新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析

新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析第一節(jié)

新版GSP認證現(xiàn)場檢查項目分析一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)第一節(jié)（一）管理職責條款檢查項目分析04011.經(jīng)營方式：主要有批發(fā)經(jīng)營、零售連鎖經(jīng)營、零售企業(yè)

批發(fā)經(jīng)營主要有下列三種：

1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè)2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)

2.經(jīng)營范圍：√·中藥材

·抗生素

·中藥軟飲片

·生化藥品

·中成藥

√·放射性藥品

√·化學原料藥

·生物制品

·化學藥制劑

√·診斷藥品

·特殊管理藥品注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營的范圍。05011.企業(yè)質量領導組織機構圖質量領導組織

質量管理機構

進貨

儲存

銷售

運輸

其它2.（質量領導組織：類似于立法機構；質量管理機構：類似于執(zhí)法機構；其它：類似于監(jiān)督對象；質量領導組織以主要負責人為首，由各部門負責人組成，廣泛代表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，符合企業(yè)實際。0502明確了企業(yè)質量領導組織的主要職責。此條款中一些術語為采用ISO9000質量管理體系的標準術語：質量：一般固有特征滿足需要的程度。質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質量宗旨和方向。企業(yè)領導人：為法人或授權的總經(jīng)理。060106111.1.質量管理機構下設：1）質量管理組

2）質量驗收組：不隸屬于其他部門3）藥品檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設置。2.質量管理機構職能0602—內(nèi)部監(jiān)督職能0603—起草，提交質量領導小組審定通過，質管監(jiān)督執(zhí)行0604—審批（首營企業(yè)和首營品種）0608—所有工作在質量監(jiān)督下進行0609—裁決權體現(xiàn)0610—信息管理0611—教育和培訓07010702養(yǎng)護人員：技術水平、工作內(nèi)容、強度藥品養(yǎng)護人員必須為專職，不得兼職。08011.1.質量管理體系文件的類型1.1質量手冊：規(guī)章制度，管理標準1.2管理職責：組織、部門、崗位1.3工作程序：質量控制關鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質量記錄：所有質量活動2.制定質量管理文件的原則2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。2.2系統(tǒng)性原則：由于質量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。2.4協(xié)調性原則：工作銜接協(xié)調，有交叉的地方表達在兩個不同文件時應一致。2.5先進性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應跟隨改變，并可采用國際先進管理。2.6可行性原則：制度應與企業(yè)實施相符合，如果引用，也應轉換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。3.質量管理文件的要求3.1按規(guī)定程序批準發(fā)布：一般由企業(yè)最高負責人簽發(fā)。3.2及時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時修訂易導致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實際管理相結合。3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓機制。3.5對企業(yè)質量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質量管理空缺。3.6對企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調整，必須按相關程序進行制度調整。3.7包括GSP規(guī)定的全部內(nèi)容。4.質量管理文件的檢查方法4.1對照GSP規(guī)范檢查內(nèi)容的完整性。4.2檢查內(nèi)容的正確性，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。4.3對照文件檢查實際工作。4.4根據(jù)實際工作核實文件內(nèi)容。4.5現(xiàn)場提問有關人員。5.質量管理工作的主要內(nèi)容5.1文件體系的管理規(guī)定5.2質量管理工作的檢查考核制度5.3質量方針及質量目標管理5.4質量體系的審核5.5質量否決5.6質量信息5.7購進銷售藥品的管理5.8首營企業(yè)、首營品種的審核5.9質量檢查驗收的管理5.10倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理5.11有關記錄和憑證管理5.12特殊藥品的管理5.13藥品效期的管理5.14不合格藥品和退貨管理5.15質量事故、查詢和質量報告5.16藥品不良反應報告5.17衛(wèi)生人員健康5.18質量培訓6.質量職責制定的范圍6.1組織部門范圍：質量領導組織、質量管理機構、購進、驗收、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負責人、質量、驗收、購進、銷售、養(yǎng)護、保管、運輸。7.質量管理工作程序7.1藥品進貨程序7.2藥品質量驗收程序7.3藥品入庫儲存程序7.4藥品在庫養(yǎng)護程序7.5銷后退回藥品處理程序7.6藥品出庫復核程序7.7不合格藥品的確認及處理程序7.8分裝中藥飲片程序7.9藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序7.10藥品配送程序7.11購進藥品的推退出程序7.12中藥材、中藥飲片養(yǎng)護程序7.13中藥飲片、零貨稱取操作程序08021.定期檢查考核質量管理工作1.1檢查質量管理工作：制定考核規(guī)定及辦法，目標明確，方法有效，責任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規(guī)范真實，內(nèi)容具體明確，問題準確突出。1.3檢查考核結果：獎懲措施落實，力度適當，嚴格執(zhí)行。檢查應立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結合進行。1.4預防改進措施：及時，有效，準確，到位。2.GSP內(nèi)部質量審核程序2.1目的范圍2.2組織范圍2.3審核報告2.4審核準備2.5審核實施2.5糾正措施：提出意見，企業(yè)最高負責人審核后形成工作要求下發(fā)執(zhí)行。2.6措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。0901GSP內(nèi)部評審定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對GSP進行檢查評定。目的：確保GSP運行的適宜性、充分性和有效性。范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

（二）人員與培訓條款檢查項目分析1001企業(yè)負責人：具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理法律法規(guī)。GSP不規(guī)定企業(yè)負責人所學的專業(yè)，國家推行國家跨行業(yè)、跨地域組建集團化公司，投資者不一定為藥學方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術職稱，具備一定的基本文化素質，熟悉藥品法律法規(guī)。1102質量管理工作的負責人：大中型企業(yè)：主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師以上。小型企業(yè)：藥師或藥學相關專業(yè)助理工程師?？绲赜虻倪B鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。12011202企業(yè)質量管理機構負責人：任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。到2004年6月30日為止，從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。任職條件：堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。1403

在職在崗的理解：在職：企業(yè)已設立了此職位。

在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。1503在經(jīng)營企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)資格證書后方準上崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷售員、中藥調制員、中藥購銷員。160116021.直接接觸藥品的崗位：質量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)護、藥品保管。2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾病：精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾?。ㄆ渲袀魅静》譃榧最?、乙類和丙類）3.健康檢查頻率：每年一次。4.預防性健康檢查：中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應再次進行健康檢查。5.《健康檢查檔案》的內(nèi)容：5.1企業(yè)檔案內(nèi)容：1）每年體檢工作安排2）每年體檢總人員名單3）體檢匯總表（體檢時間、機構、體檢項目、人員比率、結果）4）采取措施5.2個人體檢檔案：1）上崗體檢表及資料2）每年體檢表及資料3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料4）健康證明17011702

1.人員培訓教育針對的人員1.1質量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。1.2驗收、養(yǎng)護、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。2.教育內(nèi)容：2.1藥品法律法規(guī)2.2專業(yè)技術、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德2.3建立培訓教育檔案3.培訓教育的分類：3.1按組織部門分類：1）企業(yè)外部培訓----監(jiān)督部門、主管部門、相關部門、業(yè)務部門2）企業(yè)內(nèi)部培訓----全員培訓、部門培訓、小組培訓3.2按時間分類：定期和不定期3.3按內(nèi)容分類：基本知識、專業(yè)技能3.4按目的分類：上崗培訓、強化培訓4.企業(yè)內(nèi)部培訓教育檔案4.1企業(yè)內(nèi)部培訓教育檔案包括：1）培訓教育制度2）培訓教育規(guī)劃3）培訓教育方案(目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓對象、培訓方法、考核)4）培訓教育記錄5）培訓教育考核結果6）采取措施4.2員工個人培訓教育檔案1）培訓教育登記表2）最高學歷證明3）最高職稱證明4）歷次培訓教育考核證明5）其它資料

（三）設施與設備條款檢查項目分析1801營業(yè)場所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與物流盡量分開。1）營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應。2）應有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。19031.藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室。2.輔助區(qū)：辦公室、驗收、養(yǎng)護、分裝室。3.辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。1905一般要求頂棚吊頂，門窗結構嚴密，庫房有溫控設施，可防止灰塵，也可減少能量損失。1906消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。2001符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）：1）待驗庫（區(qū)）：黃色2）退貨庫（區(qū)）：紅色3）合格庫（區(qū)）：綠色4）不合格庫（區(qū)）：紅色5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設此庫（區(qū)）。7）庫區(qū)可以交叉設置，如可以單設一個不合格品庫，其余分區(qū)。21011.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。2.墊板材質：一般不限，應不易生蟲，并有一定強度，盡量不用水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。21021.避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設施架上進行。2.通風：設通風窗或孔，要有防護。3.排水：庫區(qū)內(nèi)如有用水設施應有地漏，如無此種用水設施不應設地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強排水設施，如用水泵。一般用水設施應放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。2103如制冷設備、除濕機、加濕機、空調、溫濕度計等。2105電線材質和照明注意消防要求，照明有防護罩，瓦數(shù)符合安全要求。21061.拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場所，在庫區(qū)內(nèi)，也可放于發(fā)貨區(qū)，內(nèi)有一個專門的區(qū)或臺進行。2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發(fā)事故。3.包裝物料應有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拚貨發(fā)貨箱及標準周轉箱。2201特殊藥品的管理：1.1.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。1.2.專用倉庫安全措施1.1）二級麻醉藥品經(jīng)營單位執(zhí)行相應的驗收標準（安監(jiān)司2001年1月發(fā)布）1.2）磚混或鋼混結構的無窗建筑，也不可有底部排風孔，即必須無孔。1.3）溫濕度調節(jié)用分體式空調。1.4）基本設施牢固，具抗擊打能力。1.5）備有防盜、放火、報警裝置。1.6）專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)（二級麻醉藥品必須聯(lián)網(wǎng)）2301中藥標本管理：1.收集標本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應。2.真?zhèn)纹窐吮炯氨镜禺a(chǎn)品均注意收集。3.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設施。4.完善的管理制度，專人管理。5.內(nèi)容完整的檔案資料。6.對藥品質量管理職能有效發(fā)揮作用。26012602

中藥飲片分裝設施設備：1.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設此室。2.應有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。3.環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設施、墻壁及頂棚無脫落物。4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。2603藥品零售連鎖企業(yè)配送：1.1.專門場所、設施齊備1.2.人員固定，職責明確（定崗定員）1.3.程序合理1.4.物流清晰1.5.操作規(guī)范、記錄完整

(四)進貨條款檢查項目分析2901首營企業(yè)的審核：1.首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位，名稱變更也要提供新的證明。2.審核包括：內(nèi)容、審核部門、審核方法、審核批準3001首營品種的審核：1.首營品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。2.審核2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝2.2審核目的2.3審核內(nèi)容3.首營品種合法性及質量情況的審核3.1審核藥品的批準文號3.2索取藥品的質量標準3.3審核藥品包裝標簽、說明書3.4物價批文3.45了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質量信譽。31011.購貨計劃的形成：1.1供貨企業(yè)名單1.2購進品種目錄1.3年度、季、月購進計劃1.4非計劃內(nèi)采購清單2.編制原則：以質量為依據(jù)，貫徹質量否決權制度，按需購進。3.審核部門：業(yè)務會同質量管理機構32011.購貨合同形式：標準書面合同、質量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。2.如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協(xié)議，并標明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應有質量保證協(xié)議。在此基礎上再進行文書傳真、電話記錄等形式的開展。3.購入進口藥品：《進口藥品注冊證》和《進口藥品公通關單》或《檢驗報告書》。33011.藥品購進記錄1.1購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業(yè)務購進部門。1.3記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.購銷記錄包括：2.1購進記錄2.2入庫記錄2.3銷售記錄2.4出庫復核記錄3401進貨質量評審1.評審目的：對所經(jīng)營藥品質量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù)。2.評審部門：質量領導組織或質量管理機構會同業(yè)務部門3.評審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標準。4.評審對象：藥品質量、供方質量體系。5.評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質量投訴情況、銷出退回情況、質量信譽、監(jiān)督抽查情況。6.評審報告：內(nèi)容、項目具體，結論明確，及時上報及存檔備查。

（五）驗收條款檢查項目分析3501藥品質量驗收的要求：1.

對購進、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。1.2.

逐批：藥品生產(chǎn)批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內(nèi)填寫多個批號的驗收內(nèi)容，應分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。35041.1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.2.外用藥品：有規(guī)定的標識和警示說明。2.3.非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。2.例：甲類非處方藥：紅底白字；

乙類非處方藥：綠底白字3505進口藥品的包裝內(nèi)容應為中文，否則應拒收。3506“進口藥品通關單”與“進口藥品檢驗報告書”二選一即可。新《藥品管理法》規(guī)定，對進口藥品進行抽檢，不是批批檢驗，所以進口藥品并不是每批都有“進口藥品檢驗報告書”。35081.抽樣原則：樣品應具代表性。2.抽樣方法（供參考）：2.1批購進50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。2.2批購進大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進小于50件，按50件抽樣。2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復檢。35103511

首營藥品、銷后退回藥品的驗收：1.首營藥品：至少應索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號藥品檢驗報告書。2.銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物不對票據(jù)。

（六）儲存與養(yǎng)護條款檢查項目分析4103色標管理：1.綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）2.黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）3.紅色：不合格藥品庫（區(qū)）41061.藥品效期管理1.1藥品有效期是藥品質量標準的重要組成部分。1.2藥品儲存時實行效期管理。1.3對近效期藥品應按月填寫催銷報表。近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務自定（半年或一年）。例如：有的企業(yè)對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。2.注意：2.1凡2001年12月1日后生產(chǎn)、銷售的藥品必須標明有效期。2.2凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未標明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。2.3凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。4107藥品分類存放規(guī)定：醫(yī)療器械不屬于GSP認證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。4108特殊管理的藥品的管理：1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。3.二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理。最好按一類精神藥品進行管理（獨立倉間）。

（七）

出庫與運輸條款檢查項目分析44014402藥品出庫復核：1.一般藥品：配貨發(fā)貨人、復核人兩人簽字。2.特殊藥品：配貨發(fā)貨人、兩個復核人三個人簽字。4801直調藥品的管理：1.定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。2.要求：2.1由本企業(yè)專職質量人員檢查藥品。2.2必須按規(guī)定做好檢查記錄。2.3驗收地點在供貨方。2.4不允許委托檢查。

（八）

銷售與售后服務條款檢查項目分析5101---5501藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期5702藥品不良反應報告制度：1.1.定義：質量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應。1.2.重點：新批準上市5年以內(nèi)的藥品。1.3.措施：1.3.11.3.21.3.31.3.4

二、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目分析1．1.質量管理可不設機構、人員1．2.質量管理工作負責人：2.1大中型企業(yè)：藥師（或中藥師）

2.2小型企業(yè)：藥士2.3零售連鎖門店：藥士2.4跨地域連鎖門店總部：執(zhí)業(yè)藥師3.零售連鎖門店可不設倉庫，可配置冷藏設備。4.營業(yè)場所必須設空調及監(jiān)測調節(jié)溫濕度的設備。5.連鎖門店的質量驗收5.1驗收人員按送貨憑證對照實物核對并在憑證上簽字。5.2核對內(nèi)容：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量。5.