臨床試驗專用術(shù)語實用小詞典

ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)臨床試驗專用術(shù)語實用小詞典ACRP.cn會員 Pipidan 翻譯 素人娛夫 校對排版簡化新藥申請（ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION,ANDA ） 7審查異議信件(ACTIONLETTER) 7積極治療(ACTIVETREATMENT) 7輔助治療(ADJUVANT) 8ADME 8行政視察(ADMINISTRATIVELOOK) 8藥物不良反應(yīng)（ADVERSEDRUGREACTION,ADR） 9不良經(jīng)歷（ADVERSEEXPERIENCE，AE） 9咨詢委員會（ADVISORYCOMMITTEE） 9修正案（AMENDMENT） 10遞增劑量（ASCENDINGDOSE） 10稽查（AUDIT） 10稽查跟蹤（AUDITTRAIL） 11基線（BASELINE） 11偏差（BIAS） 11生物利用度（BIOAVAILABILITY ） 11生物等效性（BIOEQUIVALENCE） 12生物制藥學(xué)（BIOPHARMACEUTICAL ） 12BIRA 12設(shè)盲（BLINDING） 12CANDA 13病歷記錄（CASEHISTORYRECORD） 13病例報告表（CASEREPORTFORM，CRF） 14因果關(guān)系（CAUSALITY） 14ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)CBER 14CDER 14CDRH 15CFR 15臨床研究（CLINICALINVESTIGATION ） 15臨床研究者（CLINICALINVESTIGATOR） 15臨床研究助理（CLINICALRESEARCHASSOCIATE，CRA） 16臨床研究協(xié)調(diào)員（CLINICALRESEARCHCOORDINATOR，CRC） 16臨床研究協(xié)議（CLINICALSTUDYAGREEMENT ，CSA） 16臨床試驗（CLINICALTRIAL ） 17減免臨床試驗[CLINICALTRIALEXEMPTION ，CT(X)] 18盲碼破譯信封（CODEBREAKER） 18合作研究者/次級研究者（COINVESTIGATOR/SUBINVESTIGATOR） 18聯(lián)合治療（COMBINATIONTHERAPY） 19慈善用藥（COMPASSIONATEUSE） 19依從性（COMPLIANCE） 19驗證性研究（CONFIRMATORYSTUDY） 19合同（CONTRACT） 20合同研究組織（CONTRACTRESEARCHORGANIZATION,CRO） 20禁忌癥(CONTRAINDICATION) 21對照組(CONTROLGROUP) 21對照臨床試驗(CONTROLLEDCLINICALTRIAL) 21協(xié)調(diào)中心(COORDINATINGCENTER) 22協(xié)調(diào)研究者(COORDINATINGINVESTIGATOR) 22交叉設(shè)計(CROSSOVERDESIGN) 22簡歷（CURRICULUMVITAE,CV） 22數(shù)據(jù)(DATA) 22資料安全監(jiān)測委員會 232ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)（DATAANDSAFETYMONITORINGBOARD,DSMB ） 23數(shù)據(jù)核查(DATAAUDIT) 23數(shù)據(jù)編輯(DATAEDIT) 23數(shù)據(jù)管理(DATAMANAGEMENT) 24赫爾辛基宣言(DECLARATIONOFHELSINKI) 24DHHS 24文件(DOCUMENTATION) 24劑量限制性毒性(DOSE-LIMITINGTOXICITY) 25劑量范圍研究(DOSE-RANGINGSTUDIES) 25雙盲(DOUBLEBLIND) 25脫落病例(DROPOUT) 25DSMB 25EC 26有效性(EFFICACY) 26EFPIA 26EMEA 26終點(ENDPOINT) 26倫理委員會（EC） 27EU 27可評價患者(EVALUABLEPATIENT) 27總結(jié)報告（研究者提供） [FINALREPORT(byInvestigator)] 28研究總結(jié)報告（FINALSTUDYREPORT） 28美國食品藥品管理局（FOODANDDRUGADMINISTRATION,FDA ） 28藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ GOODCLINICALPRACTICE,GCP） 29實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（GOODLABORATORYPRACTICE,GLP） 29藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GOODMANUFACTURINGPRACTICE,GMP ）..29赫爾辛基宣言(HELSINKI,DECLARATIONOF) 30ICH 303ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)IDE 30IDMC 30賠償(INDEMNIFICATION) 30適應(yīng)癥(INDICATION) 31信息修訂(INFORMATIONAMENDMENT) 31知情同意書(INFORMEDCONSENTFORM) 31視察(INSPECTION) 32機構(gòu)審查委員會（INSTITUTIONALREVIEWBOARD,IRB ） 32試驗藥物或產(chǎn)品(INVESTIGATIONALAGENTORPRODUCT) 33研究性新藥(INVESTIGATIONALNEWDRUG) 33新藥研究（IND）申請 33INVESTIGATIONALNEWDRUG(IND)APPLICATION 33研究者（主要研究者）INVESTIGATOR(PrincipalInvestigator) 34研究者手冊(INVESTIGATOR'SBROCHURE) 34實驗室證明(LABORATORYCERTIFICATION) 35上市許可申請（MARKETINGAUTHORIZATIONAPPLICATION,MAA ）..35最大耐受劑量（MAXIMUMTOLERATEDDOSE,MTD ） 36監(jiān)查員(MONITOR) 36監(jiān)查(MONITORING) 36MOU 36多中心試驗(MULTICENTERTRIAL) 37新藥申請（NEWDRUGAPPLICATION,NDA） 37新分子實體（NEWMOLECULARENTITY,NME） 37NIH 37非臨床研究(NONCLINICALSTUDIES) 38開放性研究(OPENLABELSTUDY) 38OHRP 38結(jié)果(OUTCOME) 384ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)藥品說明書(PACKAGEINSERT) 38平行研究設(shè)計(PARALLELSTUDYDESIGN) 39患者信息表(PATIENTINFORMATIONSHEET) 39藥品(PHARMACEUTICALPRODUCT) 39藥效學(xué)（PHARMACODYNAMICS,PD） 40藥代動力學(xué)（PHARMACOKINETICS,PK） 40藥物經(jīng)濟學(xué)研究(PHARMACOECONOMICSTUDY) 40藥物流行病學(xué)(PHARMACOEPIDEMIOLOGY) 40藥理學(xué)(PHARMACOLOGY) 41I期臨床(PHASEI) 41II期臨床(PHASEI1) 41Ⅲ期臨床(PHASEI11) 42Ⅳ期臨床(PHASEIV) 42安慰劑(PLACEBO) 43PMA 43上市后監(jiān)測(POSTMARKETINGSURVEILLANCE) 43臨床前研究(PRECLINICALSTUDIES) 43主要研究者(PRINCIPALINVESTIGATOR) 44方案(PROTOCOL) 44方案-詳細（計劃）行政視察 44(PROTOCOL-SPECIFIED(PLANNED) ADMINISTRATIVE LOOK) 44隨機化(RANDOMIZATION) 45隨機碼(RANDOMIZATIONCODE) 45區(qū)域臨床研究助理 45（REGIONALCLINICALRESEARCHASSOCIATER,CRA ） 45風(fēng)險-收益比(RISK-BENEFITRATIO) 46安全性(SAFETY) 46嚴重不良事件（SERIOUSADVERSEEXPERIENCE,SAE） 465ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)副作用(SIDEEFFECT) 47單盲(SINGLEBLIND) 47原始數(shù)據(jù)(SOURCEDATA) 47源文件(SOURCEDOCUMENT) 47源文件核查(SOURCEDOCUMENTVERIFICATION) 48申辦者(SPONSOR) 48申辦者-研究者(SPONSOR-INVESTIGATOR) 49入組(STAGING) 49標準操作規(guī)程(STANDARDOPERATINGPROCEDURE) 49標準治療(STANDARDTREATMENT) 49研究者聲明（SOI）表（即FDA1572表格） 50分層(STRATA/STRATIFICATION) 50研究組(STUDYARM) 50研究協(xié)調(diào)員(STUDYCOORDINATOR) 50研究藥物(STUDYDRUG) 51研究檔案(STUDYFILES) 51次級研究者/合作研究者(SUBINVESTIGATOR/COINVESTIGATOR) 51受試者(SUBJECT) 52替代指標(SURROGATEOUTCOME) 52可揭標簽(TEAR-OFFLABELS) 53治療方法(THERAPEUTIC) 53毒理學(xué)(TOXICOLOGY) 53治療組(TREATMENTGROUP) 53試驗新藥用于治療(TREATMENTINVESTIGATIONALNEWDRUG) 53三盲(TRIPLEBLIND) 54非對照(UNCONTROLLED) 54非預(yù)期的不良事件(UNEXPECTEDADVERSEEXPERIENCE) 54非計劃性行政視察(UNPLANNEDADMINISTRATIVELOOK) 556ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)WHO 55簡化新藥申請（ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION,ANDA ）參考其他新藥申請數(shù)據(jù)的新藥申請簡略版。Shortenedversion ofaNewDrugApplication referencing datafromotherNDAs.審查異議信件(ACTIONLETTER)美國食品藥品管理局發(fā)給申請人的信函，表明對已提交申請的審查決定。 可批準函表明待一些小問題解決后，申報的藥品即可被批準； 未批準信函表明申請中有重大缺陷需要更正。Aletter fromtheFoodandDrugAdministration toasponsorindicatingadecision onanapplication submittal. Anupprovable letter indicatestheproductcanbeapprovedafterminorissuesareresolved.Aapprovableletterdescribessignificantdeficienciesintheapplicationthatrequirecorrectionbeforetheapplicationcanbeconsidered.積極治療(ACTIVETREATMENT)臨床試驗中使用的一種治療方法，通常是已知有效，并作為試驗藥物的陽性對照。7ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)Atreatmentinaclinicaltrialwhereanactivemedication,knowntobeeffective,isused,usuallyasapositivecontrolcomparedtotheinvestigationalagent.輔助治療(ADJUVANT)基本治療方法以外的附加治療方法。Treatmentusedinadditiontotheprimarytherapy.ADME藥物的吸收、分布、代謝和排泄。Referstotheabsorption,distribution,metabolism,andexcretionofadrugcompound.行政視察(ADMINISTRATIVELOOK)檢查正在進行的非驗證性試驗的數(shù)據(jù)或檢查正在進行的驗證性試驗的數(shù)據(jù)，用于后期試驗設(shè)計、分配制造資源等但是均不會修改正在進行的試驗。a.Reviewofdatafromanongoingnonconfirmatorystudyorb.Reviewofdatafromanongoingconfirmatorytrialthatisusedtomakeadministrativedecisionsaboutthedesignoffuturetrials,allocatedmanufacturingresources,andsoonbutNOTtomodifytheongoingtrial.8ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)藥物不良反應(yīng)（ADVERSEDRUGREACTION,ADR ）及不良反應(yīng)（ADVERSEREACTION）見不良經(jīng)歷（AE）。SeeAdverseExperience(AE).不良經(jīng)歷（ADVERSEEXPERIENCE ，AE）臨床試驗中受試者經(jīng)歷的任何不良癥狀或事件，不一定與研究藥物有因果關(guān)系。也可稱為不良反應(yīng)、不良事件、藥物不良反應(yīng)（ADR）和副作用。Anyundesirable symptomoroccurrencethat atrial subject experiencesduringtheclinicaltrial;itmayormaynotbeconsideredrelatedtothestudyagent. Alsoreferred tousadversereaction, adverseevent,adversedrugreaction(ADR),andsideeffect.咨詢委員會（ADVISORYCOMMITTEE ）委員會由美國食品藥品管理局（FDA）委任的外部專家組成，主要審查遞交至FDA的新藥申請（NDA）數(shù)據(jù)。組成委員會的專家可根據(jù)需要來自各個領(lǐng)域。FDA的各個咨詢委員會因治療領(lǐng)域不同而異。委員會無權(quán)批準新藥申請，只能向FDA建議申請的價值。AcommitteeofoutsideexpertsassembledbytheFoodandDrugAdministration (FDA)toreview datafromaNewDrugApplication(NDA)submittedtotheFDA.Thecommitteeconsistsofexpertsinthefieldandmeetsasneeded.ManyadvisorycommitteestotheFDAexistanddiffer for different therapeutic areas. ThecommitteedoesnotapproveanNDAbutonlyadvisestheFDAonthemeritoftheapplication.9ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)修正案（AMENDMENT ）對于新藥研究（IND）申請：指的是對提交給美國食品藥品管理局的IND申請的更改或增加，通常包括新方案，現(xiàn)有方案的修改或新的研究者。對于新藥申請(NDA)：指對未批準的新藥申請進行資料補充，如新的安全性信息或補充研究所得數(shù)據(jù)。對于方案：指要求修訂的試驗方案的變更。toaninvestigational NewDrug(IND)Application: AchangeoradditiontoanINDfiled withtheFoodandDrugAdministration; generally, theseincludeanewprotocol,achangetoanexistingprotocol,oranewinvestigator.toaNewDrugApplication(NDA):AsupplementtoapendingNDA,suchasasafetyupdateordataobtainedfromasupplementarystudy.toaprotocol:Achangeinastudyprotocolrequiringanamendmenttotheprotocol.遞增劑量（ASCENDINGDOSE）逐漸增加用藥劑量直至到達最大耐受劑量（MTD），通常在I期試驗中研究。Increasingly higherdosesofadruguntil amaximumtolerated dose(MTD)isreached.ThesestudiesaregenerallyPhaseIstudies.稽查（AUDIT）對研究數(shù)據(jù)、方案程序、研究實施、階段性研究報告和研究總結(jié)報告進行細致審查，以確定試驗結(jié)論是否有效，試驗實施是否合理。10ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)Acarefulreviewofstudydata,protocolprocedures,studyconduct,andinterimorfinalstudyreportstodeterminewhethertheconclusionsarevalidandwhetherthestudyhasbeencarriedoutappropriately.稽查跟蹤（AUDITTRAIL ）書面的文件、信函以及記錄研究實施的報告如研究文檔、病例報告表的更改和藥物清點記錄等。Writtenrecordofdocuments,correspondences,andreportsthatdocumentsstudyconduct,suchasstudyfiles,changestoCaseReportForms,anddrugaccountabilityrecords.基線（BASELINE）研究開始前測定的標準，作為后續(xù)檢測和觀察的參考。Measurementsusuallytakenatthebeginningofastudytoserveasareferenceforsubsequentmeasurementsorobservations.偏差（BIAS）在研治療方法以外的其它因素對研究結(jié)果造成的影響。Influencingstudyresultsbyfactorsotherthanthetreatmentbeingtested.生物利用度（BIOAVAILABILITY ）給藥后不同時間藥物進入血循環(huán)（或機體其它組織）的量。11ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)Determinationofamountofdrugdetectableinblood(orotherbodytissues)atvarioustimesafteradministration.生物等效性（BIOEQUIVALENCE ）用于描述一個藥物與另一個類似藥物的療效比較（通常是一個非專利藥品與一個已批準上市藥品來對比）。如果能證明兩者有等效性，那么試驗藥物就不再需要進行大量的臨床試驗來證明其安全性和有效性了。Termusedtodescribecomparableactivityofonedrugcompoundtoanother(usuallyagenericproducttoaproductthathasreceivedapproval).Ifbioequivalencecanbedemonstrated,theproductdoesnothavetoundergoextensiveclinicaltrialstodemonstratesafetyandefficacy.生物制藥學(xué)（BIOPHARMACEUTICAL ）指使用生物學(xué)技術(shù)研發(fā)的制劑。Referstopharmaceuticalproductsdevelopedusingbiotechnology.BIRA英國法規(guī)事務(wù)研究所。BritishInstituteofRegulatoryAffairs.設(shè)盲（BLINDING）為防止研究結(jié)果出現(xiàn)偏差而設(shè)計的特異性對照試驗。雙盲試驗中，患者和研12ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)究者都不知道患者接受的是哪種治療；單盲試驗中，患者或受試者不知道接受的是哪種治療；三盲試驗中，研究者、患者和申辦者都不知道治療分配；開放性試驗則是指所有當(dāng)事人都知道接受的是哪種治療。Characteristicofacontrolledstudydesigntodeterbiasininterpretationofreportedresults.Inadouble-blindstudy,neitherthepatientnortheinvestigatorknowswhichtreatmentthepatientreceives.Inasingle-blindstudy,thepatientorobserverdoesnotknowwhichtreatmentisbeingreceived.Inatriple-blindstudy,theinvestigator,patient,andsponsorallareblindedtothestudymedication.Thetermopenstudyreferstoatrialwhereallpartiesmayknowthetreatmentthepatientreceives.CANDA電腦輔助的新藥申請:通過電子方式向美國食品藥品管理局（FDA）提交新藥申請資料通。Computed-AssistedNewDrugApplication;amethodoffilingaNewDrugApplicationwiththeFoodandDrugAdministrationwheremuchoftheinformationistransmittedelectronically.病歷記錄（CASEHISTORYRECORD ）包括受試者醫(yī)學(xué)和人口統(tǒng)計學(xué)信息的醫(yī)院圖表、醫(yī)療檔案或病人記錄?！霸次募庇脕碜C明病例報告表中的信息的真實性。Thehospital chart, medicaloffice file, orpatient record containingmedicalanddemographicinformation onthestudysubject. The"source13ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)document"usedtoverify theauthenticity oftheinformation recordedintheCaseReportForm.病例報告表（CASEREPORTFORM，CRF）臨床試驗中按照試驗方案專門設(shè)計用來記錄每一例受試者信息的表格，CRF中需要收集的信息由方案來確定。Formdesignedspecificallyforeachprotocoltocollectdataoneachsubjectenrolledinaclinicaltrial.InformationcollectedontheCRFisdeterminedbythestudyprotocol.因果關(guān)系（CAUSALITY ）方案中定義不良事件與試驗藥物關(guān)系的術(shù)語（如：無關(guān)，可能有關(guān)，有關(guān)）。Relationshipbetweentheadverseexperienceandthetestagentintermsdefinedintheprotocol(e.g.,notreasonablyattributable,possiblyattributable,orreasonablyattributable).CBER生物制品評價與研究中心，美國食品藥品管理局的部門。CenterforBiologicsEvaluationandResearch,branchoftheFoodandDrugAdministration.CDER藥品評價與研究中心，美國食品藥品監(jiān)督局的部門。14ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)CenterforDrugEvaluationandResearch,branchoftheFoodandDrugAdministration.CDRH器械和輻射健康中心，美國食品藥品監(jiān)督局的部門。CenterforDevicesandRadiologicalHealth,branchoftheFoodandDrugAdministration.CFR美國聯(lián)邦法規(guī)。CodeofFederalRegulations.臨床研究（CLINICALINVESTIGATION ）根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR21第312.3部分），臨床研究是指一個或更多人類受試者分發(fā)或使用一種藥物的實驗。AccordingtoTitle21,Part312.3,oftheU.S.CodeofFederalRegulations,"meansanyexperimentinwhichadrugisadministeredordispensedto,orusedinvolving,oneormorehumansubjects."臨床研究者（CLINICALINVESTIGATOR ）參見研究者。SeeInvestigator.15ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)臨床研究助理（CLINICALRESEARCHASSOCIATE ，CRA）申辦者任命的有資格對臨床試驗過程進行監(jiān)督的個人，是申辦者與研究者或研究基地間溝通的橋梁。也稱為臨床研究專家（CRS），醫(yī)學(xué)研究助理（MRA）和監(jiān)查員。Aqualified individual workingwiththesponsortooverseetheprogressof a clinical trial; the liaison between the sponsor and theinvestigator/site.AlsoreferredtoasClinicalResearchScientist(CRS),MedicalResearchAssociate(MRA),andMonitor.臨床研究協(xié)調(diào)員（CLINICALRESEARCHCOORDINATOR ，CRC）通常是護士或其他護理專業(yè)人員，在研究基地中管理日常的臨床研究工作，包括填寫病例報告表，保存研究文件，并協(xié)助研究者。Usuallyanurseorotherhealthprofessional,thisindividualisthestudysite'sorganizerofday-to-dayconductofstudyactivities,includingcompletingCaseReportForms,maintainingstudyfiles,andassistingtheinvestigator.臨床研究協(xié)議（CLINICALSTUDYAGREEMENT ，CSA）參見合同。SeeContract.16ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)臨床試驗（CLINICALTRIAL ）按照正式的研究計劃（方案）對某種材料（如：試驗藥物，器械）的效果，或?qū)δ撤N疾病的處理方法（如：手術(shù)，放射）的系統(tǒng)性研究。臨床試驗一般是指治療方法的評價（藥物，手術(shù)等），但預(yù)防、檢查或診斷的方法也可能是臨床試驗的目的。在制藥業(yè)中，臨床試驗一般是指醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械在人體（病人或健康志愿者）中進行的系統(tǒng)性研究，以發(fā)現(xiàn)或證實試驗產(chǎn)品的不良反應(yīng)，明確藥物的療效和安全性。此外，臨床試驗可能研究試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄以及藥物的相互作用。Thesystematicinvestigationoftheeffectsofmaterials(e.g.,investigationaldrugs,devices)ormethods(e.g.,surgery,radiation)onadiseasestateconductedaccordingtoaformalstudyplan(protocol).Generally,aclinicaltrialreferstotheevaluationoftreatmentmethods(drugs,surgery,etc.),althoughmethodsofprevention,detection,ordiagnosismayalsobetheobjectiveofaclinicaltrial.Inthepharmaceuticalindustry,clinicaltrialsaretypicallyasystematicstudyofamedicinalproductordeviceinhumansubjects(patientsornonpatientvolunteers)inordertodiscoverorverifytheeffectsofandidentifyadversereactionstoinvestigationalproductsinordertoascertaintheefficacyandsafetyoftheinvestigationalagents.Also,clinicaltrialsmaystudytheabsorption,distribution,metabolism,andexcretionaswellasthepharmacodynamicinteractionofinvestigationalagents.17ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)減免臨床試驗[CLINICALTRIALEXEMPTION ，CT(X)]僅提交簡要資料（化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)和志愿者研究）即可快速批準臨床試驗的途徑。Ameansofobtainingrapidapprovalofclinicaltrialsbysubmittingonlysummarydata(chemistry, pharmacology, toxicology, andvolunteerstudies).盲碼破譯信封（CODEBREAKER）一個密封的信封或標簽，包含有每個受試者所接受試驗藥物的身份，試驗出現(xiàn)緊急或異常情況時按方案和/或申辦者要求打開。Asealedenvelopeorlabel that contains theidentity ofthetest agentforeachstudysubject; shouldbeopenedonlyunderemergencyorunusualcircumstances, asspecified bytheprotocol and/or thestudysponsor.合作研究者/次級研究者（COINVESTIGATOR/SUBINVESTIGATOR ）協(xié)助主要研究者開展臨床試驗的醫(yī)生或有資質(zhì)的個人。FDA 研究者明細第 6項中列出（參見FDA1572表格）。次級研究者是第一類。A physician or qualified individual who assists the PrimaryInvestigatorintheconductoftheclinicaltrial;listedunderitem6oftheFDAStatementofInvestigator(FormFDA1572).Subinvestigator-isthepreferredterm.18ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)聯(lián)合治療（COMBINATIONTHERAPY ）聯(lián)合使用兩種或兩種以上的方法治療疾病，如手術(shù)、放療、化療的方法交替或一起使用。Theuseoftwoormoremodesoftreatment-e.g.,surgery, radiotherapy,drug therapy-in combination, alternately or together, to treat adisease.慈善用藥（COMPASSIONATEUSE ）美國食品藥品管理局法規(guī)中指出在某些情況下可對個別患者使用試驗藥物。Circumstances under which certain Food and Drug Administrationregulations maybeexempttoallow theuseofaninvestigational agentforasinglepatient.依從性（COMPLIANCE ）患者：指患者按照方案要求服用試驗藥物的遵循程度。方案：指按照研究方案實施試驗情況。Patient:Atermreferringtothedegreetowhichthepatienthasfollowedtheinstructionsanddosingrequirementsoftheprotocol.Protocol:Referstoadherencetotheproceduresdefinedinthestudyprotocol.驗證性研究（CONFIRMATORYSTUDY ）為藥品注冊審批所需提供藥物療效重要評價依據(jù)而實施的臨床研究。此類研19ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)究多為雙盲隨機對照試驗。Anyclinicalstudydesignedtoprovidethesubstantialevidenceofefficacyrequiredforregulatoryapproval.Thesestudiesaretypicallydoubleblindwitharandomizedcontrolgroup.合同（CONTRACT）即：臨床研究協(xié)議[CSA],臨床試驗協(xié)議[CTA]）ClinicalStudyAgreement[CSA],ClinicalTrialAgreement[CTA]研究者（或機構(gòu)代表）和申辦方代表簽署的并注明日期的文件，闡述了試驗資金問題和責(zé)任分配。Adocumentsigned anddated by the investigator (or institutionrepresentative) andsponsorrepresentative that delineates agreementsonfinancial matters anddelegation/distribution ofresponsibilities.合同研究組織（CONTRACTRESEARCHORGANIZATION,CRO ）與申辦者簽訂合同并能承擔(dān)臨床試驗實施過程中申辦者部分責(zé)任的獨立機構(gòu)。21CFR312.3指出，CRO是能為一個申辦者承擔(dān)一項或多項試驗任務(wù) （如：設(shè)計試驗方案、選擇或監(jiān)查研究、評價報告、準備整理遞交至FDA的申報資料）的個人或組織。Anindependent organization that contracts with thesponsortoassumesomeofthesponsor's responsibilities forconducting clinical trials.According to Title 21, Part 312.3, of the U.S. Codeof FederalRegulations, "meansapersonthatassumes,asanindependentcontractorwiththesponsor,oneormoreobligationsofasponsor,e.g.,design20ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)ofaprotocol,selectionormonitoringofinvestigations,evaluationofreports,andpreparationofmaterialstobesubmittedtotheFoodandDrugAdministration."禁忌癥(CONTRAINDICATION)不推薦使用某種藥物的指征或狀態(tài)。AnindicationorconditioninwhichitisrecommendedthatadrugNOTbeadministered.對照組(CONTROLGROUP)指接受標準治療或使用安慰劑的患者組，其結(jié)果與接受試驗治療的“試驗組”相比較。Thegroupofpatients receiving thestandard treatment orplacebousedfor comparisontoresults obtained inthe"treatment group," thegroupofpatientsundergoingtheexperimentaltreatmentregimen.對照臨床試驗(CONTROLLEDCLINICALTRIAL)將試驗藥物與安慰劑或其他有效治療方法相對比的研究設(shè)計，受試者隨機分配至各個治療組。Astudydesignthatcomparestheinvestigationaldrugwitheitherplaceboorwithanothertreatmentknowntobeeffectiveagainstthediseaseinwhichsubjects arerandomlyallocated totreatment groups.21ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)協(xié)調(diào)中心(COORDINATINGCENTER)在多中心試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)和數(shù)據(jù)管理的臨床試驗基地。Aclinicalresearchsitethatwillcoordinateactivitiesanddatamanagementinmulticentertrials.協(xié)調(diào)研究者(COORDINATINGINVESTIGATOR)多中心試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)不同研究基地的其他研究者的研究者。Investigatorassignedtocoordinateotherinvestigatorsatdifferentstudysitesinamulticentertrial.交叉設(shè)計(CROSSOVERDESIGN)每位入組病人按照特定的順序接受兩種或兩種以上治療的研究設(shè)計。Astudydesignthathaseachpatientparticipateintwoormoretreatmentsinaspecifiedorder.簡歷（CURRICULUMVITAE,CV ）研究者自身的培訓(xùn)經(jīng)歷和專業(yè)技能的總結(jié)，類似于履歷。Preparedbyaninvestigatortosummarizehishertrainingandexpertise;similartoaresume.數(shù)據(jù)(DATA)從臨床試驗中獲得的信息，通常記錄在病例報告表（CRF）或臨床實驗室電子文件中。22ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)Informationobtainedfromaclinicaltrial,usuallyrecordedonaCaseReportForm(CRF)orclinicallabelectronicfile.資料安全監(jiān)測委員會（DATAANDSAFETYMONITORINGBOARD,DSMB ）對盲法試驗中獲得的數(shù)據(jù)進行審查，評估過度風(fēng)險或顯著療效的獨立機構(gòu)。如果臨床試驗出現(xiàn)過度毒性反應(yīng)，即使有足夠證據(jù)表明治療有效，DSMB也可停止試驗。DSMB也稱IDMC，即獨立資料安全監(jiān)測委員會。Anindependentgroupthatwillreviewdatafromongoingblindedclinicaltrialstoevaluateexcessiveriskorprofoundefficacy.TheDSMBcanstoptheclinical trial for excessive toxicity orif evidenceisadequatetoshowtreatmentisbeneficial. Alsocalled IDMC,IndependentDataMonitoringCommittee.數(shù)據(jù)核查(DATAAUDIT)核查比較源文檔的原始數(shù)據(jù)與轉(zhuǎn)抄至病例報告表中的數(shù)據(jù)是否有差異。ComparisonofsourcedocumentationoforiginaldatatothedatatranscribedonaCaseReportFormasacheckfordiscrepancies.數(shù)據(jù)編輯(DATAEDIT)人工或自動比較數(shù)據(jù)，檢測錯誤信息，以控制數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量。Comparisonofdata,manuallyorautomated,todetectincorrectinformationforthepurposeofclarificationandqualitycontrolofthedatabase.23ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)數(shù)據(jù)管理(DATAMANAGEMENT)自動和人工處理所有數(shù)據(jù)，從收集數(shù)據(jù)到轉(zhuǎn)換為表格和圖表形式的全過程。Alldata-processingactivities,automatedandmanual,beginningwithdatacollection andtranscription throughthegeneration oftables andcharts.赫爾辛基宣言(DECLARATIONOFHELSINKI)見赫爾辛基宣言。SeeHelsinki,DeclarationofDHHS健康與社會服務(wù)部。DepartmentofHealthandHumanServices.文件(DOCUMENTATION)描述臨床試驗方法和實施過程的任何形式的所有記錄（文件、電子文件和光學(xué)文件），包括影響試驗的因素及采取的措施。Allrecordsinanyform(documents,electronicfiles,andopticalrecords)describingmethodsandconductofaclinicaltrial,aswellasfactorsaffectingthetrialandactiontaken.24ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)劑量限制性毒性(DOSE-LIMITINGTOXICITY)指某劑量水平出現(xiàn)的毒副作用是調(diào)整劑量的決定因素。Adoseatwhichtheleveloftoxicityisafactorindeterminingdosemodifications.劑量范圍研究(DOSE-RANGINGSTUDIES)評價不同劑量的試驗藥物的療效和/或安全性的研究設(shè)計。Astudydesigntoevaluatetheeffectand/orsafetyofdifferentdosesofaninvestigationalagent.雙盲(DOUBLEBLIND)見設(shè)盲。SeeBlinding.脫落病例(DROPOUT)臨床試驗過程中未能完成全部方案要求的試驗參數(shù)的受試者。Asubject whodoesnotcompleteall oftheprotocol-required parametersforaclinicaltrial.DSMB資料安全監(jiān)測委員會。25ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)DataandSafetyMonitoringBoard.EC歐洲共同體。EuropeanCommunity.有效性(EFFICACY)藥物能夠改善疾病癥狀的指標。Ameasureofadrug'sabilitytoamelioratethesignsand/orsymptomsofadisease.EFPIA歐洲制藥業(yè)聯(lián)合會。EuropeanFederationofPharmaceuticalIndustriesandAssociations.EMEA歐洲藥物評價署。EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts.終點(ENDPOINT)表明患者完成試驗的預(yù)定事件（每份方案），由疾病狀態(tài)（治愈，進展）或完成所有試驗隨訪來表示。26ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)Apredeterminedevent(perprotocol)thatindicatesapatient'scompletionofthetrial,eitherbydiseasestate(cure,progression)orbycompletionofallstudyvisits.倫理委員會（EC）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員組成的獨立機構(gòu)，其宗旨是保證臨床試驗的安全性真實性及維護試驗受試者的權(quán)益。多數(shù)國家的倫理委員會對涉及到人體的任何試驗都需要提出自己的觀點。歐盟的倫理委員會相當(dāng)于美國機構(gòu)審查委員會（IRB）。Anindependentgroupofmedicalandnonmedicalprofessionalswhosepurposeistoverify that theclinical trial isperformedsafely, withintegrity,andwithrespecttotherightsofthehumansubjects.Mostcountries require that anECprovide astatement ofits opinion onanyresearchinvolving humansubjects. TheEthics CommitteeistheEuropeanUnionequivalentoftheU.S.InstitutionalReviewBoard.EU歐盟。EuropeanUnion.可評價患者(EVALUABLEPATIENT)完全符合臨床試驗方案的要求， 可用于評價試驗藥物安全性和有效性的患者。Patient inaclinical trial whohassatisfied all protocol requirementsandmaybeevaluatedforsafetyandefficacyintheanalysis.27ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)總結(jié)報告（研究者提供） [FINALREPORT(byInvestigator)]每位研究者需要對臨床試驗進行總結(jié)（根據(jù)機構(gòu)審查委員會[IRB]的具體要求），并以總結(jié)報告提交給 IRB和申辦者。Eachinvestigatorisrequiredtosummarizetheclinicaltrial(perspecificationsoftheirInstitutionalReviewBoard[IRB])andsubmitittotheIRBandsponsorinafinalreport.研究總結(jié)報告（FINALSTUDYREPORT ）或醫(yī)學(xué)總結(jié)報告（FinalMedicalReport)關(guān)于已完成臨床試驗的一份完整而全面的描述，包括試驗材料和方法，試驗結(jié)果的顯示和評價，統(tǒng)計分析和結(jié)果的關(guān)鍵性討論。Acompleteandcomprehensivedescriptionofthecompletedstudy,includingdescriptionsofexperimentalmaterialsandmethods,presentationandevaluationoftheresults,statisticalanalyses,andacriticaldiscussionoftheresults.美國食品藥品管理局（ FOODANDDRUGADMINISTRATION,FDA ）美國聯(lián)邦政府的職能部門，主要負責(zé)食品、藥品和化妝品的監(jiān)管。Thefederal agencyresponsible for regulating thesaleoffood, drugs,andcosmeticsintheUnitedStates.28ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ GOODCLINICALPRACTICE,GCP ）臨床試驗設(shè)計、實施和報告的標準，以確保試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性，保障受試者的權(quán)益。參照美國聯(lián)邦法規(guī)21第50、56、312、314、600、601、812及813款。Astandardbywhichclinicaltrialsaredesigned,implemented,andreportedtoassurethatthedataarescientificallysoundandthattherightsofthesubjectsareprotected.RefertoTitle21,Parts50,56,312,314,600,601,812,and813oftheU.S.CodeofFederalRegulations.實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（ GOODLABORATORYPRACTICE,GLP ）實驗室研究的管理規(guī)范。參照美國聯(lián)邦法規(guī)21第58款。Regulationspertainingtoresearchlaboratories.RefertoTitle21,Part58,oftheU.S.CodeofFederalRegulations.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GOODMANUFACTURINGPRACTICE,GMP ）確保藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制嚴格遵照適合其預(yù)定用途和產(chǎn)品規(guī)格的質(zhì)量標準的質(zhì)量保證。參照美國聯(lián)邦法規(guī) 21第211款。Thatpartofpharmaceuticalqualityassurancethatensuresthatproductsareconsistentlyproducedandcontrolledinconformitywithqualitystandardsappropriatefortheirintendeduseandasrequiredbytheproduct specification. RefertoTitle 21,Part211,oftheU.S.CodeofFederalRegulations.29ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)赫爾辛基宣言(HELSINKI,DECLARATIONOF)臨床試驗中實施倫理的國際性文件。Internationaldocumentconcerningtheethicalconductofclinicaltrials.ICH國際協(xié)調(diào)會議。InternationalConferenceonHarmonisation.IDE器械臨床試驗豁免。InvestigationalDeviceExemption.IDMC見資料安全監(jiān)測委員會。SeeDataandSafetyMonitoringBoard.賠償(INDEMNIFICATION)一份免除賠償責(zé)任或第三方損害的法律文件，臨床試驗中通常指受試者遭受損害時，該文件可以保護研究者和/或醫(yī)院或研究機構(gòu)避免受到受試者（或親屬）提出的索賠問題的困擾。30ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)Alegal documentindicating protection orexemptionfromliability forcompensationordamagesfromathirdparty;usuallyprotectsaninvestigatorand/orhospitalorinstitutionfromclaimsmadebythestudysubject(orrelatives)thatharmwascausedtothesubjectasaresultofparticipationintheclinicaltrial.適應(yīng)癥(INDICATION)試驗藥物擬定能治療的疾病或醫(yī)學(xué)問題。Thediseasestateormedicalproblembeingevaluatedwiththestudyagent.信息修訂(INFORMATIONAMENDMENT)指的是對新藥研究申請的修訂（并非僅僅針對一個具體方案），提供補充信息如增加新的研究者。ReferstoanamendmenttotheInvestigational NewDrugApplication (notnecessarily to a specific protocol) that provides additionalinformation,suchastheadditionofanewinvestigator.知情同意書(INFORMEDCONSENTFORM)用來證實受試者是自愿參加臨床試驗的表格。試驗相關(guān)的所有信息如研究目的、潛在利益和風(fēng)險、受試者的權(quán)利和義務(wù)已經(jīng)解釋清楚，受試者的所有問題都得到解答后，由受試者本人或法定代理人簽名。知情同意書和信息必須經(jīng)過機構(gòu)審評委員會審查批準。Formusedtoconfirmatrialsubject'swillingnesstoparticipate31ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)voluntarily inastudy. Thesubject orlegal representative signstheformafterallappropriateinformationaboutthetrial,includingobjectives,potentialbenefitsandrisks,andsubjectrightsandresponsibilities,hasbeenexplainedandallsubjectquestionshavebeenanswered. TheInformed ConsentFormandinformation mustbereviewedandapprovedbytheInstitutionalReviewBoard.視察(INSPECTION)美國食品藥品管理局、申辦者、研究基地和/或申辦方的合作組織實施的官方審查，其目的在于核實研究是否按照法規(guī)和指導(dǎo)方針，包括GCP要求來實施的。Anofficial audit conductedbyregulatory authorities oftheFoodandDrugAdministration,sponsor,orcooperativegroupatthesiteofinvestigation and/or thesponsor. Thepurposeoftheinspection istoverifyadherencetoapplicableregulationsandguidelines,includingthoseofGoodClinicalPractice.機構(gòu)審查委員會（INSTITUTIONALREVIEWBOARD,IRB ）依據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)21第56款的要求成立的，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員組成的獨立機構(gòu)，其職責(zé)是保障任何參加人體試驗的受試者的安全和權(quán)益。AnindependentbodyofmedicalandnonmedicalmembersestablishedaccordingtorequirementsoutlinedinTitle21,Part56,oftheU.S.CodeofFederalRegulations.TheIRB,usuallyinstitutionspecific,isresponsiblefortheinitialandcontinuingapprovalofresearch32ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)involvinghumansubjects,aswellasforverifyingtheprotectionofsafetyandrightsofthosehumansubjects.試驗藥物或產(chǎn)品(INVESTIGATIONALAGENTORPRODUCT)臨床試驗研究的藥物、安慰劑或器械。Apharmaceuticalproduct,placebo,ordevicebeingusedinaninvestigationalclinicaltrial.研究性新藥(INVESTIGATIONALNEWDRUG)按照美國聯(lián)邦法規(guī)21第312.2款的規(guī)定，研究性新藥是指用于臨床研究的新藥、抗生素或生物制品，也包括用于體外診斷目的的生物制品。AccordingtoTitle21,Part312.2,oftheU.S.CodeofFederalRegulations,"meansanewdrug,antibioticdrug,orbiologicaldrugthatisusedinaclinicalinvestigation.Thetermalsoincludesabiologicalproductthatisusedinvitrofordiagnosticpurposes."新藥研究（IND）申請INVESTIGATIONALNEWDRUG(IND)APPLICATION向美國食品藥品管理局申請研究新藥在人體進行臨床試驗的過程，包括藥理學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)、臨床前研究結(jié)果和后續(xù)的研究計劃等信息。IntheUnitedStates,processbywhichinvestigationalnewdrugsareregisteredwiththeFoodandDrugAdministrationforadministrationto humansubjects in clinical trials; includes information onpharmacology, chemistry, toxicology, previous clinical studies33ACRP.cn人氣最旺、實名會員最多的 CRA網(wǎng)絡(luò)社區(qū)results,andfuturestudyproposals.研究者（主要研究者） INVESTIGATOR(PrincipalInvestigator)作為研究組的領(lǐng)導(dǎo)人物，主要研究者（通常是專業(yè)醫(yī)生或牙科醫(yī)生）要負責(zé)臨床