ISOTS-9002質量管理體系ISO9001應用指南

ISOTS-9002：質量管理體系ISO9001：-應用指南ISO/TS9002:，IDTISO9001:質量管理體系了解、實施、應用指南GuidelinesfortheUnderstand,implementandapplyofISO9001:Qualitymanagementsystems-10-01公布-10-01實施編編譯目次序言 v引言 vi1 范圍 72 規(guī)范性引用文件 73 術語和定義 74 組織環(huán)境 74.1了解組織及其環(huán)境 74.2了解相關方需求和期望 84.3確定質量管理體系范圍 104.4質量管理體系及其過程 105 領導作用 125.1領導作用和承諾 125.1.1總則 125.1.2以用戶為關注焦點 135.2方針 135.2.1制訂質量方針 135.2.2溝通質量方針 145.3組織崗位、職責和權限 146 策劃 156.1應對風險和機遇方法 156.2質量目標及其實現(xiàn)策劃 166.3變更策劃 177 支持 187.1資源 187.1.1總則 187.1.2人員 187.1.3基礎設施 187.1.4過程運行環(huán)境 197.1.5監(jiān)視和測量資源 197.1.6組織知識 207.2能力 217.3意識 227.4溝通 227.5文件化信息 237.5.1總則 237.5.2創(chuàng)建和更新 237.5.3文件化信息控制 238運行 248.1運行策劃和控制 248.2產(chǎn)品和服務要求 258.2.1用戶溝通 258.2.2產(chǎn)品和服務要求確實定 258.2.3產(chǎn)品和服務要求評審 268.2.4產(chǎn)品和服務要求更改 278.3產(chǎn)品和服務設計和開發(fā) 278.3.1總則 278.3.2設計和開發(fā)策劃 278.3.3設計和開發(fā)輸入 288.3.4設計和開發(fā)控制 298.3.5設計和開發(fā)輸出 298.3.6設計和開發(fā)更改 308.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務控制 318.4.1總則 318.4.2控制類型和程度 318.4.3提供給外部供方信息 328.5生產(chǎn)和服務提供 328.5.1生產(chǎn)和服務提供控制 328.5.2標識和可追溯性 338.5.3用戶或外部供方財產(chǎn) 348.5.4防護 358.5.5交付后活動 358.5.6更改控制 368.6產(chǎn)品和服務放行 368.7不合格輸出控制 379 績效評價 389.1監(jiān)測、測量、分析和評價 389.1.1總則 389.1.2用戶滿意 389.1.3分析與評價 399.2內(nèi)部審核 409.3管理評審 419.3.1總則 419.3.2管理評審輸入 419.3.3管理評審輸出 4210改進 4210.1總則 4210.2不合格和糾正方法 4310.3連續(xù)改進 44參考文件 45前言這才是最權威ISO9001:應用指南！相比那些照本宣科、死搬硬套、斷章取義、重“形式”而不重“行動”所謂“磚家們”整出來那套什么書籍或教材，不知道要甩出幾十條大街？這才是最具份量真金白銀，也是最具適用價值知識！想借助ISO9001:標準取得成功任何組織、專業(yè)領域任何個人、都應該吃透其精華、千萬不要被“偽”書籍和教材所誤導。

本身ISO9001:標準“引言”0.4條款就已經(jīng)埋下預告和提醒：“在本標準基礎上，已經(jīng)制訂了若干行業(yè)要求質量管理體系標準。其中一些標準要求了質量管理體系附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準指南”。能夠說，ISO/TS9002:指南標準公布，是兌現(xiàn)其公開承諾！這些“指南性標準”能夠防止我們少走彎路、防止出現(xiàn)“畫虎不成反類犬東施效顰”笑話和尷尬，應一樣引發(fā)高度關注。“清楚易懂指南對于每一個希望實施管理體系標準組織都至關主要。鑒于這些標準主要性以及它們對于轉變業(yè)務運行方式作用，確保其正確實施面臨著巨大壓力。所以，我們努力讓ISO9001實施盡可能簡便（接地氣），從而讓ISO/TS9002標準取得成功?！币员咎峁┝薌B/T19001—第4章至第10章對應指南，未提供附錄A和附錄B指南。若GB/T19001—某一章中所列條目與提供指南之間存在直接對應關系，則在本指南相關條款中將給予說明。本指南就組織能夠做什么給出了示例，而沒有增加GB/T19001新要求。本指南給出示例并非要求性，僅是組織可能做到事項，且未必全部適適用于每個組織。GB/T19001包含要求能夠客觀地進行審核或做出評價。本指南給出了有利于組織實施質量管理體系并加強其與組織綜合管理體系之間關系示例、描述和可選事項。本指南提供指南與GB/T19001質量管理體系模式相一致，但本指南不提供對GB/T19001要求解釋說明，也不用于審核或評價目標。GB/T19001要求是通用，所以，本指南也適適用于全部類型、規(guī)模、成熟度等級組織，以及全部行業(yè)和地域組織。依照組織規(guī)模或復雜性、所采取管理模式、組織活動范圍以及面臨風險和機遇性質等原因，組織應用本指南方式能夠有所不一樣。風險是指質量管理體系固有不確定性。全部體系、過程和職能都存在風險。采取基于風險思維方式可確保在設計和應用質量管理體系整個過程中，確定、考慮和控制這些風險?；陲L險思維方式已隱含在GB/T19001之前版本中，如基于外部供方所提供產(chǎn)品影響，確定對其控制類型和范圍，或基于已識別不符合潛在影響，采取糾正方法。另外，關于預防方法條款也包含在GB/T19001之前版本中。采取基于風險思維方式，能夠完整地考慮風險。在預防或降低風險不利影響方面，較早地給予識別并采取方法，可將被動式反應變?yōu)橹鲃有詰獙?。預防方法是基于風險管理體系固有組成部分。就組織滿足其質量目標能力而言，并非質量管理體系全部過程都展現(xiàn)相同風險水平。較之其余過程而言，質量管理體系一些過程需要進行愈加細致和正式策劃與控制。GB/T19001沒有要求使用正式風險管理活動來確定并應對風險和機遇。組織可選擇適合其需求方法。IEC31010提供了風險評價工具和技術，組織能夠依照其詳細情況給予考慮。在一些情況下，組織可能具備用戶或法律法規(guī)所要求正式風險管理過程。在這種情形下，組織能夠調整其正式風險管理過程，以滿足GB/T19001對風險和機遇要求。除GB/T19001—附錄A之外，ISO公布一些其余質量管理標準和信息資源，可為使用者提供幫助，這些質量管理標準和信息資源包含更多實施方法方面信息，如：——ISO手冊：ISO9001：在中小型組織中應用指南來自ISO/TC176提議——ISO9001審核實踐工作組（APG）文件：.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup——ISO/TC176/SC2網(wǎng)站上公開信息：——ISO手冊：管理體系標準綜合利用更多標準和文件見參考文件。質量管理體系GB/T19001—應用指南1范圍本指南針對GB/T19001—要求提供指南，并給出了組織為滿足這些要求可能采取步驟示例。本指南沒有增加、刪減或以任何方式修改這些要求。本指南沒有要求強制性實施方法，或提供任何首選解釋方法。2規(guī)范性引用文件以下文件對于本指南應用是必不可少。凡是注日期引用文件，僅注日期版本適適用于本指南。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包含全部修改單）適適用于本指南。GB/T19000—質量管理體系基礎和術語（ISO9000：，IDT）GB/T19001—質量管理體系要求（ISO9001：，IDT）3術語和定義GB/T19000—界定術語和定義適適用于本指南。ISO和IEC關于標準化術語數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址以下：——ISO在線瀏覽平臺：——IEC電子百科：4組織環(huán)境4.1了解組織及其環(huán)境本條意在確保組織了解與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關外部和內(nèi)部原因，這些原因能夠對組織實現(xiàn)質量管理體系預期結果能力產(chǎn)生正面或負面影響。組織應意識到這些外部和內(nèi)部原因可能發(fā)生變更，所以，應對其進行監(jiān)視和評審。組織能夠按照策劃時間間隔，經(jīng)過諸如管理評審等活動對組織環(huán)境進行評審。外部和內(nèi)部原因信息可從多個起源獲取，如內(nèi)部文件化信息和會議、國家或國際媒體、網(wǎng)站、國家統(tǒng)計部門和其余政府部門出版物、專業(yè)和技術出版物、與相關機構召開會議、與用戶和相關方召開會議，以及專業(yè)協(xié)會等。組織環(huán)境相關外部和內(nèi)部原因示例可包含但不限于：a）外部原因：1）經(jīng)濟原因，如貨幣匯率、經(jīng)濟形勢、通脹預期、信貸可取得性等；2）社會原因，如當?shù)厥I(yè)率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等；3）政治原因，如政治穩(wěn)定性、公共投資、當?shù)鼗A設施、國際貿(mào)易協(xié)議等；4）技術原因，如新興行業(yè)技術、材料和設備、專利期限、職業(yè)道德規(guī)范等；5）市場原因，如競爭，包含組織市場份額、相同產(chǎn)品或服務、市場領導者趨勢、用戶增加趨勢、市場穩(wěn)定性、供給鏈關系等；6）影響工作環(huán)境（見GB/T19001—，7.1.4）法律法規(guī)原因，如工會規(guī)章和行業(yè)規(guī)章等；b）內(nèi)部原因：1）組織整體績效；2）資源原因，如基礎設施（見GB/T19001—，7.1.3）、過程運行環(huán)境（見GB/T19001—，7.1.4）、組織知識（見GB/T19001—，7.1.6）等；3）人員原因，如人員能力、組織行為和文化、與工會關系等；4）運行原因，如過程或生產(chǎn)和服務提供能力、質量管理體系績效、用戶滿意監(jiān)視等；5）組織治理原因，如決議或組織結構方面規(guī)則和程序等。在戰(zhàn)略層面，可使用優(yōu)勢、劣勢、機會與威脅分析（SWOT）和政治、經(jīng)濟、社會、技術、法律、環(huán)境分析（PESTLE）等工具。依照組織規(guī)模和運行復雜性，簡單方法可能對組織有用，如頭腦風暴和“假設分析”等。4.2了解相關方需求和期望本條意在確保組織考慮除直接用戶之外關于相關方相關要求，其目標是僅關注可能對組織提供滿足要求產(chǎn)品和服務能力產(chǎn)生影響關于相關方。盡管GB/T19001沒有直接做出要求，但組織在確定關于相關方之前，考慮其外部和內(nèi)部原因（見GB/T19001—，4.1），將有利于組織確定這些關于相關方。關于相關方名單對組織而言能夠是唯一。組織經(jīng)過考慮關于相關方以下情況，可制訂其確定準則：可能對組織績效或決議產(chǎn)生影響；帶來風險和機遇能力；可能對市場產(chǎn)生影響；其決議或活動對組織影響能力。示例1：組織可考慮關于相關方示例包含但不限于：——用戶；——最終使用者或受益人；——合資企業(yè)合作人；——特許經(jīng)營商；——知識產(chǎn)權全部些人；——上下級組織；——全部些人，股東；——銀行；——工會；——外部供方；——雇員和代表組織利益工作其余人員；——法律法規(guī)機構（地方、區(qū)域、國家或國際機構）；——行業(yè)和專業(yè)協(xié)會；——地方社團；——非政府組織；——鄰近組織；——競爭對手。為了了解關于相關方需求和期望，組織能夠開展多個活動和采取多個方法，包含與過程責任人合作或使用信息搜集方法。這些方法包含但不限于：——對收到訂單進行評審；——與監(jiān)管或法律部門一同評審法律法規(guī)要求；——進行公關和網(wǎng)上宣傳；——加入相關協(xié)會；——標桿比對；——市場調查；——對供給鏈關系進行評審；——開展用戶或用戶調查；——監(jiān)視用戶需求、期望和滿意情況。示例2：關于相關方要求示例包含但不限于：——用戶關于符合性、價格、可取得性或交付方面要求；——已經(jīng)與用戶或外部供方訂立協(xié)議；——行業(yè)規(guī)范和標準；——與社團或非政府組織達成協(xié)議；——所提供產(chǎn)品或服務法律法規(guī)要求，以及影響組織提供這些產(chǎn)品或服務能力法律法規(guī)要求；——諒解備忘錄；——許可、執(zhí)照或其余授權形式；——監(jiān)管部門公布指令；——條約、條約和協(xié)定；——與公共機構和用戶達成協(xié)議；——自愿標準或行為規(guī)范；——自愿標識或環(huán)境承諾；——與組織訂立協(xié)議而產(chǎn)生義務；——員工政策。在策劃質量管理體系時，組織應考慮來自以上活動信息（見GB/T19001—，第6章）。組織應意識到，關于相關方和他們相關要求因其所提供產(chǎn)品和服務不一樣而有所不一樣，而且也能夠因未預見情形或對市場主動應對而發(fā)生改變。組織應健全體系，以監(jiān)視和評審相關方相關要求。經(jīng)過利用與用戶要求相關、與產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)相關組織過程，以及在更多戰(zhàn)略層面管理評審中，能夠開展監(jiān)視和評審活動。4.3確定質量管理體系范圍本條意在以有利于組織滿足體系要求和實現(xiàn)預期結果方式，確定質量管理體系范圍。針對GB/T19001—，4.3a）至c），組織應基于以下內(nèi)容確定體系范圍：GB/T19001—，4.1要求所確定外部和內(nèi)部原因；GB/T19001—，4.2要求所確定關于相關方（如監(jiān)管方以及用戶）相關要求；c）組織提供產(chǎn)品和服務；在確定體系范圍時，組織還應經(jīng)過考慮以下內(nèi)容，確定質量管理體系邊界：——組織基礎設施；——組織不一樣場所和活動；——商業(yè)方針和戰(zhàn)略；——組織集中提供或由外部提供職能、活動、過程、產(chǎn)品和服務。GB/T19001全部要求都是適用，除非這些要求對組織提供或交付滿足要求產(chǎn)品或服務能力或對組織增強用戶滿意沒有影響。在確定應用GB/T19001要求時，組織應考慮每項要求，而不是僅判定整個一章都不適用。有時，某一章部分要求可能適用，或全部要求都適用或都不適用。體系范圍應作為文件化信息給予保持。體系范圍應包含所覆蓋產(chǎn)品和服務詳細信息，還應包含所確定任何不適用要求理由。這些文件化信息可按照組織所確定滿足其需求方法給予保持，如手冊或網(wǎng)站。4.4質量管理體系及其過程4.4.1 本條意在確保組織按照GB/T19001來確定質量管理體系所需過程，不但包含生產(chǎn)和服務提供過程，還包含有效實施體系所需過程，如內(nèi)部審核、管理評審和其余過程（包含外部供方實施過程）。比如，若組織確定需要建立資源監(jiān)視和測量過程，則該過程應滿足GB/T19001—，7.1.5相關要求。需要確定和細化過程程度，可能因組織環(huán)境和基于風險思維方式利用情況而有所不一樣，組織應考慮該過程對實現(xiàn)預期結果能力影響范圍和程度、發(fā)生問題可能性和這些問題潛在后果。過程是利用輸入實現(xiàn)預期結果相互關聯(lián)或相互作用一組活動。針對GB/T19001—，4.4.1a）至h），組織應：a）確定過程所需輸入和預期輸出；應從實施已策劃過程需要哪些內(nèi)容（做什么）角度，考慮過程所需輸入；應從用戶或后續(xù)過程期望角度，考慮所期望輸出；輸入和輸出能夠是有形（如材料、部件或設備）或無形（如數(shù)據(jù)、信息或知識）；b）在確定這些過程次序和相互作用時，應考慮前后過程輸入和輸出之間銜接；提供過程次序和相互作用詳細說明方法取決于組織性質；可使用不一樣方法，如保留或保持文件化信息（如過程圖或流程圖），或使用愈加簡單方法，如口頭說明過程次序和相互作用；c）確定和應用過程控制準則與方法，以確保過程有效（如實現(xiàn)所策劃結果）；監(jiān)視和測量準則能夠是過程參數(shù)、產(chǎn)品和服務規(guī)范；績效指標應與監(jiān)視和測量相關聯(lián)，或與組織質量目標（準則）相關聯(lián)；用于績效指標其余方法包含但不限于匯報、圖表或審核結果；d）確定過程所需資源，如人員、基礎設施、過程運行環(huán)境、組織知識以及監(jiān)視和測量資源（見GB/T19001—，7.1）；考慮資源可取得性時應包含考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源能力和局限，以及能夠從外部供方取得資源能力和局限；e）首先確定過程活動，然后確定執(zhí)行這些活動人員，分配這些過程職責和權限；這些職責和權限可在文件化信息中給予要求，如組織結構圖、成文程序、經(jīng)營方針和工作說明，或使用愈加簡單口頭說明方式；f）確保采取所需任何方法，以應對與過程實施相關風險和機遇（見GB/T19001—，6.1）；g）考慮從監(jiān)視和測量準則評審中所取得績效數(shù)據(jù)；分析和評價這些數(shù)據(jù)；實施所需變更，以確保這些過程能夠連續(xù)達成預期結果；h）利用分析和評價結果確定必需采取改進方法；改進能夠在過程層面上進行（如降低活動執(zhí)行方式中偏離），或在質量管理體系層面上進行（如降低與體系相關文書工作，讓員工更專注于過程管理）。4.4.2 本條意在確保組織確定所需文件化信息范圍和程度。文件化信息是指組織需要控制和保持信息及其載體。應由適宜人員（如過程全部些人、過程輸出全部些人、控制過程人）評審將哪些信息用于過程，以保持過程實施一致性，取得預期輸出。對于所使用信息（如程序、作業(yè)指導書、視覺輔導工具、信息和通信系統(tǒng)、圖紙、規(guī)范、指標、匯報、關鍵績效指標[KPI]、會議紀要、代表性樣品、口頭談話），需要分析/評審其在支持過程方面價值，然后基于分析結果決定將哪些信息作為文件化信息。比如，最高管理者進行戰(zhàn)略策劃時，可查閱和評審互聯(lián)網(wǎng)上相關信息，如由政府機構和其余相關方公布與組織行業(yè)領域相關當前和未來情況匯報等。這些信息不應作為組織文件化信息，因為能夠公開查閱。反之，組織需要考慮將包含質量目標、風險和機遇、戰(zhàn)略、其余相關要素（如組織使命、愿景、價值觀和過程圖）經(jīng)營計劃作為文件化信息。組織需要確定不一樣類型文件化信息，以支持過程和質量管理體系運行。在確定所需文件化信息類型和范圍時，組織應評價本身需求，并利用基于風險思維方式。組織還應考慮其規(guī)模、活動、產(chǎn)品或服務類型、過程復雜性、資源等原因，以及出現(xiàn)不符合潛在后果。盡管GB/T19001在一些要求中對文件化信息使用做了要求，但為了控制過程運行，組織仍可能需要其余文件化信息（如成文程序、網(wǎng)站、作業(yè)指導書、手冊、要求、標準、表格、指南、計算機軟件、電話應用程序等）。組織一些文件化信息需要定時評審和修訂，方便及時更新。在提及該類文件化信息時，GB/T19001表述為“保持文件化信息”。其余文件化信息需要在不作更改情況下給予保留（經(jīng)授權更正除外），方便證實符合性和相信過程是按照策劃進行實施，或證實是否滿足了要求（這類文件化信息通常作為“統(tǒng)計”）。在提及這類文件化信息時，GB/T19001表述為“保留文件化信息”。這類文件化信息通常與用戶要求、法律法規(guī)要求或組織本身要求關于，需要保留。5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則本條意在確保最高管理者經(jīng)過在推進、促進、確保、溝通和監(jiān)視質量管理體系績效和有效性方面發(fā)揮主動作用，證實其領導作用和承諾。在決定所采取方式時，需考慮多個原因，如組織規(guī)模和復雜性、管理格調和組織文化等。對組織而言，“最高管理者”可包含首席執(zhí)行官、總裁、總經(jīng)理、董事長、董事會、執(zhí)行董事、執(zhí)行合作人、單一全部些人、合作人和高級管理人員等。最高管理者擁有組織授權權限并提供資源。若質量管理體系范圍僅覆蓋組織一部分，則最高管理者是指揮和控制組織這部分人。每個組織都有其不一樣需求和由最高管理者所決定特定處理方案。對最高管理者而言，確保組織質量管理體系過程與其業(yè)務過程相融合很主要。針對GB/T19001—，5.1.1a）至j），包含：a）最高可經(jīng)過對質量管理體系活動負擔責任并能夠對所實現(xiàn)結果做出解釋，表明其清楚地了解質量管理體系有效性并對其負責；盡管能夠對特定權限和職責（GB/T19001—，5.3）進行委托，但最高管理者仍應對所委托權限和職責負擔責任；b）確保制訂質量方針（見GB/T19001—，5.2）和質量目標（GB/T19001—，6.2）時考慮了組織戰(zhàn)略方向和環(huán)境；能夠在最高管理者例行會議（戰(zhàn)略策劃或管理評審會議等）期間制訂或評審質量方針和質量目標；c）確保組織質量管理體系過程與整體業(yè)務過程相融合并加以管理，而不將其視為“附加”或沖突性活動；d）促進使用過程方法和基于風險思維方式，比如，使用意在實現(xiàn)輸入和輸出有效傳遞系統(tǒng)方法和在應對風險和機遇時進行合作，確保過程之間有效互動；e）監(jiān)視當前和預期工作量和時間表，確保在所需時間和地點提供充分質量管理體系資源（人員、工具、設備等）；經(jīng)過內(nèi)部會議、電子郵件、面談、組織內(nèi)部網(wǎng)絡等伎倆，溝通在質量管理體系和遵照其要求方面價值和益處；經(jīng)過監(jiān)視質量管理體系輸出，確保實現(xiàn)預期結果；有時，可能需要采取方法糾正或對體系或其部分過程進行改進，最高管理者應確保所需采取任何方法得到合理安排并提供適當資源；經(jīng)過采取與組織人員溝通方式（見GB/T19001—，7.4），促使他們主動參加，指導和支持他們?yōu)橘|量管理體系有效性做出貢獻；當需要改進時，作為項目支持者最高管理者可能參加其中，而且也需要激勵員工和其余人員作為改進小組組員主動參加；經(jīng)過確保與相關責任人溝通從審核、其余評價和管理評審（見GB/T19001—，9.3）中取得信息和提議，促進改進（這么做也有利于證實改進價值和益處）；為其余相關管理崗位人員提供支持和指導，幫助他們在其影響范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用，可能包含指導和支持這些人員做出有利于組織愈加好地滿足要求詳細決議，或在需要時推進改進實施；有效領導作用和承諾，可使組織人員愈加好地了解他們怎樣為質量管理體系做出貢獻，也將有利于組織連續(xù)達成預期結果。5.1.2 以用戶為關注焦點本條意在確保最高管理者能夠證實其在保持組織重視以滿足用戶要求和增強用戶滿意方面領導作用和承諾。用戶通常是指購置組織產(chǎn)品和服務人員或組織，也可指接收組織產(chǎn)品和服務個人或組織，如公眾、客戶、患者、學生等。最高管理者需要確保落實有效過程，方便確定用戶要求和與組織產(chǎn)品和服務相關法律法規(guī)要求，并確保這些要求得到了解。在大多數(shù)情況下，為了使用戶滿意或增強用戶滿意，經(jīng)過關注產(chǎn)品按時交付績效和用戶投訴情況，可取得關于可能需要采取方法信息。最高管理者需要確保采取適當方法以應對風險和機遇，從而一直達成預期結果；若不能達成預望結果，則應采取策劃、實施、檢驗、處置（PDCA）方法，以確保合理地分配更多實施改進方法職責，直至用戶需求和期望得到實現(xiàn)。經(jīng)過使用用戶滿意數(shù)據(jù)方面分析和評價結果，最高管理者能夠對增強用戶滿意愈加重視（見GB/T19001—，9.1.2）。因為進行了這種分析，最高管理者能夠指揮組織開展與用戶相關組織過程和運行方面變更，包含對資源分配。5.2方針5.2.1制訂質量方針本條意在確保制訂符合組織戰(zhàn)略方向質量方針，包含組織全方面了解質量對于其本身和用戶意義。質量方針是由組織最高管理者正式頒布組織宗旨和方向。針對GB/T19001—，5.2.1a）至d），所制訂質量方針應：與組織相適應，并為其戰(zhàn)略方向提供支持；為建立目標提供框架（指質量方針包含內(nèi)容應是可測量）；承諾組織將滿足適用要求，如用戶要求或法律法規(guī)要求；承諾連續(xù)改進質量管理體系；為了制訂質量方針，可能需要考慮諸如以下輸入：——清楚地了解組織環(huán)境，包含管理體系當前績效，以及關于相關方需求和期望；——組織基于其使命、愿景、指導標準和關鍵價值觀而形成戰(zhàn)略方向；——為使組織取得成功，未來需要開展改進水平和類型；——所期望用戶滿意度；——實現(xiàn)預期結果所需資源；——關于相關方潛在貢獻。5.2.2溝通質量方針本條意在確保組織人員溝通、了解和應用質量方針，能夠為質量管理體系有效性做出貢獻，并確保關于相關方能夠獲取質量方針。組織應確保質量方針易于獲取并保持文件化信息。為使質量方針行之有效，組織應定時進行評審，方便確定質量方針是否仍與組織目標相適應。比如，可將這種評審作為管理評審過程組成部分（見GB/T19001—，9.3）。組織需要確保全組織都能清楚地了解質量方針，這可經(jīng)過考慮組織內(nèi)不一樣層次人員意識（見GB/T19001—，7.3）和溝通要求（見GB/T19001—，7.4）來實現(xiàn)。質量方針可經(jīng)過不一樣方法給予溝通，如公告欄、屏保程序、組織網(wǎng)站或例行會議等。組織應在適宜時讓關于相關方（如外部供方、合作搭檔、用戶和監(jiān)管機構等）能夠獲取其質量方針。組織可依攝影關方要求提供質量方針，或在網(wǎng)站上公布質量方針。5.3組織崗位、職責和權限本條意在讓最高管理者分配質量管理體系相關崗位，以確保體系有效性并實現(xiàn)預期結果。最高管理者需要確立各崗位詳細職責和權限，并經(jīng)過有效溝通活動，確保組織人員了解和知曉各自任務。相關職責和權限可分配給一人或多人。這些人員應能夠對為其分配領域和/或過程做出決議和變更。必需強調，盡管權限能夠分配，但最高管理者依然應對質量管理體系負擔總體責任。針對GB/T19001—，5.3a）至e），職責和權限分配應基于以下目標：a）確保質量管理體系符合GB/T19001對詳細崗位要求，如內(nèi)審員或參加管理評審人員；b）確保過程能夠實現(xiàn)預期結果；可將關于活動分配給多個負擔不一樣職責人員，如監(jiān)視質量目標、確定過程是否能夠實現(xiàn)預期結果、開展內(nèi)部審核人員；c）匯報質量管理體系績效；這種匯報通常作為管理評審過程一部分來實施（見GB/T19001—，9.3），可指派一人負責協(xié)調匯報事宜，其余人員負責匯報質量管理體系詳細過程；d）推進以用戶為關注焦點（見GB/T19001—，5.1.2）；這項職責通常分配給負責與用戶溝通并確保處理問題人員，通常為客戶服務或質量職能部門人員；e）當進行諸如實施新企業(yè)資源計劃（ERP）系統(tǒng)、決定外包設計和開發(fā)過程、基于新市場機遇增加、進行組織重組、吞并或收購等變更時，需保持質量管理體系完整性；這項職責通常分配給負責確保保持質量管理體系完整性人員，其有能力確保在沒有考慮變更潛在影響時，不策劃變更。在一些組織中，有能力實施要求任務人員數(shù)量可能有限，所以，可制訂一份共同負擔崗位職責計劃，節(jié)假日、主管人員離開設施或發(fā)生事故或生病時，這些計劃更有價值。最高管理者應確定相關崗位、職責和權限溝通方式?？赡苄枰褂孟嚓P文件化信息進行溝通，如工作描述、作業(yè)指導書、職責說明、組織結構圖、手冊、程序。6策劃6.1應對風險和機遇方法6.1.1 本條意在確保組織在策劃質量管理體系時能夠確定其風險和機遇，并策劃應對方法，從而預防出現(xiàn)不合格，包含預防不合格輸出，并確定可能增強用戶滿意或實現(xiàn)組織質量目標機遇。在確定質量管理體系風險和機遇時，應考慮外部和內(nèi)部原因（見GB/T19001—，4.1）以及關于相關方要求（見GB/T19001—，4.2）。質量管理體系未能實現(xiàn)其目標風險示例包含其過程、產(chǎn)品和服務沒有滿足要求，或未能讓用戶滿意。機遇示例包含識別新用戶可能性，確定新產(chǎn)品或服務及其投入市場需求，或經(jīng)過引入新技術使過程更高效而確定修正或替換該過程需求。在評審機遇時，組織首先應確定和評價質量管理體系相關潛在風險，然后使用這些評價結果，決定是否利用這些機遇。針對GB/T19001—，6.1.1a）至d），在確定其風險和機遇時，組織應關注以下內(nèi)容：樹立對質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果信心；擴大有利影響，創(chuàng)造新可能性（提升活動效率、開發(fā)或應用新技術等）；預防或降低不利影響（經(jīng)過降低風險或采取預防方法）；實現(xiàn)改進，以確保產(chǎn)品和服務合格并增強用戶滿意。上述內(nèi)容采取了基于風險思維方法，組織應考慮將該方法用于質量管理體系所需過程。GB/T19001沒有要求使用正式風險管理（依照ISO31000），確定和應對風險和機遇。組織能夠選擇適合其需求方法。IEC31010提供了風險評價工具和技術清單，組織可依照其詳細情況給予考慮。在確定風險和機遇時，組織可考慮使用SWOT或PESTLE等技術。其余方法可包含失效模式及影響分析（FMEA），故障模式、影響及危害性分析（FMECA），危害分析及關鍵控制點（HACCP）等技術。組織負責決定采取哪種方式或工具。比較簡單方法包含頭腦風暴、利用結構化假設分析技術（SWIFT）和后果/可能性矩陣等。利用基于風險思維方式還有利于組織培育主動向上和防患于未然組織文化，精益求精和連續(xù)改進通常是其關注點。在多個情形下都應考慮風險和機遇，比如，戰(zhàn)略會議、管理評審、內(nèi)部審核、各種質量會議、質量目標確定會議、新產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)策劃階段，以及生產(chǎn)過程策劃階段。6.1.2 本條意在確保組織策劃相關方法以應對所確定風險和機遇（見GB/T19001—，6.1.1），實施這些方法，分析和評價采取這些方法有效性。對產(chǎn)品和服務符合性或用戶滿意潛在影響應作為策劃和采取這些方法依據(jù)，適當初，還需要將這些方法納入質量管理體系及其過程。比如，若組織僅有一家供方為其供給關鍵原材料，則組織應考慮投資開發(fā)新起源。組織為應對風險所采取方法取決于風險性質，比如：躲避風險，即不再實施可能碰到風險過程；消除風險，如利用成文程序為組織中經(jīng)驗較少人員提供幫助；為尋求機會負擔風險，如在投資回報不確定情況下，投資新固定設備建立生產(chǎn)線；示例：采取相關方法應對機會示例包含采取新技術和尋找新用戶或新市場。分擔風險，如與用戶合作，在生產(chǎn)水平未知情況下預先采購原材料；不采取方法，組織基于對潛在影響或所需采取方法成本考慮，接收風險。組織能夠從質量管理體系及其過程兩方面，考慮關于風險和機遇文件化信息需求考慮（見GB/T19001—，4.4.1）。6.2質量目標及其實現(xiàn)策劃6.2.1 本條意在確保組織建立質量目標，并策劃適當方法以實現(xiàn)這些目標。組織應在適當初建立相關職能、層次和過程質量目標，以確保有效地落實其戰(zhàn)略方向和質量方針。比如，可在運行層次上，建立采購職能或設計過程質量目標。針對GB/T19001—，6.2.1a）至g），質量目標應：與質量方針保持一致，即，在建立質量目標時，組織需要將質量方針作為輸入；比如，假如組織質量方針存在超越用戶期望表述，則組織可能具備與按時交付或用戶投訴相關質量目標；可測量，比如，要求一段時間或需要達成數(shù)量；質量目標不但可利用定量方法測量，而且也可利用定性方法（如服務績效水平）測量；c）考慮適用要求；d）與產(chǎn)品和服務符合性以及增強用戶滿意相關；比如，要求產(chǎn)品功效或性能需求（如按時足額（OTIF）交付），或對服務等級協(xié)議做出要求；e）可監(jiān)視和/或評審，方便了解在實現(xiàn)質量目標方面所取得進展；可經(jīng)過包含進度匯報、用戶反饋或管理評審等適當伎倆執(zhí)行；在需要時給予溝通（見GB/T19001—，7.4），組織應在整個組織內(nèi)溝通質量目標并在需要時與相關方溝通；比如，可經(jīng)過會議形式將與質量目標相關活動通知相關人員，或通知生產(chǎn)部門人員關于預期降低廢品方面要求，或以書面形式向外包服務提供方明確按時交付服務相關質量目標；適時更新；需要考慮對實現(xiàn)質量目標能力具備影響潛在或實際變更，并在需要時采取方法，以確保新問題或新要求得四處理。應利用適宜技術建立和測量質量目標，如建立詳細、可測量、可實現(xiàn)、相關和有時限質量目標（SMART）、平衡記分卡或管理展示板等；質量目標應在需要時給予更新或增補，以反應所實施變更。建立質量目標時，組織還應考慮其現(xiàn)有能力和局限、用戶反饋和其余市場問題等原因。示例：在服務交付/用戶接觸面或生產(chǎn)線上，質量目標能夠非常簡單直接，比如：——從事公共汽車運行服務運輸組織可能會建立一定時限內(nèi)按計劃時間表運行公共汽車百分比目標；——在生產(chǎn)場所，設定最大可接收廢品水平每小時目標輸出；——美容美發(fā)店里，在全部工作人員均忙碌高峰期，仍能夠分配人員接待新用戶，此時設定目標可能是“用戶進店后一分鐘內(nèi)得到接待，并確定其需求”。組織需要保持質量目標相關文件化信息。能夠選擇保持文件化信息示例包含但不限于經(jīng)營計劃、平衡記分卡、管理展示板、內(nèi)聯(lián)網(wǎng)和通訊欄。6.2.2 本條意在策劃實現(xiàn)組織質量目標方法。針對GB/T19001—，6.2.2a）至e），組織應：a）確定需要實施方法，以實現(xiàn)其質量目標；b）確保提供足夠資源（見GB/T19001—，第7章）；c）確定對實現(xiàn)詳細質量目標負責人員（能夠是團體或部門，而不不過一個人）；確定方法完成時間；e）確定結果評價方式。對實現(xiàn)所要求質量目標結果評價（見GB/T19001—，9.1.3）可作為管理評審一部分、績效評價來進行，或經(jīng)過具備明確完成日期項目管理、關鍵績效指標、連續(xù)評審或反饋會議等其余伎倆來進行。6.3變更策劃本條意在確定組織質量管理體系變更需求，以適應其經(jīng)營環(huán)境改變，并確保以可控方式策劃、采納和實施所提出變更。適當?shù)夭邉澴兏欣诜乐钩霈F(xiàn)服務返工、取消或推遲等負面后果；還能夠經(jīng)過降低不合格輸出或人為過失事故等產(chǎn)生正面結果。策劃變更目標是保持變更期內(nèi)質量管理體系完整性和組織連續(xù)提供合格產(chǎn)品和服務能力。組織應考慮采取方法，降低變更帶來負面影響可能性，比如，在全方面實施變更前預先進行變更試驗，或確定若變更不能成功實施時擬采取方法。利用基于風險思維方式有利于在策劃質量管理體系變更時確定所需方法。對于任何變更，組織都應考慮資源可取得性和必要職責分配或再分配，其實施方式可能是經(jīng)過向小組分配人員管理變更，或在取得可使用資源前推遲變更?？山?jīng)過多個不一樣路徑確定質量管理體系變更需求，比如，作為管理評審一部分，依據(jù)審核結果、不合格評審、投訴分析、過程績效分析、環(huán)境改變或用戶和其余關于相關方改變了需求。變更需求可能是：生產(chǎn)線從一個地點轉移至另一個地點，為改進不合格輸出趨勢而變更過程方法，將新信息和通信技術（ICT）用于服務或過程，主要過程外包，關鍵崗位人員離崗（因退休或醫(yī)療問題）或轉向在線訂單處理等。組織應評價變更對質量管理體系影響，并應采取必要方法預防產(chǎn)生不利影響，范圍能夠從項目管理方法應用，到實施新過程和新體系之前開展其績效和有效性測試，所需策劃和采取方法層次依照變更潛在后果而有所不一樣。有利于組織開展變更策劃可采取方法示例包含：經(jīng)過引入新訂單處理軟件，組織可對績效測試和確認進行策劃，并在限定時間同時運行新舊體系，從而確保新體系在全方面采取之前，按預期運行；決定在新地理區(qū)域設置新辦公場所提供服務時，組織能夠選擇采取正式項目管理技術。7支持7.1資源7.1.1總則本條意在確保組織提供建立、實施、保持和連續(xù)改進質量管理體系及其有效運行所需資源。在確定需要提供資源時，組織應考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源能力（如人員、設備能力、組織知識）和制約原因（如預算、資源數(shù)量、時間安排）。在確定資源過程中，組織可利用基于風險思維方式，考慮對資源提供進行成本收益分析。組織應就所需資源做出決議，包含來自于外部資源，并應采取必要方法以確保提供所需資源，這些內(nèi)容適適用于GB/T19001—，7.1.1至7.1.6。7.1.2人員本條意在確保組織具備運行和控制其過程以及有效實施質量管理體系所需適宜人力資源。組織應考慮當前工作負荷以及相關人員推行質量管理體系職能和角色能力（如運行活動、審核、檢驗、測試、投訴調查）。在確定所需人員時，組織應利用基于風險思維方式，并考慮已經(jīng)為詳細過程所設計職責和權限。組織可能決定聘用外部人員或利用外部供方，在這種情形下，組織應考慮諸如額外培訓需求、制訂服務等級協(xié)議需求或對服務提供方進行審核需求等原因，以確保實現(xiàn)所必需績效。組織應充分考慮對各種能力要求（見GB/T19001—，7.2）。7.1.3基礎設施本條意在確保組織具備向用戶穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品和服務所需設施、設備和服務?！按_定”、“提供”和“維護”是三類不一樣活動，可由組織不一樣過程或職能實施。比如，某一特定過程責任人可能確定詳細基礎設施要求，采購過程獲取和提供這些基礎設施，而且還需要確立維護這些基礎設施各項活動（如設備維護、后勤保障、信息技術更新、信息通信系統(tǒng)定時測試、設施設備定時檢驗）?；A設施對實現(xiàn)產(chǎn)品和服務符合性具備主要影響。組織需要：確定過程有效運行和實現(xiàn)預期結果所需基礎設施；b）提供和維護所需基礎設施。在確定所需基礎設施時，組織應考慮提供合格產(chǎn)品和服務所需設施、設備、計算機軟件、服務和/或運輸?shù)取A設施需求依照組織所提供產(chǎn)品和服務類型而有所不一樣。對于傳統(tǒng)制造和裝配過程，基礎設施可能包含制造、包裝、配送、運輸和信息通信技術系統(tǒng)。在服務型組織中，基礎設施可包含信息技術系統(tǒng)或工作場所，比如，提供衛(wèi)生保健服務或咨詢服務組織，具備網(wǎng)上采購或網(wǎng)上銀行互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，或企業(yè)總部?；A設施其余示例包含：——瓶裝企業(yè)用于預防污染防護設備；——醫(yī)院適宜空調和潔凈室環(huán)境；——處理用戶信用卡交易信息通信技術；——管理工廠噪聲等級資源，以使操作人員能夠聽到為監(jiān)視過程所需聲音。7.1.4過程運行環(huán)境本條意在確保組織確定并提供過程運行所需環(huán)境，以提供合格產(chǎn)品和服務。在確定過程運行環(huán)境時，需要時，應考慮來自相關方輸入。比如，為了防止發(fā)生污染，監(jiān)管機構可能已對工作環(huán)境建立了詳細清潔要求。對過程環(huán)境要求可能依照所提供產(chǎn)品和服務類型有很大不一樣。在一些情況下，過程環(huán)境僅需處理溫度、照明、衛(wèi)生、空氣流通、噪音等物理原因。在其余情況下，清潔等物理問題可能是關鍵原因，如計算機芯片制造需要潔凈室內(nèi)環(huán)境。在一些情況下，人為原因在過程中具關于鍵作用，所以，在確定過程運行環(huán)境時應考慮人員原因，如防止員工承受高工作負荷和壓力（預防潛在失誤、身心疲憊或強迫勞動），以及為用戶提供相關信息（如服務領域等候時間）。社會和心理等其余原因也可能需要給予考慮，比如，激勵形成入學前學習環(huán)境等人為原因；在適宜環(huán)境下提供調解服務以防止發(fā)生沖突；給予充分休息時間以預防發(fā)生事故，如限定飛行員飛行時間或限定參加提供貨運和配送服務駕駛員駕駛時間。上述內(nèi)容并不表明組織應實施正式環(huán)境管理體系或職業(yè)健康與安全管理體系，以滿足GB/T19001—，7.1.4要求，除非這些體系適用。過程運行環(huán)境一旦得到確定，則應在需要時給予適當?shù)鼐S護和控制。7.1.5監(jiān)視和測量資源總則本條意在確保組織確定并提供適宜資源，以確保在評價產(chǎn)品和服務符合性時取得有效且可靠監(jiān)視和測量結果。監(jiān)視和測量所需資源，依照組織提供產(chǎn)品和服務類型與質量管理體系過程，有很大差異。在一些情況下，簡單檢驗或監(jiān)視就足以確定情況。在其余情況下，將需要進行測量而且這種測量可能要求使用經(jīng)過驗證或校準或二者都需要測量設備進行。監(jiān)視是指進行嚴密地觀察、監(jiān)督和檢驗，以確定活動、過程、產(chǎn)品或服務定量或定性（或兩方面）情況。監(jiān)視能夠是一項簡單檢驗，以確保數(shù)量正確或訂單完整；也可是一項表明準確是否計量；或是監(jiān)聽用戶與呼叫中心之間對話（“出于質量方面考慮，您電話可能已被監(jiān)聽”），或在服務提供期間進行問詢（如服務員問詢用戶對所提供食品和服務是否滿意等）。測量是使用適宜測量資源確定數(shù)量、大小或尺寸，可包含使用經(jīng)過校準或驗證，且能溯源到國家或國際測量標準設備。對于服務，可包含使用已知且有效服務反饋模式，如社會服務模式。在確定產(chǎn)品和服務符合性時，組織需要考慮監(jiān)視和測量主要作用。為確保結果有效，在確定監(jiān)視和測量主要性時，組織應確定對其過程、產(chǎn)品和服務所需監(jiān)視和/或測量內(nèi)容。然后，組織應確定所需監(jiān)視和測量資源，確保其滿足要求。組織應具備文件化信息以證實所選擇監(jiān)視和測量資源符合其目標。文件化信息可能包含為確保結果有效所需進行檢驗頻次計劃安排，或可證實對國家標準或所使用任何代替標準可追溯性信息。在一些情況下，可能需要教授對是否恰當?shù)靥峁┝水a(chǎn)品和服務做出評價，如餐館廚師、對提供看護服務進行評價社會工作者、或衛(wèi)生保健服務方面醫(yī)療專業(yè)人員。在一些情況下，則需要開發(fā)確認是否已經(jīng)滿足了相關要求工具，如用于分級檢驗評級或評分方案。測量溯源本條意在確保當要求測量溯源或當組織確定需要相信測量結果有效性時，可提供測量溯源。若測量設備用于驗證是否符合要求和為測量結果有效性提供信任時，組織應考慮怎樣驗證和/或校準、控制、存放、使用和維護測量設備。校準/驗證狀態(tài)應給予識別（如測量設備是否已經(jīng)校準/驗證，假如是，則應明確校準/驗證程度以及可使用時間）。可在測量設備或其外包裝上加以標識，或經(jīng)過使用唯一能與數(shù)據(jù)庫相匹配設備標識符等管理伎倆加以標識。對于具備可調整校準功效測量設備，應采取防護方法，以預防因疏忽而造成校準狀態(tài)發(fā)生改變。為預防手指或工具干擾，可固定或遮蓋可調整裝置。在校準狀態(tài)可能因振動或沖擊受到影響情況下，應經(jīng)過定制外殼或包裝等方法保護設備。測量體系還可包含軟件與其它裝置組合，如燃油泵或控制過程參數(shù)電子信號發(fā)射器。在這些情況下，組織應考慮對整個測量體系目標適合性。組織應在考慮測量對于確定產(chǎn)品和服務符合性風險和主要性基礎上，建立測量設備校準方案和維護檢驗制度（表）。若發(fā)覺測量設備不適合預期用途，則應對其在測量要求符合性方面潛在影響進行評審，并采取必要方法。方法可包含對受影響產(chǎn)品樣品進行檢驗，以確定是否滿足接收準則。評審結果還可能表明：無需采取任何方法；需要采取代替方法；需要重新推行服務；需要對庫存產(chǎn)品進行調查；必須通知相關用戶，甚至需要召回產(chǎn)品。需要采取方法程度取決于產(chǎn)品和服務符合性。7.1.6組織知識本條意在保持組織所確定為運行過程和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務符合性所必需知識，并激勵基于改變需求和趨勢獲取必要知識。組織知識是其特定知識，來自于組織集體經(jīng)驗或個人經(jīng)驗。這些知識用于或可能用于實現(xiàn)組織質量目標或預期結果。組織應考慮怎樣確定和管理為滿足當前和未來需求所需知識。組織人員和其經(jīng)驗是組織知識基礎。獲取和分享這些經(jīng)驗與知識可形成協(xié)同效應，從而創(chuàng)造新知識或對組織知識進行更新。復雜組織可選擇實施正式知識管理體系，復雜程度較低組織可選擇比較簡單方法，如保留與設計決議相關日志統(tǒng)計，或保留與已開發(fā)并經(jīng)過測試化合物屬性和性能相關日志統(tǒng)計等。在確定、保持和獲取組織知識時，可考慮：a）從失敗、幾乎失敗情況和成功中學習；b）向用戶、外部供方和合作搭檔搜集知識；c）獲取組織內(nèi)部現(xiàn)有知識，如經(jīng)過輔導、繼任培養(yǎng)計劃獲?。籨）標桿比對；e）內(nèi)聯(lián)網(wǎng)、圖書館、研討會、業(yè)務通訊等。7.2能力本條意在確定能夠影響產(chǎn)品和服務符合性或影響用戶滿意組織工作或活動所要求能力，并確保從事這些工作或開展這些活動人員（如管理者、現(xiàn)有員工、暫時雇員、分包商、外包人員）具備對應能力。人員能力能夠基于其教育、培訓和經(jīng)驗。能夠證實本身能力人員有時是指具備對應資格人員。組織應依照活動或工作職位/崗位，確定能力要求。一些任務在恰當?shù)鼗虬踩貓?zhí)行之前（如內(nèi)部質量審核、焊接或非破壞性測試）可能需要特定能力水平，有些則可能必需由具備對應資格人員來完成（如叉車或卡車駕駛或勘查工作）。可經(jīng)過不一樣方法確定能力要求，如在分析工作時，可經(jīng)過做出工作說明或進行工作評價等。人員能力應經(jīng)過審查其是否受過適當教育、培訓或具備經(jīng)驗給予確認，可經(jīng)過工作面試、審查簡歷、觀察、書面培訓信息或文憑等做出判斷。當組織人員不滿足或不再滿足能力要求時，則應采取方法。這些方法包含但不限于輔導員工，提供培訓，簡化過程方便其能成功完成工作，或為其重新分配另一個工作崗位。組織還應對所采取任何方法有效性進行評價，比如，可問詢接收培訓人員是否定為本身已經(jīng)具備了開展工作所需能力，也可經(jīng)過不一樣方法做出評價，包含直接觀察其工作完成情況或檢驗任務和項目標結果。當來自外部供方人員從事處于組織控制之下工作時，則可能要求進行額外控制和監(jiān)視，如對外部提供過程進行審核，檢驗產(chǎn)品和服務，或制訂包含能力要求協(xié)議和服務等級協(xié)議等。組織負責確定擬采取方法，這些方法將依照能力在確保符合要求方面主要程度而有所不一樣。組織應保留能證實員工能力適當文件化信息，如文憑、執(zhí)業(yè)證書、簡歷、培訓結業(yè)證實和績效評價。當員工接收過經(jīng)認證正規(guī)教育（如大學學位教育），則這種證書可用于證實其已取得了開展工作所需部分或全部知識，但這并無須定表明其能夠應用這些知識。其余形式更職業(yè)化培訓（如護理、技工學徒培訓）還可能包含應用知識和技能能力。7.3意識本條意在確保相關人員在從事處于組織控制之下工作時，知曉其質量方針、相關質量目標、本身對質量管理體系有效性貢獻以及不符合質量管理體系要求后果。當人員了解其職責和權限以及其行為怎樣對實現(xiàn)組織質量目標做出貢獻時，就形成了意識。許多組織經(jīng)過溝通（見GB/T19001—，7.4）形成意識。當人員從事處于組織控制之下工作時，經(jīng)過在日常活動中區(qū)分可接收或不可接收活動，以及經(jīng)過在過程、產(chǎn)品和服務未滿足協(xié)商一致規(guī)范時所采取適當方法，能夠證實其意識狀態(tài)。這些人員應了解若出現(xiàn)不符合質量管理體系情況時，將產(chǎn)生什么后果（如返工、報廢、用戶不滿意、法律后果）。培養(yǎng)員工意識方法依照這些人員所從事工作性質而有所不一樣。組織應確保員工了解怎樣經(jīng)過實施可實現(xiàn)合格輸出工作過程，對質量管理體系有效性做出貢獻，這也有利于讓用戶滿意。組織可經(jīng)過多個方式培養(yǎng)意識，比如：a）說明什么是所期望（用視覺工具，如可接收和不可接收產(chǎn)品和服務圖片）；溝通清楚產(chǎn)品和服務要求；c）設計清楚地隔離不合格輸出過程；d）明確地溝通怎樣處理投訴，以及出現(xiàn)不合格輸出時內(nèi)部處理步驟。各種溝通對確保意識形成至關主要，可包含定時評審會議、用戶和外部供方會議、搜集反饋信息并確保相關人員知曉這些反饋信息。7.4溝通本條意在確保組織建立所需且與質量管理體系相關內(nèi)部和外部溝通機制。組織應確定需要溝通內(nèi)容。這些內(nèi)容可能因內(nèi)外溝通方而不一樣。比如，組織可就質量管理體系狀態(tài)與組織人員進行溝通，但可就訂單新條款和條件與外部供方進行溝通。組織應確定相關內(nèi)外溝通方，以確保質量管理體系有效運行。這些溝通方可能包含組織各層級相關人員和關于相關方（如用戶、用于采購產(chǎn)品和服務外部供方、或監(jiān)管機構）。溝通方法通常因場所不一樣而有所不一樣。對于外部關于相關方，可能需要經(jīng)過匯報、規(guī)范、發(fā)票或服務等級協(xié)議等比較正式溝通。對于內(nèi)部溝通，可經(jīng)過日常聯(lián)絡、部門例會、短會、電子郵件或內(nèi)聯(lián)網(wǎng)等方式進行。內(nèi)部溝通也可能需要采取書面匯報或工作規(guī)范等比較正式方法，這取決于信息性質和需要溝通內(nèi)容主要程度。組織還應確定由誰進行溝通，這取決于溝通性質和組織與誰溝通。比如，最高管理者可與組織人員進行溝通，而采購過程責任人可與外部供方進行溝通。為使溝通有效，組織溝經(jīng)過程應為其本身和人員提供以下能力：——快速傳達和接收信息并據(jù)此采取對應行動；——建立互信；——傳達用戶滿意、過程績效等主要性；——識別改進機會。7.5文件化信息7.5.1總則本條意在確保組織控制符合GB/T19001要求所需文件化信息，以及所確定確實保質量管理體系有效性所需文件化信息（見GB/T19001—，4.4.2）。當GB/T19001提及“保持文件化信息”時，是指確保這些信息及時更新，如成文程序、手冊、表格和檢驗表中包含信息，可能存放于云端和下載到智能手機或其余電子設備上信息，以及其余文件化信息（如質量方針和質量目標）。當GB/T19001提及“保留文件化信息”時，是指確保用于證實是否已經(jīng)滿足了要求信息不會發(fā)生損壞或發(fā)生未經(jīng)授權更改（但經(jīng)同意做出糾正情況除外）?？傮w上，GB/T19001沒有對所需文件化信息范圍做出要求，其因組織而異，取決于組織規(guī)模與其運行和過程復雜程度、用戶、法律法規(guī)要求和參加人員能力情況等。比如，小型面包店需要文件化信息比較簡單，數(shù)量也少，而汽車零部件制造商則需要將非常詳細用戶（法律法規(guī)）要求納入體系，包含來自外部文件化信息。7.5.2創(chuàng)建和更新本條意在確保組織在創(chuàng)建和更新文件化信息時，使用適當標識、形式和載體，且這些信息得到了評審和同意。文件化信息應包含標識和說明，方法很多，如組織用于確定信息和其狀態(tài)標題、日期、作者或索引編號（或其中兩種或以上組合）。組織應確定文件化信息形式。組織能夠使用紙質版、電子版或兩種版本提供文件化信息。因為存在并非全部使用者都可獲取同一軟件版本可能，所以，組織還應考慮使用哪種軟件版本。依照組織文化，一些組織可能需要考慮以一個以上語言提供文件化信息。組織應建立對文件化信息進行評審和同意方法，如由指定具備權限人員同意信息。7.5.3文件化信息控制 本條意在確保在需要時組織能以適當載體提供文件化信息，且妥善保護這些信息。在確定質量管理體系需要哪些文件化信息后，組織應確保全部相關領域、部門、過程責任人都能夠取得這些信息。當從外部采購產(chǎn)品和服務時，組織還應考慮向外部關于相關方提供文件化信息。文件化信息應采取適合預期用途形式，比如，對于外部服務提供方使用書面服務等級協(xié)議，或在過程接觸面能夠下載電子形式過程參數(shù)信息。組織應考慮文件化信息控制級別，以確保其得到適當?shù)乜刂?，同時，組織還應考慮文件化信息載體?？刂瓢扇〉眯?、分發(fā)、保護，如保護數(shù)據(jù)免于丟失、保密、不妥使用和非預期更改。組織應確保將對文件化信息必要控制作為文件化信息及其溝通體系組成部分，并確保不會發(fā)生文件化信息丟失、不妥使用或非預期更改。對文件化信息控制可采取多個方式，包含不一樣級別只讀訪問和要求權限訪問電子系統(tǒng)、密碼保護或身份識別（ID）準入等方式。控制級別依照取得文件化信息時情況而不一樣，如應加強對外部各方訪問限制方法。信息安全問題和數(shù)據(jù)備份也應納入考慮范圍。 本條意在確保組織能夠對文件化信息分發(fā)、訪問、檢索和使用、存放和保護、更改控制、保留和處置進行控制。當組織認為來自外部文件化信息是質量管理體系策劃和運行所必需時，則這些文件化信息一樣需要給予控制。文件化信息可經(jīng)過不一樣方法（如張貼/懸掛在現(xiàn)場、內(nèi)部網(wǎng)絡共享、群內(nèi)分享等）進行分發(fā)。建立文件化信息分發(fā)和訪問控制體系后，組織應考慮怎樣在適用時存放、保護和處置這些信息。文件化信息可伴隨組織過程和質量管理體系改進，進行更改和擴展。為了文件化信息后續(xù)使用，組織還需要考慮怎樣保持、存放和檢索以往文件化信息。在確定當前和以往文件化信息識別方法，以及建立控制方法以確保僅使用當前文件化信息時，組織應考慮版本控制問題。存放以往文件化信息可能非常主要。應以適當載體保持以往文件化信息，從而確保其得到妥善保護并易于讀取，比如，對生產(chǎn)完成多年后提出投訴進行調查時，可能需要以往生產(chǎn)數(shù)據(jù)，或為了組織知識管理目標。文件化信息保留時間可能是法律法規(guī)要求，協(xié)議要求，或由組織確定（依照產(chǎn)品和服務使用壽命而定）。對于以往和不再需要文件化信息處置，組織應考慮對敏感數(shù)據(jù)（如個人或保密信息）控制。若組織認為來自外部文件化信息是策劃和運行質量管理體系所必需時，則同其余文件化信息一樣，也應進行適當識別和控制。這些文件化信息可包含來自用戶或外部供方圖紙、要求測試方法、抽樣計劃、標準或校準匯報等。組織應尤其注意對敏感數(shù)據(jù)控制。當文件化信息作為符合性證據(jù)給予保留時，則應保護這些信息免受非預期更改。組織應允許僅按照所控方式獲取這些信息，如由代表組織工作相關人員經(jīng)授權獲取這些信息，或按照“只讀”等受限電子方式獲取這些信息。8運行8.1運行策劃和控制本條意在確保組織策劃、實施和控制其生產(chǎn)和服務提供所需過程，包含外部提供任何過程（見GB/T19001—，8.4）。策劃期間（見GB/T19001—，6）所確定風險和機遇以及質量目標（包含潛在變更），是策劃和控制運行時以及建立過程和產(chǎn)品與服務接收準則時考慮關鍵性輸入。依照生產(chǎn)和服務提供過程性質和復雜性，組織應確定所需資源以及當前資源是否充分。組織需要進行有效地控制，方便：確認滿足相關準則；確保實現(xiàn)預期輸出；c）確定所需改進之處。標準及其相關支持性文件化信息是這些策劃輸出。策劃輸出需要作為組織運行輸入。用戶或外部供方可能也需要使用這些輸出。應以適當形式和載體保護這些輸出，以供需要人員使用。在策劃運行和控制準則時，組織應考慮已策劃變更和潛在非預期變更，以及這些變更可能對運行產(chǎn)生影響。在策劃產(chǎn)品和服務提供過程時，若外包過程與組織質量管理體系相關，則這些外包過程需要受組織控制，這種控制還必需確保適適用于對外部提供過程、產(chǎn)品和服務控制要求（見GB/T19001—，8.4）。8.2產(chǎn)品和服務要求8.2.1用戶溝通本條意在確保在確定擬提供產(chǎn)品和服務要求時，組織與用戶之間進行清楚地溝通。針對GB/T19001—，8.2.1a）至e），組織應：a）溝通擬提供產(chǎn)品或服務詳細情況，以使用戶了解所提供產(chǎn)品和服務；這些信息可經(jīng)過會議、宣傳單、網(wǎng)站、電話或任何其余適當伎倆給予溝通；b）明確：——用戶向組織進行咨詢或訂購產(chǎn)品或服務聯(lián)絡方式；——組織通知用戶任何相關更改方式；c）建立適當路徑，方便從用戶處獲取與問題、顧慮、投訴、正面和負面反饋相關信息；其方法包含但不限于直接發(fā)送電子郵件或打電話、在線調查、用戶支持渠道、面談等；d）確保在適當初通知用戶組織對其財產(chǎn)處置和控制方式；e）確保主動地與用戶溝通可能采取應急方法，若需要采取應急方法，則應防止對滿足用戶要求產(chǎn)生不利影響，包含自然災害、天氣、勞動爭議（勞資糾紛）、原材料短缺或缺乏備用外部供方等情況。溝通能使用戶了解組織能夠提供或計劃提供產(chǎn)品和服務，使組織了解或確認用戶需求和期望。產(chǎn)品和服務要求確實定本條意在確保組織確定其產(chǎn)品和服務要求。這些要求可經(jīng)過考慮以下內(nèi)容給予確定：產(chǎn)品或服務用途；用戶需求和期望；相關法律法規(guī)要求；d）組織認為必要要求（如為實現(xiàn)組織內(nèi)可追溯性部件編號或文件命名）。組織需要確保推行對所提供產(chǎn)品和服務做出申明。這些申明是指組織對向用戶提供提供產(chǎn)品和服務及其特色與特征所作陳說。比如，互聯(lián)網(wǎng)服務供方（ISP）可能對其網(wǎng)站下載速度做出申明，筆記本電腦制造商可能在宣傳冊中對電池壽命做出申明，小型汽車制造商在廣告中對燃油經(jīng)濟性做出申明，保險企業(yè)聲稱能提供二十四小時理賠服務。組織應考慮以下原因：——可用資源；——能力；——產(chǎn)能；——交付時間。GB/T19010提供了組織行為規(guī)范指南，包含了做出申明相關內(nèi)容。8.2.3產(chǎn)品和服務要求評審 本條意在確保組織評審對用戶作出承諾，并具備推行這些承諾能力。經(jīng)過評審，可使組織降低在運行期間和交付后發(fā)生問題風險。針對GB/T19001—，a）至e），組織應評審：a）交付和交付后方法需求，如運輸、用戶培訓、現(xiàn)場安裝、保修、修理、用戶支持等；b）是否滿足未明示要求，即產(chǎn)品或服務應能夠滿足用戶期望（如賓館房間應保持潔凈并提供基本設施，服務人員應有禮貌并樂于提供幫助，瓶裝水應可安全飲用）；c）組織選擇為超越用戶期望、增強用戶滿意或符合內(nèi)部方針（遵從內(nèi)部策略）等方面額外要求；d）適用法律法規(guī)要求是否已經(jīng)考慮并做出對應；e）協(xié)議或訂單是否已經(jīng)做出更改。若事先要求要求與協(xié)議或訂單中表述存在差異，則組織需要與用戶溝通并消除這些差異。若用戶未就其要求提供成文說明，如僅經(jīng)過電話或口頭說明進行訂購，則組織需要在提供產(chǎn)品或服務之前與用戶確認這些要求（如在餐館中可向用戶重述訂單內(nèi)容）。 本條意在確保組織保留文件化信息，以證實與用戶之間達成最終約定，包含任何糾正或更改，并表明能夠滿足用戶要求。針對GB/T19001—，a）和b）：a）評審結果可經(jīng)過適當載體給予保留，如餐館可保留表明用戶飲食偏好書面或電子訂單明細，企業(yè)可選擇保留經(jīng)篩選與用戶之間電子郵件信息，復雜建設項目可保留詳細可行性分析匯報。b）若經(jīng)過評審表明存在額外或更改要求，則應更新或增補文件化信息，以確保新要求已被獲知（如更改訂單或消除誤解郵件溝通內(nèi)容都應給予保留）。這些文件化信息可為組織與新用戶或當前用戶在未來達成類似協(xié)議時提供依據(jù)。8.2.4產(chǎn)品和服務要求更改本條意在確保（組織內(nèi)外）相關人員知曉對產(chǎn)品和服務要求任何更改。組織應選擇適宜溝通方法，并保留適當文件化信息，如溝通郵件、會議紀要、修改后訂單等。8.3產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)8.3.1總則本條意在確保組織建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以確保其產(chǎn)品和服務滿足要求，并確定產(chǎn)品和服務特征。在確定質量管理體系范圍（見GB/T19001—，4.3）時，組織應考慮組織環(huán)境，包含關于相關方，因為該范圍決定了GB/T19001—，8.3要求適用情況。有些組織可能需要考慮全部設計和開發(fā)要求，而另外一些組織僅需考慮一些要求，如設計開發(fā)更改或用戶溝通等。比如，制造自有系列自行車組織需要考慮新型或改型產(chǎn)品設計和開發(fā)要求。嚴格按照料客設計制造產(chǎn)品組織，僅在用戶修改設計或就產(chǎn)品更改進行溝通情況下，才需要考慮設計和開發(fā)要求。與這類似，獨立經(jīng)營咖啡店需要自主決定產(chǎn)品、裝修和營銷，而以特許經(jīng)營方式運行咖啡店需要滿足設計和開發(fā)要求可能相對較少。在一些情況下，基于質量管理體系范圍、用戶或法律法規(guī)要求或最好經(jīng)營通例，組織可能決定將設計和開發(fā)要求用于運行過程。示例：需要進行設計和開發(fā)情況包含：——裁縫師接收用戶要求，在禮服或西裝上添加織物時；——擁有某種規(guī)格氣動離合器小型商店，在用戶要求裝配定制離合器而需要進行更改時；——金融咨詢機構在為委托人管理其股票投資組合，提供設計和開發(fā)服務時；——教育機構在設計和開發(fā)課程時。8.3.2設計和開發(fā)策劃本條意在確保組織實施設計和開發(fā)策劃，以確定所需設計和開發(fā)活動和任務。這些策劃應包含考慮組織確定所需方法（GB/T19001—，6和8.1），這些方法可能對策劃活動實施、資源需求以及崗位和職責界定產(chǎn)生影響。本條要求提供了在設計和開發(fā)策劃期間需要考慮一組關鍵要素。針對GB/T19001—，8.3.2a）至j），這些要求包含：a）產(chǎn)品和服務復雜性（如重復設計、新設計、產(chǎn)品和服務目標、服務預期期限和范圍等物理特征）以及交付要求等原因；b）必要階段，包含適用設計和開發(fā)評審（如初步設計、詳細設計）以及驗證（如在技術圖紙上有充分說明全部尺寸）和確認（如進行試生產(chǎn)或服務測試）；c）確保輸出滿足輸入要求所需驗證活動，以及確保最終產(chǎn)品和服務滿足要求應用或預期用途要求確實認活動；d）從事設計和開發(fā)人員，如確定設計和開發(fā)過程中所包括必要職責和權限；e）所需內(nèi)外部資源（如組織知識、設備、技術、能力、用戶或外部供方支持、暫時工作人員、提供技術信息規(guī)范或標準）；f）設計和開發(fā)過程參加人員之間溝通，并考慮參加人員數(shù)量和最有效信息共享方式，如會議、遠程通信、會議紀要等；g）用戶和使用者對設計和開發(fā)活動潛在參加（如用戶現(xiàn)場監(jiān)視、用戶測試、用戶研究或用戶經(jīng)驗）；h）組織內(nèi)人員提供產(chǎn)品或交付服務所需條件（如圖紙、控制方法、原材料、接收準則）；用戶或其余相關方就過程所確定期望控制水平（如醫(yī)療設備或航空器安全檢驗）；若用戶或最終使用者未確定明確控制方法，組織則應在考慮產(chǎn)品和服務性質情況下確定所需控制方法；j）所需文件化信息，以證實是否已滿足設計和開發(fā)要求，以及在評審、驗證和確認階段過程是否得到適當實施，如項目策劃、會議紀要、方法項完成情況、測試匯報、圖紙、作業(yè)指導書或工藝流程圖。8.3.3設計和開發(fā)輸入本條意在確保組織確定設計和開發(fā)項目標輸入，將其作為設計和開發(fā)策劃期間活動之一。這些輸入應是清楚、完整并與要求產(chǎn)品或服務特征要求相一致。針對GB/T19001—，8.3.3a）至e），組織應考慮：用戶、市場需求或組織確定功效和性能要求，如家俱使用壽命、提供特定照明度燈具、在特定時段提供服務、以安全方式運行機器、道路交通流量；從以往類似設計和開發(fā)活動取得信息，如項目文件、圖紙、規(guī)范或吸收教訓，這可提升有效性，并使組織能夠基于良好實踐或防止出現(xiàn)錯誤。c）與產(chǎn)品或服務直接相關法律法規(guī)要求（如安全性要求，食品衛(wèi)生法），或與產(chǎn)品或服務提供相關法律法規(guī)要求（如處置作為最終產(chǎn)品組成部分化學品，運輸或其余交付機制，在提供衛(wèi)生服務期間佩戴手套，對餐館衛(wèi)生要求）；d）組織承諾操作標準或規(guī)范（如行業(yè)規(guī)范，健康和安全標準）；e）因產(chǎn)品和服務性質造成失敗所產(chǎn)生潛在后果；這些失敗影響范圍可能從潛在災難性后果（如道路交通安全策劃不妥帶來事故隱患），到引發(fā)用戶不滿各種問題（如織物中油墨不穩(wěn)定造成褪色或掉色）。應用于設計和開發(fā)輸入應作為文件化信息給予保留，這些輸入可能是項目策劃中所列舉特定規(guī)范或規(guī)格說明。在輸入要求存在沖突，難以處理或實現(xiàn)情況下，組織應執(zhí)行關于活動，處理這些問題。8.3.4設計和開發(fā)控制本條意在確保輸入一旦確定之后，則應依照策劃實施設計和開發(fā)活動并加以控制，從而確保過程有效。評審、驗證和確認活動對控制設計和開發(fā)過程至關主要，需要得到有效地實施。評審、驗證和確認可能共同作為單一過程完成或作為獨立活動分開完成。針對GB/T19001—，8.3.4a）至f），組織應確保：a）參加設計和開發(fā)活動全部些人員知曉并全方面了解用戶或最終用戶要求和預期最終輸出；當偏離要求時，如在策劃提升產(chǎn)品性能方面偏離了要求，則需要考慮諸如成本和易用性等原因；b）設計和開發(fā)策劃階段和其輸出評審均已實施，方便確認滿足了輸入要求、確定了問題并制訂了處理方案；不參加設計和開發(fā)過程詳細階段人員可參加其評審，包含參加生產(chǎn)產(chǎn)品或提供服務人員以及相關用戶、最終用戶和外部供方；就復雜性不一樣等級而言：——復雜設計評審可能在正式會議上進行，其會議紀要將作為相關統(tǒng)計；——簡單設計評審可能不需要那么正式，其統(tǒng)計可能由關于計劃批注組成，表明已經(jīng)實施了評審、已由評審人員簽署并標注日期；c）進行驗證，以確保滿足在設計和開發(fā)過程之初所識別全部要求；對于較大項目，其過程可劃分為若干個關鍵階段，在每個關鍵階段結束時按要求進行驗證；驗證活動可包含：——實施代替計算；——將新設計與已證實類似設計進行比較；——開展測試和演示；——公布前檢驗設計階段文件化信息；d）進行確認，以確保最終產(chǎn)品或服務滿足用戶或最終用戶特定需求或預期用途；確認活動示例可包含：——營銷試驗；——運行測試；——按照用戶預期條件進行模擬或測試；——部分模擬或測試（如模擬建筑物抗震能力）；——用戶或最終用戶測試，并提供反饋；e）若評審、驗證和確認活動顯示存在問題，則應確定處理這些問題方法；對這些方法有效性評價應作為下次評審工作一部分；f）保留評審、驗證和確認活動文件化信息，作為證實設計和開發(fā)活動已按照計劃實施證據(jù)；其示例可包含會議紀要、檢驗和測試匯報以及用戶同意文件。8.3.5設計和開發(fā)輸出本條意在確保設計和開發(fā)輸出為提供預期產(chǎn)品和服務所需全部過程（包含采購、生產(chǎn)和交付后活動）提供必要信息。這些信息應足夠清楚，以確保參加者都了解擬采取方法和相關次序。設計和開發(fā)輸出依照設計和開發(fā)過程性