仿制藥行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展前景評(píng)估

仿制藥行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展前景評(píng)估202X-XX-XX01仿制藥行業(yè)定義仿制藥行業(yè)定義原研藥，即專利藥，是指由醫(yī)藥公司創(chuàng)造研發(fā)，并在全球最先申請(qǐng)獲得專利保護(hù)，在保護(hù)期內(nèi)只有專利所有公司有權(quán)生產(chǎn)的藥品。仿制藥是與原研藥在活性成分、安全性、給藥途徑和治療作用相同的一種仿制品，是原研藥的專利保護(hù)期結(jié)束后，其他制藥企業(yè)模仿生產(chǎn)的替代藥品。原研藥的專利保護(hù)期結(jié)束后，其他市場(chǎng)參與者才允許申請(qǐng)仿制同類藥品。由于制藥成本差異，仿制藥的價(jià)格一般顯著低于專利藥，但可提供與專利藥一致的藥品質(zhì)量和療效，具有為國(guó)家減輕患者用藥負(fù)擔(dān)、提高藥品普及性、促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展的社會(huì)價(jià)值。仿制藥可以分為化學(xué)仿制藥和生物仿制藥?；瘜W(xué)仿制藥和生物仿制藥雖然都屬于仿制藥，但兩者存在著本質(zhì)上的差別。在分子成分上，化學(xué)藥多為小分子藥物，分子量在不超過(guò)1000道爾頓，而生物藥多為大分子蛋白質(zhì)或碳水化合物，分子量超過(guò)5000道爾頓，是化學(xué)藥的百倍乃至千倍。在生產(chǎn)流程上，化學(xué)藥通過(guò)較為簡(jiǎn)單的化學(xué)反應(yīng)合成，而生物藥要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的細(xì)胞或者其他活體組織的培育生成，對(duì)培育環(huán)境要求嚴(yán)格，產(chǎn)出的生物藥結(jié)構(gòu)復(fù)雜，易發(fā)生變化，對(duì)熱敏感。由于生產(chǎn)流程的顯著差異，化學(xué)仿制藥與生物仿制藥在研發(fā)時(shí)間和研發(fā)成本上有較大區(qū)別。一般情況下，生物仿制藥的研發(fā)時(shí)長(zhǎng)為8-10年，遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥3-5年的研發(fā)時(shí)長(zhǎng)，同時(shí)研發(fā)費(fèi)用也高出化學(xué)藥研發(fā)近百倍。生物藥因?yàn)槠渖a(chǎn)流程的復(fù)雜性，生產(chǎn)環(huán)境的變化會(huì)影響到藥品的特性，每一批產(chǎn)品都不可能達(dá)到完全相同，生物仿制藥只可能盡可能達(dá)到與原研藥相似，而不可能一樣，使得生物仿制藥又被稱為生物類似藥。由于生物仿制藥的生產(chǎn)前期固定資產(chǎn)投入多，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，市場(chǎng)門檻高，中國(guó)市場(chǎng)目前仍然以化學(xué)仿制藥公司為主。02探索階段（20世紀(jì)初-1962年）探索階段（20世紀(jì)初-1962年）20世紀(jì)初，全球醫(yī)藥行業(yè)尚處于起步階段，藥品生產(chǎn)安全規(guī)范尚未完善，藥品銷售基本與其他商品相同，無(wú)需特別的檢驗(yàn)及審核。由于專利保護(hù)相關(guān)法律的缺失，仿制藥的概念尚未形成，市場(chǎng)上的藥品質(zhì)量參差不齊，安全性也無(wú)法得到保障。1938年，美國(guó)一家公司生產(chǎn)的磺胺糖漿因含有乙二醇導(dǎo)致出現(xiàn)了服用者死亡的情況，對(duì)此，美國(guó)總統(tǒng)羅斯福親自簽發(fā)《食品、藥品與化妝品法》，對(duì)上市藥品的安全性首次做出了規(guī)定。FDA成為了美國(guó)藥品上市必須通過(guò)的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，藥品安全性管理提上日程。大量的醫(yī)藥企業(yè)因?yàn)閲?yán)格的監(jiān)管而倒閉，同時(shí)，醫(yī)藥的安全研發(fā)得到了重視，行業(yè)正式起步。成長(zhǎng)階段（1962-1984年）發(fā)展階段（1984年至今）成長(zhǎng)階段（1962-1984年）1961年，一種孕婦妊娠期的鎮(zhèn)定劑藥品“反應(yīng)?！痹跉W洲造成了大量嬰兒的出生缺陷問(wèn)題，在該藥向美國(guó)FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)上市期間，美國(guó)延遲了批準(zhǔn)，并于1962年公布了《Kefauver-Harris修正法案》，規(guī)定了新藥上市前不僅要提供藥物的安全性證明，還要證明其有效性。修正法案要求所有的上市藥品，包括創(chuàng)新藥和仿制藥均要通過(guò)有效性評(píng)價(jià)證明，并明確指出有效性證明要基于由專家認(rèn)證的臨床試驗(yàn)結(jié)果。對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)，此法案的頒布雖然使得這些藥品的上市有了明確的流程規(guī)定，但臨床實(shí)驗(yàn)的要求使得上市申請(qǐng)時(shí)間延長(zhǎng)，仿制藥行業(yè)面臨較大的審查壓力，市場(chǎng)發(fā)展緩慢。發(fā)展階段（1984年至今）1984年，受羅氏制藥與Bolar的專利糾紛的影響，美國(guó)國(guó)會(huì)于1984年通過(guò)了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期恢復(fù)法》，即《Hatch-Waxman法案》。該法案明確了仿制藥的現(xiàn)代審批體系，創(chuàng)新提出了簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）的方案，仿制藥生產(chǎn)廠商可以在專利期到期之前便開(kāi)始仿制藥的臨床實(shí)驗(yàn)，通過(guò)使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)提交上市申請(qǐng)，避免了原研藥的專利期因?yàn)榕R床實(shí)驗(yàn)的時(shí)長(zhǎng)而被動(dòng)延長(zhǎng)的情況。1984年的法案全面地解決了仿制藥早進(jìn)入市場(chǎng)的過(guò)程中所面臨的難題，同時(shí)又創(chuàng)新提出市場(chǎng)獨(dú)占期等概念，以補(bǔ)償創(chuàng)新藥物生產(chǎn)廠商研發(fā)的專利期，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)整體的快速發(fā)展。在此階段，仿制藥行業(yè)受益于政策支持，市場(chǎng)蓬勃發(fā)展。尤其是21世紀(jì)以來(lái)，眾多醫(yī)藥產(chǎn)品的專利期到期，仿制藥在處方藥中的市場(chǎng)占比逐步提高，市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大。03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游化學(xué)及天然合成藥生產(chǎn)、石油化工行業(yè)、種植業(yè)、畜牧業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥零售機(jī)構(gòu)、個(gè)人消費(fèi)者04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游仿制藥作為一種藥物制劑，藥物生產(chǎn)過(guò)程中主要原材料即含有活性藥物成分的原料藥。原料藥是由化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制備成的粉末、結(jié)晶、浸膏等，通過(guò)添加輔料、加工后制成藥品方可供患者使用。原料藥又分為化學(xué)合成藥和天然合成藥，兩者由不同的原料經(jīng)過(guò)不同的生產(chǎn)流程制作而成，下面具體分析仿制藥上游不同原料來(lái)源的市場(chǎng)格局。原料藥:中國(guó)是全球第二大原料藥生產(chǎn)國(guó)和第一大原料藥出口國(guó)家，2017年，中國(guó)擁有原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)兩千多家，產(chǎn)能充足，整體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于飽和。原料藥可分為大宗原料藥與特色原料藥。大宗原料藥指的是大噸位、工藝成熟、不涉及專利問(wèn)題的原料藥，例如抗生素、維生素等。該類原料藥產(chǎn)品由于產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重，經(jīng)常呈現(xiàn)產(chǎn)能過(guò)剩的情況。但隨著環(huán)保要求的趨嚴(yán)，一大批不規(guī)范的原料藥產(chǎn)能將被淘汰，規(guī)范的大型原料藥廠家對(duì)于中游制藥廠家的議價(jià)能力也在提升。同時(shí)，附加價(jià)值高、生產(chǎn)難度大的特色原料藥，如他汀類、沙坦類等原料藥產(chǎn)品工藝技術(shù)差異化較大，技術(shù)門檻和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求較高，獲得生產(chǎn)批文的難度大。主要的特色原料藥由少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)，市場(chǎng)集中度較高，對(duì)中游仿制藥生產(chǎn)企業(yè)依舊保有著較高的議價(jià)能力。制藥企業(yè)需要通過(guò)產(chǎn)業(yè)鏈延伸，實(shí)現(xiàn)原料藥、制藥一體化的產(chǎn)業(yè)格局，以避免原料藥市場(chǎng)格局變化對(duì)仿制藥行業(yè)帶來(lái)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。石油化工行業(yè):化工行業(yè)為原料藥行業(yè)提供基礎(chǔ)性的化學(xué)原料。中國(guó)石化行業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已經(jīng)形成上游中石油、中石化、中海油“三桶油”鼎立，自產(chǎn)及進(jìn)口原油充足，地方化工廠眾多，化工品種豐富，產(chǎn)品供應(yīng)穩(wěn)定的市場(chǎng)格局。化工行業(yè)進(jìn)入壁壘低，生產(chǎn)產(chǎn)品同樣存在同質(zhì)化嚴(yán)重的問(wèn)題，對(duì)制藥企業(yè)議價(jià)能力較低?；ぎa(chǎn)品定價(jià)隨上游石油原料價(jià)格浮動(dòng)，同樣隨化工行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的改變而變化。2019年3月，江蘇響水化工廠爆炸事故的發(fā)生使得國(guó)家對(duì)化工廠生產(chǎn)作業(yè)安全問(wèn)題加強(qiáng)關(guān)注，將促使中國(guó)化工行業(yè)加快自主整改，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，逐步提高行業(yè)集中度。種植業(yè)和畜牧業(yè):原料藥生產(chǎn)的生物原材料來(lái)自于大自然中的動(dòng)物和植物組織的高級(jí)中間體，以疫苗為例，其培養(yǎng)過(guò)程需要?jiǎng)游锘铙w細(xì)胞，經(jīng)過(guò)培養(yǎng)后制得適合人體使用的疫苗。中國(guó)幅員遼闊，種植業(yè)和畜牧業(yè)經(jīng)歷數(shù)千年的發(fā)展，、歷了多次技術(shù)的革新，產(chǎn)品供給充足，市場(chǎng)穩(wěn)定。加之醫(yī)藥行業(yè)對(duì)動(dòng)植物的消耗只占據(jù)中國(guó)種植業(yè)以及畜牧業(yè)很小一部分的產(chǎn)能，受市場(chǎng)價(jià)格影響不大，生物原材料的獲取穩(wěn)定而充足。種植業(yè)和畜牧業(yè)內(nèi)得生產(chǎn)者通常以市場(chǎng)價(jià)格銷售動(dòng)植物產(chǎn)品，對(duì)購(gòu)貨方的議價(jià)能力較低。產(chǎn)業(yè)鏈中游仿制藥行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對(duì)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場(chǎng)供求關(guān)系的影響。由于仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對(duì)企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游仿制藥行業(yè)的下游是藥品的流通商以及終端的個(gè)人消費(fèi)者。藥品流通商可以分為藥品批發(fā)商和藥品零售商。藥品批發(fā)商:中國(guó)醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)目前有企業(yè)近3萬(wàn)家，整體呈現(xiàn)多、亂、雜的局面，市場(chǎng)份額較為分散，市場(chǎng)規(guī)模最大的企業(yè)國(guó)藥集團(tuán)也只占據(jù)16%的市場(chǎng)份額。2017年，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦協(xié)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等八部門聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)的通知》，要求藥品流通從藥廠至銷售終端最多開(kāi)兩張發(fā)票，以規(guī)范藥品流通秩序，改善藥品層層加價(jià)的狀態(tài)。藥品批發(fā)商的利潤(rùn)向中游制藥企業(yè)轉(zhuǎn)移，部分大型的制藥企業(yè)也開(kāi)始拓展產(chǎn)業(yè)鏈，自主組建醫(yī)藥銷售團(tuán)隊(duì)，制藥企業(yè)的話語(yǔ)權(quán)顯著提高。對(duì)于中國(guó)眾多的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，由于大部分企業(yè)從事著重復(fù)性、低水平的藥物生產(chǎn)業(yè)務(wù)，對(duì)于藥品向下銷售的議價(jià)能力依舊較低。部分多領(lǐng)域仿制藥生產(chǎn)企業(yè)憑借著技術(shù)優(yōu)勢(shì)形成了一定的市場(chǎng)影響力，其所生產(chǎn)的產(chǎn)品因?yàn)榧夹g(shù)壁壘在市場(chǎng)上有一定的稀缺性，對(duì)下游藥品批發(fā)企業(yè)有著較強(qiáng)的議價(jià)能力。醫(yī)藥零售商:中國(guó)醫(yī)藥零售包括醫(yī)院藥房、零售藥店以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房，從市場(chǎng)份額來(lái)看，公立醫(yī)院為市場(chǎng)上最為主要的醫(yī)藥零售渠道。中國(guó)醫(yī)院醫(yī)藥采購(gòu)大多通過(guò)省級(jí)招標(biāo)平臺(tái)統(tǒng)一采購(gòu)，價(jià)格由政府藥品采購(gòu)管理辦公室審定公布，藥廠中標(biāo)價(jià)即醫(yī)院采購(gòu)最高限價(jià)，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品銷售依賴于醫(yī)院的采購(gòu)選擇，話語(yǔ)權(quán)較低。個(gè)人消費(fèi)者:中國(guó)處方藥結(jié)構(gòu)中，半成以上的藥品為仿制藥。得益于中國(guó)龐大的人口基數(shù)和不斷增長(zhǎng)的患者數(shù)量，仿制藥的受眾廣泛，銷量數(shù)目巨大。對(duì)于個(gè)人消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，雖然中國(guó)人均收入水平逐年提高，但進(jìn)口原研藥價(jià)格昂貴，仿制藥依舊是更為優(yōu)惠的選擇。伴隨著中國(guó)仿制藥監(jiān)管程序日趨嚴(yán)格，中國(guó)仿制藥產(chǎn)品的質(zhì)量也將逐漸提升，進(jìn)一步提高中國(guó)消費(fèi)者對(duì)于仿制藥的購(gòu)買傾向。05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)及使用政策的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》要求開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，公布了第一批需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種（簡(jiǎn)稱289目錄），2018年底未完成一致性評(píng)價(jià)的品種，將不允許再注冊(cè)?！蛾P(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(1)對(duì)參比試劑的選擇、生物等效性試驗(yàn)等進(jìn)行明確說(shuō)明。從時(shí)間節(jié)點(diǎn)、對(duì)照品規(guī)定等方面來(lái)加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量和療效的監(jiān)管，一部分資金短缺、研發(fā)實(shí)力不足的中小企業(yè)將被淘汰，仿制藥行業(yè)大洗牌，從源頭遏制惡性競(jìng)爭(zhēng)，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展?！蛾P(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)及使用政策的意見(jiàn)》首次提出藥品集中采購(gòu)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將仿制藥納入及時(shí)采購(gòu)目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用，實(shí)現(xiàn)仿制藥和原研藥平等對(duì)待。同時(shí)要求發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用，實(shí)現(xiàn)原研藥與質(zhì)量、療效一致的仿制藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。中國(guó)政策強(qiáng)化仿制藥的地位，改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)原研藥的習(xí)慣，為仿制藥行業(yè)發(fā)展提供良好的政策支持。06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(省行)(征求意見(jiàn)稿))《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)優(yōu)先審評(píng)審批部分臨床急需的仿制藥，提高藥品質(zhì)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效致鼓勵(lì)具有鹽床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病，惡性腫瘤，重大傳染病，罕見(jiàn)病等疾病的臨床急需藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批等《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(省行)(征求意見(jiàn)稿))明確仿制藥數(shù)據(jù)保護(hù)方式與期限，明確數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)事實(shí)流程等07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《關(guān)于改革充善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》《關(guān)于改革充善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》主要包括三個(gè)方面內(nèi)容:進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效。完善支持政策。主要措施包括:制定鼓勵(lì)仿制藥的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，晚上藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加強(qiáng)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作、嚴(yán)格藥品審評(píng)審批、促進(jìn)仿制藥替代使用等《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》人體生物等效性試驗(yàn)粉免指導(dǎo)原則08經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境從2017-2022年以來(lái)，我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值呈現(xiàn)上漲的趨勢(shì)，同比增速處于持續(xù)正增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，其中2021年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為1143670億元，同比2020年增長(zhǎng)了184%。2022年1-9月我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為870269億元，同比增長(zhǎng)了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我國(guó)經(jīng)濟(jì)開(kāi)始逐漸復(fù)蘇，之前受疫情影響而停滯的各個(gè)行業(yè)，也開(kāi)始恢復(fù)運(yùn)行，常態(tài)化增長(zhǎng)趨勢(shì)基本形成，未來(lái)中國(guó)仿制藥行業(yè)的發(fā)展必然有很大的上升空間。09社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境1010201在工業(yè)化水平快速發(fā)展下，空氣污染、環(huán)境惡化等問(wèn)題突出，現(xiàn)代人不規(guī)律的飲食和作息習(xí)慣引發(fā)自身抵御能力下降，使得中國(guó)患病人數(shù)逐年增加。以癌癥為例，2019年中國(guó)最新癌癥報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，近10年來(lái)，中國(guó)癌癥的發(fā)病率保持在每年9%的增幅，中國(guó)癌癥形勢(shì)嚴(yán)峻。同時(shí)，中國(guó)是人口老齡化國(guó)家，根據(jù)中國(guó)統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年，中國(guó)人口達(dá)到10億，其中65歲以上的人口占據(jù)19%，同比增長(zhǎng)5.2%，年復(fù)合增長(zhǎng)率9%。預(yù)測(cè)，未來(lái)，中國(guó)老齡化程度進(jìn)一步加深，而老年人機(jī)體機(jī)能減退，對(duì)外界環(huán)境的刺激以及致病微生物的防御能力較低，會(huì)使得藥品的需求進(jìn)一步擴(kuò)大。02中國(guó)統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，中國(guó)居民人均可支配收入從2014年的20,167元上升到2018年的28,228元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.9%。人均可支配收入的提升提高了人們對(duì)仿制藥的消費(fèi)能力。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)人均可支配收入還有較大的發(fā)展?jié)摿Γo中國(guó)仿制藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了空間。同時(shí)，伴隨著居民衛(wèi)生保健意識(shí)的提升，居民的醫(yī)療保健支出也隨之提升。2018年，人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出1,685元，占比所有消費(fèi)支出的8.5%，與上一年相比支出增長(zhǎng)16.1%，是所有消費(fèi)種類中，增長(zhǎng)幅度最大的類別。人均可支配收入的提高帶動(dòng)了消費(fèi)能力的提升，衛(wèi)生保健意識(shí)的提高促進(jìn)了居民醫(yī)療消費(fèi)意愿的增長(zhǎng)，使得仿制藥需求不斷攀升，行業(yè)快速發(fā)展。010社會(huì)環(huán)境2社會(huì)環(huán)境2傳統(tǒng)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)門檻低、缺乏統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)程沒(méi)有專業(yè)的監(jiān)督等問(wèn)題影響行業(yè)發(fā)展?；ヂ?lián)網(wǎng)與電烙鐵的結(jié)合，縮減中間環(huán)節(jié),為用戶提供高性價(jià)比的服務(wù)。90后、00后等各類人群，逐步成為仿制藥行業(yè)的消費(fèi)主力。011行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1利好政策推動(dòng)1供需平衡促進(jìn)市場(chǎng)發(fā)展1利好政策推動(dòng)12016年以前，由于監(jiān)管力度不足，仿制藥市場(chǎng)存在質(zhì)量療效與原研藥差距大、中小仿制藥企業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)集中度低、仿制藥研發(fā)創(chuàng)新能力不足等問(wèn)題。2016年3月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，標(biāo)志著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的正式開(kāi)展，同時(shí)也標(biāo)志著中國(guó)政府整頓仿制藥行業(yè)的工作正式拉開(kāi)序幕。近三年，中國(guó)政府頒布多項(xiàng)政策，完善仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，并為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供良好的政策支持，推動(dòng)了行業(yè)快速發(fā)展。1供需平衡促進(jìn)市場(chǎng)發(fā)展1仿制藥產(chǎn)業(yè)處于快速增長(zhǎng)時(shí)期，由于仿制藥行業(yè)的產(chǎn)品及服務(wù)模式特性，使其供給市場(chǎng)與需求市場(chǎng)存在較強(qiáng)的相互依賴、相互促進(jìn)關(guān)系，仿制藥市場(chǎng)在良好的供需作用機(jī)制下保持穩(wěn)定發(fā)展012行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素市場(chǎng)潛力巨大原研藥專利相繼到期市場(chǎng)潛力巨大醫(yī)藥行業(yè)是中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要領(lǐng)域，也是增長(zhǎng)最快的朝陽(yáng)行業(yè)之一。公眾對(duì)仿制藥的需求不斷增加推動(dòng)中國(guó)仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:患病人數(shù)增加，疾病種類繁多:在工業(yè)化水平快速發(fā)展下，空氣污染、環(huán)境惡化等問(wèn)題突出，現(xiàn)代人不規(guī)律的飲食和作息習(xí)慣引發(fā)自身抵御能力下降，使得中國(guó)患病人數(shù)逐年增加。人均可支配收入、衛(wèi)生保健意識(shí)提高:中國(guó)經(jīng)濟(jì)水平不斷發(fā)展，居民人均可支配收入顯著提高。原研藥專利相繼到期近五年來(lái)，國(guó)際藥品市場(chǎng)進(jìn)入了專利集中到期高峰期。FDA數(shù)據(jù)顯示，2014年至2018年內(nèi)，共有1295個(gè)原研藥專利到期。原研藥的大量到期將直接刺激醫(yī)藥企業(yè)仿制藥的生產(chǎn)，促進(jìn)仿制藥行業(yè)快速發(fā)展。以羅氏赫賽?。ㄗ⑸溆们字閱慰梗槔?，該藥品是分子靶向治療藥物，主要用于乳腺癌的治療，療效明顯。在中國(guó)，一支赫賽汀的價(jià)格在2萬(wàn)元左右，一個(gè)療程下來(lái)至少需要30萬(wàn)，即使納入醫(yī)保支付，一個(gè)療程也不低于10萬(wàn)元，大多數(shù)家庭很難承擔(dān)。該藥物的專利期將于2019年6月到期，到期后，同質(zhì)仿制藥上市，能夠緩解患者用藥難的問(wèn)題，迅速釋放巨大的市場(chǎng)容量。013行業(yè)現(xiàn)狀014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀20頁(yè)行業(yè)現(xiàn)狀標(biāo)題描述220頁(yè)行業(yè)現(xiàn)狀標(biāo)題描述1015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)起步晚，產(chǎn)業(yè)格局尚未完善，醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)能力較國(guó)際企業(yè)還有一定的差距，使得國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)主要以仿制藥為主，中國(guó)已成為僅次于美國(guó)的仿制藥生產(chǎn)大國(guó)。目前，在中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)市場(chǎng)上，仿制藥占據(jù)了60%以上的市場(chǎng)份額，占比遠(yuǎn)超原研藥；90%以上的制藥企業(yè)為仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，大部分醫(yī)藥企業(yè)依舊以生產(chǎn)仿制藥為主要業(yè)務(wù)；在中國(guó)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，95%以上是仿制藥，原研藥的市場(chǎng)增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)不及仿制藥。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模在過(guò)去五年間快速增長(zhǎng)，由2014年的4,484億元增長(zhǎng)至2018年的6,987億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)17%。未來(lái)五年，預(yù)測(cè)，中國(guó)仿制藥行業(yè)將以18%的速率加速增長(zhǎng)，并于2023年達(dá)到3萬(wàn)億元的市場(chǎng)規(guī)模。中國(guó)仿制藥行業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)快速增長(zhǎng)，主要受以下幾個(gè)因素的影響:(1)中國(guó)人口老齡化程度加劇，患病人數(shù)增多，對(duì)仿制藥的需求量持續(xù)增加；(2)中國(guó)人均可支配收入隨著經(jīng)發(fā)展不斷增長(zhǎng)，居民醫(yī)療健康意識(shí)提高，從消費(fèi)能力及消費(fèi)意愿上提高了對(duì)仿制藥的購(gòu)買；(3)眾多重磅專利藥的專利期相繼到期，給仿制藥生產(chǎn)企業(yè)藥品上市申報(bào)、獲得市場(chǎng)份額創(chuàng)造了機(jī)會(huì)；(4)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》等政策的大力扶持，加快了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，促進(jìn)市場(chǎng)規(guī)模快速放量增長(zhǎng)。016行業(yè)現(xiàn)狀017行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一仿制藥應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)一仿制藥應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)仿制藥行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高仿制藥行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素市場(chǎng)對(duì)原研藥的偏好研發(fā)投入不足監(jiān)管遺留問(wèn)題市場(chǎng)對(duì)原研藥的偏好原研藥在專利保護(hù)期結(jié)束后，一般都會(huì)面臨相應(yīng)仿制藥的上市沖擊，仿制藥憑借其更為低廉的價(jià)格和相似的質(zhì)量和療效迅速搶占原研藥的市場(chǎng)。在中國(guó)，仿制藥行業(yè)已經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模顯著增長(zhǎng)，但仿制藥的市場(chǎng)地位依舊顯著弱于原研藥。研發(fā)投入不足醫(yī)藥行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)的提高是行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)雖然可以從公開(kāi)渠道直接獲得原研藥的處方成分，但是原研藥的處方成分以及相關(guān)輔料組成需要仿制藥企業(yè)通過(guò)反向研究來(lái)間接獲得。相比于原研藥數(shù)年以上的研發(fā)周期，仿制藥的研發(fā)時(shí)間雖然較短，但同樣具有挑戰(zhàn)性，研發(fā)投入對(duì)行業(yè)發(fā)展起到關(guān)鍵性作用。監(jiān)管遺留問(wèn)題中國(guó)仿制藥行業(yè)起步于21世紀(jì)初，2007年以前，政府對(duì)仿制藥行業(yè)監(jiān)管松散，相關(guān)法律條文規(guī)定不全面，而隨著大量國(guó)際原研藥的到期，眾多企業(yè)瘋狂涌出，使得市場(chǎng)上形成了一大批“小、亂、雜”的仿制藥企業(yè)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)現(xiàn)有的國(guó)產(chǎn)藥品文號(hào)中，仿制藥的批文超過(guò)95%，而其中90%以上的批文為2007之前發(fā)放的。由于當(dāng)時(shí)較低的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)以及不規(guī)范的審批流程，這批獲得批文的仿制藥大部分為低水平重復(fù)生產(chǎn)的藥品，部分仿制藥的質(zhì)量并不能經(jīng)受住推敲，產(chǎn)品的藥物有效性不足，與專利藥質(zhì)量水平“一致性”較低。市場(chǎng)的散亂使得仿制藥行業(yè)的發(fā)展受到較大的阻礙，有實(shí)力、有技術(shù)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)不能夠在這樣的市場(chǎng)格局中獲得應(yīng)有的市場(chǎng)份額，反而是低水平的仿制藥產(chǎn)品充斥著藥品市場(chǎng)，市場(chǎng)效率低下。行業(yè)的下一步發(fā)展需要首先解決因?yàn)楸O(jiān)管不嚴(yán)所遺留的市場(chǎng)問(wèn)題，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)，出局一大批低效的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，提高市場(chǎng)集中度，使得中國(guó)仿制藥行業(yè)逐步走向正軌。019行業(yè)問(wèn)題行業(yè)問(wèn)題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊仿制藥行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產(chǎn)品質(zhì)量2全面增值服務(wù)2多元化融資渠道2提升產(chǎn)品質(zhì)量2（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范仿制藥行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對(duì)科研用仿制藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證仿制藥行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：仿制藥行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土仿制藥行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，仿制藥行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來(lái)行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。2全面增值服務(wù)2單一的資金提供方角色僅能為仿制藥行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，仿制藥行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的仿制藥行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土仿制藥行業(yè)龍頭企業(yè)開(kāi)始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開(kāi)定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來(lái)源的穩(wěn)定性。仿制藥行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。021競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局1競(jìng)爭(zhēng)格局2競(jìng)爭(zhēng)格局1截止2018年底，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量已超過(guò)7000多家，現(xiàn)有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，仿制藥的批準(zhǔn)批文超過(guò)95%。整體上看，仿制藥企業(yè)“小、亂、雜“現(xiàn)象嚴(yán)重，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、規(guī)模化的龍頭企業(yè)少，行業(yè)集中低，導(dǎo)致同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，低水平重復(fù)仿制引起惡性價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象頻繁發(fā)生。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的不斷推動(dòng)，以及帶量采購(gòu)政策逐步落實(shí)下，研發(fā)能力不足，資金薄弱的中小型企業(yè)將被兼并，仿制藥行業(yè)的集中度將大幅度提升。競(jìng)爭(zhēng)格局2現(xiàn)階段，中國(guó)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)主要分為兩類:多領(lǐng)域的仿制藥企業(yè)和細(xì)分領(lǐng)域的仿制藥企業(yè)。中國(guó)多領(lǐng)域仿制藥企業(yè)朝著大而廣的方向發(fā)展，龍頭企業(yè)包括華海藥業(yè)、恒瑞藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、上海醫(yī)藥等，其仿制藥產(chǎn)品覆蓋多個(gè)疾病領(lǐng)域。多領(lǐng)域發(fā)展的仿制藥龍頭企業(yè)資金充足且生產(chǎn)技術(shù)水平高，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的機(jī)率更高，在未來(lái)有望搶占中小型企業(yè)和外資企業(yè)的市場(chǎng)份額。中國(guó)細(xì)分領(lǐng)域仿制藥企業(yè)朝著細(xì)而精的方向發(fā)展，集中所有力量發(fā)展一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，龍頭企業(yè)包括恩華藥業(yè)（中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥）、人福醫(yī)藥（麻醉藥）、科倫藥業(yè)（大輸液領(lǐng)域）、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)（呼吸系統(tǒng)藥）、通化東寶（胰島素）等。這些企業(yè)專注于細(xì)分領(lǐng)域大品種、高潛力品種的企業(yè)，對(duì)精細(xì)領(lǐng)域?qū)＠诘狡诘母叨嗽兴幱芯哂休^強(qiáng)的洞察力，能夠第一時(shí)間抓住市場(chǎng)缺口，也具有很大的發(fā)展?jié)摿?22行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)普通仿制藥向首仿藥和難仿藥轉(zhuǎn)變進(jìn)軍海外市場(chǎng)普通仿制藥向首仿藥和難仿藥轉(zhuǎn)變中國(guó)仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，許多藥品生產(chǎn)廠家眾多，市場(chǎng)盈利空間有限，驅(qū)使頭部有能力的企業(yè)將關(guān)注點(diǎn)集中于首仿藥和難仿藥。首仿藥指的是原研藥到期之后首個(gè)經(jīng)過(guò)審批上市的仿制藥，中國(guó)政府給予這類藥品進(jìn)軍海外市場(chǎng)參考印度仿制藥行業(yè)的發(fā)展歷程，仿制藥行業(yè)的快速擴(kuò)張離不開(kāi)國(guó)際化的戰(zhàn)略部署。國(guó)務(wù)院辦公廳在2018年發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中支出，要推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化，結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大倡議，加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的交流。中國(guó)眾多頭部仿制藥企業(yè)紛紛在海外建立科學(xué)研發(fā)基地，收購(gòu)和兼并當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥銷售公司。國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)有利于中國(guó)仿制藥行業(yè)通過(guò)商品出口快速擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)遇。023行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)研發(fā)技術(shù)升級(jí)并購(gòu)、重組提高行業(yè)集中度研發(fā)技術(shù)升級(jí)醫(yī)藥研發(fā)通常需要投入大量的人力物力，消耗數(shù)年的時(shí)光，成本巨大。而仿制藥隨著市場(chǎng)的進(jìn)化與發(fā)展，其研發(fā)難度也將逐步提升，給人工研發(fā)制造了較大的困難?！癆I制藥”是目前“制藥0”時(shí)代仿制藥行業(yè)研發(fā)技術(shù)發(fā)展的一個(gè)重要的方向。早