抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則及分級管理辦法(試行)

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則及分級管理辦法（試行）為保證臨床安全合理使用抗腫瘤藥物，促進(jìn)我院抗腫瘤藥物的臨床合理應(yīng)用，加強(qiáng)管理，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)政司《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（征求意見稿）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合有關(guān)用藥管理規(guī)定和我院實(shí)際，制定本管理辦法。一、抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則正確合理地應(yīng)用抗腫瘤藥物是提高腫瘤患者生存率和生活質(zhì)量，降低死亡率、復(fù)發(fā)率和藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的重要手段，是腫瘤綜合治療的重要組成部分。但由于部分抗腫瘤藥物有明顯毒副作用，可給人體造成傷害，對抗腫瘤藥物的應(yīng)用要謹(jǐn)慎合理，需遵循以下基本原則。1、權(quán)衡利弊，最大獲益力求患者從抗癌治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物的根本目的。用藥前應(yīng)充分掌握患者病情，進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險評估，權(quán)衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟(jì)承受力，盡量規(guī)避風(fēng)險，客觀評估療效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所謂“無效但安全”的不當(dāng)用藥行為。2、目的明確，治療有序抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個重要環(huán)節(jié)，應(yīng)針對患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進(jìn)行有序治療，并明確每個階段的治療目標(biāo)。3、醫(yī)患溝通，知情同意用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達(dá)成共識，并簽署知情同意書。4、治療適度，規(guī)范合理抗腫瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認(rèn)的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜沧R實(shí)施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物療效相近時，治療應(yīng)舍繁求簡，講求效益，切忌重復(fù)用藥。5、熟知病情，因人而異應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學(xué)特征、既往治療情況、個人治療意愿、經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合制定個體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時調(diào)整。特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有重要基礎(chǔ)疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴(yán)掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治療方案。6、不良反應(yīng)，謹(jǐn)慎處理必須參見說明書謹(jǐn)慎選擇、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，充分認(rèn)識并及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預(yù)案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)及時處理。7、臨床試驗(yàn)，規(guī)范實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)是在已有常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，探索、拓展患者治療獲益的新途徑，以求進(jìn)一步改善腫瘤患者的生活質(zhì)量和預(yù)后，應(yīng)鼓勵符合條件的患者積極參加。進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)須具有國家認(rèn)可的相應(yīng)資質(zhì)，嚴(yán)格按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求進(jìn)行。嚴(yán)禁因藥物臨床試驗(yàn)延誤患者的有效治療。二、抗腫瘤藥物的管理建立健全本院抗腫瘤藥物的儲存、保管、調(diào)配、配置、傳送、使用和處置等各個環(huán)節(jié)建立健全相應(yīng)的管理制度，包括安全用藥制度，安全管理措施，工作流程等，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，同時做好相關(guān)人員的防護(hù)和環(huán)境保護(hù)工作。本院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)對抗腫瘤藥物的管理和使用制定安全監(jiān)管辦法并具體實(shí)施，加強(qiáng)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的上報工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發(fā)生。（一）分級管理根據(jù)抗腫瘤藥物特點(diǎn)、藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗(yàn)用藥物三級進(jìn)行管理。特殊管理藥物指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價格相對較高；儲存條件特殊；可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專人保管、明顯標(biāo)識、每日清點(diǎn)，做到賬物相符；保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求執(zhí)行。藥品包裝上具有明確毒性藥品標(biāo)識的抗腫瘤藥物須嚴(yán)格遵循國家頒布的相關(guān)管理規(guī)定。結(jié)合本院具體情況設(shè)置如下類別抗腫瘤藥物為特殊管理級別：小分子類、抗體類、抗血管生成類的高值靶向治療藥物，細(xì)胞毒類藥物等強(qiáng)刺激性藥物。2.一般管理藥物未納入特殊管理和非臨床試驗(yàn)用藥物，屬于一般管理范圍。一般管理藥物應(yīng)有明顯標(biāo)識，做到賬物相符。結(jié)合本院具體情況，設(shè)置不納入特殊管理級別的其他抗腫瘤藥物按一般抗腫瘤藥品管理。3.臨床試驗(yàn)用藥物本院臨床試驗(yàn)用藥物由本院臨床試驗(yàn)藥房統(tǒng)一管理，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中試驗(yàn)用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）使用管理1.處方/醫(yī)囑開具應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)且考核合格。對腫瘤化學(xué)治療藥物的超常規(guī)、超劑量、新途徑的用藥方案，應(yīng)由臨床醫(yī)師、臨床藥師通過病例討論確定。2.藥品調(diào)配調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。3.用藥復(fù)核給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。4.安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對癥處理并及時上報藥品不良反應(yīng)報告。對可能造成比較嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物，使用時須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和搶救設(shè)備，必要時須醫(yī)師在場。（三）配置管理（1）抗腫瘤藥物靜脈用藥應(yīng)參照衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號）進(jìn)行配置。（2）抗腫瘤藥物靜脈用藥調(diào)配相關(guān)護(hù)理專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識、操作技能、配置流程及安全防護(hù)等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的集中配置工作。（3）抗腫瘤藥物的存放應(yīng)與藥品說明書儲存要求相符；抗腫瘤藥物中的細(xì)胞毒藥物列入醫(yī)院高危藥品管理目錄，應(yīng)專柜集中存放并有明顯標(biāo)識，不得與其他藥品混合存放。各病房原則上不存放細(xì)胞毒性藥物，現(xiàn)用現(xiàn)領(lǐng)，確實(shí)需要，亦應(yīng)專柜存放并有明顯標(biāo)識，符合高危藥品的管理規(guī)定。（4）抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說明書要求，以保證藥效。配置成品應(yīng)由支持系統(tǒng)運(yùn)送到用藥病區(qū)或部門，護(hù)理人員經(jīng)核對后接收。（5）用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。（四）滲漏和溢出管理醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。特別是細(xì)胞毒性藥物，一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應(yīng)的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。1.滲漏處理①一旦發(fā)現(xiàn)抗腫瘤藥物外滲時，應(yīng)立即停止輸入，可保留針頭接注射器，盡量回抽漏于皮下的外滲藥物，然后拔除針頭。②發(fā)生外滲后要及時通知主管醫(yī)生及病房護(hù)士長。③用0.1%利多卡因加地塞米松局部封閉，既可以稀釋外漏的藥液和阻止藥液的擴(kuò)散，又起到止痛作用，封閉液的量可根據(jù)需要配制。④外滲24h內(nèi)可以用冰袋局部冷敷（奧沙利鉑除外），冷敷期間應(yīng)加強(qiáng)觀察，防止凍傷，冷敷可使血管收縮，減少藥液向周圍阻止擴(kuò)散。⑤避免患者局部受壓，外涂鎮(zhèn)痛軟膏或乳膏，如多磺酸粘多糖乳膏（喜遼妥）、雙氯芬酸二乙胺乳膏（扶他林），外滲局部腫脹嚴(yán)重的可以用50%硫酸鎂濕敷并與鎮(zhèn)痛乳膏交替使用。⑥抬高患肢。⑦加強(qiáng)隨訪觀察。2.溢出處理：包括在運(yùn)送或使用過程中發(fā)生意外破碎或藥液溢出等。①如果病人的床單被<5ml細(xì)胞毒藥物液體或48小時內(nèi)接受細(xì)胞毒藥物病人的血液、嘔吐物和排泄物等污染，應(yīng)戴口罩、手套、帽子后將污染床單放入雙層黃色垃圾袋內(nèi)，按化療廢棄物處理。②溢出量較多時，應(yīng)戴口罩、手套、帽子后將帶塑料背面的墊子平鋪于泄漏液體上，進(jìn)行吸收，至液體完全被吸收。吸收了泄漏液的廢棄物品放入黃色醫(yī)療廢棄袋中，按化療廢棄物處理。③通知工人繼續(xù)清掃溢出區(qū)，工人將清掃用物放入黃色醫(yī)療廢棄袋中，按化療廢棄物處理。3.接觸處理：人體接觸到細(xì)胞毒藥物，應(yīng)立即用肥皂和大量清水徹底沖洗受污部位。①如果發(fā)生手或手套嚴(yán)重污染，立即脫去手套，洗手。②若眼睛接觸到細(xì)胞毒藥物，應(yīng)撐開眼瞼用水沖洗接觸的眼睛至少5分鐘。③呈報部門負(fù)責(zé)人，必要時到急診室診治，并由員工所在部門填寫“意外事件報告表”，并報告醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部或藥學(xué)部。（五）監(jiān)督管理1.醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)抗腫瘤藥物處方醫(yī)生的資格管理，定期組織抗腫瘤藥物合理應(yīng)用規(guī)范的?？婆嘤?xùn)和學(xué)習(xí)，并進(jìn)行相關(guān)知識的考核。護(hù)理部、藥學(xué)部組織護(hù)理人員、藥學(xué)人員加強(qiáng)抗腫瘤藥物安全性、配置管理、滲漏和溢出等處理的培訓(xùn)。2.醫(yī)師應(yīng)根據(jù)各類抗腫瘤藥物的說明書、臨床使用指南或規(guī)范合理使用抗腫瘤藥物。3.臨床科室要加強(qiáng)抗腫瘤藥物安全性監(jiān)測，參照本院《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用不良反應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案與處置辦法》，按照“可疑即報”的原則及時上報藥品不良反應(yīng)報告，新藥