B、藥品追溯制度C、檢查驗收制度D、藥品警戒制度49、下列屬于應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定，責(zé)令改正，賜予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款的情形是（D）。A、進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品，未依據(jù)規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的B、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未依據(jù)規(guī)定進(jìn)行記錄C、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的D、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的50、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估、驗證，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報告。（A）A、對B、錯51、依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)管部門對原料、輔料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管時除了日常監(jiān)督檢查，必要時可以開展延長檢查。（B）A、對B、錯52、疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險時，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出建議，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國務(wù)院財政部門應(yīng)當(dāng)實行有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)。（A）A、對B、錯53、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃;國家免疫規(guī)劃疫苗種類由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門擬訂。（A）A、對B、錯54、藥品生產(chǎn)許可證電子證書法律效力低于紙質(zhì)證書。（B）A、對B、錯55、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費和接種服務(wù)費。（B）A、對B、錯56、生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核。（A）A、對B、錯57、對不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗、不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法賜予撤職。（B）A、對B、錯58、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的平安性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（A）A、對B、錯59、疫苗管理法立法目的是為了加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)進(jìn)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生平安。（A）A、對B、錯60、國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（ABCD）。A、監(jiān)測B、識別C、評估D、把握61、藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的（ABCD）等擔(dān)當(dāng)責(zé)任。A、非臨床爭辯、臨床試驗B、生產(chǎn)經(jīng)營C、上市后爭辯D、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理62、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展（ABCD）等質(zhì)量管理活動，對已識別的風(fēng)險準(zhǔn)時實行有效的風(fēng)險把握措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。A、把握B、驗證C、溝通D、審核63、（ACD）未按規(guī)定辦理登記事項變更的，對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)處一萬元以上三萬元以下的罰款。A、企業(yè)名稱B、公司章程C、住宅（經(jīng)營場所）D、法定代表人64、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將（ABCD）等辦理狀況，在辦理工作完成后十日內(nèi)在藥品平安信用檔案中更新。A、藥品生產(chǎn)許可證重新發(fā)證B、藥品生產(chǎn)許可證補發(fā)C、藥品生產(chǎn)許可證吊銷D、藥品生產(chǎn)許可證注銷65、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（C）進(jìn)行自檢。A、每季度B、每半年C、每年D、每18個月66、藥品上市許可持有人是指取得（B）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊證書C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品批準(zhǔn)證明文件67、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)（B）的要求對生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和把握。A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床爭辯質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范68、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（C）對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避開患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。A、每月B、每半年C、每年D、每兩年69、藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥典》中（A）部分及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。A、制劑通則B、檢驗方法C、指導(dǎo)原則D、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則70、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的境外企業(yè)在我國境內(nèi)的代表機構(gòu)履行藥品上市許可持有人義務(wù)。（B）A、對B、錯71、藥品出廠放行規(guī)程由藥品監(jiān)督管理部門制定。（B）A、對B、錯72、藥品注冊核查，是指為核實申報資料的真實性、全都性、藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件以及企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等進(jìn)行的檢查。（B）A、對B、錯73、對納入特殊審批程序的藥品，發(fā)覺其不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)終止藥品特殊審批程序的，無需告知申請人。（B）A、對B、錯74、藥品監(jiān)督管理部門對行政相對人遵守規(guī)范狀況進(jìn)行檢查的目的是確保其在迎檢時符合法定要求。（B）A、對B、錯75、舉報人舉報所在單位嚴(yán)峻違法行為，查證屬實的，賜予重獎。（A）A、對B、錯76、《藥品管理法》規(guī)定的第一百一十五條至第一百三十八條規(guī)定的行政懲罰，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)分工打算;撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門打算。（A）A、對B、錯77、《藥品注冊管理方法》所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物平安性與有效性在動物體內(nèi)開展的藥物爭辯。（B）A、對B、錯78、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。（A）A、對B、錯79、依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品，未依據(jù)規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，對其懲罰恰當(dāng)?shù)氖牵˙C）。A、責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款B、逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書C、責(zé)令限期改正，賜予警告D、情節(jié)嚴(yán)峻的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款80、藥物臨床試驗期間，發(fā)覺存在平安性問題或者其他風(fēng)險，臨床試驗申辦者未準(zhǔn)時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國家藥品監(jiān)督管理局報告的，可以實行的法律手段有（ABC）。A、責(zé)令限期改正B、賜予警告C、逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)峻的，對主要責(zé)任人員處以拘留81、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置、指定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中如違法收取檢驗費用的，則（BCD）。A、賜予行政罰款B、由政府有關(guān)部門責(zé)令退還檢驗費用C、對直接負(fù)責(zé)的主管人員依法賜予處分D、對其他直接責(zé)任人員依法賜予處分82、（ABCD）機構(gòu)及個人不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、藥品評價中心B、藥品核查中心C、藥品審評中心D、藥品審評員83、不予再注冊的情形包括（ABCD）。A、有效期屆滿未提出再注冊申請的B、藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的C、未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的爭辯工作且無合理理由的D、經(jīng)上市后評價，屬于療效不精確?????、不良反應(yīng)大或者因其他緣由危害人體健康的84、國家鼓舞兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品（A）。A、優(yōu)先審評審批B、免予審評審批C、特殊審評審批D、特殊審評審批85、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大平安大事，（A）應(yīng)當(dāng)馬上實行把握措施，并馬上向有關(guān)部門報告。A、藥品上市許可持有人B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人D、藥品研發(fā)機構(gòu)86、疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等使用的菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確來源、生物學(xué)特征、代次，建立具體檔案。（B）A、對B、錯87、在緊急狀況下，受托方可以將接受托付生產(chǎn)的藥品再次托付第三方生產(chǎn)。（B）A、對B、錯88、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的，申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥物臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意后開展。（A）A、對B、錯89、預(yù)防接種特別反應(yīng)監(jiān)測方案由省級衛(wèi)生健康主管部門單獨制定。（B）A、對B、錯90、縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗平安工作和預(yù)防接種工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會進(jìn)展規(guī)劃，加強疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè)，建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機制。（A）A、對B、錯91、國家實行短缺藥品清單管理制度。（A）A、對B、錯92、化學(xué)原料藥均需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評審批，不能申請單獨審評審批。（B）A、對B、錯93、監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗。（A）A、對B、錯94、未依據(jù)規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)處五萬元以上十萬元以下的罰款。（B）A、對B、錯95、藥品注冊期間，申請人認(rèn)為工作人員在藥品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的，可以向其所在單位或者上級機關(guān)投訴舉報。（A）A、對B、錯96、藥品監(jiān)督管理部門有（ABCD）行為，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可。A、不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗B、對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書C、對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D、對不符合條件的單位頒發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證97、禁止生產(chǎn)、銷售、使用劣藥，以下情形屬于劣藥的有（ABC）。A、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、被污染的藥品C、擅自添加防腐劑、輔料的藥品D、變質(zhì)的藥品98、藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件與紙質(zhì)文件相比（D）A、電子文件效力更高B、紙質(zhì)文件效力更高C、視具體狀況而定D、法律效力相同99、依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，依據(jù)銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定懲罰。（A）A、對B、錯100、變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。（A）A、對B、錯101、藥品監(jiān)督管理部門未準(zhǔn)時發(fā)覺藥品平安系統(tǒng)性風(fēng)險，未準(zhǔn)時消退監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品平安隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉。（B）A、對B、錯102、藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，需在方案停產(chǎn)實施六個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。（A）A、對B、錯103、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，抽樣檢驗的樣品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)免費供應(yīng)。（B）A、對B、錯104、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的（A）進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和把握能力。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B、藥品可追溯體系C、質(zhì)量管理體系D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系105、建立年度報告制度是對藥品上市許可持有人的法律要求。（A）A、對B、錯106、國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、把握急需的疫苗。（A）A、對B、錯107、告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中，對違法的行政相對人發(fā)出的信函。（B）A、對B、錯108、藥品監(jiān)督管理部門在必要時，可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用供應(yīng)產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行飛行檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以協(xié)作，不得拒絕和隱瞞。（B）A、對B、錯109、《疫苗管理法》規(guī)定，接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，可以收取（BD）。A、疫苗保險費用B、疫苗費用C、疫苗檢驗費用D、接種服務(wù)費110、接種單位不得接收（ABD）供應(yīng)的疫苗。A、個人B、醫(yī)療機構(gòu)C、疾病預(yù)防把握機構(gòu)D、藥品上市許可持有人111、（ABCD）應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所涉及的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)112、（AB）須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。A、新發(fā)覺的藥材B、從境外引種的藥材C、未實施審批管理的中藥材D、未實施審批管理的中藥飲片113、藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，情節(jié)嚴(yán)峻的，對其懲罰恰當(dāng)?shù)氖牵ˋCD）∶A、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證B、處應(yīng)召回藥品貨值金額二十倍的罰款C、對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款D、處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款114、依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款時，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額（C）。A、不足一萬元的，按一萬元計算B、不足五萬元的，按五萬元計算C、不足十萬元的，按十萬元計算D、不足二十萬元的，按二十萬元計算115、在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，?。―）。A、藥品經(jīng)營許可證B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品GMP證書D、藥品注冊證書116、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置特地質(zhì)量受權(quán)人（A）。A、獨立履行藥品上市放行責(zé)任B、獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C、特地負(fù)責(zé)確保全部重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到準(zhǔn)時處理D、以上全部職責(zé)117、藥品生產(chǎn)許可證有效期為（B）年，分為正本和副本。A、3年B、5年C、6年D、10年118、國家加強預(yù)防接種特別反應(yīng)監(jiān)測，預(yù)防接種特別反應(yīng)監(jiān)測方案由（B）制定。A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國家疾病預(yù)防把握中心制定119、疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，實行隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。（A）A、對B、錯120、檢查人員在監(jiān)督檢查過程中，不得阻礙藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)法、文明執(zhí)法。（A）A、對B、錯121、藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。（A）A、對B、錯122、疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時向市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（B）A、對B、錯123、醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品選購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人賜予的財物或者其他不正值利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位賜予處分，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)峻的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書（A）A、對B、錯124、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期等內(nèi)容，到期自動續(xù)期。（B）A、對B、錯125、開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定照實報送（ABCD）等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品。A、研制方法B、藥理試驗結(jié)果C、毒理試驗結(jié)果D、質(zhì)量指標(biāo)126、從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)保證藥品研制重點環(huán)節(jié)符合法定要求。（B）A、對B、錯127、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相連接。（B）A、對B、錯128、藥品監(jiān)督管理部門有（ABCD）藥品平安大事的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員賜予記過或者記大過處分;情節(jié)嚴(yán)峻的，賜予降級、撤職或者開除處分。A、瞞報B、謊報C、緩報D、漏報129、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ABD）。A、建立藥品出廠放行規(guī)程B、明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)C、由企業(yè)法定代表人簽字，以放行相應(yīng)批次藥品D、明確出廠放行的條件130、為了保障藥品平安，提升藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐能力，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)（BCD）。A、設(shè)立藥品平安議事協(xié)調(diào)機構(gòu)B、加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)C、將藥品平安工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會進(jìn)展規(guī)劃D、將藥品平安工作經(jīng)費列入本級政府預(yù)算131、申請疫苗注冊，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)（ABD）的數(shù)據(jù)、資料和樣品。A、真實B、充分C、創(chuàng)新D、牢靠132、下列說法正確的有（ABCD）。A、審批類變更的補充申請審評時限為六十日B、補充申請合并申報事項的，審評時限為八十日C、補充申請涉及臨床試驗爭辯數(shù)據(jù)審查的，審評時限為二百日D、補充申請涉及藥品注冊核查檢驗的，審評時限為二百日133、藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行（D）。A、備案B、核準(zhǔn)C、認(rèn)證D、關(guān)聯(lián)審評134、藥品注冊申請受理后，需要申請人對原申報資料進(jìn)行解釋說明的，藥品審評中心通知申請人在（B）內(nèi)依據(jù)要求提交相關(guān)解釋說明。A、3日B、5日C、15日D、80日135、對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)峻危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀看可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)（）后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他（D）的患者。A、主管部門批準(zhǔn)、知情同意;病情相同B、審查、知情同意;病情類似C、主管部門批準(zhǔn)、知情同意;病情類似D、審查、知情同意;病情相同136、疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取加蓋上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件等證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于（B）年備查。A、三年B、五年C、七年D、十年137、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指（A）。A、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、申請人申報的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、《中華人民共和國藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)138、藥物臨床試驗期間，發(fā)覺存在平安性問題或者其他風(fēng)險的，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將狀況記入平安性更新報告中，按年度進(jìn)行上報。（B）A、對B、錯139、開展藥物非臨床爭辯，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（B）A、對B、錯140、各級人民政府及其有關(guān)部門、疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)開展疫苗平安法律、法規(guī)以及預(yù)防接種學(xué)問的宣揚教育工作。（A）A、對B、錯141、疫苗，是指為預(yù)防、把握疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的治療性生物制品。（B）A、對B、錯142、傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上（BD）需要實行應(yīng)急接種措施的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。A、藥品監(jiān)督管理部門B、地方人民政府C、疾病預(yù)防把握機構(gòu)D、衛(wèi)生健康主管部門143、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)與考核，準(zhǔn)時將其任職和變更狀況向市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（B）A、對B、錯144、生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍舊銷售、使用的，受害人或者其近親屬除懇求賠償損失外，可以懇求支付（AB）的賠償金。A、價款十倍B、損失三倍C、損失五倍D、價款二十倍145、藥品注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用的，應(yīng)作出不予受理其藥品注冊申請的。（B）A、對B、錯146、依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)峻的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。（A）A、對B、錯147、疫苗責(zé)任強制保險制度的具體實施方法，由（BCD）等制定。A、國家疾病預(yù)防把握機構(gòu)B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D、保險監(jiān)督管理機構(gòu)148、應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定受到藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的活動有（ABCD)。A、藥品研制B、藥品生產(chǎn)C、藥品經(jīng)營D、藥品使用單位使用藥品149、在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品均應(yīng)當(dāng)取得藥品注冊證書。（B）A、對B、錯150、藥品上市許可持有人可以依據(jù)爭辯結(jié)果轉(zhuǎn)變生產(chǎn)工藝，并在此基礎(chǔ)上制定工藝規(guī)程。（B）A、對B、錯151、藥品生產(chǎn)許可中（ABCD）等所需時間不計入《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》中規(guī)定的期限。A、技術(shù)審查B、現(xiàn)場檢查C、企業(yè)整改D、技術(shù)評定152、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明（ABCD）。A、藥品通用名稱B、購銷單位C、購銷數(shù)量D、購銷價格153、疫苗批簽發(fā)機構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)覺疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時向（D）報告。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門國C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門154、藥物臨床試驗暫停時間滿（C）且未申請并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗的，該藥物臨床試驗許可自行失效。A、一年B、兩年C、三年D、五年155、藥品生產(chǎn)企業(yè)未依據(jù)規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報告，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處（A）的罰款。A、一萬元以上三萬元以下B、兩萬元以上四萬元以下C、三萬元以上五萬元以下D、五萬元以上十萬元以下156、（C）負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D、國家疾病預(yù)防把握部門157、從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的（B）要求。A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范D、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范158、任何單位和個人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種（A）A、對B、錯159、尚未經(jīng)屬性界定的藥械組合產(chǎn)品可先依據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)行申報，國家藥品監(jiān)督管理局書面拒絕的除外。（B）A、對B、錯160、《藥品管理法》和《疫苗管理法》提出"社會共治"原則，這說明一旦發(fā)生了緊急狀況，包括重大的疫情、公共平安大事等，可以動員全社會的力氣。（A）A、對B、錯161、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品，在銷售前，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗機構(gòu)對其進(jìn)行檢驗。（A）A、對B、錯162、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等應(yīng)當(dāng)依據(jù)科學(xué)、客觀、準(zhǔn)時、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行溝通溝通。（A）A、對B、錯163、藥品監(jiān)督管理部門建立藥品平安信用檔案，記錄藥品平安信息、企業(yè)信用信息、違法行為查處等狀況，依法向社會公布并準(zhǔn)時更新。（B）A、對B、錯164、藥品上市許可持有人有是否制定藥品上市后風(fēng)險管理方案的自由裁量權(quán)。（B）A、對B、錯165、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)托付儲存、運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)和受托方簽訂托付協(xié)議，對受托方進(jìn)行監(jiān)督。（A）A、對B、錯166、違反疫苗管理法構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。（A）A、對B、錯167、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)放許可證。（A）A、對B、錯168、疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，對不能供應(yīng)本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度把握不符合要求的，處理得當(dāng)?shù)氖?BC)。A、馬上銷毀B、不得接收或者購進(jìn)C、應(yīng)當(dāng)馬上向縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告D、贈送給需要的機構(gòu)169、依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未依據(jù)規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，應(yīng)（AD)。A、責(zé)令限期改正，賜予警告B、吊銷藥品經(jīng)營許可證C、終身禁止其法定代表人從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款170、對納入特殊審批程序的藥品，可以依據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在肯定范圍內(nèi)使用。（A）A、對B、錯171、生產(chǎn)疫苗的工藝、場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，在（ACD）狀況下，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A、變更可能影響疫苗平安性B、變更可能影響疫苗可及性C、變更可能影響疫苗有效性D、變更可能影響疫苗質(zhì)量可控性172、使用境外爭辯資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其相關(guān)條件應(yīng)當(dāng)（D）。A、符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會通行原則B、符合申請人自身提出的技術(shù)要求C、符合爭辯開展地藥品注冊管理的相關(guān)技術(shù)要求D、符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求173、國家鼓舞短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（D）。A、稅收減免B、資金支持C、簡化審評D、優(yōu)先審評審批174、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)(C)。A、經(jīng)再次檢驗合格后予以簽發(fā)B、由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行銷毀C、由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀D、免費贈送給需要的人群175、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)選購合同商定向（C）供應(yīng)疫苗。A、藥品批發(fā)企業(yè)B、醫(yī)療機構(gòu)C、疾病預(yù)防把握機構(gòu)D、接種單位176、縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，（C）本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。A、統(tǒng)一監(jiān)督、組織、協(xié)調(diào)、實施B、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、實施、管理C、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、實施D、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、實施177、符合豁免藥物臨床試驗條件的仿制藥，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。（A）A、對B、錯178、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。（A）A、對B、錯179、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)以國務(wù)院監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（A）A、對B、錯180、不予批簽發(fā)的疫苗不得上市銷售，并應(yīng)當(dāng)由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收。（B）A、對B、錯181、藥品通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。（B）A、對B、錯182、藥物臨床試驗期間，發(fā)覺存在平安性問題或者其他風(fēng)險的，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)（ABD）。A、暫?；蛘呓K止臨床試驗B、調(diào)整臨床試驗方案C、在確保風(fēng)險可控的前提下按原方案連續(xù)開展藥物臨床試驗D、向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告183、藥品德業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)（ABCD）。A、加強行業(yè)自律B、建立健全行業(yè)規(guī)范C、推動行業(yè)誠信體系建設(shè)D、引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動184、依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)峻的，對其主要負(fù)責(zé)人的懲罰得當(dāng)?shù)氖牵ˋBCD）。A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款C、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留185、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機