卡巴他賽調(diào)研

卡巴他賽項(xiàng)目市場(chǎng)評(píng)估報(bào)告關(guān)鍵詞：卡巴他賽Cabazitaxel市場(chǎng)評(píng)估結(jié)論：?卡巴他賽用于治療接受過(guò)多西他賽治療方案的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌患者，使患者的生存期延長(zhǎng)。前列腺癌藥物的市場(chǎng)前景廣闊；?臨床其他適應(yīng)癥：腦癌，乳腺癌，轉(zhuǎn)移性胃癌，非小細(xì)胞肺癌，小細(xì)胞肺癌；研發(fā)申報(bào)情況：進(jìn)口賽諾菲+國(guó)內(nèi)6家申報(bào)（齊魯、恒瑞已申報(bào)）；專利：無(wú)核心專利限制；蘇州頤華醫(yī)藥有限公司提供合作；獲得生產(chǎn)批件2000萬(wàn)；付款方式：簽完轉(zhuǎn)讓合冋后400萬(wàn)；資料移交并生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品800萬(wàn)；完成一期臨床700萬(wàn)；獲得生產(chǎn)批文100萬(wàn)。達(dá)產(chǎn)后，按每瓶提成，具體提成另議。?申報(bào)類別：3?1類卡巴他賽其他臨床主要在研適應(yīng)癥：臨床階段適應(yīng)癥（試驗(yàn)開(kāi)展時(shí)間、國(guó)家）III期移行細(xì)胞癌（2013年1月，英國(guó)）II期??腦癌（2013年10月，比利時(shí)；2013.03法國(guó)）；乳腺癌（2010年6月德國(guó)，2013年10月比利時(shí)）；轉(zhuǎn)移性胃癌（2012年1月韓國(guó)）；非小細(xì)胞肺癌（2012年7月法國(guó)）小細(xì)胞肺癌（2013年2月；巴西、美國(guó)、加拿大、智力、歐洲）I期卵巢癌（2010年6月，法國(guó)）晚期實(shí)體瘤；、基本信息：?中文名：卡巴他賽?英文名：Cabazitaxel?商品名：JEVTANA化學(xué)名：(2a,5B,7B,10B,13a)-4-乙酰氧基-13-({(2R,3S)-3-[(叔丁氧羰基)氨基]-2-羥基-3-苯基丙?；鶀氧基)-1-羥基-7-1,10-二甲氧基-9-氧代-5,20-epoxytax-11-烯-2-基，苯甲酸酯-丙-2-酮(1:1)。原研公司：賽諾菲-安萬(wàn)特上市時(shí)間：2010.06.17FDA優(yōu)先批準(zhǔn)上市結(jié)構(gòu)式：?作用機(jī)制：卡巴他賽屬于紫杉烷類抗腫瘤藥物。它通過(guò)干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起抗腫瘤作用。?藥理作用：與游離的微管蛋白結(jié)合，促進(jìn)微管蛋白裝配成穩(wěn)定的微管,同時(shí)抑制其解聚，導(dǎo)致喪失了正常功能的微管束的產(chǎn)生和微管的固定，從而抑制細(xì)胞的有絲分裂。Jevtana與潑尼松聯(lián)合用藥，用于治療接受過(guò)多西他賽治療方案的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌患者。I期臨床研究結(jié)果證實(shí)了Jevtana的安全性和有效性。與接受有效化療方案(由標(biāo)準(zhǔn)劑量的米托蔥醌與潑尼松構(gòu)成)的患者相比，服用Jevtana配伍潑尼松的患者死于轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌的風(fēng)險(xiǎn)減少30%。Jevtana推薦劑量為每3周給藥1次，每次劑量為25mg/m2。Jevtana臨床試驗(yàn)常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、腹瀉、疲乏、

惡心、嘔吐、便秘以及腎衰。因此不能用于治療中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)小于1500mm3以及對(duì)Jevtana或山梨醇80有嚴(yán)重超敏史的患者。另外，大于65歲的患者更易經(jīng)受致死結(jié)局，在使用時(shí)應(yīng)密切監(jiān)察。適應(yīng)癥：Jevtana適用于多烯紫杉醇(晚期前列腺癌常用藥)治療期間或之后病情已發(fā)生惡化的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌(mHRPC)患者。以下是Jevtana銷售情況預(yù)期「xblciZU:epIchfatrecaat(甲tnh2D10—H昌20112012W13301^12015201&201&-1?dtrft2010-1SCAdR(%)US1091733724&45340&592743Q5EUD055&47482&7+87m'aJapan000791011+11n^aRoWD斗152537476&m'aGlobal1DS17744115SDi&541D041rOSiOmi46-9Note:totslsmaynotbuhidueEdroundliig5EU=fi吒majcxEUmarkets{France.Germany.I^iy,Soain.自啊UreUK};CAQR-ccmapoundannualgr&wihrate;F?oW二restofwortdSource:Dalamonilkir;eompany-rapodediinformatiicinDATAMONITORFigure25;Jevtanasolesbygeographicr^gicin($mi)p2004-16000--00Figure25;Jevtanasolesbygeographicr^gicin($mi)p2004-16000--000000864JI0020-DIOS0607D80910J112n141516■5BJJAPANAnalystconsensusGobal■5BJJAPANAnalystconsensusGobalDATAMONITORDATAMONITOR數(shù)據(jù)來(lái)源datamonitor卡巴他賽其他臨床主要在研適應(yīng)癥：臨床階段適應(yīng)癥（試驗(yàn)開(kāi)展時(shí)間、國(guó)家）III期移行細(xì)胞癌（2013年1月，英國(guó)）II期??腦癌（2013年10月，比利時(shí)；2013.03法國(guó)）；乳腺癌（2010年6月德國(guó)，2013年10月比利時(shí)）；轉(zhuǎn)移性胃癌（2012年1月韓國(guó)）；非小細(xì)胞肺癌（2012年7月法國(guó)）小細(xì)胞肺癌（2013年2月；巴西、美國(guó)、加拿大、智力、歐洲）I期卵巢癌（2010年6月，法國(guó)）晚期實(shí)體瘤；專利情況卡巴他賽專利美國(guó)橙皮書(shū)上檢索卡巴他賽化合物專利于2016年3月到期，在中國(guó)有同族專利，還有一個(gè)化合物專利是2007年10月授權(quán)，沒(méi)有中國(guó)同族專利以塔三烷衍生物為主組分的新組合物，由申請(qǐng)人：阿文蒂斯藥物股份有限公司轉(zhuǎn)讓于受讓人：賽諾菲安萬(wàn)特（北京）制藥有限公司，申請(qǐng)日:1993.10.29授權(quán)公告日:2006.12.27許可種類:普通許可備案日期:2007.8.16合同履行期限:2007.6.1至2013.10.29（產(chǎn)品專利）法律狀態(tài)2010-02-17專利權(quán)的無(wú)效宣告（專利權(quán)全部無(wú)效）無(wú)效宣告決定號(hào):11271無(wú)效宣告決定日:2008.4.2市場(chǎng)分析：前列腺癌藥物的市場(chǎng)前景廣闊。美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)稱，前列腺癌占到了美國(guó)每年新確診癌癥病例的1/4，2010年確診病例數(shù)將達(dá)到217,000例左右。目前，前列腺癌是美國(guó)男性第二大癌癥死亡原因，僅次于肺癌，今年有超過(guò)32,000例患者死于該病。我國(guó)前列腺癌發(fā)病率近年來(lái)顯著上升。預(yù)計(jì)到2020年，前列腺癌的發(fā)病率將高達(dá)40/10萬(wàn)，每年新發(fā)病例達(dá)35萬(wàn)，與肝癌的發(fā)病率相當(dāng)。前列腺癌是男性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，2006年排名美國(guó)男性癌癥死因的第2位，在我國(guó)正呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，晚期前列腺癌平均通過(guò)2年的內(nèi)分泌治療后均會(huì)進(jìn)展為激素難治性前列腺癌。目前，化療是激素難治性前列腺癌（hormonalrefractoryprostatecancer,HRPC)的主要治療手段，內(nèi)分泌治療是目前前列腺癌的主要方法，大多數(shù)患者起初對(duì)去勢(shì)或聯(lián)合雄激素阻斷治療有效，但經(jīng)過(guò)14—3O個(gè)月后，幾乎所有患者都逐漸發(fā)展為激素非依賴性前列腺癌(AIPC)或激素難治性前列腺癌(HRPC)。AIPC在進(jìn)行一段時(shí)間的二線內(nèi)分泌治療后大多數(shù)會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)镠RPC，而HR—Pc中位生存期小于20個(gè)月，因此需要其他手段對(duì)AIPC及HRPC患者進(jìn)一步治療。目前臨床治療以化療為主在中國(guó)，過(guò)去大家對(duì)前列腺癌的認(rèn)識(shí)比較少，前列腺癌在中國(guó)乃至在整個(gè)亞洲地區(qū)發(fā)生率都比較低，隨著篩查與發(fā)生的推進(jìn)，這個(gè)數(shù)據(jù)一直在往上升。未來(lái)，前列腺癌或?qū)⒊蔀橥{老年男性健康的首要疾病，也有可能成為老年男性發(fā)病率最高的一種疾病?！敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)泌尿外科學(xué)分會(huì)腫瘤學(xué)組組長(zhǎng)、中國(guó)抗癌學(xué)會(huì)泌尿系統(tǒng)腫瘤學(xué)會(huì)主任委員那彥群在近日舉辦的“前列腺癌診斷與治療新進(jìn)展新聞發(fā)布會(huì)”上表示。據(jù)介紹，前列腺癌是中老年男性常見(jiàn)腫瘤，其發(fā)病率在世界范圍內(nèi)位居男性惡性腫瘤第一位。隨著我國(guó)逐漸步入老齡化社會(huì)，前列腺癌的發(fā)病率也逐漸增加。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)部分發(fā)達(dá)地區(qū)前列腺癌發(fā)病率迅速升高。上海1997年—1999年的發(fā)病率較1985年—1987年增加了3.5倍。2000年上海市前列腺癌發(fā)病率更是達(dá)到了7.7/10萬(wàn)，位列男性泌尿生殖系腫瘤的第一位。在北京，最新發(fā)布的《北京市2011年健康白皮書(shū)》提示，北京市男性前列腺癌發(fā)病率由2001年的5.53/10萬(wàn)上升至2010年的16.62/10萬(wàn)，9年增長(zhǎng)200.5%，年均增長(zhǎng)9.2%。北京同仁醫(yī)院泌尿外科副教授王偉表示，在歐美國(guó)家，由于PSA篩查的廣泛使用，91%的前列腺癌患者為可以根治的早期前列腺癌。而在國(guó)內(nèi)，大部分患者仍是以骨痛等晚期癥狀而就診的晚期患者，已經(jīng)喪失了根治性治療的機(jī)會(huì)，長(zhǎng)期預(yù)后不佳。王偉認(rèn)為，人口的增長(zhǎng)和老齡化，缺乏適合我國(guó)國(guó)情的前列腺癌防治規(guī)范及適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)生是造成晚期前列腺癌患者數(shù)量不斷增加的原因?！叭丝诘脑鲩L(zhǎng)和老齡化無(wú)法避免，這使我國(guó)前列腺癌防治工作面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。”上海2007年前列腺癌在泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)病率已經(jīng)從第3位躍居首位，并在男性十大腫瘤排名中由原來(lái)的第9位迅速上升至第5位。據(jù)預(yù)測(cè)，10年后，上海市前列腺癌發(fā)病率在男性惡性腫瘤中的排行將晉升至前三位。對(duì)于腫瘤持續(xù)進(jìn)展的患者，標(biāo)準(zhǔn)治療為激素治療，即雄激素阻斷治療，可阻斷參與前列腺癌生長(zhǎng)的睪酮的生成。激素治療一旦失敗，患者通常就會(huì)進(jìn)入化療階段，主要采用的是賽諾菲的重磅細(xì)胞毒性藥物Taxotere（多西他賽），如今，Jevtana的推出使患者在Taxotere治療失敗后又有了一種化療選擇。該藥于今年6以上是截至2020年前列腺癌不同國(guó)家市場(chǎng)銷售情況預(yù)期數(shù)據(jù)來(lái)源datamonitor市場(chǎng)定位：1.藥物特點(diǎn)用于治療接受過(guò)多西他賽治療方案的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌患者，能使患者的生存期延長(zhǎng)。2.目標(biāo)人群、目標(biāo)科室、目標(biāo)醫(yī)院目標(biāo)人群：激素治療無(wú)效后多西他賽治療仍無(wú)效的患者。目標(biāo)醫(yī)院：我公司可將目標(biāo)醫(yī)院設(shè)為我司覆蓋較好的大城市三甲醫(yī)院。五、競(jìng)爭(zhēng)分析研發(fā)申報(bào)情況：進(jìn)口賽諾菲+國(guó)內(nèi)6家申報(bào)（齊魯、恒瑞已申報(bào)）：

注■曲主量名尿事童狀賽賦幫m苗晶瀘苴審殲序JU此藥帝藥21ZOL3-I0siifpiit20]>]2-nS己5?nuil；畑抑馴匸卡巴嶼1鈿破313OL3-15-I0京1汰期罷怛醫(yī)彌1.ft在由評(píng)出t2DJ3-j^D5nj|CiXLl'MIOTO^卡巴ii底<ti53.1ML3-.：-DZ江55鰹匪杓眼苗在目評(píng)處虞2013-]L-a.巳盤(pán)監(jiān)證由=?(IETEJnullCMLJaiJuTlfi卡巴他IT注IW化茹j.l2OL3-12-02口斑5盅馬鮒在擁■**^D]3-]L-K己艾監(jiān)證由洛.(IBTL.JnuimuaiBisc卡巴梢靈咗時(shí)ffi31-□L3-JL-01齊■創(chuàng)粵1宵聞,在曲442D1S-10-S0監(jiān)證性他.(1610：|niliCIMJ：MO2c壬巴蛀化氐31:aLJ-.i-界胃妥營(yíng)t怡呂〉制2D19-J0-10巳盤(pán)監(jiān)證淳倍.(LB3L)null「ULJ和葉柏C卡巴幀■-T：3.I2OL3<rfl-2S在掃丸己艾船證由￡a?；fiUImLiaimDc卡巴梢麵i主對(duì)ffi化孫2I22鬲正嵌要賤1M：柑??在彌i*IDIXH-IS甑性怡.?ti.m：indiClM]：aKi73c卡巴怙賓汪射住馬補(bǔ)花申.■□LJ-M-L&JU即||稱滴詞覽M在訓(xùn)**紳釦對(duì)5不收焼補(bǔ)無(wú)申?亟(加null□IDlXlMjT"：■^1>V卄克申r：；IBJH匹川科齒館臓M..sawa*iiDJS-tKrJS補(bǔ)充申諂.(494)ndlniLJ3nDST7c■F巴礙此茹SFR二DLJP7-J'l||-il■■^ln-^-*-=4A2D13-O7-16實(shí)按交feulltw..ndl國(guó)際同類上市產(chǎn)品：藥物公司進(jìn)展適應(yīng)癥劑型/劑量備注Provenge丹德里昂公司(DendreonCorporation)上市前列腺癌疫苗紫杉醇PaclitaxelHospiraAustraliaPtyLtd上市卵巢癌、乳腺癌，對(duì)鉑類等已有抗藥性的頑固性卵巢癌亦有效，也可用于肺癌、頭頸部癌、食管癌、生殖細(xì)胞腫瘤、子宮內(nèi)膜癌、淋巴瘤、膀胱癌等。粉針劑：5ml:30mg多西他賽DOCETAXEL賽諾菲上市前列腺、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌注射液：2.0ml：80mg0.5ml：20mg專利于2013年1月3日過(guò)期國(guó)內(nèi)阿比特龍abirateroneZytiga強(qiáng)生2011年4月28日批準(zhǔn)上市與潑尼松聯(lián)用適用于曾接受既往含多烯紫杉醇化療轉(zhuǎn)移去勢(shì)難治性前列腺癌(CRPC)患者的治療。片劑，250mg口服給予1,000mg每天1次與潑尼松5mg口服給藥每天2次聯(lián)用專利于2014/02/18過(guò)期從2012年3月起國(guó)內(nèi)已經(jīng)有5家申報(bào)，申報(bào)類別3.1MDV3100MedivationIII期臨床治療逐步轉(zhuǎn)移性前列腺癌口服預(yù)計(jì)2012年第3季度在美國(guó)上市TAK-700TakedaIII期晚期前列腺癌口服預(yù)計(jì)2014年

臨床第3季度在美國(guó)上市CabozantinibExelixisIII期臨床治療閹割抗性前列腺癌預(yù)計(jì)2017年第4季度在美國(guó)上市TasquinimodActiveBiotechII期臨床對(duì)于首次化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)難治性前列腺癌預(yù)計(jì)2016年第4季度在美國(guó)上市六、綜合評(píng)價(jià)：卡巴他賽SWOT分析優(yōu)勢(shì)缺點(diǎn)用于治療接受過(guò)多西他賽治療方案的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌患者，使患者的生存期延長(zhǎng)。會(huì)產(chǎn)生一定的毒副作用激素治療無(wú)效，后經(jīng)多西他賽治療仍無(wú)效后才選用，因?yàn)榫哂幸欢ǖ亩靖弊饔?，被選為一線化療藥物有困難。機(jī)遇威脅國(guó)內(nèi)已有申報(bào)6家，現(xiàn)有蘇州頤華醫(yī)藥有限公司提供合作，能夠加快申報(bào)速度；激素治療仍是前列腺癌的首要及主要治療手段，激素、疫苗類藥物處于臨床階段及即將上市的品種越來(lái)越多。七、建議及開(kāi)發(fā)策略分析1、市場(chǎng)前景：前列腺癌是男性惡性腫瘤之一，嚴(yán)重影響人們的生存期和生活質(zhì)量，Jevtana的推出使患者在Taxotere治療失敗后又有了一種化療選擇，市場(chǎng)前景廣闊。2、專利：無(wú)核心專利限制；。3、建議：蘇州頤華醫(yī)藥有限公司提供合作，可考慮加快公司品種擴(kuò)展速度；

附件1:臨床各適應(yīng)癥不同階段分布ConditionStudiedPhase4ClinicalPhase3Clinical'^Phase2Clinical^Phase1Clinical炒PhaseUnspecifiedTotalOngoingAllOngoingAllOngoingAllAllOngoingAll嘗AllHormonerefractoryprostatecancer激素難治性前列腺癌22456855001720Prostatetumor前列腺癌001112130036Advancedsolidtumor晚期實(shí)體腫瘤000000260026Transitionalcellcarcinoma移行細(xì)胞癌001144000055Metastaticbreastcancer轉(zhuǎn)移性乳腺癌000033000033Metastaticprostatecancer晚期轉(zhuǎn)移性前列腺癌001112000023Metastaticstomachcancer000013000013轉(zhuǎn)移性胃癌Metastaticheadandneckcancer000022000022頭頸部轉(zhuǎn)移癌

ConditionStudiedPhase4ClinicalPhase3Clinical'^Phase2Clinical'^Phase1Clinical4PhaseUnspec