中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程2023年版

xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0011/10題目編訂部門編訂人編訂日期審核部門審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)數(shù)量版本號(hào)文件頁(yè)數(shù) 共 頁(yè)頒發(fā)部門分發(fā)部門作要求；并防止發(fā)生污染、混淆和過(guò)失等。適用于在庫(kù)的中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)的相關(guān)操作。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)保管內(nèi)容：定義及治理范圍變色、散味、風(fēng)化及揮發(fā)等特別狀況的中藥材、中藥飲片，實(shí)行針對(duì)性較強(qiáng)的處理措施，以確保中藥材、中藥飲片在儲(chǔ)存期間質(zhì)量完好、療效穩(wěn)定的過(guò)程。、有毒中藥材及中藥飲片的養(yǎng)護(hù)內(nèi)容。相關(guān)部門及職責(zé)物資部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織倉(cāng)庫(kù)保管員按要求開展物料養(yǎng)護(hù)的操作與監(jiān)視。倉(cāng)庫(kù)保管員：在物資部負(fù)責(zé)人的直接治理下，負(fù)責(zé)具體的物料的養(yǎng)護(hù)。流程圖：無(wú)中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)分類按品種將性質(zhì)相像、變化一樣的中藥材、中藥飲片進(jìn)展分類，詳見表1。按藥用局部、自然按藥用局部、自然屬性易生蟲易發(fā)霉易泛油易變色易散味易風(fēng)化、潮解xxxxGMP文件題目 中藥材中藥飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程

編碼：WL-xxxxxxx-001 2/10白芷、防風(fēng)、板藍(lán)根、生地、

天門冬、懷牛懷牛膝獨(dú)澤瀉、防己、甘草、黃芪、山根及 黃精、黨參、當(dāng)前胡、川根莖 歸紫苑甘草芎、白術(shù)、何首烏赤芍銀柴胡苦參、類 葛根、山萘、黨蒼術(shù)、黨延胡索、升麻、大黃、柴胡、地榆、地黃、玄參、百部、仙

獨(dú)活、當(dāng)歸、木香、藁本、白芷、防風(fēng)、川芎、生姜、羌活、蒼術(shù)茅、鎖陽(yáng)

鎖陽(yáng)、延胡索云木香陳皮、砂仁、佛手、酸棗仁、蓮子心、枸杞火麻仁、

八角茴香、小果實(shí) 茴、香櫞、枳種子 橘絡(luò)、佛手殼、枳實(shí)、陳紫蘇子、炒紫蘇子、萊菔子、皮、薏苡仁、梔杏仁、桃類 皮、青皮、白炒萊菔子、柏子仁、赤小豆、子芡實(shí)白果、 仁藤木、樹脂、樹皮類

蛇床子、郁李仁、木瓜 柏子仁黃柏、白鮮皮、桑白皮、青風(fēng)藤、黃柏 桂皮 通草桑白皮

豆蔻、砂仁、肉豆蔻肉桂、厚樸；降香、乳香、沒(méi)藥、紫蘇大青葉、桑葉、花葉菊花、金銀花、蒲黃、紅花菊花、紅花、金類銀花、

玫瑰花、月季花、梅花、款玫瑰花、月季山茶花、金銀紫蘇葉、艾葉花、槐花菌藻豬苓、茯苓類全草類

馬齒莧、大青葉、大小薊、蒲公英

藿香、荊芥、薄荷、佩蘭、茵陳、香薷

海藻、昆〔潮解〕動(dòng)物烏梢蛇雞內(nèi)金蟬蛻地龍地龍、蜈蚣、壁刺猬皮、類 水蛭、僵蠶、蜈蚣 虎 九香蟲礦石類

龍涎香

全蝎〔潮解〕硼砂、芒膽礬xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0013/10題目對(duì)中藥材、中藥飲片的儲(chǔ)存條件及處理措施進(jìn)展分類，詳見表2。2中藥材、中藥飲片的儲(chǔ)存及處理措施變異特性 儲(chǔ)存條件易生蟲 通風(fēng)、枯燥、低濕易發(fā)霉 通風(fēng)、枯燥、低濕易泛油 枯燥、通風(fēng)、避開重壓，避光

處理措施 備注1、晾曬法2、烘干〔烤〕法7、熏蒸法1、晾曬法2、烘干〔烤〕法3、清洗法4、干刷法1、晾曬法2、烘干〔烤〕法5、吸潮法6、炒炙法1、晾曬法易變色易散味

陰涼、枯燥、避光、通風(fēng)陰涼、枯燥、避光、通風(fēng)

2、烘干〔烤〕法5、吸潮法1、晾曬法1、晾曬法易風(fēng)化、潮解密封、陰涼、枯燥、避光、少通風(fēng)中藥材、中藥飲片的晾曬操作規(guī)程

2、吸潮法晾曬場(chǎng)地的檢查：晾曬場(chǎng)地應(yīng)干凈干凈，無(wú)塵土，四周無(wú)其他物料滯留。晾曬天氣的選擇：天氣狀況應(yīng)良好，無(wú)揚(yáng)沙和大風(fēng)，并準(zhǔn)時(shí)關(guān)注天氣變化。已發(fā)生潮解的中藥材、中藥飲片，置于烈日下暴曬，曬干裝袋后在枯燥處存放。晾曬時(shí)，不宜過(guò)多翻動(dòng)，避開陽(yáng)光照耀而褪色。易泛油中藥材，一般實(shí)行陰干幾小時(shí)的方法，只有少數(shù)可以暴曬。吹風(fēng)，使熱氣水分散發(fā)。晾曬前的預(yù)備：運(yùn)輸工具、足夠面積且不易產(chǎn)生脫落物的苫布及其他器皿。染。倒藥：倒中藥飲片時(shí)，應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離苫布或器皿的邊緣，以防掉落到地上。邊倒邊xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0014/10題目檢查，被蛀、霉變嚴(yán)峻的中藥飲片應(yīng)準(zhǔn)時(shí)撿出隔離。100mm。需9檢查：批與批之間應(yīng)保持不少于50cm的距離，品種之間不少于100cm的距離。1h13～1530min水氣散發(fā)。暴曬完畢后應(yīng)連續(xù)攤晾，使熱氣散盡。裝完成后，稱重。假設(shè)晾曬的藥材數(shù)量較多，可抽查稱重，并核定數(shù)量變化，必要時(shí)做盤虧。并離地存放，防止返潮或蟲蠅的入侵，以待次日晾曬。晾曬后的按各品種中藥飲片應(yīng)能保證其含水量嚴(yán)格符合其合格標(biāo)準(zhǔn)。全部操作完成后，核對(duì)包裝和標(biāo)示信息，核對(duì)無(wú)誤后，運(yùn)回原庫(kù)房碼垛。晾曬過(guò)程中，應(yīng)防止動(dòng)物和鳥類的侵?jǐn)_，其他無(wú)關(guān)人員不得隨便進(jìn)出。中藥材、中藥飲片的烘〔干〕烤操作規(guī)程烘干前的預(yù)備：確認(rèn)烘箱及其他附屬設(shè)施能夠正常使用。染。鋪藥：將中藥材、中藥飲片平鋪在不銹鋼托盤上，平鋪的厚度不宜超過(guò)30mm。不同品種的中藥材、中藥飲片應(yīng)分批依次烘烤〔干〕。將托盤全部放入烘箱內(nèi)，關(guān)閉箱門。溫度的選擇：開啟電源，將烘箱溫度調(diào)整至48～52℃之間，持續(xù)時(shí)間0.5～1h。55～65℃。50℃以下；如昆蟲類、動(dòng)物類藥材應(yīng)掌握溫度，多用微火烘干〔烤〕，防止消滅烘焦、肢體斷裂等烘烤時(shí)間確實(shí)定：烘烤時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)，以免影響藥品質(zhì)量。具體烘烤〔干〕參數(shù)應(yīng)xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0015/10題目由試驗(yàn)確定。檢查：烘干后，推斷中藥材、中藥飲片的含水量，確保其內(nèi)在水份掌握在標(biāo)準(zhǔn)范圍。確認(rèn)殺蟲、去霉已徹底，否則應(yīng)重升溫。烘干完畢，包裝稱重，附信息標(biāo)識(shí)，運(yùn)回原庫(kù)房碼垛。易發(fā)霉中藥材、中藥飲片清洗法操作規(guī)程該操作可分為搶水法操作和噴洗法。搶水法清洗前的預(yù)備：確保缸或洗水池干凈，并參加自來(lái)水。污染。的霉，撈出。操作要求：在水洗時(shí)，動(dòng)作要快，且不易久泡。免搓?duì)€表皮，增加損耗。白芍、赤芍等藥材內(nèi)部色澤變暗，不宜用此法，可承受水擦洗?？菰铮和獗砣咳ッ购?，用曬干法或烘干法枯燥。全部枯燥后，按批包裝稱重，運(yùn)回原庫(kù)房，碼垛。噴洗法清洗前的預(yù)備：無(wú)土地面或干凈席子假設(shè)干、噴壺2～3個(gè)。倒藥：將中藥材倒至無(wú)土地面或席子上，中藥飲片不能直接接觸地面。10mm，一人用沸水均勻噴灑中藥材、中藥飲片的外表。酒〔或醋〕用量：不能見水見熱的中藥材或中藥飲片〔如五味子、當(dāng)歸〕，可按另一人隨時(shí)翻動(dòng)和搓擦。操作要求：噴灑時(shí)，水溫要保持在90℃以上，噴得細(xì)而均勻，翻動(dòng)要快。假設(shè)水溫過(guò)低，噴灑不均勻，或翻動(dòng)過(guò)慢，則不但不易將霉去掉，反而易使藥材傷水。xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0016/10題目悶潤(rùn)：全部噴勻后，將其攤在一起，用麻袋蓋上，悶潤(rùn)1～2h。少數(shù)品種需用硫磺熏蒸。重?cái)傞_晾干或曬干。全部枯燥后，按批包裝稱重，運(yùn)回原庫(kù)房，碼垛。中藥材、中藥飲片的干刷法操作規(guī)程操作前的預(yù)備：干凈的操作場(chǎng)地、清潔容器及棕絲刷或豬棕刷假設(shè)干。染。被蛀、霉變嚴(yán)峻的中藥飲片應(yīng)準(zhǔn)時(shí)撿出隔離。檢查：觀看中藥材、中藥飲片是否有變潮。假設(shè)有，馬上平鋪暴曬或烘干?？菰锖?，將中藥材倒在操作場(chǎng)地，中藥飲片倒在操作臺(tái)上。3～5全部枯燥后，按批包裝稱重，運(yùn)回原庫(kù)房，碼垛。清理操作場(chǎng)地，清潔所用工具。中藥材、中藥飲片的吸潮法操作規(guī)程假設(shè)在庫(kù)藥材有潮濕或吸濕現(xiàn)象，馬上加強(qiáng)排風(fēng)并實(shí)行吸潮操作。將石灰塊放入石灰箱〔桶〕20%～25%。將裝有吸潮劑的裝置放在潮濕中藥材、中藥飲片的四周，供其吸潮。每天巡檢，查看生石灰的發(fā)熱狀況，假設(shè)發(fā)熱嚴(yán)峻應(yīng)當(dāng)進(jìn)展更換。觀看石灰吸潮后的粉塵是否污染藥材或散落地面，覺(jué)察特別馬上處理。假設(shè)中藥材、中藥飲片用石灰塊吸潮達(dá)不到效果時(shí)，準(zhǔn)時(shí)實(shí)行室內(nèi)晾干或風(fēng)干。常用的吸潮劑有生石灰、木炭、硅膠、氧化鈣等，可視狀況選用：150～180℃40%～50%。易潮易霉的中藥內(nèi)，能吸取侵入的水分而防霉防蟲。易風(fēng)化、潮解的藥材應(yīng)在密封的根底上結(jié)合吸潮法養(yǎng)護(hù)。但濕度的降低應(yīng)有度，室xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0017/10題目?jī)?nèi)不宜超過(guò)65%，過(guò)分枯燥會(huì)使藥材〔如芒硝等〕風(fēng)化。易變色的中藥材、中藥飲片在吸潮陰干的過(guò)程中不宜多翻動(dòng)。中藥材、中藥飲片的炒炙法操作規(guī)程炒炙前的預(yù)備：確認(rèn)炒鍋或炒藥機(jī)及其他附屬設(shè)施能夠正常使用。污染。倒藥：倒中藥飲片時(shí)，邊倒邊檢查，被蛀、霉變嚴(yán)峻的中藥飲片應(yīng)準(zhǔn)時(shí)撿出隔離。投藥：按批次投入到炒鍋或炒藥機(jī)內(nèi)，不同品種應(yīng)分批依次進(jìn)展。入鐵鍋內(nèi)輕炒，出鍋后放入綿紙上吸附局部油脂，并觀看炒炙的效果。符合要求后，取出晾干，密封操作。包裝稱重，附信息標(biāo)識(shí)。運(yùn)回原倉(cāng)庫(kù)入位，碼放保存。中藥材、中藥飲片的熏蒸操作規(guī)程該規(guī)程可分為硫磺熏蒸和磷化鋁〔氯化苦〕熏蒸。硫磺熏蒸法熏蒸前的預(yù)備：確保熏蒸器的數(shù)量足夠，每個(gè)熏蒸器的有效作用面積宜在60m2～100m2。熏蒸房〔箱〕的空間足夠，且內(nèi)部干凈無(wú)其他物料滯留。假設(shè)用其他房150～250g/m3〔箱〕0.5kg/100運(yùn)輸：中藥材、中藥飲片應(yīng)在稱重后按批次運(yùn)輸，在運(yùn)輸過(guò)程中保證不被污染。100mm。并全部放入熏蒸房的貨架上或烘箱內(nèi)。投硫磺粉：將盛藥缽體從硫磺熏蒸器中取出，去除缽體內(nèi)殘?jiān)?，將缽體內(nèi)外外表〔30g～40g應(yīng)將硫磺粉直接放入箱內(nèi)。留意：將盛藥缽體放置到熏蒸器加熱器外表，保證兩者嚴(yán)密接觸，以利熱量傳導(dǎo)。熏蒸器宜于室內(nèi)中間放置，并遠(yuǎn)離易燃物。xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0018/10題目接通電源，熏蒸器即開頭工作。1～2310～12h，至熏透為止。工作完畢，切斷電源。取出藥材并在清潔場(chǎng)地晾干或曬干。包裝稱重，附信息標(biāo)識(shí)，將中藥材、中藥飲片運(yùn)回原倉(cāng)庫(kù)入位，碼放整齊。清理熏蒸場(chǎng)所，清潔所用工具。磷化鋁〔氯化苦〕熏蒸熏蒸前的預(yù)備人員：人員應(yīng)通過(guò)熏蒸技術(shù)培訓(xùn)，取得熏蒸作業(yè)證。方案：應(yīng)事先擬定熏蒸方案并報(bào)批。50m以外的枯燥地點(diǎn)，且在貨物堆垛下，罩膜內(nèi)無(wú)下水道或其他泄漏通道。對(duì)不符合條件的地面，應(yīng)在貨物堆放前，預(yù)先在地面上鋪就不透氣的薄膜。場(chǎng)所：室內(nèi)帳幕熏蒸應(yīng)選擇空間較大、便于操作、易于散毒的場(chǎng)所。室外帳幕定繩等防風(fēng)措施。0.18mm～0.22mm，用聚乙烯、聚丙烯或聚氯乙烯制成的氣密性薄膜。安全保護(hù)器材：預(yù)備足量的防護(hù)服、防護(hù)手套，配戴防毒面具。其他器材：磷化鋁盛藥盤或盛藥袋、風(fēng)機(jī)或排氣扇〔防火防爆型〕、砂袋〔一防毒面具、漿糊、牛皮紙、桶、膠帶、卷尺等。20m處，放置“危急—保持距離”的戒備標(biāo)志。制止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入熏蒸作業(yè)區(qū)，24h藥品和急救設(shè)備。xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0019/10題目運(yùn)輸：將中藥材、中藥飲片稱重后按批次運(yùn)輸，在運(yùn)輸過(guò)程中保證不被污染。將藥堆垛，垛堆不宜過(guò)大，要求堆放整齊便于操作，貨物堆垛間隔、四周通道寬26通風(fēng)道內(nèi)投放藥劑。必需在高處均勻施藥，倉(cāng)庫(kù)四角應(yīng)適當(dāng)增加藥量。施藥時(shí)，將藥散布懸掛在或120cm藥材溫度〔℃〕相對(duì)濕度〔%〕磷化鋁投藥劑量〔g/m3〕密閉時(shí)間〔h〕最低磷化氫濃度要求〔ml/m3〕≥2570～903.272～9648h45020～2570～903.896～12072h40810～2060～704.8120～～16872h3795～1050～604.8168～24096h286上將帳幕與地面糊封。3